المكونات النشطة: تيتراكوساكتيد هيكسايتات
سيناكثين 0.25 مجم / 1 مل محلول للحقن
تتوفر ملحقات حزمة Synacthen لأحجام العبوات:- سيناكثين 0.25 مجم / 1 مل محلول للحقن
- SYNACTHEN 1 مجم / مل معلق قابل للحقن مطول الإصدار للاستخدام داخل العضلات
لماذا يتم استخدام Synacthen؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
هرمونات الفص الأمامي من الغدة النخامية ونظائرها - ACTH.
مؤشرات العلاجية
الاستخدام التشخيصي: يستخدم Synacthen 0.25 مجم / 1 مل (قصير المفعول) في المقام الأول كأداة تشخيصية لتقييم وظيفة قشرة الكظر عند الاشتباه في قصور وظائف قشرة الغدة الكظرية.
الاستخدام العلاجي: يمكن أيضًا استخدام Synacthen 0.25 mg / 1 mL كبديل عن Synacthen طويل الأمد معلق للحقن ، عندما يكون التسريب tetracosactide مفضلًا على الحقن العضلي.
ملحوظة: على عكس Synacthen المطول المعلق للحقن ، فإن محلول Synacthen للحقن له مدة قصيرة من العمل ، وفي حالة الاستخدام التشخيصي ، يمكن إعطاؤه عن طريق الحقن العضلي والوريد.
في المقابل ، عند استخدامه كعامل علاجي ، يكون محلول Synacthen 0.25 مجم / 1 مل للحقن فعالاً فقط مع التسريب الوريدي الذي يستمر لعدة ساعات وليس بجرعة واحدة مع تأثير قصير المدى.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Synacthen
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ، أو الهرمونات الموجهة لقشر الكظر الأخرى أو أي من السواغات.
- الذهان الحاد.
- أمراض معدية.
- القرحة الهضمية.
- فشل القلب المقاوم للعلاج.
- متلازمة كوشينغ.
- قصور قشر الكظر الأولي.
- متلازمة أدرينوجينيتال.
- الحمل والرضاعة.
- ارتفاع ضغط الدم الشديد.
- الأشكال الحادة لهشاشة العظام.
بسبب زيادة خطر حدوث تفاعلات تأقية ، لا ينبغي استخدام Synacthen لعلاج الربو أو حالات الحساسية الأخرى (انظر "الاحتياطات المناسبة للاستخدام").
أخيرًا ، لا ينبغي إعطاء Synacthen للمرضى الذين يعانون من الهربس البسيط ، لأنه يمكن أن يسبب انثقاب القرنية.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Synacthen
يجب أن تدار Synacthen فقط تحت إشراف طبي.
احتياطات الاستخدام المتعلقة بتتراكوساكتيد
تفاعلات فرط الحساسية (انظر أيضًا "موانع الاستعمال")
لا ينبغي علاج المرضى الذين لديهم استعداد للإصابة بالحساسية (خاصة الربو) باستخدام Synacthen إلا إذا تسببت التدابير العلاجية الأخرى في الاستجابة المرغوبة والوضع شديد بما يكفي لتبرير العلاج.
يجب إجراء اختبار Synacthen فقط في المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل بأدوية ACTH. يجب أن يكون الطبيب مستعدًا لتنفيذ تدابير علاجية فورية في حالة حدوث "رد فعل تحسسي محتمل بعد حقن" Synacthen.
قبل استخدام Synacthen ، يجب على الطبيب التأكد مما إذا كان المريض لديه استعداد للحساسية (خاصة الربو). من المهم أيضًا تحديد ما إذا كانت المستحضرات القائمة على ACTH قد تم استخدامها في الماضي وفي هذه الحالة للتأكد من أن العلاج لم يسبب تفاعلات فرط الحساسية (انظر "موانع الاستعمال").
في حالة حدوث تفاعلات فرط حساسية موضعية أو جهازية أثناء الحقن أو بعده (مثل حمامي شديدة وألم في موقع الحقن ، وخلايا النحل ، والحكة ، والاحمرار ، والضيق الشديد أو ضيق التنفس) ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام تتراكوساكتيد واستخدام أي مستحضرات قائمة على ACTH يجب تجنبها في المستقبل.
في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية ، فإنها تحدث بشكل عام خلال 30 دقيقة من الحقن ، لذلك يجب إبقاء المريض تحت الملاحظة لهذه الفترة.
في حالة حدوث تفاعل تأقي شديد ، قم على الفور بإعطاء الإبينفرين (0.4-1 مل من محلول 1 مجم / 1 مل في العضل أو 0.1-0.2 مل من نفس المحلول المخفف في 10 مل من المحلول الملحي الفسيولوجي ، ببطء في الوريد) والجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات الوريدية ، مع الإعطاء المتكرر إذا لزم الأمر.
احتياطات الاستخدام المتعلقة بآثار الجلوكوكورتيكويد والقشرانيات المعدنية
غالبًا ما يمكن تجنب أو التخلص من احتباس الماء والملح الناتج عن استخدام Synacthen عن طريق وصف نظام غذائي منخفض الصوديوم.أثناء العلاج المطول ، قد يكون من الضروري أحيانًا إضافة البوتاسيوم. يمكن تعزيز تأثير العلاج بتيتراكوساكتيد في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد.
قد يترافق العلاج المطول مع تتراكوساكتيد مع تطور إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة والزرق. قد تحدث تغيرات نفسية (مثل النشوة والأرق وتغيرات الحالة المزاجية والشخصية والاكتئاب الشديد أو أعراض الذهان الحقيقي) أثناء العلاج بتيتراكوساكتيد ، كما يمكن أن يتفاقم عدم الاستقرار العاطفي الحالي أو الميول الذهانية.
يمكن أن ينشط Synacthen "داء الأميبات الكامن ، لذلك يوصى باستبعاد" داء الأميبات الكامن أو النشط قبل بدء العلاج. إذا تم إعطاء Synacthen للمرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو استجابة إيجابية للتوبركولين ، فإن المراقبة الدقيقة مطلوبة ، حيث قد يحدث إعادة تنشيط للمرض. أثناء العلاج المطول ، يجب أن يتلقى هؤلاء المرضى الوقاية الكيميائية.
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يتناولون علاج Synacthen ضد الجدري. يجب اتخاذ أي تقنيات تحصين أخرى بحذر بسبب انخفاض استجابة الجسم المضاد.
استخدم في سن الأطفال
عندما يتم تحديد الجرعة بشكل فردي بعناية ، فمن غير المرجح أن يمنع Synacthen نمو الأطفال. ومع ذلك فمن الجيد أن يتم الإشراف عليها في حالة العلاج المطول.
قد يحدث تضخم عضلة القلب القابل للانعكاس أثناء العلاج لفترات طويلة بجرعات عالية ، لذلك يجب إجراء تخطيط صدى القلب عند حديثي الولادة والأطفال (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
يجب تقييم نسبة المخاطر / الفائدة بعناية عند استخدام Synacthen في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي ، والتهاب الرتج ، والتفاغر المعوي الأخير ، والفشل الكلوي ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، والاستعداد للانصمام الخثاري ، وهشاشة العظام ، والوهن العضلي الشديد.
في المرضى الذين تعرضوا لإصابة أو خضعوا لعملية جراحية خلال أو في العام التالي للعلاج ، يجب معالجة الإجهاد المصاحب بزيادة أو استئناف العلاج Synacthen. قد يكون من الضروري استخدام إضافي للكورتيكوستيرويدات الفعالة. استخدم أقل جرعة فعالة للسيطرة على المرض الذي يتم علاجه. في حالة الحاجة إلى تقليل الجرعة يجب أن يتم التخفيض تدريجياً.
يؤدي الاستخدام المطول لـ Synacthen إلى قصور نسبي في محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، والذي قد يستمر لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج. في هذه الحالة ، ينبغي النظر في استصواب إجراء علاج مناسب لقشرة الكظر.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Synacthen
نظرًا لأن Synacthen يؤدي إلى زيادة إنتاج قشر الكظر من الجلوكوكورتيكويدات والقشرانيات المعدنية ، فقد تحدث تفاعلات مماثلة لتلك التي تظهر مع هذه الكورتيكوستيرويدات. يجب على المرضى الذين يعالجون بالفعل بأدوية لمرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم الشرياني المعتدل أو الشديد تعديل جرعات هذه الأدوية عن طريق بدء العلاج باستخدام Synacthen.
يحتوي Synacthen على عنصر نشط قد يتداخل مع الاختبارات التشخيصية الروتينية للرياضيين (انظر أيضًا "التحذيرات الخاصة"). أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
Synacthen هو بطلان في الحمل وأثناء الرضاعة.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
نظرًا لأن Synacthen قد يكون له تأثير على الجهاز العصبي المركزي ، يجب على المرضى توخي الحذر بشكل خاص عند القيادة أو استخدام الآلات.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية هو تعاطي المنشطات ؛ يمكن أن يسبب آثار المنشطات ويسبب اختبارات إيجابية لمكافحة المنشطات حتى بالنسبة للجرعات العلاجية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Synacthen: الجرعة
الاستخدام التشخيصي
اختبار Synacthen السريع (30 دقيقة)
يتم قياس الكورتيزول في البلازما مباشرة قبل وبعد 30 دقيقة بالضبط من الحقن بالعضل أو الحقن الوريدي لـ 0.25 مجم من محلول Synacthen للحقن.
تعتبر وظيفة قشرة الكظر طبيعية إذا زاد معدل البلازما للكورتيزول بما لا يقل عن 200 نانومول / لتر (70 ميكروغرام / لتر) ، أي إذا تجاوزت القيم المسجلة بعد 30 دقيقة من حقن محلول Synacthen للحقن 500 نانومول / لتر (180 ميكروغرام / لتر).
الاستخدام العلاجي
للاستخدام العلاجي ، كبديل لـ Synacthen 1 mg / mL تعليق ممتد المفعول للحقن ، يمكن إعطاء محلول Synacthen للحقن كتسريب في الجلوكوز (5٪ أو 12.5٪) أو محلول فسيولوجي (0.9٪ كلوريد الصوديوم).
يبدأ العلاج بجرعات يومية وبعد حوالي 3 أيام يبدأ العلاج المتقطع. يستمر التسريب لمدة 4 ساعات كحد أقصى.
على سبيل المثال ، إذا تم تخفيف 0.5 مجم أو 1 مجم من tetracosactide (= 2 أو 4 أمبولات من Synacthen) في 250 مل من سائل التسريب ، يمكن إكمال التسريب في حوالي 4 ساعات بمعدل 20 نقطة (1 مل) لكل دقيقة.
الكبار
جرعة البدء هي 1 ملغ / يوم.
يمكن أن يبدأ علاج الحالات الحادة بـ 1 مجم كل 12 ساعة. إذا تم السيطرة على الأعراض الحادة ، يتم إعطاء 1 مجم عادة كل 2-3 أيام. في المرضى الذين يستجيبون بشكل جيد ، يمكن تقليل الجرعة إلى 0.5 مجم كل 2-3 أيام أو 1 مجم مرة في الأسبوع.
أطفال
يجب أن تكون الجرعات عند الرضع والأطفال الصغار والأطفال في سن المدرسة مخصصة للتأثيرات على الطفل الفردي.
مع وضع ذلك في الاعتبار ، تنطبق القواعد أدناه:
الرضع (28 يومًا - 23 شهرًا): الجرعة الأولية هي 0.25 مجم / يوم ؛ جرعة المداومة هي 0.25 مجم كل 2-8 أيام.
الأطفال الصغار (2-5 سنوات): جرعة البدء هي 0.25 مجم - 0.5 مجم / يوم ؛ جرعة المداومة هي 0.25 مجم - 0.5 مجم كل 2-8 أيام.
الأطفال في سن المدرسة (6-12 سنة): جرعة البدء هي 0.25 مجم - 1 مجم / يوم ؛ جرعة المداومة هي 0.25 مجم - 1 مجم كل 2-8 أيام.
تعليمات فتح القوارير عند الكسر المحدد مسبقًا
خذ القارورة كما هو موضح في الرسم مع توجيه النقطة الملونة لأعلى ، وكسرها بحركة حادة.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Synacthen
العلامات والأعراض
في حالة ظهور علامات احتباس الماء (زيادة الوزن) أو النشاط المفرط للغدد الكظرية (متلازمة كوشينغ) ، يجب إيقاف العلاج بـ Synacthen مؤقتًا أو تقليل جرعته.
يُنصح أيضًا بإخطار طبيبك على الفور أو الذهاب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Synacthen
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Synacthen آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تكون التأثيرات غير المرغوب فيها مرتبطة بتتراكوساكتيد أو بتحفيز إفراز الجلوكوكورتيكويد والقشرانيات المعدنية أثناء استخدام Synacthen.
التأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة بتتراكوساكتيد
تفاعلات فرط الحساسية
يمكن أن يسبب تيتراكوساكتيد تفاعلات فرط الحساسية التي تميل إلى أن تكون أكثر شدة (صدمة الحساسية) في المرضى المعرضين للحساسية (خاصة الربو) (انظر "تحذيرات خاصة" و "احتياطات للاستخدام") وقد تشمل تفاعلات فرط الحساسية تفاعلات جلدية في الموقع ، الحقن ، دوار ، غثيان ، قيء ، خلايا ، حكة ، احمرار ، توعك ، ضيق في التنفس وذمة وعائية عصبية أو وذمة وعائية.
نزيف الغدة الكظرية
تم الإبلاغ عن حالات منعزلة مع Synacthen.
التأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة بتأثيرات الجلوكوكورتيكويد والقشرانيات المعدنية
من الصعب ملاحظة التأثيرات غير المرغوبة ، الموصوفة في الجدول أدناه ، في حالة الاستخدام قصير المدى لـ Synacthen كتشخيص ، ولكن يمكن ملاحظتها عند استخدام Synacthen في المؤشرات العلاجية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يخزن بين 2 درجة مئوية و 8 درجة مئوية.
لإبعاد القارورة عن الضوء ، احتفظ بها في العبوة الأصلية.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
قنينة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: تيتراكوساكتيد hexacetate 0.27 مجم (ما يعادل 0.25 مجم من قاعدة تتراكوساكتيد). سواغ: حمض الخليك ، أسيتات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
محلول عن طريق الحقن.
كرتونة تحتوى على 1 أمبولة عيار 0.25 مجم / 1 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيناكثين 0.25 مجم / 1 مل محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي قنينة واحدة: tetracosactide hexacetate 0.27 mg (ما يعادل 0.25 مجم من قاعدة تتراكوساكتيد).
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
محلول مائي عديم اللون للحقن العضلي أو الحقن أو التسريب في الوريد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الاستخدام التشخيصي: Synacthen 0.25 mg / 1 ml (قصير المفعول) يستخدم بشكل أساسي كأداة تشخيصية لتقييم وظيفة قشرة الكظر عند الاشتباه في قصور وظائف قشرة الغدة الكظرية.
الاستخدام العلاجي: يمكن أيضًا استخدام Synacthen 0.25 mg / 1 ml كبديل لتعليق Synacthen طويل الأمد للحقن ، عندما يكون التسريب tetracosactide مفضلًا على الحقن i.
ملاحظة: على عكس محلول Synacthen المطول للحقن ، فإن محلول Synacthen للحقن له مدة قصيرة من العمل و ، في حالة الاستخدام التشخيصي، يمكن إعطاؤه عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي.
على العكس من ذلك ، عند استخدامها كعامل علاجي، محلول Synacthen 0.25 مجم / 1 مل للحقن فعال فقط بالتسريب الوريدي الذي يستمر لعدة ساعات وليس بجرعة واحدة مع تأثير قصير المدى.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الاستخدام التشخيصي
اختبار Synacthen السريع (30 دقيقة)
يتم قياس الكورتيزول في البلازما مباشرة قبل وبعد 30 دقيقة بالضبط من الحقن بالعضل أو الحقن الوريدي لـ 0.25 مجم من محلول Synacthen للحقن.
تعتبر وظيفة قشرة الكظر طبيعية إذا زاد معدل البلازما للكورتيزول بما لا يقل عن 200 نانومول / لتر (70 ميكروغرام / لتر) ، أي إذا تجاوزت القيم المسجلة بعد 30 دقيقة من حقن محلول Synacthen للحقن 500 نانومول / لتر (180 ميكروغرام / لتر).
إذا قدم الاختبار السريع نتائج غير حاسمة ، أو إذا كان الغرض هو تحديد الاحتياطي الوظيفي لقشرة الكظر ، فيمكن إجراء اختبار مدته 5 ساعات مع Synacthen طويل المدى للحقن (انظر ملخص خصائص المنتج ذي الصلة).
الاستخدام العلاجي
للاستخدام العلاجي ، كبديل لـ Synacthen 1 mg / 1 ml تعليق مطول للحقن ، يمكن إعطاء محلول Synacthen للحقن كتسريب في الجلوكوز (5٪ أو 12.5٪) أو محلول فسيولوجي (0.9٪ NaCl) (v. 6.2 "عدم التوافق").
يبدأ العلاج بجرعات يومية وبعد حوالي 3 أيام يبدأ العلاج المتقطع. يستمر التسريب لمدة 4 ساعات كحد أقصى.
على سبيل المثال ، إذا تم تخفيف 0.5 مجم أو 1 مجم من tetracosactide (= 2 أو 4 أمبولات من Synacthen) في 250 مل من سائل التسريب ، فيمكن إكمال التسريب في حوالي 4 ساعات بمعدل 20 نقطة (1 مل) لكل دقيقة.
الكبار
جرعة البدء هي 1 ملغ / يوم.
يمكن أن يبدأ علاج الحالات الحادة بـ 1 مجم كل 12 ساعة. إذا تم السيطرة على الأعراض الحادة ، يتم إعطاء 1 مجم عادة كل 2-3 أيام. في المرضى الذين يستجيبون بشكل جيد ، يمكن تقليل الجرعة إلى 0.5 مجم كل 2-3 أيام أو 1 مجم مرة في الأسبوع.
أطفال
يجب أن تكون الجرعات عند الرضع والأطفال الصغار والأطفال في سن المدرسة مخصصة للتأثيرات على الطفل الفردي.
مع وضع ذلك في الاعتبار ، تنطبق القواعد أدناه:
الرضع (28 يومًا - 23 شهرًا): جرعة البدء هي 0.25 ملغ / يوم ؛ جرعة المداومة هي 0.25 مجم كل 2-8 أيام
الأطفال الصغار (2-5 سنوات): جرعة البدء هي 0.25 مجم - 0.5 مجم / يوم ؛ جرعة المداومة هي 0.25 مجم - 0.5 مجم كل 2-8 أيام
الأطفال في سن المدرسة (6-12 سنة): جرعة البدء هي 0.25 مجم - 1 مجم / يوم ؛ جرعة المداومة هي 0.25 مجم - 1 مجم كل 2-8 أيام
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، أو الهرمونات الموجه لقشر الكظر الأخرى أو أي من السواغات ؛
- الذهان الحاد
- أمراض معدية؛
- القرحة الهضمية؛
- قصور القلب المقاوم للعلاج.
- متلازمة كوشينغ.
- قصور قشر الكظر الأولي.
- متلازمة أدرينوجينيتال.
- الحمل والرضاعة
- ارتفاع ضغط الدم الشديد.
- أشكال حادة من هشاشة العظام
نظرًا لزيادة خطر حدوث تفاعلات تأقية ، لا ينبغي استخدام Synacthen لعلاج الربو أو حالات الحساسية الأخرى (انظر القسم 4.4).
أخيرًا ، لا ينبغي إعطاء Synacthen للمرضى الذين يعانون من الهربس البسيط ، لأنه يمكن أن يسبب انثقاب القرنية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن تدار Synacthen فقط تحت إشراف طبي.
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام فيما يتعلق بتتراكوساكتيد
تفاعلات فرط الحساسية (انظر أيضًا القسم 4.3).
لا ينبغي علاج المرضى الذين لديهم استعداد للإصابة بالحساسية (خاصة الربو) باستخدام Synacthen إلا إذا تسببت التدابير العلاجية الأخرى في الاستجابة المرغوبة والوضع شديد بما يكفي لتبرير العلاج.
يجب إجراء اختبار Synacthen فقط في المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل بأدوية ACTH. يجب أن يكون الطبيب مستعدًا لتنفيذ تدابير علاجية فورية في حالة حدوث "رد فعل تحسسي محتمل بعد حقن" Synacthen.
قبل استخدام Synacthen ، يجب على الطبيب التأكد مما إذا كان المريض لديه استعداد للحساسية (خاصة الربو). من المهم أيضًا تحديد ما إذا كان قد تم استخدام مستحضرات ACTH في الماضي وفي هذه الحالة للتأكد من أن العلاج لم يسبب تفاعلات فرط الحساسية (انظر القسم 4.3).
في حالة حدوث تفاعلات فرط حساسية موضعية أو جهازية أثناء الحقن أو بعده (مثل حمامي شديدة وألم في موقع الحقن ، أو خلايا ، أو حكة ، أو احمرار ، أو توعك شديد أو ضيق في التنفس) ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام تتراكوساكتيد ويجب إيقاف استخدام أي من مستحضرات الـ ACTH. تجنبه للمستقبل.
في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية ، فإنها تحدث بشكل عام خلال 30 دقيقة من الحقن ، لذلك يجب إبقاء المريض تحت الملاحظة لهذه الفترة.
في حالة حدوث تفاعل تأقي شديد ، قم على الفور بإعطاء الإبينفرين (0.4-1 مل من محلول 1 مجم / 1 مل بواسطة الحقن العضلي أو 0.1-0.2 مل من نفس المحلول المخفف في 10 مل من المحلول الملحي الفسيولوجي ببطء عن طريق الوريد) والجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات في الوريد ، تكرر حسب الحاجة.
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام ذات الصلة بتأثيرات الجلوكورتيكويد والقشرانيات المعدنية
غالبًا ما يمكن تجنب أو التخلص من احتباس الماء والملح الناتج عن استخدام Synacthen عن طريق وصف نظام غذائي منخفض الصوديوم.أثناء العلاج المطول ، قد يكون من الضروري أحيانًا إضافة البوتاسيوم.
يمكن تعزيز تأثير العلاج بتيتراكوساكتيد في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد.
قد يترافق العلاج المطول مع تتراكوساكتيد مع تطور إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة والزرق.
قد تحدث تغيرات نفسية (على سبيل المثال ، النشوة والأرق وتغيرات الحالة المزاجية والشخصية والاكتئاب الشديد أو أعراض الذهان الفعلي) أثناء العلاج بتيتراكوساكتيد ، كما يمكن أن يتفاقم عدم الاستقرار العاطفي الحالي أو الميول الذهانية.
يمكن أن ينشط Synacthen "داء الأميبات الكامن ، لذلك يوصى باستبعاد" داء الأميبات الكامن أو النشط قبل بدء العلاج. إذا تم إعطاء Synacthen للمرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو استجابة إيجابية للتوبركولين ، فإن المراقبة الدقيقة مطلوبة ، حيث قد يحدث إعادة تنشيط للمرض. أثناء العلاج المطول ، يجب أن يتلقى هؤلاء المرضى الوقاية الكيميائية.
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين عولجوا بـ Synacthen ضد الجدري. يجب اتخاذ أي تقنيات تحصين أخرى بحذر بسبب انخفاض استجابة الجسم المضاد.
استخدم في سن الأطفال
عندما يتم تحديد الجرعة بشكل فردي بعناية ، فمن غير المرجح أن يمنع Synacthen نمو الأطفال. ومع ذلك فمن الجيد أن يتم الإشراف عليها في حالة العلاج المطول.
قد يحدث تضخم عضلة القلب القابل للانعكاس أثناء العلاج المطول بجرعات عالية ، لذلك يجب إجراء تخطيط صدى القلب عند حديثي الولادة والأطفال (انظر القسم 4.8).
يجب تقييم نسبة المخاطر / الفائدة بعناية عند استخدام Synacthen في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي ، والتهاب الرتج ، والتفاغر المعوي الأخير ، والفشل الكلوي ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، والاستعداد للانصمام الخثاري ، وهشاشة العظام ، والوهن العضلي الشديد.
في المرضى الذين تعرضوا لإصابة أو خضعوا لعملية جراحية خلال أو في العام التالي للعلاج ، يجب معالجة الإجهاد المصاحب بزيادة أو استئناف العلاج Synacthen. قد يكون من الضروري استخدام إضافي للكورتيكوستيرويدات الفعالة. استخدم أقل جرعة فعالة للسيطرة على المرض الذي يتم علاجه. إذا كان من الضروري تقليل الجرعة ، يجب أن يتم التخفيض تدريجياً. يؤدي الاستخدام المطول لـ Synacthen إلى قصور نسبي في محور الغدة النخامية - الكظرية ، والذي قد يستمر لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج. ضع في اعتبارك فرصة بدء العلاج المناسب لقشرة الكظر .
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لأن Synacthen يسبب زيادة في إنتاج قشر الكظر من الجلوكوكورتيكويدات والقشرانيات المعدنية ، فقد تحدث تفاعلات مماثلة لتلك التي لوحظت مع هذه الكورتيكوستيرويدات. يجب على المرضى الذين يعالجون بالفعل بأدوية لمرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم الشرياني المعتدل أو الشديد تعديل جرعات هذه الأدوية عن طريق بدء العلاج باستخدام Synacthen.
يحتوي Synacthen على عنصر نشط يمكن أن يتداخل مع الاختبارات التشخيصية الروتينية للرياضيين
04.6 الحمل والرضاعة
Synacthen هو بطلان في الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن Synacthen قد يكون له تأثير على الجهاز العصبي المركزي ، يجب على المرضى توخي الحذر بشكل خاص عند القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد تكون التأثيرات غير المرغوب فيها مرتبطة بتتراكوساكتيد أو بتحفيز إفراز الجلوكوكورتيكويد والقشرانيات المعدنية أثناء استخدام Synacthen.
التأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة بتتراكوساكتيد
تفاعلات فرط الحساسية
يمكن أن يسبب التيتراكوساكتيد تفاعلات فرط الحساسية التي تميل إلى أن تكون أكثر حدة (صدمة الحساسية) في المرضى المعرضين للحساسية (خاصة الربو) (انظر القسم 4.4). قد تشمل تفاعلات فرط الحساسية تفاعلات جلدية في موقع الحقن ، ودوخة ، وغثيان ، وقيء ، وخلايا النحل ، وحكة ، واحمرار ، وتوعك ، وضيق في التنفس ، وذمة وعائية عصبية أو وذمة وعائية.
نزيف الغدة الكظرية
تم الإبلاغ عن حالات منعزلة مع Synacthen
التأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة بتأثيرات الجلوكوكورتيكويد والقشرانيات المعدنية
من الصعب ملاحظة الآثار غير المرغوب فيها ، الموصوفة في الجدول أدناه ، مع الاستخدام قصير المدى لـ Synacthen كتشخيص ، ولكن يمكن ملاحظتها عند استخدام Synacthen للاستخدام العلاجي.
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض
في حالة ظهور علامات احتباس السوائل (زيادة الوزن) أو نشاط قشر الكظر المفرط (متلازمة كوشينغ) ، يجب إيقاف العلاج بـ Synacthen مؤقتًا أو تقليل جرعته.
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق معروف. نفذ علاج الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: هرمونات الفص الأمامي من الغدة النخامية ونظائرها - ACTH.
كود ATC: H01AA02.
يتكون التتراكوساكتيد من أول 24 من الأحماض الأمينية من الهرمون الموجه لقشر الكظر الطبيعي ACTH (1 ملغ من Synacthen يتوافق مع النشاط مع حوالي 100 وحدة دولية من ACTH). . ومع ذلك ، فإن نشاطه الدوائي لا يمكن مقارنته بالنشاط الخاص بالكورتيكوستيرويدات لأنه في حالة العلاج بـ ACTH (على عكس العلاج باستخدام قشراني جلوكورتيكويد واحد) ، تتعرض الأنسجة لطيف فسيولوجي من الكورتيكوستيرويدات.
موقع عمل الـ ACTH هو الغشاء البلازمي للخلايا القشرية الكظرية ، حيث يرتبط بمستقبل معين. ينشط مركب مستقبلات الهرمونات محلقة الأدينيل ، مما يحفز إنتاج الأدينوزين أحادي الفوسفات الدوري وبالتالي تعزيز تخليق البريغنينولون من الكوليسترول.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يحتوي التتراكوساكتيد على حجم توزيع واضح يبلغ حوالي 0.4 لتر / كجم.
يبلغ عمر النصف للتخلص من البلازما ، بعد الحقن الوريدي ، حوالي 7 دقائق في الساعة الأولى (المرحلة الأولى) ، وحوالي 37 دقيقة في الساعة التالية (المرحلة الثانية) ثم حوالي 3 ساعات (المرحلة النهائية).
في مصل الدم ، يتحلل التتراكوساكتيد بسرعة عن طريق التحلل المائي الأنزيمي ، أولاً إلى قليل الببتيدات غير النشطة ، ثم إلى الأحماض الأمينية الحرة. ربما لا يرجع التخلص السريع من البلازما إلى هذه العملية ، وهي بطيئة نسبيًا ، بقدر ما يرجع إلى حقيقة أن المادة الفعالة تتركز بسرعة في الغدة الكظرية والكلى.
بعد i.v. من 131I المسمى b1-24-corticotropin ، يتم إفراز 95-100 ٪ من النشاط الإشعاعي في البول خلال 24 ساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة بعد الوريد. في الفئران (LD50 = 190 + 29 mg / kg من وزن الجسم) والكلب (LD50 = 10 mg / kg و 30 mg / kg من وزن الجسم لا يكاد يذكر.في الفئران ، أظهرت 8 أيام من العلاج LD50 من 255 و 8.7 mg / kg وزن الجسم: السمية المزمنة 0.3 ملجم / كجم ، 0.1 ملجم / كجم ، 0.03 ملجم / كجم من وزن الجسم تمت دراستها على 4 مجموعات بإجمالي 48 بيجل مقابل مجموعة واحدة عولجت بدواء وهمي لمدة 6/13 أسبوعاً. تم تحمل جميع نظم الجرعات لم تحدث أي حالات قاتلة ، وكان الدليل المرضي الوحيد على نشاط الهرمون الموجه لقشر الكبريت هو "زيادة تعتمد على الجرعة في تضخم الغدة الكظرية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حمض الخليك ، أسيتات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
محلول أسيتات رينجر غير مناسب للتسريب.
يجب استخدام المحاليل الطازجة فقط ، ولأسباب تتعلق بالثبات ، لا يمكن أن تتجاوز مدة التسريب 4 ساعات.
لا ينصح بإضافة Synacthen إلى الدم أو البلازما لعمليات نقل الدم حيث يمكن تكسيرها بواسطة الإنزيمات الموجودة في الدم.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يخزن بين 2 و 8 درجة مئوية.
لإبعاد القارورة عن الضوء ، احتفظ بها في العبوة الأصلية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
1 قنينة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول سعة 1 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
غير ذات صلة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
سيجما تاو إندوستري فارماسيوتيش ريونيت S.p.A.
فيالي شكسبير ، 47-00144 روما
وكالة للبيع:
بيوفوتورا فارما S.p.A.
عبر Pontina km 30،400 - 00040 Pomezia (روما)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 020780045
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الإذن الأول: 19.04.2004
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
شباط 2014
.jpg)
