المكونات النشطة: Escin
ريباريلكسين 40 مجم أقراص مغلفة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ريبارليكسين 40 مجم أقراص مغلفة
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص مغلف على:
المادة الفعالة: أيسين 40 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز ، سكروز ، زيت الخروع.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة تستعمل عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الأعراض التي تعزى إلى القصور الوريدي. حالات هشاشة الشعيرات الدموية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
بالنسبة للإعطاء عن طريق الفم عند البالغين ، والذي يستخدم لعلاج الهجوم ، تكون الجرعات عبارة عن قرص واحد مغلف من 40 مجم ، ثلاث مرات في اليوم. قرص 40 مجم مرة في اليوم بعد الأكل مع قليل من السوائل ، ما لم يتم وصف غير ذلك.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
العواطف الانحلالية ، وذمة معممة من أصل القلب والكلى وخلل النطق. الفشل الكلوي ، الصدمة الكلوية ، أمراض الكلى السابقة.
مرضى خطر الجلطة. النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا توجد حالات معروفة للإدمان أو الاعتماد.
يجب عدم استخدام REPARILEXIN في المرضى الذين يعانون من قصور في المطهر الكلوي.لذلك ، عند استخدام REPARILEXIN في ظروف يمكن أن تتسبب في ضعف وظائف الكلى (على سبيل المثال ، الصدمة الناتجة عن التكسير الهائل والحروق الشديدة) ، يجب مراقبتها بعناية من البداية وإذا ظهرت لتغييره ، يجب إيقاف العلاج بـ REPARILEXIN على الفور.
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص لاب-لاكتيز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
يحتوي هذا الدواء على السكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور السكروز - إيزومالتاز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب الإدارة المصاحبة للأمينوغليكوزيدات (مثل الجنتاميسين) لأن الإيسين يمكن أن يزيد من السمية الكلوية لهذه المضادات الحيوية.
يمكن أن يعزز Aescin عمل مضادات التخثر التي تدار في وقت واحد. في هذه الحالة ، يجب تعديل الجرعات بشكل مناسب وفقًا لنتائج التحليلات السريرية (على سبيل المثال وقت البروثرومبين).
يمكن تعديل ارتباط الأيسسين ببروتين البلازما بواسطة بعض المضادات الحيوية (على سبيل المثال ، قد يزيد السيفالوثين من تركيز الأيسين الحر في مصل الدم) ، ويكون هذا التأثير متواضعاً للغاية مع الأمبيسيلين.
04.6 الحمل والرضاعة
في حالة الحمل لا توجد موانع واضحة ، ولكن يعتبر من المناسب استبعاد استخدام الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر REPARILEXIN على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اضطرابات الجهاز الهضمي. في بعض الحالات ، قد تظهر ردود فعل تحسسية حادة (خلايا النحل).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة ، ولا يعرف الترياق المحدد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: حماة الأوعية - مواد وقائية للشعيرات الدموية.
كود ATC: C05CX.
تم عزل الإسكين الذي تم الحصول عليه من كستناء الحصان في حالة نقاء من المكونات الطبيعية الأخرى للمستخلص ، وبالتالي جعله مناسبًا للاستخدام في الوريد والشفوي. يقوم بعمل مقشر ومضاد للوذمة ومضاد للالتهابات على مستوى الوذمات الموضعية الموجودة في مجموعة واسعة جدًا من الحالات.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد الحقن في الوريد ، يتم التخلص من الإسكين بسرعة من الدم 2/3 عن طريق القناة الصفراوية و 1/3 عن طريق الكلى.الطرح السريع من الدورة الدموية يستبعد ظاهرة التراكم.بعد تناوله عن طريق الفم ، لوحظ امتصاص جيد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
عن طريق الفم ، يُظهر escin سمية حادة لضمان السلامة في الاستخدام السريري ؛ لا تؤثر الإدارات المتوسطة والطويلة الأجل على التحمل العام حتى عند تناول جرعات أعلى من تلك المستخدمة في العلاج. حتى النشاط الانحلالي ، النموذجي للسابونين ، ليس واضحًا للأيسين إلا بجرعات أعلى بكثير من الحد الأقصى الذي يمكن تحقيقه في العلاج. في الجرعات العلاجية ، لا يسبب aescin ظواهر سلبية تؤثر على الغشاء المخاطي الوريدي أو المعدي. REPARILEXIN خالي من التأثيرات المسخية أو السامة للجنين وليس له أي تأثير على تكوين الحيوانات المنوية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
هيسبيريدين ، لاكتوز ، بولي إيثيلين جلايكول (كاربواكس 1500) ، بولي إيثيلين جلايكول (كاربواكس 6000) ، صمغ عربي ، ستيرات المغنيسيوم ، أكريليك بوليمر (Eudragit L) ، زيت الخروع ، حمض السيليك ، سكروز ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ورنيش كيبال.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة تحتوي على 30 مضغوطة ملبسة 40 ملغ في عبوات بليستر
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Madaus GmbH
51101 كولونيا (ألمانيا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
REPARILEXIN 40 مجم أقراص مغلفة - 30 قرص AIC n. 020762035
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2015
