LOCABIOTAL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Locabiotal - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فوسافونجين

لوكابيو تال 15 مل

لماذا يتم استخدام Locabiotal؟ لما هذا؟

في 01/04/2016 ، أمرت وكالة الأدوية الإيطالية (عيفا) بالسحب الفوري للحزم الموجودة في سوق الأدوية الإيطالي.

خلصت لجنة تقييم مخاطر التيقظ الدوائي التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في الواقع إلى أن فوائد الفوسافونجين لا تفوق مخاطره ، لا سيما بسبب احتمال حدوث تفاعلات حساسية شديدة.

مجموعة العلاج الدوائي

الاستعداد للتجويف البلعومي

مؤشرات العلاجية

العلاج الموضعي المضاد للبكتيريا والالتهابات لأمراض الجهاز التنفسي العلوي: التهاب الجيوب الأنفية ، التهاب الأنف ، التهاب البلعوم الأنفي ، الذبحة الصدرية ، التهاب الحنجرة ، القصبات.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Locabiotal

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 30 شهرًا (احتمال تشنج الحنجرة).

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Locabiotal

استخدم Locabiotal بحذر إذا كان لديك استعداد للحساسية أو تعاني من الربو ، أو إذا كنت قد أصبت بالفعل بنوبة ربو أو شعور بضيق في التنفس بعد شد في الشعب الهوائية (تشنج قصبي).

يمكن أن يساعد الاستخدام المطول على ظهور العدوى الفائقة.

في حالة عدم حدوث تحسن في العلامات والأعراض بعد أسبوع واحد من العلاج ، ينبغي التفكير في العلاج البديل.

يمكن أن يسبب البروبيلين غليكول تهيج الجلد.

يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) ، أقل من 100 مجم لكل جرعة.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Locabiotal

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات أثناء العلاج الموضعي باستخدام fusafungine ، خاصة عند الدمج مع المضادات الحيوية الجهازية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا ينصح باستخدام Locabiotal أثناء الحمل أو الإرضاع.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لوكابيوتال ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Locabiotal: Posology

علاج الهجوم: بختان عن طريق الفم و / أو بختان في كل منخر كل 4 ساعات لمدة 4 أيام.

علاج الصيانة: رش واحد عن طريق الفم و / أو بخة واحدة في كل فتحة أنف كل 4 ساعات.

قبل استخدام الزجاجة لأول مرة ، قم بتجهيز المضخة عالية الدقة (انظر تعليمات الاستخدام).

يجب ألا يتجاوز العلاج المعتاد 10 أيام ؛ بعد هذه الفترة ، يجب إعادة فحص طرق الإدارة.

كيف تستعمل

يجب إمساك الزجاجة في وضع مستقيم بين الإبهام والسبابة ، مع توجيه جهاز الاستنشاق لأعلى.

للاستخدام الأول ، قم بإجراء 5 بخاخات فراغية لتجهيز المضخة عالية الدقة.

استخدام جهاز الاستنشاق الفموي (أبيض): لإعطاء المستحضر ، أدخل جهاز الاستنشاق الفموي في الفم وأغلق الشفتين من حوله ، ثم اضغط بقوة لفترة طويلة.

باستخدام جهاز الاستنشاق الأنفي (أصفر): أدخل نهاية جهاز الاستنشاق في فتحة الأنف الواحدة ثم اضغط بقوة لفترة طويلة.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Locabiotal

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من Locabiotal ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

هناك تجربة محدودة مع جرعة زائدة من fusafungine. تم الإبلاغ عن اضطرابات في الدورة الدموية ، وخدر في الفم ، ودوخة ، وتفاقم التهاب الحلق وحرق كيميائي في الحلق.

يجب أن تشمل إدارة الجرعة الزائدة علاج الأعراض السريرية والمراقبة الروتينية.

إذا كنت تساورك أي شك بشأن استخدام LOCABIOTAL ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Locabiotal

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Locabiotal آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يتم وصف تكرار التفاعلات العكسية المحتملة المدرجة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى)
شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)
غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000)
نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000)
نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000)
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

ردود الفعل التحسسية نادرة جدًا ولكنها يمكن أن تحدث ، خاصة عند المرضى الذين لديهم استعداد للإصابة بالحساسية. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي ردود الفعل المحلية في موقع الإدارة.

تشمل الآثار الجانبية:

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع جدا: العطس ، خلل الذوق ، احتقان الملتحمة.

شائعة: جفاف الأنف ، جفاف الحلق ، تهيج الحلق ، السعال ، الغثيان.

غير معروف: قيء.

لا تتطلب هذه الآثار الجانبية بشكل عام التوقف عن العلاج.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة جدا: صدمة تأقية (رد فعل تحسسي شديد).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادرة جدا: ربو ، تشنج قصبي (ضيق في الصدر ، صفير وضيق في التنفس) ، ضيق في التنفس (صعوبة في التنفس) ، تشنج حنجري ، وذمة في الحنجرة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة جدا: طفح جلدي ، حكة ، خلايا ، وذمة كوينك (انتفاخ سريع للأنسجة مثل الوجه ، الشفتين ، الفم ، اللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في التنفس).

في حالة حدوث ردود فعل تحسسية ، لا ينبغي إعادة إعطاء fusafungine.

نظرًا لخطر الإصابة بصدمة الحساسية ، في حالة وجود أعراض تنفسية أو حنجرية أو جلدية (حكة ، حمامي معممة) ، هناك حاجة ماسة إلى حقن الأدرينالين في العضل. الجرعة المعتادة من الأدرينالين هي 0.01 مجم / كجم في العضل. يمكن تكرار الجرعة بعد 15 إلى 20 دقيقة إذا لزم الأمر.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

تكوين

كل زجاجة 15 مل تحتوي على: المادة الفعالة: فوسافونجين 50 ملغ سواغ: تركيبة عطرية 14869 [جوهر مركب 10115 (2/3) و يوكاليبتول (1/3)] ؛ الإيثانول. السكرين. إيزوبروبيل ميرستات.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

محلول عن طريق الفم والأنف.

عبوة مضخة 15 مل.

يعطي كل رذاذ 0.05 مل ما يعادل 0.5 ملغ من الفوسافونجين.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Locabiotal في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

الموضعية

02.0 التركيب النوعي والكمي

ص. 100 مل ص. 5 مل

المبدأ النشط: فوسافونجين * (DCI) 1000 مجم 50 مجم

* مضاد حيوي مستخلص من Fusarium lateritium WR سلالة 437

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول عن طريق الفم والأنف.

زجاجة مضخة 15 مل مع موزع عالي الدقة.

يعطي كل رذاذ 0.05 مل ما يعادل 0.5 ملغ من الفوسافونجين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

ملحوظة: في حالة وجود علامات سريرية لعدوى بكتيرية عامة ، يوصى بالاشتراك مع العلاج بالمضادات الحيوية الجهازية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

علاج الهجوم: بختان عن طريق الفم و / أو بختان في كل منخر كل 4 ساعات لمدة 4 أيام.

علاج الصيانة: رش واحد عن طريق الفم و / أو بخة واحدة في كل فتحة أنف كل 4 ساعات.

قبل استخدام الزجاجة لأول مرة ، قم بتجهيز المضخة عالية الدقة (انظر تعليمات الاستخدام).

يجب ألا يتجاوز العلاج المعتاد 10 أيام ؛ بعد هذه الفترة ، يجب إعادة فحص طرق الإدارة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 30 شهرًا (احتمال تشنج الحنجرة).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من حساسية وتشنج قصبي (انظر القسم 4.8).

يمكن أن يساعد الاستخدام المطول على ظهور العدوى الفائقة.

في حالة عدم حدوث تحسن في العلامات والأعراض بعد أسبوع واحد من العلاج ، ينبغي التفكير في العلاج البديل.

يمكن أن يسبب البروبيلين غليكول تهيج الجلد.

يحتوي هذا المنتج الطبي على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) ، أقل من 100 مجم لكل جرعة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات إكلينيكية عن حالات الحمل المعرضة. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. من الضروري توخي الحذر عند وصف الدواء للنساء الحوامل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الفوسافونجين يُفرز في حليب الأم. لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات حول إفراز fusafungine في الحليب. يجب مراعاة ما إذا كان يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج مع Locabiotal مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج من أجل النساء.

خصوبة

لم تظهر دراسات السمية الإنجابية أي آثار على خصوبة ذكور وإناث الجرذان (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Fusafungine ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لوحظت الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج باستخدام fusafungine وتم تصنيفها بالتردد التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع جدا: العطس ، خلل الذوق ، احتقان الملتحمة.

شائعة: جفاف الأنف ، جفاف الحلق ، تهيج الحلق ، السعال ، الغثيان.

غير معروف: قيء.

لا تتطلب هذه الآثار الجانبية بشكل عام التوقف عن العلاج.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة جدا: صدمة تأقية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادرة جدا: الربو ، تشنج قصبي ، ضيق التنفس ، تشنج الحنجرة ، وذمة الحنجرة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة جدا: طفح جلدي ، حكة ، شرى ، وذمة وعائية.

في حالة حدوث ردود فعل تحسسية ، لا ينبغي إعادة إعطاء fusafungine.

04.9 جرعة زائدة

يجب أن تشمل إدارة الجرعة الزائدة علاج الأعراض السريرية والمراقبة الروتينية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات لتجويف البلعوم ، كود ATC: R02AB03

مضاد للجراثيم: fusafungine هو مضاد حيوي موضعي ، بسبب نشاطه المضاد للبكتيريا ، فهو فعال على: مجموعة A العقديات ، المكورات الرئوية ، المكورات العنقودية ، بعض سلالات النيسرية ، بعض الكائنات اللاهوائية ، المبيضات البيضاء والمفطورة الرئوية.

مضاد للالتهابات: فوسافونجين له خصائص مضادة للالتهابات.

05.2 خصائص حركية الدواء

تم تأكيد ترسب المكون النشط وتوزيعه في الجهاز التنفسي العلوي بواسطة التصوير الومضاني جاما باستخدام fusafungine المسمى Technetium-99. في البشر ، لا يمكن اكتشاف fusafungine في البلازما بعد الاستنشاق.