المكونات النشطة: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)
ديسيبال 50 مجم أقراص مغلفة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Disipal؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
الإيثرات المرتبطة كيميائياً بمضادات الهيستامين.
مؤشرات العلاجية
- مرض ومتلازمة باركنسون.
- الآثار الجانبية ومتلازمة خارج السبيل الهرمي للذهان.
- متلازمات الدوار.
- تقلصات تشنجية ومؤلمة لعضلات الهيكل العظمي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديسيبال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الجلوكوما ، تضخم البروستاتا ، انسداد الجهاز الهضمي ، انسداد الأمعاء أو احتباس البول لأسباب مختلفة ، القرحة الهضمية المتضيقة ، تشنج القلب ، الوهن العضلي الوبيل ، خلل الحركة المتأخر ، البورفيريا ، تاريخ فرط الحساسية للدواء.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول ديسيبال
يجب أن تتم أي زيادة أو نقصان في الجرعات اليومية من DISIPAL تدريجياً على مدار بضعة أيام.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ديسيبال
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
تم الإبلاغ عن زيادة السمية المتبادلة مع الاستخدام المتزامن لأورفينادرين وديكستروبروبوكسيفين ، لذلك في هذه الحالة قلل الجرعة أو توقف عن إعطاء أحد العقارين.قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات المسكارين الأخرى إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
نظرًا لأن المنتج يمكن أن يسبب النعاس وتعديل أوقات رد الفعل ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات من أي نوع أو ينتظرون عمليات محفوفة بالمخاطر أو يتطلبون نزاهة درجة اليقظة من ذلك.
يجب توخي الحذر في علاج الأشخاص الذين يعانون من عدم انتظام دقات القلب أو عدم انتظام ضربات القلب.
في المرضى الذين يدخنون عشرين سيجارة أو أكثر في اليوم ، قد يؤدي الاستخدام المطول للمنتج إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان الرئة.
يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من صعوبة في التبول ، وأثناء الحمل والرضاعة ، وفي وجود أمراض القلب والأوعية الدموية والقصور الكبدي أو الكلوي.أستخدم بحذر عند المرضى المسنين ، حيث قد يكونون أكثر استعدادًا لظهور تأثيرات غير مرغوب فيها عند الجرعات المثلى عيادات. تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. يمكن أن يكون Orphenadrine عقارًا يحتمل إساءة استخدامه.
الحمل والرضاعة
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لم تظهر التجارب على الحيوانات آثارًا سامة للأجنة وماسخة.
وقت الأكل
ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ، ينصح بالحذر أثناء الحمل والرضاعة ، وينصح بتقييم أي مخاطر مع الفائدة المتوقعة ، لذلك يجب أن يحدد الطبيب استخدام الديسيبال في حالات الحاجة الحقيقية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نظرًا لأن المنتج يمكن أن يسبب النعاس وتغيير أوقات رد الفعل ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات من أي نوع أو ينتظرون عمليات محفوفة بالمخاطر أو في أي حالة تتطلب النزاهة لدرجة اليقظة.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي Disipal على السكروز ، لذلك إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Disipal: الجرعة
- داء باركنسون: يبدأ بـ 2-3 أقراص يوميا ويزيد بشكل منهجي (قرص واحد كل 3 أيام) حتى يتحقق التأثير الأمثل ، ويتم تحديد الجرعة المثلى بشكل فردي وعادة ما تكون 4-5 أقراص يوميا. رفع ما يصل إلى 6-8 أقراص في اليوم.يجب أن يتم التبديل من المستحضرات الأخرى المضادة للباركنسون ذات النشاط المضاد للكولين إلى Disipal عن طريق الاستبدال التدريجي (قرص واحد في كل مرة كل 3 أيام) مستحضر Disipal المستخدم سابقًا.
- الآثار الجانبية والمتلازمة خارج السبيل الهرمي للذهان: 2 إلى 6 أقراص يوميًا ، مع تعديل الجرعة حسب كل حالة.
- متلازمات الدوار: ابدأ بتناول قرص واحد في اليوم ، ثم تزداد تدريجيًا إلى 3 أقراص يوميًا اعتمادًا على شدة الأعراض.
- تقلصات عضلات الهيكل العظمي: في معظم الحالات ، تكون جرعة 3 أقراص يوميًا كافية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من ديسيبال
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Disipal ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Disipal ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
لا يوجد ترياق محدد لأورفينادرين هيدروكلوريد ، لذا ضع تدابير علاجية موجهة ضد تلك الأعراض بسبب النشاط المركزي المفرط لمضادات الكولين.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Disipal
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Disipal آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد يحدث في بعض الأحيان جفاف الفم واضطرابات في التكيّف بالإضافة إلى الأرق والنعاس والدوار ، وتختفي هذه الاضطرابات تلقائيًا أو عن طريق تقليل الجرعة.
من ناحية أخرى ، عند تناول جرعات عالية ، يمكن ملاحظة أعراض أخرى ، مثل تسرع القلب ، والوهن ، والغثيان ، والقيء ، والصداع ، والدوخة ، والإمساك ، وتفاعلات فرط الحساسية ، والحكة ، والهلوسة ، والرعشة ، وزيادة توتر العين. من حين لآخر ، خاصة عند كبار السن ، قد يحدث تشوش ذهني وتوهان. الآثار الجانبية الشائعة هي الشعور بعدم الاستقرار واضطرابات الجهاز الهضمي. الآثار الجانبية غير الشائعة هي الارتباك ، والعصبية ، والنشوة ، والتخدير ، والتشنجات واحتباس البول ، ونادرًا ما تحدث اضطرابات في الذاكرة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير موصوفة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير التاريخ إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: أورفينادرين هيدروكلوريد 50 مجم. سواغ: السليلوز دقيق الحبيبات ، نشا الذرة دقيق الحبيبات ، حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا غير متبلور. سواغ للحلاوة: اللك ، السنط ، التلك ، بيتا كاروتين E160a ، السكروز.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
أقراص مغلفة - عبوة تحوي 50 قرصاً
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديسيبال 50 مجم أقراص مغلفة
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على: أورفينادرين هيدروكلورايد 50 ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
1. مرض ومتلازمة باركنسون
2. الآثار الجانبية ومتلازمة خارج السبيل الهرمي للذهان
3. متلازمات الدوار
4. تقلصات تشنجية ومؤلمة للعضلات الهيكلية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
1. مرض باركنسون: يبدأ بـ 2-3 أقراص يوميًا ويزيد بشكل منهجي (قرص واحد كل 3 أيام) حتى يتحقق التأثير الأمثل. يتم تحديد الجرعة المثلى بشكل فردي وهي عمومًا 4-5 أقراص يوميًا في رأي يمكن للطبيب زيادته حتى 6-8 أقراص يوميًا.يجب أن يتم التبديل من المستحضرات الأخرى المضادة للباركنسون ذات النشاط المضاد للكولين إلى Disipal عن طريق الاستبدال التدريجي (قرص واحد في كل مرة كل 3 أيام) المستحضر الذي تم استخدامه سابقًا.
2. الآثار الجانبية والمتلازمة خارج السبيل الهرمي للذهان: 2 إلى 6 أقراص يوميًا ، مع تعديل الجرعة حسب كل حالة.
3. متلازمات الدوخة: تبدأ بقرص واحد في اليوم ، ويزيد تدريجياً إلى 3 أقراص يومياً حسب شدة الأعراض.
4. تقلصات عضلات الهيكل العظمي: في معظم الحالات تكون جرعة 3 أقراص يوميا كافية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الجلوكوما ، تضخم البروستاتا ، انسداد الجهاز الهضمي ، انسداد الأمعاء أو احتباس البول لأسباب مختلفة ، القرحة الهضمية المتضيقة ، تشنج القلب ، الوهن العضلي الوبيل ، تاريخ فرط الحساسية للأدوية ، خلل الحركة المتأخر والبورفيريا.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن تتم أي زيادة أو نقصان في الجرعات اليومية من Disipal تدريجياً على مدار بضعة أيام.
بسبب وجود بيتا كاروتين في التركيبة ، فإن الاستخدام المطول للمنتج قد يزيد من خطر الإصابة بسرطان الرئة لدى المدخنين الشرهين (عشرين سيجارة أو أكثر في اليوم).
يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من صعوبة في التبول ، وأثناء الحمل والرضاعة ، وفي وجود أمراض القلب والأوعية الدموية والقصور الكبدي أو الكلوي.أستخدم بحذر عند المرضى المسنين ، حيث قد يكونون أكثر استعدادًا لظهور تأثيرات غير مرغوب فيها عند الجرعات المثلى عيادات. تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. يمكن أن يكون Orphenadrine عقارًا يحتمل إساءة استخدامه.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي ديسيبال على السكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
تم الإبلاغ عن زيادة السمية المتبادلة مع ما يصاحب ذلك من استخدام لأورفينادرين وديكستروبروبوكسيفين ، لذلك في هذه الحالة قلل الجرعة أو توقف عن تناول أي من العقارين.
قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات المسكارين الأخرى إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها.
04.6 الحمل والرضاعة
لم تظهر التجارب على الحيوانات آثارًا سامة للأجنة وماسخة.
ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ، ينصح بالحذر أثناء الحمل والرضاعة ، وينصح بموازنة أي مخاطر مع الفوائد المتوقعة.
لذلك ، يجب أن يحدد الطبيب استخدام Disipal في حالات الحاجة الحقيقية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن المنتج يمكن أن يسبب النعاس وتغيير أوقات رد الفعل ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات من أي نوع أو ينتظرون عمليات محفوفة بالمخاطر أو في أي حالة تتطلب النزاهة لدرجة اليقظة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
* تختفي هذه الاضطرابات بشكل عفوي أو بتقليل الجرعة.
§ لوحظ بجرعات عالية.
° تمت ملاحظته خاصة عند المسنين.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد ترياق محدد لأورفينادرين هيدروكلوريد.
وضع تدابير علاجية موجهة ضد تلك الأعراض بسبب النشاط المركزي المفرط لمضادات الكولين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: إيثرات مرتبطة كيميائياً بمضادات الهيستامين ، كود ATC N04AB02
أظهرت الدراسات الدوائية في المختبر وفي الجسم الحي أن أورفينادرين هيدروكلوريد له نشاط مضاد للكولين قوي يحدث بشكل رئيسي على مستوى داء الكولين.تأثير حال التشنج (مضاد للتشنج) لأورفينادرين أكبر بمرتين إلى أربع مرات من ذلك الذي يمارس في نفس الظروف التجريبية من ديفينهيدرامين. يكون نشاط مضادات الهيستامين أضعف بكثير ، كما أن نشاط أورفينادرين المحيطي أضعف من نشاط الأتروبين. مثل سكوبولامين ، يحجب أورفينادرين المستقبلات المسكارينية للأسيتيل كولين المخطط ويمنع امتصاص الدوبامين النشط ، وبالتالي يعزز نشاط L-DOPA عندما يتم تناول العقارين معًا. دماغ الفئران. يصاحب هذا النشاط نشاط مستقبلات مضادات الكولين. يمنع Orphenadrine إعادة امتصاص الأمينات الحيوية (الدوبامين ، السيروتونين ، النورادرينالين) مع ما يترتب على ذلك من تحسن في انتقال الأعصاب في مناطق الدماغ المصابة. إن تعزيز نشاط هرمون السيروتونين والنورادرينالين بواسطة أورفينادرين مهم ليس فقط فيما يتعلق بـ "التأثير المضاد للباركنسون" لوحظ وجود التحليل النفسي في الإنسان ، كما يُشار إلى Orphenadrine على أنه مضاد للتكاثر لأنه يلغي النشاط المفرط للبنى والمسارات العصبية المرتبطة بالتوازن والتوجيه ، وكذلك إزالة الانقباض في عضلات الهيكل العظمي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص Orphenadrine hydrochloride ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم ، بسرعة من الأمعاء ؛ تقدر كمية الأورفينادرين التي تصل إلى الدورة الدموية بحوالي 70٪ من الجرعة المعطاة. تأثير "المرور الأول" في الكبد مسؤول عن "المرور الأول" "التأثير في الكبد. المتبقي 30٪. يتم أيض Orphenadrine hydrochloride في الكبد من خلال مسارات التحول الأحيائي المختلفة ، وأهمها بلا شك إزالة الميثيل بواسطة الإنزيمات الميكروسومية. ويتوزع Orphenadrine ومستقلبه الرئيسي أحادي الميثيل على نطاق واسع وبسرعة في جميع الأعضاء بتركيزات أعلى من تلك الموجودة في البلازما في نفس الوقت. يعبر Orphenadrine حاجز الدم في الدماغ وحاجز المشيمة.
يتراوح إفراز الأورفينادرين في البول من 8٪ إلى 30٪ من الجرعة المعطاة. أظهرت دراسات التوافر البيولوجي في البشر أنه بعد جرعة واحدة من أورفينادرين هيدروكلوريد (قرص مغلف 50 مجم) ، يتم الوصول إلى ذروة مستويات البلازما بعد 4 ساعات. وتصفية الجسم الكلية 37 لتر / ساعة. بعد الإعطاء المتكرر ، تكون مستويات الأورفينادرين أعلى بمرتين إلى ثلاث مرات ، ويبلغ عمر النصف ضعف طوله تقريبًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت دراسات السمية شبه الحادة والمزمنة التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات (الجرذان والفئران والكلاب) ومن خلال طرق مختلفة للإعطاء التحمل الجيد للأورفينادرين.هيدروكلوريد Orphenadrine يخلو من التأثيرات السامة للأجنة والتأثيرات المسخية ولا يظهر نشاط مطفر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السليلوز الحبيبي الدقيق ، نشا الذرة دقيق الحبيبات ، حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا غير المتبلورة ؛ سواغ للحلاوة: اللك ، السنط ، التلك ، بيتا كاروتين E160a ، السكروز.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة بها 50 مضغوطة ملبسة (شريحتان كل منهما 25 فتحة).
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1-20061 Carugate (ميلانو)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC رقم 013013026
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التسجيل: ٢ سبتمبر ١٩٥٧ - تجديد الترخيص: ١ يونيو ٢٠١٠
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 6 أغسطس 2010