المكونات النشطة: بيتاميثازون (بيتاميثازون ديبروبيونات)
ديبروزون 0.05٪ كريم
تتوفر ملحقات عبوات Diprosone لأحجام العبوات:- ديبروزون 0.05٪ كريم
- ديبروزون 0.05٪ مرهم
- ديبروزون 0.05٪ محلول جلدي
لماذا يستخدم Diprosone؟ لما هذا؟
يحتوي الديبروسون على المادة الفعالة بيتاميثازون ديبروبيونات ، والتي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات.
الكورتيكوستيرويدات هي هرمونات تؤدي العديد من الأنشطة ، ولها وظيفة مهمة في السيطرة على الالتهاب.
يستخدم ديبروسون في علاج الأمراض الجلدية التالية (جلدي):
- الأكزيما التلامسية ، وتتميز بالاحمرار والتقشير والبثور الصغيرة والفقاعات والجروح السطحية الصغيرة والناجمة عن ملامسة بعض المواد مثل المنظفات أو مستحضرات التجميل أو المواد المستخدمة في العمل ؛
- أكزيما دستورية ، تتميز بالاحمرار والتقرح ، وغالبًا ما تكون مصحوبة بحكة شديدة ؛
- الأكزيما الدهنية عند البالغين والرضع (غطاء المهد) ، تتميز بقشور دهنية صفراء ، واحمرار ، قشور صغيرة وأحيانًا حكة تؤثر على فروة الرأس والوجه والأذنين والصدر ؛
- أكزيما الركود ، تتميز بمناطق داكنة من الجلد ، مع بقع حمراء ورقيقة وأحيانًا سميكة ، مع وجود حكة وألم ؛
- خلل التعرق ، ويتميز ببثور صغيرة غالبًا ما تسبب الحكة وتحتوي على سائل صافٍ
- الحكة المعممة والشرجية التناسلية.
- الثنيات: تتميز بالاحمرار والتقشير والتهيج والحكة بسبب فرك جزأين متجاورين من الجسم ؛
- حمامي شمسي ، وتتميز بالحكة والألم والحرقان ووجود بثور.
- أشكال التهيج التي تسببها النباتات والمواد الكيميائية ولدغ الحشرات ؛
- الصدفية ، وتتميز ببقع حمراء وسماكة وتقشر أبيض فضي وأحيانًا حكة
- أمراض الجلد الالتهابية الأخرى مثل VidalBrocq's lichen simplex الذي يتميز بحكة شديدة وسماكة في الجلد وحزاز مسطح يتميز بنقوش حمراء داكنة وحكة في الجلد بشكل دائري أو متعدد الأضلاع ؛
- مرض جلدي حيث توجد البكتيريا أيضًا. في هذه الحالة ، يجب أن يرتبط الديبروزون بمضاد حيوي معين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديبروسون
لا تستخدم ديبروسون
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بيتاميثازون ديبروبيونات أو الكورتيكوستيرويدات الأخرى أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- إذا كنت تعاني من مرض السل الجلدي ، وهو شكل من أشكال السل الذي يصيب الجلد.
- إذا كنت تعاني من أمراض جلدية فيروسية (الهربس البسيط ، الجدري ، جدري الماء).
إذا كنت تعاني من التهاب الجلد التأتبي الذي يتميز بالحكة والاحمرار والتقشير والجلد المرتفع ، فلا تستخدم ضمادة انسداد (غير قابلة للتنفس ، مثل البولي إيثيلين) تحتوي على ديبروسون.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديبروسون
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Diprosone.
لا تضع ديبروسون في عينيك.
سيولي الطبيب اهتمامًا خاصًا في الحالات التي يتم فيها استخدام الديبروسون لفترات طويلة ، على سطح كبير من الجلد وخاصة إذا تم وضعه تحت ضمادة انسداد (غير قابلة للتنفس ، مثل البولي إيثيلين) ، وذلك لأن الدواء في هذه الحالات يكون يمكن أن ينتقل إلى الدم ويمكن أن يؤثر على بعض الهرمونات وسكر الدم ومستويات السكر في البول ، ويقلل إفراز البول لهرمونات معينة (17-KS و 17-OHCS).
إذا حدث تهيج بعد تطبيق الدواء ، توقف عن العلاج وأبلغ طبيبك على الفور الذي سيصف لك العلاج المناسب.
إذا أصبت بعدوى جلدية أثناء استخدام Diprosone ، فاستشر طبيبك الذي سيوصي بالعلاج المناسب. إذا لم يكن العلاج فعالاً ، فسيقوم الطبيب بإيقاف العلاج بالديبروسون ، حتى يتم حل العدوى.
يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي توضع على الجلد ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى حدوث ظواهر حساسية ، وفي هذه الحالة يوقف الطبيب العلاج ويصف العلاج المناسب.
كما هو الحال مع جميع مستحضرات الكورتيزون عالية الفعالية للاستخدام الموضعي ، سيتوقف الطبيب عن العلاج بديبروزون بمجرد السيطرة على المرض.
سيتم إجراء أي علاج صيانة باستخدام كريم Diprosone أو مرهم Diprosone بالتناوب مع كريم Diprosone.
نظرًا لخصائص كريم Diprosone ، لا يوصى باستخدام ضمادة انسداد.
قد تحدث أيضًا جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بعد الاستخدام الجهازي للكورتيكوستيرويدات (على سبيل المثال عن طريق الفم) مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الجلد (الاستخدام الموضعي) ، خاصة عند الرضع والأطفال.
الأطفال والمراهقون
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية.
يمكن أن تحدث جميع التأثيرات غير المرغوب فيها ، بما في ذلك التأثير على بعض الهرمونات ، خاصة عند الرضع والأطفال ، بما في ذلك تأخر النمو الذي يؤثر على كل من الطول ووزن الجسم.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ديبروسون
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
يتم تقليل فعالية Diprosone عن طريق:
- الباربيتورات (الأدوية التي تستخدم بشكل رئيسي لعلاج القلق والحث على النوم) ؛
- مضادات الهيستامين (الأدوية المستخدمة لعلاج الحساسية) ؛
- ديفينيل هيدانتوين (أدوية تستخدم لعلاج الصرع).
يتم زيادة فعالية ديبروسون من خلال:
- الساليسيلات والفينيل بوتازون (الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهاب).
يقلل Diprosone من فعالية:
- أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم والأنسولين (الأدوية المستخدمة لعلاج مرض السكري).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
حمل:
إذا كنت حاملاً ، لا تستخدم هذا الدواء إلا عند الحاجة إليه بوضوح وتحت إشراف الطبيب المباشر.
وقت الأكل:
لا يعرف فيما إذا كان الدواء ينتقل إلى حليب الأم. سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب إيقاف ديبروسون ، مع الأخذ في الاعتبار مدى أهمية علاجك بهذا الدواء بالنسبة لك.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي كريم ديبروسون على:
- كحول سيتوستيريل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية (مثل التهاب الجلد التلامسي) ؛
- الكلوروكريسول الذي يمكن أن يسبب الحساسية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Diprosone: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. ضع كريم Diprosone 1-2 مرات في اليوم.
انشر كمية كافية لتغطية المنطقة المصابة بالكامل وقم بالتدليك بلطف حتى يتم امتصاصها بالكامل.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الديبروزون
في حالة الابتلاع العرضي / تطبيق جرعة زائدة من Diprosone ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
تجنب الاستخدام المفرط والمطول لـ Diprosone ، حيث يمكن أن يتسبب في حدوث خلل في الغدد الكظرية ، والذي عادة ما يكون قابلاً للعكس.في هذه الحالة ، سينصحك طبيبك بالتوقف عن العلاج أو تقليل تكرار التطبيقات أو استبدال Diprosone بأدوية أخرى.
إذا نسيت استخدام Diprosone
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول ديبروسون
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للديبروسون
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تظهر بعض الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بالكورتيزون على الجلد ، وخاصة بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة:
- الشعور بالحرقة؛
- حكة؛
- تهيج؛
- جفاف الجلد.
- - ترقق الجلد (ضمور الجلد).
- حب الشباب؛
- تغير لون الجلد (نقص التصبغ).
- التهاب مع طفح جلدي أحمر حول الفم (التهاب الجلد حول الفم).
- تفاعل الجلد بسبب التلامس (التهاب الجلد التماسي) ؛
- نقع الجلد
- الإصابة بالفطريات والبكتيريا والفيروسات ؛
- ضمور ، طفح جلدي مثير للحكة مع احتباس العرق (الدخنيات) وخطوط موضعية في مناطق الاحتكاك التي يتم علاجها لفترات طويلة بضمادة انسداد.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
بعد الفتح لأول مرة ، يكون كريم Diprosone صالحًا لمدة 3 أشهر.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP".
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه ديبروسون
- المكون النشط لكل 100 جرام من الكريم هو بيتاميثازون 17.21-ديبروبيونات 0.064 جم يساوي كحول بيتاميثازون 0.05 جم.
- المكونات الأخرى هي: كلوروكرزول ، ثنائي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، حمض الفوسفوريك ، هلام البترول الأبيض ، البارافين السائل ، البولي إيثيلين جليكول أحادي إيثيل إيثر (سيتوماكروغول 1000) ، كحول سيتوستيريل ، ماء نقي.
كيف يبدو ديبروسون وما هي محتويات العبوة
ديبروسون كريم 0.05٪ - انبوب 30 جرام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديبروزون
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 جرام من الكريم تحتوي على:
المادة الفعالة: بيتاميثازون 17.21 ديبروبيونات 0.064 جم (يساوي كحول بيتاميثازون 0.05 جم).
100 غرام من المرهم تحتوي على:
المادة الفعالة: بيتاميثازون 17.21 ديبروبيونات 0.064 جم (يساوي كحول بيتاميثازون 0.05 جم).
يحتوي 100 غرام من المحلول الجلدي على:
المادة الفعالة: بيتاميثازون 17.21 ديبروبيونات 0.064 جم (يساوي كحول بيتاميثازون 0.05 جم).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم ، مرهم ، محلول جلدي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
كريم
الأمراض الجلدية الحساسة للكورتيكوستيرويدات وعلى وجه الخصوص الأشكال الموضعية في المواقع ذات الجلد الرقيق والأكثر حساسية:
• أكزيما التلامس (من المنظفات أو مستحضرات التجميل أو ذات الطبيعة المهنية)
• الأكزيما الدستورية
• الأكزيما الدهنية عند البالغين والرضع (قرف اللبن)
• ركود الأكزيما
• خلل التعرق
• الحكة المعممة والشرجية التناسلية
• Intertriges
• ضربة شمس
• أشكال التهيج الأولية (من الخضار ، من المواد الكيميائية ، من لدغات الحشرات).
مؤشرات أخرى على المستحضر هي الصدفية والأمراض الجلدية الالتهابية العميقة الأخرى مثل الحزاز البسيط لـ Vidal-Brocq والحزاز المسطح المسطح.
مرهم
جلدي حساس للكورتيكوستيرويدات وعلى وجه الخصوص الأشكال الجافة وفرط التقرن.
• صدفية
• الأكزيما المحززة
• الحزاز المسطح
• أكزيما التلامس (من المنظفات أو مستحضرات التجميل أو ذات الطابع المهني) في مرحلة التقشر
• الأكزيما الدستورية
• ركود الأكزيما
• خلل التعرق
• الحكة الشرجية التناسلية
• ضربة شمس
• أشكال التهيج الأولية (من الخضار ، من المواد الكيميائية ، من لدغات الحشرات).
محلول الجلد
• جلاد فروة الرأس (إكزيما دهنية وميكروبية ، نخالية جافة أو دهنية ، صدفية)
• المظاهر الحمامية النضحية للطيات بين الثنيات أو موضعية في المناطق المغطاة بالشعر
• الأمراض الجلدية الأخرى الحساسة للكورتيزون.
في الأمراض الجلدية التي يوجد فيها مكون جرثومي أو فطري ، يجب أن يترافق مضاد حيوي كيميائي محدد مع ديبروسون. إذا لم تنجح ، توقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ضع كريم ديبروسون أو مرهم أو محلول جلدي ، 1-2 مرات في اليوم بكمية كافية لتغطية المنطقة المصابة وتدليك بلطف حتى تمتصه بالكامل.
04.3 موانع الاستعمال
يمنع استخدام الكورتيزون الموضعي في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، في المرضى الذين يعانون من السل الجلدي والهربس البسيط وكذلك في الأمراض الفيروسية مع توطين الجلد (الجدري ، جدري الماء). يُمنع العلاج الانسدادي في الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
عام: قد يؤدي الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط قابل للانعكاس لمحور الغدة الكظرية - الوطاء - النخامية (HPA) ، مع احتمال حدوث قصور جلوكوكورتيكوستيرويد بعد التوقف عن العلاج. في بعض المرضى ، قد تظهر أعراض متلازمة كوشينغ أيضًا بعد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات أثناء العلاج.يجب تقييم المرضى الذين يتلقون كميات كبيرة من المنشطات الموضعية النشطة بشكل خاص على مناطق كبيرة من الجلد بشكل دوري للكشف عن تثبيط الغدة الكظرية - الوطاء - محور الغدة النخامية. في حالة حدوث قمع لمحور الغدة الكظرية - الوطاء - النخامية ، يجب محاولة إيقاف الدواء ، أو تقليل تواتر التطبيقات أو استبداله بكورتيكوستيرويد آخر أقل فاعلية.
عادة ما تكون استعادة وظيفة محور HPA سريعة وكاملة بمجرد إيقاف الدواء. قد تحدث أعراض الحرمان أحيانًا ، مما يتطلب الكورتيكوستيرويدات الجهازية التكميلية.
جميع الآثار غير المرغوب فيها التي يتم الإبلاغ عنها بعد استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي ، بما في ذلك قمع الغدة الكظرية ، قد تحدث أيضًا مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، خاصة عند الرضع والأطفال.
في حالة حدوث تهيج ، يجب التوقف عن العلاج وبدء العلاج المناسب.
في حالة وجود التهابات جلدية ، يجب استخدام دواء مضاد للفطريات والبكتيريا مناسب. إذا لم تكن هناك استجابة إيجابية فورية ، فيجب حجب الكورتيكوستيرويد حتى يتم السيطرة على العدوى بشكل مناسب.
يمكن أن يتسبب تطبيق الكورتيزون فوق الجلد في علاج الأمراض الجلدية الممتدة ولفترات طويلة في حدوث امتصاص جهازي ؛ ويحدث هذا بسهولة أكبر عند استخدام الضمادة المسدودة.
عند الرضع ، يمكن أن تكون الحفاض بمثابة ضمادة انسداد.
يمكن أن يؤدي استخدام منتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة ، أوقف العلاج وبدء العلاج المناسب.
كما هو الحال مع جميع مستحضرات الكورتيزون عالية النشاط للاستخدام الموضعي ، يجب إيقاف العلاج بمجرد السيطرة على اعتلال الجلد.
سيتم إجراء أي علاج صيانة بشكل مفيد باستخدام كريم Diprosone ، أو بالتناوب مع مرهم Diprosone مع كريم Diprosone.
لا يمكن استخدام المستحضر للاستخدام في طب العيون. نظرًا للخصائص الفيزيائية والكيميائية للمستحضر ، فهو غير مطلوب ولا يوصى بتطبيقه بضمادة انسداد.
استخدامها في طب الأطفال: قد يثبت أن مرضى الأطفال أكثر حساسية من البالغين لاكتئاب محور الغدة الكظرية - الوطاء - الغدة النخامية الناجم عن الكورتيزون الموضعي ولآثار الكورتيكوستيرويدات الخارجية ، نظرًا للامتصاص الأكبر بسبب النسبة العالية لسطح الجلد إلى وزن الجسم.
تم وصف اكتئاب محور الغدة الكظرية - الوطاء - النخامية ، متلازمة كوشينغ وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة عند الأطفال الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات الموضعية.
يحتوي كريم ديبروسون ، من بين السواغات ، كحول سيتوستيريل وكلوروكرزول: الأول يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (على سبيل المثال التهاب الجلد التماسي) بينما يمكن أن يسبب الأخير ردود فعل تحسسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي للبيتاميثازون ديبروبيونات ، خاصة للاستخدام على مناطق الجلد الكبيرة أو لفترات طويلة ، ظواهر من النشاط الجهازي مثل بيلة سكرية وفرط سكر الدم بعد الأكل ؛ علاوة على ذلك ، في حالة الانسداد يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في إفراز البول من 17-KS و 17-OHCS.
قد تحدث أيضًا ظواهر تفاعل الدواء مع أدوية أخرى ، بشكل رئيسي من خلال 3 آليات: تحريض الإنزيم ، الإزاحة ، النشاط المعاكس.
الباربيتورات ومضادات الهيستامين و diphenylhydantoin ، عن طريق إحداث زيادة في استقلاب الستيرويد ، تقلل من نشاطها الدوائي.
مضادات الالتهاب ، مثل الساليسيلات والفينيل بوتازون ، عن طريق إزاحة الستيرويد من ارتباطه ببروتينات البلازما ، تزيد من نشاطه.
عوامل سكر الدم والأنسولين عن طريق الفم يتم إبطالها في عملها من خلال زيادة نسبة السكر في الدم التي يسببها الستيرويد بسبب نشاطه الشديد لتوليد السكر ومحلل الجليكوجين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل: لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل حول إمكانات ماسخة للكورتيكوستيرويدات المطبقة محليًا. لذلك ، عند النساء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية وفي الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
وقت الأكل: من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج تركيزات قابلة للقياس في حليب الثدي. يتم إفراز الكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل نظامي في حليب الثدي بكميات من غير المحتمل أن تؤذي الرضيع. ومع ذلك ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن تناول الدواء ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء للأم.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Diprosone على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أثناء العلاج بالكورتيزون فوق الجلد ، خاصة بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض الآثار الجانبية التالية: حرقان ، حكة ، تهيج ، جفاف الجلد ، ضمور الجلد ، طفح جلدي حب الشباب ، نقص التصبغ ، التهاب الجلد حول الفم ، التهاب الجلد التماسي التحسسي ، نقع الجلد ، ثانوي عدوى ، ضمور ، دخني ، سطور موضعية في المناطق بين الثنيات والتي عولجت لفترات طويلة من الزمن ، خاصة إذا كانت بضماد انسداد.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط للكورتيكوستيرويدات الموضعية لفترات طويلة إلى تثبيط محور الغدة النخامية والكظرية (HPE) ، مما يتسبب في قصور الغدة الكظرية الثانوي. في حالة حدوث كبت محور HPE ، يجب بذل محاولات لوقف الدواء ، أو تقليل تواتر استخدامه ، أو استبداله بكورتيكوستيرويد آخر أقل فاعلية. ويمكن عكس أعراض فرط الكورتيكويد بشكل تلقائي. يكون العلاج من الأعراض. إذا لزم الأمر ، يمكن عكس أعراض فرط الكورتيكويد .إعادة توازن التوازن المائي المنحل بالكهرباء.
في حالة السمية المزمنة ، قم بإزالة الكورتيكوستيرويد ببطء من الجسم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: كورتيكوستيرويد ، مستحضرات جلدية.
كود ATC: D07AC01.
بيتاميثازون ديبروبيونات هو كورتيكوستيرويد مع نشاط قوي بشكل خاص مضاد للالتهابات ومضاد للحساسية ومضاد للحكة ، ويتميز أيضًا بتحمل جيد.
في الكريم ، يتم توزيع المكون النشط في مادة كريمية ، لا تسبب الحساسية ، مطرية ، لطيفة ، مرطبة ، غير دهنية ، بيضاء يمكن إزالتها بالماء وهي مناسبة بشكل خاص لتعزيز نشاط بيتاميثازون ديبروبيونات.
في المرهم ، يتم تفريق بيتاميثازون ديبروبيونات في مادة مضادة للحساسية ، بناءً على الفازلين الأبيض والفازلين المدروسين من أجل توفير أقصى قدر من الفعالية العلاجية في الأشكال الجافة حيث يكون من الضروري ممارسة عمل مرطب.
في المحلول الجلدي ، المصمم خصيصًا لعلاج الأمراض الجلدية في فروة الرأس والمناطق الأخرى المغطاة بالشعر ، يذوب بيتاميثازون ديبروبيونات في مادة مائي كحولية ، غير محسّسة ، لطيفة ، خالية من الدهون وخالية من البارابين ، تمت دراسة لزوجتها بحيث لا يكون محلول الجلد سائلاً للغاية وفي نفس الوقت يمكن توزيعه بسهولة دون الالتصاق بالشعر. يجلب المستحضر إحساسًا منعشًا لطيفًا ، دون ترك روائح أو بقايا ويمكن إزالته بسهولة بالماء.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمكن امتصاص بيتاميثازون ديبروبيونات ، خاصة إذا تم وضعه على أسطح الجسم الكبيرة و / أو باستخدام تقنية الضمادات المسدودة و / أو لفترة طويلة ، عن طريق المسار فوق الجلد مما ينتج عنه تأثيرات جهازية.
المقر الرئيسي لعمليات التمثيل الغذائي للبيتاميثازون ديبروبيونات هو الكبد ، حيث يتم تعطيله. في الكبد والكلى يترافق مع حامض الكبريتيك أو حمض الجلوكورونيك وبالتالي يتم إفرازه في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تتسبب مستحضرات Diprosone ، التي تُعطى لفئران Wistar ذات الأنبوب المعدي ، في موت أي حيوان حتى عند الجرعة القصوى التي يمكن تناولها وهي 20 مل من المنتج لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
تطبيق على جلد الفئران المحلوق من مستحضرات Diprosone المختلفة بجرعة 2 جم / كجم / يوم (10 مرات أعلى من الحد الأقصى القابل للاستخدام للإنسان) ، لمدة 6 أسابيع لم يسبب أي آثار سلبية محلية ، ولكن فقط تأثيرات عامة متواضعة حرف يشير إلى كمية صغيرة جدًا من بيتاميثازون ديبروبيونات تمتصه ودخلت في الدورة الدموية.
لم يتسبب محلول الديبروسون الجلدي ، الذي يتم تناوله عن طريق الحقن الجلدي ، في الموت أو أي اضطراب واضح في الجرذان والأرانب والخنازير حتى بجرعة واحدة أعلى بحوالي 100 مرة من المتوسط لكل كجم / يوم الموصى به عند البشر.
في دراسات السمية الحادة والمزمنة أو في التجارب السريرية ، لم يُظهر بيتاميثازون ديبروبيونات أبدًا ظواهر قادرة على الإشارة إلى إمكانات مسرطنة أو مطفرة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كريم
كلوروكرزول ، ثنائي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، حمض الفوسفوريك ، هلام نفطي أبيض ، بارافين سائل ، بولي إيثيلين جليكول أحادي إيثيل إيثر (سيتوماكروغول 1000) ، كحول سيتوستيريل ، ماء نقي.
مرهم
البارافين السائل ، الفازلين الأبيض.
محلول الجلد
كاربوكسى بولي ميثيلين ، كحول ايزوبروبيل ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
مع تغليف سليم:
كريم: 3 سنوات.
مرهم: 3 سنوات.
محلول الجلد: سنتان.
بعد الافتتاح لأول مرة:
كريم: 3 شهور.
مرهم: 3 شهور.
محلول الجلد: 3 شهور.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
الكريم والمرهم: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
محلول الجلد: يحفظ بعيداً عن العينين. احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء منتج طبي يحتوي على مادة قابلة للاشتعال.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كريم: أنبوب 30 جرام.
المرهم: أنبوب 30 غ.
محلول الجلد: زجاجة بها 30 جرام.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
MSD Italia S.r.l.
عبر فيتورشيانو ، 151
00189 روما
بيع المبيعات
Essex Italia S.r.l.
عبر فيتورشيانو ، 151
00189 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
ديبروزون 0.05٪ كريم: أنبوب 30 غ AIC 023087024
ديبروزون 0.05٪ مرهم: أنبوب 30 جم AIC 023087051
ديبروزون 0.05٪ محلول جلدي: زجاجة 30 جم AIC 023087075
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض:
كريم ومرهم ديبروسون: 23/1/1975
محلول Diprosone الجلدي: 09/21/1979
تاريخ آخر تجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2015