المكونات النشطة: كيتوبروفين (ملح كيتوبروفين ليسين)
أوكي 30 مجم تحاميل
إدراج حزمة Oki متاحة للحزم:- أوكي 30 مجم تحاميل
- أوكي ٦٠ مجم تحاميل
- أوكي 160 مجم تحاميل
- أوكي 80 مجم / مل نقط فموية ، محلول
- أوكي 80 ملغ حبيبات محلول فموي
- محلول OKi 160 مجم / 2 مل للحقن للاستخدام العضلي
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم أوكي؟ لما هذا؟
ينتمي OKI إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
علاج الأعراض قصير المدى للحالات الالتهابية المصاحبة للألم مثل تلك التي تصيب الجهاز العظمي المفصلي وآلام ما بعد الجراحة والتهابات الأذن.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أوكي
يحظر استخدام تحاميل أوكي 30 مجم في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للكيتوبروفين أو لأي من السواغات.
الكيتوبروفين هو مضاد استطباب للمرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية مثل تشنج القصبات ، نوبات الربو ، التهاب الأنف ، الشرى أو أي تفاعلات تحسسية أخرى تجاه الكيتوبروفين ، حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. لوحظت تفاعلات تأقية خطيرة ، ونادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى (انظر قسم الآثار الجانبية).
يمنع استعمال كيتوبروفين في الحالات التالية:
- قصور حاد في القلب
- قرحة هضمية نشطة / نزيف أو تاريخ نزيف / قرحة هضمية متكررة (نوبتان أو أكثر من نوبات النزف أو التقرح المعروفة) ؛
- تاريخ من انثقاب الجهاز الهضمي أو النزيف بعد العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛
- أهبة نزفية
- قصور كبدي حاد
- قصور كلوي حاد
- قلة الكريات البيض أو قلة الصفيحات
- اضطرابات النزيف الحاد
- التهاب القولون التقرحي
- التهاب المعدة
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أو عسر هضم مزمن
- الثلث الثالث من الحمل (أنظري فقرة "الحمل والرضاعة") يمنع استخدام كيتوبروفين في حالات التهاب المستقيم أو تاريخ مرض بروكتور. الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أوكي
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، بما في ذلك
بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر قسم "التفاعلات").
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لتحاميل أوكي 30 مجم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.
تقرح أو انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن تقرح أو انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي ، والذي قد يكون قاتلاً أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الحاد ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا قسم "موانع الاستعمال").
يكون خطر حدوث قرحة معدية معوية أو انثقاب أو نزيف أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا تفاقمت بسبب النزيف أو الانثقاب ، وفي كبار السن (انظر قسم "موانع الاستعمال"). يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة ممكنة. يجب أخذ العلاج المركب مع الأدوية الوقائية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في الاعتبار لهؤلاء المرضى ولأولئك الذين يتعين عليهم تناول جرعات منخفضة بشكل متزامن من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم "التفاعلات" ").
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصة عند كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون تحاميل أوكي 30 ملغ ، يجب إيقاف العلاج.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها قاتل ، مثل التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يبدو أن المرضى لديهم مخاطر متزايدة على تتطور هذه التفاعلات في وقت مبكر من العلاج ، مع ظهور ردود الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.
توقف عن تناول الكيتوبروفين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.
تشير العديد من الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية وفي العلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة خطر الإصابة بأحداث الانصمام الخثاري الشرياني (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). هناك بيانات كافية لاستبعاد أن الكيتوبروفين يرتبط أيضًا بهذه المخاطر.
المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية النشطة أو السابقة.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").
في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والكلية ، في الأشخاص الذين يخضعون للعلاج بمدر للبول أو المصابين بفشل كلوي مزمن ، خاصةً إذا كان كبار السن. تدفق الدم الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين ويؤدي إلى عدم المعاوضة الكلوية.
ينصح بالحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث توجد تقارير عن احتباس السوائل والوذمة المرتبطة بالعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، في حالة وجود مرض معد ، يمكن للخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة للكيتوبروفين أن تخفي الأعراض الشائعة لتطور العدوى ، مثل الحمى.
في المرضى الذين يعانون من شذوذ في اختبار وظائف الكبد أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب فحص مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة مع العلاج طويل الأمد. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد باستخدام الكيتوبروفين.
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب أن يتم إعطاء كيتوبروفين بحذر خاص بالنظر إلى التخلص الكلوي بشكل أساسي من الدواء.
المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفي معرضون بشكل أكبر للإصابة بالحساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أكثر من بقية السكان.
يمكن أن يسهم إعطاء هذا الدواء في إثارة نوبات الربو أو التشنج القصبي ، خاصةً عند الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "موانع الاستعمال").
في بعض مرضى الأطفال الذين عولجوا بملح كيتوبروفين ليسين ، تم الإبلاغ عن نزيف معدي معوي ، وأحيانًا حتى قرحة هضمية شديدة ؛ لذلك يجب أن تدار المنتج تحت إشراف صارم من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم جدول الجرعات اللازمة من وقت لآخر.
ومن غير المعروف أن العقار يتسبب في ظهور ظاهري الإدمان والاعتماد عليه.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير أوكي
"يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية"
تركيبات غير مستحسن
- مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات: زيادة خطر النزيف المعدي المعوي والتقرح.
- مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين): يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير مضادات التخثر مثل الوارفارين. زيادة خطر النزيف (انظر قسم "احتياطات الاستخدام") إذا لم يكن بالإمكان تجنب الإعطاء المتزامن ، يجب مراقبة المرضى بعناية.
- مثبطات تراكم الصفائح الدموية (تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل): زيادة خطر حدوث نزيف (انظر قسم "احتياطات الاستخدام"). إذا كانت الإدارة المشتركة لا مفر منها ، يجب مراقبة المرضى عن كثب.
- الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، وأحيانًا تصل إلى مستويات السمية بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم. إذا لزم الأمر ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- الميثوتريكسات ، بجرعات أكبر من 15 مجم / أسبوع أو أكثر: زيادة خطر التسمم الدموي للميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 مجم / أسبوع) ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بالتحول عن البروتينات المرتبطة بالميثوتريكسات وانخفاض التصفية الكلوية.
مجموعات مع أدوية أخرى تتطلب الحذر:
- مدرات البول: المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومن بينهم أولئك الذين يعانون من الجفاف بشكل خاص هم الأكثر عرضة للإصابة بالفشل الكلوي نتيجة لانخفاض تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين. وظائف الكلى (انظر "احتياطات الاستخدام") بعد بدء العلاج قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول.
- مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى المصابين بالجفاف والمرضى المسنين) يمكن أن يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل القادرة على تثبيط دورة أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في هذه الوظيفة ، والتي تشمل احتمال الفشل الكلوي الحاد. لذلك يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
- الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: خلال الأسابيع الأولى من المجموعة ، قم بإجراء مراقبة أسبوعية لتعداد الدم الكامل. زيادة وتيرة حدوث حتى تدهور طفيف في وظائف الكلى أو كما في كبار السن.
- الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر "احتياطات الاستخدام").
- البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف. المزيد من الفحوصات السريرية المتكررة ومراقبة وقت النزف.
- البروبينسيد: قد تقلل الإدارة المشتركة للبروبينسيد بشكل ملحوظ من تصفية البلازما للكيتوبروفين.
مجموعات مع أدوية أخرى يجب أخذها في الاعتبار
- الأدوية الخافضة للضغط (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تقلل من تأثير الأدوية الخافضة للضغط.
- الأدوية الحالة للخثرة: زيادة خطر حدوث نزيف.
- العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر "احتياطات الاستخدام").
- ديفينيل هيدانتوين والسلفوناميدات: نظرًا لارتباط البروتين بالكيتوبروفين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة ديفينيل هيدانتوين أو السلفوناميدات التي يجب تناولها في وقت واحد.
- سيكلوسبورين ، تاكروليموس: خطر حدوث تأثيرات سامة كلوية إضافية ، خاصة عند كبار السن.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى الإضرار بالخصوبة ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل وكذلك استخدام أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية. يجب التوقف عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، فإن استخدام الكيتوبروفين في مرضى الربو القصبي أو الذين يعانون من أهبة الحساسية يمكن أن يسبب أزمة ربو.
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب أن يتم إعطاء كيتوبروفين بحذر خاص بالنظر إلى التخلص الكلوي بشكل أساسي من الدواء.
قد تترافق الأدوية مثل تحاميل OKi 30 mg مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.
في حالة وجود اضطرابات بصرية ، مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب إيقاف العلاج.
الحمل والرضاعة
"اسألي طبيبك والصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء".
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. ويزداد الخطر المطلق لتشوهات القلب والأوعية الدموية بنسبة أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. ويُعتقد أن الخطر يؤدي إلى زيادة الجرعة ومدة العلاج: في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.
علاوة على ذلك ، لوحظ حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تدار بمثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء كيتوبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام الكيتوبروفين من قبل امرأة ترغب في الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض
وبالتالي ، فإن كيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
- لا توجد معلومات متاحة عن إفراز الكيتوبروفين في حليب الأم ، ولا ينصح باستخدام كيتوبروفين أثناء الإرضاع.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
- في حالة حدوث نعاس أو دوار أو تشنجات بعد تناول الكيتوبروفين ، يجب على المريض تجنب القيادة أو تشغيل الآلات.
- الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أوكي: الجرعة
نظرًا لأن الجرعات الموصى بها يجب أن تكون بين 1 و 2 مجم / كجم لكل إدارة ، يوصى بجدول الجرعات التالي:
الأطفال الذين لا تقل أعمارهم عن 6 سنوات ووزن جسمهم أقل من 30 كجم: تحميلة واحدة 2-3 مرات في اليوم.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم التحذيرات للاستخدام).
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أوكي
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تزيد عن 2.5 جرام من كيتوبروفين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه في وجود جرعة زائدة كبيرة ، يوصى بغسل المعدة وبدء العلاج الداعم للأعراض للتعويض عن الجفاف ، والتحكم في إفراز البول وتصحيح الحماض إذا لزم الأمر.
في حالة الفشل الكلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة الدواء من الجسم.
في حالة تناول / ابتلاع عرضي لجرعة زائدة من تحاميل OKi 30 mg ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام تحاميل OKi 30 mg ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوكي
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب تحاميل OKi 30 mg آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
بعد إعطاء تحاميل أوكي 30 ملغ ، تم الإبلاغ عن ما يلي: ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يمكن العثور على اضطرابات ، عادة ما تكون عابرة ، في الجهاز الهضمي ، مثل ألم المعدة. تم الإبلاغ عن حالات استثنائية فقط: خلل حركة عابر ، وهن ، وصداع ، وإحساس بالدوار ، وطفح جلدي ، وردود فعل تحسسية ، وذمة في الحنجرة ، وبيلة دموية ، وانخفاض ضغط الدم ، والإغماء ، وزيادة إنزيمات الكبد ، والفرفرية ، وضيق التنفس.
قد تترافق الأدوية مثل تحاميل OKi 30 mg مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.
لوحظت التفاعلات الجانبية التالية عند استخدام الكيتوبروفين عند البالغين:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، فقر الدم النزفي ، فشل نخاع العظام
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة)
اضطرابات نفسية
تغيرات في المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، دوار ، نعاس ، تنمل ، تشنجات ، خلل في الذوق
اضطرابات العين
عدم وضوح الرؤية (انظر "احتياطات الاستخدام")
اضطرابات الأذن والمتاهة
طنين الأذن
أمراض القلب
سكتة قلبية
أمراض الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم وتوسع الأوعية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
الربو والتشنج القصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) والتهاب الأنف.
اضطرابات الجهاز الهضمي
عسر الهضم وآلام البطن والغثيان والقيء والإمساك والإسهال والتهاب المعدة وانتفاخ البطن والتهاب الفم وقرحة المعدة ونزيف وانثقاب الجهاز الهضمي وتفاقم التهاب القولون وداء كرون.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، ارتفاع مستويات البيليروبين في الدم بسبب اضطرابات الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، حكة ، تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، طفح فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي.
الاضطرابات الكلوية والبولية:
الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الأنبوبي الخلالي ، المتلازمة الكلوية ، اختبارات وظائف الكلى غير الطبيعية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الوذمة والتعب
الاختبارات التشخيصية
زيادة الوزن
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولفترات طويلة من العلاج) قد يترافق مع زيادة خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية) (انظر "احتياطات" الاستخدام " ).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج السليم ، المخزن بشكل صحيح. يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
مستحضر أوكي 30 مجم - 60 مجم
02.0 التركيب النوعي والكمي
03.0 الشكل الصيدلاني
تحاميل
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الأعراض قصير المدى للحالات الالتهابية المصاحبة للألم مثل تلك التي تصيب الجهاز العظمي المفصلي وآلام ما بعد الجراحة والتهابات الأذن.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
نظرًا لأن الجرعات الموصى بها يجب أن تكون بين 1 و 2 مجم / كجم لكل إدارة ، يوصى بجدول الجرعات التالي:
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات:
• وزن الجسم أقل من 30 كجم: 1 تحميلة أوكي 30 مجم 2-3 مرات في اليوم
• وزن الجسم فوق 30 كجم: 1 تحميلة أوكي 60 مجم 2-3 مرات في اليوم.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام تحاميل OKi 60 و 30 mg في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للكيتوبروفين أو لأي من السواغات.
الكيتوبروفين هو مضاد استطباب للمرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية مثل تشنج القصبات ، نوبات الربو ، التهاب الأنف ، الشرى أو أي تفاعلات تحسسية أخرى تجاه الكيتوبروفين ، حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. لوحظت تفاعلات تأقية شديدة ، ونادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.8).
يمنع استعمال كيتوبروفين في الحالات التالية:
• قصور القلب الشديد
• قرحة هضمية نشطة / نزيف أو تاريخ نزيف / قرحة هضمية متكررة (نوبتان أو أكثر من نوبات النزف أو التقرح المعروفة)
• تاريخ من ثقب في الجهاز الهضمي أو نزيف بعد العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
• الأهبة للنزف
• القصور الكبدي الشديد
• القصور الكلوي الحاد
• قلة الكريات البيض أو قلة الصفيحات
• اضطرابات النزيف الحاد
• التهاب القولون التقرحي
• التهاب المعدة
• تاريخ من نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أو عسر هضم مزمن
• الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6 "." الحمل والرضاعة).
الكيتوبروفين هو مضاد استطباب في حالات التهاب المستقيم أو تاريخ من التهاب القولون العصبي.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات الفموية ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى و أشكال أخرى من التفاعل).
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لتحاميل أوكي 60 مجم وتحاميل أوكي 30 مجم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية -2.
تقرح أو انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن تقرح أو انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي ، والذي قد يكون قاتلاً أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الحاد ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا القسم 4.2 - الجرعات وطريقة الإعطاء و 4.3 - موانع الاستعمال).
يكون خطر حدوث قرحة معدية معوية أو انثقاب أو نزيف أعلى مع زيادة جرعات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا تفاقمت بسبب النزيف أو الانثقاب وعند كبار السن (انظر القسم 4.3 - موانع الاستعمال). يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة ممكنة. يجب مراعاة العلاج المشترك مع الأدوية الوقائية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى ولأولئك الذين يتعين عليهم تناول جرعات منخفضة بشكل متزامن من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه القسم 4.5 - التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصة عند كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
كبار السن: يعاني المرضى المسنون من تكرار ردود الفعل العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2 - الجرعات وطريقة الإعطاء).
في حالة حدوث نزيف أو تقرح في الجهاز الهضمي ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام كيتوبروفين.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، مثل التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8 - التأثيرات غير المرغوب فيها). يبدو أن المرضى معرضون لخطر كبير لتطوير هذه التفاعلات في وقت مبكر من العلاج ، مع ظهور ردود الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.
توقف عن تناول الكيتوبروفين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.
تشير العديد من الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية وفي العلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة خطر الإصابة بأحداث الانصمام الخثاري الشرياني (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). هناك بيانات كافية لاستبعاد أن الكيتوبروفين يرتبط أيضًا بهذه المخاطر.
احتياطات
المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية النشطة أو السابقة.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).
في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والكلية ، في المرضى الذين يخضعون للعلاج بمدر للبول أو المصابين بفشل كلوي مزمن ، خاصة عند كبار السن. تدفق الدم الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين ويؤدي إلى عدم المعاوضة الكلوية.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، في حالة وجود مرض معد ، يمكن للخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة للكيتوبروفين أن تخفي الأعراض الشائعة لتطور العدوى ، مثل الحمى.
في المرضى الذين يعانون من خلل في اختبار وظائف الكبد أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب فحص مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة مع العلاج طويل الأمد. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد باستخدام الكيتوبروفين.
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب أن يتم إعطاء كيتوبروفين بحذر خاص بالنظر إلى التخلص الكلوي بشكل أساسي من الدواء.
قد يقلل استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من خصوبة المرأة ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل. يجب التوقف عن إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفي لديهم مخاطر أعلى للإصابة بالحساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً ببقية السكان.
قد يؤدي تناول هذا الدواء إلى حدوث نوبات ربو أو تشنج قصبي ، خاصة عند الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.3 - موانع الاستعمال).
يمكن أن يتسبب استخدام الكيتوبروفين في مرضى الربو القصبي أو الذين يعانون من أهبة الحساسية في حدوث أزمة ربو.
في بعض مرضى الأطفال الذين عولجوا بملح كيتوبروفين ليسين ، تم الإبلاغ عن نزيف معدي معوي ، وأحيانًا حتى قرحة هضمية شديدة ؛ لذلك يجب أن تدار المنتج تحت إشراف صارم من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم جدول الجرعات اللازمة من وقت لآخر.
ومن غير المعروف أن العقار يتسبب في ظهور ظاهري الإدمان والاعتماد عليه.
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب علاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، وفشل القلب الاحتقاني ، وأمراض القلب الإقفارية ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية فقط بملح كيتوبروفين ليسين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
في حالة وجود اضطرابات بصرية ، مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب إيقاف العلاج.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الجمعيات غير مستحسن:
• مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات: زيادة خطر حدوث نزيف وتقرح في الجهاز الهضمي.
• مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين): يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير مضادات التخثر مثل الوارفارين. زيادة خطر النزيف (انظر القسم 4.4). إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المصاحبة ، يجب مراقبة المرضى بعناية.
• مثبطات تراكم الصفائح الدموية (تيكلوبيدين وكلوبيدوجريل): زيادة خطر حدوث نزيف (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام). إذا كانت الإدارة المشتركة لا مفر منها ، يجب مراقبة المرضى عن كثب.
• الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، وأحيانًا تصل إلى مستويات السمية بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم. إذا لزم الأمر ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
• الميثوتريكسات ، بجرعات تزيد عن 15 ملغ / أسبوع: زيادة خطر التسمم الدموي للميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 ملغ / أسبوع) ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بالتحول عن البروتينات المرتبطة بالميثوتريكسات وانخفاض تصفية الكلى.
مجموعات مع أدوية أخرى تتطلب الحذر:
• مدرات البول: المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومن بينهم المصابون بالجفاف بشكل خاص معرضون لخطر متزايد للإصابة بالفشل الكلوي نتيجة لانخفاض تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين. يجب مراقبة وظائف الكلى عن كثب بعد بدء العلاج (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام). قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول.
• مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف والمرضى المسنين) يمكن أن يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل القادرة على تثبيط دورة أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في هذه الوظيفة الكلوية ، يحتمل أن يسبب حتى الفشل الكلوي الحاد.
لذلك يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
• الميثوتريكسات ، بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: خلال الأسابيع الأولى من الارتباط ، قم بإجراء مراقبة أسبوعية لتعداد الدم الكامل. زيادة وتيرة المراقبة في حالة وجود تدهور طفيف في وظائف الكلى وكذلك عند كبار السن.
• الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
• البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف. المزيد من الفحوصات السريرية المتكررة ومراقبة وقت النزف.
• البروبينسيد: قد يؤدي التناول المشترك للبروبينسيد إلى تقليل تصفية البلازما للكيتوبروفين بشكل ملحوظ.
مجموعات مع أدوية أخرى يجب أخذها في الاعتبار:
• الأدوية الخافضة للضغط (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تقلل من تأثير الأدوية الخافضة للضغط.
• الأدوية الحالة للخثرة: زيادة خطر حدوث نزيف.
• العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
• Diphenylhydantoin و sulfonamides: نظرًا لارتفاع نسبة ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة diphenylhydantoin أو sulfonamides التي يجب تناولها في وقت واحد.
• سيكلوسبورين ، تاكروليموس: خطر حدوث تأثيرات سامة كلوية إضافية ، خاصة عند كبار السن.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل.زداد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. ويعتقد أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء كيتوبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام الكيتوبروفين من قبل امرأة ترغب في الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).
• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
• احتمال إطالة زمن النزيف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.
• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن كيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
لا توجد معلومات متاحة عن إفراز الكيتوبروفين في حليب الأم ، ولا ينصح باستخدام كيتوبروفين أثناء الإرضاع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب إخطار المرضى بإمكانية حدوث نعاس أو دوار أو تشنجات وتجنب القيادة أو تشغيل الآلات في حالة حدوث هذه الأعراض.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
بعد إعطاء تحاميل أوكي 60 مجم وتحاميل أوكي 30 مجم ، تم الإبلاغ عن ما يلي: ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يمكن العثور على اضطرابات ، عادة ما تكون عابرة ، في الجهاز الهضمي ، مثل ألم المعدة. تم الإبلاغ عن حالات استثنائية فقط: خلل حركة عابر ، وهن ، وصداع ، وإحساس بالدوار ، وطفح جلدي ، وردود فعل تحسسية ، وذمة في الحنجرة ، وبيلة دموية ، وانخفاض ضغط الدم ، والإغماء ، وزيادة إنزيمات الكبد ، والفرفرية ، وضيق التنفس.
لوحظت التفاعلات الجانبية التالية عند استخدام الكيتوبروفين عند البالغين:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، فقر الدم النزفي ، فشل نخاع العظام
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة)
اضطرابات نفسية
تغيرات في المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، دوار ، نعاس ، تنمل ، تشنجات ، خلل في الذوق
اضطرابات العين
عدم وضوح الرؤية (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام)
اضطرابات الأذن والمتاهة
طنين الأذن
أمراض القلب
سكتة قلبية
أمراض الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم وتوسع الأوعية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
الربو والتشنج القصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) والتهاب الأنف.
اضطرابات الجهاز الهضمي
عسر الهضم وآلام البطن والغثيان والقيء والإمساك والإسهال والتهاب المعدة وانتفاخ البطن والتهاب الفم وقرحة المعدة ونزيف وانثقاب الجهاز الهضمي وتفاقم التهاب القولون وداء كرون.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، ارتفاع مستويات البيليروبين في الدم بسبب اضطرابات الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، حكة ، تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، طفح فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الأنبوبي الخلالي ، المتلازمة الكلوية ، اختبارات وظائف الكلى غير الطبيعية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الوذمة والتعب
الاختبارات التشخيصية
زيادة الوزن
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولفترات طويلة من العلاج) قد يترافق مع زيادة خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4 - التحذيرات الخاصة و الاحتياطات اللازمة للأستخدام).
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تزيد عن 2.5 جرام من كيتوبروفين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة كبيرة ، يوصى بغسل المعدة وبدء العلاج الداعم للأعراض للتعويض عن الجفاف ومراقبة إفراز البول وتصحيح الحماض حسب الاقتضاء.
في حالة الفشل الكلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة الدواء من الجسم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ملح كيتوبروفين ليسين دواء له نشاط مضاد للالتهابات ومسكن وخافض للحرارة.
يدين ملح كيتوبروفين ليسين ، مثل كيتوبروفين ، بفعاليته المضادة للالتهابات قبل كل شيء لتثبيط تخليق البروستاجلاندين من حمض الأراكيدونيك ، إلى تثبيت الغشاء الليزوزومي مع تثبيط الإفراج الأنزيمي ، إلى نشاط مضاد البراديكينين والنشاط المضاد للصفيحات ، تلعب هذه العوامل دورًا مهمًا في التسبب في الظواهر الالتهابية.
05.2 خصائص حركية الدواء
يعرض ملح كيتوبروفين ليسين حركية عند الأطفال مماثلة لتلك التي لدى الشباب. يمتص ملح كيتوبروفين ليسين بسرعة خلال 45-60 دقيقة عن طريق المستقيم.
يتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستوى المصل بعد 1-2 ساعة. لا يغير الإعطاء المتكرر من حركية الدواء ولا ينتج عنه تراكم.
يتم التخلص من المنتج بشكل أساسي عن طريق البول وعلى نطاق واسع: يتم إفراز 50٪ من المنتج الذي يتم تناوله بشكل جهازي في البول خلال 6 ساعات ، ويكون التمثيل الغذائي مهمًا: حيث يوجد حوالي 55٪ من المنتج الذي يتم تناوله بشكل جهازي في شكل مستقلبات في البول.
يرتبط 95٪ من الكيتوبروفين ببروتينات المصل.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الاختبارات السمية التي أجريت على العنصر النشط سمية منخفضة لملح كيتوبروفين ليسين.
الجرعة المميتة 50 ، اعتمادًا على مسار الإعطاء ، هي في المتوسط 300 مجم / كجم ، أي ما يعادل 80-100 مرة من الجرعة الفعالة كمضاد للالتهابات ومسكن. المنتج ليس ماسخ ولا يرتبط كيميائيا بالعقاقير المعروف أن لها "عمل مسرطن".
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الجلسريدات شبه الاصطناعية.
06.2 عدم التوافق
لا أحد
06.3 فترة الصلاحية
تحاميل أوكي 60 مجم وتحاميل أوكي 30 مجم صالحة لمدة 3 سنوات.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على الملصق إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
صمام من ألومنيوم البوليثين ، متوافق مع MinSan Circular 84/1977.
أوكي ٦٠ مجم تحاميل: عبوة تحوي ١٠ تحاميل
أوكي 30 مجم تحاميل: علبة بها 10 تحاميل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لتحرير التحميلة ، اسحب حواف تجويف الألمنيوم في الاتجاه المعاكس بالتوافق مع الدعوة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
عبر سان مارتينو 12
20122 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
أوكي 60 مجم تحاميل: AIC n. 028511071
أوكي 30 مجم تحاميل: AIC n. 028511083
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 1994/10/31
تاريخ تجديد التفويض: 15.11.2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2015
