المكونات النشطة: كالسيتريول (فيتامين د)
روكالترول 0.25 ميكروجرام كبسولات ناعمة
روكالترول 0.50 ميكروجرام كبسولات ناعمة
لماذا يتم استخدام Rocaltrol؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
فيتامين د ونظائره.
مؤشرات العلاجية
الحثل العظمي الكلوي في مرضى الفشل الكلوي المزمن ، خاصة في أولئك الذين يخضعون لغسيل الكلى. قصور الدريقات ، مجهول السبب والجراحي. قصور الدريقات الكاذب. كساح الأطفال المقاوم لفيتامين د. الكساح العائلي المحتوي على فيتامين د. هشاشة العظام بعد سن اليأس: يجب أن يستبعد التشخيص التفريقي بحذر الحالات ذات الأعراض الهيكلية المماثلة ، مثل الورم النخاعي المتعدد وانحلال العظم الورمي ، والتي لم يتم تحديد علاجها باستخدام Rocaltrol.
موانع الاستعمال عند عدم استعمال عقار روكالترول
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
- الأمراض المرتبطة بفرط كالسيوم الدم.
- وجود علامات تسمم بفيتامين د
إحتياطات للإستعمال ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول عقار روكالترول
هناك علاقة وثيقة بين علاج الكالسيتريول وتطور فرط كالسيوم الدم.
يمكن أن تؤدي الزيادة المفاجئة في تناول الكالسيوم نتيجة لتغيير النظام الغذائي (على سبيل المثال ، في حالة زيادة أكبر في استهلاك منتجات الألبان) أو تناول المستحضرات المحتوية على الكالسيوم غير المنضبط إلى ظهور فرط كالسيوم الدم.
من الضروري إبلاغ المرضى وعائلاتهم بضرورة الالتزام الصارم بالنظام الغذائي الموصوف وشرح لهم كيفية التعرف على أعراض فرط كالسيوم الدم.
بمجرد أن تتجاوز مستويات الكالسيوم في الدم القيم الطبيعية (9-11 مجم / 100 مل أو 2250-2750 مكمول / لتر) بمقدار 1 مجم / 100 مل (250 مكجمول / لتر) أو تجاوز الكرياتينين في الدم 120 ميكروجرام / لتر ، علاج Rocaltrol يجب إيقافه على الفور حتى يتم استعادة مستوى الكالسيوم في الدم (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
المرضى الذين لا يتحركون ، على سبيل المثال أولئك الذين يخضعون لعملية جراحية ، معرضون بشكل خاص لخطر فرط كالسيوم الدم.
يزيد الكالسيتريول من مستويات الفوسفات غير العضوي في الدم.
هذا التأثير مرغوب فيه في المرضى الذين يعانون من نقص فوسفات الدم ، بينما يتطلب الانتباه في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي بسبب خطر التكلس خارج الرحم. في هذه الحالات ، يجب الحفاظ على تركيز الفوسفات في البلازما عند المستوى الطبيعي (2-5 مجم / 100 مل أو 0.65-1.62 ملي مول / لتر) عن طريق تناول عوامل ربط مناسبة للفوسفات واتباع نظام غذائي قليل الدسم محتوى الفوسفات.
يجب ألا يتجاوز منتج فوسفات الكالسيوم في الدم (Ca x P) عتبة 70 مجم 2 / ديسيلتر 2.
المرضى الذين يعانون من الكساح المقاوم لفيتامين د (نقص فوسفات الدم العائلي) المعالجين بـ Rocaltrol يجب أن يستمروا في العلاج بالفوسفات الفموي.
ومع ذلك ، فإن الزيادة المحتملة في امتصاص الفوسفات المعوي بواسطة Rocaltrol يجب أن تؤخذ في الاعتبار ، لأن هذا التأثير يمكن أن يعدل الحاجة إلى مكملات الفوسفات.
الكالسيتريول هو مستقلب فعال لفيتامين د ، لذلك يجب عدم تناول أي مستحضرات أخرى لفيتامين د أثناء العلاج مع روكالترول ، وذلك لتجنب الإصابة بفرط فيتامين د.
إذا تحول المريض من إرغوكالسيفيرول (فيتامين د 2) إلى كالسيتريول ، فقد يستغرق الأمر عدة أشهر حتى يعود تركيز إرغوكالسيفيرول في الدم إلى خط الأساس (انظر التفاعلات).
يجب على المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية الذين يعالجون بـ Rocaltrol أن يتجنبوا الجفاف. الحفاظ على كمية كافية من السوائل.
في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، قد يترافق فرط كالسيوم الدم المزمن مع زيادة الكرياتينين في الدم.
في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام بعد سن اليأس ، من الضروري المراقبة الدقيقة لوظيفة الكلى والكالسيوم في الدم قبل بدء العلاج وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج بـ Rocaltrol (انظر الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء).
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير عقار روكالترول
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
نظرًا لأن الكالسيتريول هو مستقلب نشط لفيتامين د ، فلا ينبغي تناول أي مستحضرات أخرى تحتوي على فيتامين د أو مشتقاته أثناء العلاج بالكالسيتريول لتجنب الإصابة بفرط فيتامين د.
يجب اتباع التعليمات الغذائية بصرامة ، خاصة فيما يتعلق بمكملات الكالسيوم ، وتجنب تناول مستحضرات الكالسيوم الإضافية غير المنضبط.
العلاج المتزامن مع مدر للبول ثيازيد يزيد من خطر فرط كالسيوم الدم. يجب تحديد جرعة الكالسيتريول بعناية في المرضى الذين عولجوا بالديجيتال لأن فرط كالسيوم الدم قد يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب لدى هؤلاء الأفراد (انظر التحذيرات الخاصة).
هناك علاقة عداء وظيفي بين نظائر فيتامين (د) التي تعزز امتصاص الكالسيوم ، والكورتيكوستيرويدات التي تمنعه.
الأدوية التي تحتوي على المغنيسيوم (مثل مضادات الحموضة) يمكن أن تسبب فرط مغنسيوم الدم ، لذلك يجب تجنب تناولها أثناء العلاج بـ Rocaltrol من قبل مرضى غسيل الكلى المزمن.
نظرًا لأن Rocaltrol له أيضًا تأثير على نقل الفوسفات في الأمعاء والكلى والعظام ، يجب تصحيح جرعة عوامل ربط الفوسفات وفقًا للفوسفات في الدم (القيم الطبيعية: 2-5 مجم / 100 مل أو 0.65- 1.62 ملي مول / ل).
المرضى الذين يعانون من الكساح المقاوم لفيتامين د (نقص فوسفات الدم العائلي) يجب أن يستمروا في العلاج بالفوسفات الفموي. ومع ذلك ، ينبغي أن تؤخذ الزيادة المحتملة في امتصاص الأمعاء للفوسفات الذي يمارسه الكالسيتريول في الاعتبار لأن هذا التأثير يمكن أن يعدل الحاجة إلى مكملات الفوسفات.
قد يؤدي إعطاء محرضات الإنزيم مثل الفينيتوين أو الفينوباربيتال إلى زيادة التمثيل الغذائي للكالسيتريول وبالتالي إلى تقليل تركيزاته في المصل ، لذلك إذا تم تناول هذه الأدوية بشكل متزامن ، فقد يتطلب الأمر جرعات أعلى من الكالسيتريول.
يمكن لعوازل حمض الصفراء ، بما في ذلك كوليسترامين وسيفيلامير أن تقلل من امتصاص الأمعاء للفيتامينات التي تذوب في الدهون ، وبالتالي تضعف امتصاص الأمعاء للكالسيتريول.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء
حمل
أدى إعطاء جرعات فموية شبه مميتة من فيتامين (د) للأرانب الحوامل إلى تطور تضيق الأبهر فوق الصمامي في الأجنة. لا يوجد دليل يشير إلى تأثير ماسخ لفيتامين (د) في البشر ، حتى عند الجرعات العالية جدا.يجب أن يعطى Rocaltrol أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
وقت الأكل
من المفترض أن يتم إفراز الكالسيتريول الخارجي في حليب الثدي. في ضوء الخطورة المحتملة لحدوث فرط كالسيوم الدم لدى الأم والتفاعلات العكسية لـ Rocaltrol عند الرضع الذين يرضعون من الثدي ، يمكن للأمهات الاستمرار في الرضاعة الطبيعية أثناء تناول Rocaltrol بشرط مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم لدى الأم والوليد.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
استنادًا إلى المظهر الديناميكي الدوائي للأحداث الضائرة المبلغ عنها ، فمن غير المحتمل أن يكون لهذا المنتج الطبي آثار ضارة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي Rocaltrol على السوربيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام عقار روكالترول: الجرعة
يجب تحديد الجرعة اليومية المثلى من Rocaltrol بعناية في كل مريض بناءً على قيم الكالسيوم.
الحثل العظمي الكلوي:
فعالية العلاج مشروط بتناول الكالسيوم في وقت واحد: في البالغين يجب أن يكون المدخول الإضافي من الكالسيوم 600-1000 مجم في اليوم.
جرعة البدء الموصى بها من Rocaltrol هي 0.25 ميكروغرام في اليوم: في المرضى الذين يعانون من الكالسيوم الطبيعي أو المنخفض قليلاً فقط ، الجرعات الأولية من 0.25 ميكروغرام كل يومين كافية. إذا لم يلاحظ أي تحسن في الصورة السريرية والمعايير الكيميائية الحيوية بعد 2-4 أسابيع ، يجب زيادة جرعة روكالترول بمقدار 0.25 ميكروغرام في اليوم على فترات 2-4 أسابيع. خلال هذه الفترة ، يجب فحص الكالسيوم مرتين على الأقل في الأسبوع ، وفي حالة وجود فرط كالسيوم الدم ، يجب إيقاف إعطاء روكالترول والكالسيوم الإضافي على الفور حتى يصبح الكالسيوم ضمن الحدود الطبيعية. ثم يستأنف العلاج بجرعة يومية أقل 0.25 ميكروغرام من السابقة. الجرعة اليومية المثلى من Rocaltrol ، التي سيتم تحديدها بالطريقة الموضحة أعلاه ، في معظم المرضى تتراوح بين 0.5 ميكروغرام و 1 ميكروغرام. قد تكون الجرعات العالية ضرورية في حالة ما يصاحب ذلك من إعطاء الباربيتورات أو مضادات الاختلاج.
قصور الدُّرَيْقات والكساح:
جرعة البدء الموصى بها من Rocaltrol هي 0.25 ميكروغرام في اليوم ، تعطى في الصباح. إذا لم يلاحظ أي تحسن في المعايير السريرية والكيميائية الحيوية ، يمكن زيادة الجرعة كل 2-4 أسابيع. خلال هذه الفترة ، يجب تحديد الكالسيوم مرتين على الأقل في الأسبوع. في المرضى الذين يعانون من قصور الدريقات ، يمكن في بعض الأحيان ملاحظة متلازمة سوء الامتصاص: في هذه الحالات قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى من Rocaltrol.
هشاشة العظام بعد سن اليأس:
يوصى بالبدء بإعطاء 0.5 ميكروغرام مرتين يوميًا ، وإذا لم تظهر تغيرات ملحوظة في مستويات الكالسيوم ، فاستمر في هذه الجرعة. على عكس الحثل العظمي الكلوي ، من الضروري للغاية تجنب الإمداد الإضافي من الكالسيوم.
خلال الشهر الأول من العلاج ، يجب فحص الكالسيوم مرة واحدة على الأقل في الأسبوع. في حالة فرط كالسيوم الدم (> 11.5 مجم / 100 مل) ، يجب إيقاف إعطاء Rocaltrol حتى يتم استعادة مستوى الكالسيوم في الدم. في رأي الطبيب ، من الممكن الارتباط بالكالسيتونين (خاصة في حالة ترقق العظام المرتفع).
معلومات عامة: بمجرد تحديد الوضع الأمثل ، يكفي التحكم في الكالسيوم مرة واحدة في الشهر. في حالة تجاوز مستوى الكالسيوم في الدم القيم الطبيعية بمقدار 1 مجم لكل 100 مل (9-11 مجم / 100 مل) ، يجب تقليل جرعة روكالترول بشكل كبير أو إيقاف العلاج حتى يتم استعادة الكالسيوم الطبيعي. لتفضيل التطبيع السريع لقيم الكالسيوم في الدم ، يمكن أيضًا إيقاف الإعطاء التكميلي للكالسيوم ، والمتوقع في علاج الحثل العظمي الكلوي ، وقصور الغدد جارات الدرقية والكساح. يجب أيضًا أن تكون كمية الكالسيوم التي يتم إدخالها في النظام الغذائي محدودة. في فترة فرط كالسيوم الدم ، من الضروري إجراء مراقبة يومية لمستويات الكالسيوم والفوسفور في الدم. بمجرد استعادة القيم الطبيعية ، يمكن استئناف علاج Rocaltrol بجرعة يومية أقل 0.25 ميكروغرام من سابقتها.
سكان الأطفال
لم يتم دراسة سلامة وفعالية كبسولات الكالسيتريول عند الأطفال بشكل كافٍ للسماح بتوصيات الجرعات.تتوفر بيانات محدودة حول استخدام كبسولات الكالسيتريول في مرضى الأطفال.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من عقار روكالترول
نظرًا لأن الكالسيتريول مشتق من فيتامين (د) ، فإن أعراض الجرعة الزائدة هي نفس أعراض الجرعة الزائدة من فيتامين (د). يمكن أن يؤدي تناول جرعات عالية من الكالسيوم والفوسفات مع Rocaltrol إلى ظهور أعراض مماثلة. منتج فوسفات الكالسيوم (Ca x Serum P) يجب ألا تتجاوز عتبة 70 مجم 2 / ديسيلتر 2. ارتفاع مستوى الكالسيوم في الديالة يمكن أن يساهم في تطور فرط كالسيوم الدم الأعراض الحادة لتسمم فيتامين د: فقدان الشهية ، الصداع ، القيء ، الإمساك.
الأعراض المزمنة: الحثل (الضعف ، فقدان الوزن) ، الاضطرابات الحسية ، احتمالية الحمى مع العطش ، كثرة التبول ، الجفاف ، اللامبالاة ، توقف النمو والتهابات المسالك البولية ؛ فرط كالسيوم الدم ، مع تكلس منتشر للقشرة الكلوية ، عضلة القلب ، الرئتين والبنكرياس.
علاج او معاملة
لعلاج فرط كالسيوم الدم بدون أعراض.
في علاج الجرعة الزائدة العرضية ، يجب مراعاة التدابير التالية: غسل المعدة الفوري أو تحريض القيء لمنع المزيد من الامتصاص. إعطاء البارافين السائل لتعزيز إفراز البراز ، وينصح بقياسات متكررة للكالسيوم في الدم ، وإذا استمرت مستويات الكالسيوم في الدم المرتفعة ، يمكن إعطاء الفوسفات والكورتيكوستيرويدات واتخاذ تدابير للحث على إدرار البول الكافي.
يمكن أن يؤدي فرط كالسيوم الدم إلى مستويات أعلى (> 3.2 ملي مول / لتر) إلى فشل كلوي ، خاصة إذا كانت مستويات الفوسفات في الدم طبيعية أو مرتفعة بسبب ضعف وظائف الكلى.
في حالة تناول جرعة زائدة عرضية من روكالترول ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام عقار روكالترول ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعقار Rocaltrol
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب عقار روكالترول آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تعكس التفاعلات العكسية المذكورة أدناه تجربة التجارب السريرية وخبرة ما بعد التسويق ، وكان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه هو فرط كالسيوم الدم.
الدراسات السريرية
يتم تقديم التفاعلات الضائرة المدرجة في الجدول 1 حسب فئة أعضاء النظام وفئات التردد ، المحددة وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،
الجدول 1 ملخص للتفاعلات الضائرة التي تحدث في المرضى الذين عولجوا بـ Rocaltrol (calcitriol)
نظرًا لأن الكالسيتريول يمارس "نشاطًا شبيهًا بفيتامين د ، فقد تحدث أحداث سلبية مشابهة لتلك التي تظهر عند تناول الكثير من فيتامين د ، مثل متلازمة فرط كالسيوم الدم أو تسمم الكالسيوم (اعتمادًا على شدة ومدة" فرط كالسيوم الدم)
في بعض الأحيان ، يمكن ملاحظة أعراض حادة مثل انخفاض الشهية ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، وآلام في البطن أو آلام في الجزء العلوي من البطن والإمساك. نظرًا لعمر النصف البيولوجي القصير للكالسيتريول ، أظهرت دراسات الحرائك الدوائية تطبيع الكالسيوم في غضون أيام قليلة من التوقف عن العلاج ، أي أسرع من العلاج بمستحضرات تحتوي على فيتامين د 3.
قد تشمل التأثيرات المزمنة ضعف العضلات ، وفقدان الوزن ، والاضطرابات الحسية ، والحمى ، والعطش ، والعطاش ، والتبول ، والجفاف ، واللامبالاة ، وتأخر النمو ، والتهابات المسالك البولية.
لمعرفة علامات وأعراض التسمم الحاد أو المزمن بالكالسيتريول ، انظر "جرعة زائدة".
في حالة ما يصاحب ذلك من فرط كالسيوم الدم وفرط فوسفات الدم> 6 ملغ / 100 مل أو> 1.9 مليمول / لتر ، قد يحدث التكلس ، والذي يمكن ملاحظته بالأشعة.
قد يعاني الأفراد الحساسون من تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي والحمامي والحكة والشرى.
تشوهات المختبر
في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، قد يترافق فرط كالسيوم الدم المزمن مع زيادة في الكرياتينين في الدم.
تم وصف حالات قليلة من الزيادات غير الطبيعية في العدلات واللمفوبيا
تجربة ما بعد التسويق
عدد الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء الاستخدام السريري لـ Rocaltrol على مدى فترة 15 عامًا في جميع الاستطبابات منخفض جدًا ولأي حدث فردي ، بما في ذلك فرط كالسيوم الدم ، يكون الحدوث 0.001٪ أو أقل.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
خزن العبوة الأصلية واحفظ الزجاجة مغلقة بإحكام لحمايتها من الضوء والرطوبة.
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
Rocaltrol 0.25 mcg كبسولات ناعمة: كبسولة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: Calcitriol 0.25 mcg.
روكالترول 0.50 ميكروغرام كبسولات ناعمة: كبسولة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: كالسيتريول 0.50 ميكروغرام.
سواغ: الدهون الثلاثية المشبعة متوسطة السلسلة ، بوتيل هيدروكسي الأيسول ، بوتيل هيدروكسي تولوين. تحتوي غلاف الكبسولة على الجيلاتين والجلسرين 85٪ وكاريون 83 (سوربيتول ومانيتول ونشا مهدرج مهدرج) وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) وأكسيد الحديد الأصفر (E 172) وأكسيد الحديد الأحمر (E 172).
الشكل الصيدلاني والمحتوى
روكالترول 0.25 ميكروجرام كبسولات ناعمة: 30 كبسولة.
روكالترول 0.50 ميكروجرام كبسولات ناعمة: 30 كبسولة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كبسولات روكالترول الناعمة
02.0 التركيب النوعي والكمي
Rocaltrol 0.25 mcg كبسولات لين.
كبسولة واحدة تحتوي على: كالسيتريول 0.25 ميكروغرام.
روكالترول 0.50 ميكروغرام كبسولات لين.
كبسولة واحدة تحتوي على: كالسيتريول 0.50 ميكروغرام.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: سوربيتول.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
يتوفر Rocaltrol في كبسولات ناعمة للاستخدام عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الحثل العظمي الكلوي في مرضى الفشل الكلوي المزمن ، خاصة في أولئك الذين يخضعون لغسيل الكلى. قصور الدريقات ، مجهول السبب والجراحي. قصور الدريقات الكاذب. كساح الأطفال المقاوم لفيتامين د. الكساح العائلي المحتوي على فيتامين د. هشاشة العظام بعد سن اليأس: يجب أن يستبعد التشخيص التفريقي بحذر الحالات ذات الأعراض الهيكلية المماثلة ، مثل الورم النخاعي المتعدد وانحلال العظم الورمي ، والتي لم يتم تحديد علاجها باستخدام Rocaltrol.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تحديد الجرعة اليومية المثلى من Rocaltrol بعناية في كل مريض بناءً على قيم الكالسيوم.
الحثل العظمي الكلوي:
فعالية العلاج مشروط بتناول الكالسيوم في وقت واحد: في البالغين يجب أن يكون المدخول الإضافي من الكالسيوم 600-1000 مجم في اليوم.
جرعة البدء الموصى بها من Rocaltrol هي 0.25 ميكروغرام في اليوم: في المرضى الذين يعانون من الكالسيوم الطبيعي أو المنخفض قليلاً فقط ، الجرعات الأولية من 0.25 ميكروغرام كل يومين كافية. إذا لم يلاحظ أي تحسن في الصورة السريرية والمعايير الكيميائية الحيوية بعد 2-4 أسابيع ، يجب زيادة جرعة روكالترول بمقدار 0.25 ميكروغرام في اليوم على فترات 2-4 أسابيع. خلال هذه الفترة ، يجب فحص الكالسيوم مرتين على الأقل في الأسبوع ، وفي حالة وجود فرط كالسيوم الدم ، يجب إيقاف إعطاء Rocaltrol والكالسيوم الإضافي على الفور حتى يصبح مستوى الكالسيوم ضمن الحدود الطبيعية. ثم يستأنف العلاج بجرعة يومية أقل 0.25 ميكروغرام من السابقة. الجرعة اليومية المثلى من Rocaltrol ، التي سيتم تحديدها بالطريقة الموضحة أعلاه ، في معظم المرضى تتراوح بين 0.5 ميكروغرام و 1 ميكروغرام. قد تكون الجرعات العالية ضرورية في حالة ما يصاحب ذلك من إعطاء الباربيتورات أو مضادات الاختلاج.
قصور الغدد جارات الدرقية والكساح:
جرعة البدء الموصى بها من Rocaltrol هي 0.25 ميكروغرام في اليوم ، تعطى في الصباح. إذا لم يلاحظ أي تحسن في المعايير السريرية والكيميائية الحيوية ، يمكن زيادة الجرعة كل 2-4 أسابيع. خلال هذه الفترة ، يجب تحديد الكالسيوم مرتين على الأقل في الأسبوع. في المرضى الذين يعانون من قصور الدريقات ، يمكن في بعض الأحيان ملاحظة متلازمة سوء الامتصاص: في هذه الحالات قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى من Rocaltrol.
هشاشة العظام بعد سن اليأس:
يوصى بالبدء بإعطاء 0.5 ميكروغرام مرتين يوميًا ، وإذا لم تظهر تغيرات ملحوظة في مستويات الكالسيوم ، فاستمر في هذه الجرعة. على عكس الحثل العظمي الكلوي ، من الضروري للغاية تجنب الإمداد الإضافي من الكالسيوم.
خلال الشهر الأول من العلاج ، يجب فحص الكالسيوم مرة واحدة على الأقل في الأسبوع. في حالة فرط كالسيوم الدم (> 11.5 مجم / 100 مل) ، يجب إيقاف إعطاء Rocaltrol حتى يتم استعادة مستوى الكالسيوم في الدم. في رأي الطبيب ، من الممكن الارتباط بالكالسيتونين (خاصة في حالة ترقق العظام المرتفع).
معلومات عامة:
بمجرد تحديد الوضع الأمثل ، يكفي التحكم في الكالسيوم مرة واحدة في الشهر. في حالة تجاوز مستوى الكالسيوم في الدم القيم الطبيعية بمقدار 1 مجم لكل 100 مل (9-11 مجم / 100 مل) ، يجب تقليل جرعة روكالترول بشكل كبير أو إيقاف العلاج حتى يتم استعادة الكالسيوم الطبيعي. لتفضيل التطبيع السريع لقيم الكالسيوم في الدم ، يمكن أيضًا إيقاف الإعطاء التكميلي للكالسيوم ، والمتوقع في علاج الحثل العظمي الكلوي ، وقصور الغدد جارات الدرقية والكساح. يجب أيضًا أن تكون كمية الكالسيوم التي يتم إدخالها في النظام الغذائي محدودة. في فترة فرط كالسيوم الدم ، من الضروري إجراء مراقبة يومية لمستويات الكالسيوم والفوسفور في الدم. بمجرد استعادة القيم الطبيعية ، يمكن استئناف علاج Rocaltrol بجرعة يومية أقل 0.25 ميكروغرام من سابقتها.
سكان الأطفال
لم يتم دراسة سلامة وفعالية كبسولات الكالسيتريول عند الأطفال بشكل كافٍ للسماح بتوصيات الجرعات.تتوفر بيانات محدودة حول استخدام كبسولات الكالسيتريول في مرضى الأطفال.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة (أو للمواد الفعالة التي تنتمي إلى نفس الفئة) أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
الأمراض المرتبطة بفرط كالسيوم الدم.
وجود علامات تسمم بفيتامين د.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
هناك علاقة وثيقة بين علاج الكالسيتريول وتطور فرط كالسيوم الدم.
يمكن أن تؤدي الزيادة المفاجئة في تناول الكالسيوم بسبب تغيير النظام الغذائي (على سبيل المثال ، في حالة زيادة أكبر في استهلاك منتجات الألبان) أو إلى تناول المستحضرات المحتوية على الكالسيوم بشكل غير خاضع للرقابة إلى ظهور فرط كالسيوم الدم.
من الضروري إبلاغ المرضى وعائلاتهم بضرورة الالتزام الصارم بالنظام الغذائي الموصوف وشرح لهم كيفية التعرف على أعراض فرط كالسيوم الدم.
بمجرد أن تتجاوز مستويات الكالسيوم في الدم القيم الطبيعية (9-11 مجم / 100 مل أو 2250-2750 مكمول / لتر) بمقدار 1 مجم / 100 مل (250 مكجمول / لتر) أو تجاوز الكرياتينين في الدم 120 ميكروجرام / لتر ، علاج Rocaltrol يجب إيقافه على الفور حتى استعادة مستوى الكالسيوم في الدم (انظر القسم 4.2).
المرضى الذين لا يتحركون ، على سبيل المثال أولئك الذين يخضعون لعملية جراحية ، معرضون بشكل خاص لخطر فرط كالسيوم الدم.
يزيد الكالسيتريول من مستويات الفوسفات غير العضوي في الدم.
هذا التأثير مرغوب فيه في المرضى الذين يعانون من نقص فوسفات الدم ، بينما يتطلب الانتباه في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي بسبب خطر التكلس خارج الرحم. في هذه الحالات ، يجب الحفاظ على تركيز الفوسفات في البلازما عند المستوى الطبيعي (2-5 مجم / 100 مل أو 0.65-1.62 ملي مول / لتر) عن طريق تناول عوامل ربط مناسبة للفوسفات واتباع نظام غذائي قليل الدسم محتوى الفوسفات.
يجب ألا يتجاوز منتج فوسفات الكالسيوم في الدم (Ca x P) عتبة 70 مجم 2 / ديسيلتر 2.
المرضى الذين يعانون من الكساح المقاوم لفيتامين د (نقص فوسفات الدم العائلي) المعالجين بـ Rocaltrol يجب أن يستمروا في العلاج بالفوسفات الفموي.
ومع ذلك ، فإن الزيادة المحتملة في امتصاص الفوسفات المعوي بواسطة Rocaltrol يجب أن تؤخذ في الاعتبار ، لأن هذا التأثير يمكن أن يعدل الحاجة إلى مكملات الفوسفات.
الكالسيتريول هو مستقلب فعال لفيتامين د ، لذلك يجب عدم تناول أي مستحضرات أخرى لفيتامين د أثناء العلاج مع روكالترول ، وذلك لتجنب الإصابة بفرط فيتامين د.
إذا تحول المريض من إرغوكالسيفيرول (فيتامين د 2) إلى علاج الكالسيتريول ، فقد يستغرق الأمر عدة أشهر حتى يعود تركيز إرغوكالسيفيرول في الدم إلى خط الأساس (انظر القسم 4.5).
يجب على المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية الذين يعالجون بـ Rocaltrol أن يتجنبوا الجفاف. الحفاظ على كمية كافية من السوائل.
في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، قد يترافق فرط كالسيوم الدم المزمن مع زيادة الكرياتينين في الدم.
في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام بعد سن اليأس ، من الضروري المراقبة الدقيقة لوظيفة الكلى والكالسيوم في الدم قبل بدء العلاج وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج بـ Rocaltrol (انظر القسم 4.2).
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي Rocaltrol على السوربيتول. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لأن الكالسيتريول هو مستقلب نشط لفيتامين د ، فلا ينبغي وصف أي مستحضرات أخرى تحتوي على فيتامين د أو مشتقاته أثناء العلاج بالكالسيتريول لضمان تجنب الإصابة بفرط فيتامين د. إذا تحول المريض من إرغوكالسيفيرول (فيتامين د 2) إلى ذلك مع كالسيتريول ، قد يستغرق الأمر بضعة أشهر حتى يعود مستوى إرغوكالسيفيرول في الدم إلى خط الأساس.
يجب اتباع التعليمات الغذائية بصرامة ، خاصة فيما يتعلق بمكملات الكالسيوم ، وتجنب تناول مستحضرات الكالسيوم الإضافية غير المنضبط.
العلاج المتزامن مع مدر للبول ثيازيد يزيد من خطر فرط كالسيوم الدم. يجب تحديد جرعة الكالسيتريول بعناية في المرضى الذين عولجوا بالديجيتال لأن فرط كالسيوم الدم لدى هؤلاء المرضى قد يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب (انظر القسم 4.4).
هناك علاقة عداء وظيفي بين نظائر فيتامين (د) التي تعزز امتصاص الكالسيوم ، والكورتيكوستيرويدات التي تمنعه.
الأدوية التي تحتوي على المغنيسيوم (مثل مضادات الحموضة) يمكن أن تسبب فرط مغنسيوم الدم ، لذلك يجب تجنب تناولها أثناء العلاج بـ Rocaltrol من قبل مرضى غسيل الكلى المزمن.
نظرًا لأن Rocaltrol له أيضًا تأثير على نقل الفوسفات في الأمعاء والكلى والعظام ، يجب تصحيح جرعة عوامل ربط الفوسفات وفقًا للفوسفات في الدم (القيم الطبيعية: 2-5 مجم / 100 مل أو 0.65- 1.62 ملي مول / ل).
المرضى الذين يعانون من الكساح المقاوم لفيتامين د (نقص فوسفات الدم العائلي) يجب أن يستمروا في العلاج بالفوسفات الفموي. ومع ذلك ، يجب أن تؤخذ الزيادة المحتملة في امتصاص الأمعاء للفوسفات بواسطة الكالسيتريول في الاعتبار لأن هذا التأثير يمكن أن يعدل الحاجة إلى مكملات الفوسفات.
قد يؤدي إعطاء محرضات الإنزيم مثل الفينيتوين أو الفينوباربيتال إلى زيادة التمثيل الغذائي للكالسيتريول وبالتالي إلى تقليل تركيزاته في المصل ، لذلك إذا تم تناول هذه الأدوية بشكل متزامن ، فقد يتطلب الأمر جرعات أعلى من الكالسيتريول.
يمكن لعوازل حمض الصفراء ، بما في ذلك كوليسترامين ، وسيفيلامير أن تقلل من امتصاص الأمعاء للفيتامينات التي تذوب في الدهون ، وبالتالي تضعف امتصاص الأمعاء للكالسيتريول.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
أدى إعطاء جرعات فموية شبه مميتة من فيتامين (د) للأرانب الحوامل إلى تطور تضيق الأبهر فوق الصمامي في الأجنة. لا يوجد دليل يشير إلى تأثير ماسخ لفيتامين (د) في البشر ، حتى عند الجرعات العالية جدا.يجب أن يعطى Rocaltrol أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
وقت الأكل
من المفترض أن يتم إفراز الكالسيتريول الخارجي في حليب الثدي. في ضوء الخطورة المحتملة لحدوث فرط كالسيوم الدم لدى الأم والتفاعلات العكسية لـ Rocaltrol عند الرضع الذين يرضعون من الثدي ، يمكن للأمهات الاستمرار في الرضاعة الطبيعية أثناء تناول Rocaltrol بشرط مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم لدى الأم والوليد.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
استنادًا إلى المظهر الديناميكي الدوائي للأحداث الضائرة المبلغ عنها ، فمن غير المحتمل أن يكون لهذا المنتج الطبي آثار ضارة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تعكس التفاعلات العكسية المذكورة أدناه تجربة التجارب السريرية وخبرة ما بعد التسويق ، وكان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه هو فرط كالسيوم الدم.
الدراسات السريرية
يتم تقديم التفاعلات الضائرة المدرجة في الجدول 1 حسب فئة أعضاء النظام وفئات التردد ، المحددة وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،
الجدول 1 ملخص للتفاعلات الضائرة التي تحدث في المرضى الذين عولجوا بـ Rocaltrol (calcitriol)
نظرًا لأن الكالسيتريول يمارس "نشاطًا شبيهًا بفيتامين د ، فقد تحدث أحداث سلبية مشابهة لتلك التي تظهر عند تناول الكثير من فيتامين د ، مثل متلازمة فرط كالسيوم الدم أو تسمم الكالسيوم (اعتمادًا على شدة ومدة" فرط كالسيوم الدم) (انظر القسمين 4.2 و 4.4).
في بعض الأحيان ، يمكن ملاحظة أعراض حادة مثل انخفاض الشهية ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، وآلام في البطن أو آلام في الجزء العلوي من البطن والإمساك.
نظرًا لعمر النصف البيولوجي القصير للكالسيتريول ، أظهرت دراسات الحرائك الدوائية تطبيع الكالسيوم في غضون أيام قليلة من التوقف عن العلاج ، أي أسرع من العلاج بمستحضرات تحتوي على فيتامين د 3.
قد تشمل التأثيرات المزمنة ضعف العضلات ، وفقدان الوزن ، والاضطرابات الحسية ، والحمى ، والعطش ، والعطاش ، والتبول ، والجفاف ، واللامبالاة ، وتأخر النمو ، والتهابات المسالك البولية.
لعلامات وأعراض التسمم الحاد أو المزمن بالكالسيتريول ، انظر القسم 4.9.
في حالة ما يصاحب ذلك من فرط كالسيوم الدم وفرط فوسفات الدم> 6 ملغ / 100 مل أو> 1.9 مليمول / لتر ، قد يحدث التكلس ، والذي يمكن ملاحظته بالأشعة.
قد يعاني الأفراد الحساسون من تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي والحمامي والحكة والشرى.
تشوهات المختبر
في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، قد يترافق فرط كالسيوم الدم المزمن مع زيادة في الكرياتينين في الدم.
تم وصف حالات قليلة من الزيادات غير الطبيعية في العدلات واللمفوبيا.
تجربة ما بعد التسويق
عدد الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء الاستخدام السريري لـ Rocaltrol على مدى فترة 15 عامًا في جميع الاستطبابات منخفض جدًا ولأي حدث فردي ، بما في ذلك فرط كالسيوم الدم ، يكون الحدوث 0.001٪ أو أقل.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض
نظرًا لأن الكالسيتريول مشتق من فيتامين (د) ، فإن أعراض الجرعة الزائدة هي نفس أعراض الجرعة الزائدة من فيتامين (د). يمكن أن يؤدي تناول جرعات عالية من الكالسيوم والفوسفات مع Rocaltrol إلى ظهور أعراض مماثلة. منتج فوسفات الكالسيوم (Ca x Serum P) يجب ألا يتجاوز الحد الأدنى البالغ 70 مجم 2 / ديسيلتر. يمكن أن يساهم المستوى المرتفع من الكالسيوم في الديالة في تطور فرط كالسيوم الدم.
الأعراض الحادة لتسمم فيتامين د: فقدان الشهية ، صداع ، قيء ، إمساك.
الأعراض المزمنة: الحثل (الضعف ، فقدان الوزن) ، الاضطرابات الحسية ، احتمالية الحمى مع العطش ، بوال ، الجفاف ، اللامبالاة ، التقزم والتهابات المسالك البولية. فرط كالسيوم الدم ، مع تكلس نقيلي للقشرة الكلوية وعضلة القلب والرئتين والبنكرياس.
علاج او معاملة
لعلاج فرط كالسيوم الدم بدون أعراض ، انظر القسم 4.2.
في علاج الجرعة الزائدة العرضية ، يجب مراعاة التدابير التالية: غسل المعدة الفوري أو تحريض القيء لمنع المزيد من الامتصاص. إعطاء البارافين السائل لتعزيز الإخراج مع البراز.
يُنصح بإجراء قياسات متكررة للكالسيوم. إذا استمرت مستويات الكالسيوم المرتفعة في الدم ، يمكن إعطاء الفوسفات والكورتيكوستيرويدات واتخاذ تدابير للحث على إدرار البول الكافي.
يمكن أن يؤدي فرط كالسيوم الدم إلى مستويات أعلى (> 3.2 ملي مول / لتر) إلى فشل كلوي ، خاصة إذا كانت مستويات الفوسفات في الدم طبيعية أو مرتفعة بسبب ضعف وظائف الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: فيتامين د ومثيلاته.
كود ATC: A11CC04.
الكالسيتريول هو أحد المستقلبات النشطة الرئيسية لفيتامين D3 الذي يتكون في الكلى من سلائفه ، 25-هيدروكسي كولي كالسيفيرول (25-HCC).
Rocaltrol يعزز امتصاص الأمعاء للكالسيوم وينظم تمعدن العظام.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، لا سيما أولئك الذين يخضعون لغسيل الكلى الدوري لبعض الوقت ، يتم تقليل تكوين الكالسيتريول الداخلي بشكل تدريجي وقد يتوقف تمامًا: يلعب هذا النقص دورًا أساسيًا في ظهور الحثل العظمي الكلوي. الحثل العظمي الكلوي عن طريق الفم من Rolcatrol:
• تطبيع امتصاص الأمعاء للكالسيوم.
• يصحح نقص كالسيوم الدم.
• يخفف آلام العظام والعضلات.
تفضل الإدارة أيضًا:
- تطبيع أو خفض مستويات الفوسفاتيز القلوية في الدم ؛
- تطبيع أو خفض مستويات هرمون الغدة الجار درقية في الدم.
في المرضى الذين يعانون من قصور جارات الدرقية ، مجهول السبب والجراحي ، يصحح Rocaltrol نقص كلس الدم الثانوي لنقص هرمون الغدة الجار درقية. في حالة الكساح الناقص الفوسفات الدم المقاوم لفيتامين د ، يؤدي إعطاء Rocaltrol إلى تحسين الصورة السريرية وتطبيع الفوسفات المنتشر. الكساح المعتمد على فيتامين د في الأسرة يحدد Rocaltrol مغفرة الآفات العظمية وتطبيع قيم الكالسيوم والفوسفات وامتصاص الكالسيوم في الأمعاء. في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام بعد سن اليأس ، يتسبب نقص هرمون الاستروجين في انخفاض تخليق الكالسيتريول الداخلي ، مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في امتصاص الكالسيوم المعوي وعمليات تمعدن العظام. يحدد إعطاء عقار روكالترول زيادة معنوية في امتصاص الكالسيوم في الأمعاء ، وبهذه الطريقة يعود توازن الكالسيوم ، السلبي لدى هؤلاء المرضى ، إلى كونه إيجابياً.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهرت الدراسات التي أجريت في موضوعات صحية ، مع كل من الكالسيتريول الموسوم والتريتيوم ، أن امتصاص الدواء يحدث بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، حيث يصل إلى أقصى مستوياته في غضون 3-6 ساعات. ويتأكد الامتصاص السريع من خلال الزيادة السريعة للكالسيوم في البول يمكن التحقق منها في وقت مبكر يصل إلى سبع ساعات بعد الإعطاء ، وتتجلى الاستجابة البيولوجية المرتبطة بالجرعة في زيادة إفراز الكالسيوم في البول بجرعات 0.5 و 1.0 ميكروغرام مرتين في اليوم. قيم الحالة المستقرة ، التي تتحقق بجرعات 0.5 ميكروغرام مرتين في اليوم ، تنخفض إلى مستويات خط الأساس بعد التوقف عن الدواء ، مع عمر نصف يبلغ حوالي ثلاث ساعات ونصف الساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم تقييم سمية الكالسيتريول الحادة في الفئران والجرذان. بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون الجرعة المميتة 50 في الفئران 2 مجم / كجم ، وفي الفئران> 5 مجم / كجم.
أشارت دراسات السمية شبه المزمنة في الجرذان والكلاب إلى أن تناول الكالسيتريول بجرعة فموية قدرها 20 نانوغرام / كجم / يوم (ضعف الجرعة البشرية المعتادة) لمدة تصل إلى 6 أشهر أنتجت تأثيرات ضارة قليلة. جرعة 80 نانوغرام / كجم / يوم (8 مرات الجرعة البشرية المعتادة) التي تدار لمدة تصل إلى 6 أشهر تنتج آثارًا ضائرة متوسطة الشدة ؛ يبدو أن التغييرات المرصودة ناتجة بشكل رئيسي عن فرط كالسيوم الدم لفترة طويلة.
تم تقييم السمية المزمنة للكالسيتريول في الجرذان والكلاب. أعطيت ثلاث مجموعات من الجرذان والكلاب المركب عن طريق الفم ، لمدة 26 أسبوعًا ، بجرعات 0.02 و 0.08 و 0.30 ميكروغرام / كجم / يوم. في مجموعات الجرذان التي تتلقى جرعات متوسطة وعالية كان هناك انخفاض في وزن الجسم ، وانخفاض تناول الطعام ، وزيادة الكالسيوم في الدم. كانت هذه التغييرات غائبة أو أقل وضوحًا في المجموعة التي تتلقى الجرعات الأقل. أعطيت الكلاب الجرعات العالية والمتوسطة مع فقدان الشهية الملحوظ ، وفقدان الوزن الشديد ، وتدهور الحالة الجسدية ، وزيادة الكالسيوم ، وتكلس الأنسجة الرخوة النقيلي وتغيرات العظام. في كلاب المجموعة التي تلقت 0.02 ميكروغرام / كغ / يوم تم تخفيف هذه النتائج.
أشارت دراسات السمية الإنجابية التي أجريت على الجرذان إلى أن الجرعات الفموية التي تصل إلى 300 نانوغرام / كجم / يوم (30 مرة من الجرعة البشرية المعتادة) لم ينتج عنها آثار إنجابية ضارة. وقد لوحظت تشوهات جنينية متعددة في الأرانب. 300 نانوغرام / كجم / يوم وفي فضلات واحدة عند 80 نانوغرام / كجم / يوم ، ولكن ليس 20 نانوغرام / كجم / يوم (ضعف الجرعة البشرية المعتادة). على الرغم من عدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعات المعالجة ومجموعة المراقبة في عدد المواليد أو الأجنة غير الطبيعية ، لا يمكن استبعاد احتمال أن تكون هذه النتائج ناتجة عن إعطاء الكالسيتريول.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الدهون الثلاثية المشبعة متوسطة السلسلة ، بوتيل هيدروكسي الأيزول ، بوتيل هيدروكسي تولوين.
تحتوي غلاف الكبسولة على الجيلاتين والجلسرين 85٪ وكاريون 83 (سوربيتول ومانيتول ونشا مهدرج مهدرج) وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) وأكسيد الحديد الأصفر (E 172) وأكسيد الحديد الأحمر (E 172).
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق محددة معروفة حتى الآن.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
خزن العبوة الأصلية واحفظ الزجاجة مغلقة بإحكام لحمايتها من الضوء والرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الكبسولات اللينة موجودة في قنينة زجاجية داكنة ، مغلقة بغطاء لولبي بوليثين عالي الكثافة ، داخلياً ، به ارتياح مخروطي مبتور لضمان ختم مثالي.
الزجاجة محاطة بصندوق من الورق المقوى مع نشرة العبوة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Roche S.p.A. - ساحة دورانتي 11 - 20131 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
"0.25 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 30 كبسولة AIC رقم 024280012
"0.50 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 30 كبسولة AIC رقم 024280024
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA أكتوبر 2015
.jpg)
