المكونات النشطة: الجلوكوز ، والأحماض الأمينية ، والإلكتروليتات ، والدهون
Periven - مستحلب للتسريب
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Periven؟ لما هذا؟
يتكون Periven من حقيبة بها ثلاث مقصورات وحقيبة زائدة. يحتوي Periven على الأدوية التالية: محلول الأحماض الأمينية (لبنات بناء البروتينات) ، محلول دهني ، محلول جلوكوز ومحلول إلكتروليت. يوفر الطاقة (مثل السكر والدهون) والأحماض الأمينية في مجرى الدم في الحالات التي لا يمكن فيها التغذية الطبيعية.
يتم استخدامه كجزء من نظام غذائي متوازن عن طريق الوريد ، إلى جانب الأملاح والعناصر النزرة والفيتامينات التي توفر معًا الاحتياجات الغذائية الكاملة.
يجب عدم استخدام موانع الاستعمال عند تناول الدواء
لا يجب أن يتم إعطاؤك:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المنتجات التي تحتوي على البيض أو الصويا أو الفول السوداني
- إذا كان لديك نسبة عالية جدًا من المواد الدهنية في الدم (مثل الكوليسترول).
- إذا كنت تعاني من قصور شديد في وظائف الكبد
- إذا كنت تعاني من صدمة حادة (ناتجة عن فقدان شديد للدم أو رد فعل تحسسي).
- إذا كان لديك عيب خلقي في نظام تخثر الدم (متلازمة البلعمة) أو إذا كان الدم لا يتجلط بشكل صحيح.
- إذا كنت تعاني من حالة يعاني فيها جسمك من مشاكل في استخدام البروتينات أو الأحماض الأمينية
- إذا كان لديك مشاكل خطيرة في الكلى
- إذا كنت تعاني من ارتفاع السكر في الدم (الكثير من السكر في الدم) في الحالات التي تتطلب أكثر من 6 وحدات من الأنسولين في الساعة
- إذا كان لديك زيادة في مستويات الأملاح (الأملاح) في الدم
- إذا كنت تعاني من الحماض الاستقلابي (تصبح مستويات حمض السوائل في جسمك وأنسجتك مرتفعة للغاية)
- إذا كان لديك الكثير من السوائل في جسمك - فرط السوائل
- إذا كان لديك سوائل في رئتيك (وذمة رئوية حادة).
- إذا كنت تعاني من الجفاف بمستويات منخفضة من الأملاح
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب
- إذا كنت في غيبوبة
- إذا كنت تعاني من تعفن الدم الشديد (حالة يكون فيها جسمك مصابًا بعدوى شديدة).
احتياطات الاستخدام: ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بيريفن
تحدث إلى طبيبك قبل تناول الدواء إذا كان لديك:
- ضعف وظائف الكبد
- مرض السكري غير المعالج
- حالة يعاني فيها جسمك من مشاكل في استخدام الدهون بشكل مناسب
- مشاكل في الكلى
- أي مشاكل في البنكرياس
- مشاكل الغدة الدرقية - قصور الغدة الدرقية
- تعفن الدم (حالة يتأثر فيها جسمك بعدوى)
- يعاني جسمك من مشكلة في التخلص من الشوارد
- حالة لا يوجد فيها أكسجين كافٍ في خلاياه
- زيادة الأسمولية في المصل
إذا أصبت بحمى أو طفح جلدي أو قشعريرة أو صعوبة في التنفس أثناء التسريب ، أخبر أخصائي الرعاية الصحية على الفور.قد تكون هذه الأعراض ناتجة عن رد فعل تحسسي أو تشير إلى أنك قد تناولت الكثير من الأدوية (انظر القسم 4).
يمكن أن يؤثر هذا الدواء على نتائج الاختبارات الأخرى التي قد تقوم بها. من المهم أن تخبر أي طبيب يقوم باختبارك أنك تتناول Periven.
قد يرغب طبيبك في إجراء اختبارات دم منتظمة للتأكد من أن علاج Periven يعمل بشكل صحيح.
أطفال
لا ينبغي أن يعطى هذا الدواء للرضع أو الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Periven
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول
- دواء يعرف باسم الهيبارين يستخدم لمنع تكون جلطات الدم ويساعد على تفريق الجلطات الدموية
- الوارفارين ، مثل فيتامين K1 ، الموجود في زيت فول الصويا ، يمكن أن يضعف قدرة الدم على التجلط.
- الأنسولين لعلاج مرض السكري
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
لم يتم دراسة سلامة استخدام Periven أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية. إذا كانت التغذية مباشرة من خلال الأوردة (التغذية بالحقن) تعتبر ضرورية أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية ، فإن طبيبك سوف يعطيك العلاج فقط بعد دراسة متأنية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يتوقع أن يؤثر Periven على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام طريقة الاستخدام: الجرعة
سوف تتلقى الدواء عن طريق التسريب (التسريب بالتنقيط في الوريد).
تعتمد جرعة Periven وأي عبوة يتم استخدامها على وزن جسمك بالكيلوجرام وقدرة جسمك على استخدام الدهون والسكر. سيتم غرس Periven ببطء خلال 12-24 ساعة. سيقرر طبيبك الجرعة الصحيحة التي يجب أن تتلقاها أنت أو طفلك.يجب مراقبته أثناء العلاج.
أطفال
Periven غير مناسب للاستخدام عند الرضع أو الأطفال دون سن الثانية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Periven
من المستبعد جدًا أن تتلقى محلولًا أكثر مما ينبغي لأن طبيبك أو ممرضتك ستراقب حالتك أثناء العلاج.قد تشمل آثار الجرعة الزائدة الغثيان والقيء والتعرق واحتباس السوائل. فرط سكر الدم (الكثير من السكر في الدم) كما تم الإبلاغ عن الدم) واضطرابات في توازن الكهارل. في حالة تناول جرعة زائدة هناك "خطر تناول الكثير من الدهون. وهذا ما يسمى" متلازمة الدهون الزائدة ". لمزيد من المعلومات ، انظر القسم 4" الآثار الجانبية المحتملة ". إذا لاحظت أيًا من الأعراض الموضحة أعلاه أو تعتقد أن لقد تلقيت الكثير من الدواء أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور. يمكن إيقاف التسريب على الفور أو الاستمرار بجرعة مخفضة ، وعادة ما تختفي هذه الأعراض عن طريق تقليل معدل التسريب أو عن طريق إيقاف التسريب.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Periven ، فاسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن يسبب periven رد فعل تحسسي. نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص).
أخبر طبيبك على الفور إذا:
- ظهور طفح جلدي وعر ومثير للحكة في جسمك
- لديه درجة حرارة عالية جدًا
- يجدون صعوبة في التنفس.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- زيادة طفيفة في درجة حرارة الجسم
- التهاب الوريد حيث تم الحقن.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- قشعريرة
- تعب
- ألم المعدة
- صداع الراس
- الغثيان أو القيء
- زيادة مستويات الإنزيمات. سيخبرك طبيبك إذا حدث هذا.
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- ارتفاع ضغط الدم أو انخفاضه
- صعوبة في التنفس
- الانتصاب لفترات طويلة ومؤلمة عند الرجال
- مشاكل الدم.
متلازمة الدهون الزائدة
يمكن أن يحدث هذا إذا كان جسمك يعاني من مشاكل في استخدام الدهون لأنك تناولت الكثير من الدواء. ويمكن أن يحدث أيضًا بسبب تغير مفاجئ في حالتك (مثل مشاكل الكلى أو العدوى). الأعراض المحتملة هي الحمى وزيادة مستويات الدم. الدم وخلاياه وأنسجته واضطرابات في أعضاء مختلفة وغيبوبة ، وعادة ما تختفي كل هذه الأعراض إذا توقف التسريب.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it. / مسؤول. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
الطبيب وصيدلي المستشفى مسؤولون عن التخزين السليم ، واستخدام والتخلص من Periven. لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد واحتفظ دائمًا بالعبوة في العبوة.
يجب عدم استخدام المستحلب بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على الملصق.
لا تستخدمه في حالة وجود تسريب من الكيس.
استخدم لإدارة واحدة فقط. يجب التخلص من أي بقايا غير مستخدمة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Periven
يتوفر Periven في كيس مع نظام ثلاث مقصورات. تحتوي كل حقيبة على الأحجام المختلفة التالية فيما يتعلق بالعبوات الثلاث:
المكونات النشطة هي
المكونات الأخرى هي:
- فوسفوليبيدات البيض المنقى
- الجلسرين
- هيدروكسيد الصوديوم
- حمض الخليك الجليدي
- ماء للحقن.
وصف لما يبدو عليه Periven ومحتويات العبوة
محاليل الجلوكوز والأحماض الأمينية صافية وعديمة اللون أو صفراء قليلاً والمستحلب الدهني أبيض. يتكون Periven من كيس به ثلاث حجرات وكيس زائد. يتم وضع ماص للأكسجين بين الكيس الداخلي والحقيبة الزائدة ، والتي يجب التخلص منها قبل الاستعمال. الكيس الداخلي مقسم إلى ثلاثة أقسام بواسطة أقسام قابلة للفتح. يجب خلط محتويات المقصورات الثلاثة قبل الاستخدام ، عن طريق فتح المقسمات التي يمكن فتحها.
التعبئة والتغليف:
- 1 × 1440 مل ، 4 × 1440 مل
- 1 × 1920 مل ، 2 × 1920 مل ، 4 × 1920 مل (بيوفين)
- 1 × 2400 مل ، 2 × 2400 مل ، 3 × 2400 مل (بيوفين)
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بيريفين
02.0 التركيب النوعي والكمي
Periven متاح في أكياس ثلاثية. تحتوي كل جزء من الكيس ، حسب العبوات المختلفة ، على الأحجام المختلفة التالية:
التركيبات الإجمالية المقابلة هي كما يلي:
الموافق
الأسمولية حوالي 830 موس / كغ H2O
الأسمولية حوالي 750 موس / لتر
الرقم الهيدروجيني حوالي 5.6
للسواغات ، انظر القسم 6.1.
(1 المساهمة مستمدة من كل من Intralipid® و Vamin®)
03.0 الشكل الصيدلاني
مستحلب للتسريب.
تتكون الحقيبة التي تحتوي على Periven من ثلاث حجرات. تحتوي كل حجرة على الجلوكوز ومحلول الأحماض الأمينية ومستحلب الدهون ، على التوالي. يكون محلول الجلوكوز ومحلول الأحماض الأمينية صافين وعديم اللون أو أصفر قليلاً في اللون ومستحلب الدهن أبيض ومتجانس.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التغذية الوريدية للمرضى والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين عندما تكون التغذية الفموية أو المعوية غير ممكنة أو غير كافية أو موانع.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن توجه القدرة على التخلص من الدهون واستقلاب الجلوكوز جرعة ومعدل التسريب.
انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام".
يجب تحديد الجرعة بشكل فردي ويجب استخدام عبوات بأحجام مختلفة فيما يتعلق بالحالة السريرية للمريض ووزن جسمه واحتياجاته الغذائية.
المرضى البالغين:
تعتمد متطلبات النيتروجين للحفاظ على كتلة بروتين الجسم على حالة المريض (مثل الحالة التغذوية ودرجة الإجهاد التقويضي). المتطلب هو 0.10-0.15 جم من النيتروجين / كجم / يوم في ظل ظروف التغذية العادية. في المرضى الذين يعانون من إجهاد استقلابي متوسط إلى شديد ، مع أو بدون سوء تغذية ، يكون المتطلب في حدود 0.15 - 0.30 جم من النيتروجين / كجم / يوم (1.0-2.0 جم من الأحماض الأمينية / كجم / يوم). 2.0-6.0 جم للجلوكوز و1.0-2.0 جم للدهون.
يعتمد إجمالي متطلبات الطاقة على الحالة السريرية للمريض ، وفي كثير من الأحيان ، يتراوح من 20 إلى 30 كيلو كالوري / كجم / يوم. في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، يجب معايرة الجرعة على الوزن المثالي المقدر.
يتم إنتاج Periven في ثلاثة أحجام مختلفة مخصصة للمرضى الذين يعانون من احتياجات غذائية مرتفعة إلى حد ما أو أساسية أو منخفضة.
قد تكون هناك حاجة إلى إضافة عناصر النزرة الإضافية والفيتامينات والإلكتروليتات لتوفير التغذية الوريدية الكاملة.
جرعة 0.10 - 0.15 جم نيتروجين / كجم / يوم (0.7-1.0 جم أحماض أمينية / كجم / يوم) والطاقة الإجمالية 20-30 كيلو كالوري / يوم تقابل حوالي 27-40 مل من Periven / kg / يوم.
أطفال:
يجب تحديد الوضع من خلال قدرة الفرد على استقلاب العناصر الغذائية.
بشكل عام عند الأطفال الصغار (2-10 سنوات) يجب أن يبدأ التسريب بجرعة منخفضة من 14-28 مل / كجم / يوم (يعادل 0.49-0.98 جم دهون / كجم / يوم ، 0.34-0.67 جم أحماض أمينية / كجم / يوم و 0.95 - 1.9 جم جلوكوز / كجم / يوم) وتزاد بمقدار 10 - 15 مل / كجم / يوم حتى جرعة قصوى 40 مل / كجم / يوم.
للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات ، يمكن استخدام جرعة البالغين.
لا ينصح باستخدام Periven في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين والذين يمكن اعتبار الحمض الأميني السيستين ضروريًا بشكل مشروط.
معدل التسريب
أقصى معدل ضخ للجلوكوز هو 0.25 جم / كجم / ساعة.
يجب ألا تتجاوز جرعة الأحماض الأمينية 0.1 جم / كجم / ساعة.
يجب ألا تزيد جرعة الدهن عن 0.15 جم / كجم / ساعة.
يجب ألا يتجاوز معدل التسريب 3.7 مل / كجم / ساعة (يعادل 0.25 جم من الجلوكوز و 0.09 جم من الأحماض الأمينية و 0.13 جم من الدهون / كجم). فترة التسريب الموصى بها للأكياس المفردة من Periven هي 12-24 ساعة.
الجرعة اليومية القصوى:
40 مل / كجم / يوم. هذا يعادل محتوى كيس واحد (الأكبر من حيث الحجم) لمريض بوزن 64 كجم ويوفر 0.96 جم من الأحماض الأمينية / كجم / يوم (0.16 جم من النيتروجين / كجم / يوم) ، 25 سعرة حرارية / كجم / يوم من غير - طاقة البروتين (2.7 جرام جلوكوز / كجم / يوم و 1.4 جرام دهون / كجم / يوم).
تختلف الجرعة اليومية القصوى حسب الحالة السريرية للمريض وقد تختلف أيضًا من يوم لآخر.
طريقة ومدة الإعطاء:
التسريب في الوريد عن طريق الوريد المحيطي أو المركزي فقط. يمكن أن يستمر التسريب طالما تتطلب الحالة السريرية للمريض.
لتقليل مخاطر التهاب الوريد الخثاري بسبب إدارة الوريد المحيطي ، يوصى بالتناوب في موقع التسريب يوميًا.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية تجاه بروتينات البيض أو الصويا أو الفول السوداني أو أي من المواد الفعالة أو السواغات.
فرط شحميات الدم الشديد.
قصور كبدي شديد.
اضطرابات تخثر شديدة.
التشوهات الخلقية في استقلاب الأحماض الأمينية.
قصور كلوي حاد دون إمكانية اللجوء إلى ترشيح الدم أو غسيل الكلى.
الصدمة الحادة.
ارتفاع السكر في الدم يتطلب أكثر من 6 وحدات من الأنسولين / ساعة.
مستويات مصل مرتفعة من الناحية المرضية لكل من الإلكتروليتات الموجودة.
موانع عامة لأي علاج بالتسريب: الوذمة الرئوية الحادة ، والإفراط في السوائل ، وفشل القلب اللا تعويضي ، والجفاف الناقص التوتر.
متلازمة البلعمة الدموية.
الظروف غير المستقرة (مثل الحالات الشديدة بعد الصدمة ، والسكري غير المعوض ، واحتشاء عضلة القلب الحاد ، والحماض الأيضي ، والإنتان الشديد ، وغيبوبة فرط الأسمولية).
الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب مراقبة القدرة على التخلص من الدهون.
من المستحسن أن تتم هذه المراقبة عن طريق فحص الدهون الثلاثية في الدم بعد فترة خالية من الدهون من 5-6 ساعات.
يجب ألا يتجاوز تركيز الدهون الثلاثية في الدم أثناء التسريب 3 مليمول / لتر.
يجب اختيار العبوة ، خاصة الحجم والتركيب الكمي ، بعناية. يجب أن تتكيف الأحجام وفقًا للترطيب والحالة الغذائية للأطفال. تستخدم الحقيبة المعاد تشكيلها لإدارة واحدة فقط.
يجب تصحيح الاضطرابات في توازن السوائل والكهارل (مثل ارتفاع أو انخفاض مستويات المنحل بالكهرباء بشكل غير طبيعي) قبل بدء التسريب.
مطلوب مراقبة سريرية دقيقة عند بدء أي تسريب في الوريد.في حالة ظهور أي أعراض غير طبيعية ، يجب إيقاف التسريب. نظرًا لأن استخدام الوريد المركزي يزيد من خطر الإصابة بالعدوى ، يجب اتخاذ تدابير وقائية معقمة صارمة لتجنب أي تلوث أثناء إدخال القسطرة والتعامل معها.
يجب أن تدار المعالجة بحذر في حالات ضعف التمثيل الغذائي للدهون بسبب القصور الكلوي ، في مرض السكري غير المعوض ، في التهاب البنكرياس ، في حالة ضعف وظائف الكبد ، في قصور الغدة الدرقية (مع زيادة شحوم الدم) أو في حالة الإنتان.
إذا تم إعطاء Periven للمرضى الذين يعانون من هذه الحالات ، فإن المراقبة الدقيقة للدهون الثلاثية في الدم إلزامية.
يجب فحص جلوكوز الدم ، وإلكتروليتات المصل ، والأسمولية ، وكذلك توازن السوائل ، والتوازن الحمضي القاعدي ، وإنزيمات الكبد بانتظام.
يجب مراقبة CBC والتخثر عند تناول الدهون لفترة طويلة.
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يجب مراقبة تناول الفوسفات والبوتاسيوم بعناية لمنع "فرط فوسفات الدم و" فرط بوتاسيوم الدم.
يجب تحديد كمية الشوارد الإضافية من خلال المراقبة المنتظمة مع مراعاة الحالة السريرية للمريض.
هذا المستحلب لا يحتوي على الفيتامينات والعناصر النزرة.
مطلوب دائمًا إضافة العناصر النزرة والفيتامينات.
يجب ممارسة التغذية الوريدية بحذر في حالات الحماض الاستقلابي (على سبيل المثال في "الحماض اللبني) ، أو زيادة الأسمولية في الدم أو في حالة الحاجة إلى سحب السوائل.
يجب إعطاء الدواء بحذر عند المرضى الذين لديهم ميل إلى الاحتفاظ بالكهرباء.
يجب أن تؤدي أي علامات أو أعراض لرد فعل تحسسي إلى التوقف الفوري عن التسريب.
قد يتداخل محتوى الدهون في Periven مع بعض الضوابط المخبرية (مثل البيليروبين ، ونزعة هيدروجين اللاكتات ، وتشبع الأكسجين ، و Hb) إذا تم سحب الدم قبل إزالة الدهون بشكل كاف من مجرى الدم.
في معظم المرضى ، يتم تطهير الدم من الدهون بعد فترة من 5-6 ساعات خالية من الدهون.
يحتوي هذا الدواء على زيت فول الصويا و فوسفوليبيدات البيض ، والتي في حالات نادرة يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية ، وقد لوحظ وجود حساسية متصالبة بين فول الصويا والفول السوداني.
قد يترافق التسريب الوريدي للأحماض الأمينية مع زيادة إفراز البول للعناصر النزرة ، وخاصة الزنك.في المرضى الذين يحتاجون إلى تغذية وريدية طويلة الأمد ، قد تكون هناك حاجة إلى عناصر أثرية إضافية.
في المرضى الذين يعانون من سوء التغذية ، يمكن أن يؤدي بدء التغذية بالحقن إلى انتقال السوائل الذي يمكن أن يؤدي إلى الوذمة الرئوية وفشل القلب الاحتقاني.بالإضافة إلى ذلك ، قد يحدث انخفاض في تركيزات المصل من البوتاسيوم والفوسفور والمغنيسيوم والفيتامينات القابلة للذوبان في الماء في غضون 24-48 ساعة .
يوصى ببدء دقيق وبطيء في التغذية الوريدية ، مصحوبًا بمراقبة دقيقة وتعديل كافٍ لمقدار السوائل والكهارل والمعادن والفيتامينات.
لا ينبغي أن تدار في وقت واحد من خلال نفس مجموعة التسريب مع الدم ومشتقات الدم.
في المرضى الذين يعانون من ارتفاع السكر في الدم ، قد يكون من الضروري إعطاء الأنسولين الخارجي.
التسريب عبر الأوردة الطرفية:
كما هو الحال مع جميع المحاليل مفرطة التوتر ، يمكن أن يحدث التهاب الوريد الخثاري إذا تم استخدام الأوردة الطرفية للتسريب. تساهم عوامل متعددة في حدوث التهاب الوريد الخثاري. وتشمل هذه نوع القنية المستخدمة وقطرها وطولها ، ومدة التسريب ، ودرجة الحموضة ، والاسمولية من المواد المحقونة والالتهابات وعدد التلاعب. يوصى بعدم استخدام المداخل الوريدية للتغذية بالحقن لإضافات أو محاليل وريدية أخرى.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يُعطى الهيبارين بجرعات إكلينيكية مما يؤدي إلى إطلاق عابر لليباز البروتين الدهني في الدورة الدموية ، وقد يؤدي ذلك إلى زيادة تحلل الدهون في البلازما الأولي يليها انخفاض عابر في التخلص من الدهون الثلاثية.
يمكن لبعض الأدوية ، مثل الأنسولين ، أن تتداخل مع نظام الليباز ولكن لا يوجد دليل على أن هذا يمكن أن يكون له آثار سلبية على القيمة العلاجية.
يحتوي زيت فول الصويا على محتوى طبيعي من فيتامين K1 الذي يمكن أن يتداخل مع التخثر ، خاصة في المرضى الذين يعالجون بمشتقات الكومارين.من الناحية العملية ، هذا أمر غير شائع ، ولكن يُقترح المراقبة الدقيقة للتخثر لدى المرضى الذين يتلقون هذه الأدوية.
لا توجد بيانات سريرية توضح أن أيًا من التفاعلات المذكورة أعلاه ذات صلة سريرية محددة.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم إجراء أي دراسات محددة لتحديد سلامة Periven في الحمل وأثناء الرضاعة.يجب على الطبيب الذي يصف Periven أن يأخذ في الاعتبار نسبة الفائدة / المخاطر قبل الإعطاء للنساء الحوامل أو المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يتسبب التسريب في زيادة درجة حرارة الجسم (تم الإبلاغ عن حدوث قشعريرة وغثيان / قيء (تم الإبلاغ عن حدوث في الوريد أيضًا زيادات عابرة في إنزيمات الكبد).
كما هو الحال مع جميع المحاليل مفرطة التوتر للتسريب ، يمكن أن يحدث التهاب الوريد الخثاري إذا تم استخدام الأوردة المحيطية. تقارير الآثار الجانبية الأخرى المرتبطة بالمكونات نادرة للغاية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية (تفاعل تأقي ، طفح جلدي ، شرى) ، أعراض تنفسية (مثل تسرع النفس) وفرط / انخفاض ضغط الدم.
تم الإبلاغ عن انحلال الدم ، كثرة الخلايا الشبكية ، آلام في البطن ، صداع ، غثيان ، قيء ، إرهاق وقساح.
متلازمة الدهون الزائدة:
يمكن أن يؤدي ضعف القدرة على التخلص من الدهون إلى متلازمة الحمل الزائد للدهون نتيجة الجرعة الزائدة ، ولكن أيضًا مع معدل التسريب الموصى به بالتزامن مع التغيير المفاجئ في الحالة السريرية للمريض ، مثل تدهور وظائف الكلى أو العدوى.
تتميز متلازمة فرط الدهون في الدم بفرط شحميات الدم ، والحمى ، وتضخم الكبد ، وتضخم الطحال ، وفقر الدم ، ونقص الكريات البيض ، ونقص الصفيحات ، واضطرابات التخثر ، والغيبوبة.
يمكن عكس جميع الأعراض دائمًا إذا توقف التسريب.
04.9 جرعة زائدة
انظر القسم 4.8 "متلازمة فرط الدهون".
لوحظ الغثيان والقيء والتعرق أثناء ضخ الأحماض الأمينية بمعدلات أعلى من المعدل الأقصى الموصى به.
في حالة ظهور أعراض الجرعة الزائدة ، يجب تقليل معدل التسريب أو إيقاف الإعطاء.
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن لجرعة زائدة أن تسبب زيادة في السوائل ، واختلالات بالكهرباء ، وارتفاع السكر في الدم ، وفرط الأسمولية.
في بعض الحالات الشديدة النادرة ، قد يتطلب الأمر غسيل الكلى أو ترشيح الدم أو ترشيح الدم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
كود ATC: B05BA10
مستحلب دهني:
Intralipid ، مستحلب الدهون المستخدم في Periven ، يوفر الأحماض الدهنية الأساسية وغير الأساسية طويلة السلسلة لاستقلاب الطاقة والسلامة الهيكلية لأغشية الخلايا.
لا يسبب Intralipid بالجرعات الموصى بها تغييرات في ديناميكية الدم.
لقد وجد أنه عند استخدام Intralipid بشكل صحيح ، لا تحدث تغييرات مهمة سريريًا في وظائف الرئة.
الزيادة العابرة في إنزيمات الكبد التي لوحظت في بعض المرضى على التغذية الوريدية قابلة للعكس وتختفي مع انسحابها ، كما لوحظت تغيرات مماثلة أثناء التغذية بالحقن بدون مستحلبات دهنية.
الأحماض الأمينية والإلكتروليتات:
تُستخدم الأحماض الأمينية ، وهي مكونات بروتينات النظام الغذائي العادي ، في تخليق بروتينات الأنسجة ، ويتم إرسال أي كمية زائدة إلى تكوين السكر.
ترتبط عمليات ضخ الأحماض الأمينية بزيادات طفيفة في معدل الأيض وتوليد الحرارة.
الجلوكوز:
ليس للجلوكوز أي آثار ديناميكية دوائية بخلاف المساهمة في التوازن الطبيعي.
05.2 خصائص حركية الدواء
مستحلب دهني:
يحتوي Intralipid على خصائص بيولوجية مماثلة لتلك الموجودة في chylomicrons الذاتية.
على عكس الأخير ، لا يحتوي Intralipid على استرات الكوليسترول أو البروتينات الشحمية ، في حين أن محتواه من الفوسفوليبيد أعلى بكثير.
يتم تطهير Intralipid من الدورة الدموية عن طريق مسار مشابه لمسار chylomicrons الذاتية.
يتم تحلل جزيئات الدهون الخارجية بشكل أساسي في الدورة الدموية والتقاطها بواسطة مستقبلات LDL في المحيط وفي الكبد.
يتم تحديد معدل الإطراح من خلال تكوين جزيئات الدهون والحالة التغذوية والسريرية ومعدل التسريب.
في المتطوعين الأصحاء ، يكون الحد الأقصى لمعدل التخلص من Intralipid بعد الصيام طوال الليل يعادل 3.8 ± 1.5 جرام من الدهون الثلاثية / كجم / 24 ساعة.
تعتمد معدلات الإزالة والأكسدة على الحالة السريرية للمريض ؛ يكون التخلص أسرع ويزداد معدل الأكسدة في مرضى الإنتان والمصابين بصدمات نفسية ، بينما المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي وزيادة شحوم الدم لديهم معدل أقل للتخلص وأكسدة مستحلبات الدهون الخارجية.
الأحماض الأمينية والإلكتروليتات:
الخصائص الدوائية الأولية للأحماض الأمينية والإلكتروليتات المحبوسة هي في الأساس نفس العناصر الموردة مع الأطعمة العادية.
ومع ذلك ، فإن الأحماض الأمينية للبروتينات الغذائية تدخل أولاً في الوريد البابي وبعد ذلك في الدورة الدموية الجهازية ، في حين أن تلك التي يتم تسريبها عن طريق الوريد تصل إلى الدورة الدموية الجهازية مباشرة.
الجلوكوز:
الخصائص الدوائية للجلوكوز هي في الأساس نفس خصائص الجلوكوز من الأطعمة العادية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم إجراء أي دراسات سلامة قبل السريرية مع Periven. ومع ذلك ، أكدت دراسات السلامة قبل السريرية باستخدام محاليل Intralipid ، والأحماض الأمينية من نوع Vamin ومع الجلوكوز المستخدمة بمفردها أو مجتمعة في التركيبات والتركيزات المختلفة ، التحمل المرضي مع الحد الأدنى من التفاعلات الضائرة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
فوسفوليبيدات البيض المنقى ، الجلسرين ، هيدروكسيد الصوديوم ، حمض الخليك الجليدي ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
لا يمكن خلط Periven إلا مع المنتجات الطبية الأخرى التي تم توثيق توافقها. انظر القسم 6.6 "احتياطات خاصة للتخلص والتعامل".
06.3 فترة الصلاحية
سنتان في الحقيبة الزائدة.
مدة الصلاحية بعد الخلط:
بعد تمزق الحاجز ، تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام للأجزاء الثلاثة المختلطة لمدة 24 ساعة عند 25 درجة مئوية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. تخزينها في الحقيبة الزائدة. لا تجمد.
بعد الخلط مع الإضافات:
بعد فتح الحاجز وخلط المحاليل الثلاثة ، يمكن عمل إضافات باستخدام نظام التضميد.
من وجهة النظر الميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج فورًا عند إضافته. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وظروفه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة في 2-8 ° C. إذا لم يكن الاستخدام الفوري ممكنًا وبشرط أن تتم الإضافات في ظل ظروف معقمة مضبوطة ومصادق عليها ، يمكن تخزين المستحلب المختلط لمدة تصل إلى 6 أيام عند درجة حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية قبل الاستخدام. عندما تتوقف ظروف التخزين بين 2-8 درجة مئوية ، يجب إعطاء الخليط في غضون 24 ساعة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
تتكون الحاوية من حقيبة داخلية متعددة الأجزاء وحقيبة فائضة. الكيس الداخلي مقسم إلى ثلاثة أقسام بواسطة أقسام قابلة للفتح. يتم وضع ماص للأكسجين بين الكيس الداخلي والحقيبة الزائدة.
تتكون الحقيبة الداخلية من فيلم بوليمر متعدد الطبقات ، بدلاً من Excel أو Biofine.
يتكون فيلم الحقيبة الداخلية في Excel من ثلاث طبقات. تتكون الطبقة الداخلية من بوليمر مشترك بولي (بروبيلين / إيثيلين) ومطاط مرن حراري ستيرين / إيثيلين / بوتيلين / ستيرين (SEBS). تتكون الطبقة الوسطى من SEBS والطبقة الخارجية من copolyester-ether. منفذ التسريب مجهز بغطاء من البولي أوليفين. منفذ الإضافة مزود بإغلاق بولي إيزوبرين صناعي (خالي من اللاتكس).
يتكون فيلم الكيس الداخلي في Biofine من بولي (بروبيلين-كو-إيثيلين) ، بولي [ستايرين بلوك- (بوتيلين-كو-إيثيلين)] مطاط صناعي (SEBS) وبولي (ستيرين-بلوك-إيزوبرين) مطاط صناعي (SIS) . منافذ التسريب والإضافة مصنوعة من البولي بروبلين والبولي [ستيرين بلوك (بوتيلين - كو إيثيلين)] (SEBS) ومطاط صناعي ومجهزة بإغلاق بولي إيزوبرين صناعي (خالٍ من اللاتكس). الباب الأعمى ، الذي يستخدم فقط أثناء الإنتاج ، مصنوع من مادة البولي بروبيلين ومجهز بقابس بولي إيزوبرين صناعي (خالٍ من اللاتكس).
حجم الكيس: 1440 مل ، 1920 مل ، 2400 مل.
1 علبة بها 4 أكياس 1440 مل
1 علبة بها 2 كيس 1920 مل
1 علبة بها 2 كيس 2400 مل
علبة بها 4 أكياس (بيوفين) 1920 مل
علبة بها 3 أكياس (بيوفين) سعة 2400 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
استخدم لإدارة واحدة فقط.
لا تستخدمه في حالة تلف العبوة. يجب خلط محتويات الأجزاء الثلاثة المنفصلة قبل الاستخدام.
بعد فتح الحواجز القابلة للفصل ، لضمان الخلط المتجانس ، اقلب الكيس عدة مرات.
استخدم فقط إذا كان محلول الأحماض الأمينية ومحلول الجلوكوز صافين وعديم اللون أو أصفر قليلاً في اللون وكان مستحلب الدهون أبيض ومتجانس.
التوافق:
إضافات:
يمكن إضافة الأدوية أو المحاليل الغذائية التي تم توثيق توافقها فقط إلى Periven.
يجب أن تتم الإضافات في ظل ظروف معقمة.
يتم توفير بيانات الاختلاط عند الطلب.
بعد التسريب ، يجب التخلص من أي بقايا غير مستخدمة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Fresenius Kabi Italia S.r.l
عبر Camagre ، 41
37063 إيسولا ديلا سكالا - فيرونا
08.0 رقم ترخيص التسويق
4 أكياس (إكسل) سعة 1440 مل. ن. 035508011 / م
2 كيس (إكسل) سعة 1920 مل من شركة إيه آي سي. ن. 035508023 / م
2 كيس (إكسل) سعة 2400 مل. ن. 035508035 / م
4 عبوات (بيوفين) سعة 1440 مل معزز بالحيوية. ن. 035508062 / م
2 كيس (بيوفين) سعة 1920 مل من ايه سي. ن. 035508074 / م
2 كيس (بيوفين) سعة 2400 مل من ايه سي. ن. 035508086 / م
4 أكياس (بيوفين) سعة 1920 مل من ايه سي. ن. 035508050 / م
3 أكياس (بيوفين) سعة 2400 مل معزز بالحيوية. ن. 035508047 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
12/03/2004
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/06/2007
