المكونات النشطة: نيوستيجمين (نيوستيجمين ميثيل سلفات)
محلول Prostigmine للحقن
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام البروستيغمين؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
ينتمي البروستيغمين إلى الفئة العلاجية للأدوية المحاكية للبارا الودي ، من النوع المضاد للكولينستريز.
دواعي الإستعمال
في الجراحة للوقاية من ونى الأمعاء قبل وبعد الجراحة.
علاج أعراض الوهن العضلي الشديد.
في التخدير كمضاد لل curarizers (non-depolarizers).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Prostigmine
فرط الحساسية المعروف بالفعل للدواء (وللبروميدات للأقراص) أو لأي من السواغات.
الربو ، مرض باركنسون ، الانسداد الميكانيكي للجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي ، التهاب الصفاق.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول البروستيجمين
يجب استخدام المنتج بحذر في الأشخاص الذين يعانون من بطء القلب ، احتشاء عضلة القلب الأخير ، توتر المبهم ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، عدم انتظام ضربات القلب ، القرحة الهضمية ، التهاب الشعب الهوائية التشنجي.
عند تناول جرعات كبيرة ، يوصى بحقن سابق أو متزامن من الأتروبين.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير البروستيغمين
يعمل البروستيغمين على تضافر تأثير إزالة الاستقطاب.
يجب استخدام بعض أدوية التخدير العام والموضعي ، والأدوية المضادة لاضطراب النظم ، والمضادات الحيوية أمينوغليكوزيد وغيرها من المواد التي تتداخل مع الانتقال العصبي العضلي بحذر أثناء العلاج بالمنتج ، خاصةً في الأشخاص الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد. يمكن أن يعزز البروستيغمين التأثير الاكتئابي على النشاط التنفسي لمشتقات المورفين والباربيتورات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا ينبغي استخدام نيوستيجمين بالاقتران مع أدوية إرخاء العضلات المزيلة للاستقطاب (مثل سكسينيل كولين).
لا يتم بطلان هذا الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
الحمل والرضاعة
على الرغم من أن مخاطر التراتوجين منخفضة ، إلا أنه سيتم تجنب استخدام البروستيغمين في الأشهر الأولى من الحمل ، وكذلك لجميع الأدوية ، باستثناء حالات الضرورة القصوى.
من غير المعروف ما إذا كان البروستيغمين يُفرز أيضًا في الحليب. على أي حال ، نظرًا لأن هذا يحدث مع العديد من الأدوية ، لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الرضاعة الطبيعية ، حتى لا يعرض الرضيع لخطر التعرض لعمل الدواء وآثاره الجانبية الخطيرة المحتملة.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام البروستيغمين: الجرعات
في الجراحة للوقاية من ونى الأمعاء قبل وبعد الجراحة ، يتم حقن البروستيغمين بشكل عام في اليوم التالي للعملية. يحدث التمعج المعوي بعد 20 و 30 دقيقة من الحقن البطئ في العضل أو الوريد تحت الجلد 1 أمبولة (1 مل) .
يمكن تسهيل عملية تفريغ الأمعاء عن طريق حقنة شرجية بسعة 150-200 مل مع 15-20٪ جلسرين ويفضل تناولها بعد 30 دقيقة من الحقن ، وإذا لم يحدث الإخلاء خلال 4-5 ساعات ، يمكن تكرار الحقن.
في علاج أعراض الوهن العضلي الشديد ، تكون الجرعة المتوسطة 10 أقراص (150 مجم) لكل 24 ساعة.
عند تحديد الجرعة والفاصل الزمني للإدارات المنفردة ، يجب مراعاة الاستجابة الفردية والاحتياجات الخاصة لكل مريض ، بالإضافة إلى مرحلة تفاقم المرض أو مغفرته. إذا كان الطريق الفموي غير عملي (لـ على سبيل المثال في حالة أزمة الوهن العضلي الحاد) يمكن استخدام الطريق الوريدي (1 أمبولة من 0.5 ملغ تحت الجلد أو في العضل ؛ سيتم تحديد الجرعات اللاحقة بناءً على استجابة المريض) ، والعودة إلى الإعطاء عن طريق الفم في أقرب وقت ممكن.
في التخدير ، كمضاد للمقيمين (لتحييد استرخاء العضلات الناجم عن curare و curare-like). عادة 0.5-2 مجم تدار ببطء في الوريد. ملحوظة. البروستيغمين يعادي فقط عمل مرخيات العضلات الاصطناعية الشبيهة بالكورار ، أي غير مزيلة للاستقطاب. من ناحية أخرى ، في حالة الأدوية المزيلة للاستقطاب ، هناك تأثير تآزري. عمل مرخيات العضلات عند نقطة الارتباط العقدي ليس تعديل جوهري. حتى في حالات الجرعة الزائدة من curare ، يجب عدم تجاوز جرعات Prostigmine الموضحة أعلاه بشكل كبير.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من البروستيغمين
في حالة تناول جرعة زائدة عرضية أو إرادية ، قد تكون الأعراض كالتالي: تعرق ، غثيان ، إقياء ، سيلان اللعاب ، بطء القلب ، إغماء ، تقبض الحدقة ، تقلصات في البطن ، إسهال ، تحزّم عضلي وانقباضات.
في الحالات الشديدة بشكل خاص ، قد يحدث ضعف في العضلات ، والذي يشمل عضلات الجهاز التنفسي ، ويمكن أن يؤدي إلى انقطاع النفس ويؤدي إلى نقص الأكسجين الدماغي.
في سياق علاج موضوعات الوهن العضلي ، من الأهمية بمكان التمييز سريريًا بين أزمات الكوليني للجرعة الزائدة من أزمات الوهن العضلي للمرض الجاري ، حيث يختلف علاج هاتين المتلازمتين اختلافًا جذريًا.
لعلاج أزمة كوليني بسبب جرعة زائدة من البروستيغمين ، يجب التوقف عن استخدام مضادات الكولين على الفور وإعطاء كبريتات الأتروبين بمعدل 0.5 ملغ في الوريد ، على أن يتكرر كل 20 دقيقة تحت الجلد أو في العضل. مركز متخصص للمساعدة التنفسية المحتملة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروستيغمين
يتم ملاحظة التحزُّم العضلي ، وإفراز اللعاب ، والمغص البطني ، والإسهال بشكل أكثر شيوعًا. في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:
- الحساسية: أنواع مختلفة من ردود الفعل والتأق.
- الجهاز العصبي: الدوخة ، والتشنجات ، وفقدان الوعي ، والنعاس ، والصداع ، وعسر التلفظ ، وتقلب الحدقة ، والتغيرات البصرية.
- القلب والأوعية الدموية: عدم انتظام ضربات القلب (بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، انسداد الأذين البطيني ، إيقاع العقدي) ، تغييرات غير محددة في تخطيط القلب ، السكتة القلبية ، الإغماء ، انخفاض ضغط الدم.
- القصبات الرئوية: زيادة إفرازات البلعوم والشعب الهوائية وضيق التنفس والتشنج القصبي والاكتئاب وتوقف التنفس.
- الأمراض الجلدية: الشرى والطفح الجلدي.
- الجهاز الهضمي: الغثيان والقيء وانتفاخ البطن.
- الجهاز البولي التناسلي: بولاكيوريا.
- العضلات: تشنجات وتشنجات وألم مفصلي.
- مختلف: التعرق والدفء والضعف.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
يُنصح باستشارة طبيبك أو الصيدلي في حالة حدوث أعراض غير مرغوب فيها غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
إنتباه لا يجوز إستعمال الدواء بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
محلول Prostigmine للحقن: أمبولة واحدة سعة 1 مل تحتوي على المادة الفعالة نيوستيجمين ميثيل سلفات 05 ملغ.
سواغ: كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.
أقراص Prostigmine: قرص واحد من البروستجمين يحتوي على المادة الفعالة بروميد نيوستيجمين 15 مجم.
سواغ: اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، النشا.
حزم
محلول بروستيجمين للحقن: ٦ أمبولات ٠،٥ .ملغم
أقراص Prostigmine: 20 مضغوطة 15 ملغ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
بروستيجمين
02.0 التركيب النوعي والكمي -
محلول Prostigmine للحقن
تحتوي قنينة واحدة على:
المبدأ النشط:
نيوستيجمين كبريتات ميثيل 0.5 مجم
أقراص Prostigmine:
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط:
بروميد نيوستيجمين 15 مجم
03.0 الشكل الصيدلاني -
يتوفر Prostigmine على شكل أقراص للاستخدام عن طريق الفم وفي أمبولات للحقن العضلي أو تحت الجلد أو الحقن الوريدي البطيء.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
في الجراحة للوقاية من ونى الأمعاء قبل وبعد الجراحة.
علاج أعراض الوهن العضلي الشديد.
في التخدير كمضاد لل curarizers (non-depolarizers).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
في الجراحة للوقاية من ونى الأمعاء قبل وبعد الجراحة ، يتم حقن البروستيغمين بشكل عام في اليوم التالي للعملية. يحدث التمعج المعوي بعد 20 و 30 دقيقة من الحقن البطئ في العضل أو الوريد تحت الجلد 1 أمبولة (1 مل) .
يمكن تسهيل عملية تفريغ الأمعاء عن طريق حقنة شرجية بسعة 150-200 مل مع 15-20٪ جلسرين ويفضل تناولها بعد 30 دقيقة من الحقن ، وإذا لم يحدث الإخلاء خلال 4-5 ساعات ، يمكن تكرار الحقن.
في علاج أعراض الوهن العضلي الوبيل ، تكون الجرعة المتوسطة 10 أقراص (150 مجم) لكل 24 ساعة. عند تحديد الجرعة والفاصل الزمني للإدارات المنفردة ، يجب مراعاة الاستجابة الفردية والاحتياجات الخاصة لكل مريض ، بالإضافة إلى مرحلة تفاقم المرض أو مغفرته. إذا كان الطريق الفموي غير عملي (لـ على سبيل المثال في حالة أزمة الوهن العضلي الحاد) يمكن استخدام الطريق بالحقن (1 قنينة من 0.5 ملغ تحت الجلد أو في العضل ؛ سيتم تحديد الجرعات اللاحقة بناءً على استجابة المريض) ، والعودة إلى الإعطاء عن طريق الفم في أقرب وقت ممكن.
في التخدير ، كمضاد للمقيمين (لتحييد استرخاء العضلات الناجم عن curare و curare-like). عادة 0.5-2 مجم تدار ببطء في الوريد.
ملحوظة. البروستيغمين يعادي فقط عمل مرخيات العضلات الاصطناعية الشبيهة بالكورار ، أي غير مزيلة للاستقطاب. من ناحية أخرى ، في حالة الأدوية المزيلة للاستقطاب ، هناك تأثير تآزري. عمل مرخيات العضلات عند نقطة التعلق العقدة ليس كذلك تعديل جوهري. حتى في حالات الجرعة الزائدة من curare ، يجب عدم تجاوز جرعات Prostigmine الموضحة أعلاه بشكل كبير.
04.3 موانع -
فرط الحساسية المعروف بالفعل للدواء (وللبروميدات للأقراص) أو لأي من السواغات ، الربو ، مرض باركنسون ، الانسداد الميكانيكي للجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي ، التهاب الصفاق.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
لا ينبغي استخدام نيوستيجمين بالاقتران مع أدوية إرخاء العضلات المزيلة للاستقطاب (مثل سكسينيل كولين).
يجب استخدام المنتج بحذر في الأشخاص الذين يعانون من بطء القلب ، احتشاء عضلة القلب الأخير ، توتر المبهم ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، عدم انتظام ضربات القلب ، القرحة الهضمية ، التهاب الشعب الهوائية التشنجي.
عند تناول جرعات كبيرة ، يوصى بحقن سابق أو متزامن من الأتروبين.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يتآزر البروستيغمين مع تأثير الأدوية المزيلة للاستقطاب.
يجب استخدام بعض أدوية التخدير العامة والموضعية والأدوية المضادة لاضطراب النظم والمضادات الحيوية أمينوغليكوزيد والمواد الأخرى التي تتداخل مع الانتقال العصبي العضلي بحذر أثناء العلاج بالمنتج ، خاصةً في الأشخاص المصابين بالوهن العضلي الشديد.
يمكن أن يعزز البروستيغمين التأثير الاكتئابي على النشاط التنفسي لمشتقات المورفين والباربيتورات.
04.6 الحمل والرضاعة:
على الرغم من أن مخاطر التراتوجين منخفضة ، إلا أنه سيتم تجنب استخدام البروستيغمين في الأشهر الأولى من الحمل ، وكذلك لجميع الأدوية ، باستثناء حالات الضرورة القصوى.
من غير المعروف ما إذا كان البروستيغمين يُفرز أيضًا في الحليب. على أي حال ، نظرًا لأن هذا يحدث مع العديد من الأدوية ، لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الرضاعة الطبيعية ، حتى لا يعرض الرضيع لخطر التعرض لعمل الدواء وآثاره الجانبية الخطيرة المحتملة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي تقييمات للدواء على هذه القدرات حتى الآن
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
يتم ملاحظة التحزُّم العضلي ، وإفراز اللعاب ، والمغص البطني ، والإسهال بشكل أكثر شيوعًا. في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:
الحساسية: أنواع مختلفة من ردود الفعل والتأق.
الجهاز العصبي: الدوخة ، والتشنجات ، وفقدان الوعي ، والنعاس ، والصداع ، وعسر التلفظ ، وتقلب الحدقة ، والتغيرات البصرية.
القلب والأوعية الدموية: عدم انتظام ضربات القلب (بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، انسداد الأذين البطيني ، إيقاع العقدة) ، تغييرات غير محددة في تخطيط القلب ، السكتة القلبية ، الإغماء ، انخفاض ضغط الدم.
القصبات الرئوية: زيادة إفرازات البلعوم والشعب الهوائية وضيق التنفس والتشنج القصبي والاكتئاب وتوقف التنفس.
الأمراض الجلدية: الشرى والطفح الجلدي.
الجهاز الهضمي: الغثيان والقيء وانتفاخ البطن.
الجهاز البولي التناسلي: بولاكيوريا.
العضلات: تشنجات وتشنجات وألم مفصلي.
مختلف: التعرق والدفء والضعف.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
04.9 جرعة زائدة -
في حالة تناول جرعة زائدة عرضية أو إرادية ، قد تكون الأعراض كالتالي: تعرق ، غثيان ، إقياء ، سيلان اللعاب ، بطء القلب ، إغماء ، تقبض الحدقة ، تقلصات في البطن ، إسهال ، تحزّم عضلي وانقباضات.
في الحالات الشديدة بشكل خاص ، قد يحدث ضعف في العضلات ، والذي يشمل عضلات الجهاز التنفسي ، ويمكن أن يؤدي إلى انقطاع النفس ويؤدي إلى نقص الأكسجين الدماغي.
في سياق علاج موضوعات الوهن العضلي ، من الأهمية بمكان التمييز سريريًا بين أزمات الكوليني للجرعة الزائدة من أزمات الوهن العضلي للمرض الجاري ، حيث يختلف علاج هاتين المتلازمتين اختلافًا جذريًا.
لعلاج أزمة كوليني بسبب جرعة زائدة من البروستيغمين ، يجب التوقف عن استخدام مضادات الكولين على الفور وإعطاء كبريتات الأتروبين بمعدل 0.5 ملغ في الوريد ، على أن يتكرر كل 20 دقيقة تحت الجلد أو في العضل. مركز متخصص لأي مساعدة في الجهاز التنفسي.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
تعود الخواص الكولينية للبروستجمين إلى استقرار الأسيتيل كولين عن طريق تثبيط إنزيم الكولينستريز ، وبالتالي فإن عمل الأسيتيل كولين ، الوسيط الفسيولوجي على مستوى النهايات العصبية الكولينية المركزية والمحيطية ، يتم تكثيفه وإطالة أمده ، ويحدث نفس الشيء أيضًا مع الباربيتورات والأفيونيات.
يحتوي البروستيغمين أيضًا على "تأثير محاكى كوليني مباشر على عضلات الهيكل العظمي".
05.2 "خصائص حركية الدواء -
التأثير المثبط على الكولينستريز قابل للعكس.
يتم امتصاص كبريتات ميثيل النيوستيغمين بسرعة.
في دراسة أجريت على 5 مرضى مصابين بالوهن العضلي الوبيل ، حدثت ذروة البلازما بعد 30 دقيقة ، بينما تراوحت فترة نصف العمر من 51 إلى 90 دقيقة ، وتم التخلص من 80٪ من الدواء في البول خلال 24 ساعة ؛ 50٪ في شكل غير متغير و 30٪ في شكل استقلاب.
يحدث الأيض عن طريق التحلل المائي والإنزيمات الميكروسومية الكبدية.
تتقلب رابطة البروتين مع ألبومين المصل من 15 إلى 25٪.
مع الحقن في الوريد ، يتراوح عمر النصف للبلازما من 47 إلى 60 دقيقة.
تحدث التأثيرات الدوائية لـ Prostigmine بعد 20-30 دقيقة من الإعطاء العضلي وتستمر حوالي 2.5 إلى 4 ساعات.
يتم امتصاص بروميد النيوستيغمين الذي يتم تناوله عن طريق الفم بشكل سيئ من الجهاز الهضمي. (حوالي 1-2٪ من جرعة 30 ملغ تعطى لمرضى الوهن العضلي الصائم)
تحدث ذروة البلازما بين الساعة الأولى والثانية مع اختلافات فردية كبيرة.
كقاعدة عامة ، 15 ملغ من نيوستيجمين بروميد عن طريق الفم يتوافق مع ما يقرب من 0.5 ملغ من كبريتات ميثيل نيوستيجمين بالحقن.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
قنينة واحدة 0.5 مجم تحتوي على:
كلوريد الصوديوم 8.35 مجم ؛
ماء للحقن q.s. إلى 1 مل.
يحتوي قرص واحد 15 مجم على:
اللاكتوز 150 ملغ ؛
ستيرات المغنيسيوم 0.25 ملغ ؛
التلك 5.5 مجم.
النشا حسب الرغبة إلى 230 مجم
06.2 عدم التوافق "-
لا توجد حالات عدم توافق محددة معروفة حتى الآن.
06.3 فترة الصلاحية "-
صلاحية العبوات السليمة والمخزنة بشكل صحيح: 5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
ظروف الحفاظ على البيئة العادية (وفقًا لإصدار F.U. IX)
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
Prostigmine 6 أمبولات 1 مل:
(قوارير زجاجية وفقًا لـ F.U. مغلفة في صندوق من الورق المقوى مع نشرة مرفقة).
بروستيجمين 20 قرص عيار 15 ملغ:
(قنينة زجاجية داكنة بغطاء لولبي من مادة لدائن حرارية ، مضمنة في صندوق من الورق المقوى مع نشرة مرفقة).
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة للاستخدام.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße ، 40 أ
د - 65760 اشبورن
ألمانيا
08.0 رقم ترخيص التسويق -
Prostigmine 6 أمبولات AIC رقم: 005277013
Prostigmine 20 قرص AIC رقم: 005277025
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
التجديد يونيو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص -
01/06/2006
