الملعب - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

الملعب - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيفيكسيم

ستاديوم 400 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام الملعب؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضاد للجراثيم للاستخدام الجهازي ، ينتمي إلى فئة السيفالوسبورينات.

مؤشرات العلاجية

يشار إلى STADIUM في علاج الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للسيفيكسيم وعلى وجه الخصوص:

تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن

المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب

التهابات غير معقدة في المسالك البولية السفلية

التهاب الحويضة والكلية غير المعقد.

في علاج:

التهاب الأذن الوسطى

التهاب الجيوب الأنفية

التهاب البلعوم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الملعب

فرط الحساسية للمادة الفعالة والسيفالوسبورينات الأخرى وفول الصويا أو أي من السواغات. يُمنع استخدام هذا الدواء بشكل عام في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية للبنسلين والسيفالوسبورينات (انظر "احتياطات الاستخدام").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام الملعب

يجب إعطاء STADIUM بحذر عند المرضى الذين أظهروا فرط الحساسية تجاه المنتجات الطبية الأخرى. يجب إعطاء السيفالوسبورينات بحذر للمرضى الذين يعانون من حساسية من البنسلين ، حيث توجد بعض الأدلة على الحساسية المتصالبة الجزئية بين البنسلين والسيفالوسبورين.

أظهر بعض المرضى تفاعلات شديدة (بما في ذلك الحساسية المفرطة) لكلا الفئتين من الأدوية. ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين طوروا ردود فعل تحسسية للبنسلين أو مضادات حيوية أخرى من بيتا لاكتام ، حيث قد تحدث تفاعلات متصالبة (لموانع نسبية). ردود الفعل ، انظر "موانع").

في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية الشديدة أو تفاعلات الحساسية بعد إعطاء سيفيكسيم ، يجب التوقف عن استخدام سيفيكسيم على الفور واتخاذ تدابير الطوارئ المناسبة.

فشل كلوي

يجب إعطاء STADIUM بحذر للمرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين <20 مل / دقيقة (انظر "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء"). لا توجد بيانات كافية حول استخدام سيفيكسيم في الأطفال والمراهقين المصابين بقصور كلوي ، لذلك لا ينصح باستخدام سيفيكسيم في هذه المجموعات من المرضى.

يجب مراقبة وظائف الكلى أثناء العلاج المركب مع المضادات الحيوية سيفيكسيم وأمينوغليكوزيد ، بوليميكسين ب ، كوليستين أو الجرعات العالية من مدرات البول العروية (مثل فوروسيميد) بسبب احتمال حدوث اختلال كلوي إضافي.هذا يؤثر بشكل خاص على المرضى الذين يعانون بالفعل من ضعف وظائف الكلى (انظر "التفاعلات").

التفاعلات ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الملعب

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. يؤدي التناول المتزامن للمواد السامة للكلية (مثل المضادات الحيوية غليكوزاميد والكوليستين والبوليميكسين والفيوميسين) ومدرات البول شديدة الفعالية (مثل حمض إيثاكرينيك أو فوروسيميد) إلى زيادة خطر الإصابة بضعف وظائف الكلى (انظر "احتياطات الاستخدام").

يمكن أن يزيد Nifedipine ، وهو مانع لقنوات الكالسيوم ، من التوافر البيولوجي للسيفيكسيم بنسبة تصل إلى 70٪.

كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، لوحظ زيادات في زمن البروثرومبين في عدد قليل من المرضى. لذلك ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعالجون بمضادات التخثر.

قد يقلل إعطاء سيفيكسيم من فعالية موانع الحمل الفموية ، لذلك يوصى باستعمال وسائل منع حمل غير هرمونية إضافية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يمكن أن يؤدي العلاج باستخدام STADIUM بالجرعة الموصى بها (400 مجم / يوم) إلى تغيير كبير في الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى العدوى الفائقة بالكلوستريديوم. تشير الدراسات إلى أن السم الذي تنتجه المطثية العسيرة هو السبب الرئيسي للإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية.

في المرضى الذين يصابون بإسهال مستمر وخيم أثناء أو بعد استخدام سيفيكسيم ، يجب مراعاة خطر التهاب القولون الغشائي الكاذب الذي يهدد الحياة ، ويجب التوقف عن استخدام ستاديوم واتخاذ إجراءات العلاج المناسبة. يشمل علاج التهاب القولون الغشائي الكاذب التنظير السيني والاختبارات البكتريولوجية المناسبة وإعطاء السوائل والكهارل ومكملات البروتين. إذا لم يتحسن التهاب القولون بعد إيقاف الدواء ، أو إذا كانت الأعراض شديدة ، فإن الفانكومايسين الفموي هو الدواء المفضل لعلاج التهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط بالمضادات الحيوية الذي تنتجه المطثية العسيرة. يجب استبعاد الأسباب الأخرى لالتهاب القولون. يمنع استخدام الأدوية التي تثبط التمعج المعوي.

التأثير على الاختبارات التشخيصية المخبرية

يمكن أن تحدث تفاعلات إيجابية كاذبة بسبب وجود الجلوكوز في البول مع محاليل Benedict أو Fehling أو مع أقراص كبريتات النحاس ، ولكن ليس مع الاختبارات القائمة على التفاعلات الأنزيمية مع أوكسيديز الجلوكوز.

تم الإبلاغ عن إيجابيات كاذبة لاختبار كومبس أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات ، لذلك يجب ملاحظة أن اختبار كومبس الإيجابي قد يكون بسبب الدواء.

يحتوي الغلاف اللوحي على 0.6 ملغ من ليسيثين الصويا.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام سيفيكسيم في النساء الحوامل.لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة.لا ينبغي استخدام STADIUM في النساء.الحوامل ما لم يتم النظر فيها ضروري من قبل طبيبك.

وقت الأكل

لا توجد بيانات عن مرور الدواء إلى حليب الثدي. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز السيفيكسيم في الحليب. يجب اتخاذ قرار بشأن استمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن العلاج بالسيفيكسيم ، مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج سيفيكسيم للأم. ومع ذلك ، حتى تتوفر المزيد من الخبرة السريرية ، لا ينبغي وصف STADIUM للنساء المرضعات.

التأثيرات على القدرة على قيادة السيارة أو استخدام الآلات

ليس لسيفيكسيم تأثيرات معروفة على القدرة على السياقة واستعمال الماكنات. ومع ذلك ، قد تحدث آثار جانبية (انظر أيضًا قسم "الآثار غير المرغوب فيها") ، والتي قد تؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الملعب: الجرعة

الكبار

الجرعة الموصى بها للبالغين هي 400 ملغ / يوم تؤخذ بجرعة وحيدة (انظر "احتياطات الاستخدام").

مدة العلاج المعتادة 7 أيام. إذا لزم الأمر ، يمكن أن تستمر لمدة تصل إلى 14 يومًا.

المرضى المسنين

يمكن معالجة المرضى المسنين بنفس جرعة البالغين. في حالة القصور الكلوي الشديد ، يجب تقييم وظائف الكلى وتعديل الجرعة (انظر "احتياطات الاستخدام").

المراهقون ≥ 12 سنة من العمر

قد يتلقى المراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا نفس الجرعة الموصى بها مثل البالغين.

الأطفال من سن 6 أشهر إلى 11 سنة

في الأطفال من عمر 6 أشهر إلى 11 عامًا ، يوصى بإعطاء سيفيكسيم في شكل معلق فموي. الجرعة الموصى بها للأطفال هي 8 مجم / كجم / يوم تعطى كجرعة وحيدة أو على جرعتين مقسمتين.

الأطفال أقل من 6 أشهر من العمر

لم يتم تقييم سلامة وفعالية سيفيكسيم عند الرضع أقل من 6 أشهر من العمر.

فشل كلوي

يمكن أن تدار STADIUM في وجود ضعف وظائف الكلى. يمكن استخدام الجرعة العادية وجدول العلاج في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين> 20 مل / دقيقة. في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة ، يوصى بعدم تجاوز جرعة 200 مجم مرة واحدة يوميًا. يجب أن تتبع الجرعة والجدول الزمني للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني المزمن أو الذين يخضعون لغسيل الكلى نفس التوصيات الخاصة بالمرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 20 مل / دقيقة.

لا توجد بيانات كافية حول استخدامه لدى الأطفال والمراهقين المصابين بقصور كلوي ، لذلك لا ينصح باستخدام سيفيكسيم في هذه المجموعات من المرضى.

طريقة الإعطاء

أقراص STADIUM للاستخدام عن طريق الفم فقط. يجب تناول أقراص STADIUM بكمية كافية من الماء. يمكن تناول STADIUM مع الطعام أو بدونه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الملعب

حتى 2 جرام يوميًا (ما يعادل 5 أقراص من 400 مجم) ، أظهر STADIUM ، في متطوعين أصحاء ، نفس التحمل الذي لوحظ في المرضى الذين عولجوا بالجرعات العلاجية الموصى بها. ومع ذلك ، في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من STADIUM ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

ماذا تفعل إذا نسيت تناول جرعة واحدة أو أكثر

إذا نسي المريض الجرعة اليومية في الوقت المحدد (على سبيل المثال في المساء) يجب أن يأخذها في أقرب وقت ممكن (على سبيل المثال في صباح اليوم التالي: في هذه الحالة ، سيتم تناول جرعتين في نفس اليوم).

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للملعب

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام STADIUM ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب سيفيكسيم في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية التالية مهمة وتتطلب إجراءات فورية في حالة حدوثها. يجب التوقف عن تناول سيفيكسيم واستشارة طبيبك على الفور إذا ظهرت الأعراض التالية:

الآثار الجانبية النادرة جدًا (تؤثر على أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم) تشمل:

الإسهال المائي الشديد ، والذي قد يحتوي أيضًا على الدم
تفاعلات حساسية شديدة مفاجئة (صدمة تأقية) مثل الطفح الجلدي أو خلايا النحل ، والحكة ، وتورم الوجه ، والشفتين واللسان أو أجزاء أخرى من الجسم ، وضيق في الصدر ، والصفير والانهيار.
مرض جلدي خطير مع ظهور تقرحات في الجلد والفم والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون ، تنخر البشرة السمي). تم الإبلاغ أيضًا عن الآثار الجانبية التالية:

تشمل الآثار الجانبية الشائعة (التي تؤثر على أقل من 1 من كل 10 مرضى) ما يلي:

إسهال.

تشمل الآثار الجانبية غير الشائعة (التي تؤثر على أقل من 1 من كل 100 مريض) ما يلي:

صداع الراس
غثيان
تقيأ
ألم في البطن
التغييرات في اختبارات الدم التي تؤثر على طريقة عمل الكبد
متسرع.

الآثار الجانبية النادرة (تؤثر على أقل من 1 من كل 1000 مريض) تشمل:

زيادة خطر الإصابة بالعدوى التي تسببها الجراثيم التي لا يؤثر سيفيكسيم عليها ، مثل مرض القلاع
زيادة في عدد خلايا الدم البيضاء التي تسمى الحمضات
رد فعل تحسسي
فقدان الشهية
دوخة
انتفاخ (هواء في الأمعاء)
مثير للحكة
التهاب الأغشية المخاطية مثل الفم و / أو الأسطح الداخلية
حمى
التغييرات في اختبارات الدم التي تقيس كيفية عمل كليتيك.

الآثار الجانبية النادرة جدًا (تؤثر على أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم) تشمل:

انخفاض في عدد خلايا الدم المختلفة (قد تشمل الأعراض التعب والتهابات جديدة وسهولة الكدمات أو النزيف)
تفاعلات تحسسية تتميز بطفح جلدي وحمى وألم في المفاصل وتضخم الأعضاء
الأرق وزيادة النشاط
مشاكل الكبد ، بما في ذلك اليرقان (اصفرار الجلد وبياض العين)
التهاب الكلى.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يجب استهلاك STADIUM بحلول تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العلبة والبليستر.

لا تتجاوز تاريخ انتهاء الصلاحية. هذا التاريخ صالح فقط إذا كانت العبوة سليمة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

قم بتخزين المنتج عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج السليم ، المخزن بشكل صحيح.

تكوين

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:

المبدأ النشط: سيفيكسيم ثلاثي الهيدرات 447.68 مجم ، ما يعادل 400 مجم سيفيكسيم لا مائي.

سواغ: فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي ، نشا ما قبل التخثر ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، سليلوز دقيق التبلور ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء: كحول البولي فينيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، ليسيثين الصويا ، صمغ الزانثان.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

اقراص مغلفة 5 اقراص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الملعب في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ملعب

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل قرص مغلف يحتوي على 447.68 ملغ سيفيكسيم ثلاثي الماء ، ما يعادل 400 ملغ من سيفيكسيم اللامائي.

يحتوي كل قرص على ٠.٦ ملغ ليسيثين الصويا.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم

قرص أبيض مائل للصفرة ، مطلي بالفيلم ، مستطيل الشكل مع خط للشطر على كلا الجانبين.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى STADIUM في علاج الالتهابات التالية التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة

حساس (انظر القسم 5.1):

تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن

المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب

التهابات غير معقدة في المسالك البولية السفلية

التهاب الحويضة والكلية غير المعقد.

في علاج:

التهاب الأذن الوسطى

التهاب الجيوب الأنفية

التهاب البلعوم.

يجب أن يقتصر استخدام STADIUM على حالات العدوى التي يكون الكائن المسؤول عنها معروفًا أو يشتبه في مقاومته للعوامل المضادة للبكتيريا الشائعة الأخرى أو حيث يمكن أن يشكل فشل العلاج بمضادات الجراثيم الأخرى الشائعة الاستخدام خطرًا كبيرًا.

ينبغي النظر في المبادئ التوجيهية الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار

الجرعة الموصى بها للبالغين هي 400 مجم / يوم تؤخذ بجرعة وحيدة (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

المدة المعتادة للعلاج 7 أيام. إذا لزم الأمر ، يمكن أن تستمر لمدة تصل إلى 14 يومًا.

المرضى المسنين

يمكن معالجة المرضى المسنين بنفس جرعة البالغين. في حالة القصور الكلوي الشديد ، يجب تقييم وظائف الكلى وتعديل الجرعة (انظر القسم 4.4).

المراهقون ≥ 12 سنة من العمر

قد يتلقى المراهقون 12 عامًا نفس الجرعة الموصى بها مثل البالغين.

الأطفال من سن 6 أشهر إلى 11 سنة

الأطفال أقل من 6 أشهر من العمر

لم يتم تقييم سلامة وفعالية سيفيكسيم عند الرضع أقل من 6 أشهر من العمر.

تلف الكلى عند المرضى البالغين

يمكن أن تدار STADIUM في وجود ضعف وظائف الكلى. يمكن استخدام الجرعة العادية وجدول العلاج في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين 20 مل / دقيقة. في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين في العيادات الخارجية أو غسيل الكلى البريتوني المزمن ، يجب اتباع نفس التوصيات كما هو الحال في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة.

طريقة الإعطاء

أقراص STADIUM للاستخدام عن طريق الفم فقط. يجب تناول أقراص STADIUM بكمية كافية من الماء.

يمكن تناول STADIUM مع الطعام أو بدونه (انظر القسم 5.2).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة والسيفالوسبورينات الأخرى وفول الصويا أو أي من السواغات. يُمنع أيضًا استخدام المُنتج الدوائي بشكل عام في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية للبنسلين والسيفالوسبورين (انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عانى بعض المرضى من ردود فعل شديدة (بما في ذلك الحساسية المفرطة) لكلا الفئتين من الأدوية.

ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص عند المرضى الذين طوروا ردود فعل تحسسية تجاه البنسلين أو المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى ، حيث قد تحدث تفاعلات متصالبة (بالنسبة لموانع الاستعمال المتعلقة بتفاعلات فرط الحساسية المعروفة ، انظر القسم 4.3).

فشل كلوي

يجب إعطاء STADIUM بحذر عند المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين

يجب مراقبة وظائف الكلى أثناء العلاج المركب مع المضادات الحيوية سيفيكسيم وأمينوغليكوزيد ، بوليميكسين ب ، كوليستين أو جرعات عالية من مدرات البول العروية (مثل فوروسيميد) بسبب احتمال حدوث اختلال كلوي إضافي.هذا يؤثر بشكل خاص على المرضى الذين يعانون بالفعل من ضعف وظائف الكلى (انظر القسم 4.5).

يمكن أن يؤدي العلاج باستخدام STADIUM بالجرعة الموصى بها (400 مجم / يوم) إلى تغيير كبير في الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى العدوى الفائقة بالكلوستريديوم. تشير الدراسات إلى أن السم الذي ينتجه المطثية العسيرة وهو السبب الرئيسي للإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية.

في المرضى الذين يصابون بإسهال مستمر وخيم أثناء أو بعد استخدام سيفيكسيم ، يجب مراعاة خطر التهاب القولون الغشائي الكاذب الذي يهدد الحياة ، ويجب التوقف عن استخدام ستاديوم واتخاذ إجراءات العلاج المناسبة. يشمل علاج التهاب القولون الغشائي الكاذب التنظير السيني والاختبارات البكتريولوجية المناسبة وإعطاء السوائل والكهارل ومكملات البروتين. إذا لم يتحسن التهاب القولون بعد إيقاف الدواء ، أو إذا كانت الأعراض شديدة ، فإن الفانكومايسين الفموي هو الدواء المفضل لعلاج التهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط بالمضادات الحيوية الناتج عن C. صعب. يجب استبعاد الأسباب الأخرى لالتهاب القولون. يمنع استخدام الأدوية التي تثبط التمعج المعوي.

التأثير على الاختبارات التشخيصية المخبرية

يحتوي الغلاف اللوحي على 0.6 ملغ من ليسيثين الصويا.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يؤدي التناول المتزامن للمواد السامة للكلية (مثل المضادات الحيوية الغليكوزاميد والكوليستين والبوليميكسين والفيوميسين) ومدرات البول القوية المفعول (مثل حمض إيثاكرينيك أو فوروسيميد) إلى زيادة خطر الإصابة بضعف وظائف الكلى (انظر القسم 4.4).

يمكن أن يزيد Nifedipine ، وهو مانع لقنوات الكالسيوم ، من التوافر البيولوجي للسيفيكسيم بنسبة تصل إلى 70٪.

قد يقلل إعطاء سيفيكسيم من فعالية موانع الحمل الفموية ، لذلك يوصى باستعمال وسائل منع حمل غير هرمونية إضافية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام سيفيكسيم في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين ، أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3). يجب عدم استخدام STADIUM. في النساء الحوامل ما لم يعتبر الطبيب ضروريا.

وقت الأكل

ومع ذلك ، حتى تتوفر المزيد من الخبرة السريرية ، لا ينبغي وصف STADIUM للنساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ليس لسيفيكسيم تأثيرات معروفة على القدرة على السياقة واستعمال الماكنات. ومع ذلك ، قد تحدث آثار جانبية (انظر أيضًا القسم 4.8) ، والتي قد تؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في هذا القسم ، تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف الآثار غير المرغوب فيها من حيث التكرار:

• مشترك: ≥1 / 100 هـ

• غير شائع: ≥1 / 1،000 e

• نادر: ≥1 / 10،000 هـ

• نادر جدا:

فئات الأنظمة والأجهزة رد فعل سلبي تكرر الالتهابات والاصابات المطريات البكتيرية ، المطريات الفطرية نادر التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية نادر جدا اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فرط الحمضات نادر قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات ، فقر الدم الانحلالي نادر جدا اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية نادر صدمة الحساسية ، داء المصل نادر جدا اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية نادر اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس غير مألوف دوخة نادر فرط النشاط النفسي نادر جدا اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال مشترك آلام في البطن ، غثيان ، قيء غير مألوف انتفاخ نادر الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد واليرقان الركودي نادر جدا اضطرابات الجلد وتحت الجلد متسرع غير مألوف وذمة وعائية عصبية ، حكة نادر متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي النخري نادر جدا اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الخلالي نادر جدا الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التهاب الأغشية المخاطية ، حمى نادر الاختبارات التشخيصية زيادة إنزيمات الكبد (الترانساميناسات ، الفوسفاتاز القلوي) غير مألوف زيادة اليوريا في الدم نادر زيادة الكرياتينين في الدم نادر جدا

04.9 جرعة زائدة

لا توجد تجربة لجرعة زائدة من سيفيكسيم.

ما يصل إلى 2 جرام يوميًا ، في متطوعين أصحاء ، أظهر الدواء نفس ملف التحمل الذي لوحظ في المرضى الذين عولجوا بجرعات علاجية موصى بها.

ومع ذلك ، في حالة تناول جرعة زائدة ، ينبغي النظر في إمكانية غسل المعدة ، حيث لا يتم التخلص من سيفيكسيم من الدورة الدموية بكميات كبيرة عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للجراثيم للاستخدام الجهازي ، ينتمي إلى الجيل الثالث من فئة السيفالوسبورين.

كود ATC: J01DD08.

آلية العمل:

Cefixime هو سيفالوسبورين جديد للاستخدام الفموي يتميز بنشاط واسع الطيف للجراثيم ومقاومة عالية للنشاط المائي لبيتا لاكتامازات.

يرجع نشاط مبيد الجراثيم لـ cefixime إلى تثبيط تخليق جدار الخلية البكتيرية.

علاقة PK / PD

في دراسات PK / PD ، وجد أن الوقت الذي تتجاوز فيه تركيزات السيفيكسيم في البلازما الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للكائن الحي المصاب يرتبط بشكل أفضل بالفعالية.

آلية المقاومة

قد تكون المقاومة البكتيرية للسيفيكسيم ناتجة عن واحدة أو أكثر من الآليات التالية:

- التحلل المائي عن طريق زيادة طيف بيتا لاكتامازات و / أو الإنزيمات المشفرة بالكروموسوم (AmpC) والتي يمكن تحفيزها أو إلغاء تثبيتها في بعض الأنواع الهوائية سالبة الجرام

- تقليل الانجذاب للبروتينات الرابطة للبنسلين

- انخفاض نفاذية الغشاء الخارجي في بعض الكائنات سالبة الجرام مما يحد من الوصول إلى البروتينات التي تربط البنسلين

- مضخات تدفق الأدوية.

يمكن أن تتعايش العديد من آليات المقاومة هذه في خلية بكتيرية واحدة. اعتمادًا على الآلية (الآليات) الموجودة ، قد تعبر البكتيريا عن مقاومة متصالبة للعديد من أو كل بيتا لاكتام و / أو الأدوية المضادة للبكتيريا من الفئات الأخرى.

نقاط التوقف

الحد الأدنى لنقاط التوقف للتركيز المثبط (MIC) التي حددتها EUCAST (مايو 2009) لسيفيكسيم هي كما يلي:

• المستدمية النزلية: حساس ≤ 0.12 مجم / لتر ، مقاومة> 0.12 مجم / لتر

• نزل M.: حساس ≤ 0.5 مجم / لتر ، مقاومة> 1.0 مجم / لتر

• النيسرية البنية: حساس ≤ 0.12 مجم / لتر ، مقاومة> 0.12 مجم / لتر

• المعوية: حساس ≤ 1.0 مجم / لتر ، مقاوم> 1.0 مجم / لتر (فقط لالتهابات المسالك البولية غير المعقدة). نقطة الانهيار لـالمعوية سيكتشف الحساسيات المنخفضة بوساطة معظم اللاكتامازات المهمة سريريًا في المعوية. في بعض الأحيان ، تعتبر السلالات المنتجة لـ ESBL (الطيف الممتد بيتا لاكتاماز) حساسة. لأغراض مكافحة العدوى والأوبئة والمراقبة ، قد تستخدم المختبرات اختبارات محددة لاختيار وتأكيد إنتاج ESBL.

• نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع: البيانات غير كافية.

حساسية

قد يختلف انتشار المقاومة جغرافياً وبمرور الوقت بالنسبة لأنواع معينة ، ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات محلية عن المقاومة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب التماس مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة بحيث تكون فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل مشكلة.

الأنواع الحساسة بشكل عام Aerobes إيجابية الجرام: الأبراج العقدية Aerobes ، سلبية الجرام: المستدمية النزلية الموراكسيلا النزلية المتقلبة الرائعة الأنواع التي يمكن أن تكون المقاومة مشكلة لها العقدية الرئوية Citrobacter freundii § الأمعائية المذرقية § الإشريكية القولونية٪ & Klebsiella oxytoca٪ الكلبسيلة الرئوية٪ مورغانيلا مورغانيي § السراتية الذابلة § الأنواع هاردي الكلاميديا النيابة. Chlamydophila spp. المطثية العسيرة باكتيرويديز الهشة المكورات المعوية البكتيريا المستروحة الميكوبلازما النيابة. الزائفة محيط المكورات العنقودية الذهبية + العقدية الرئوية (البنسلين المتوسط و ± المقاوم)

+ سيفيكسيم له نشاط قليل ضد المكورات العنقودية (بغض النظر عن حساسية الميتاسيللين)

§ الحساسية الطبيعية المتوسطة

السلالات المنتجة لـ ESBL (الطيف الممتد بيتا لاكتاماز) مقاومة دائمًا

& سرعة المقاومة التهاب المثانة غير المعقد وإلا 10٪.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

إن التوافر الحيوي المطلق للسيفيكسيم عن طريق الفم في حدود 22-54٪ ، ولا يتأثر الامتصاص بشكل كبير بوجود الطعام. لذلك يمكن إعطاء سيفيكسيم مع أو بدون وجبات.

توزيع

يتميز ارتباط بروتين المصل بشكل جيد بمصل الإنسان والحيوان. يرتبط Cefixime بالكامل تقريبًا بكسر الألبومين ، ومتوسط الكسر الحر 30٪ ، ويعتمد ارتباط البروتين بالسيفيكسيم في مصل الدم على التركيز فقط عند تركيزات عالية جدًا ، والتي لا يتم ملاحظتها بعد الاختبارات السريرية.

من الدراسات في المختبر، تعتبر التركيزات المصلية أو البولية 1 مجم / لتر أو أكثر كافية لمسببات الأمراض الأكثر شيوعًا التي يكون السيفيكسيم نشطًا ضدها. عادةً ما تكون مستويات الذروة في المصل بعد الجرعات الموصى بها عند البالغين والأطفال بين 1.5 و 3 مجم / لتر. بعد الجرعات المتعددة يكون هناك تراكم ضئيل أو معدوم للسيفيكسيم.

التمثيل الغذائي والقضاء

تشبه الحرائك الدوائية للسيفيكسيم في كبار السن الأصحاء (الذين تزيد أعمارهم عن 64 عامًا) والمتطوعين الشباب (11-35) تلك التي تبلغ 400 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام. متوسط قيم Cmax و AUC أعلى قليلاً عند كبار السن.يمكن لكبار السن استخدام نفس الجرعة كما هو الحال في عامة السكان.

يتم التخلص من سيفيكسيم بشكل رئيسي في البول دون تغيير. يعتبر الترشيح الكبيبي هو الآلية السائدة. لم يتم عزل مستقلبات السيفيكسيم من مصل الدم أو البول البشري.

إن نقل سيفيكسيم 14C المسمى سيفيكسيم من الفئران المرضعة إلى نسلها عن طريق لبن الأم متواضع من الناحية الكمية (تم العثور على حوالي 1.5٪ من محتوى الجسم من سيفيكسيم الأم عند الرضع) ، ولا توجد بيانات متاحة عن إفراز السيفيكسيم في لبن الإنسان. كان نقل المشيمة للسيفيكسيم صغيرًا في الفئران الحوامل التي عولجت بالسيفيكسيم المسمى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا توجد نتائج من دراسات السمية المزمنة تشير إلى احتمال حدوث آثار جانبية غير معروفة حتى الآن عند البشر. في الجسم الحي و في المختبر لم يؤد إلى مؤشرات على احتمال الطفرات الجينية. لم يتم إجراء دراسات السرطنة طويلة الأجل.

أجريت دراسات التكاثر على الفئران والجرذان بجرعات تصل إلى 400 ضعف الجرعة المستخدمة في البشر ولم تكشف عن أي دليل على ضعف الخصوبة أو ضرر للجنين بسبب سيفيكسيم. في الأرانب بجرعات تصل إلى 4 أضعاف الجرعة المستخدمة في البشر. الرجل ، لم يكن هناك دليل على تأثيرات ماسخة ؛ هناك نسبة عالية من حالات الإجهاض ووفيات الأمهات ، وهي نتيجة متوقعة لحساسية الأرانب المعروفة للتغيرات التي يسببها المضادات الحيوية في سكان الأمعاء الدقيقة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قرص واحد مغلف بالفيلم يحتوي على: فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي ، نشا مُسبَق الجيلاتين ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء: كحول بولي فينيل (متحلل جزئيًا) ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، ليسيثين الصويا ، صمغ الزانثان.