المكونات النشطة: بيروكسيكام
بريكسيدول 14 مجم لصقة طبية
لماذا يستخدم بريكسيدول؟ لما هذا؟
ما هذا
BREXIDOL عبارة عن لاصق طبي يعتمد على بيروكسيكام ، وهو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي ذو تأثير قوي مضاد للالتهابات ومسكن.
يحدث نشاط المبدأ النشط الذي يتم إعطاؤه موضعياً في نماذج مختلفة من الالتهاب الحاد والمزمن حتى في وجود مستويات منخفضة من البلازما.
لماذا يتم استخدامه
يستخدم BREXIDOL للعلاج الموضعي للألم والالتهابات ذات الطبيعة الروماتيزمية والصدمة للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بريكسيدول
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
لا ينبغي استخدام رقعة BREXIDOL على الجروح أو الآفات المفتوحة ، ولكن فقط على الجلد السليم. تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية.
لا تستخدم BREXIDOL:
- في حالة وجود تاريخ من تفاعل فرط الحساسية (الربو ، التهاب الأنف التحسسي ، الطفح الجلدي والتفاعلات التأقية) أو نزيف الجهاز الهضمي من الأدوية المضادة للالتهابات.
- في وجود قرحة هضمية نشطة ، في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو العلاج المضاد للتخثر.
- الحمل والرضاعة.
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Brexidol
يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك بيروكسيكام ، تفاعلات فرط الحساسية ، والتي قد تكون خطيرة حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا من قبل لهذا النوع من الأدوية.
يجب استخدام Brexidol بحذر شديد ووفقًا لوصفة الطبيب عند كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من التهاب الشعب الهوائية المزمن أو التهاب الأنف التحسسي أو التهاب الغشاء المخاطي للأنف (حيث تكون نوبات الربو أو التفاعلات الالتهابية الشديدة للجلد والغشاء المخاطي أكثر شيوعًا) ، تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (مثل قرحة الجهاز الهضمي ، التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون) ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من النزيف المعدي المعوي غير ثانوي لإعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو مع اضطرابات نزفية أخرى ، مع اختلال وظيفي في الكبد أو الكلى أو قصور في القلب.
لتجنب أي ظواهر فرط حساسية أو حساسية للضوء ، تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير بريكسيدول
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
من غير المحتمل أن يكون لاستخدام اللاصقات التي تحتوي على البيروكسيكام تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى أو الأطعمة أو المشروبات. ومع ذلك ، لا ينصح بالاستخدام الموضعي أو الجهازي المصاحب للأدوية الأخرى المحتوية على البيروكسيكام أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
- في حالة وجود تاريخ من تفاعل فرط الحساسية (الربو والتهاب الأنف التحسسي والطفح الجلدي والتفاعلات التأقية) أو نزيف الجهاز الهضمي من الأدوية المضادة للالتهابات ؛
- في حالة وجود قرحة هضمية نشطة ، في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو العلاج المضاد للتخثر.
يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.
ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. BREXIDOL هو بطلان أثناء الحمل والرضاعة ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل.يجب التوقف عن تناوله في النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر BREXIDOL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بريكسيدول: الجرعة
كم العدد
رقعة واحدة مرة في اليوم.
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة.
متى وإلى متى
يمكن وضع اللاصقة في أي وقت من اليوم.
استخدم فقط ضمادة علاجية واحدة في كل مرة واستبدلها كل 24 ساعة لمدة لا تزيد عن 8 أيام. لا تضعي رقعين في نفس اليوم.
إذا لم تتم ملاحظة أي فوائد ملموسة بعد فترة قصيرة من العلاج ، فاستشر طبيبك.
يحب
يستخدم BREXIDOL حصريًا على البشرة السليمة. بعد غسل المنطقة المؤلمة وتجفيفها جيدًا ، افرك أحد زوايا BREXIDOL بين أصابعك لإزالة الطبقة الواقية ووضع الجزء اللاصق مباشرة على الجلد.
في حالة وجوب تطبيق BREXIDOL على المفاصل التي تتمتع بقدر أكبر من الحركة ، مثل الكوع أو الركبة ، فمن المستحسن استخدام ضمادة احتجاز ليتم تطبيقها على المفصل المثني ، من أجل الحفاظ على التصحيح في مكانه.
ماذا تفعل إذا نسيت تناول جرعة واحدة أو أكثر
ضع اللاصقة المنسية بمجرد أن تتذكرها.
ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا لتطبيق التصحيح التالي ، فقم بتطبيق التصحيح التالي المجدول بانتظام فقط.
لا تضعي رقعين في نفس اليوم.
إذا كنت تساورك أي شك حول استخدام BREXIDOL ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من البريكسيدول
في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من BREXIDOL ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبريكسيدول
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب الجص المعالج بريكسيدول آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد يؤدي استخدام البريكسيدول إلى تفاعلات جلدية تحسسية ، حمامي ، حكة ، تهيج ، حرقة ، التهاب الجلد التماسي ، تنميل ووخز في موقع التطبيق ؛ حالات الآفات الجلدية الواسعة والشديدة مثل الشرى ، وذمة كوينك ، حمامي عديدة الأشكال.
من الممكن حدوث تفاعلات حساسية للضوء وردود فعل أكثر شمولاً وشدة ، بما في ذلك نوبات الربو.
من غير المحتمل حدوث تفاعلات جهازية غير مرغوب فيها بعد الاستخدام الموضعي للبيروكسيكام ؛ نظرًا لأن مستويات البلازما التي تم الحصول عليها أقل من تلك التي تم قياسها بعد الإعطاء الجهازي ولكنها شديدة التباين من فرد إلى آخر ، فلا يمكن استبعادها ، خاصة في حالة العلاجات المطولة التي تتجاوز الحد الموصى به المدى وعدم الامتثال لموانع الاستعمال والتحذيرات ، وظهور آثار جانبية جهازية ، وخاصة على مستوى الجهاز الهضمي.
في حالة الآثار الجانبية الموضعية أو العامة ، من الضروري التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب لتحديد العلاج المناسب.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
الآثار الجانبية الموصوفة عابرة بشكل عام. ومع ذلك ، عندما تظهر ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى
تكوين
ماذا يحتوي بريكسيدول:
رقعة واحدة بقياس 100 × 70 مم (70 سم 2) تحتوي على 14 مجم بيروكسيكام.
المكونات الأخرى هي: أكريليك كوبوليمر ، Eudragit E 100 ، قماش غير منسوج ، بوليستر مطلي بالسيليكون.
كيف تبدو
كرتونة تحتوي على 8 أكياس مغلفة: كل كيس يحتوي على 1 لاصق طبي عيار 14 ملغ.
كرتونة تحتوي على 4 أكياس مغلفة: كل كيس يحتوي على 1 لاصق طبي عيار 14 ملغ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بريكسايدول 14 مجم لصقة طبية
02.0 التركيب النوعي والكمي
رقعة واحدة بقياس 100 × 70 مم (70 سم 2) تحتوي على 14 مجم بيروكسيكام.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
جص طبي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم BREXIDOL لعلاج الحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية والصدمة للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يوصى باستخدام ضمادة علاجية واحدة فقط في كل مرة واستبدالها كل 24 ساعة لمدة لا تزيد عن 8 أيام. لا تضعي رقعين في نفس اليوم.
يستخدم BREXIDOL حصريًا على البشرة السليمة. بعد غسل المنطقة المؤلمة وتجفيفها جيدًا ، افرك أحد زوايا BREXIDOL بين أصابعك لإزالة الطبقة الواقية ووضع الجزء اللاصق مباشرة على الجلد.
في حالة وجوب تطبيق BREXIDOL على المفاصل التي تتمتع بقدر أكبر من الحركة ، مثل الكوع أو الركبة ، فمن المستحسن استخدام ضمادة احتجاز ليتم تطبيقها على المفصل المثني ، من أجل الحفاظ على التصحيح في مكانه.
لا تتجاوز الجرعات الموصى بها.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة (بيروكسيكام) أو لأي من السواغات.
المرضى الذين تسببت لديهم مواد لها آلية عمل مماثلة (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) في تفاعلات فرط الحساسية (انظر القسم 4.4).
لا يستعمل BREXIDOL في المرضى الذين يعانون من قرحة هضمية نشطة ، ومرضى الربو القصبي ، ونزيف معدي معوي من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
المرضى الذين يخضعون للعلاج بمضادات التخثر.
الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
لا ينبغي استخدام رقعة BREXIDOL على الجروح أو الآفات المفتوحة ، ولكن فقط على الجلد السليم. تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كانت مستويات المصل التي تم تحقيقها باستخدام BREXIDOL أقل بكثير من تلك التي تم الحصول عليها عن طريق الفم ولكن مع وجود تباين فردي قوي لا يمكن استبعاد ظهور التأثيرات الجهازية غير المرغوب فيها ، خاصة على مستوى الجهاز الهضمي.
يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك بيروكسيكام ، تفاعلات فرط الحساسية ، والتي قد تكون خطيرة حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا من قبل لهذا النوع من الأدوية. وتشمل نوبات الربو والطفح الجلدي والتهاب الأنف التحسسي والتفاعلات التأقية.
يجب استخدام BREXIDOL بحذر في الأشخاص الذين يعانون من أمراض الانسداد المزمن في الشعب الهوائية أو التهاب الأنف التحسسي أو التهاب الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية) حيث تكون نوبات الربو أو التفاعلات الالتهابية الموضعية للجلد والغشاء المخاطي (وذمة Quincke) أكثر شيوعًا.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي غير ثانوي لإعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو مع اضطرابات نزفية أخرى ، في المرضى الذين يعانون من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ، مع خلل شديد في الكبد أو الكلى أو قصور في القلب.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر للمنتجات للاستخدام الجلدي إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي حالة وجود تفاعلات فرط الحساسية ، من الضروري إيقاف العلاج.
يجب توخي الحذر عند علاج المرضى المسنين الذين هم أكثر عرضة بشكل عام للأحداث الضائرة.
بعد علاج قصير بدون نتائج ، استشر طبيبك.
لتجنب أي ظواهر فرط حساسية أو حساسية للضوء ، تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من غير المحتمل أن يكون لاستخدام اللصقات التي تعتمد على البيروكسيكام تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى ، ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد إمكانية المنافسة بين بيروكسيكام الممتص والأدوية الأخرى ذات الارتباط العالي ببروتينات البلازما.
لا تستخدم المنتج مع أدوية أخرى للاستخدام الفموي أو الموضعي ، والتي تحتوي على بيروكسيكام أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يستعمل بريكسيدول أثناء الحمل والرضاعة ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل ، ويجب التوقف عن تناوله عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو يخضعن لفحوصات الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر BREXIDOL على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يتسبب استخدام المنتج في حدوث تفاعلات تهيج أو حساسية جلدية موضعية مثل الحمامي ، والحكة ، والحرقان ، والتهاب الجلد التماسي ، والتنميل والوخز في موقع التطبيق ؛ تم الإبلاغ عن حالات آفات جلدية واسعة وشديدة مع هذا النوع من الأدوية. وذمة Quincke ، حمامي عديدة الأشكال من الممكن أن تكون تفاعلات الحساسية للضوء أكثر شمولاً وشدة وتفاعلات الجلد والأغشية المخاطية ، بما في ذلك نوبات الربو.
من غير المحتمل حدوث تفاعلات جهازية غير مرغوب فيها بعد الاستخدام الموضعي للبيروكسيكام ؛ نظرًا لأن مستويات البلازما التي تم الحصول عليها أقل من تلك التي تم قياسها بعد الإعطاء الجهازي ولكنها شديدة التباين من فرد إلى آخر ، فلا يمكن استبعادها ، خاصة في حالة العلاجات المطولة التي تتجاوز الحد الموصى به مصطلح وعدم الامتثال لموانع وتحذيرات ، وظهور آثار غير مرغوب فيها الجهازية ، وخاصة على مستوى الجهاز الهضمي (انظر القسمين 4.4 و 5.2).
يتطلب أي ظهور لآثار جانبية عامة أو آثار جانبية في موقع التطبيق التوقف عن العلاج.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.
في حالة تناول جرعة زائدة مع ظهور مظاهر سريرية واضحة ، ابدأ فورًا بعلاج الأعراض وطبق تدابير الطوارئ الشائعة الضرورية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية الموضعية لآلام المفاصل والعضلات.
كود ATC: M02AA07
BREXIDOL عبارة عن لاصق طبي يعتمد على بيروكسيكام ، وهو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي ذو تأثير قوي مضاد للالتهابات ومسكن. تعود التأثيرات الدوائية بشكل رئيسي إلى تثبيط البروستاجلاندينثيتاز.
يحدث نشاط المبدأ النشط الذي يتم إعطاؤه موضعياً في نماذج مختلفة من الالتهاب الحاد والمزمن حتى في وجود مستويات منخفضة من البلازما.
05.2 خصائص حركية الدواء
أكد تطبيق BREXIDOL على متطوعين أصحاء لمدة 8 أيام متتالية أن الامتصاص الجهازي ، في المتوسط ، أقل بكثير من تناوله عن طريق الفم ولكن مع تباين فردي قوي ؛ لا يمكن تحديد مستويات بيروكسيكام في البلازما إلا بعد التطبيق الثاني والثالث والوصول إلى قيمة الهضبة في اليوم السادس تقريبًا. كما هو الحال مع الأشكال الأخرى من البيروكسيكام الموضعي ، لم يكن متوسط التوافر البيولوجي النظامي للبيروكسيكام أكثر من 1/10 من البيروكسيكام الفموي باستخدام BREXIDOL.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
p> أظهرت اختبارات السموم التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة أن بيروكسيكام جيد التحمل موضعياً ويفتقر إلى النشاط المسخ والمطفر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كوبوليمر أكريليك ، Eudragit E 100 ؛ قماش غير منسوج ، بوليستر مطلي بالسيليكون.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوى على 8 أكياس مغلفة كل كيس يحتوى على 1 لاصق طبي عيار 14 مجم.
كرتونة تحتوي على 4 أكياس مغلفة كل كيس يحتوي على 1 لاصق طبي عيار 14 ملغ.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للوائح المحلية المعمول بها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
بروميديكا S.r.l. - فيا باليرمو 26 / أ - 43122 بارما
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 038370021 - علبة تحتوي على 8 لصقات
AIC 038370019 - صندوق يحتوي على 4 لصقات
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
20 أبريل 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2012
