المكونات النشطة: التستوستيرون
تستوجيل ٥٠ ملغ ، جل في كيس
تتوفر ملحقات حزمة Testogel لأحجام العبوات:- تستوجيل ٥٠ ملغ ، جل في كيس
- تستوجيل 25 مجم في كيس جل
لماذا يتم استخدام Testogel؟ لما هذا؟
يحتوي هذا الدواء على هرمون التستوستيرون ، وهو هرمون ذكري ينتجه الجسم بشكل طبيعي.
يستخدم TESTOGEL ليحل محل هرمون التستوستيرون في الرجال البالغين ، لعلاج مشاكل صحية مختلفة بسبب نقص هرمون التستوستيرون (قصور الغدد التناسلية الذكرية). يجب تأكيد هذه الحالة بقياسين منفصلين لهرمون التستوستيرون في الدم ويجب أن تتضمن الأعراض السريرية مثل:
- ضعف جنسى
- العقم
- ضعف الرغبة الجنسية
- التعب
- مكتئب المزاج
- فقدان العظام بسبب انخفاض مستويات الهرمونات
- تراجع الخصائص الجنسية للذكور
- انخفاض كتلة الجسم النحيل
- عدم القدرة على الانتصاب / الحفاظ عليه.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Testogel
لا تستخدم TESTOGEL
- إذا كان لديك حساسية من هرمون التستوستيرون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ،
- في حالة سرطان البروستاتا ،
- في حالة الإصابة بسرطان الثدي.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل أخذ Testogel
توخ الحذر مع TESTOGEL
قبل البدء في أي علاج باستخدام TESTOGEL ، يجب إثبات نقص هرمون التستوستيرون بوضوح من خلال العلامات السريرية (تراجع الخصائص الجنسية للذكور ، وانخفاض كتلة الجسم النحيل ، والضعف أو التعب ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، وعدم القدرة على الحصول على الانتصاب / الحفاظ عليه ، وما إلى ذلك) وتأكيدها من خلال إجراء الفحوصات المخبرية في نفس المعمل.
لا يشار إلى TESTOGEL من أجل:
- علاج العقم عند الرجال أو العجز الجنسي.
- بالنسبة للأطفال ، حيث لا توجد معلومات متاحة للأطفال دون سن 18 عامًا ،
- بالنسبة للنساء ، يمكن أن تتطور الخصائص الذكورية.
يمكن أن تزيد الأندروجينات من خطر الإصابة بتضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا الحميد) أو سرطان البروستاتا. لذلك ، يجب إجراء فحوصات منتظمة للبروستاتا ، قبل وأثناء العلاج ، وفقًا لتعليمات الطبيب.
إذا كنت تعاني من أمراض شديدة في القلب أو الكبد أو الكلى ، فإن العلاج باستخدام TESTOGEL يمكن أن يسبب مضاعفات خطيرة في شكل تراكم الماء في الجسم ، مصحوبًا أحيانًا بفشل القلب (الاحتقاني).
قبل العلاج وأثناءه ، يجب على الطبيب إجراء فحوصات الدم التالية: مستويات هرمون التستوستيرون في الدم ، تعداد الدم الكامل.
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو كنت تعالج من ارتفاع ضغط الدم ، لأن هرمون التستوستيرون يمكن أن يتسبب في ارتفاع ضغط الدم.
لوحظ تفاقم اضطرابات الجهاز التنفسي أثناء النوم أثناء العلاج المستند إلى هرمون التستوستيرون في الأشخاص المعرضين للميل ، خاصة في حالات السمنة أو أمراض الجهاز التنفسي.
المرضى الذين يعانون من السرطانات التي تصيب العظام قد يكون لديهم زيادة في تركيز الكالسيوم في الدم والبول. يمكن أن يؤثر TESTOGEL على تركيزات الكالسيوم هذه. أثناء العلاج بـ TESTOGEL ، سيقرر طبيبك ما إذا كان سيفحص مستويات الكالسيوم عن طريق اختبارات الدم.
قد يعاني المرضى الذين يخضعون للعلاج ببدائل التستوستيرون على المدى الطويل من زيادة غير طبيعية في عدد خلايا الدم الحمراء (تعدد الكريات الحمر). لذلك سيكون من الضروري إجراء اختبارات دم منتظمة لمراقبة تركيز خلايا الدم الحمراء.
يجب استخدام TESTOGEL بحذر عند المرضى الذين يعانون من الصرع و / أو الصداع النصفي ، لأنه قد يؤدي إلى تفاقم هذه الحالات.
في حالة حدوث تفاعلات جلدية شديدة ، يجب إعادة النظر في العلاج وربما تعليقه.
يمكن أن يسبب الاستخدام المفرط للمنتج التأثيرات التالية: التهيج ، والعصبية ، وزيادة الوزن ، والانتصاب المتكرر أو المطول. في هذه الحالة ، يجب إبلاغ الطبيب الذي سيعيد تحديد الجرعة اليومية من TESTOGEL.
قبل البدء في العلاج سيكون من الضروري إجراء فحص طبي. سيأخذ طبيبك عينات دم في زيارتين مختلفتين لقياس مستويات هرمون التستوستيرون قبل وصف الدواء. أثناء العلاج ، يجب إجراء فحص طبي دوري (مرة واحدة على الأقل في السنة ومرتين في السنة لكبار السن والمرضى المعرضين للخطر).
إمكانية نقل التستوستيرون
هناك إمكانية لنقل هرمون التستوستيرون إلى شخص آخر في حالة ملامسة الجلد لفترة طويلة نسبيًا مع منطقة وضع الجل ، ويمكن أن يتسبب ذلك في ظهور علامات زيادة هرمون التستوستيرون لدى الشريك مثل ظهور الشعر على الوجه والجسم أو صوت أعمق. في النساء يمكن أن يسبب تغيرات في الدورة الشهرية. يمكنك منع ذلك عن طريق ارتداء الملابس التي تغطي منطقة التطبيق أو عن طريق الاستحمام قبل الاتصال.
يوصى بالاحتياطات التالية:
- اغسل يديك بالماء والصابون بعد وضع الجل ،
- اترك الجل يجف وتغطي منطقة التطبيق بالملابس ،
- الاستحمام قبل الاتصال الحميم.
إذا كان يعتقد أن هرمون التستوستيرون قد انتقل إلى شخص آخر (امرأة أو طفل):
- اغسل سطح الجلد على الفور الذي قد يحدث فيه انتقال هرمون التستوستيرون بالماء والصابون ،
- يجب إبلاغ الطبيب المعالج بظهور علامات مثل حب الشباب أو تغيرات في نظام الشعر.
لضمان عدم تعريض سلامة شخص آخر للخطر عن غير قصد ، يُنصح بمراقبة فترة زمنية طويلة بين تطبيق TESTOGEL والاتصال. يُنصح أيضًا بارتداء قميص يغطي موقع تطبيق TESTOGEL أثناء الاتصال الوثيق أو الاستحمام قبل الاتصال.
يفضل أن يلاحظ المرضى فترة 6 ساعات على الأقل بعد وضع الجل قبل الاستحمام أو الاستحمام ، ومع ذلك ، فإن أخذ حمام أو دش عرضي بين ساعة و 6 ساعات بعد وضع الجل لن يؤثر بشكل كبير على مسار العلاج.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Testogel
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية ، وخاصة مضادات التخثر الفموية (المستخدمة لتسييل الدم) أو الأنسولين أو الكورتيكوستيرويدات. قد تتطلب هذه الأدوية المعينة تغيير جرعة TESTOGEL.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا ينبغي استخدام TESTOGEL أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
يجب على النساء الحوامل تجنب أي اتصال مع مناطق تطبيق TESTOGEL. قد يكون للمنتج آثار ضارة على الجنين. في حالة التلامس ، كما هو موصى به سابقًا ، اغسل المنطقة التي ربما حدث انتقال هرمون التستوستيرون إليها بالماء والصابون في أسرع وقت ممكن. في حالة حمل الشريك ، يجب على المريضة مراعاة احتياطات الاستخدام الموضحة أعلاه بعناية لتجنب نقل الجل الذي يحتوي على هرمون التستوستيرون.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر TESTOGEL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
تحذيرات لمن يمارسون الرياضة
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Testogel: Posology
منتج طبي مخصص للرجال البالغين.
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. ان كنت متشكك استشر طبيبك.
الجرعة الموصى بها هي 5 جم من الجل (50 مجم من هرمون التستوستيرون) يتم وضعه مرة واحدة يوميًا ، في نفس الوقت تقريبًا ، ويفضل في الصباح.
سيتم تعديل الجرعة اليومية في النهاية من قبل الطبيب وفقًا للمريض الفردي ، دون تجاوز 10 جرام من الجل يوميًا.
يتم توزيع الجل ببساطة بلطف على بشرة نظيفة وجافة وصحية لتشكيل طبقة رقيقة على الكتفين أو الذراعين أو البطن.
بمجرد فتح الكيس ، يجب استخراج جميع المحتويات ووضعها على الجلد على الفور. اتركيه ليجف لمدة 3-5 دقائق على الأقل قبل ارتداء الملابس. اغسل يديك بالماء والصابون بعد الاستخدام.
لا تضعه على الأعضاء التناسلية (القضيب والخصيتين) ، لأن نسبة الكحول العالية يمكن أن تسبب تهيجًا موضعيًا.
إذا نسيت استخدام TESTOGEL
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن استخدام TESTOGEL
لا ينصح بالتوقف عن العلاج باستخدام TESTOGEL إلا إذا وصفه طبيبك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Testogel
إذا كنت تستخدم TESTOGEL أكثر مما ينبغي
اطلب نصيحة طبيبك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Testogel
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية شائعة جدًا ، قد تظهر لدى حتى 10 من كل 100 شخص
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر على الجلد إلى تهيج وجفاف الجلد بسبب وجود الكحول. كما يمكن للمرء أن يلاحظ ظهور حب الشباب.
الآثار الجانبية الشائعة (تصيب 1 إلى 10 من كل 100 شخص)
يمكن أن يسبب TESTOGEL الصداع ، وتساقط الشعر ، ونمو مؤلم أو توتر في الثدي ، واضطرابات البروستات ، والإسهال ، والدوخة ، وارتفاع ضغط الدم ، واضطرابات المزاج ، وزيادة عدد خلايا الدم الحمراء ، والهيماتوكريت (النسبة المئوية لخلايا الدم الحمراء في الدم) والهيموغلوبين ( مكون خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين) ، والتي تدل على ذلك من خلال اختبارات الدم الدورية ، وتغير مستويات الدهون ، وفرط حساسية الجلد ، والحكة وفقدان الذاكرة.
لوحظت آثار جانبية أخرى أثناء علاجات التستوستيرون عن طريق الفم أو الحقن: زيادة الوزن ، تغير في محتوى ملح الدم ، آلام العضلات ، العصبية ، الاكتئاب ، العداء ، صعوبة التنفس أثناء النوم ، اصفرار الجلد (اليرقان) ، تغيرات في نتائج اختبار وظائف الكبد ، الزهم ، التغيرات في الرغبة الجنسية ، انخفاض عدد الحيوانات المنوية ، الانتصاب المتكرر والمطول ، انسداد المسالك البولية ، احتباس السوائل ، تفاعلات فرط الحساسية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه TESTOGEL
- العنصر النشط هو هرمون التستوستيرون. كل كيس 5 جم يحتوي على 50 ملغ من هرمون التستوستيرون.
- المكونات الأخرى هي Carbomer 980 ، isopropyl myristate ، 96٪ إيثانول ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي.
وصف مظهر TESTOGEL ومحتويات العبوة
تيستوجيل 50 مجم هو جل عديم اللون مقدم في أكياس 5 جرام.
يتوفر TESTOGEL في علب كرتون بحجم 1 أو 2 أو 7 أو 10 أو 14 أو 28 أو 30 أو 50 أو 60 أو 90 أو 100 كيس (قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات).
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
تستوجيل 50 مجم ، جل
02.0 التركيب النوعي والكمي -
كيس واحد 5 جرام يحتوي على 50 مجم من هرمون التستوستيرون.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
هلام في كيس
هلام شفاف عديم اللون أو براق قليلاً في كيس.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
العلاج ببدائل التستوستيرون في قصور الغدد التناسلية الذكرية بسبب نقص هرمون التستوستيرون الذي تم تشخيصه من خلال العلامات السريرية والاختبارات البيوكيميائية (انظر 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
تطبيق الجلد.
البالغين والمسنين
الجرعة الموصى بها هي 5 جم من الجل (50 مجم من هرمون التستوستيرون) يوضع مرة واحدة يوميًا ، في نفس الوقت تقريبًا ، ويفضل في الصباح. يتم تعديل الجرعة اليومية بناءً على نصيحة الطبيب وفقًا للاستجابة السريرية أو التحليلات المعملية للمريض الفردي ، دون تجاوز 10 جرام من الجل يوميًا. يجب أن يتم تعديل الجرعة باستخدام 2.5 جرام من الجل في المرة الواحدة
يجب أن يتم التطبيق من قبل المريض بنفسه ، على بشرة نظيفة وجافة وصحية ، سواء على الكتفين أو الذراعين أو على البطن.
بمجرد فتح الكيس ، يجب استخراج جميع المحتويات ووضعها على الجلد على الفور. يتم توزيع الجل ببساطة بلطف على الجلد لتشكيل طبقة رقيقة. ليس من الضروري فرك. اترك المنتج ليجف لمدة 3-5 دقائق على الأقل قبل ارتداء الملابس. بعد الاستخدام ، اغسل يديك بالماء والصابون.
لا تضعه على الأعضاء التناسلية لأن نسبة الكحول العالية يمكن أن تسبب تهيجًا موضعيًا.
يتم الوصول إلى مرحلة التوازن لتركيزات هرمون التستوستيرون في البلازما تقريبًا في اليوم الثاني من العلاج باستخدام Testogel. لكي تتمكن من ضبط جرعة التستوستيرون ، من الضروري قياس هرمون التستوستيرون في الدم في الصباح قبل تقديم الطلب بدءًا من اليوم الثالث بعد بدء العلاج (يبدو أن أسبوع واحد معقول). إذا تجاوز تركيز هرمون التستوستيرون في البلازما المستوى المطلوب ، يمكن تقليل الجرعة. في حالة التركيز المنخفض ، يمكن زيادة الجرعة دون تجاوز 10 جم من الجل يوميًا.
أطفال
لا يُنصح باستخدام Testogel للأطفال ولم يخضع لدراسات إكلينيكية على الأطفال دون سن 18 عامًا.
04.3 موانع -
هو بطلان التيستوجيل:
في حالة وجود سرطان البروستاتا المشتبه به أو المؤكد ، أو سرطان الثدي
في حالة وجود حساسية معروفة لهرمون التستوستيرون أو أي مكون آخر من مكونات الجل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
لا تقم بإعطاء Testogel إذا لم يتم إثبات حالة قصور الغدد التناسلية (فرط ونقص تغذية الغدد التناسلية) وإذا لم يتم استبعاد المسببات المرضية الأخرى التي يمكن أن تكون في أصل الأعراض قبل بدء العلاج. واضح من العلامات السريرية (الانحدار الجنسي الثانوي الخصائص ، تغير في صورة الجسم ، الوهن ، انخفاض الرغبة الجنسية ، ضعف الانتصاب ، إلخ.) وتأكيدها بجرعتين منفصلتين من هرمون التستوستيرون في الدم.في الوقت الحالي ، يجب مراعاة قيم مرجع التستوستيرون الخاص بالعمر. بسبب العوامل الفسيولوجية ، تنخفض مستويات هرمون التستوستيرون في البلازما مع تقدم العمر.
نظرًا لتنوع قيم الاختبارات المعملية ، يجب إجراء جميع قياسات مستوى هرمون التستوستيرون داخل نفس المختبر.
لا يستطب تيستوجيل لعلاج العقم عند الرجال أو العجز الجنسي.
قبل استخدام العلاج الذي يعتمد على هرمون التستوستيرون ، يجب أن يخضع جميع المرضى لفحص شامل من أجل القضاء على أي خطر للإصابة بسرطان البروستاتا الحالي.في المرضى الذين يخضعون لعلاج هرمون التستوستيرون ، يجب إجراء مراقبة دقيقة ومنتظمة لغدة البروستاتا والصدر مرة واحدة على الأقل في السنة ومرتين في السنة في المرضى المسنين والمرضى المعرضين للخطر (أولئك الذين لديهم عوامل سريرية أو عائلية). الطرق الموصى بها (المستقيم الرقمي فحص وتقييم PSA في المصل).
يمكن للأندروجينات تسريع تطور سرطان البروستاتا تحت الإكلينيكي وتضخم البروستاتا الحميد.
يجب استخدام Testogel بحذر عند المرضى المصابين بالسرطان والمعرضين لخطر فرط كالسيوم الدم (وما يرتبط به من فرط كالسيوم البول) بسبب النقائل العظمية. يوصى بمراقبة الكالسيوم بانتظام في مثل هؤلاء المرضى.
في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو الكبد أو الكلى ، قد يؤدي العلاج باستخدام Testogel إلى مضاعفات شديدة تتميز بالوذمة ، المصحوبة أو غير المصحوبة بفشل القلب الاحتقاني. في هذه الحالة يجب إيقاف العلاج فورًا. قد يكون العلاج المدر للبول مطلوبًا أيضًا.
يجب استخدام Testogel بحذر عند مرضى القلب الإقفاري.
يمكن أن يسبب التستوستيرون زيادة في ضغط الدم. لذلك يجب استخدام Testogel بحذر عند مرضى ارتفاع ضغط الدم.
في المرضى الذين يخضعون للعلاج الأندروجيني طويل الأمد ، بالإضافة إلى التحليلات المختبرية لتركيزات هرمون التستوستيرون ، يجب فحص المعايير المختبرية التالية بشكل دوري: الهيموجلوبين ، الهيماتوكريت (للكشف عن "كثرة الحمر المحتملة) ، وتحليل وظائف الكبد ، وملف الدهون.
يجب استخدام Testogel بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل الصرع والصداع النصفي لأنه يمكن أن يؤدي إلى تفاقم هذه الحالات.
توجد في الأدبيات حالات مُبلغ عنها من زيادة خطر الإصابة بانقطاع النفس النومي في موضوعات قصور الغدد التناسلية التي تخضع للعلاج باسترات التستوستيرون ، لا سيما في الأشخاص المعرضين لخطر السمنة الواضحة وأمراض الجهاز التنفسي المزمنة.
في المرضى الذين عولجوا بالأندروجينات والذين وصلوا إلى مستويات هرمون التستوستيرون في البلازما الطبيعية بعد العلاج البديل ، يمكن ملاحظة تحسن في حساسية الأنسولين.
قد تكون بعض العلامات السريرية مثل التهيج والعصبية وزيادة الوزن والانتصاب المطول أو المتكرر من أعراض التعرض المفرط للأندروجين وتتطلب تعديل الجرعة.
إذا كان المريض يعاني من ردود فعل شديدة في موقع التطبيق ، فيجب التحقيق في العلاج وإيقافه إذا لزم الأمر.
يجب إبلاغ الرياضيين بأن هذا التخصص يحتوي على مادة فعالة (هرمون التستوستيرون) والتي يمكن أن تؤدي إلى رد فعل إيجابي للاختبارات التي يتم إجراؤها أثناء مراقبة تعاطي المنشطات.
التيستوجيل ليست مناسبة للنساء بسبب آثار virilizing المحتملة.
إمكانية نقل التستوستيرون
إذا لم يتم اتخاذ الاحتياطات المناسبة ، يمكن أن ينتقل هرمون التستوستيرون إلى أشخاص آخرين في حالة التلامس الوثيق مع الجلد ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات هرمون التستوستيرون في البلازما والآثار الجانبية المحتملة (مثل نمو شعر الوجه و / أو الوجه ، والجسم ، وتغيير الجرس الصوت ، عدم انتظام الدورة الشهرية) في حالة الاتصال المتكرر (الاندروجين اللاإرادي).
يجب على الطبيب إبلاغ المريض بخطر انتقال هرمون التستوستيرون واحتياطات السلامة الواجب اتخاذها (انظر أدناه). لا ينبغي وصف Testogel للمرضى الذين قد لا يتبعون تعليمات السلامة (مثل إدمان الكحول الشديد ، وتعاطي المخدرات ، والاضطرابات النفسية الشديدة).
يتم تجنب نقل التستوستيرون عن طريق ارتداء الملابس التي تغطي منطقة التطبيق أو عن طريق الاستحمام قبل الاتصال.
لذلك ، يوصى بالاحتياطات التالية:
* للمريض:
- اغسل يديك بالماء والصابون بعد وضع الجل ،
- اترك الجل يجف وقم بتغطية منطقة التطبيق بالملابس ،
- استحم قبل أي موقف يتوقع فيه احتمال الاتصال.
* للأشخاص الذين لم يعالجوا بـ Testogel:
- في حالة ملامسة منطقة التطبيق التي لم يتم غسلها أو عدم تغطيتها بالملابس ، اغسل سطح الجلد الذي يمكن أن يحدث فيه انتقال التستوستيرون في أسرع وقت ممكن بالماء والصابون ،
- الإبلاغ عن حدوث علامات التعرض المفرط للأندروجينات ، مثل ظهور حب الشباب أو تعديل نظام الشعر.
متابعة الدراسات في المختبر يتم امتصاص هرمون التستوستيرون باستخدام Testogel ، ويفضل أن يحترم المرضى فترة لا تقل عن 6 ساعات بعد وضع الجل قبل الاستحمام أو الاستحمام. لا ينبغي أن تؤثر بشكل كبير على مسار العلاج.
من أجل ضمان سلامة الشريك ، يجب أن يُنصح المريض ، على سبيل المثال ، بمراقبة فترة طويلة بين تطبيق Testogel والجماع ، لارتداء قميص يغطي منطقة التطبيق خلال الفترة من الاتصال أو الاستحمام قبل الجماع.
بالإضافة إلى ذلك ، يوصى بارتداء قميص يغطي موقع التطبيق عند ملامسة الأطفال لتجنب تلويث جلد الأطفال.
يجب على النساء الحوامل تجنب أي اتصال مع مناطق تطبيق Testogel. إذا أصبحت الشريكة حاملاً ، يجب على المريضة مراعاة احتياطات الاستخدام بعناية (انظر القسم 4.6).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
مضادات التخثر الفموية
التغيير في التأثير المضاد للتخثر (زيادة تأثير مضاد التخثر الفموي عن طريق تعديل التركيب الكبدي لعوامل التخثر والتثبيط التنافسي على مستوى ارتباط بروتين البلازما).
يوصى بإجراء المزيد من الاختبارات المتكررة لوقت البروثرومبين ومراقبة INR. يحتاج المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية إلى مراقبة دقيقة ، خاصة عند بدء أو إيقاف العلاج بالأندروجين.
قد يؤدي التناول المتزامن لهرمون التستوستيرون و ATCH أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة خطر المظاهر الوذمية. وبالتالي ، يجب توخي الحذر عند تناول هذه الأدوية ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو الكلى أو الكبد.
التفاعل مع الاختبارات المعملية: يمكن للأندروجين أن يقلل من مستويات الجلوبيولين المرتبط بهرمون الغدة الدرقية ، وبالتالي يقلل من تركيزات T4 في البلازما ويزيد من امتصاص T3 و T4 على الراتنج. ومع ذلك ، تظل قيم هرمونات الغدة الدرقية الحرة دون تغيير ولا تظهر أي علامات سريرية على قصور الغدة الدرقية.
04.6 الحمل والرضاعة:
Testogel مخصص لاستخدام الذكور فقط.
يُمنع استخدام Testogel أثناء الحمل أو الإرضاع ، ولم يتم إجراء أي دراسات إكلينيكية على هذا النوع من العلاج لدى النساء.
يجب على النساء الحوامل تجنب أي اتصال مع مناطق تطبيق Testogel (انظر القسم 4.4). قد يكون للمنتج آثار ضارة على الجنين. في حالة التلامس ، اغسله بالماء والصابون في أسرع وقت ممكن.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
عند الجرعة الموصى بها وهي 5 جم من الجل يوميًا ، فإن الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي تفاعلات الجلد (10٪): تفاعلات موقع التطبيق ، حمامي ، حب الشباب ، جفاف الجلد.
الآثار الجانبية التي لوحظت في 1 -
في المرضى الذين عولجوا من قصور الغدد التناسلية ، لوحظ التثدي المتكرر والمستمر في بعض الأحيان.
تم الإبلاغ عن تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها معروفة لعلاجات التستوستيرون عن طريق الفم أو الحقن في الأدبيات وهي مدرجة في الجدول التالي:
* البيانات المتعلقة بخطر الإصابة بسرطان البروستاتا المرتبطة بالعلاج التستوستيرون لا تسمح لنا باستخلاص استنتاجات مؤكدة
الآثار الجانبية النادرة المعروفة الأخرى المرتبطة بجرعات التستوستيرون المفرطة تشمل الأورام الخبيثة في الكبد.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر على الجلد إلى تهيج وجفاف الجلد بسبب وجود الكحول.
04.9 جرعة زائدة -
تم وصف حالة واحدة فقط من جرعة زائدة من هرمون التستوستيرون الحاد بعد الحقن في الأدبيات. كانت هذه حالة لحادث وعائي دماغي في مريض لديه "تركيز مرتفع من هرمون التستوستيرون في البلازما قدره 114 نانوغرام / مل (395 نانومول / لتر). ومن غير المرجح أن يؤدي العلاج عبر الجلد إلى مثل هذه التركيزات ، هرمون التستوستيرون في البلازما.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: ANDROGENS ، كود ATC: G03BA03
إن الأندروجينات الذاتية ، وخاصة هرمون التستوستيرون ومستقلبه الرئيسي DHT ، الذي تفرزه الخصيتان ، هي المسؤولة عن تطور الأعضاء التناسلية الخارجية والداخلية والحفاظ على الخصائص الجنسية الثانوية (نمو الشعر ، وتغيير نبرة الصوت ، والمظهر من الرغبة الجنسية) ؛ التأثير العام على استقلاب البروتينات ؛ نمو عضلات الهيكل العظمي وتوزيع دهون الجسم ؛ تقليل التخلص من النيتروجين والصوديوم والبوتاسيوم والكلور والفوسفور والماء عن طريق البول.
لا يحفز التستوستيرون نمو الخصية: فهو يقلل من إفراز الغدة النخامية لموجهة الغدد التناسلية.
تحدث تأثيرات هرمون التستوستيرون في بعض الأعضاء بعد التحويل المحيطي لهرمون التستوستيرون إلى استراديول والذي يرتبط بعد ذلك بمستقبلات هرمون الاستروجين في نواة الخلية المستهدفة ، على سبيل المثال. خلايا الغدة النخامية Leydig ، والدهون ، والدماغ ، والعظام ، والخصية.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
يتراوح امتصاص التستوستيرون عن طريق الجلد من حوالي 9٪ إلى 14٪ من الجرعة المطبقة.
بعد الامتصاص عن طريق الجلد ، ينتشر التستوستيرون في الدورة الدموية الجهازية بتركيزات ثابتة نسبيًا على مدار أربع وعشرين ساعة.
يزداد تركيز هرمون التستوستيرون في الدم من الساعة الأولى بعد التطبيق للوصول إلى حالة من التوازن تبدأ من اليوم الثاني ، وبالتالي فإن الاختلافات اليومية لتركيز هرمون التستوستيرون لها "حجم مشابه لتلك التي لوحظت في سياق الإيقاع اليومي للنوع الداخلي. التستوستيرون. وبالتالي ، فإن طريقة الإعطاء عن طريق الجلد تتجنب ذروة انتشار الدم التي تحدثها الحقن ، وعلى عكس العلاج بالأندروجين عن طريق الفم ، لا تحفز تركيزات الستيرويد الكبدية أعلى من التركيزات الفسيولوجية.
يتوافق إعطاء 5 جم من Testogel مع متوسط زيادة في مستوى هرمون التستوستيرون بحوالي 2.5 نانوغرام / مل (8.7 نانومول / لتر) في البلازما
بعد التوقف عن العلاج ، يبدأ الانخفاض في تركيزات هرمون التستوستيرون بعد 24 ساعة تقريبًا من آخر تطبيق ، ويتم استعادة تركيزات خط الأساس في غضون 72-96 ساعة بعد الإعطاء الأخير.
المستقلبات الرئيسية النشطة لهرمون التستوستيرون هي ديهدروتستوستيرون واستراديول.
يُفرز التستوستيرون في الغالب في البول والبراز على شكل مستقلبات التستوستيرون المترافقة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
تم العثور على هرمون التستوستيرون ليكون غير مطفر في المختبر وفقًا لنموذج الطفرات العكسية (اختبار أميس) أو خلايا مبيض الهامستر. أظهرت الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر وجود علاقة بين علاج الأندروجين وأنواع معينة من الأورام. أظهرت البيانات من التجارب التي أجريت على الفئران زيادة حالات الإصابة بسرطان البروستاتا بعد علاج التستوستيرون.
من المعروف أن الهرمونات الجنسية تسهل تطور بعض أنواع السرطان التي تسببها مواد مسرطنة معروفة. لم يتم إثبات أي ارتباط بين هذه البيانات والمخاطر الفعلية على البشر.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
كاربومير 980
إيزوبروبيل ميرستات
الإيثانول 96٪
هيدروكسيد الصوديوم
الماء المقطر.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
2.5 غ في كيس (PET / الألومنيوم / LDPE).
كرتون يحتوي على 1 ، 2 ، 7 ، 10 ، 14 ، 28 ، 30 ، 50 ، 60 ، 90 أو 100 كيس.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
مختبرات BESINS الدولية
3، rue du Bourg l "Abbé
75003 باريس / فرنسا
الممثل المحلي:
Bayer S.p.A. فيالي سيرتوزا - 130 - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
علبة تحتوي على كيس واحد جرعة واحدة AIC N ° 035864127 / M
علبة تحتوي على 2 كيس جرعة واحدة AIC N ° 035864139 / M
علبة تحتوي على 7 أكياس أحادية الجرعة AIC N ° 035864141 / M
علبة تحتوي على 10 أكياس أحادية الجرعة AIC N ° 035864154 / M
علبة تحتوي على 14 كيس جرعة واحدة AIC N ° 035864166 / M
علبة تحتوي على 28 كيس جرعة واحدة AIC N ° 035864178 / M
علبة تحتوي على 30 كيس جرعة واحدة AIC N ° 035864180 / M
علبة تحتوي على 50 كيس جرعة واحدة AIC N ° 035864192 / M
علبة تحتوي على 60 كيس جرعة واحدة AIC N ° 035864204 / M
علبة تحتوي على 90 كيس جرعة واحدة AIC N ° 035864216 / M
علبة تحتوي على 100 كيس أحادي الجرعة AIC N ° 035864228 / M
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
مارس 2004
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يوليو 2008
