ما هو كومباكت؟
يأتي كومباكت على شكل أقراص بيضاء مستطيلة تحتوي على مادتين فعالتين ، بيوجليتازون (15 مجم) هيدروكلوريد وميتفورمين هيدروكلوريد (850 مجم).
ما هو تطبيق كومباكت؟
يستخدم Competact في المرضى (خاصة أولئك الذين يعانون من زيادة الوزن) المصابين بداء السكري غير المعتمد على الأنسولين (داء السكري من النوع 2). يستخدم Competact في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الميتفورمين وحده (دواء مضاد لمرض السكر) بجرعات قصوى. ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام كومباكت؟
الجرعة العادية من كومباكت هي قرص واحد مرتين في اليوم. قد يحتاج المرضى الذين يتحولون من الميتفورمين إلى كومباكت وحده إلى إدخال بيوجليتازون ببطء حتى الوصول إلى جرعة 30 مجم في اليوم. عند الحاجة ، يمكن التبديل مباشرة من الميتفورمين إلى كومباكت. قد يؤدي التنافس مع أو بعد الوجبات بفترة وجيزة إلى تقليل مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين.في المرضى الأكبر سنًا ، يجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام.
كيف يعمل كومباكت؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم. يحتوي كومباكت على مكونين نشطين لكل منهما مفعول مختلف: يجعل بيوجليتازون الخلايا (في الأنسجة الدهنية والعضلات والكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، مما يجعل الجسم يستخدم الأنسولين الذي ينتجه بشكل أفضل. يثبط الميتفورمين بشكل أساسي إنتاج الجلوكوز ويقلل من امتصاصه في الأمعاء ، ونتيجة العمل المشترك للمكوّنين الفعالين هو انخفاض مستوى الجلوكوز الموجود في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع الثاني.
كيف تمت دراسة المنافسة؟
تمت الموافقة على Pioglitazone بمفرده من قبل الاتحاد الأوروبي باسم Actos ، لاستخدامه مع الميتفورمين في علاج مرض السكري من النوع 2 في المرضى الذين لا يعطي الميتفورمين وحده تحكمًا كافيًا.دراسات Actos المستخدمة مع الميتفورمين ولكن كأقراص منفصلة لها تم استخدامه لدعم استخدام كومباكت لنفس المؤشرات. استمرت هذه الدراسات من 4 أشهر إلى سنتين وتناول 115 1 مريضاً الجرعة المركبة. قامت هذه الدراسات بقياس تركيز مادة (HbA1c) في الدم والتي تعطي "مؤشرًا على فعالية التحكم في نسبة السكر في الدم".
ما الفائدة التي أظهرتها Competact أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، أدت إضافة 30 ملغ من بيوجليتازون إلى الميتفورمين إلى تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم ، مع انخفاض مستويات HbA1c من 0.64 إلى 0.89٪ مقارنة بالمستويات التي تم الحصول عليها باستخدام الميتفورمين وحده.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Competact؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ كومباكت (تظهر بين 1 و 10 مرضى من كل 100) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، اضطرابات بصرية ، زيادة الوزن ، ألم مفصلي (ألم في المفاصل) ، صداع ، بيلة دموية (دم في البول) ، ضعف الانتصاب (مشاكل في الانتصاب) للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع كومباكت ، انظر نشرة الحزمة. لا ينبغي استخدام كومباكت في المرضى الذين لديهم حساسية من بيوجليتازون أو ميتفورمين أو أي من مكونات الدواء الأخرى ، ولا في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب أو مشاكل في الكبد أو الكلى.يجب عدم استخدام المنافسة في المرضى الذين يعانون من مرض يسبب نقص الأكسجين في الأنسجة مثل النوبة القلبية أو الصدمة الحديثة. المستويات) ، وهي الحالات التي يمكن أن تؤثر على الكلى وأثناء الرضاعة الطبيعية. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، انظر ملحق الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Competact؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه تم إثبات فعالية بيوجليتازون وميتفورمين في مرض السكري من النوع 2 وأن كومباكت يبسط العلاج ويحسن الامتثال عند الحاجة إلى مزيج من المواد الفعالة. وقررت أن فوائد كومباكت تفوق مخاطره على علاج مرض السكري من النوع 2. لذا أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بمنح شركة Competact ترخيص تسويق.
معلومات أخرى حول كومباكت:
في 28 يوليو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd "تصريح تسويق" للمنافسة ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على نسخة التقييم الكاملة (EPAR) من Competact ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2006.
قد تكون معلومات المنافسة المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير مكتملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
