FUCIDIN H - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Fucidin H - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: حمض الفوسيديك ، هيدروكورتيزون (هيدروكورتيزون أسيتات)

FUCIDIN H 20 مجم / جرام + 10 مجم / جرام كريم

لماذا يتم استخدام Fucidin H؟ لما هذا؟

يجمع كريم Fucidin H بين النشاط المضاد للبكتيريا لحمض الفوسيديك (مضاد حيوي) والتأثير المضاد للالتهابات لأسيتات الهيدروكورتيزون (كورتيكوستيرويد).

يتم استخدامه للعلاج الموضعي لالتهاب الجلد التأتبي المصاب (المعروف باسم الإكزيما ، وهو مرض جلدي مصحوب بالتهاب أو احمرار أو نضح أو قشور وحكة ، غالبًا بسبب الحساسية).

تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fucidin H.

لا تستخدم Fucidin H:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض الفوسيديك أو فوسيدات الصوديوم أو أسيتات الهيدروكورتيزون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك "عدوى جلدية ناجمة بشكل رئيسي عن البكتيريا أو الفطريات أو الفيروسات (مثل الهربس أو جدري الماء)
إذا كنت تعاني من مرض السل
إذا كنت تعاني من التهاب الجلد حول الفم
إذا كنت تعاني من العد الوردي (إحمرار شديد في الجلد على الوجه).

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fucidin H.

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Fucidin H.
يجب تطبيق Fucidin H بعناية على المناطق القريبة من العينين. يجب ألا يدخل Fucidin H العين.
يقتصر استخدام Fucidin H على أسبوعين ، وقد تؤدي العلاجات المطولة إلى زيادة مخاطر الآثار الجانبية وخطر مقاومة المضادات الحيوية ، على سبيل المثال قد يصبح جلدك رقيقًا.
يمكن لـ Fucidin H إخفاء أعراض العدوى المحتملة
يمكن أن يزيد Fucidin H من قابليته للإصابة بالعدوى ، ويؤدي إلى تفاقم العدوى الموجودة ، وتنشيط العدوى الكامنة.

الأطفال والمراهقون

يجب استخدام Fucidin H بحذر عند الأطفال.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fucidin H.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب تقييم الاستخدام أثناء الحمل والرضاعة وتحديده من قبل الطبيب.

يجب استخدام Fucidin H بحذر أثناء الحمل.

يمكن استخدام Fucidin H أثناء الرضاعة الطبيعية ولكن يوصى بتجنب استخدامه على الثدي.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر العلاج باستخدام كريم Fucidin H على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي Fucidin H على بيوتيل هيدروكسيانيسول (E320) وكحول سيتيل وسوربات البوتاسيوم (E202)

يمكن أن تسبب هذه المكونات تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي). يمكن أن يسبب بوتيل هيدروكسي الأيزول أيضًا تهيجًا في العينين والأغشية المخاطية (مثل الممرات الأنفية والشفتين).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fucidin H: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها للأطفال والمراهقين والبالغين هي: ضع طبقة رقيقة من الكريم بحذر على المنطقة المصابة من الجلد ثلاث مرات في اليوم ، ولا ينبغي استخدام Fucidin H لأكثر من أسبوعين.

اغسل يديك جيدًا بعد كل تطبيق ، ما لم تكن يديك هي المنطقة المراد علاجها.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Fucidin H.

إذا كنت تستخدم Fucidin H أكثر مما ينبغي

إذا كنت قد استخدمت كريمًا أكثر مما يجب ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت استخدام Fucidin H.

إذا نسيت وضع الكريم في الوقت المحدد ، فقم بتطبيقه في أسرع وقت ممكن ثم استمر في العلاج كالمعتاد.

إذا توقفت عن تناول Fucidin H.

إذا نسيت استخدام هذا الدواء ، فاستخدمه بمجرد أن تتذكره. ثم استخدم الدواء في الوقت المعتاد.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Fucidin H ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Fucidin H.

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Fucidin H آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الشائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100)

رد فعل موقع التطبيق (مثل تهيج الجلد أو حرق الجلد أو الحكة)

أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000)

التهاب الجلد التماسي فرط الحساسية تفاقم الطفح الجلدي الأكزيما

تشمل الآثار الجانبية الأخرى الناتجة عن العلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات الخفيفة مثل الهيدروكورتيزون ما يلي:

ترقق الجلد (ضمور الجلد).
التهاب الجلد
علامات التمدد (السطور)
تمدد الأوعية الدموية الصغيرة على الجلد
احمرار مستمر في الوجه (الوردية).
احمرار الجلد (حمامي).
تصبغ
نمو الشعر الزائد (فرط الشعر).
التعرق المفرط (فرط التعرق)
كدمات
الآثار الجانبية الجهازية التي تسببها الستيرويدات القشرية الخفيفة مثل الهيدروكورتيزون ، تشمل كبت الغدة الكظرية خاصة أثناء الإعطاء الموضعي لفترات طويلة
مضاعفات إذا أعطيت بالقرب من العينين (مثل زيادة الضغط داخل العين والزرق).

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما Fucidin H.

المكونات النشطة هي حمض الفوسيديك وخلات الهيدروكورتيزون. يحتوي كل جرام من الكريم على 20 مجم حمض الفوسيديك و 10 مجم من أسيتات الهيدروكورتيزون.
المكونات الأخرى هي بوتيل هيدروكسي الأيسول (E320) ، كحول سيتيل ، جلسرين (85٪) ، بارافين سائل ، سوربات البوتاسيوم (E202) ، بولي سوربات 60 ، هلام بترولي أبيض ، all-rac-α-tocopherol ، حمض الهيدروكلوريك وماء نقي.

وصف لشكل Fucidin H ومحتويات العبوة

Fucidin H كريم أبيض.

تحتوي كل عبوة على أنبوبة بها 5 أو 15 أو 30 جم من الكريم.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fucidin H في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

FUCIDIN H ، كريم 20 مجم / جرام + 10 مجم / جرام

02.0 التركيب النوعي والكمي

حمض الفوسيديك 20 مجم / جرام وخلات الهيدروكورتيزون 10 مجم / جرام.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

بوتيل هيدروكسيانيسول E320 (40 ميكروغرام / غرام) وكحول سيتيل (111 مجم / جم) وسوربات البوتاسيوم E202 (2.7 مجم / جم).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

كريمة بيضاء قابلة للامتزاج في الماء.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج التهاب الجلد التأتبي المصاب.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغين والأطفال:

يجب تطبيق كريم Fucidin H على مناطق الجلد المصابة 3 مرات في اليوم ، لمدة تصل إلى أسبوعين.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

بسبب احتوائه على الكورتيكوستيرويد ، يمنع استعمال Fucidin H في الحالات التالية:

التهابات الجلد الأولية التي تسببها البكتيريا أو الفطريات أو الفيروسات ، سواء كانت غير معالجة أو لا يتم السيطرة عليها بالعلاج المناسب (انظر القسم 4.4).

المظاهر الجلدية المتعلقة بعمليات التدرن إما دون علاج أو لا يتم التحكم فيها عن طريق العلاج المناسب. التهاب الجلد حول الفم أو الوردية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تجنب العلاج الموضعي المستمر طويل الأمد باستخدام Fucidin H.

اعتمادًا على موقع التطبيق ، يجب دائمًا مراعاة حدوث الامتصاص الجهازي لخلات الهيدروكورتيزون أثناء العلاج باستخدام Fucidin H.

يجب استخدام Fucidin H بحذر في المناطق القريبة من العينين ، بسبب احتوائه على الكورتيكوستيرويد. تجنب الحصول على Fucidin H في العين (انظر القسم 4.8).

قد يحدث تثبيط عكسي لمحور الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA) بعد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية.

يجب استخدام Fucidin H بحذر عند الأطفال الذين قد يكونون ، كمرضى أطفال ، أكثر عرضة لتثبيط محور HPA الموضعي الناجم عن الكورتيكوستيرويد ومتلازمة كوشينغ من المرضى البالغين (انظر القسم 4.8).

تم الإبلاغ عن حالات مقاومة جرثومية مرتبطة باستخدام حمض الفوسيديك الموضعي ، كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، قد يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر لحمض الفوسيديك إلى زيادة خطر الإصابة بمقاومة المضادات الحيوية. يقلل الحد من العلاج بحمض الفوسيديك وخلات الهيدروكورتيزون الموضعي لمدة لا تزيد عن 14 يومًا من خطر تطوير المقاومة.

سيقلل هذا أيضًا من خطر أن التأثير المثبط للمناعة للكورتيكوستيرويد يمكن أن يخفي أعراض العدوى المحتملة التي تسببها البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية.

قد يترافق Fucidin H مع زيادة الحساسية للعدوى ، وتفاقم العدوى الموجودة وتفعيل العدوى الكامنة بسبب العمل المثبط للمناعة للكورتيكوستيرويدات. يوصى بالانتقال إلى العلاج الجهازي إذا كان لا يمكن السيطرة على العدوى بالعلاج الموضعي (انظر القسم 4.3).

يحتوي كريم Fucidin H على بيوتيل هيدروكسيانيسول وكحول سيتيل وسوربات البوتاسيوم. يمكن أن تسبب هذه السواغات تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

يمكن أن يسبب بوتيل هيدروكسي الأيزول أيضًا تهيجًا في العينين والأغشية المخاطية.

قد تحدث تغيرات ضامرة على الوجه وبدرجة أقل في أجزاء أخرى من الجسم بعد العلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات الموضعية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل. تعتبر التفاعلات مع المنتجات الطبية التي يتم تناولها بشكل منهجي ضئيلة

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

حمض الفوسيديك:

لا يتوقع حدوث أي آثار أثناء الحمل لأن التعرض الجهازي لحمض الفوسيديك لا يكاد يذكر.

خلات الهيدروكورتيزون:

تشير كمية كبيرة من البيانات عن النساء الحوامل (أكثر من 1000 نتيجة حمل) إلى عدم وجود تشوهات أو سمية جنينية / حديثي الولادة بسبب الكورتيكوستيرويدات.

لا توجد بيانات إكلينيكية كافية حول علاج النساء الحوامل بـ Fucidin H. إذا لزم الأمر سريريًا ، يجب استخدام Fucidin H بحذر أثناء الحمل.

وقت الأكل

لا يُتوقع حدوث أي آثار على المولود / الرضيع الذي يرضع من الثدي لأن التعرض الجهازي بعد تطبيق حمض الفوسيديك وأسيتات الهيدروكورتيزون على منطقة محدودة من جلد المرأة المرضعة لا يكاد يذكر.

يمكن استخدام Fucidin H أثناء الرضاعة الطبيعية ، ولكن يوصى بتجنب تطبيق Fucidin H على الثدي.

خصوبة

لا توجد دراسات سريرية مع Fucidin H فيما يتعلق بالخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

كريم Fucidin H ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يعتمد تقدير تواتر التفاعلات الضائرة على "تحليل مجمَّع للبيانات المأخوذة من التجارب السريرية والتقارير التلقائية.

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي تفاعلات موقع التطبيق بما في ذلك الحكة والحرق والتهيج.

يتم تصنيف التفاعلات العكسية باستخدام MedDRA System Organ Class (SOC) ويتم سرد التفاعلات الضائرة الفردية بدءًا بأكثر التقارير التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر. ضمن كل مجموعة تردد ، يتم تقديم ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

شائع جدًا ≥ 1/10

مشترك ≥ 1/100 ،

غير شائع ≥ 1/1000 ،

نادر ≥ 1 / 10،000 ،

نادر جدا

اضطرابات الجهاز المناعي غير شائع (≥ 1/1000 إلى فرط الحساسية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير شائع (≥ 1/1000 إلى التهاب الجلد التماسي الأكزيما (تفاقم المرض) متسرع الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك ≥ 1/100 ، تفاعلات موقع التطبيق (بما في ذلك الحكة والحرق والتهيج)

تشمل التأثيرات الجهازية غير المرغوبة المتعلقة بفئة الكورتيكوستيرويد مثل الهيدروكورتيزون كبت الغدة الكظرية خاصة أثناء الإعطاء الموضعي لفترات طويلة (انظر القسم 4.4).

قد يحدث أيضًا زيادة ضغط العين والزرق بعد الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات بالقرب من العين ، خاصة مع الاستخدام المطول وفي المرضى المعرضين للإصابة بالجلوكوما (انظر القسم 4.4).

الآثار الجانبية الجلدية المتعلقة بفئة الكورتيكوستيرويد الخفيفة مثل الهيدروكورتيزون تشمل: ضمور ، التهاب الجلد (بما في ذلك التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد حب الشباب والتهاب الجلد حول الفم) ، السطور الجلدية ، توسع الشعيرات ، الوردية ، الحمامي ، نقص التصبغ ، فرط الشعر مع فرط التعرق. الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية.

تم الإبلاغ عن تأثيرات فئة مرتبطة بالكورتيكوستيرويد بشكل غير شائع لـ Fucidin H كما هو موضح في جدول التردد أعلاه.

سكان الأطفال

يتشابه ملف تعريف السلامة المرصود في الأطفال والبالغين (انظر القسم 4.4).

04.9 جرعة زائدة

بالنسبة لحمض الفوسيديك المطبق موضعياً ، لا توجد معلومات متاحة بخصوص الأعراض المحتملة وعلامات الجرعة الزائدة.قد تتطور متلازمة كوشينغ وقصور الغدة الكظرية بعد التطبيق الموضعي لكميات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات لأكثر من ثلاثة أسابيع.

من غير المحتمل أن تحدث العواقب الجهازية لجرعة زائدة من المواد الفعالة بعد تناول الفم عن طريق الخطأ. لا تتجاوز كمية حمض الفوسيديك في أنبوب من Fucidin H الجرعة اليومية عن طريق الفم من العلاج الجهازي. مشكلة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: هيدروكورتيزون ومضادات حيوية ، كود ATC: D07CA01

يجمع كريم Fucidin H بين النشاط المضاد للبكتيريا لحمض الفوسيديك والتأثير المضاد للالتهابات لأسيتات الهيدروكورتيزون.

05.2 خصائص حركية الدواء

تعليم في المختبر أظهرت أن حمض الفوسيديك يمكن أن يخترق الجلد السليم ، وتعتمد درجة الاختراق ، جزئيًا ، على التعرض وجزئيًا على حالة الجلد.

يُفرز حمض الفوسيديك بشكل رئيسي في الصفراء وإلى حدٍّ ضئيل في البول.

يتم امتصاص أسيتات الهيدروكورتيزون بعد التطبيق الموضعي ، ويعتمد مدى الامتصاص جزئياً على حالة الجلد وجزئياً على موقع التطبيق ، ويتم استقلاب الهيدروكورتيزون الممتص وإفرازه في البول بسرعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

بصرف النظر عما هو موصوف في الأقسام الأخرى من SPC ، لا تتوفر أي بيانات قبل السريرية أخرى ذات صلة بالواصف.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

بوتيل هيدروكسيانيسول (إي 320) ، كحول سيتيل ، جلسرين (85٪) ، بارافين سائل ، سوربات البوتاسيوم (إي 202) ، بولي سوربات 60 ، هلام بترولي أبيض ، كل راك ألفا توكوفيرول ، حمض الهيدروكلوريك وماء نقي.