المواد الفعالة: إيزوميبرازول
لوسين 20 ملجم أقراص مقاومة للمعدة
لوسين 40 ملجم أقراص مقاومة للمعدة
تتوفر ملحقات عبوات Lucen لأحجام العبوات: - لوسين 20 ملجم أقراص مقاومة للمعدة ، أقراص لوسين 40 ملجم مقاومة للجهاز الهضمي
- لوسين 10 ملغ حبيبات مقاومة للمعدة للمعلق الفموي ، في كيس
- مسحوق لوسين 40 ملغ لمحلول الحقن / التسريب
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Lucen؟ لما هذا؟
يحتوي لوسين على دواء يسمى إيزوميبرازول. ينتمي إلى مجموعة الأدوية المسماة "مثبطات مضخة البروتون" ، والتي تعمل على تقليل كمية الحمض التي تنتجها المعدة.
يستخدم لوسين لعلاج الاضطرابات التالية:
- "مرض الجزر المعدي المريئي" (جيرد). يحدث عندما يتسرب حمض المعدة إلى المريء (الأنبوب الذي يربط الحلق بالمعدة) ، مما يسبب الألم والالتهاب والحرقان.
- قرحة المعدة أو الأمعاء المصابة ببكتيريا تسمى "هيليكوباكتر بيلوري". إذا كنت تعاني من هذه الحالات ، فقد يصف لك الطبيب أيضًا مضادات حيوية لعلاج العدوى والسماح للقرحة بالشفاء.
- تقرحات المعدة التي تسببها الأدوية المسماة NSAIDs (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات). يمكن أيضًا استخدام لوسين لمنع تكون قرح المعدة أثناء تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- حمض المعدة الزائد الناجم عن ورم في البنكرياس (متلازمة زولينجر إليسون).
- العلاج المطول لعودة نزيف القرحة ، بعد الوقاية من إعطاء لوسين في الوريد
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام لوسين
لا تأخذ لوسين:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لإيزوميبرازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم: معلومات إضافية).
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أدوية أخرى من مثبطات مضخة البروتون (مثل بانتوبرازول ، لانسوبرازول ، رابيبرازول ، أوميبرازول).
- إذا كنت تتناول دواء يحتوي على نلفينافير (يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).
لا يجب أن تأخذ لوسين إذا وقعت في أي من الحالات المذكورة أعلاه. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول لوسين.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول لوسين
انتبه بشكل خاص مع LUCEN
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول لوسين إذا:
- لديك مشاكل خطيرة في الكبد
- لديك مشاكل خطيرة في الكلى.
يمكن أن يخفي لوسين أعراض الأمراض الأخرى. لذلك ، إذا حدث لك أي مما يلي قبل البدء في تناول أو أثناء تناول LUCEN ، أخبر طبيبك على الفور:
- تفقد الكثير من الوزن دون سبب أو تواجه صعوبة في البلع
- يحدث ألم في المعدة أو عسر هضم
- ابدأ بتقيؤ الطعام أو الدم
- البراز أسود (براز ملطخ بالدماء).
إذا تم وصف لوسين لك "حسب الحاجة" ، فاتصل بطبيبك إذا استمرت الأعراض أو تغيرت الخصائص.
إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل LUCEN ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد تكون أكثر عرضة للإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. هشاشة العظام) استشر طبيبك
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة قد تغير من تأثير لوسين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
في الواقع ، يمكن أن يؤثر LUCEN على طريقة عمل بعض الأدوية ويمكن أن يكون لبعض الأدوية تأثير على LUCEN. يجب ألا تتناول LUCEN إذا كنت تتناول دواء يحتوي على nelfinavir (يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
- أتازانافير (يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).
- كلوبيدوجريل (يستخدم لمنع تجلط الدم)
- كيتوكونازول ، إيتراكونازول أو فوريكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات).
- إرلوتينيب (يستخدم لعلاج السرطان).
- سيتالوبرام ، إيميبرامين أو كلوميبرامين (يستخدم لعلاج الاكتئاب).
- ديازيبام (يستعمل لمعالجة القلق ، لإرخاء العضلات أو للصرع).
- الفينيتوين (المستخدم في الصرع) إذا كنت تتناول الفينيتوين ، سيحتاج طبيبك إلى مراقبتك عند بدء العلاج بـ لوسين أو إيقافه.
- الأدوية المستخدمة لتسييل الدم ، مثل الوارفارين. قد يراقبك طبيبك عند بدء أو إيقاف العلاج بـ LUCEN.
- سيلوستازول (يستخدم لعلاج العرج المتقطع - ألم في الساقين عند المشي بسبب نقص إمدادات الدم).
- سيسابريد (يستخدم لعسر الهضم وحرقة المعدة).
- الديجوكسين (يستخدم لمشاكل القلب).
- ميثوتريكسات (دواء للعلاج الكيميائي يستخدم بجرعات عالية لعلاج السرطان) - إذا كنت تتناول جرعات عالية من الميثوتريكسات ، فقد يوقف طبيبك مؤقتًا علاجك بلوسين.
- تاكروليموس (المستخدم في زراعة الأعضاء)
- ريفامبيسين (يستخدم لعلاج السل).
- نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) (تُستخدم لعلاج الاكتئاب).
إذا وصف طبيبك مضادات حيوية مثل أموكسيسيلين وكلاريثروميسين مع لوسين لعلاج القرحة التي تسببها عدوى الملوية البوابية ، فمن المهم جدًا أن تخبر طبيبك عن أدويتك الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
قبل تناول لوسين ، أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو ترغبين في الحمل. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. سيقرر طبيبك ما إذا كان بإمكانك تناول لوسين خلال هذا الوقت.
من غير المعروف ما إذا كان لوسين ينتقل إلى حليب الثدي ، لذلك لا يجب أن تأخذ لوسين إذا كنت مرضعة.
تناول لوسين مع الطعام والشراب
يمكن تناول الأقراص على معدة ممتلئة أو على معدة فارغة.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر LUCEN على قدرتك على القيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات.
معلومات مهمة حول بعض مكونات لوسين
تحتوي أقراص لوسين المقاومة للمعدة على السكروز وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك بأن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاستشره قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام لوسين: الجرعة
خذ دائمًا لوسين تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.
- لا يُنصح باستخدام أقراص لوسين المقاومة للمعدة للأطفال دون سن 12 عامًا
- إذا كنت تتناول هذا الدواء لفترة طويلة ، فسيقوم طبيبك بمراقبتك (خاصة إذا كنت تتناول الدواء لأكثر من عام)
- إذا أخبرك طبيبك بتناول الدواء عند الحاجة ، حسب الحاجة ، فيرجى إخبار طبيبك إذا تغيرت الأعراض.
تناول الدواء
- يمكنك تناول الأقراص في أي وقت من اليوم.
- يمكنك تناول الأقراص على معدة ممتلئة أو على معدة فارغة.
- ابتلع الأقراص كاملة مع الماء. لا تمضغ أو تسحق الأقراص لأنها تحتوي على حبيبات مغلفة تحمي الدواء من حموضة المعدة ، لذلك من المهم عدم إتلاف الحبيبات.
ماذا تفعل إذا واجهتك مشكلة في ابتلاع الأقراص
إذا كنت تواجه مشكلة في بلع الأقراص:
- ضع الأقراص في كوب من الماء الراكد. لا ينبغي استخدام سوائل أخرى
- قلّب حتى تذوب الأقراص (لن يكون للخليط مظهر واضح). اشربه على الفور أو على الأقل في غضون 30 دقيقة. قم دائمًا بخلطها قبل الشرب
- للتأكد من أنك قد تناولت كل الأدوية ، اشطف الزجاج جيدًا عن طريق ملئه في منتصف الطريق بالماء والشرب ، حيث تحتوي الجزيئات الصلبة على الدواء ويجب عدم مضغها أو سحقها.
إذا كنت غير قادر تمامًا على البلع ، يمكن خلط الجهاز اللوحي ببعض الماء وإدخاله في محقنة وإدخاله من خلال أنبوب مباشرة إلى المعدة (أنبوب المعدة).
ما مقدار الدواء الذي يجب تناوله
- سينصحك طبيبك بعدد الأقراص التي يجب تناولها ومدة تناولها. هذه وظيفة لحالتك الجسدية وعمرك وحالة الكبد.
- الجرعات المعتادة موضحة أدناه.
علاج الحموضة المعوية الناتجة عن مرض الجزر المعدي المريئي (GERD):
البالغين والأطفال من سن 12 سنة:
- إذا وجد طبيبك أن المريء قد تعرض لأضرار طفيفة ، فإن الجرعة المعتادة هي قرص واحد من 40 مجم من أقراص LUCEN المقاومة للمعدة مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع. قد يخبرك طبيبك بمواصلة العلاج ، بأخذ نفس الجرعة ، لمدة 4 أسابيع أخرى ، في حالة عدم شفاء المريء.
- بعد شفاء المريء ، الجرعة المعتادة هي قرص واحد 20 مجم من لوسين مرة واحدة يومياً.
- إذا لم يتضرر المريء ، فإن الجرعة المعتادة هي قرص واحد من لوسين 20 مجم مقاوم للمعدة كل يوم.عندما تكون الأعراض تحت السيطرة ، سيخبرك طبيبك أنه يمكنك تناول الدواء عند الحاجة ، بحد أقصى واحد معدة واحدة. - اقراص مقاومة لوسين 20 مجم يوميا.
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد ، فسوف يعطيك طبيبك جرعة أقل.
علاج القرحة الناتجة عن عدوى الملوية البوابية والوقاية من ظهورها مرة أخرى:
- البالغين من عمر 18 سنة فما فوق: الجرعة المعتادة هي قرص واحد من لوسين 20 مجم مضاد للمعدة مرتين في اليوم لمدة أسبوع.
- سيخبرك طبيبك أيضًا بتناول مضادات حيوية تسمى أموكسيسيلين وكلاريثروميسين.
علاج قرحة المعدة التي تسببها مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات):
- البالغين من عمر 18 سنة فما فوق: الجرعة المعتادة هي قرص واحد من لوسين 20 مجم مضاد للمعدة مرة واحدة في اليوم لمدة 4 إلى 8 أسابيع.
الوقاية من قرحة المعدة إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية):
- البالغين من عمر 18 سنة فما فوق: الجرعة المعتادة هي قرص واحد من لوسين 20 مجم مرة واحدة في اليوم.
علاج حمض المعدة الزائد الناتج عن نمو البنكرياس (متلازمة زولينجر إليسون):
- البالغين من عمر 18 سنة فما فوق: الجرعة المعتادة هي قرص لوسين 40 ملغ واحد مرتين في اليوم.
- سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لحاجتك وسيقرر أيضًا مدة استمرار العلاج.
الجرعة القصوى 80 مجم مرتين في اليوم.
العلاج المطول لعودة نزيف القرحة ، بعد الوقاية من إعطاء لوسين في الوريد:
الجرعة المعتادة هي قرص لوسين 40 مجم مرة واحدة في اليوم لمدة 4 أسابيع.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من لوسين
إذا كنت تأخذ لوسين أكثر مما ينبغي
إذا كنت قد تناولت LUCEN أكثر مما وصفه طبيبك ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور.
إذا نسيت أن تأخذ لوسين
- إذا نسيت أن تأخذ جرعة من لوسين ، خذها حالما تتذكرها. إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة.
- لا تأخذ جرعة مضاعفة (جرعتان في وقت واحد) لتعويض الجرعة المنسية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لوسين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب لوسين في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، فتوقف عن تناول لوسين واتصل بطبيبك على الفور:
- صفير مفاجئ ، انتفاخ الشفتين ، اللسان والحلق أو الجسم ، طفح جلدي ، إغماء أو صعوبة في البلع (رد فعل تحسسي شديد).
- احمرار الجلد مع ظهور بثور أو تقشير. يمكن أن تظهر البثور والنزيف الشديد أيضًا في الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية. قد يكون هذا "متلازمة ستيفنز جونسون" أو "انحلال البشرة النخري السمي".
- يمكن أن يكون اصفرار الجلد والبول الداكن والتعب من أعراض مشاكل الكبد. هذه الآثار نادرة ، وتؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
شائعة (تصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص):
- صداع الراس.
- التأثيرات على المعدة أو الأمعاء: إسهال ، آلام في المعدة ، إمساك ، انتفاخ البطن.
- الغثيان أو القيء.
غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص):
- تورم في القدمين والكاحلين.
- النوم المضطرب (الأرق).
- دوار ، دبابيس وإبر ، نعاس.
- دوخة.
- فم جاف
- تغييرات في اختبارات الدم التي تتحقق من كيفية عمل الكبد.
- طفح جلدي وخلايا النحل والحكة.
- كسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري (إذا تم استخدام لوسين بجرعات عالية ولفترات طويلة).
نادر (يصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص):
- مشاكل الدم ، مثل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية. هذا يمكن أن يسبب الضعف أو الكدمات أو يجعل العدوى أسهل.
- انخفاض مستويات الصوديوم في الدم. هذا يمكن أن يسبب الضعف والقيء والتشنجات.
- الشعور بالاضطراب والارتباك والاكتئاب.
- تغيرات في الذوق.
- مشاكل في بصرك ، مثل عدم وضوح الرؤية.
- صفير مفاجئ أو ضيق في التنفس (تشنج قصبي).
- التهاب داخل الفم.
- عدوى تسمى "القلاع" ويمكن أن تصيب القناة الهضمية وتسببها الفطريات.
- مشاكل الكبد ، بما في ذلك اليرقان الذي يمكن أن يسبب اصفرار الجلد والبول الداكن والتعب.
- تساقط الشعر (الثعلبة).
- طفح جلدي عند التعرض للشمس.
- آلام المفاصل (arthralgia) أو آلام العضلات (myalgia).
- الشعور العام بالتوعك وقلة القوة.
- زيادة التعرق.
نادر جدًا (يصيب أقل من 1 من كل 10000 شخص):
- تغيرات في عدد خلايا الدم ، بما في ذلك ندرة المحببات (نقص خلايا الدم البيضاء).
- عدوان.
- رؤية أو الشعور أو سماع أشياء غير موجودة (هلوسة).
- مشاكل الكبد الحادة التي تؤدي إلى فشل الكبد والتهاب الدماغ.
- ظهور مفاجئ لطفح جلدي شديد أو تقرحات أو تقشر في الجلد. قد يترافق هذا مع ارتفاع في درجة الحرارة وآلام في المفاصل (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي).
- ضعف العضلات.
- مشاكل الكلى الحادة.
- تضخم الثدي عند الرجال.
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- إذا كنت تأخذ LUCEN لأكثر من ثلاثة أشهر ، فقد تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن تتجلى مستويات المغنيسيوم المنخفضة في التعب ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. إذا كان لديك أي من هذه الأعراض ، فيرجى استشارة طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. يجب أن يقرر طبيبك ما إذا كان سيفحص مستويات المغنيسيوم في الدم بشكل دوري.
- التهاب في الأمعاء (يؤدي إلى الإسهال).
يمكن أن يؤثر لوسين في حالات نادرة جدًا على خلايا الدم البيضاء مما يؤدي إلى نقص المناعة. إذا كنت تعاني من عدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى مع تدهور شديد في حالتك الجسدية العامة أو حمى مصحوبة بأعراض عدوى موضعية ، مثل ألم في الرقبة أو الحلق أو الفم أو صعوبة في التبول ، يجب أن ترى طبيبك في أسرع وقت ممكن. يمكن استبعاد نقص خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) من خلال فحص الدم. من المهم بالنسبة لك تقديم معلومات حول الأدوية التي تتناولها. لا تقلق بشأن قائمة الآثار الجانبية المحتملة أعلاه.قد لا تحصل على أي من الآثار الجانبية.إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
- تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
- لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
- احفظ العبوة الأصلية (نفطة) أو احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام (الزجاجة) لحمايتها من الرطوبة.
- لا تستخدم الأجهزة اللوحية بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المدون على الكرتون أو المحفظة أو اللويحة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
- لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه لوسين
العنصر النشط هو إيزوميبرازول. توجد أقراص LUCEN المقاومة للمعدة في تركيزين يحتويان على 20 أو 40 مجم من إيزوميبرازول (على هيئة ثلاثي هيدرات المغنيسيوم).
المكونات الأخرى هي: أحادي ستيارات الجلسرين 40-55 ، هيدروكسي بروبيل ، هيدروكسي بروبيل ، أكسيد الحديد (أحمر-بني ، أصفر) (E172 ، فقط لأقراص 20 مجم) ، ستيرات المغنيسيوم ، ميثاكريليك كوبوليمر إيثيل أكريلات (1: 1) تشتت عند 30 ٪ ، السليلوز الجريزوفولفين ، البارافين الاصطناعي ، ماكروغول ، بولي سوربات 80 ، كروسبوفيدون ، الصوديوم ستيريل فومارات ، كريات السكروز (السكروز ونشا الذرة) ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ثلاثي إيثيل سترات.
وصف مظهر لوسين ومحتويات العبوة
- أقراص لوسين 20 ملغ المقاومة للمعدة لونها وردي فاتح مع A / EH من جانب و 20 ملغ من الجانب الآخر.
- أقراص لوسين 40 مجم مقاومة للمعدة لونها وردي مع A / EI من جانب و 40 مجم من الجانب الآخر.
- الأقراص موجودة في عبوات لويحات ، محافظ و / أو زجاجات تحتوي على
- 20 ملغ ، 40 ملغ: زجاجة بها 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5).
- 20 مجم ، 40 مجم: نفطة أو نفطة من 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1- 56-60-90-98-100x1-140.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
لوسينتيس 10 مجم / مل محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل مل على 10 ملغ من رانيبيزوماب *. تحتوي كل قنينة على 2.3 ملغ من رانيبيزوماب في 0.23 مل من المحلول.
* رانيبيزوماب هو جزء من الجسم المضاد أحادي النسيلة المتوافق مع البشر ينتج في خلايا الإشريكية القولونية بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن
شفاف ، عديم اللون إلى أصفر شاحب المحلول المائي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستطب Lucentis للبالغين من أجل:
• علاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD)
• علاج ضعف البصر الناجم عن الوذمة البقعية السكري (DME)
• علاج ضعف البصر الناجم عن "الوذمة البقعية الثانوية لانسداد الوريد الشبكي (RVO الفرع أو RVO المركزي)
• علاج ضعف البصر الناجم عن اتساع الأوعية الدموية المشيمية (CNV) الثانوي لقصر النظر المرضي (PM)
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تدار Lucentis من قبل طبيب عيون مؤهل من ذوي الخبرة في الحقن داخل الجسم الزجاجي.
الجرعات لعلاج AMD الرطب
الجرعة الموصى بها من Lucentis هي 0.5 مجم تدار شهريًا كحقنة واحدة داخل الجسم الزجاجي. هذا يتوافق مع حجم حقن 0.05 مل.
يتم إجراء العلاج شهريًا ويستمر حتى الوصول إلى الحد الأقصى من حدة البصر ، أي أن حدة البصر للمريض مستقرة لمدة ثلاثة فحوصات شهرية متتالية يتم إجراؤها أثناء علاج رانيبيزوماب.
لذلك ، يجب مراقبة حدة البصر لدى المرضى شهريًا.
يجب استئناف العلاج عندما تشير المراقبة إلى انخفاض في حدة البصر بسبب AMD الرطب ، ثم يجب إعطاء الحقن الشهرية حتى يتم تحقيق حدة البصر مرة أخرى لثلاث فحوصات شهرية متتالية (وهذا يعني حقنتين على الأقل). يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الجرعتين عن شهر واحد.
الجرعات لعلاج ضعف البصر الناجم عن DME أو الوذمة البقعية الثانوية لـ RVO
الجرعة الموصى بها من Lucentis هي 0.5 مجم تدار شهريًا كحقنة واحدة داخل الجسم الزجاجي. هذا يتوافق مع حجم حقن 0.05 مل.
يتم إجراء العلاج شهريًا ويستمر حتى الوصول إلى الحد الأقصى من حدة البصر ، أي أن حدة البصر للمريض مستقرة لمدة ثلاثة فحوصات شهرية متتالية يتم إجراؤها أثناء علاج رانيبيزوماب. إذا لم يكن هناك تحسن في حدة البصر خلال فترة الحقن الثلاثة الأولى ، فلا يوصى بمواصلة العلاج.
لذلك ، يجب مراقبة حدة البصر لدى المرضى شهريًا.
يجب استئناف العلاج عندما تشير المراقبة إلى انخفاض حدة البصر بسبب DME أو الوذمة البقعية الثانوية لـ RVO. يجب بعد ذلك إعطاء الحقن الشهرية حتى يتم تحقيق حدة بصرية مستقرة مرة أخرى لمدة ثلاثة فحوصات شهرية متتالية (وهذا يتضمن حقنتين على الأقل). يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الجرعتين عن شهر واحد.
Lucentis والتخثير الضوئي بالليزر في DME والوذمة البقعية الثانوية لـ BRVO
هناك بعض الخبرة في إدارة Lucentis بالتزامن مع التخثير الضوئي بالليزر (انظر القسم 5.1). عند إعطائه في نفس اليوم ، يجب إعطاء Lucentis بعد 30 دقيقة على الأقل من التخثير الضوئي بالليزر. يمكن إعطاء Lucentis للمرضى الذين سبق لهم إجراء التخثير الضوئي بالليزر.
الجرعات لعلاج ضعف البصر الناجم عن CNV الثانوي إلى PM
يجب أن يبدأ العلاج بحقنة واحدة.
إذا كشفت المراقبة عن علامات نشاط المرض ، مثل انخفاض حدة البصر و / أو علامات الإصابة ، يوصى بمزيد من العلاج.
قد تشمل مراقبة المرض الفحص السريري ، أو التصوير المقطعي البصري (OCT) ، أو تصوير الأوعية بالفلورسين (FA).
في حين أن بعض المرضى قد يحتاجون فقط إلى حقنة واحدة أو حقنتين خلال السنة الأولى من العلاج ، فقد يحتاج البعض إلى علاج أكثر تكرارًا (انظر القسم 5.1). لذلك يوصى بالمراقبة الشهرية لأول شهرين وعلى الأقل كل ثلاثة أشهر خلال السنة الأولى من العلاج. بعد السنة الأولى ، يمكن للطبيب تحديد وتيرة المراقبة.
يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الجرعتين عن شهر واحد.
Lucentis والعلاج الضوئي مع Visudyne في CNV الثانوي إلى PM
لا توجد خبرة في إدارة Lucentis بالاشتراك مع Visudyne.
مجموعات خاصة
قصور كبدي
لم يتم دراسة Lucentis في مرضى القصور الكبدي. ومع ذلك ، لا توجد اعتبارات خاصة مطلوبة لهذه السياسة.
فشل كلوي
ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 5.2).
المواطنين من كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن. هناك خبرة "محدودة" في المرضى الذين يعانون من DME فوق سن 75.
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية Lucentis في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
قوارير للاستخدام مرة واحدة للاستخدام داخل الجسم الزجاجي فقط.
قبل الإعطاء ، يجب فحص Lucentis بصريًا لوجود الجسيمات وتغير اللون.
يجب أن يتم إجراء الحقن في ظل ظروف معقمة ، والتي تشمل تطهير اليدين كما هو الحال بالنسبة لأي إجراء جراحي ، والقفازات المعقمة ، وستارة معقمة وغطاء الجفن المعقم (أو ما يعادله) وإمكانية إجراء بزل معقم (إذا لزم الأمر يجب تقييم تاريخ المريض لتفاعلات فرط الحساسية بعناية قبل الإجراء داخل الجسم الزجاجي (انظر القسم 4.4). يجب إعطاء التخدير الكافي ومضادات الميكروبات الموضعية واسعة النطاق قبل الحقن لتطهير سطح العين والجفن ، وفقًا للممارسة السريرية.
للحصول على معلومات حول إعداد Lucentis ، انظر القسم 6.6.
أدخل إبرة الحقن مقاس 3.5-4.0 مم الخلفي للحوف ، في الغرفة الزجاجية ، وتجنب خط الزوال الأفقي وتوجيه الإبرة نحو مركز مقلة العين. حقن حجم الحقن 0.05 مل ؛ تغيير موقع الصلبة للحقن اللاحقة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
المرضى الذين يعانون من التهابات بصرية أو حول العين حالية أو مشتبه بها.
المرضى الذين يعانون من التهاب حاد داخل العين.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
ردود الفعل المتعلقة بالحقن داخل الجسم الزجاجي
ارتبطت الحقن داخل الجسم الزجاجي ، بما في ذلك تلك التي تحتوي على Lucentis ، بالتهاب باطن المقلة ، والتهاب داخل العين ، وانفصال الشبكية الناجم عن التهاب العين ، وتمزق الشبكية ، وإعتام عدسة العين الرضحي علاجي المنشأ (انظر القسم 4.8). يجب دائمًا استخدام تقنيات الحقن المعقمة المناسبة لإدارة Lucentis. بالإضافة إلى ذلك ، يجب مراقبة المرضى في الأسبوع التالي للحقن للسماح بعلاج سريع في حالة الإصابة. يجب إرشاد المرضى حول كيفية الإبلاغ عن أي أعراض توحي بالتهاب باطن المقلة أو أي من الأحداث المذكورة أعلاه دون تأخير.
يزيد من ضغط العين
لوحظت زيادات عابرة في ضغط العين (IOP) في غضون 60 دقيقة من حقن Lucentis ، كما لوحظ زيادات مطولة في IOP (انظر القسم 4.8) ، يجب مراقبة ضغط العين ونضح رأس العصب البصري ومعالجتهما بشكل مناسب.
العلاج الثنائي
لا تشير البيانات المحدودة حول الاستخدام الثنائي لـ Lucentis (بما في ذلك الجرعات في نفس اليوم) إلى زيادة خطر حدوث أحداث سلبية جهازية مقارنة بالمعالجة الأحادية.
المناعة
هناك إمكانية للاستمناع مع Lucentis. نظرًا لوجود احتمال زيادة التعرض الجهازي في الأشخاص الذين يعانون من DME ، لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بفرط الحساسية لدى هؤلاء المرضى. يجب أيضًا تثقيف المرضى حول كيفية الإبلاغ عما إذا كان الالتهاب داخل العين يزداد سوءًا لأنه قد يكون عرضًا سريريًا يُعزى إلى تشكيل الأجسام المضادة داخل العين.
الاستخدام المتزامن مع مضادات VEGFs الأخرى (عامل نمو بطانة الأوعية الدموية)
لا ينبغي أن تدار Lucentis بالتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى المضادة لـ VEGF (الجهازية أو العينية).
وقف Lucentis
لا ينبغي إعطاء الجرعة ويجب عدم استئناف العلاج قبل العلاج المجدول التالي في حالة:
• انخفاض في أفضل حدة بصرية مصححة (BCVA) 30 حرفًا مقارنة بالتقييم الأخير ؛
• ضغط داخل العين 30 مم زئبق.
• كسر الشبكية.
• "نزيف تحت الشبكية يمتد إلى مركز النقرة ، أو إذا كان مدى النزف 50٪ من إجمالي مساحة الآفة" ؛
• يتم إجراء الجراحة داخل العين أو التخطيط لها خلال الـ 28 يومًا السابقة أو التالية.
تمزق ظهارة الشبكية الصباغية
تشمل عوامل الخطر المرتبطة بظهور التمزق الظهاري الصبغي الشبكي بعد العلاج بمضادات VEGF لـ AMD الرطب انفصال الظهارة الصباغية الكبيرة و / أو العالية في الشبكية. عند بدء العلاج مع Lucentis ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر هذه لتمزق الظهارة الصباغية للشبكية.
انفصال الشبكية المنتظم أو الثقوب البقعية
يجب التوقف عن العلاج في الأفراد الذين يعانون من انفصال الشبكية الناجم عن التهاب الشبكية أو المرحلة 3 أو 4 من الثقوب البقعية.
السكان مع بيانات محدودة
لا توجد سوى خبرة محدودة في علاج الأشخاص الذين يعانون من DME ثانوي لمرض السكري من النوع الأول. لم تتم دراسة Lucentis في المرضى الذين سبق لهم تلقي الحقن داخل الجسم الزجاجي ، أو في المرضى الذين يعانون من عدوى جهازية نشطة ، أو اعتلال الشبكية السكري التكاثري ، أو المرضى الذين يعانون من حالات طبية مصاحبة مثل انفصال الشبكية أو الثقب البقعي ، كما لا توجد خبرة في العلاج مع Lucentis في مرضى السكري الذين تزيد نسبة الهيموجلوبين لديهم عن 12٪ وارتفاع ضغط الدم غير المنضبط. يجب أن يأخذ الطبيب في الاعتبار نقص المعلومات عند علاج هؤلاء المرضى.
في المرضى الذين يعانون من PM ، هناك بيانات محدودة عن تأثير Lucentis في المرضى الذين عولجوا سابقًا بعلاج ضوئي غير ناجح مع Verteporfin (vPDT). علاوة على ذلك ، في حين لوحظ تأثير ثابت في الأشخاص الذين يعانون من آفات تحت اللوزتين و juxtafoveal ، لا توجد بيانات كافية عن تأثير Lucentis في موضوعات PM مع آفات خارج اللوز.
التأثيرات الجهازية التالية للإعطاء داخل الجسم الزجاجي
تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الجهازية بما في ذلك النزيف غير العيني وأحداث الانصمام الخثاري الشرياني بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي لمثبطات VEGF.
توجد بيانات محدودة حول سلامة علاج DME ، الوذمة البقعية الناجمة عن RVO و CNV الثانوية للمرضى الذين لديهم تاريخ من السكتة الدماغية أو النوبات الإقفارية العابرة.يجب توخي الحذر بشكل خاص عند علاج هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.8).
النوبات السابقة من التهاب الكبد الوبائي وفرع نقص تروية و RVO المركزي
هناك خبرة محدودة في علاج المرضى الذين يعانون من نوبات سابقة من RVO والمرضى الذين يعانون من فرع نقص تروية RVO (BRVO) و RVO المركزي (CRVO). لا يوصى به.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل تقليدية.
للاستخدام المشترك للعلاج الضوئي (PDT) مع Verteporfin و Lucentis في AMD و PM الرطب ، انظر القسم 5.1.
للاستخدام المشترك للتخثير الضوئي بالليزر و Lucentis في علاج DME و BRVO ، راجع القسمين 4.2 و 5.1.
04.6 الحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند النساء
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج.
حمل
بالنسبة للرانيبيزوماب ، لا توجد بيانات إكلينيكية عن حالات الحمل المعرضة. لم تظهر الدراسات التي أجريت على قرود cynomolgus أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين (انظر القسم 5.3). يكون التعرض الجهازي لرانيبيزوماب منخفضًا بعد الإعطاء العيني ، ولكن نظرًا لآلية العمل ، يجب اعتبار رانيبيزوماب مادة مسخية للجنين / سامة للجنين. لذلك ، لا ينبغي استخدام رانيبيزوماب أثناء الحمل إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. يُنصح النساء اللواتي يخططن للحمل وتم علاجهن باستخدام رانيبيزوماب بالانتظار لمدة 3 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة من رانيبيزوماب قبل الحمل.
حمل
من غير المعروف ما إذا كان Lucentis يُفرز في حليب الأم. يوصى بعدم الإرضاع أثناء استخدام Lucentis.
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة عن الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يؤدي إجراء علاج Lucentis إلى اضطرابات بصرية عابرة قد تؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.8). يجب على المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض عدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى تتوقف هذه الاضطرابات البصرية العابرة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
ترتبط معظم التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بعد تناول Lucentis بإجراء الحقن داخل الجسم الزجاجي.
التفاعلات العكسية العينية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها بعد حقن Lucentis هي: ألم العين ، احتقان العين ، زيادة ضغط العين ، التهاب الزجاج ، انفصال الجسم الزجاجي ، نزيف الشبكية ، اضطراب بصري ، عوامات (عوامات زجاجية) ، نزيف في الملتحمة ، تهيج في العين ، إحساس بجسم غريب في العين. العين ، زيادة الدموع ، التهاب الجفن ، جفاف العين وحكة في العين.
ردود الفعل السلبية غير العينية الأكثر شيوعًا هي الصداع والتهاب البلعوم الأنفي وألم المفاصل.
تشمل التفاعلات الضائرة الأقل تكرارًا ولكنها أكثر خطورة التهاب باطن المقلة والعمى وانفصال الشبكية وتمزق الشبكية وإعتام عدسة العين الرضحي علاجي المنشأ (انظر القسم 4.4).
يجب إبلاغ المرضى بأعراض هذه التفاعلات العكسية المحتملة وتوجيههم لإبلاغ طبيبهم إذا كانوا يعانون من علامات مثل ألم العين أو زيادة الانزعاج أو تفاقم احمرار العين أو عدم وضوح الرؤية أو انخفاضها أو زيادة عدد العوامات الزجاجية أو " زيادة الحساسية للضوء.
تم تلخيص التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بعد تناول Lucentis في الدراسات السريرية في الجدول أدناه.
جدول التفاعلات العكسية #
يتم سرد التفاعلات العكسية حسب فئة أعضاء النظام والتردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
الالتهابات والاصابات
شائع جدا التهاب البلعوم الأنفي
مشترك التهاب المسالك البولية *
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
مشترك فقر دم
اضطرابات الجهاز المناعي
مشترك فرط الحساسية
اضطرابات نفسية
مشترك قلق
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا صداع الراس
اضطرابات العين
شائع جدا التهاب الجسم الزجاجي ، انفصال الجسم الزجاجي ، نزيف الشبكية ، اضطرابات بصرية ، ألم في العين ، عوامات زجاجية ، نزيف الملتحمة ، تهيج العين ، الإحساس بجسم غريب في العين ، زيادة التمزق ، التهاب الجفن ، جفاف العين ، احتقان العين ، حكة في العين.
مشترك تنكس الشبكية ، واضطرابات الشبكية ، وانفصال الشبكية ، وتمزق الشبكية ، وانفصال الظهارة الصباغية للشبكية ، وتمزق الظهارة الصباغية للشبكية ، وضعف حدة البصر ، والنزيف الزجاجي ، واضطرابات الجسم الزجاجي ، والتهاب القزحية ، والتهاب القزحية ، والتهاب القزحية والجسم الهدبي ، وإعتام عدسة العين ، وإعتام عدسة العين تحت المحفظة ، وإعتام عدسة العين الخلفية. التهاب القرنية ، تآكل القرنية ، تفاعل الغرفة الأمامية ، عدم وضوح الرؤية ، نزيف في موقع الحقن ، نزيف العين ، التهاب الملتحمة ، التهاب الملتحمة
حساسية ، إفرازات في العين ، ومضات مضيئة ، رهاب الضوء ، انزعاج في العين ، وذمة الجفن ، ألم الجفن ، احتقان الملتحمة.
غير مألوف العمى ، التهاب باطن المقلة ، قصور الغدة الدرقية ، التحدمية ، اعتلال القرنية ، قزحية العين ، رواسب القرنية ، وذمة القرنية ، السطور القرنية ، ألم موقع الحقن ، تهيج موقع الحقن ، إحساس غير طبيعي في العين ، تهيج الجفن.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
مشترك سعال
اضطرابات الجهاز الهضمي
مشترك غثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
مشترك ردود الفعل التحسسية (طفح جلدي ، شرى ، حكة ، حمامي)
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع جدا أرثرالجيا
الاختبارات التشخيصية
شائع جدا زيادة ضغط العين
# تم تعريف التفاعلات العكسية على أنها أحداث سلبية (في 0.5 نقطة مئوية على الأقل من المرضى) حدثت بمعدل أعلى (نقطتان مئويتان على الأقل) في المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام Lucentis 0.5 مجم مقارنةً بأولئك الذين تلقوا علاجًا تحكميًا (صورية أو PDT) فيرتيبورفين).
* لوحظ فقط في السكان مع DME
التفاعلات العكسية المتعلقة بفئة الدواء
في المرحلة الثالثة من دراسات AMD الرطبة ، زاد التكرار الإجمالي للنزيف غير العيني ، وهو حدث ضار يحتمل أن يكون مرتبطًا بمثبطات VEGF (عامل نمو الأوعية البطانية) ، بشكل طفيف في المرضى الذين عولجوا باستخدام رانيبيزوماب. ومع ذلك ، لم يكن هناك. نمط بين نزيف مختلفة. هناك خطر نظري لأحداث الانصمام الخثاري الشرياني ، بما في ذلك السكتة الدماغية واحتشاء عضلة القلب ، الناتجة عن الاستخدام داخل الجسم الزجاجي لمثبطات VEGF.لوحظ حدوث انخفاض في حالات الانصمام الخثاري الشرياني في التجارب السريرية مع Lucentis في المرضى الذين يعانون من AMD و DME و RVO و PM ولم يلاحظ أي اختلافات بين مجموعات رانيبيزوماب مقارنة بمجموعة التحكم.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة عرضية من التجارب السريرية في AMD الرطب وبيانات ما بعد التسويق. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر ارتباطًا بهذه الحالات هي زيادة ضغط العين ، والعمى العابر ، وانخفاض حدة البصر ، ووذمة القرنية والألم. في حالة حدوث جرعة زائدة ، يجب مراقبة ضغط العين ومعالجته حسب الضرورة من قبل الطبيب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: طب العيون ، العوامل المضادة للأوعية الدموية ، كود ATC: S01LA04
رانيبيزوماب هو جزء من الجسم المضاد وحيدة النسيلة المؤتلف مؤتلف موجه ضد عامل النمو البطاني الوعائي البشري A (VEGF-A). يرتبط بدرجة عالية مع الأشكال الإسوية VEGF-A (على سبيل المثال VEGF110 و VEGF121 و VEGF165) ، وبالتالي يمنع ارتباط VEGF-A بمستقبلاته VEGFR-1 و VEGFR-2. إلى مستقبلاته يؤدي إلى تكاثر الخلايا البطانية إلى توسع الأوعية الدموية ، وزيادة نفاذية الأوعية الدموية ، والتي يُعتقد أنها تساهم في تطور الشكل الوعائي الجديد من التنكس البقعي المرتبط بالعمر ، أو قصر النظر المرضي أو ضعف الرؤية الناجم عن الوذمة البقعية السكرية أو "الوذمة البقعية الثانوية لـ RVO.
معالجة AMD الرطب
بالنسبة لـ AMD الرطب ، تم تقييم السلامة والفعالية السريرية لـ Lucentis في ثلاث دراسات عشوائية لمدة 24 شهرًا ، مزدوجة التعمية ، صورية أو خاضعة للرقابة النشطة في المرضى الذين يعانون من AMD الوعائي الجديد. تم تسجيل ما مجموعه 1،323 مريضا (879 عولجوا و 444 ضابطا) في هذه الدراسات.
في دراسة FVF2598g (MARINA) ، تلقى 716 مريضًا يعانون من آفات تكوين الأوعية الدموية المشيمية الحد الأدنى الكلاسيكية أو الخفية (CNV) بدون مكون كلاسيكي حقنًا شهرية داخل الجسم الزجاجي من Lucentis 0.3 مجم (العدد = 238) أو 0.5 مجم (العدد = 240) أو الحقن الوهمية (n = 238).
في الدراسة FVF2587g (ANCHOR) ، تلقى 423 مريضًا يعانون من CNV الكلاسيكي في الغالب أحد العلاجات التالية: 1) الحقن داخل الجسم الزجاجي الشهرية من Lucentis 0.3 mg و PDT sham (العدد = 140) ؛ 2) الحقن داخل الجسم الزجاجي الشهرية من Lucentis 0.5 mg و PDT sham (العدد = 140) ؛ أو 3) الحقن الوهمية داخل الجسم الزجاجي و PDT مع Verteporfin (العدد = 143). تم إعطاء PDT مع Verteporfin أو الشام مع الحقن الأولي لـ Lucentis وبعد ذلك كل 3 أشهر إذا أظهر تصوير الأوعية الدموية استمرار أو استئناف تسرب الأوعية الدموية.
تم تلخيص النتائج الرئيسية في الجداول 1 و 2 والشكل 1.
الجدول 1 النتائج في الشهر 12 والشهر 24 في الدراسة FVF2598g (MARINA)
ا ف ب
الجدول 2 النتائج في الشهر 12 والشهر 24 في الدراسة FVF2587g (مرساة)
طاولة
أظهرت نتائج كلتا الدراستين أن استمرار علاج رانيبيزوماب يمكن أن يكون مفيدًا أيضًا في المرضى الذين فقدوا 15 حرفًا من أفضل حدة بصرية مصححة (BCVA) في السنة الأولى من العلاج.
كانت دراسة FVF3192g (PIER) عبارة عن دراسة عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بشكل وهمي مصممة لتقييم سلامة وفعالية Lucentis في 184 مريضًا مع جميع أشكال AMD الوعائية الجديدة. تلقى المرضى حقنًا داخل الجسم الزجاجي من Lucentis 0.3 مجم (ن = 60) أو 0.5 مجم (ن = 61) أو حقن صورية (ن = 63) مرة واحدة شهريًا لثلاث جرعات متتالية ، تليها جرعة واحدة تعطى مرة كل 3 أشهر. من الشهر 14 من الدراسة ، تم قبول المرضى الذين عولجوا بحقنة زائفة العلاج بالرانيبيزوماب ومن الشهر 19 ، يمكن إجراء المزيد من العلاجات المتكررة. تلقى المرضى الذين عولجوا مع Lucentis في دراسة PIER متوسط 10 علاجات في المجموع.
كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية هي التغيير المتوسط في حدة البصر عند 12 شهرًا مقارنة بخط الأساس. بعد الزيادة الأولية في حدة البصر (بعد الجرعة الشهرية) ، في المتوسط ، انخفضت حدة البصر لدى المرضى بجرعات ربع سنوية ، والعودة إلى خط الأساس في الشهر 12 واستمر هذا التأثير في غالبية المرضى المعالجين. مع رانيبيزوماب (82٪) في الشهر 24. تشير البيانات من عدد محدود من الأشخاص الذين تم نقلهم إلى علاج رانيبيزوماب بعد أكثر من عام واحد من العلاج الوهمي إلى أن بدء العلاج المبكر قد يكون مرتبطًا بالاحتفاظ الأفضل بـ "حدة البصر.
في كل من دراستي MARINA و ANCHOR ، كان التحسن الملحوظ في حدة البصر مع Lucentis 0.5 mg في 12 شهرًا مصحوبًا بفوائد أبلغ عنها المريض كما تم قياسها بواسطة استبيان الوظيفة البصرية للمعهد الوطني للعيون (VFQ-25). الاختلافات بين Lucentis 0.5 mg وتم تقييم مجموعتي التحكم بقيم p تتراوح من 0.009 إلى
تم تأكيد فعالية Lucentis في علاج AMD الرطب في دراسات AMD بعد التسويق. لم تظهر البيانات من دراستين (MONT BLANC ، BPD952A2308 و DENALI ، BPD952A2309) تأثيرات إضافية. إلى Lucentis وحده.
علاج ضعف البصر الناجم عن DME
تم تقييم سلامة وفعالية Lucentis في دراستين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للسيطرة الصورية أو نشطة لمدة 12 شهرًا في المرضى الذين يعانون من ضعف الرؤية بسبب الوذمة البقعية السكري. تم تسجيل إجمالي هذه الدراسات من 496 مريضًا (336 نشطًا) و 160 عنصر تحكم) ، كان معظمهم مصابين بالسكري من النوع الثاني ، وكان 28 مريضًا معالجًا يعانون من مرض السكري من النوع الأول.
في المرحلة الثانية من الدراسة D2201 (RESOLVE) ، تم علاج 151 مريضًا باستخدام رانيبيزوماب (6 ملغ / مل ، ن = 51 ، 10 ملغ / مل ، ن = 51) أو الشام (ن = 49) مع حقنة واحدة داخل الجسم الزجاجي شهريًا. حتى يتم استيفاء المعايير المحددة مسبقًا ، يمكن مضاعفة جرعة البدء من رانيبيزوماب (0.3 مجم أو 0.5 مجم) في أي وقت أثناء الدراسة بعد الحقن الأول. تم السماح بالتخثير الضوئي بالليزر كعلاج إنقاذ من الشهر الثالث في كلا ذراعي العلاج. يتكون من جزأين: جزء استكشافي (تمت زيارة أول 42 مريضًا في الشهر 6) وجزء تأكيدي (تمت زيارة 109 مرضى الباقين في الشهر 12).
تم تلخيص النتائج الرئيسية من الجزء التأكيدي من الدراسة (2/3 من المرضى) في الجدول 3.
الجدول 3 النتائج في الشهر 12 في الدراسة D2201 (حل) (إجمالي مجتمع الدراسة)
ا ف ب
في المرحلة الثالثة من الدراسة D2301 (RESTORE) ، تم اختيار 345 مريضًا يعانون من ضعف البصر بسبب الوذمة البقعية لتلقي إما "حقنة داخل الجسم الزجاجي 0.5 مجم من رانيبيزوماب كعلاج أحادي والتخثير الضوئي بالليزر (ن = 116) ، أو مزيج من 0.5 مجم رانيبيزوماب والتخثير الضوئي بالليزر (ن = 118) أو الحقن الوهمي والتخثير الضوئي بالليزر (ن = 111). بدأ العلاج باستخدام الرانيبيزوماب بحقن داخل الجسم الزجاجي شهريًا واستمر حتى ظلت حدة البصر مستقرة لثلاث فحوصات شهرية متتالية على الأقل.تم استئناف العلاج عندما لوحظ انخفاض في BCVA بسبب تقدم DME. تم إجراء التخثير الضوئي بالليزر في الأساس في نفس اليوم ، 30 دقيقة على الأقل قبل حقن رانيبيزوماب ، وبعد ذلك حسب الحاجة بناءً على معايير ETDRS.
تم تلخيص النتائج الرئيسية في الجدول 4 والشكل 2.
الجدول 4 النتائج في الشهر 12 في الدراسة D2301 (استعادة)
ا ف ب
كان التأثير ثابتًا في معظم المجموعات الفرعية. ومع ذلك ، فإن الأشخاص الذين لديهم BCVA مرتفع نسبيًا عند خط الأساس (> 73 حرفًا) مع وذمة البقعة الصفراء وسماكة شبكية مركزية
كان التحسن في حدة البصر في الشهر 12 الذي لوحظ مع Lucentis 0.5 mg مصحوبًا بالفوائد التي أبلغ عنها المريض للوظائف الرئيسية المتعلقة بالرؤية كما تم قياسها بواسطة استبيان الوظيفة البصرية للمعهد الوطني للعيون (VFQ-25). لا يمكن أن تكون هناك اختلافات بسبب العلاج تم تقييم الفرق بين Lucentis 0.5 مجم ومجموعة التحكم بقيمة p قدرها 0.0137 (رانيبيزوماب أحادي) و 0.0041 (رانيبيزوماب + ليزر) للدرجة المركبة لـ VFQ-25.
في كلتا الدراستين ، كان التحسن البصري مصحوبًا بانخفاض مستمر في الوذمة البقعية المقاسة كسمك شبكي مركزي (CRT).
علاج ضعف البصر الناجم عن الوذمة البقعية الثانوية لـ RVO
تم تقييم السلامة والفعالية السريرية لـ Lucentis في المرضى الذين يعانون من ضعف البصر بسبب الوذمة البقعية الثانوية لـ RVO في تجارب عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للرقابة: BRAVO و CRUISE التي جندت مرضى BRVO (ن = 397) و CRVO (ن = 392) في كلتا الدراستين ، تلقى المرضى إما 0.3 ملغ أو 0.5 ملغ من الحقن داخل الزجاجة أو الحقن الوهمية من رانيبيزوماب. بعد 6 أشهر ، تم نقل المرضى في ذراع التحكم الوهمية إلى مجموعة رانيبيزوماب 0.5 ملغ. في دراسة برافو ، تم استخدام التخثير الضوئي بالليزر كعلاج إنقاذ كان مسموحًا به في جميع الأسلحة بدءًا من الشهر الثالث.
يتم عرض النتائج الرئيسية من دراسات BRAVO و CRUISE في الجدولين 5 و 6
الجدول 5 النتائج في الشهر 6 و 12 (BRAVO)
ا ف ب
الجدول 6 النتائج في الشهر 6 و 12 (كروز)
ا ف ب
في كلتا الدراستين ، كان التحسن البصري مصحوبًا بانخفاض مستمر وهام في الوذمة البقعية المقاسة من حيث سماكة الشبكية المركزية.
في مرضى BRVO (دراسة BRAVO وامتداد دراسة HORIZON): بعد عامين ، المرضى الذين عولجوا بحقن زائفة في الأشهر الستة الأولى ثم تحولوا بعد ذلك إلى علاج رانيبيزوماب حصلوا على مكاسب في AV (و symp ؛ 15 حرفًا) مماثلة لذلك من المرضى الذين عولجوا برانيبيزوماب منذ بدء الدراسة (& symp؛ 16 حرفًا). ومع ذلك ، كان عدد المرضى الذين أكملوا عامين محدودًا وتم تحديد زيارات ربع سنوية فقط في دراسة هورايزون. متى يجب البدء بعلاج رانيبيزوماب لدى مرضى BRVO.
في مرضى CRVO (دراسة CRUISE وامتداد دراسة HORIZON): بعد عامين ، لم يُظهر المرضى الذين عولجوا في الأشهر الستة الأولى بحقن زائفة ثم نُقلوا بعد ذلك إلى علاج رانيبيزوماب أي مكاسب في AV (و symp ؛ 6 أحرف) مقارنة مع هؤلاء من المرضى الذين عولجوا برانيبيزوماب منذ بدء الدراسة (الرمز ؛ 12 حرفًا).
كان التحسن في حدة البصر الذي لوحظ مع علاج رانيبيزوماب في الشهرين 6 و 12 مصحوبًا بفوائد أبلغ عنها المريض كما تم قياسها بواسطة المجموعة الفرعية لاستبيان الوظيفة البصرية للمعهد الوطني للعيون (NEI VFQ-25) للأنشطة القريبة والبعيدة. كانت المجموعة الضابطة بين قيم p بين 0.02 و 0.0002.
علاج ضعف البصر الناجم عن CNV الثانوي إلى PM
تم التحقق من سلامة وكفاءة Lucentis في المرضى الذين يعانون من ضعف البصر بسبب CNV في PM بناءً على بيانات 12 شهرًا من الدراسة المحورية العشوائية ، مزدوجة التعمية ، F2301 (RADIANCE). هدفت هذه الدراسة إلى تقييم نظامين مختلفين للجرعات من رانيبيزوماب 0.5 ملغ تدار عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي مقابل فرتيبورفين PDT (vPDT ، العلاج الضوئي الديناميكي Visudyne). تم اختيار 277 مريضًا بشكل عشوائي إلى أحد الذراعين التاليين:
• المجموعة الأولى (رانيبيزوماب 0.5 مجم ، نظام العلاج المحدد بمعايير "الاستقرار" المحددة على أنها لا تغير في BCVA مقارنة بالتقييمات من الشهرين السابقين).
• المجموعة الثانية (رانيبيزوماب 0.5 مجم ، نظام العلاج المحدد بمعايير "نشاط المرض" المحدد على أنه ضعف بصري يعزى إلى السائل داخل أو تحت الشبكية أو التسرب النشط الناجم عن آفات CNV كما يتضح من OCT و / أو AF).
• المجموعة الثالثة (المرضى الذين عولجوا بـ vPDT - مع إمكانية العلاج برانيبيزوماب ابتداء من الشهر 3).
خلال 12 شهرًا من الدراسة ، تلقى المرضى ما معدله 4.6 حقنة (المدى 1-11) في المجموعة الأولى و 3.5 حقنة (المدى 1-12) في المجموعة الثانية. من بين المرضى الذين ينتمون إلى المجموعة الثانية ، والتي تعكس الوضعية الموصى بها (انظر القسم 4.2) ، خضع 50.9٪ من المرضى للعلاج بـ 1 إلى 2 حقنة ، و 34.5٪ من 3 إلى 5 حقن و 14.7٪ أعطوا 6 إلى 12 حقنة على مدى 12 شهرًا من الدراسة . 62.9٪ من مرضى المجموعة الثانية لم يحتاجوا إلى حقن خلال الأشهر الستة الثانية من الدراسة.
يتم تلخيص النتائج الرئيسية من RADIANCE في الجدول 7 والشكل 5.
الجدول 7 النتائج في الشهر 3 و 12 (RADIANCE)
ا ف ب
ب تحكم مقارن حتى شهر 3. كان المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً لتلقي vPDT مؤهلين لتلقي علاج رانيبيزوماب في الشهر 3 (في المجموعة الثالثة ، تلقى 38 مريضاً رانيبيزوماب في الشهر 3)
رافق التحسن في الرؤية انخفاض في سمك الشبكية المركزي.
مقارنة بالمجموعة المعالجة بـ vPDT ، أفاد المرضى في المجموعات المعالجة بالرانيبيزوماب بفوائد (قيمة p
سكان الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية رانيبيزوماب عند الأطفال.
تنازلت وكالة الأدوية الأوروبية عن التزامها بتقديم نتائج الدراسات مع Lucentis في جميع المجموعات الفرعية للأطفال من أجل AMD الوعائي الجديد ، وضعف البصر بسبب DME ، ضعف البصر بسبب الوذمة البقعية الثانوية لـ RVO وضعف البصر بسبب CNV الثانوي لـ PM (انظر القسم 4.2 للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال).
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد الإعطاء الشهري لـ Lucentis للمرضى الذين يعانون من AMD الأوعية الدموية الجديدة ، كانت تركيزات مصل رانيبيزوماب منخفضة بشكل عام ، مع مستويات الذروة (Cmax) بشكل عام أقل من تركيز رانيبيزوماب المطلوب لتثبيط النشاط البيولوجي لـ VEGF بنسبة 50 ٪ (11-27 نانوغرام / مل ، تقييمها في الاختبار في المختبر تكاثر خلوي). كان Cmax متناسبًا مع الجرعة طوال نطاق الجرعة من 0.05 إلى 1.0 مجم / عين. في عدد محدود من المرضى الذين يعانون من DME ، تشير تركيزات المصل المكتشفة إلى أنه لا يمكن استبعاد التعرض الجهازي الأعلى قليلاً من تلك التي لوحظت في المرضى الذين يعانون من AMD الوعائي الجديد. كانت تركيزات الرانيبيزوماب في المصل في المرضى الذين يعانون من RVO مماثلة أو أعلى قليلاً من تلك التي لوحظت في المرضى الذين يعانون من AMD الوعائي الجديد.
بناءً على تحليل الحرائك الدوائية للسكان وتصفية مصل رانيبيزوماب لمرضى AMD الأوعية الدموية الجديدة الذين عولجوا بجرعة 0.5 مجم ، فإن متوسط عمر النصف الزجاجي للتخلص من رانيبيزوماب هو حوالي 9 أيام. في وقت تناول Lucentis 0.5 مجم / عين شهريًا ، من المتوقع أن يتراوح مصل C من رانيبيزوماب ، الذي وصل إلى ما يقرب من يوم واحد بعد الجرعة ، بين 0.79 و 2.90 نانوغرام / مل ، بينما من المتوقع أن يتقلب Cmin بشكل عام بين 0.07 و 0.49 نانوغرام / مل.تقدر تركيزات رانيبيزوماب في مصل الدم بحوالي 90 ألف ضعف أقل من تركيزات الجسم الزجاجي.
مرضى القصور الكلوي: لم يتم إجراء دراسات تقليدية لفحص الحرائك الدوائية لـ Lucentis في مرضى القصور الكلوي. في "تحليل الحرائك الدوائية في مجموعة من مرضى AMD الأوعية الدموية الحديثة ، كان 68٪ (136 من 200) من المرضى يعانون من" قصور كلوي (46.5٪ خفيف [50-80 مل / دقيقة]] ، 20٪ معتدل [30-50 مل / دقيقة] دقيقة] و 15٪ شديدة [كان التطهير الجهازي أقل قليلاً ، لكن هذا لم يكن مهمًا من الناحية السريرية.
مرضى القصور الكبدي: لم يتم إجراء دراسات تقليدية لفحص الحرائك الدوائية لـ Lucentis في مرضى القصور الكبدي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أدى إعطاء الرانيبيزوماب الثنائي داخل الجسم الزجاجي للقرود cynomolgus بجرعات تتراوح بين 0.25 مجم / للعين و 2.0 مجم / للعين مرة كل أسبوعين لمدة تصل إلى 26 أسبوعًا إلى تأثيرات بصرية تعتمد على الجرعة.
داخل العين ، حدثت زيادات تعتمد على الجرعة في التوهج والخلايا في الغرفة الأمامية ، وبلغت ذروتها بعد يومين من الحقن. تقل شدة الاستجابة الالتهابية عمومًا مع الحقن اللاحقة أو أثناء فترة الشفاء. في الجزء الخلفي ، حدثت ارتشاحات خلوية وعوامات زجاجية ، والتي تميل أيضًا إلى الاعتماد على الجرعة واستمرت بشكل عام حتى نهاية فترة العلاج.في الدراسة التي استمرت 26 أسبوعًا ، زادت شدة الالتهاب الزجاجي مع زيادة عدد الحقن. ومع ذلك ، لوحظ انعكاس بعد فترة الاسترداد. تدل طبيعة ومدة التهاب الجزء الخلفي على استجابة الجسم المضاد المناعي ، والتي قد تكون غير ذات صلة سريريًا. وقد لوحظ تكوين الساد في بعض الحيوانات بعد فترة طويلة نسبيًا من الالتهاب الشديد ، مما يشير إلى أن تغيرات العدسة كانت ثانوية إلى التهاب شديد. لوحظت زيادة عابرة في ضغط العين بعد الإعطاء ، بغض النظر عن الجرعة ، بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي.
التغيرات المجهرية العينية كانت مرتبطة بالالتهاب ولم تشر إلى عمليات تنكسية ولوحظت تغيرات حبيبية التهابية في القرص البصري لبعض العيون وتضاءلت هذه التغيرات في الجزء الخلفي وفي بعض الحالات تم حلها خلال فترة الشفاء.
لم تكن هناك علامات على السمية الجهازية بعد الإعطاء داخل الجسم الزجاجي. تم العثور على الأجسام المضادة في المصل والجسم الزجاجي لرانيبيزوماب في مجموعة فرعية من الحيوانات المعالجة.
لا تتوفر بيانات عن السرطنة أو الطفرات.
في القردة الحامل ، الحقن داخل الجسم الزجاجي من رانيبيزوماب أدى إلى التعرض الجهازي الأقصى 0.9-7 مرات من أسوأ التعرض الإكلينيكي لم يسبب سمية تطورية أو مسخية ، ولم يكن له تأثير على وزن أو بنية الجسم. مسخ وتسمم الجنين / الجنين بناء على تأثيره الدوائي.
يرتبط غياب التأثيرات الوسيطة لـ ranibizumab على نمو الجنين / الجنين بشكل أساسي بعدم قدرة جزء Fab على عبور المشيمة. ومع ذلك ، تم وصف حالة بمستويات عالية من مصل الأم من رانيبيزوماب ووجود رانيبيزوماب في مصل الجنين ، مما يشير إلى أن الجسم المضاد لرانيبيزوماب يعمل كبروتين (يحتوي على منطقة FC) ينقل رانيبيزوماب ، وبالتالي يقلل من إزالته من مصل الأم والسماح بنقلها إلى المشيمة. نظرًا لأن الاختبارات على نمو الجنين / الجنين قد أجريت على حيوانات حامل صحية ويمكن لبعض الأمراض (مثل مرض السكري) تعديل نفاذية المشيمة إلى جزء فاب ، يجب تفسير الدراسة بحذر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
α ، α- طرهالوز ثنائي الهيدرات
هيستيدين هيدروكلوريد ، مونوهيدرات
الهيستيدين
بولي سوربات 20
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
لا تجمد.
احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
0.23 مل من المحلول المعقم في قارورة (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (مطاط كلوروبوتيل) ، إبرة مرشح غير حادة (18 جم × 1½ "، 1.2 مم × 40 مم ، 5 مم) ، إبرة حقن واحدة (30 جم ×" ، 0.3 مم × 13 مم) ومحقنة واحدة (بولي بروبلين) (1 مل). تحتوي العبوة على 1 قنينة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
القارورة وإبرة الحقن وإبرة المرشح والمحقنة للاستخدام الفردي فقط. يمكن أن تتسبب إعادة الاستخدام في حدوث عدوى أو مرض / إصابة أخرى. جميع المكونات معقمة. يجب عدم استخدام أي مكون به عبوة تظهر عليه علامات التلف أو العبث. لا يمكن ضمان التعقيم إذا لم يكن ختم عبوة المكون سليمًا.
لتحضير Lucentis للحقن داخل الجسم الزجاجي ، يرجى اتباع التعليمات التالية:
1. قم بتطهير الجزء الخارجي من السدادة المطاطية للقارورة قبل التجميع.
2. قم بإرفاق إبرة المرشح 5 مم (18 جم × 1 بوصة ، 1.2 مم × 40 مم ، معقم) في محقنة سعة 1 مل (مرفقة) بطريقة معقمة. أدخل إبرة الفلتر غير الحاد في منتصف الغطاء حتى تلامس الجزء السفلي من القارورة.
3. اسحب كل السائل من القارورة عن طريق الإمساك بها في وضع رأسي ، مائلة قليلاً لتسهيل السحب الكامل.
4. تأكد من سحب مكبس المحقنة بعيدًا بدرجة كافية عند تفريغ القارورة لإفراغ إبرة المرشح تمامًا.
5. اترك إبرة الفلتر غير حادة في القارورة وانزع المحقنة منها ، وتخلص من إبرة الفلتر بعد سحب محتويات القنينة ولا تستخدمها للحقن داخل الجسم الزجاجي.
6. قم بتوصيل إبرة الحقن (30 جم × "، 0.3 مم × 13 مم ، مرفق) بإحكام ومعقم للحقنة.
7. انزع غطاء إبرة الحقن بحرص دون فصل إبرة الحقن عن المحقنة.
ملاحظة: امسك القاعدة الصفراء لإبرة الحقن أثناء إزالة الغطاء.
8. أخرج الهواء بعناية من المحقنة واضبط الجرعة إلى 0.05 مل الموضحة على المحقنة ، المحقنة جاهزة للحقن.
ملاحظة: لا تنظف إبرة الحقن ، ولا تسحب المكبس للخلف.
بعد الحقن ، لا تغطي الإبرة أو تفصلها عن المحقنة. تخلص من المحقنة المستخدمة مع الإبرة في وعاء مناسب أو وفقًا للمتطلبات المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
نوفارتيس يوروبارم ليمتد
طريق ويمبلهورست
هورشام
غرب ساسكس ، RH12 5AB
المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/06/374/001
037608027
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 22 يناير 2007
تاريخ آخر تجديد: 24 يناير 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
05/2014