المكونات النشطة: Lactobacillus LB (L. fermentum و L. delbrueckii)
LACTEOL 10 مليار مسحوق عن طريق الفم و 5 مليارات كبسولة وأكياس صلبة
لماذا يستخدم لاكتول؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مضاد للإسهال من أصل جرثومي
مؤشرات العلاجية
علاج أعراض الإسهال الناتج عن تغير الفلورا البكتيرية لدى الأطفال والبالغين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام لاكتول
الحساسية المفرطة للمنتج
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول لاكتول
يمكن استخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة.
ملحوظة: في الرضع أقل من عامين يجب استخدام المنتج مع علاج الجفاف.
أكثر من عامين ، لا يستبعد العلاج بالمنتج معالجة الجفاف ، إذا لزم الأمر. يجب أن تتكيف درجة الجفاف (عن طريق الفم أو الوريد) مع شدة الإسهال وعمر المريض وظروفه الصحية.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير لاكتول
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع استخدام أدوية جهازية أو موضعية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
التأثيرات على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر المنتج على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام لاكتول: الجرعات
الجرعة وطريقة وتكرار الإعطاء
كبسولات: 2-4 كبسولات يوميا. في حالة الإسهال الحاد: 2 كبسولة 3 مرات في اليوم في اليوم الأول ، 2 كبسولة مرتين في اليوم حتى اليوم الثاني بعد اختفاء الأعراض.
أكياس: 1 إلى 2 كيس في اليوم. في حالة الإسهال الحاد: كيس واحد ثلاث مرات يومياً في اليوم الأول ، مرتين يومياً حتى اليوم الثاني بعد اختفاء الأعراض.
مدة العلاج
بالنسبة لشدة المرض حسب تعليمات الطبيب.
مؤشرات للاستخدام
كبسولات: ابتلع كبسولة واحدة مع الماء.يمكن إذابة محتويات الكبسولة في الزجاجة بالماء أو الحليب.
أكياس: قم بإذابة حبيبات الكيس في نصف كوب من الماء ، ويمكن إذابة محتويات الكيس في الزجاجة بالماء أو الحليب.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لاكتول
في الجرعات الموصى بها المنتج جيد التحمل. يجب على المريض إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي بأي أثر غير مرغوب فيه إن وجد.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
انتباه
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
احتياطات خاصة لتخزين المستحضر الدوائي.
أكياس Lacteol: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
كبسولات اللاكتيول: يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
تكوين
كبسولات:
كبسولة واحدة تحتوي على: Lactobacillus LB (L. Fermentum and L. delbrueckii) (أجسام جرثومية معطلة ومجففة بالتجميد) 5 مليارات.
سواغ: وسط استزراع متعادل ومجفف بالتجميد ، لاكتوز مونوهيدرات ، كربونات الكالسيوم ، حمض السيليك ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، لاكتوز لا مائي ، جيلاتين.
أكياس:
كيس واحد يحتوي على: Lactobacillus LB (L. fermentum and L. delbrueckii) (أجسام جرثومية معطلة ومجففة بالتجميد) 10 مليار.
سواغ: وسط استزراع متعادل ومجفف بالتجميد ، لاكتوز مونوهيدرات ، كربونات الكالسيوم ، حمض السيليك ، نكهة الموز والبرتقال ، السكروز.
شكل صيدلاني
20 كبسولة من 0.235 جم.
10 أكياس 0.800 جم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
لاكتول 10 مليارات من مسحوق الفم و 5 مليارات كبسولة صلبة.
02.0 التركيب النوعي والكمي
كبسولة واحدة تحتوي على:
-المبدأ النشط:
مسحوق Lactobacillus LB * (أجسام جرثومية معطلة ومجففة بالتجميد) في مرق مزرعة مخمرة ............ 170 مجم.
المقابلة لـ:
- 5 مليارات Lactobacillus LB *
كيس واحد يحتوي على:
-المبدأ النشط:
مسحوق Lactobacillus LB * (أجسام جرثومية معطلة ومجففة بالتجميد) في مرق مزرعة مخمرة ... 340 مجم.
الموافق:
- 10 مليار Lactobacillus LB *
* اكتوباكيللوس الخميرة واكتوباكيللوس دلبروكى
لسواغ انظر على قدم المساواة. 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات
عبوة تحتوي على 20 كبسولة - عن طريق الفم.
أكياس
عبوة تحتوي على 10 أكياس - للإستعمال عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
متلازمات الإسهال وعسر الهضم بسبب تغير الفلورا البكتيرية (الإسهال والتهاب الأمعاء غير النوعي للرضع والبالغين والتهاب القولون). عسر الميكروبات المعوي بسبب المضادات الحيوية. اضطرابات الجهاز الهضمي عند الرضيع الذي يرضع بالزجاجة. مساعد في القضاء على البكتيريا المعوية المسببة للأمراض المقاومة للمضادات الحيوية الكيميائية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبسولات: من 2 إلى 4 كبسولات يوميًا. في حالة الإسهال الحاد: 2 كبسولة 3 مرات في اليوم في اليوم الأول ، 2 كبسولة مرتين في اليوم حتى اليوم الثاني بعد اختفاء الأعراض.
ابتلع كبسولة واحدة مع الماء. يمكن إذابة محتويات الكبسولة في الزجاجة بالماء أو الحليب.
الأكياس: من 1 إلى 2 كيس في اليوم. في حالة الإسهال الحاد: كيس واحد ثلاث مرات يومياً في اليوم الأول ، مرتين حتى اليوم الثاني بعد اختفاء الأعراض. قم بإذابة حبيبات الكيس في نصف كوب من الماء ، ويمكن إذابة محتويات الكيس في الزجاجة بالماء أو الحليب.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية الفردية للدواء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
ملحوظة: في الرضع أقل من عامين يجب استخدام المنتج مع علاج الجفاف.
أكثر من عامين ، لا يستبعد العلاج بالمنتج معالجة الجفاف ، إذا لزم الأمر.
يجب أن تتكيف درجة الجفاف (عن طريق الفم أو الوريد) مع شدة الإسهال وعمر المريض وظروفه الصحية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع استخدام أدوية جهازية أو موضعية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد آثار مسخية معروفة. لم يتم تسجيل أي جرعة زائدة بسبب مرور المنتج في حليب الأم أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يتعارض المنتج مع القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
هم غير معروفين.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مضاد للإسهال من أصل جرثومي.
المواد الفعالة هي منتجات أيضية من Lactobacillus LB المعطل بعد الزرع في وسط قائم على مصل اللبن.
* أبرزت الدراسات الدوائية في المختبر وفي الجسم الحي 4 أنواع من الآليات:
العمل المباشر للجراثيم بسبب المواد الكيميائية التي تنتجها Lactobacillus LB (حمض اللاكتيك ، مواد طبيعية للجراثيم غير معروفة التركيب) ؛
تحفيز مناعي غير محدد للأغشية المخاطية (زيادة تخليق IgA)
تحفيز نمو النباتات الدفاعية المكونة للحمض بسبب وجود العديد من فيتامينات ب.
التصاق Lactobacillus LB المعطل بالخلايا المعوية البشرية الماصة والإفراز المخاطي. إن وجود Lactobaccilus LB المعطل ومرقه المزروع المخمر يمنع الالتصاق والغزو المعوي للكائنات الدقيقة المسؤولة عن الإسهال في نموذج زراعة الخلايا.
إدارة Lactobacillus LB المعطل يثبط (في الفئران) الانتشار الجهازي للعطيفة الصائمية من القناة الهضمية.
* لم يتم توثيق الفعالية السريرية للدواء لعلاج الإسهال عن طريق الاختبارات والضوابط باستخدام المعايير المعترف بها حاليًا (لا سيما تقليل الكمية اليومية من البراز).
05.2 "خصائص حركية الدواء
لم يتم إجراء دراسات محددة ، مع الأخذ في الاعتبار طبيعة المبدأ النشط الذي يعمل عن طريق التلامس على الغشاء المخاطي للأمعاء دون "نشاط جهازي".
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تظهر الدراسات التي أجريت على القوارض أي آثار سامة مرتبطة بإعطاء لاكتيول عن طريق الفم. خضعت كل دفعة من المنتجات بانتظام لاختبارات السلامة التي كانت سلبية دائمًا. من ناحية أخرى ، لم يُظهر الاستخدام السريري لأكثر من عقد أي سمية للمنتج.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كبسولات:
مرق الثقافة المخمرة والمجففة بالتجميد ، مونوهيدرات اللاكتوز ، كربونات الكالسيوم ، حمض السيليك ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، اللاكتوز اللامائي ، الجيلاتين
أكياس:
مرق استزراع مخمر ومجفف بالتجميد ، لاكتوز مونوهيدرات ، كربونات الكالسيوم ، حمض السيليك ، نكهة الموز والبرتقال ، السكروز.
06.2 عدم التوافق
لا يوجد لدى Lacteol أي عدم توافق معروف مع الأدوية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
كبسولات وأكياس لاكتيول في عبوات سليمة: صالحة لمدة 36 شهرًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
كبسولات اللاكتيول: يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
أكياس اللاسيتول: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم احتواء كبسولة لاكتيول في بثور محكمة الإغلاق بالحرارة تتكون من رقائق الألومنيوم وورق PVC ؛ في أكياس Lacteol ، يتم احتواء المسحوق في أكياس محكمة الغلق بالحرارة تتكون من صفائح السليلوز والألمنيوم والبوليثين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
BRUSCHETTINI S.R.L. عبر Isonzo 6 ، جنوة (إيطاليا).
ورشة إنتاج الأدوية: Axcan Pharma S.A، Route de Bû، 78550 Houdan، (France).
عمليات التغليف الثانوية: Bruschettini S.r.l. - جنوة
08.0 رقم ترخيص التسويق
مربع 20 كبسولة: A.I.C. ن. 028962013
عبوة من 10 أكياس: A.I.C. ن. 028962025
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يناير 1995 / أكتوبر 2004.
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2008.
