المكونات النشطة: بيكلوميتازون (بيكلوميتازون ديبروبيونات)
PRONTINAL 0.8 مجم / 2 مل معلق لجهاز البخاخات
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Prontinal؟ لما هذا؟
Prontinal هو دواء يحتوي على مادة بيكلوميثازون ديبروبيونات ، وهي مادة فعالة تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات.
يستخدم Prontinal للتحكم في صعوبات التنفس الناتجة عن تضيق الشعب الهوائية (تضيق القصبات) والربو ، مما يسبب أعراضًا مثل السعال وضيق التنفس.
علاوة على ذلك ، يستخدم Prontinal لالتهاب الأنف (حساسية أو حركي وعائي) أو لمشاكل (التهابية و / أو حساسية) في تجاويف الأنف والجهاز البلعومي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Prontinal
لا تستخدم Prontinal:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- إذا كان لديك عدوى فيروسية أو سلية محلية نشطة أو هادئة.
- إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل أو إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية (انظر القسم الفرعي للحمل والرضاعة).
احتياطات الاستخدام: ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Prontinal
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Prontinal.
يمكن أن تسبب الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية ولفترات طويلة ، نفس الآثار الجانبية التي تحدث بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل جهازي مثل الفم. وتحدث هذه الآثار الجانبية بشكل أقل. احتمال استخدام جرعة منخفضة وقصيرة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة مقابل العلاج بالكورتيكوستيرويدات الفموية.
تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة ما يلي:
- متلازمة كوشينغ (حالة ينتج فيها الجسم الكثير من الكورتيزول ، وهو هرمون ينتجه الغينادول الكظرية) ،
- جانب كوشينغويد ،
- قمع نشاط الغدد الكظرية (الغدد الموجودة فوق الكلى والتي تنتج الهرمونات الحيوية)
- تأخر النمو عند الأطفال والمراهقين ،
- انخفاض في كثافة المعادن في العظام ،
- إعتمام عدسة العين،
- الجلوكوما (مرض العين غالبًا ما يرتبط بزيادة الضغط في العين)
نادرًا ما تحدث مجموعة من الآثار النفسية والسلوكية ، بما في ذلك:
- فرط النشاط النفسي ،
- اضطرابات النوم
- القلق،
- كآبة،
- عدوان،
- الاضطرابات السلوكية (في الغالب عند الأطفال).
من المهم تناول الجرعة وفقًا للتوجيهات الواردة في نشرة الحزمة أو وفقًا لتعليمات الطبيب.
يجب عدم زيادة أو تقليل الجرعة دون استشارة طبيبك أولاً. يجب معالجة التهابات تجاويف الأنف أو الجيوب الأنفية بالعلاج المناسب ، ولكنها ليست موانع محددة لاستخدام Prontinal.
على الرغم من أن Prontinal قادر على التحكم في التهاب الأنف التحسسي الموسمي في معظم الحالات ، إلا أن التحفيز المفرط لمسببات الحساسية قد يتطلب علاجًا إضافيًا مناسبًا.
التحول من العلاج بالكورتيزون الجهازي (مثل الأقراص) إلى العلاج بالكورتيزون المستنشق
يتطلب الانتقال من العلاج المستمر بالستيرويدات الجهازية (على سبيل المثال الأقراص) إلى العلاج بالاستنشاق احتياطات خاصة ، خاصة إذا كان هناك سبب لافتراض أن وظيفة الغدد الكظرية معطلة.
في البداية ، سيخبرك طبيبك بإجراء كلا العلاجين ، وبعد ذلك ، سيبدأ تدريجياً في تقليل الكورتيزون الجهازي. خلال أوقات التوتر أو نوبة الربو الشديدة ، سيصف لك طبيبك علاجًا إضافيًا بالستيرويد الجهازي. وحتى الآن ، لم يظهر أي دليل على أن العلاج برونتينال يمكن أن يؤدي إلى انخفاض مستويات الكورتيزول في الدم. شوهد هذا التخفيض فقط في المرضى الذين تلقوا ضعف الجرعة القصوى الموصى بها من بيكلوميثازون ديبروبيونات المدارة عن طريق الهباء الجوي المضغوط.
الأطفال والمراهقون
في مرحلة الطفولة المبكرة ، لا ينبغي إعطاء برونتينال إلا إذا لزم الأمر وتحت إشراف طبي مباشر.
في الأطفال الذين يستخدمون PRONTINAL ، يجب قياس الطول بانتظام لأن العلاج طويل الأمد بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة قد يؤدي إلى تباطؤ في النمو.في هذه الحالة ، استشر طبيبك حيث قد تحتاج إلى تغيير العلاج.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Prontinal
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ،
هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تستخدم أدوية جهازية (مثل الأقراص) أو أنفية تحتوي على الكورتيزون ، لأن هذا قد يزيد من خطر ضعف الغدة الكظرية (قمع الغدة الكظرية).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، أو إذا كنت مرضعة ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الثلث الثاني والثالث من الحمل وأثناء الإرضاع ، لا يجب تناول برونتينال إلا إذا لزم الأمر وتحت إشراف طبي مباشر.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Prontinal على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي PRONTINAL على الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 ملي مول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Prontinal: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الكبار
الجرعة الموصى بها هي حاوية جرعة واحدة لكل جلسة 1-2 مرات في اليوم.
أطفال
الجرعة الموصى بها هي نصف محتويات عبوة جرعة واحدة لكل جلسة 1-2 مرات في اليوم. تحمل الحاوية تخرجًا يقابل نصف الجرعة.
يُرج بقوة قبل الاستخدام.
تعليمات لاستخدام الحاوية أحادية الجرعة
للاستخدام ، قم بإجراء العمليات التالية:
- قم بثني الحاوية أحادية الجرعة في كلا الاتجاهين
- افصل حاوية الجرعة الواحدة من الشريط أولاً ثم في الوسط
- رج بقوة عن طريق اهتزاز وعكس الحاوية لجعل التعليق متجانسًا. كرر هذه العملية ، حتى يتم إعادة توزيع المحتويات بالكامل وخلطها
- افتح حاوية الجرعة الواحدة عن طريق تدوير الغطاء في الاتجاه المشار إليه بالسهم
- بممارسة ضغط معتدل على جدران الحاوية أحادية الجرعة ، حرر الدواء بالكمية الموصوفة وضعه في أمبولة البخاخات
- في حالة استخدام نصف الجرعة ، يمكن إغلاق الحاوية عن طريق التقليب والضغط على الغطاء. يجب تخزين الحاوية المغلقة في درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية (في الثلاجة) ويجب استخدام الكمية المتبقية في غضون 12 ساعة من الافتتاح الأول.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من برونتينال
إذا كنت تستخدم Prontinal أكثر مما يجب
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Prontinal ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت أن تأخذي PRONTINAL
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Prontinal ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروتينال
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد يعاني بعض المرضى من "عدوى فطرية (القلاع) في الفم أو الحلق بعد إعطاء بيكلوميثازون ديبروبيونات للهباء الجوي. وقد يصاب المرضى الذين أصيبوا بعدوى سابقة بهذه المضاعفات بسهولة أكبر. ويبدو أن تكرار حدوث ذلك مرتبط للجرعة المعطاة.
في حالة حدوث ذلك ، ابدأ العلاج المناسب المضاد للفطريات دون التوقف عن العلاج بالبيكلوميثازون ديبروبيونات.
يمكن التقليل من حدوث مثل هذه الالتهابات الفطرية عن طريق شطف الفم بانتظام بعد كل تطبيق.
في المرضى الذين يعانون من مجاري هوائية حساسة للغاية ، يمكن أن يؤدي استخدام الدواء إلى السعال وبحة في الصوت.
قد تحدث تأثيرات بسبب مرور الدواء إلى مجرى الدم خاصة عند تناوله بجرعات عالية و / أو لفترات طويلة.
قد تشمل هذه الأحداث:
- قمع نشاط الغدد الكظرية (الغدد الموجودة فوق الكلى التي تنتج الهرمونات الحيوية) ،
- تأخر النمو عند الأطفال والمراهقين ،
- انخفاض في كثافة المعادن في العظام ،
- إعتام عدسة العين والزرق (انظر قسم التحذيرات والاحتياطات).
تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات حساسية بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى (بقع حمراء على الجلد) والحكة واحمرار الجلد وتورم الجفون والشفتين والحلق مع هذه الفئة من الأدوية.
الآثار غير المرغوبة ، ذات التردد غير المعروف ، والتي قد تحدث هي:
- فرط النشاط النفسي
- اضطرابات النوم
- القلق
- كآبة
- عدوان
- اضطرابات السلوك (خاصة عند الأطفال).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد "exp".
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
قم بتخزين المنتج في وضع عمودي ، كما هو موضح على العبوة.
يمكن الاحتفاظ بالعبوات أحادية الجرعة خارج الكيس الواقي لمدة تصل إلى 3 أشهر.
في حالة استخدام نصف الجرعة ، يجب تخزين الحاوية المعاد غلقها عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية (في الثلاجة) واستخدامها خلال 12 ساعة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه Prontinal
العنصر النشط هو بيكلوميثازون ديبروبيونات
تحتوي كل عبوة سعة 2 مل وحيدة الجرعة على 0.8 ملغ من بيكلوميثازون بروبيونات
المكونات الأخرى هي: كلوريد الصوديوم. بولي سوربات 20 ؛ أحادي السوربيتان ماء للحقن.
كيف يبدو Prontinal وما هي محتويات العبوة
Prontinal هو تعليق لجهاز البخاخات
مربع 20 عبوة جرعة واحدة 2 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
0،8 مجم / 2 مل معلق برونتينال للبخار
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 100 مل على:
المبدأ النشط: بيكلوميثازون ديبروبيونات 0.040 جم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
تعليق البخاخات.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
السيطرة على تطور أمراض الربو وحالات تضخم القصبات والتهاب الأنف التحسسي والتهاب الأنف الحركي الوعائي والتهابات وحساسية التجاويف الأنفية والجهاز البلعومي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار: حاوية جرعة واحدة لكل جلسة 1-2 مرات في اليوم.
أطفال: نصف محتويات عبوة جرعة واحدة لكل جلسة 1-2 مرات في اليوم.
تحمل الحاوية تخرجًا يقابل نصف الجرعة.
يُرج بقوة قبل الاستخدام.
للاستخدام ، قم بإجراء العمليات التالية:
1) ثني الحاوية أحادية الجرعة في كلا الاتجاهين.
2) افصل حاوية الجرعة الواحدة من الشريط أولاً ثم في الوسط.
3) رج العبوة بقوة عن طريق اهتزاز وعكس الحاوية لجعل التعليق متجانسًا. كرر هذه العملية حتى يتم إعادة توزيع المحتويات بالكامل وخلطها.
4) افتح حاوية الجرعة الواحدة بتدوير الغطاء في الاتجاه الذي يشير إليه السهم.
5) بممارسة ضغط معتدل على جدران الحاوية أحادية الجرعة ، حرر الدواء بالكمية الموصوفة وضعه في أمبولة البخاخات.
6) في حالة استخدام نصف جرعة ، يمكن إغلاق الحاوية عن طريق التقليب والضغط على الغطاء. يجب تخزين الحاوية المعاد غلقها عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية (في الثلاجة) ويجب استخدام الكمية المتبقية خلال 12 ساعة من فتحها لأول مرة.
في مرحلة الطفولة المبكرة ، لا ينبغي إعطاء Prontinal إلا إذا لزم الأمر.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الالتهابات الفيروسية والسل المحلية النشطة أو الهادئة.
مضاد استطباب في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الإرضاع (انظر الفقرة 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوان (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق هي أقل جرعة ممكنة يتم من خلالها التحكم الفعال في الربو.
يجب معالجة التهابات تجاويف الأنف أو الجيوب الأنفية بالعلاج المناسب ، ولكنها ليست موانع محددة لاستخدام PRONTINAL.
على الرغم من قدرة PRONTINAL على التحكم في التهاب الأنف التحسسي الموسمي في معظم الحالات ، إلا أن منبهات الحساسية العالية بشكل غير طبيعي قد تتطلب علاجًا إضافيًا مناسبًا.
يتطلب نقل المرضى الذين يخضعون للعلاج المستمر بالستيرويد العام إلى علاج PRONTINAL احتياطات إذا كان هناك سبب لافتراض أن وظيفة الغدة الكظرية معطلة. ومع ذلك ، يجب إعطاء PRONTINAL في البداية مع استمرار العلاج الجهازي ؛ بعد ذلك يجب تقليل هذا تدريجياً عن طريق فحص المريض على فترات منتظمة (يجب إجراء اختبارات دورية خاصة لوظيفة القشرة الكظرية) وعن طريق تعديل جرعة PRONTINAL وفقًا للنتائج التي تم الحصول عليها. خلال أوقات التوتر أو نوبة الربو الحادة ، سيحتاج المرضى الذين يخضعون لهذا التحول إلى علاج إضافي بالستيرويد النظامي.
حتى الآن لم يؤد العلاج بالبرونتينال إلى انخفاض مستويات الكورتيزول في البلازما. شوهد هذا التخفيض فقط في المرضى الذين تلقوا ضعف الجرعة القصوى الموصى بها من بيكلوميثازون ديبروبيونات المدارة عن طريق الهباء الجوي المضغوط.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
غير معروف.
04.6 الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة اللاحقة ، أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب أن تدار PRONTINAL فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
بعد إعطاء الهباء الجوي من بيكلوميثازون ديبروبيونات ، قد يحدث داء المبيضات في الفم أو الحلق لدى بعض المرضى. المرضى الذين لديهم تاريخ أو بيانات معملية تشير إلى إصابة سابقة قد يصابون بهذه المضاعفات بسهولة أكبر. يبدو أن حدوث داء المبيضات مرتبط بالجرعة المعطاة ، ويستجيب المرض بشكل عام للعلاج الموضعي المضاد للفطريات دون انقطاع بيكلوميثازون ديبروبيونات.
يمكن التقليل من حدوث مثل هذه الالتهابات الفطرية عن طريق شطف الفم بانتظام بعد كل تطبيق.
في المرضى الذين يعانون من مجاري هوائية حساسة للغاية ، يمكن أن يؤدي استخدام المنتج إلى السعال وبحة في الصوت.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة خاصة عند إعطائها بجرعات عالية لفترات طويلة. قد تشمل هذه الأحداث تثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى والحكة والحمامي وذمة العين والوجه والشفتين والحلق مع هذه الفئة من الأدوية.
الاضطرابات النفسية التي يمكن أن تنشأ ، بتواتر غير معروف ، هي فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب ، والعدوانية ، واضطرابات السلوك (خاصة عند الأطفال).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
يجب مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج لفترات طويلة بحيث ، في حالة تسبب الاستخدام المفرط للمستحضر في حدوث تغييرات في وظيفة الغدة الكظرية ، يمكن إيقاف العلاج وحماية المريض على الفور من آثار قمع الغدة الكظرية عن طريق العلاج النظامي المناسب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة العقاقير العلاجية: الجلوكوكورتيكويد. أدوية أخرى لاضطرابات مجرى الهواء الانسدادي.
كود ATC: R03BA01.
يحتوي PRONTINAL على مادة بيكلوميثازون 17،21-ديبروبيونات كمكون فعال ، وهو كورتيزون مع نشاط موضعي قوي مضاد للالتهابات ومضاد للحساسية على الغشاء المخاطي للأنف والشعب الهوائية. بيكلوميثازون ديبروبيونات (BDP) هو كورتيكوستيرويد اصطناعي ، حصريًا للاستخدام الموضعي ، مع نشاط قوي مضاد للالتهابات ، وانخفاض نشاط القشرانيات المعدنية ، وغياب التأثيرات الجهازية. في اختبار تضيق الأوعية الجلدية وفقًا لـ Mc Kenzie ، يكون BDP أكثر نشاطًا بمقدار 5000 مرة من الهيدروكورتيزون ، و 625 مرة أكثر نشاطًا من الكحول بيتاميثازون ، و 5 مرات أكثر نشاطًا من فلوسينولون أسيتونيد و 1.39 مرة أكثر نشاطًا من بيتاميثازون فاليرات.
له نشاط مكثف وطويل الأمد مضاد للالتهابات ضد زيت كروتون ، كاراجينان ، الفورمالين ، بياض البيض وذمة ديكستران والتفاعل الحبيبي من جسم غريب ، مع فعالية أعلى من تلك التي من الكورتيكوستيرويدات الأخرى.
عن طريق الهباء الجوي يوصف PRONTINAL في علاج الربو القصبي والتهاب الأنف التحسسي والتهاب الأنف الحركي الوعائي والتهابات التهاب الأنف والبلعوم المعروف جيدا عن العلاج القشري.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهرت الدراسات الحركية باستخدام مادة بيكلوميثازون ديبروبيونات الموسومة إشعاعيًا أنه بعد استنشاق جرعة عالية يتم امتصاص 20-25٪ فقط. يتم ابتلاع جزء من الجرعة المعطاة وإخراجها في البراز. يتم استقلاب الجزء الممتص في الدورة الدموية بواسطة الكبد إلى كحول أحادي البروبيونات وبيكلوميثازون ، ثم يتم إفرازه لاحقًا في شكل مستقلبات غير نشطة في الصفراء والبول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة: LD50 (الماوس لكل نظام تشغيل)> 4000 مجم / كجم ؛ LD50 (الجرذ لكل نظام التشغيل)> 4000 مجم / كجم ؛ LD50 (الماوس للعضل) 400 مجم / كجم ؛ LD50 (الجرذ للعضل) 420 مجم / كجم.
السمية المزمنة: الجرذ عن طريق الرش (180 يوم) والكلب بالرش (90 يوم). لم تسبب الإدارة أي تغيير في وزن الجسم ، تعداد الدم والغشاء المخاطي في الجهاز التنفسي. ظلت وظائف الكبد والكلى طبيعية.
السمية الجينية: لم يسبب الإعطاء عن طريق الرذاذ للفئران والأرانب الحامل علامات سمية على الأم ، ولا على الأجنة ، ولا الإجهاض ، ولا انخفاض في عدد الولادات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 20 ، سوربيتان مونولاتي ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
قم بتخزين المنتج في وضع عمودي ، كما هو موضح على العبوة.
يمكن الاحتفاظ بالعبوات أحادية الجرعة خارج الكيس الواقي لمدة تصل إلى 3 أشهر.
في حالة استخدام نصف الجرعة ، يجب تخزين الحاوية المعاد غلقها عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية (في الثلاجة) واستخدامها خلال 12 ساعة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
العبوة الداخلية: حاويات بولي إيثيلين أحادية الجرعة بتخرج نصف جرعة ، قابلة لإعادة الغلق ، في أكياس مختومة بالحرارة PET / Al / PE. التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.
مربع 20 عبوة جرعة واحدة 2 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - فيا سان مارتينو 12 - 20122 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
032798023
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 1999/12/16
تاريخ التجديد: 12.1.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2015
