ميتفورال - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ميتفورال - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ميتفورمين (ميتفورمين هيدروكلوريد)

ميتفورال 850 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Metforal لأحجام العبوات:

ميتفورال 850 مجم أقراص مغلفة
ميتفورال 500 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Metforal؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضادات السكر عن طريق الفم

مؤشرات العلاجية

علاج داء السكري من النوع 2 ، خاصة في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن ، عندما يكون النظام الغذائي والتمارين الرياضية وحدهما غير كافيين للسيطرة الكافية على نسبة السكر في الدم.

في البالغين ، يمكن استخدام Metforal بمفرده أو مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو مع الأنسولين.
في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات والمراهقين ، يمكن استخدام Metforal بمفرده أو مع الأنسولين.

ظهر انخفاض في مضاعفات مرض السكري في مرضى السكري من النوع 2 البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن والذين تم علاجهم بالميتفورمين كعلاج من الخط الأول بعد فشل النظام الغذائي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Metforal

فرط الحساسية للميتفورمين هيدروكلوريد أو لأي من السواغات.
الحماض الكيتوني السكري ، ما قبل الغيبوبة السكري.
الفشل الكلوي أو القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين
الحالات الحادة مع احتمالية ضعف وظائف الكلى مثل: - جفاف - عدوى شديدة - صدمة
الحقن في الوريد أو داخل الشرايين لعوامل التباين المعالجة باليود (انظر التحذيرات الخاصة).
الأمراض الحادة أو المزمنة التي قد تسبب نقص الأكسجة في الأنسجة مثل: - فشل القلب أو الجهاز التنفسي - احتشاء عضلة القلب مؤخرًا - صدمة - فشل كبدي ، تسمم حاد بالكحول ، إدمان الكحول
الحمل والإرضاع (انظر التحذيرات الخاصة).

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Metforal

الحماض اللبني

يعد الحماض اللبني من المضاعفات الأيضية النادرة ولكنها خطيرة (ارتفاع معدل الوفيات في حالة عدم وجود علاج فوري) ، والتي قد تنشأ بعد تراكم الميتفورمين. وقد حدثت الحالات المبلغ عنها من الحماض اللبني في المرضى الذين عولجوا بالميتفورمين بشكل رئيسي في مرضى السكري الذين يعانون من قصور كلوي حاد. يمكن ويجب الحد من حدوث الحماض اللبني عن طريق تقييم عوامل الخطر الأخرى المرتبطة به ، مثل مرض السكري الذي يتم التحكم فيه بشكل سيئ ، والكيتوزية ، والصيام لفترات طويلة ، والإفراط في تناول الكحول ، وفشل الكبد وأي حالات أخرى مرتبطة بنقص الأكسجة. يجب توجيه المرضى للتعرف على الأعراض التحذيرية للحماض اللبني مثل تقلصات العضلات المصحوبة باضطرابات في الجهاز الهضمي مثل آلام البطن والوهن الشديد. في حالة الاشتباه في الحماض اللبني ، يجب على المرضى التوقف عن تناول الميتفورمين هيدروكلوريد وإخطار الطبيب على الفور. يتميز الحماض اللبني بضيق التنفس مع الحماض وآلام في البطن وانخفاض درجة حرارة الجسم تليها غيبوبة ، ويجب على الأطباء تنبيه المرضى لخطر الإصابة بالحماض اللبني وشرح الأعراض.

وظيفة الكلى

بما أن الميتفورمين يفرز عن طريق الكلى ، يجب تحديد تصفية الكرياتينين قبل بدء العلاج وبشكل منتظم بعد ذلك (على الأقل سنويًا في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، على الأقل مرتين إلى أربع مرات في السنة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية). المرضى الذين يعانون من الكرياتينين في الدم مستويات التخليص عند الحد الأدنى من الطبيعي وفي الأشخاص المسنين). انخفاض وظائف الكلى عند كبار السن متكرر وبدون أعراض. يجب إيلاء اهتمام خاص للحالات التي قد تتعرض فيها وظائف الكلى للخطر ، على سبيل المثال عند بدء العلاج الخافض للضغط أو العلاج بمدرات البول أو عند بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية).

إدارة عوامل التباين باليود

يمكن أن يؤدي تناول وسائط التباين المعالج باليود في الفحوصات الإشعاعية إلى فشل كلوي ، مما قد يؤدي إلى تراكم الميتفورمين مما يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني. بعد ساعات من الفحص وفقط بعد التحقق من أن وظائف الكلى طبيعية.

جراحة

يجب التوقف عن إعطاء الميتفورمين قبل 48 ساعة من الجراحة المجدولة تحت التخدير العام أو النخاعي أو فوق الجافية. يمكن استئناف العلاج في موعد لا يتجاوز 48 ساعة بعد الجراحة أو استئناف التغذية عن طريق الفم وفقط بعد إظهار وظيفة الكلى الطبيعية.

الأطفال والمراهقون:

يجب تأكيد تشخيص داء السكري من النوع 2 قبل بدء العلاج بالميتفورمين.

خلال التجارب السريرية المضبوطة التي استمرت لمدة عام واحد ، لم يتم العثور على أي آثار للميتفورمين على النمو والبلوغ ؛ ومع ذلك ، لا توجد بيانات طويلة الأجل متاحة حول هذه الجوانب المحددة. لذلك يوصى بمراقبة الآثار المحتملة للميتفورمين بعناية فيما يتعلق بهذه المعلمات عند الأطفال المعالجين بالميتفورمين ، خاصةً عند الأطفال في فترة ما قبل البلوغ.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 12 سنة:

تم تضمين 15 شخصًا فقط تتراوح أعمارهم بين 10 و 12 عامًا في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على الأطفال والمراهقين. على الرغم من أن فعالية وسلامة الميتفورمين في هؤلاء الأطفال لم تختلف عن الفعالية والأمان لدى الأطفال الأكبر سنًا.وفي المراهقين ، رعاية خاصة ينصح عند وصف الميتفورمين للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 12 سنة.

احتياطات أخرى

يجب على جميع المرضى مواصلة نظامهم الغذائي عن طريق توزيع مدخولهم من الكربوهيدرات بانتظام على مدار اليوم. يجب أن يستمر المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن في اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية.يجب إجراء الفحوصات المخبرية المطلوبة عادة في حالات مرض السكري بشكل منتظم. ميتفورمين هيدروكلوريد وحده لا يسبب نقص السكر في الدم ، على الرغم من توخي الحذر ينصح عند استخدامه مع الأنسولين أو غيره من العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم (مثل السلفونيل يوريا أو الميجليتينيدات).

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Metforal

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تركيبات غير مستحسن

كحول

زيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني في حالات التسمم الحاد بالكحول ، خاصة في حالات:

الصيام أو سوء التغذية
تليف كبدى

تجنب استهلاك الكحول والعقاقير التي تحتوي على الكحول.

عوامل التباين باليود

قد يؤدي إعطاء عوامل التباين اليود داخل الأوعية إلى فشل كلوي ، مع ما يترتب على ذلك من تراكم للميتفورمين وخطر الإصابة بالحماض اللبني. لذلك يجب إيقاف الميتفورمين قبل أو في وقت التحليل ، واستئناف الإعطاء في موعد لا يتجاوز 48 ساعة بعد الاختبار ". فقط بعد التحقق من عودة وظائف الكلى إلى طبيعتها (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام

المنتجات الطبية ذات النشاط الجوهري لفرط سكر الدم (مثل القشرانيات السكرية الجهازية والمحلية ومقلدات الودي). أبلغ المريض وقم بإجراء فحوصات جلوكوز الدم بشكل متكرر ، خاصة في بداية العلاج.إذا لزم الأمر ، قم بتعديل جرعة الميتفورمين أثناء العلاج بالعقار الآخر.
قد تزيد مدرات البول ، وخاصة مدرات البول العروية ، من خطر الإصابة بالحماض اللبني بسبب قدرتها على تقليل وظائف الكلى.
في حالة الاستخدام المتزامن للميتفورمين (خاصة عند الجرعات العالية) مع الأدوية الكاتيونية التي يتم التخلص منها عن طريق الإفراز الأنبوبي الكلوي (على سبيل المثال: رانولازين وسيميتيدين) يجب مراعاة المراقبة الدقيقة للتحكم في نسبة السكر في الدم.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يجب أن يصف الطبيب كل علاج وخاصة الانتقال من أو إلى عوامل سكر الدم الأخرى. من الضروري التقيد الصارم بالوصفات الطبية فيما يتعلق بالجرعة وطرق تناولها ، وكذلك فيما يتعلق بالنظام الغذائي المصاحب والنشاط البدني.

الحمل والرضاعة

حمل

يرتبط مرض السكري غير المنضبط أثناء الحمل (الحملي أو الدائم) بزيادة مخاطر التشوهات الخلقية ووفيات الفترة المحيطة بالولادة. لا تشير كمية محدودة من البيانات عن تناول الميتفورمين من قبل النساء الحوامل إلى زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية. ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو الولادة أو الولادة. النمو بعد الولادة. عندما يكون المريض تخطط للحمل وأثناء الحمل نفسه ، يوصى بعدم علاج مرض السكري بالميتفورمين ولكن باستخدام الأنسولين للحفاظ على مستويات الجلوكوز في الدم قريبة من المعدل الطبيعي قدر الإمكان وبالتالي تقليل مخاطر تشوهات الجنين

وقت الأكل

يفرز الميتفورمين في حليب الثدي. لم يلاحظ أي ردود فعل سلبية في حديثي الولادة / الرضع الذين يرضعون من الثدي. ومع ذلك ، نظرًا لتوافر بيانات محدودة فقط ، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالميتفورمين ، لذلك يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية مع الأخذ في الاعتبار فوائد الرضاعة الطبيعية والمخاطر المحتملة لحدوث أحداث سلبية للطفل.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يسبب الميتفورمين بمفرده نقص سكر الدم ، لذلك ليس له تأثير ضئيل أو ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بخطر الإصابة بنقص سكر الدم عند استخدام الميتفورمين مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (السلفونيل يوريا ، الأنسولين ، الميجليتينيدات).

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Metforal: الجرعة

الكبار

العلاج الأحادي والجمع بين الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر عن طريق الفم

عادة ما تكون جرعة البدء هي قرص واحد 2 أو 3 مرات في اليوم تؤخذ مع أو بعد الوجبات. بعد 10-15 يومًا يجب تعديل الجرعة على أساس مستوى الجلوكوز في الدم. يمكن أن تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي. الجرعة القصوى الموصى بها من ميتفورمين هيدروكلوريد هي 3 غرام في اليوم ، تؤخذ على 3 جرعات مقسمة.
في حالة التحول من دواء آخر مضاد لمرض السكر عن طريق الفم إلى ميتفورمين هيدروكلوريد: أوقف الدواء السابق وابدأ بالميتفورمين بالجرعة الموضحة أعلاه.

مزيج مع الأنسولين

يمكن استخدام الميتفورمين هيدروكلوريد والأنسولين معًا لتحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.يُعطى ميتفورمين هيدروكلوريد بجرعة البدء المعتادة من 2-3 مرات في اليوم ، بينما يتم تعديل جرعة الأنسولين بناءً على مستوى الجلوكوز في الدم.

المواطنين من كبار السن

نظرًا لاحتمال ضعف وظائف الكلى عند المرضى المسنين ، يجب تعديل جرعة الميتفورمين بناءً على وظائف الكلى. لذلك من الضروري إجراء تقييم دوري لوظيفة الكلى.

الأطفال فوق سن العاشرة والمراهقون

العلاج الأحادي والارتباط بالأنسولين

تتكون جرعة البداية عمومًا من تناول قرص واحد مغلف مرة واحدة يوميًا مع أو بعد الوجبة.

بعد 10-15 يومًا ، يجب تعديل الجرعة بناءً على مستوى الجلوكوز في الدم. قد تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين التحمل المعدي المعوي للمنتج الطبي.

الجرعة القصوى الموصى بها من ميتفورمين هيدروكلوريد هي 2 غرام في اليوم ، تؤخذ على 2 أو 3 جرعات مقسمة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت ميتفورال أكثر من اللازم

يعتبر الحماض اللبني حالة طبية طارئة ويجب معالجتها في المستشفى ، والطريقة الأكثر فعالية للتخلص من اللاكتات والميتفورمين هي غسيل الكلى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Metforal

أعراض الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية شائعة جدًا (شيوعها ≥10٪): تحدث بشكل عام في بداية العلاج وفي معظم الحالات يتم حلها تلقائيًا. لمنع ظهور هذه الأعراض المعدية المعوية. يوصى بتناول الميتفورمين بجرعتين أو ثلاث جرعات يومية أثناء أو بعد الوجبات. يمكن أن تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي.
طعم معدني في الفم (3٪ تردد) أمر شائع.
تم العثور على حمامي طفيفة في بعض الأفراد الذين يعانون من فرط الحساسية. ومع ذلك ، فإن حدوث هذا التأثير نادر جدًا (التردد <0.01٪) - لوحظ انخفاض في امتصاص فيتامين ب 12 مع انخفاض مستويات المصل في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بالميتفورمين (التردد <0.01٪). يجب اعتبار هذا كسبب محتمل في المرضى الذين يعانون من فقر الدم الضخم الأرومات.
الحماض اللبني نادر جدا (0.03 حالة / 1000 مريض).
كانت هناك تقارير منفصلة عن شذوذ في اختبار وظائف الكبد أو التهاب الكبد الذي تم حله عند التوقف عن استخدام الميتفورمين هيدروكلوريد.

الأطفال والمراهقون

في البيانات المنشورة وما بعد التسويق وفي التجارب السريرية الخاضعة للرقابة في مجموعة محدودة من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 16 عامًا ويخضعون للعلاج لمدة عام واحد ، كانت الآثار غير المرغوبة المبلغ عنها مماثلة في النوع والشدة لتلك التي تم الإبلاغ عنها للبالغين.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

احفظ الدواء في مكان جاف. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المادة الفعالة: 850 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد ما يعادل 662.9 مجم ميتفورمين

سواغ: السيليكا الغروية اللامائية ، البوفيدون ، ماكروغول 4000 ، ستيرات المغنيسيوم ، Opadry II 85F29116 الشفافة (كحول البولي فينيل ، ماكروغول 3350 ، التلك).

الشكل والمحتوى الصيدلاني

قرص مستدير ، محدب من الجانبين ، مطلي باللون الأبيض. 30 مضغوطة ملبسة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Metforal في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

ميتفورال

02.0 التركيب النوعي والكمي

ميتفورال 500 مجم أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

500 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين ، ما يعادل 390 مجم من الميتفورمين.

ميتفورال 850 مجم أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

850 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد ، ما يعادل 662.9 مجم ميتفورمين.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة

ميتفورال ٥٠٠ ملغ أقراص مغلفة:

قرص مستدير ، محدب من الجانبين ، مطلي باللون الأبيض.

ميتفورال ٨٥٠ ملغ: أقراص ملبسة بالفيلم:

قرص أبيض مستطيل مطلي بالفيلم مع خط فاصل مسبق على كلا الجانبين.

خط النتيجة على الجهاز اللوحي هو تسهيل كسر القرص لتسهيل البلع وعدم التقسيم إلى جرعات متساوية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• في البالغين يمكن استخدام ميتفورال 500 مجم / ميتفورال 850 مجم بمفرده أو مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو مع الأنسولين.

• في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات والمراهقين ، يمكن استخدام ميتفورال 500 مجم / ميتفورال 850 مجم بمفرده أو مع الأنسولين.

تم إثبات انخفاض في مضاعفات مرض السكري لدى مرضى السكري البالغين من النوع 2 الذين يعانون من زيادة الوزن والذين تم علاجهم بالميتفورمين كعلاج من الخط الأول بعد فشل النظام الغذائي (انظر القسم 5.I.).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

وحيد

جرعة البدء المعتادة هي 500 مجم أو 850 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد 2 أو 3 مرات في اليوم تؤخذ مع أو بعد الوجبات.

بعد 10-15 يومًا يجب تعديل الجرعة على أساس مستوى الجلوكوز في الدم. يمكن أن تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي.

الجرعة القصوى الموصى بها من ميتفورمين هيدروكلوريد هي 3 غرام في اليوم ، تؤخذ على 3 جرعات مقسمة.

في حالة التحول من دواء آخر مضاد لمرض السكر عن طريق الفم: توقف عن الدواء السابق وابدأ باستخدام ميتفورمين هيدروكلوريد بالجرعة الموضحة أعلاه.

الجمع بين العلاج بالأنسولين

يمكن استخدام ميتفورمين هيدروكلوريد والأنسولين معًا لتحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. يتم إعطاء ميتفورمين هيدروكلوريد بجرعة البدء المعتادة من 500 مجم أو 850 مجم 2 أو 3 مرات في اليوم ، بينما يتم تعديل جرعة الأنسولين. بناءً على مستوى الجلوكوز في الدم .

المواطنين من كبار السن

نظرًا لاحتمال ضعف وظائف الكلى لدى المرضى المسنين ، يجب تعديل جرعة الميتفورمين هيدروكلوريد بناءً على وظائف الكلى. لذلك ، يلزم إجراء تقييم دوري لوظيفة الكلى (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

العلاج الأحادي والارتباط بالأنسولين

• ميتفورال 500 مجم / ميتفورال 850 مجم يمكن استخدامه للأطفال فوق سن 10 سنوات والمراهقين.

• جرعة البداية تتكون عادة من إعطاء 500 مجم أو 850 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد مرة واحدة يومياً مع أو بعد الوجبة.

بعد 10-15 يومًا ، يجب تعديل الجرعة بناءً على مستوى الجلوكوز في الدم. قد تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين التحمل المعدي المعوي للمنتج الطبي. الجرعة القصوى الموصى بها من ميتفورمين هيدروكلوريد هي 2 غرام في اليوم ، تؤخذ على 2 أو 3 جرعات مقسمة.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

- الحماض الكيتوني السكري ، ما قبل الغيبوبة السكري.

- الفشل الكلوي أو القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين

- الحالات الحادة مع احتمالية ضعف وظائف الكلى مثل: الجفاف ، العدوى الشديدة ، الصدمة

- الأمراض الحادة أو المزمنة التي يمكن أن تسبب نقص الأكسجة في الأنسجة مثل: فشل القلب أو الجهاز التنفسي ، احتشاء عضلة القلب الحديث ، الصدمة

- فشل الكبد ، التسمم الحاد بالكحول ، إدمان الكحول

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الحماض اللبني

تشخبص:

يجب مراعاة خطر الإصابة بالحماض اللبني في حالة الأعراض غير النوعية مثل تقلصات العضلات المصحوبة باضطرابات في الجهاز الهضمي مثل آلام البطن والوهن الشديد.

يتميز الحماض اللاكتيكي بضيق التنفس مع الحماض وآلام في البطن وانخفاض حرارة الجسم تليها غيبوبة.أظهرت الاختبارات المعملية التشخيصية انخفاضًا في درجة الحموضة في الدم ومستويات لاكتات البلازما أعلى من 5 مليمول / لتر وزيادة في فجوة الأنيون ونسبة اللاكتات / البيروفات إذا يشتبه في حدوث حماض استقلابي ، يجب التوقف عن تناول الميتفورمين وإدخال المريض على الفور (انظر القسم 4.9).

يجب على الأطباء تحذير المرضى من مخاطر الإصابة بالحماض اللبني وشرح الأعراض.

وظيفة الكلى

نظرًا لإفراز الميتفورمين عن طريق الكلى ، يجب تحديد تصفية الكرياتينين (والتي يمكن تقييمها بناءً على مستويات الكرياتينين في الدم باستخدام صيغة Cockcroft-Gault) قبل بدء العلاج وبعد ذلك بانتظام:

- على الأقل سنويًا في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ،

- على الأقل مرتين إلى أربع مرات في السنة في المرضى الذين يعانون من مستويات تصفية الكرياتينين عند الحد الأدنى من الطبيعي وعند الأشخاص المسنين.

انخفاض وظائف الكلى عند كبار السن متكرر وبدون أعراض. يجب إيلاء اهتمام خاص للحالات التي قد تتعرض فيها وظائف الكلى للخطر ، على سبيل المثال عند بدء العلاج الخافض للضغط أو العلاج بمدرات البول أو عند بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية).

إدارة عوامل التباين باليود

يمكن أن يؤدي تناول وسائط التباين الميودنة داخل الأوعية في الفحوصات الإشعاعية إلى فشل كلوي ، مما قد يؤدي إلى تراكم الميتفورمين الذي يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني.

يجب التوقف عن إعطاء الميتفورمين قبل أو في وقت الفحص ويجب عدم استئنافه إلا بعد 48 ساعة وفقط بعد إعادة التحقق من أن وظائف الكلى طبيعية (انظر القسم 4.5).

التدخلات الجراحية

احتياطات أخرى

يجب على جميع المرضى الاستمرار في نظامهم الغذائي بالتوزيع المنتظم لمقدار الكربوهيدرات على مدار اليوم ، ويجب على المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن الاستمرار في اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية.

يجب إجراء الفحوصات المخبرية المطلوبة عادة في حالات مرض السكري بشكل منتظم.

لا يتسبب الميتفورمين وحده في حدوث نقص سكر الدم ، على الرغم من أنه ينصح بالحذر عند استخدامه مع الأنسولين أو غيره من العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم (مثل السلفونيل يوريا أو الميجليتينيدات).

سكان الأطفال

يجب تأكيد تشخيص داء السكري من النوع 2 قبل بدء العلاج بالميتفورمين.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 12 سنة

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الاستخدام المتزامن غير مستحسن

كحول

• يرتبط التسمم الحاد بالكحول بزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني ، خاصة في حالات:

• الصيام أو سوء التغذية.

• تليف كبدى.

• تجنب استهلاك الكحول أو العقاقير التي تحتوي على الكحول.

عوامل التباين باليود

• قد يؤدي تناول عوامل التباين المؤيود داخل الأوعية إلى فشل كلوي ، مما يؤدي إلى تراكم الميتفورمين وخطر الإصابة بالحماض اللبني.

لذلك يجب التوقف عن تناول الميتفورمين قبل أو في وقت التحليل ، واستئناف الإعطاء في موعد لا يتجاوز 48 ساعة بعد الفحص وفقط بعد التحقق من وظيفة الكلى الطبيعية (انظر القسم 4.4).

الجمعيات التي تتطلب احتياطات الاستخدام

• المنتجات الطبية ذات النشاط الجوهري لفرط سكر الدم (مثل القشرانيات السكرية الجهازية والمحلية ومقلدات الودي). قد تكون هناك حاجة لفحوصات جلوكوز الدم بشكل متكرر ، خاصة في بداية العلاج. إذا لزم الأمر ، قم بتعديل جرعة الميتفورمين أثناء العلاج بالعقار الآخر.

• مدرات البول ، وخاصة مدرات البول الحلقية، قد يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني بسبب قدرتها على تقليل وظائف الكلى.

• الأدوية المنقولة بواسطة شركة Organic Cation Transporter-2 (OCT2) ، على سبيل المثال. رانولازين أو سيميتيدين:

في الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني ، أدى تناول الميتفورمين (1000 مجم مرتين يوميًا) مع رانولازين 500 مجم و 1000 مجم مرتين يوميًا إلى زيادة التعرض للبلازما لميتفورمين 1.4 و 1.8 ضعفًا على التوالي.أظهرت دراسة واحدة أجريت على سبعة متطوعين أصحاء أن سيميتيدين ، الذي يُعطى بجرعة 400 مجم مرتين يوميًا ، زاد من التعرض الجهازي للميتفورمين (AUC) بنسبة 50٪ و Cmax بنسبة 81٪.

لذلك ، يجب النظر في المراقبة الدقيقة للتحكم في نسبة السكر في الدم ، وتعديل الجرعة في إطار الوضعية الموصى بها ، والتغيرات في علاج مرض السكري أثناء تناول الأدوية المصاحبة للميتفورمين والأدوية الكاتيونية التي يتم تطهيرها عن طريق الإفراز الأنبوبي الكلوي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يرتبط مرض السكري غير المنضبط أثناء الحمل (الحملي أو الدائم) بزيادة مخاطر التشوهات الخلقية ووفيات الفترة المحيطة بالولادة.

لا تشير كمية محدودة من البيانات حول تناول الميتفورمين من قبل النساء الحوامل إلى زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية.لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو الولادة أو النمو بعد الولادة.

عندما يخطط المريض للحمل وأثناء الحمل نفسه ، يوصى بعدم علاج مرض السكري بالميتفورمين ، ولكن باستخدام الأنسولين للحفاظ على مستويات الجلوكوز في الدم قريبة من المعدل الطبيعي قدر الإمكان ، من أجل تقليل مخاطر التشوهات الجنينية.

وقت الأكل

يفرز الميتفورمين في لبن الأم. لم يظهر أي تأثير للميتفورمين على الأطفال حديثي الولادة / الرضع من النساء المعالَجات. ومع ذلك ، نظرًا لتوافر بيانات محدودة فقط ، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالميتفورمين ، لذلك يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية ، مع الأخذ في الاعتبار فوائد الرضاعة الطبيعية والمخاطر المحتملة لحدوث أحداث سلبية للطفل.

خصوبة

لم تتأثر خصوبة ذكور أو إناث الجرذان بالميتفورمين عند تناوله بجرعات تصل إلى 600 مجم / كجم / يوم ، وهو ما يقرب من ثلاثة أضعاف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها للإنسان لمساحة سطح الجسم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يسبب الميتفورمين بمفرده نقص سكر الدم ، لذلك ليس له تأثير ضئيل أو ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بخطر الإصابة بنقص سكر الدم عند استخدام الميتفورمين مع عوامل أخرى مضادة لمرض السكر (السلفونيل يوريا ، الأنسولين ، الميجليتينيدات).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن تحدث التفاعلات الضائرة التالية أثناء العلاج بالميتفورمين.

يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا: ≥ 1/10 ؛ مشترك:> 1/100 ، ≥ 1/10 ؛ غير شائع:> 1/1000 ، 1/100 ؛ نادر:> 1/10000 ، 1/1000 ؛ نادر جدًا: ≥ 1/10000 ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائع: تغيرات في الذوق

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائعة جدا: اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية. تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل متكرر أثناء بدء العلاج وتختفي تلقائيًا في معظم الحالات.لتجنب هذه الآثار ، يوصى بتناول الميتفورمين مرتين أو ثلاث مرات في اليوم مع أو بعد الوجبات. يمكن أن تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة أيضًا إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادر جدا:

ردود فعل جلدية مثل الحمامي والحكة والشرى.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

نادر جدا:

- الحماض اللبني (انظر القسم 4.4).

- لوحظ انخفاض امتصاص فيتامين ب 12 مع انخفاض مستويات المصل لدى المرضى الذين عولجوا على المدى الطويل بالميتفورمين ، ويجب اعتبار هذا كسبب محتمل في المرضى الذين يعانون من فقر الدم الضخم الأرومات.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

نادر جدا:

كانت هناك تقارير منفصلة عن شذوذ في اختبار وظائف الكبد أو التهاب الكبد الذي تم حله عند التوقف عن العلاج بالميتفورمين.

سكان الأطفال

في البيانات المنشورة وما بعد التسويق وفي التجارب السريرية الخاضعة للرقابة في مجموعة محدودة من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 16 عامًا ويخضعون للعلاج لمدة عام واحد ، كانت الآثار غير المرغوبة المبلغ عنها مماثلة في طبيعتها وشدتها لتلك المبلغ عنها بالنسبة للبالغين.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الإذن بالدواء. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. العنوان http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يلاحظ أي شكل من أشكال نقص السكر في الدم مع جرعات ميتفورمين هيدروكلوريد تصل إلى 85 جم ، على الرغم من تطور الحماض اللبني في مثل هذه الظروف.الجرعات الزائدة الشديدة أو المخاطر المصاحبة للميتفورمين يمكن أن تؤدي إلى الحماض اللبني. يعتبر الحماض اللبني حالة طبية طارئة ويجب معالجتها في المستشفى ، والطريقة الأكثر فعالية للتخلص من اللاكتات والميتفورمين هي غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

HYPOGLYCEMISATION الشفوي

فصيلة العلاج الدوائي: عوامل خافضة لسكر الدم باستثناء الأنسولين. Biguianids.

كود ATC: A10BA02.

آلية العمل

يمكن أن يعمل الميتفورمين من خلال 3 آليات:

الحد من إنتاج الجلوكوز في الكبد من خلال تثبيط استحداث السكر وتحلل الجليكوجين ؛

في العضلات ، زيادة حساسية الأنسولين ، وتحسين امتصاص واستخدام الجلوكوز على المستوى المحيطي ؛

يؤخر امتصاص الأمعاء للجلوكوز.

يحفز الميتفورمين تخليق الجليكوجين داخل الخلايا من خلال العمل على إنزيم الجليكوجين.

يزيد الميتفورمين من قدرة النقل لجميع الأنواع المعروفة حاليًا من ناقلات الجلوكوز الغشائية (GLUT).

التأثيرات الدوائية

الميتفورمين هو عقار بيجوانيد له تأثيرات مضادة للسكر في الدم ، مما يقلل من نسبة الجلوكوز في الدم القاعدي وبعد الأكل. لا يحفز إفراز الأنسولين وبالتالي لا يسبب نقص السكر في الدم.

في البشر ، بغض النظر عن تأثيره على نسبة السكر في الدم ، فإن الميتفورمين له تأثيرات إيجابية على التمثيل الغذائي للدهون. تم إثبات هذه الظاهرة في الجرعات العلاجية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على المدى المتوسط والطويل: يقلل الميتفورمين من مستويات الكوليسترول الكلي وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة والدهون الثلاثية.

الفعالية السريرية والسلامة

أظهرت الدراسة العشوائية المرتقبة (UKPDS) الفائدة طويلة المدى للتحكم المكثف في نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

أظهر تحليل نتائج المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن والذين عولجوا بميتفورمين هيدروكلوريد بعد فشل النظام الغذائي وحده ما يلي:

- انخفاض كبير في الخطر المطلق للمضاعفات المتعلقة بالسكري في مجموعة ميتفورمين هيدروكلوريد (29.8 حدث / 1000 مريض سنة) مقارنة بالنظام الغذائي وحده (43.3 حدث / 1000 مريض سنة) ، p = 0.0023 ، ومقارنة بالأنسولين و مجموعات العلاج الأحادي السلفونيل يوريا (40.1 حدثًا / 1000 مريض سنة) ، ع = 0.0034 ؛

- انخفاض كبير في الخطر المطلق للوفيات المرتبطة بالسكري: ميتفورمين هيدروكلوريد 7.5 حدث / 1000 مريض سنة ، النظام الغذائي وحده 12.7 حدث / 1000 مريض سنة ، p = 0.017 ؛

- انخفاض كبير في الخطر المطلق للوفيات الكلية: ميتفورمين هيدروكلوريد 13.5 حدث / 1000 سنة مقارنة بالنظام الغذائي وحده 20.6 حدث / 1000 سنة مريض (ع = 0.011) ، ومقارنة بالمجموعات المعالجة بالأنسولين والسلفونيل يوريا 18.9 حدث / 1000 سنوات المريض (ع = 0.021) ؛

- انخفاض كبير في المخاطر المطلقة لحدوث احتشاء عضلة القلب: ميتفورمين هيدروكلوريد 11 حدث / 1000 مريض سنة ، النظام الغذائي وحده 18 حدثًا / 1000 مريض سنة (ع = 0.01).

بالنسبة للميتفورمين هيدروكلوريد المستخدم كعلاج من الدرجة الثانية مع السلفونيل يوريا ، لم تُلاحظ أي فائدة سريرية.

في حالات مرض السكري من النوع 1 ، تم استخدام مزيج من هيدروكلوريد الميتفورمين والأنسولين على مرضى مختارين ولكن لم يتم تحديد الفائدة السريرية لهذه المجموعة بشكل رسمي.

سكان الأطفال

أظهرت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت على عدد محدود من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 16 عامًا والذين عولجوا لمدة عام واحد استجابة ضبط نسبة السكر في الدم مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناول جرعة فموية من ميتفورمين هيدروكلوريد ، يتم الوصول إلى T خلال 2.5 ساعة. يبلغ التوافر الحيوي المطلق لقرص ميتفورمين هيدروكلوريد 500 مجم أو 850 مجم حوالي 50-60٪ في الأشخاص الأصحاء. بعد جرعة فموية ، كان الجزء غير الممتص الموجود في البراز 20-30٪.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون امتصاص الميتفورمين قابلاً للتشبع وغير كامل ، ويفترض أن تكون الحرائك الدوائية لامتصاص الميتفورمين غير خطية.

في جرعات الميتفورمين هيدروكلوريد وجداول الجرعات المطبقة بشكل شائع ، تتحقق تركيزات البلازما المتوازنة في غضون 24-48 ساعة وتكون عمومًا أقل من 1 ميكروغرام / مل. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، لم يتجاوز الحد الأقصى لمستويات الميتفورمين في البلازما (Cmax) 4 ميكروغرام / مل ، حتى عند الجرعات القصوى.

تقلل التغذية من امتصاص الميتفورمين وتؤخره قليلاً. بعد إعطاء جرعة 850 ملغ من ميتفورمين هيدروكلوريد ، لوحظ انخفاض تركيز بلازما الذروة بنسبة 40٪ ، وانخفاض بنسبة 25٪ في المساحة تحت المنحنى (المنطقة تحت المنحنى) وإطالة مدتها 35 دقيقة. هناك حاجة للوصول إلى ذروة تركيز البلازما. أهمية هذه الانخفاضات غير معروفة.

توزيع

ارتباط بروتين البلازما لا يكاد يذكر. هيدروكلوريد الميتفورمين يتوزع في كريات الدم الحمراء. تكون الذروة في الدم أقل من ذروة البلازما وتظهر في نفس الوقت تقريبًا. تمثل كريات الدم الحمراء على الأرجح قسمًا ثانويًا للتوزيع. متوسط حجم التوزيع (Vd) بين 63 و 276 لترًا.

الإستقلاب

يفرز الميتفورمين في البول دون تغيير. لم يتم تحديد أي مستقلبات في البشر.

إزالة

تبلغ التصفية الكلوية للميتفورمين> 400 مل / دقيقة ، مما يشير إلى أن الميتفورمين يتم التخلص منه عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي. بعد تناول جرعة فموية ، يبلغ نصف عمر الإطراح النهائي الظاهر 6.5 ساعة تقريبًا.

عند ضعف وظائف الكلى ، ينخفض التصفية الكلوية بما يتناسب مع الكرياتينين ، مما يؤدي إلى إطالة فترة نصف عمر الإطراح وزيادة مستويات الميتفورمين في البلازما.

سكان الأطفال

دراسة جرعة واحدة: بعد تناول جرعة واحدة من 500 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين ، أظهر مرضى الأطفال صورة حركية دوائية مماثلة لتلك التي لوحظت في الأشخاص البالغين الأصحاء.

دراسة الجرعات المتعددة: البيانات مقصورة على دراسة واحدة. بعد إعطاء جرعات متكررة من 500 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين مرتين يوميًا لمدة 7 أيام ، انخفض تركيز البلازما الذروة (Cmax) والتعرض الجهازي (AUC0-t) بحوالي 33٪ على التوالي في مرضى الأطفال و 40٪ مقارنة بالبالغين. مرضى السكري الذين تلقوا جرعات متكررة من 500 مجم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا نظرًا لأن الجرعة يتم معايرتها بشكل فردي بناءً على التحكم في نسبة السكر في الدم ، فإن هذا الأمر ذو أهمية إكلينيكية محدودة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

على أساس الدراسات التقليدية المتعلقة بالسلامة ، وعلم العقاقير ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان ، وتكاثر السمية ، لا تظهر البيانات قبل السريرية أي مخاطر معينة للإنسان.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

السيليكا الغروية اللامائية ، البوفيدون ، ماكروغول 4000 ، ستيرات المغنيسيوم ، أوبادري 2 85F29116 شفاف (كحول بولي فينيل ، ماكروغول 3350 ، التلك).

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

5 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في مكان جاف.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

بثور مشكلة بالحرارة من شريط PVC / PVDC صلب ، ومختومة بالحرارة بشريط من الألومنيوم مطلي براتنج مانع للتسرب بالحرارة ، ومعبأة في صندوق من الورق المقوى المطبوع بالحجر.

ميتفورال 500 مجم اقراص مغلفة - 50 مضغوطة ملبسة

ميتفورال 850 مجم اقراص مغلفة - 30 مضغوطة ملبسة