تيستوفيس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

تيستوفيس - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: التستوستيرون (بروبيونات التستوستيرون)

محلول Testovis 100 مجم / 2 مل للحقن للاستخدام العضلي

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم تستوفيس؟ لما هذا؟

يستخدم التيستوفيس لتحل محل هرمون التستوستيرون في الرجال البالغين ، لعلاج مشاكل صحية مختلفة بسبب نقص هرمون التستوستيرون (قصور الغدد التناسلية الذكرية). يجب تأكيد هذه الحالة بقياسين منفصلين لهرمون التستوستيرون في الدم ويجب أن تتضمن الأعراض السريرية مثل:

ضعف جنسى؛
العقم.
ضعف الرغبة الجنسية
التعب.
مكتئب المزاج؛
فقدان العظام بسبب انخفاض مستويات الهرمون.

يحتوي التيستوفيس على بروبيونات التستوستيرون ، وهو هرمون جنسي موجود بشكل طبيعي في جسم الذكر ، وبدرجة أقل أيضًا في جسم الأنثى.

يستخدم هذا الدواء لعلاج:

في رجل:

- حالات نقص هرمون التستوستيرون (الإخصاء ، الخصية) أو انخفاض نمو الأعضاء التناسلية (قصور التناسل) ؛

- تضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا الخرف) ؛

- نقص الحيوانات المنوية (قلة النطاف) ؛

- كآبة؛

في النساء:

- بعض أمراض الرحم (اعتلال عضلي ، نزيف بسبب الورم العضلي الليفي الرحمي) ؛

- سرطان الثدي مع علاجات أخرى ؛

في الرجل والمرأة:

- بعض أمراض الكلى (اعتلال الكلية الكبيبي بشكل رئيسي).

- صعوبة التئام كسور العظام (كسور العظام مع تأخر تشكيل الكالس) ؛

- صعوبة في الأداء الجنسي (اضطرابات في القدرة الجنسية).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام التيستوفيس

لا تستخدم تيستوفيس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بروبيونات التستوستيرون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت حاملاً أو مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة") ؛
إذا كنت رجلاً وتعاني من سرطان البروستاتا أو الثدي.
إذا كنت تعاني من تضخم البروستاتا الذي يعيق إخراج البول (انسداد المثانة والإحليل) ؛
إذا كان لديك التهاب حاد في الكلى (التهاب الكلية أو التهاب الكلية في المرحلة الكلوية).
- إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الكبد (ضعف شديد في وظائف الكبد).
في الأطفال حديثي الولادة والأطفال الخدج.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول تيستوفيس

تحدث إلى طبيبك قبل استخدام تيستوفيس وأخبره إذا:

لديك مشاكل في الدورة الدموية (فشل الدورة الدموية) ؛
لديك مشاكل في الكلى (فشل كلوي).
لديك مشاكل خفيفة أو معتدلة في الكبد.
لديك مشاكل في القلب (قصور القلب أو مرض الشريان التاجي) أو تعاني من نوبة قلبية (عضلة القلب) ؛
لديك مشاكل في الرئة (مرض رئوي مزمن) ؛
يعاني من الصرع.
يعاني من الصداع.
تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو تُعالج من ارتفاع ضغط الدم ، لأن هرمون التستوستيرون يمكن أن يتسبب في ارتفاع ضغط الدم ؛
لديك مرض السكري ، لأن هذا الدواء قد يتداخل مع علاج مرض السكري الخاص بك (انظر قسم "الأدوية الأخرى والتستوفيس") ؛
هو ضائع بشدة
كبار السن ، حيث يجب ملاحظة أن العلاج لا يسبب تحفيزًا عصبيًا أو عقليًا أو جسديًا غير مرغوب فيه ؛
كنت بدينة
يجب أن تخضع لاختبارات من أجل صحة الغدة الدرقية لأن هذا الدواء يمكن أن يغير النتائج (انظر قسم "يمكن أن يغير Testovis نتائج بعض الاختبارات التشخيصية") ؛
يجب أن تخضع لاختبارات تشخيصية ، لأن هذا الدواء يتداخل مع نتائج بعض الاختبارات (انظر قسم "قد يغير Testovis نتائج بعض الاختبارات التشخيصية") ؛
كنت امرأة خلال فترة الحيض.
زيادة نسبة الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم المصحوب بأعراض).

إذا كنت تعاني من أمراض شديدة في القلب أو الكبد أو الكلى ، فإن العلاج باستخدام تيستوفيس يمكن أن يسبب مضاعفات خطيرة في شكل تراكم الماء في الجسم ، مصحوبًا أحيانًا بفشل القلب (الاحتقاني).

أثناء علاجك بهذا الدواء ، سيقوم طبيبك بفحصك بانتظام لاستبعاد:

نمو غير طبيعي للبروستاتا حميد (تضخم البروستاتا الحميد) وخبيث (سرطان البروستاتا) (الامتحانات: فحص المستقيم وتحديد قيمة PSA) ؛
زيادة في خلايا الدم الحمراء (فحص الدم لقياس الهيماتوكريت والهيموغلوبين).

قبل وأثناء العلاج ، يجب على الطبيب إجراء فحوصات الدم التالية:

مستويات هرمون التستوستيرون في الدم ، تعداد الدم الكامل.

يمكن أن يغير Testovis نتائج بعض الاختبارات التشخيصية

يمكن لهذا الدواء تغيير نتائج الاختبارات المعملية المستخدمة في:

تقييم صحة الغدد الكظرية (اختبار ميتيرابون) ؛
قياس كمية الجلوكوز في الدم (نسبة السكر في الدم) في الصيام وبعد التحميل. الاختبار الموصوف عمومًا لمرضى السكري ؛
تقييم الحالة الصحية للغدة الدرقية (اختبار وظائف الغدة الدرقية). عادة ما تستمر نتائج الاختبار المعدلة لمدة 2 إلى 3 أسابيع بعد التوقف عن العلاج التيستوفيس ؛
قياس أملاح الدم (الشوارد) ؛
قياس قدرة الدم على التجلط (اختبار تخثر الدم) ؛
تقييم أداء الكليتين (اختبار إفراز الكرياتينين والكرياتين) ، وعادة ما تستمر نتائج الاختبار غير الطبيعية لمدة تصل إلى أسبوعين بعد التوقف عن العلاج بتيستوفيس.
قياس 17 كيتوستيرويد في البول. القيم المستخدمة في تشخيص بعض الأمراض ؛
تقييم وظائف الكبد.
قياس مستويات الدهون في الدم.
قياس مستويات المستضد البروستاتي النوعي في الدم (اختبار لتقييم صحة البروستاتا).

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام هذا الدواء في الأطفال حديثي الولادة والأطفال الخدج.

في الأطفال الصغار ، يجب استخدام Testovis فقط إذا رأى طبيبك أنه ضروري للغاية لأنه يمكن أن يسبب اضطرابات خطيرة في النمو والتطور الجنسي.

بالنسبة للمراهقين قبل سن البلوغ ، يجب استخدام Testovis فقط إذا رأى طبيبك أنه ضروري للغاية لأنه يمكن أن يمنع نمو العظام ويؤدي إلى التطور الجنسي المبكر.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير التيستوفيس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية التي تسمى الكورتيكوستيرويدات أو العلاجات الهرمونية الموجه لقشر الكظر (تستخدم ضد الالتهاب أو في ظروف معينة). قد يؤدي الجمع بين هذه الأدوية مع التيستوفيس إلى زيادة خطر التورم (الوذمة) ، خاصة عند الأشخاص المصابين بأمراض القلب أو الكبد أو الكلى ؛
الأدوية المضادة للتخثر ، وتستخدم لتسييل الدم ومنع تجلط الدم. قد يزيد التيستوفيس من تأثير مضادات التخثر.
الأدوية التي تخفض مستويات السكر في الدم (عوامل سكر الدم المستخدمة في علاج مرض السكري) ؛
إيميبرامين imipramine ، يُستعمل ضد الإكتئاب ، لأنه يمكن أن تظهر متلازمات جنون العظمة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تستخدم تيستوفيس إذا كنت حاملاً أو مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي تيستوفيس على زيت السمسم:

نادرا ما تسبب ردود فعل تحسسية شديدة.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Testovis: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعات الموصى بها بشكل عام

في "الرجل والمرأة:

مشاكل الكلى (اعتلال الكلية الكبيبي الحاد والمزمن) الجرعة الموصى بها هي نصف قارورة (1 مل) كل يومين لمدة 10 - 12 يومًا. كسور العظام (مع تأخر تشكيل الكالس) الجرعة الموصى بها هي نصف قارورة (1 مل) كل 4-5 أيام.

في "الرجل

نقص هرمون التستوستيرون وانخفاض نمو الأعضاء التناسلية (الإخصاء ، الخصية ، قصور التناسل) الجرعة الموصى بها هي نصف قارورة (1 مل) مرتين في الأسبوع لمدة شهرين على الأقل. صعوبة في الأداء الجنسي وقلة النطاف سيقوم طبيبك بتقييم الجرعة بناءً على حالتك. عادة ما تكون الرعاية المطولة مطلوبة لهذه الحالات كآبة ربع قارورة (0.5 مل) مرتين في الأسبوع لمدة 3 - 6 أسابيع على الأقل. تحذير: سوف تتخلل الدورات فترات طويلة من الراحة. تضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا) من ربع قارورة (0.5 مل) إلى نصف قنينة (1 مل) ، حسب شدة المرض ، 3 مرات في الأسبوع. سيستمر العلاج بجرعات أقل. اتبع تعليمات طبيبك.

في المرأة

صعوبة في الأداء الجنسي ، قلة الرغبة الجرعة الموصى بها هي قارورة واحدة كل 3 أيام ، ويمكن تكرارها بعد بضعة أشهر. نزيف الورم العضلي الليفي الجرعة الموصى بها هي نصف قارورة (1 مل) مرتين في الأسبوع. اتبع دورات من 3 أسابيع يتخللها أسبوع راحة. متلازمات الجيوب الأنفية الاحتقانية المؤلمة (التهاب الضرع واعتلال الثدي) الجرعة الموصى بها هي نصف قارورة (1 مل) مرة واحدة في الأسبوع.

تعليمات الاستخدام:

حقنها بعمق في العضلات. في حالة الامتصاص الجزئي لمحتويات القارورة ، يجب التخلص من البقايا.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من التيستوفيس

إذا تناولت عن طريق الخطأ الكثير من التيستوفيس ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

جرعة زائدة من هذا الدواء يمكن أن تسبب:

عند الرجال ، انتصاب طويل ومؤلمة (قساح). إذا حدث هذا ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك ؛
في الرجال الذين يعانون من انخفاض إنتاج هرمون التستوستيرون (قصور الغدد التناسلية) ، قد يكون هناك المزيد من تثبيط إنتاج هرمون التستوستيرون في الخصيتين وانخفاض حجم السائل المنوي ؛
زيادة في عدد خلايا الدم الحمراء في الدم (كثرة الحمر). إذا حدث هذا ، فسيتوقف طبيبك عن العلاج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية التيستوفيس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

مع استخدام هذا الدواء يمكنك تجربة:

في البالغين:

التحفيز الجنسي والعصبي والعقلي (النفسي) المفرط والاكتئاب واضطرابات المزاج ؛
فرط الحساسية الشديدة أو تفاعلات الحساسية (التأق) ؛
التورم الناجم عن احتباس السوائل (وذمة) ؛
ألم في العضلات.
ضغط دم مرتفع؛
غثيان؛
حكة؛
اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، مستويات غير طبيعية من الدهون في الدم
زيادة في عدد خلايا الدم الحمراء والهيماتوكريت (النسبة المئوية لخلايا الدم الحمراء في الدم) والهيموجلوبين (مكون خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين) ، كما يتضح من اختبارات الدم الدورية ذات التردد الشائع.

في الذكور:

تثبيط إنتاج هرمون التستوستيرون عن طريق الخصيتين ، ضمور الخصية ، انخفاض عدد الحيوانات المنوية في القذف ، العجز الجنسي ، الانتصاب لفترات طويلة ومؤلمة (الانتصاب المستمر المزمن) ، تضخم الثدي (التثدي) ، التهاب البربخ (جزء من الذكر). الجهاز التناسلي) ، الحاجة إلى التبول المفرط والعاجل مع احتمال فقد البول (تهيج المثانة) ، تضخم البروستاتا ، زيادة مستويات PSA في الدم (اختبار لتقييم صحة البروستاتا) ؛
زيادة أو نقصان في الرغبة الجنسية ، تورم واحمرار الجلد بسبب تدفق الدم المفرط (احتقان الجلد) ، حب الشباب ، التعود ، الإثارة ، النعاس ، قشعريرة ، تغير في عدد خلايا معينة (خلايا الدم البيضاء) في الدم (قلة الكريات البيض) ، المظهر بقع حكة في الجلد (خلايا النحل) ، تسلل في موقع الحقن ، ظهور دمامل ، زيادة عدد خلايا الدم الحمراء في الدم (كثرة الحمر).
تطور سرطان البروستاتا.

في النساء:

عدم وجود الحيض ، ظهور خصائص ذكورية مثل زيادة الشعر أو ظهور الشعر في المناطق التي لم تكن موجودة (الرجولية) ، صوت أعمق وأعمق يأخذ نغمة الذكر ، تطور غير طبيعي للبظر ، تشوهات جنسية الرغبة ، ضمور الثديين والرحم ، كما يتداخل هذا الدواء مع نتائج بعض الفحوصات (انظر قسم "التيستوفيس قد يغير نتائج بعض الفحوصات التشخيصية").

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

يمكن أن يسبب هذا الدواء لدى الأطفال والمراهقين:

التقزم.
التطور الجنسي المبكر عند الذكور.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه تيستوفيس

العنصر النشط هو بروبيونات التستوستيرون. كل أمبولة 2 مل من المحلول العضلي للحقن تحتوي على 100 ملغ من بروبيونات التستوستيرون.
المكون الآخر هو زيت السمسم.

وصف لما يبدو عليه تيستوفيس ومحتويات العبوة

يتوفر محلول Testovis 100 مجم / 2 مل للحقن للاستخدام العضلي في علب كرتون تحتوي على 2 أمبولة لكل منهما.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Testovis في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

TEXT VIS

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص تيستوفيس - قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: ميثيل تستوستيرون 10.00 مجم.

سواغ: السكروز. اللاكتوز. التلك. ستيرات المغنيسيوم.

قوارير تيستوفيس 50 و 100 ملغ - تحتوي كل قنينة على: المبدأ النشط '50' '100' بروبيونات التستوستيرون 50 مجم 100 مجم

سواغ: زيت السمسم.

03.0 الشكل الصيدلاني

أمبولات وأقراص للاستخدام تحت اللسان.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

في كلا الجنسين

اعتلال الكلية الكبيبي بشكل رئيسي. كسور العظام مع تأخر تشكيل الكالس. ارتداد الشيخوخة. القرحة الحارقة من النوع الضامر.

في "الرجل

قصور التناسل قبل البلوغ (الخصية الخفية ، متلازمة الأعضاء التناسلية الدهنية ، تأخر البلوغ).

قصور التناسل عند البالغين (الطفولة ، التثدي الذكري ، التثدي).

اضطرابات الذروة الرجولية والاكتئاب. تضخم البروستاتا.

جلاد من الغدد الصماء.

في المرأة

البرود الجنسي. Menometrorrhagia. نزيف الورم العضلي الليفي. Mastodinias و mastopathies. احتقان الثدي بعد الولادة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

اعتلالات الكلية (الحادة والمزمنة ، النوع الكبيبي بشكل رئيسي): 50 مجم كل يومين لمدة 10-12 يومًا ؛

القرحات المخدرة من النوع الضموري: 10 ملغ 2-3 مرات في الأسبوع.

كسور العظام عند كبار السن (مع تأخر تشكيل الكالس): 50 مجم كل 4-5 أيام.

ارتداد الشيخوخة (دنف ، فقدان السمع): 2-3 حبة من 10 ملغ مرتين في الأسبوع.

- في الرجل

قصور التناسل قبل البلوغ (متلازمة الأعضاء التناسلية الدهنية ، الخصية ، تأخر البلوغ): قرص واحد في اليوم تحت اللسان حتى التطبيع. يبدأ العلاج بشكل عام في سن 9-11 سنة. إذا أدى العلاج إلى تطور جنسي سريع للغاية ، فسيتم تقليل الجرعة بشكل متناسب.

قصور التناسل عند البالغين (الطفولة ، الخصية ، التثدي): 50 مجم مرتين في الأسبوع لمدة شهرين على الأقل أو 1-3 أقراص تحت اللسان في اليوم.

العجز الجنسي ونقص الجنسية (العلاجات المطولة مع التيستوفيس ، حتى بدون القيام بعمل مثير للشهوة الجنسية ، تحقق فوائد كبيرة).

اضطرابات سن الرجولة (الشيخوخة المبكرة).

الاضطرابات الكابتة للأعصاب (الإرهاق العقلي ، الصداع ، ضعف الذاكرة): 25 مجم مرتين في الأسبوع. فترات العلاج لا تقل عن 3-6 أسابيع مطلوبة. يجب أن تتخلل دورات العلاج فترات طويلة من الراحة. تحت اللسان: ٢-٣ أقراص يوميا.

تضخم البروستاتا (اضطرابات المسالك البولية في الشيخوخة): 25-50 مجم حسب الشدة ، 3 مرات في الأسبوع ، لمدة 2-3 أسابيع ، مع استمرار الجرعات المنخفضة أو مع العناية بالفم لفترات طويلة بجرعة مناسبة.

مرض جلدي المنشأ من الغدد الصماء: قرص واحد 10 ملغ مرتين في الأسبوع.

- عند النساء (كقاعدة عامة ، يجب تجنب إعطاء التيستوفيس أثناء فترة الحيض).

البرود الجنسي: 100 مجم من الحقن على فترات متباعدة 3 أيام ، قابلة للتكرار بعد بضعة أشهر.

النزيف الرحمي البسيط: 1-3 أقراص من 10 ملغ في اليوم حتى تختفي الأعراض.

نزيف الورم العضلي الليفي: 50 مجم حقنة مرتين في الأسبوع في دورات مدتها 3 أسابيع ، متفرقة لمدة أسبوع واحد.

Mastodinias و mastopathies في متلازمات الألم الاحتقاني: قرص واحد 10 ملغ في اليوم (5 ملغ في الفتيات الصغيرات) في الأيام الثلاثة التي تسبق ظهور الألم المفترض ؛ في الأشكال الليفية الكيسية 50 ملغ أسبوعيا من تيستوفيس أمبولات.

احتقان الثدي بعد الولادة: 3 أقراص يوميًا لمدة 2-3 أيام.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمكونات الفردية. سرطان البروستاتا المعروف أو المشتبه به وسرطان الثدي عند الذكور وسرطان الرئة.

لا تستعمل اقراص تيستوفيس عند مرضى القصور الكبدي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يعطى بحذر للمرضى الذين يعانون من قصور في الدورة الدموية والكلى والصرع والصداع النصفي وفي الحالات الصعبة.

في سن ما قبل البلوغ ، لا ينبغي إعطاء التيستوفيس إلا في حالات الحاجة الحقيقية.

في الأشخاص المسنين ، يجب ملاحظة أن العلاج لا يسبب تحفيزًا عصبيًا أو عقليًا أو جسديًا غير مرغوب فيه.

أقراص تيستوفيس للاستخدام تحت اللسان: تترك لتذوب ببطء تحت اللسان أو بين الخد والأرحاء.

تحذيرات

لا ينبغي ابتلاع أقراص تيستوفيس ، ولكن دعها تذوب ببطء تحت اللسان.

التوقف عن العلاج في حالة فرط كالسيوم الدم. إجراء فحوصات دورية لمستويات الكالسيوم ، خاصة في مرضى سرطان الثدي.

توقف عن الإدارة في حالة اختبارات الكبد غير الطبيعية. يُنصح بفحص وظائف الكبد بشكل دوري.

يجب إجراء الأشعة السينية لمرضى ما قبل البلوغ لتقييم معدل نضج العظام وتأثيرها على المشاش.

يُنصح بمراقبة قيم الهيموغلوبين والهيماتوكريت في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية بسبب خطر الإصابة بكثرة الحمر.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يزيد التستوستيرون من حدوث النزيف لدى المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر الفموية: فهو يثبط تكوين عوامل التخثر ويزيد من تقويضها ؛ ويزيد من تقارب مضاد التخثر في موقع المستقبلات ؛ ويمتلك نشاط تحلل الفبرين.

يمكن أن يخفض نسبة الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري ويمنع استقلاب عوامل سكر الدم عن طريق الفم. قد يقلل من ارتباط هرمون الغدة الدرقية ببروتينات البلازما.

بالاشتراك مع إيميبرامين ، يمكن أن يسبب ظهور متلازمات بجنون العظمة.

04.6 الحمل والرضاعة

نظرًا للتأثيرات الضارة المحتملة على الجنين أو الوليد ، لا ينبغي إعطاء Testovis للنساء الحوامل والمرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير مزود.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن يسبب التستوفيس بجرعات عالية ومتكررة آثارًا جانبية نموذجية للأندروجينات: زيادة الوزن ، احتباس الماء والصوديوم مع الوذمة اللاحقة ، فرط كالسيوم الدم ، ظهور حب الشباب.

علاوة على ذلك ، في النساء ، يمكن ملاحظة تثبيط وظيفة المبيض مع قمع الدورة الشهرية ، والفحولة ، وتعديل الصوت ، وضمور الثدي وأنسجة بطانة الرحم ، وتضخم البظر ، وشذوذ الرغبة الجنسية.

في مرحلة الطفولة ، قد يكون هناك انسداد مبكر للمشاش مع توقف النمو والتطور الجنسي المبكر في الذكور والتحول عند الإناث ؛ في البالغين التحفيز الجنسي والعصبي والنفسي المفرط.

04.9 جرعة زائدة

من أعراض الجرعة الزائدة عند البشر ظهور الانتصاب المستمر.

05.0 الخصائص الصيدلانية

ملكية

يتم امتصاص هرمون التستوستيرون الحر المحقون في محلول زيتي بسرعة كبيرة ويتم استقلابه وإفرازه بحيث يكون تأثيره الأندروجيني منخفضًا جدًا ؛ عن طريق الفم يتم امتصاصه بسرعة ولكنه يكون أقل نشاطًا لأن الهرمون يتم استقلابه وتعطيله بواسطة الكبد قبل وصوله إلى الدورة الدموية.

تحتوي أمبولات التستوستيرون على الإستر البروبيوني لهرمون التستوستيرون في محلول زيتي.بروبيونات التستوستيرون أقل قطبية من الستيرويد الحر ، لذلك يتم امتصاصه ببطء أكثر وأكثر فاعلية.

تحتوي أقراص التيستوفيس على ميثيل تستوستيرون. يؤدي وجود الميثيل في الموضع 17 إلى إبطاء أكسدة وتعطيل الجزيء في الكبد ، مما يسمح للمنتج بأن يكون فعالاً. يسمح الشكل الصيدلاني في أقراص للاستخدام تحت اللسان أيضًا بتأثيرات علاجية مزدوجة لتلك التي يتم الحصول عليها عن طريق الفم البسيط.

يمتلك تيستوفيس خصائص منشط الذكورة والابتنائية.

يرتبط الهرمون ببروتين مستقبلات البلازما ، وينتقل مركب مستقبلات الهرمون عبر السيتوبلازم إلى النواة حيث يحفز نشاط بوليميريز الحمض النووي الريبي وما يترتب على ذلك من تخليق الحمض النووي الريبي والبروتينات.

يعمل التستوستيرون كمنشط عن طريق زيادة الابتنائية وتثبيط تقويض البروتين ، مما يؤدي إلى زيادة كتلة العضلات.

إنه يحفز تكوين كريات الدم الحمراء عن طريق زيادة تخليق عامل تحفيز الكريات الحمر.

علم السموم

أعطت دراسات السمية الحادة التي أجريت باستخدام ميثيل تستوستيرون قيم LD50 قدرها 430 مجم / كجم في الفئران المعالجة داخل الصفاق.

الدراسات المماثلة التي أجريت مع بروبيونات التستوستيرون بجرعة 275 مجم / كجم ، مرة أخرى داخل الصفاق في الفئران ، لم تظهر أي وفيات ، بينما عند جرعة 550 مجم / كجم كانت هناك قاتلة عند 72 ساعة في 83٪ من الحيوانات.

يحتمل أن يكون التستوستيرون ومشتقاته سامة للكبد ، ويمكنه تحديد سرطان الكبد بعد الاستخدام المطول. علاوة على ذلك ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى تسريع نمو سرطانات البروستاتا.

في البشر ، تتسبب جرعة زائدة في ظهور الانتصاب المستمر.

الجرعات العالية من هرمون التستوستيرون يمكن أن تسبب تثبيط تكوين الحيوانات المنوية وانحطاط القنوات المنوية لدى الرجال ؛ الشعرانية ، انخفاض الصوت ، ضمور الثديين وأنسجة بطانة الرحم ، حب الشباب ، تضخم البظر ، زيادة الرغبة الجنسية ، تثبيط الرضاعة عند النساء.

يمكن أن تتسبب الجرعات المتكررة والعالية خلال فترة البلوغ في حدوث انسداد مبكر للمشاش وتثبيط النمو.

إن استخدام الدواء أثناء الحمل له تأثيرات مفعمة بالحيوية على الجنين الأنثوي.

الدوائية

يمتص ميثيل تستوستيرون من القناة الهضمية والغشاء المخاطي للفم.

يتم استقلابه عن طريق الكبد بدرجة أقل من هرمون التستوستيرون وله عمر نصفي أطول (2.5 ساعة).

بعد تناوله عن طريق الفم (10 مجم) تصل ذروة البلازما (24-39 نانوغرام / مل) في غضون ساعة إلى ساعتين.

يكون للإعطاء تحت اللسان تأثيرات علاجية (مزدوجة تقريبًا) أكبر من تلك التي يتم الحصول عليها بعد تناوله عن طريق الفم. يفرز في البول. يتخلل حاجز المشيمة.

يتم امتصاص بروبيونات التستوستيرون عن طريق الحقن العضلي وتحللها بالماء لتحرير هرمون التستوستيرون. حوالي 98 ٪ يرتبط ببروتينات البلازما (الجلوبيولين الذي يربط أيضًا بالإستراديول) ؛ النسبة المئوية للتستوستيرون الحر (2 ٪) لها عمر نصف يتراوح من 10 إلى 20 دقيقة.

يتم استقلاب التستوستيرون بشكل رئيسي في الكبد.

يبدأ التفاعل بأكسدة الهيدروكسيل في 17 ويؤدي إلى تكوين الأندروستيرون (ضعيف وأندروجين) وإيثيوكولانون (غير نشط). تفرز المستقلبات في البول على شكل جلوكورونيدات وكبريتات.

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

-----

05.2 خصائص حركية الدواء

-----

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

-----

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

-----

06.2 عدم التوافق

عدم التوافق مع القلويات والعوامل المؤكسدة

06.3 فترة الصلاحية

أقراص تيستوفيس: 60 شهرًا.

قارورة تيستوفيس: 60 شهرًا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا أحد.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أقراص Testovis: حاوية حبوب منع الحمل الزجاجية الكهرمانية مغلقة بغطاء لولبي من النوع المضاد للسرقة: يتم تعبئة كل حاوية حبوب منع الحمل مع نشرة الحزمة في صندوق من الورق المقوى.

أمبولات تيستوفيس 50-100 مجم: 2 أمبولة زجاجية محايدة معبأة في كرتون دائري مدرج مع نشرة الحزمة في صندوق من الورق المقوى.

20 قرص تيستوفيس 10 ملغ

تيستوفيس 2 قوارير آي إم. 50 مجم

تيستوفيس 2 قارورة آي إم. 100 مجم