المكونات النشطة: ميثيل دوبا
ALDOMET 250 ملغ أقراص مغلفة
ALDOMET 500 مجم أقراص مغلفة
لماذا يستخدم Aldomet؟ لما هذا؟
ALDOMET هو دواء خافض للضغط يستخدم في علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني المعتدل أو الشديد ، وهو يعمل على الجهاز العصبي المركزي مع تأثير الودي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Aldomet
لا تأخذ ALDOMET
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لميثيل دوبا أو أي من مكونات ALDOMET.
- إذا كنت تعاني أو عانيت من مرض كبدي ، مثل التهاب الكبد الحاد وتليف الكبد ، و / أو أمراض الكلى الحادة المصحوبة بارتفاع شديد في اليوريا في الدم.
- إذا كنت تتناول أدوية مثبطات مونوأمين أوكسيديز (MAO).
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم الناجم عن ورم القواتم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Aldomet
انتبه بشكل خاص مع ALDOMET
- في حالة حدوث فقر الدم: في هذه الحالة يجب إجراء الفحوصات المخبرية المناسبة للتأكد من احتمالية وجود انحلال الدم. في حالة فقر الدم الانحلالي ، يجب إيقاف العلاج. عن طريق إيقاف إعطاء ميثيل دوبا أو بدء العلاج بالكورتيكوستيرويد ، عادة ما يكون الهدوء السريع لفقر الدم حقق. ومع ذلك ، نادرا ما حدثت الوفيات.
- قبل العلاج باستخدام ALDOMET ، يجب على طبيبك إجراء تقييم دقيق لنسبة الفائدة / المخاطر ، ويجب أن تفكر في بدء العلاج باستخدام ALDOMET فقط إذا ثبت أن الأدوية الأخرى الخافضة للضغط غير فعالة أو موانع استخدامها في حالتك.
- في 10-20 ٪ من المرضى الذين يخضعون لعلاج مطول بميثيل دوبا ، تم العثور على نتيجة إيجابية في اختبار كومبس المباشر. نادرًا ما يتم العثور على اختبار كومبس الإيجابي في الأشهر الستة الأولى من العلاج بميثيل دوبا ؛ إذا لم يحدث هذا في غضون 12 شهرًا ، فمن غير المرجح أن تظهر الإيجابية مع العلاج المطول. تعتمد هذه الظاهرة على الجرعة ، لذلك تحدث بأدنى حد من التكرار في المرضى الذين يعالجون بـ 1 غرام من ميثيل دوبا يوميًا أو بجرعة أقل. بعد بضعة أسابيع أو بضعة أشهر من توقف العلاج ، يكون اختبار كومبس سلبيًا مرة أخرى.في حالة الحاجة إلى عمليات نقل الدم ، فإن إدراك رد الفعل الإيجابي لاختبار كومبس مفيد لتقييم اختبارات التوافق المتبادل. . قد يكون المرضى الذين تم العثور على نتيجة إيجابية لاختبار كومبس أثناء الاختبارات المتصالبة غير متوافقة في الاختبار المتقاطع البسيط. في هذه الحالة ، يُنصح بإجراء اختبار كومبس غير المباشر. إذا كانت هذه سلبية ، فيمكن بالتأكيد إجراء عملية نقل الدم مع الدم قيد الفحص - والذي يتوافق من ناحية أخرى في الاختبار المتقاطع الرئيسي. ومع ذلك ، إذا كان هذا إيجابيًا ، فالأمر متروك لأخصائي أمراض الدم أو خبير نقل الدم ليقرر ما إذا كان سيتم نقل الدم مع الدم المتوافق في الاختبار المتقاطع الرئيسي.
- نادرًا ما لوحظ انخفاض قابل للانعكاس في عدد الكريات البيض (خلايا الدم البيضاء) ، بما في ذلك الخلايا الحبيبية بشكل أساسي. عند التوقف عن العلاج ، يعود عدد الخلايا المحببة إلى طبيعته على الفور ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ندرة المحببات.
- ظهرت الحمى أحيانًا في الأسابيع الأولى من العلاج بميثيل دوبا ؛ في بعض الحالات ، كان هذا مرتبطًا بفرط الحمضات أو تغيرات في واحد أو أكثر من اختبارات وظائف الكبد ، مثل: مصل الفوسفاتاز القلوي ، ترانس أميناز المصل (SGOT ، SGPT) ، البيليروبين ، تلبد السيفالين-الكوليسترول ، زمن البروثرومبين واحتباس البروموسولفون فثالين. قد يحدث اليرقان أيضًا مع أو بدون حمى عادةً خلال الشهرين إلى الثلاثة أشهر الأولى من العلاج. وقد لوحظت علامات احتباس القنوات الصفراوية في بعض المرضى. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نخر كبدي مميت. أظهرت خزعة الكبد ، التي أجريت على العديد من المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، نخرًا بؤريًا مجهريًا يمكن أن يشير إلى فرط الحساسية للأدوية. إذا تم العثور على الحمى أو اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، أو اليرقان ، يجب التوقف عن العلاج بالميثيل دوبا. إذا كانت درجة الحرارة أو التغيرات في وظائف الكبد مرتبطة بميثيل دوبا ، فإنها تعود إلى وضعها الطبيعي بعد التوقف عن تناول الدواء. يجب مراقبة المرضى عن كثب من أجل الكشف عن أي آثار غير مرغوب فيها أو مظاهر غير عادية لخصوصية الدواء.
- قد يحدث ارتفاع ضغط الدم في بعض الأحيان بعد غسيل الكلى في المرضى الذين عولجوا مع ALDOMET لأن الدواء يتم إزالته من خلال هذا الإجراء.
- نادرا ما لوحظت الحركات اللاإرادية - اللاإرادية أثناء العلاج بالميثيل دوبا في المرضى الذين يعانون من مرض وعائي دماغي ثنائي حاد. في حالة حدوث هذه الحركات ، توقف عن العلاج.
- يحدد ميثيل دوبا ، في عينات البول ، مضانًا بنفس الطول الموجي مثل الكاتيكولامينات: لذلك ، يمكن أن يعطي تحديد الكاتيكولامينات البولية قيمًا مرتفعة بشكل خاطئ ، والتي يمكن أن تتداخل مع الاختبارات التشخيصية لورم القواتم. لا يمكن استخدام ميثيل دوبا كأداة تشخيصية لورم القواتم.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Aldomet
تناول ALDOMET مع أدوية أخرى
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
الليثيوم
أثناء العلاج المتزامن مع ميثيل دوبا والليثيوم ، يلزم إجراء مراقبة دقيقة لأعراض سمية الليثيوم.
الأدوية الأخرى الخافضة للضغط
عند استخدام ميثيل دوبا مع أدوية أخرى خافضة للضغط ، قد يحدث تقوية للعمل الخافض للضغط (انخفاض ضغط الدم).
حديد
تظهر العديد من الدراسات انخفاضًا في التوافر البيولوجي لميثيل دوبا عند تناولها مع كبريتات الحديدوز وغلوكونات الحديدوز. يمكن أن يكون لهذا تأثير سلبي على التحكم في ضغط الدم لدى المرضى الذين عولجوا بميثيل دوبا.
مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO)
انظر "لا تأخذ ALDOMET".
آخر
أثناء علاج ALDOMET ، قد تحتاج إلى جرعات مخفضة من التخدير. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم أثناء التخدير ، يمكن السيطرة عليه عادةً عن طريق أدوية ضغط الأوعية. وتظل المستقبلات الأدرينالية حساسة أثناء العلاج بميثيل دوبا. وفي بعض المرضى الذين يخضعون للعلاج لفترات طويلة مع ميثيل دوبا ، تم العثور على اختبار كومبس المباشر الإيجابي ؛ علاوة على حدوث تداخل آخر مع الاختبارات المعملية (انظر "انتبه بشكل خاص مع ALDOMET").
تناول ALDOMET مع الطعام والشراب
لا يوجد تدخل للدوميت مع الطعام والشراب.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. نظرًا لأن الخبرة والدراسات السريرية المتعلقة باستخدام ميثيل دوبا في الحمل كانت محدودة حتى الآن ، لا يوصى بإعطاء الدواء أثناء الحمل. يفرز ميثيل دوبا مع حليب الثدي. لذلك ، فإن استخدام الدواء في المرضعات يتطلب موازنة الفوائد مقابل المخاطر المحتملة.
السياقة واستعمال الماكنات
لا تستخدم الأدوات أو الآلات إذا حدثت أثناء العلاج آثار جانبية يمكن أن تتداخل سلبًا مثل ضعف الحدة العقلية وغيرها.
معلومات مهمة حول بعض مكونات ALDOMET
لا أحد.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام Aldomet: الجرعة
تناول دائمًا ALDOMET تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
جرعة البدء المعتادة ، في أول 48 ساعة ، هي 250 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. بعد ذلك ، يمكن تعديل الجرعة اليومية ، ويفضل أن يكون ذلك على فترات لا تقل عن يومين ، حتى يتم تحقيق استجابة مناسبة. بمجرد الوصول إلى الجرعة الفعالة ، تظهر استجابة تدريجية لضغط الدم في معظم المرضى في وقت مبكر من 12-24 ساعة. تتراوح الجرعة الموصى بها من ALDOMET يوميًا من 500 مجم إلى 2 جم في جرعات مقسمة. على الرغم من أن بعض المرضى استجابوا لجرعات أعلى ، إلا أنه لم يكن من المفيد تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية البالغة 3 جرام. تم تصميم أقراص 500 ملغ لعلاج المرضى الذين يحتاجون إلى قرصين 250 ملغ لكل جرعة. لم تتم دراسة هذا النوع من علم الوجود من أجل العلاج الأولي لمرضى ارتفاع ضغط الدم غير المعالجين سابقًا.
استخدم مع مدرات البول الثيازيدية
إذا كان لا يمكن الحفاظ على التحكم الفعال في ضغط الدم بجرعة يومية 2 جم من ميثيل دوبا ، يوصى بالاشتراك مع مدر للبول ثيازيد ، حيث ثبت أن الثيازيدات مكملة لفعالية ميثيل دوبا ، يجب متابعة المرضى عن كثب لاكتشاف التغيرات في ضغط الدم . لمنع الانخفاض المفرط في ضغط الدم ، قد يختار الطبيب ، بمجرد ربط الثيازيد ، تقليل جرعة ALDOMET بنسبة 50 ٪ أو الاستمرار ، إذا كان مفضلاً ، مع جرعة ALDOMET بالكامل عن طريق ربط الثيازيد بكمية صغيرة. زيادات تدريجية في الوضعية لتحديد التأثير المعزز.يمكن إدخال ALDOMET في العلاج الخافض للضغط للمرضى الذين عولجوا بالثيازيدات.يجب أن تقتصر جرعة ALDOMET مبدئيًا على ما لا يزيد عن 375 مجم يوميًا خلال الـ 48 ساعة الأولى وأن تزداد تدريجياً في. فترات لا تقل عن يومين حتى يتم الحصول على استجابة مناسبة.
التحويل من الأدوية الأخرى الخافضة للضغط
يمكن أن يبدأ علاج ALDOMET في المرضى الذين يعالجون بالفعل مع العقدة العقدية أو guanethidine. من خلال التقليل التدريجي لجرعة هذه الأدوية وإضافة ALDOMET ، من الممكن الحصول على بديل تدريجي للعلاج مع التحكم الأمثل في الضغط.
يمكن بدء علاج ALDOMET في معظم المرضى الذين عولجوا بالفعل بأدوية أخرى خافضة للضغط (مثل ريزيربين ومشتقات راولفيا الأخرى وهيدرالازين ومثبطات مونوامين أوكسيديز) عن طريق إيقاف إعطاء هذه الأدوية الخافضة للضغط. يجب أن يقتصر ALDOMET ، الذي يُعطى لاحقًا للمرضى الذين عولجوا بالفعل بأدوية خافضة للضغط السابقة ، على جرعة أولية لا تزيد عن 375 مجم يوميًا وتزيد حسب الحاجة على فترات لا تقل عن يومين.
المعلومات العامة
يتم التخلص من ميثيل دوبا على نطاق واسع عن طريق الكلى. لذلك ، قد يستجيب المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى لجرعات دوائية أقل من تلك المطلوبة للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى السليمة. تم ربط حالات الإغماء ، التي حدثت في المرضى الأكبر سنًا ، بحساسية أكبر لدى المرضى الذين يعانون من اعتلال الأوعية الدموية المتصلب الشرياني المتقدم: يمكن تجنب ذلك عن طريق تقليل جرعة ALDOMET. يحدث التأثير المهدئ عند العديد من المرضى لمدة يومين إلى ثلاثة أيام بعد بدء علاج ALDOMET أو عند زيادة الجرعة ، وعادة ما يختفي التأثير المهدئ عند الوصول إلى جرعة صيانة فعالة. عند زيادة الجرعة ينصح بالبدء بزيادة الجرعة المسائية. بهذه الطريقة يتم تقليل التأثير المهدئ دون زيادة ضغط الدم الوضعي في الصباح.في بعض الأحيان ، يمكن أن يحدث الإدمان ، في كل من المراحل الأولية والمتقدمة من العلاج ؛ ومع ذلك ، فمن المرجح أن يحدث هذا بين الشهر الثاني والثالث من العلاج. تؤدي زيادة جرعة ALDOMET أو اعتماد علاج مرتبط بالثيازيدات في كثير من الأحيان إلى استعادة السيطرة الفعالة على ضغط الدم. نظرًا لأن ميثيل دوبا له مدة مفعول قصيرة نسبيًا ، فإن التوقف عن العلاج يتبعه عودة تدريجية إلى مستويات ضغط الدم السابقة عادة في غضون 48 ساعة ، وهذا ليس معقدًا بسبب ارتداد الضغط.
استخدم في الأطفال
لا يشار ALDOMET للأطفال.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الدوميت
إذا أخذت ALDOMET أكثر مما ينبغي
يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة الحادة إلى انخفاض ضغط الدم الحاد وردود فعل أخرى تعزى إلى اختلال وظائف المخ والجهاز الهضمي (التخدير المفرط ، والضعف ، وبطء القلب ، والدوخة ، والدوخة ، والإمساك ، والانتفاخ ، وانتفاخ البطن ، والإسهال ، والغثيان ، والقيء). لا يوجد ترياق محدد. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب استخدام التدابير الداعمة والأعراض. إذا كان الابتلاع حديثًا ، فقد يؤدي غسل المعدة أو القيء إلى تقليل الامتصاص ؛ عند مرور المزيد من الوقت منذ الابتلاع ، يمكن أن يساعد الحقن في تعزيز إفراز البول ، ووظيفة المسالك البولية ونشاط المخ ، ويمكن الإشارة إلى إعطاء الأدوية المحاكية للودي.
إذا نسيت أن تأخذ ALDOMET
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
إذا توقفت عن تناول ALDOMET
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام ALDOMET ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للدوميت
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ALDOMET آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
في بداية العلاج أو عند زيادة الجرعة ، قد يظهر تأثير مهدئ ، عادة ما يكون عابرًا.في المرحلة الأولية من العلاج ، قد تظهر تأثيرات عابرة مثل الصداع والوهن والضعف.
تم الإبلاغ عن التفاعلات غير المرغوب فيها التالية أثناء العلاج باستخدام ALDOMET:
اضطرابات الجهاز العصبي: التخدير (عادة ما تكون عابرة) ، والصداع ، والوهن أو الضعف ، والتنمل ، والشلل الرعاش ، وشلل بيل ، وحركات الجمباز اللاإرادية ، والاضطرابات العقلية بما في ذلك الكوابيس ، وضعف حدة العقل والذهان أو الاكتئاب الخفيف القابل للانعكاس. الدوخة والدوخة وأعراض قصور الأوعية الدموية الدماغية (قد تكون بسبب انخفاض ضغط الدم).
اضطرابات القلب والأوعية الدموية: بطء القلب ، فرط الحساسية لفترات طويلة في الجيوب السباتية ، تفاقم "الذبحة الصدرية ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي (تقليل الجرعة اليومية) ، الوذمة (وزيادة الوزن) عادة ما يمكن عكسه عن طريق إعطاء مدر للبول ؛ إذا تفاقمت الوذمة أو ظهرت علامات على القلب يظهر الفشل ، يجب تعليق إدارة الدواء.
اضطرابات الجهاز الهضمي: الغثيان والقيء والانتفاخ والإمساك وانتفاخ البطن والإسهال والتهاب القولون وجفاف الفم الخفيف والألم اللسان أو التهاب اللسان والتهاب البنكرياس والتهاب الغدد اللعابية.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اضطرابات الكبد بما في ذلك التهاب الكبد واليرقان واختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: اختبار كومبس الإيجابي ، فقر الدم الانحلالي ، تثبيط نخاع العظم ، قلة الكريات البيض ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فرط الحمضات. الاختبارات الإيجابية للأجسام المضادة للنواة وخلايا LE وعامل الروماتويد.
اضطرابات الحساسية: الحمى الدوائية والمتلازمة الشبيهة بالذئبة والتهاب عضلة القلب والتهاب التامور.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي كما في الأكزيما واندفاعات حزازية وانحلال البشرة النخري السام.
اضطرابات الغدد الصماء: تضخم الثدي ، التثدي ، الإرضاع ، فرط برولاكتين الدم ، انقطاع الطمث ، العجز الجنسي ، انخفاض الرغبة الجنسية.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: ألم مفصلي خفيف ، مع أو بدون تورم المفاصل ، ألم عضلي.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدري والمنصف: الشعور بانسداد الأنف.
الاختبارات التشخيصية: زيادة آزوت الدم.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظه في العبوة الأصلية. لا تستخدم ALDOMET بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ماذا يحتوي ALDOMET
- المادة الفعالة هي: ميثيل دوبا
- السواغات هي:
سواغ القرص: إيديتات الكالسيوم الصوديوم. إيثيل السلولوز. صمغ الغار؛ السليلوز المسحوق السيليكا الرطبة الغروية ؛ ستيرات المغنيسيوم شمع كرنوبا.
سواغ الفيلم: Opadry 03H38061 أصفر (حامض الستريك اللامائي ، هيدروكسي بروبيل 2910 ، E172 أكسيد الحديد الأحمر ، بروبيلين غليكول ، E 104 كينولين أصفر ، التلك ، E171 ثاني أكسيد التيتانيوم). -
وصف لشكل ALDOMET ومحتويات العبوة
ALDOMET 250: صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر يحتوي على 30 قرصًا مغلفًا بالفيلم من 250 مجم في عبوات نفطة.
ALDOMET 500: صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر يحتوي على 30 قرصًا مغلفًا بفيلم عيار 500 مجم في نفطة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ALDOMET
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل قرص مغلف ٢٥٠ ملغ يحتوي على: ٢٥٠ ملغ ميثيل دوبا.
كل قرص مغلف 500 ملغ يحتوي على: 500 ملغ ميثيل دوبا.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار ALDOMET لعلاج ارتفاع ضغط الدم المعتدل أو الشديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ALDOMET متاح في أقراص من 250 و 500 ملغ من ميثيل دوبا ، للاستخدام عن طريق الفم.
يبدأ العلاج عادة بإعطاء 250 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم في أول 48 ساعة.
بعد ذلك ، يمكن تعديل الجرعة اليومية ، ويفضل أن يكون ذلك على فترات لا تقل عن يومين ، حتى يتم تحقيق استجابة مناسبة. بمجرد الوصول إلى الجرعة الفعالة ، تظهر استجابة تدريجية لضغط الدم في معظم المرضى في وقت مبكر من 12-24 ساعة.
تتراوح الجرعة الموصى بها من ALDOMET يوميًا من 500 مجم إلى 2 جم في جرعات مقسمة. على الرغم من أن بعض المرضى استجابوا لجرعات أعلى ، إلا أنه لم يكن من المفيد تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية البالغة 3 جرام.
تم تصميم أقراص 500 ملغ لعلاج المرضى الذين يحتاجون إلى قرصين 250 ملغ لكل جرعة. لم تتم دراسة هذا النوع من علم الوجود من أجل العلاج الأولي لمرضى ارتفاع ضغط الدم غير المعالجين سابقًا.
استخدم مع الثيازيدات
إذا تعذر الحفاظ على التحكم الفعال في ضغط الدم بجرعة يومية 2 جم من ميثيل دوبا ، يوصى بالاشتراك مع مدر بول ثيازيد.
نظرًا لأنه ثبت أن الثيازيدات مكملة لفعالية ميثيل دوبا ، يجب متابعة المرضى عن كثب من أجل الكشف عن التغيرات في ضغط الدم.لمنع الانخفاض المفرط في ضغط الدم ، قد يختار الطبيب ، بمجرد الجمع بين الثيازيد ، تقليله. بنسبة 50 ٪ من جرعة ALDOMET أو الاستمرار ، إذا كان مفضلاً ، مع جرعة ALDOMET بأكملها مع ربط الثيازيد بزيادات تدريجية صغيرة في الجرعة من أجل تحديد التأثير المعزز. يمكن إدخال ALDOMET في العلاج الخافض للضغط للمرضى المعالجين بالثيازيدات. يجب أن تقتصر جرعة Aldomet مبدئيًا على ما لا يزيد عن 375 مجم يوميًا خلال الـ 48 ساعة الأولى وأن تزداد تدريجياً على فترات لا تقل عن يومين حتى يتم تحقيق استجابة كافية.
التحويل من الأدوية الأخرى الخافضة للضغط.
يمكن بدء علاج ALDOMET في معظم المرضى الذين عولجوا بالفعل بأدوية أخرى خافضة للضغط عن طريق إيقاف إعطاء هذه الأدوية الخافضة للضغط تدريجيًا إذا لزم الأمر (راجع ورقة البيانات الفنية قبل إيقاف هذه الأدوية).
يجب أن يقتصر ALDOMET ، الذي يُعطى لاحقًا للمرضى الذين عولجوا بالفعل بأدوية خافضة للضغط السابقة ، على جرعة أولية لا تزيد عن 375 مجم يوميًا وتزيد حسب الحاجة على فترات لا تقل عن يومين.
المعلومات العامة
يتم التخلص من ميثيل دوبا على نطاق واسع عن طريق الكلى. لذلك ، قد يستجيب المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى لجرعات دوائية أقل من تلك المطلوبة للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى السليمة. تم ربط حالات الإغماء ، التي حدثت في المرضى الأكبر سنًا ، بحساسية أكبر لدى المرضى الذين يعانون من اعتلال الأوعية الدموية المتصلب الشرياني المتقدم: يمكن تجنب ذلك عن طريق تقليل جرعة ALDOMET.
يحدث التأثير المهدئ في العديد من المرضى لمدة يومين إلى ثلاثة أيام بعد بدء علاج ALDOMET أو عند زيادة الجرعة.
عند زيادة الجرعة ينصح بالبدء بزيادة الجرعة المسائية. بهذه الطريقة يتم تقليل التأثير المهدئ دون زيادة ضغط الدم الوضعي في الصباح.
في بعض الأحيان ، يمكن أن يحدث الإدمان في كل من المرحلة الأولية والمرحلة المتقدمة من العلاج ؛ ومع ذلك ، فمن المرجح أن يحدث هذا بين الشهر الثاني والثالث من العلاج. تؤدي زيادة جرعة ALDOMET أو اعتماد علاج مرتبط بالثيازيدات في كثير من الأحيان إلى استعادة السيطرة الفعالة على ضغط الدم. نظرًا لأن ميثيل دوبا له مدة عمل قصيرة نسبيًا ، فإن التوقف عن العلاج يتبعه عودة تدريجية إلى مستويات ضغط الدم السابقة عادة في غضون 48 ساعة.
هذا ليس معقدًا من خلال ارتداد الضغط.
04.3 موانع الاستعمال
مرض الكبد النشط ، مثل التهاب الكبد الحاد وتليف الكبد النشط ؛ اعتلال الكلية الحاد مع ارتفاع شديد في الآزوتيميا ، فرط الحساسية (بما في ذلك اضطرابات الكبد المرتبطة بعلاج ميثيل دوبا السابق).
يجب استخدام ميثيل دوبا بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد أو ضعف الكبد (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
لا ينصح باستخدام ميثيل دوبا لعلاج مرضى ورم القواتم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
حدثت حالات نادرة من فقر الدم الانحلالي المكتسب أثناء العلاج بميثيل دوبا. بالنظر إلى هذا الخطر ، سيكون استخدام المنتج محدودًا ، بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر إلى الفائدة من قبل الطبيب ، إلى الحالات التي تبين فيها أن الأدوية الأخرى الخافضة للضغط ذات الاستخدام المعتاد غير فعالة أو موانع استعمالها.
في حالة وجود أعراض سريرية تشير إلى احتمال الإصابة بفقر الدم ، يجب تحديد الهيموجلوبين و / أو الهيماتوكريت.
في حالة فقر الدم ، يجب إجراء الفحوصات المخبرية المناسبة للتأكد من احتمال وجود انحلال الدم ، وفي حالة الإصابة بفقر الدم الانحلالي ، يجب إيقاف العلاج. ومع ذلك ، نادرا ما حدثت الوفيات.
في بعض المرضى الذين يخضعون لعلاج مطول بميثيل دوبا ، تم العثور على اختبار كومبس المباشر الإيجابي. أفاد العديد من الباحثين أن نسبة حدوث إيجابية اختبار كومبس تراوحت من عشرة إلى عشرين بالمائة.نادراً ما توجد إيجابية اختبار كومبس في الأشهر الستة الأولى من العلاج بالميثيل دوبا ؛ إذا لم يحدث هذا في غضون 12 شهرًا فمن غير المرجح أن تكون الإيجابية تتجلى هذه الظاهرة بإطالة فترة العلاج ، وتعتمد هذه الظاهرة على الجرعة ، لذا تحدث بأدنى حد من التكرار في المرضى الذين يعالجون بجرعة 1 جم من ميثيل دوبا يوميًا أو بجرعة أقل.
بعد بضعة أسابيع أو بضعة أشهر من توقف العلاج ، يصبح اختبار كومبس سلبيًا مرة أخرى. في حالة الحاجة إلى عمليات نقل الدم ، فإن إدراك رد الفعل الإيجابي لاختبار كومبس مفيد لتقييم الاختبارات المتقاطعة للتوافق . قد يكون المرضى الذين تم العثور على نتيجة إيجابية لاختبار كومبس أثناء الاختبارات المتصالبة غير متوافقة في الاختبار المتقاطع البسيط. في هذه الحالة ، يُنصح بإجراء اختبار كومبس غير المباشر. إذا كانت هذه سلبية ، فيمكن بالتأكيد إجراء عملية نقل الدم مع الدم قيد الفحص - والذي يتوافق من ناحية أخرى في الاختبار المتقاطع الرئيسي. ومع ذلك ، إذا كان هذا إيجابيًا ، فالأمر متروك لأخصائي أمراض الدم أو خبير نقل الدم ليقرر ما إذا كان سيتم نقل الدم مع الدم المتوافق في الاختبار المتقاطع الرئيسي. نادرًا ما لوحظ انخفاض قابل للانعكاس في عدد الكريات البيض ، مع المشاركة الرئيسية للخلايا الحبيبية.
عند التوقف عن العلاج عاد عدد الخلايا المحببة إلى طبيعتها على الفور ، وكانت هناك حالات نادرة من قلة الصفيحات العكوسة.
حدثت حمى من حين لآخر في الأسابيع الثلاثة الأولى من العلاج بميثيل دوبا ؛ في بعض الحالات ، كان هذا مرتبطًا بفرط الحمضات أو تغيرات في واحد أو أكثر من اختبارات وظائف الكبد ، مثل: مصل الفوسفاتاز القلوي ، ترانس أميناز المصل (SGOT ، SGPT) ، البيليروبين ، تلبد السيفالين-الكوليسترول ، زمن البروثرومبين واحتباس البروموسولفون فثالين.
قد يحدث اليرقان أيضًا مع أو بدون حمى عادةً خلال الشهرين إلى الثلاثة أشهر الأولى من العلاج. لوحظت علامات توسع القولون لدى بعض المرضى.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نخر كبدي مميت. أظهرت خزعة الكبد ، التي أجريت على العديد من المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، نخرًا بؤريًا مجهريًا يمكن أن يشير إلى فرط الحساسية للأدوية.
يجب أن يتم تحديد وظائف الكبد وعدد البياض باستخدام الحليب الصناعي على فترات خلال الأسابيع 6-12 الأولى من العلاج ، أو في حالة حدوث حمى غير مبررة.
إذا تم العثور على الحمى أو اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، أو اليرقان ، يجب التوقف عن العلاج بالميثيل دوبا. إذا كانت درجة الحرارة أو التغيرات في وظائف الكبد مرتبطة بميثيل دوبا ، فإنها تعود إلى وضعها الطبيعي بعد التوقف عن تناول الدواء.
لا ينبغي إعادة استخدام ميثيل دوبا في هؤلاء المرضى. يجب استخدام ميثيل دوبا بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من أمراض الكبد أو الخلل الوظيفي.
يجب مراقبة المرضى عن كثب من أجل الكشف عن أي آثار جانبية أو مظاهر غير عادية لخصوصية الدواء.
قد يحدث ارتفاع ضغط الدم بعد غسيل الكلى في المرضى الذين عولجوا مع ALDOMET لأن الدواء يتم إزالته من خلال هذا الإجراء.
نادرا ما لوحظت الحركات اللاإرادية - اللاإرادية أثناء العلاج بالميثيل دوبا في المرضى الذين يعانون من مرض وعائي دماغي ثنائي حاد. في حالة حدوث هذه الحركات ، توقف عن العلاج.
يمكن أن يتداخل ميثيل دوبا مع تحديد حمض البوليك الذي يتم إجراؤه بواسطة طريقة phosphotungstate ، وكرياتينين المصل بطريقة البكرات القلوية و SGOT بالطريقة اللونية.
يحدد ميثيل دوبا ، في عينات البول ، مضانًا بنفس الطول الموجي مثل الكاتيكولامينات: لذلك ، يمكن أن يعطي تحديد الكاتيكولامينات البولية قيمًا مرتفعة بشكل خاطئ ، والتي يمكن أن تتداخل مع الاختبارات التشخيصية لورم القواتم.
من المهم التعرف على هذه الظاهرة قبل أن يخضع المريض المصاب بورم القواتم المحتمل لعملية جراحية ، حيث لا يتداخل ميثيل دوبا مع تحديدات حمض فانيلمانديليك (VMA) التي يتم إجراؤها بواسطة تلك الطرق التي تحول VMA إلى فانيلين.
نادرًا ، عندما يتعرض البول للهواء بعد التبول ، يمكن أن يصبح داكنًا بسبب تحلل ميثيل دوبا أو مستقلباته.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
عند استخدام ميثيل دوبا مع أدوية أخرى خافضة للضغط ، قد يحدث تقوية للعمل الخافض للضغط.
قد يحتاج المرضى الذين يتلقون علاج ALDOMET إلى جرعات مخفضة من التخدير. إذا حدث انخفاض ضغط الدم أثناء التخدير ، فيمكن السيطرة عليه عادةً عن طريق أدوية ضغط الأوعية.
تظل المستقبلات الأدرينالية حساسة أثناء العلاج بميثيل دوبا.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
تم استخدام ALDOMET في علاج ارتفاع ضغط الدم أثناء الحمل ، تحت المراقبة الطبية الدقيقة والإشراف التوليدي.لم يكن هناك دليل على أن ALDOMET يسبب تشوهات الجنين أو يؤذي الوليد.
وقت الأكل
يعبر ميثيل دوبا المشيمة ويظهر في دم الحبل السري وحليب الثدي.
على الرغم من عدم الإبلاغ عن آثار ماسخة معينة ، لا يمكن استبعاد احتمال حدوث ضرر للجنين ، ويتطلب استخدام الدواء في النساء الحوامل أو الخصبات أو المرضعات موازنة الفوائد مقابل المخاطر المحتملة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
إذا حدثت ، أثناء العلاج ، آثار جانبية يمكن أن تتداخل سلبًا مثل ضعف الحدة العقلية وغيرها ، تجنب القيادة أو تشغيل الآلات أو القيام بأي أنشطة تتطلب يقظة فورية.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كانت الآثار الجانبية الهامة لـ ALDOMET نادرة.
في بداية العلاج أو عند زيادة الجرعة ، يمكن العثور على تأثير مهدئ عابر.
في المرحلة الأولية من العلاج ، قد تظهر آثار عابرة مثل الصداع والوهن والضعف.
تم الإبلاغ عن التفاعلات غير المرغوب فيها التالية أثناء العلاج باستخدام ALDOMET:
الجهاز العصبي المركزي: تخدير (عابر عادة) ، صداع ، وهن أو ضعف ، تنمل ، باركنسون ، شلل بيل ، حركات جمالية لا إرادية ، اضطرابات عقلية بما في ذلك الكوابيس ، ضعف حدة العقل والذهان أو الاكتئاب الخفيف القابل للانعكاس. الدوار ، والدوخة ، وأعراض قصور الأوعية الدموية الدماغية (قد تكون بسبب انخفاض ضغط الدم).
القلب والأوعية الدموية: بطء القلب ، فرط الحساسية لفترات طويلة في الجيوب السباتية ، تفاقم الذبحة الصدرية ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي (تقليل الجرعة اليومية) ، الوذمة (وزيادة الوزن) يمكن عكسها عادة عن طريق إعطاء مدر للبول. يتم تعليق.
الجهاز الهضمي: الغثيان والقيء والانتفاخ والإمساك وانتفاخ البطن والإسهال والتهاب القولون وجفاف الفم الخفيف والألم اللسان أو التهاب اللسان والتهاب البنكرياس والتهاب الغدد اللعابية.
الكبد: اضطرابات الكبد بما في ذلك التهاب الكبد واليرقان واختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية.
أمراض الدم: اختبار كومبس الإيجابي ، فقر الدم الانحلالي ، تثبيط نخاع العظم ، قلة الكريات البيض ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات. الاختبارات الإيجابية للأجسام المضادة للنواة وخلايا LE وعامل الروماتويد.
الحساسية: الحمى المرتبطة بالأدوية والمتلازمة الشبيهة بالذئبة والتهاب عضلة القلب والتهاب التامور.
الأمراض الجلدية: طفح جلدي كما في الأكزيما واندفاعات حزازية ، انحلال البشرة النخري السمي.
أخرى: إحساس انسداد الأنف ، زيادة آزوت الدم ، تضخم الثدي ، التثدي ، الإرضاع ، فرط برولاكتين الدم ، انقطاع الطمث ، العجز الجنسي ، انخفاض الرغبة الجنسية ، ألم مفصلي خفيف ، مع أو بدون تورم المفاصل ، ألم عضلي.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة الحادة إلى انخفاض ضغط الدم الحاد وردود فعل أخرى تعزى إلى اختلال وظائف المخ والجهاز الهضمي (التخدير المفرط ، والضعف ، وبطء القلب ، والدوخة ، والدوخة ، والإمساك ، والانتفاخ ، وانتفاخ البطن ، والإسهال ، والغثيان ، والقيء).
لا يوجد ترياق محدد. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب استخدام التدابير الداعمة والأعراض. إذا كان الابتلاع حديثًا ، فقد يؤدي غسل المعدة أو القيء إلى تقليل الامتصاص ؛ عند مرور المزيد من الوقت منذ الابتلاع ، يمكن أن يساعد الحقن في تعزيز إفراز البول ، ووظيفة المسالك البولية ونشاط المخ ، ويمكن الإشارة إلى إعطاء الأدوية المحاكية للودي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ALDOMET هو خافض لضغط الدم يقلل من ضغط الدم في كل من وضعي الاستلقاء والتقويم.
من المحتمل أن يكون التأثير الخافض للضغط ناتجًا عن استقلابه إلى alpha-methylnoradrenaline الذي يخفض ضغط الدم عن طريق تحفيز مستقبلات مثبطات alpha-adrenergic المركزية عن طريق العمل كناقل عصبي زائف و / أو عن طريق تقليل نشاط الرينين في البلازما.
نادرًا ما يحدث انخفاض ضغط الدم الوضعي العرضي ، وانخفاض ضغط الدم الإجهادي ، والتغيرات النهارية في ضغط الدم مع ALDOMET.
ليس له تأثير مباشر على وظيفة القلب ولا يقلل بشكل عام من معدل الترشيح الكبيبي أو تدفق الدم الكلوي أو جزء الترشيح.
يبقى النتاج القلبي بشكل عام دون تغيير ، مع عدم حدوث زيادة في معدل ضربات القلب ؛ في بعض المرضى انخفض معدل ضربات القلب. بسبب النقص النسبي في الآثار السلبية على وظائف الكلى ، يمكن استخدام ميثيل دوبا بشكل مفيد للسيطرة على ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، حتى في حالة وجود قصور كلوي. قد يساعد ALDOMET في إيقاف أو تأخير تطور القصور الكلوي والضرر الناجم عن الزيادة المطولة في ضغط الدم.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يظهر امتصاص ميثيل دوبا اختلافات فردية كبيرة ، ففي دراستين ، كان التوافر البيولوجي له في حدود 8٪ إلى 62٪.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تعتبر الاختبارات المعملية الدوائية والسمية المتعلقة بالميثيل دوبا ممتعة للغاية ، نظرًا للتشابه الهيكلي الوثيق مع الأحماض الأمينية ، والسلائف الطبيعية للوساطة الأدرينالية للنظام اللاإرادي. على سبيل المثال ، الجرعة المميتة النصفية الحادة في الوريد هي 1900 ملغم / كغم في الفئران: أي أن العقار أقل سمية من دوبا. تتراوح السمية الحادة للإعطاء عن طريق الفم من 5300 مجم / كجم إلى أكثر من 15000 مجم / كجم حسب نوع السيارة. لم تكشف الدراسات التي أجريت على السمية الفموية تحت الحادة في الكلاب التي أجريت بجرعات تصل إلى 2000 مجم / كجم يوميًا لمدة أربعة أسابيع ، عن تغيرات نسيجية مرضية متعلقة بإعطاء ميثيل دوبا ، على الرغم من ملاحظة حدوث التهاب في الجرعات القصوى.
دراسات السمية الفموية المزمنة التي أجريت على مدى فترات طويلة بجرعات تصل إلى 1800 مجم / كجم / يوم في الجرذان و 1350 مجم / كجم / يوم في الكلاب و 1000 مجم / كجم / يوم في القرود لم تكشف عن التغيرات النسيجية المرضية والكيميائية ذات الأهمية السريرية.
لم تكشف دراسات التكاثر التي أجريت مع ميثيل دوبا في 3 أجيال متتالية من الفئران وفي جيلين متتاليين من الفئران ، وكذلك من دراسات ماسخة في الأرانب ، عن أي آثار جانبية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
يحتوي كل قرص مغلف على السواغات التالية: حامض الستريك اللامائي. إيديتات الكالسيوم الصوديوم إيثيل السلولوز. صمغ الغار؛ السليلوز المسحوق السيليكا الرطبة الغروية ؛ ستيرات المغنيسيوم هيدروميلوز. البروبيلين غليكول؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ التلك. أكسيد الحديد الأحمر E 104 كينولين أصفر على ألومنيوم رطب ؛ شمع كرنوبا.
06.2 عدم التوافق
عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
36 شهرًا
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الأقراص المطلية مغلفة بالفيلم موجودة في نفطة من مادة PVC والألومنيوم
30 حبة 250 مجم
30 قرص 500 مجم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - إنجلترا
شركة تابعة لـ MERCK & Co. Inc. ، محطة وايتهاوس ، نيوجيرسي ، الولايات المتحدة الأمريكية
الممثل الحصري لإيطاليا
MERCK SHARP & DOHME (إيطاليا) S.p.A.
عبر G. Fabbroni ، 6 - 00191 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
30 قرص 250 مجم 019954039
30 قرص 500 مجم 019954015
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 2000
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2000
