ميتفورمين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ميتفورمين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ميتفورمين (ميتفورمين هيدروكلوريد)

ميتفورمين مايلان 1000 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم الميتفورمين - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

ما هو ميتفورمين ميلان

يحتوي Metformin Mylan على الميتفورمين ، وهو دواء يستخدم لعلاج مرض السكري. إنه ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى البايجوانيدات.

الأنسولين هو هرمون ينتجه البنكرياس ويسمح للجسم بأخذ الجلوكوز (السكر) من الدم. يستخدم الجسم الجلوكوز للحصول على الطاقة أو يخزنه للاستخدام المستقبلي.

إذا كنت تعاني من مرض السكري ، فإن البنكرياس لا ينتج كمية كافية من الأنسولين أو أن جسمك غير قادر على استخدام الأنسولين الذي ينتجه بشكل صحيح. يؤدي هذا إلى ارتفاع مستوى الجلوكوز في الدم. يساعد ميتفورمين مايلان على خفض نسبة الجلوكوز في الدم حتى يصل إلى المعدل الطبيعي قدر الإمكان .

إذا كنت بالغًا يعاني من زيادة الوزن ، فإن تناول Metformin Mylan لفترة طويلة من الوقت يساعد أيضًا في تقليل خطر حدوث مضاعفات مرتبطة بمرض السكري.

يرتبط Metformin Mylan بوزن الجسم المستقر أو فقدان الوزن بشكل متواضع.

ما هو استخدام الميتفورمين مايلان

يستخدم ميتفورمين مايلان لعلاج مرضى السكري من النوع 2 (المعروف أيضًا باسم السكري غير المعتمد على الأنسولين) عندما لا يكون النظام الغذائي والتمارين الرياضية وحدهما كافيين للتحكم الكافي في مستويات الجلوكوز في الدم ، ويستخدم بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن.

يمكن للبالغين تناول الميتفورمين مايلان بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية السكري الأخرى (الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم أو الأنسولين). يمكن للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات فما فوق والمراهقين تناول الميتفورمين مايلان بمفرده أو بالاشتراك مع الأنسولين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الميتفورمين - الأدوية الجنيسة

لا تأخذ ميتفورمين ميلان

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (انظر القسم 6 ، "ماذا يحتوي ميتفورمين مايلان")
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد
إذا كنت تعاني من مرض السكري غير المنضبط ، مثل فرط سكر الدم الشديد أو الحماض الكيتوني. الحماض الكيتوني هو حالة تتميز بـ "التراكم في الدم لمواد تسمى" الأجسام الكيتونية ". تشمل الأعراض آلامًا في المعدة ، وتنفسًا سريعًا وعميقًا ، ونعاسًا أو رائحة عطرة غير طبيعية في التنفس.
إذا فقد جسمك الكثير من الماء (الجفاف) ، مثل إذا كنت تعاني من إسهال شديد أو طويل الأمد ، أو إذا كنت تعاني من عدة نوبات متتالية من القيء. يمكن أن يسبب الجفاف مشاكل في الكلى يمكن أن تعرضك لخطر الإصابة بالحماض اللبني (انظر القسم التالي "انتبه بشكل خاص مع Metformin Mylan")
إذا كان لديك "عدوى خطيرة ، مثل" عدوى تؤثر على الرئة أو الشعب الهوائية أو الكلى. "يمكن أن تسبب العدوى الخطيرة مشاكل في الكلى يمكن أن تعرضك لخطر الإصابة بالحماض اللبني (انظر القسم التالي" انتبه بشكل خاص مع Metformin Mylan ")
إذا كنت تعالج من قصور في القلب أو تعرضت مؤخرًا لنوبة قلبية ، أو لديك مشاكل شديدة في الدورة الدموية أو صعوبات في التنفس. يمكن أن يسبب هذا نقصًا في الأكسجين في الأنسجة مما قد يعرضك لخطر الإصابة بالحماض اللبني (انظر القسم التالي "توخ الحذر مع Metformin Mylan")
إذا كنت تستهلك الكثير من الكحول
إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية إذا كان أي من هذه الحالات ينطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك قبل البدء في تناول هذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الميتفورمين - الأدوية الجنيسة

اسأل طبيبك للحصول على المشورة إذا

يجب أن يخضع لاختبارات الأشعة السينية أو المسح ، والتي تنطوي على حقن وسائط التباين المحتوية على اليود والتي تدخل مجرى الدم
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية كبرى

في هذه الحالة ، يجب التوقف عن تناول Metformin Mylan لفترة معينة من الوقت قبل وبعد الفحص أو الجراحة. سيقرر طبيبك ما إذا كنت بحاجة إلى مزيد من العلاج. من المهم أن تتبع تعليمات طبيبك بدقة.

توخ الحذر مع Metformin Mylan

يمكن أن يتسبب الميتفورمين مايلان في حدوث مضاعفات نادرة جدًا ولكنها خطيرة تسمى الحماض اللبني ، خاصة إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل صحيح. أعراض الحماض اللبني هي القيء وآلام في البطن (آلام في البطن) المصاحبة لتقلصات العضلات والشعور العام بالتوعك المصحوب بتعب شديد وصعوبة في التنفس. إذا كنت تعاني من هذه الأعراض ، فقد تحتاج إلى علاج فوري. توقف فورًا. Mylan وأخبر طبيبك على الفور.

لا يسبب الميتفورمين مايلان بمفرده نقص سكر الدم (انخفاض شديد في مستوى الجلوكوز في الدم). ومع ذلك ، إذا كنت تتناول Metformin Mylan مع أدوية أخرى تستخدم لعلاج مرض السكري الذي يمكن أن يسبب نقص السكر في الدم (مثل سلفونيل يوريا ، الأنسولين ، الجلينيدات) ، فهناك خطر الإصابة بنقص سكر الدم. إذا لاحظت أعراض انخفاض السكر في الدم مثل الضعف ، والدوخة ، وزيادة التعرق ، وسرعة ضربات القلب ، والاضطرابات البصرية أو صعوبة التركيز ، فمن المفيد عمومًا تناول مشروب أو طعام يحتوي على السكر.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الميتفورمين - الأدوية الجنيسة

إذا كنت ستحصل على حقنة من وسائط التباين المحتوية على اليود والتي تدخل مجرى الدم ، على سبيل المثال لفحوصات الأشعة السينية أو المسح الضوئي ، يجب عليك التوقف عن تناول Metformin Mylan لفترة زمنية معينة قبل الفحص وبعده (انظر أعلاه اسأل طبيبك للحصول على المشورة إذا ").

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول Metformin Mylan وأي من الأدوية التالية في نفس الوقت. قد تحتاج إلى مزيد من اختبارات جلوكوز الدم المتكررة أو قد يقوم طبيبك بتعديل جرعتك من Metformin Mylan:

مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (تستخدم لعلاج العديد من الحالات التي تؤثر على القلب والأوعية الدموية ، مثل ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب)
مدرات البول (تستخدم لإزالة الماء من الجسم عن طريق إنتاج المزيد من البول)
ناهضات بيتا 2 ، مثل سالبوتامول أو تيربوتالين (تستخدم لعلاج الربو)
الستيرويدات القشرية (التي تستخدم لعلاج العديد من الحالات ، مثل التهاب الجلد الشديد أو الربو) أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تناول ميتفورمين مايلان مع الطعام والشراب

لا تشرب الكحول أثناء تناول هذا الدواء. قد يزيد الكحول من خطر الإصابة بالحماض اللبني ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو تعاني من سوء التغذية ، وهذا ينطبق أيضًا على الأدوية التي تحتوي على الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

أثناء الحمل ، ستحتاج إلى الأنسولين لعلاج مرض السكري. أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل ، أو إذا كنت تفكر في الحمل ، حتى يتمكنوا من تغيير رعايتك. لا تأخذ هذا الدواء إذا كنت مرضعة أو إذا كنت تخطط للقيام بذلك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يسبب الميتفورمين مايلان ، عند تناوله بمفرده ، نقص سكر الدم (انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم). هذا يعني أنه لا يؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

ومع ذلك ، سوف تحتاج إلى توخي الحذر بشكل خاص إذا كنت تتناول Metformin Mylan مع أدوية السكري الأخرى التي يمكن أن تسبب نقص السكر في الدم (مثل سلفونيل يوريا ، الأنسولين ، الجلينيدات). تشمل أعراض نقص السكر في الدم الضعف ، والدوخة ، وزيادة التعرق ، وسرعة ضربات القلب ، والاضطرابات البصرية أو صعوبة التركيز. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا واجهت هذه الأعراض.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام الميتفورمين - الدواء العام: الجرعات

خذ دائمًا Metformin Mylan تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

لا يمكن أن يحل الميتفورمين مايلان محل فوائد أسلوب الحياة الصحي. استمر في اتباع جميع توصيات طبيبك بخصوص نظامك الغذائي وممارسة الرياضة بانتظام.

الجرعة المعتادة:

عادةً ما يبدأ الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات وما فوق والمراهقون بجرعة 500 مجم أو 850 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين مرة واحدة يوميًا. الجرعة اليومية القصوى هي 2000 مجم تؤخذ على 2 أو 3 جرعات مقسمة. يوصى بعلاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 12 عامًا فقط بناءً على نصيحة طبية محددة ، لأن الخبرة في هذه الفئة العمرية محدودة.

يبدأ المرضى البالغون عادة بجرعة 500 مجم أو 850 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. الجرعة اليومية القصوى هي 3000 مجم تؤخذ على 3 جرعات مقسمة.

إذا كنت تتناول الأنسولين أيضًا ، فسيخبرك طبيبك بكيفية البدء باستخدام Metformin Mylan.

يراقب

سيقوم طبيبك بتعديل جرعة Metformin Mylan إلى مستويات الجلوكوز في الدم. تذكر أن تستشير طبيبك بانتظام. هذا مهم بشكل خاص للأطفال والمراهقين أو إذا كنت من كبار السن.
سيقوم طبيبك أيضًا بفحص وظائف الكلى مرة واحدة على الأقل في السنة.قد تحتاج إلى المزيد من الفحوصات المتكررة إذا كنت مسنًا أو إذا كانت كليتيك لا تعملان بشكل طبيعي.

كيف تأخذ Metformin Mylan

تناول الأقراص مع أو بعد الوجبة. بهذه الطريقة سوف تتجنب الآثار غير المرغوب فيها على الهضم.

لا يجوز سحق أو مضغ الأقراص. يجب ابتلاع الأقراص مع كوب من الماء.

إذا كنت تتناول جرعة واحدة في اليوم ، فتناولها في الصباح (مع وجبة الإفطار).
إذا كنت تتناول جرعتين مقسمتين في اليوم ، فتناولهما في الصباح (للإفطار) وفي المساء (لتناول العشاء)
إذا كنت تأخذ ثلاث جرعات مقسمة في اليوم ، فتناولها في الصباح (لتناول الإفطار) ، وظهرا (لتناول طعام الغداء) وفي المساء (لتناول العشاء).

إذا شعرت بعد فترة من الوقت أن تأثير Metformin Mylan قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الميتفورمين - دواء عام

إذا تناولت ميتفورمين مايلان أكثر مما ينبغي

إذا كنت قد تناولت ميتفورمين مايلان أكثر مما ينبغي ، فقد تصاب بالحماض اللبني. أعراض الحماض اللبني هي القيء وآلام المعدة (آلام في البطن) المصاحبة لتقلصات العضلات والشعور العام بالتوعك المصحوب بتعب شديد وصعوبة في التنفس.اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

إذا نسيت تناول Metformin Mylan

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ الجرعة التالية كالمعتاد.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Metformin Mylan ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للميتفورمين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Metformin Mylan آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

أعراض جانبية شائعة جدًا (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 معالجين)

مشاكل في الجهاز الهضمي ، مثل الشعور بالغثيان (الغثيان) والقيء والإسهال وآلام المعدة (آلام في البطن) وفقدان الشهية. تحدث هذه الآثار الجانبية في أغلب الأحيان في بداية العلاج بـ Metformin Mylan. قد يكون من المفيد تقسيم الجرعات على مدار اليوم وتناول الأقراص مع أو بعد الوجبة بفترة وجيزة.إذا استمرت الأعراض ، توقف عن تناول Metformin Mylan. واتصل بطبيبك.

أعراض جانبية شائعة (لدى أقل من 1 من كل 10 معالجين)

تغيرات في الذوق.

أعراض جانبية نادرة جدًا (لدى أقل من 1 من بين 10000 معالَج)

الحماض اللبني. هذه مضاعفات نادرة جدًا ولكنها خطيرة ، خاصةً إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل صحيح. في حالة حدوث هذه المضاعفات ، قد تحتاج إلى علاج فوري. تتمثل أعراض الحماض اللبني في القيء وآلام المعدة (آلام في البطن) المصاحبة لتقلصات العضلات والشعور العام بالتوعك المصحوب بتعب شديد وصعوبة في التنفس. اختبر هذه الأعراض ، توقف عن تناول الميتفورمين Mylan على الفور وأخبر طبيبك على الفور.
ردود فعل جلدية مثل احمرار الجلد (حمامي) ، حكة أو خلايا.
انخفاض مستويات فيتامين ب 12 في الدم.

إن معدل حدوث الأعراض الجانبية التالية غير معروف:

اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أو التهاب الكبد (التهاب الكبد ؛ يمكن أن يسبب هذا التعب ، وفقدان الشهية ، وفقدان الوزن ، مع أو بدون اصفرار الجلد أو بياض العين). إذا حدث هذا ، توقف عن تناول هذا الدواء.

الأطفال والمراهقون

أظهرت البيانات المحدودة في الأطفال والمراهقين أن الأحداث الضائرة متشابهة في طبيعتها وشدتها لتلك التي تم الإبلاغ عنها عند البالغين.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

حافظ على Metformin Mylan بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم. عند علاج طفل بـ Metformin Mylan ، يجب نصح الآباء ومقدمي الرعاية بقراءة نشرة الحزمة الخاصة بهذا المنتج الطبي بعناية.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم Metformin Mylan بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون أو اللويحة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي ميتفورمين ميلان

العنصر النشط هو ميتفورمين هيدروكلوريد. يحتوي قرص واحد من ميتفورمين مايلان 1000 مجم مغلف بالفيلم على 1000 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين المقابل لـ 780 مجم من قاعدة الميتفورمين.
المكونات الأخرى هي بوفيدون K 30 ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 وماكروغول 8000.

كيف يبدو Metformin Mylan وما هي محتويات العبوة

أقراص ميتفورمين مايلان 1000 مجم مغلفة بالفيلم بيضاء وبيضاوية ومحدبة من الجانبين مع خط مسنن من كلا الجانبين ورقم "1000" منقوش على جانب واحد.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين. الأقراص متوفرة في عبوات: 20 ، 30 ، 50 ، 60 ، 90 ، 100 ، 120 ، 180 ، 600 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Metformin - Generic Drug في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

ميتفورمين مايلان 1000 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل قرص مغلف يحتوي على 1000 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد مقابل 780 مجم من قاعدة الميتفورمين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

أقراص مطلية باللون الأبيض ، بيضاوية ، محدبة الوجهين مع خط للشطر من الجانبين و "1000" منقوش على جانب واحد. يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج داء السكري من النوع الثاني ، خاصة في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن ، عندما يكون النظام الغذائي والتمارين الرياضية وحدهما غير كافيين للسيطرة الكافية على نسبة السكر في الدم.

في البالغين ، يمكن استخدام أقراص ميتفورمين مايلان 1000 مجم مغلفة بطبقة رقيقة بمفردها أو بالاشتراك مع مضادات السكر الفموية الأخرى أو مع الأنسولين.

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات والمراهقين ، يمكن استخدام أقراص ميتفورمين مايلان 1000 مجم مغلفة بطبقة رقيقة بمفردها أو بالاشتراك مع الأنسولين.

تم إثبات انخفاض في مضاعفات مرض السكري لدى مرضى السكري البالغين من النوع 2 الذين يعانون من زيادة الوزن والذين تم علاجهم باستخدام ميتفورمين هيدروكلوريد كعلاج من الخط الأول بعد فشل التحكم الغذائي (انظر القسم 5.1).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار:

العلاج الأحادي والجمع مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر عن طريق الفم:

جرعة البدء المعتادة هي 500 مجم أو 850 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد 2 أو 3 مرات في اليوم تؤخذ مع أو بعد الوجبات.

بعد 10-15 يومًا يجب تعديل الجرعة على أساس مستوى الجلوكوز في الدم. يمكن أن تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي.

في المرضى الذين يتناولون جرعة عالية من ميتفورمين هيدروكلوريد (2 إلى 3 جرام في اليوم) ، يمكن استبدال قرصين من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد 500 مجم بغشاء واحد من ميتفورمين 1000 مجم مغلف.

الجرعة القصوى الموصى بها من ميتفورمين هيدروكلوريد هي 3 غرام في اليوم ، تؤخذ على 3 جرعات مقسمة.

في حالة التحول من دواء آخر مضاد لمرض السكر عن طريق الفم: توقف عن الدواء السابق وابدأ باستخدام ميتفورمين هيدروكلوريد بالجرعة الموضحة أعلاه.

المشاركة مع الأنسولين:

يمكن استخدام ميتفورمين هيدروكلوريد والأنسولين معًا لتحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.يُعطى ميتفورمين هيدروكلوريد بجرعة بدء طبيعية تبلغ 500 مجم أو 850 مجم ، مرتين أو ثلاث مرات في اليوم ، بينما يتم تعديل جرعة الأنسولين على أساس الجلوكوز في الدم .

المواطنين من كبار السن:

بسبب احتمالية انخفاض وظائف الكلى عند الأشخاص المسنين ، يجب تعديل جرعة الميتفورمين هيدروكلوريد بناءً على وظيفة الكلى. لذلك ، يلزم إجراء تقييم منتظم لوظيفة الكلى (انظر القسم 4.4).

الأطفال والمراهقون:

العلاج الأحادي والجمع مع الأنسولين

يمكن استخدام أقراص Metformin Mylan 1000 mg المغلفة بالفيلم في الأطفال فوق سن 10 سنوات والمراهقين.

جرعة البدء المعتادة هي 500 مجم أو 850 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين مرة واحدة في اليوم ، تؤخذ مع أو بعد الوجبة.

بعد 10-15 يومًا يجب تعديل الجرعة على أساس مستوى الجلوكوز في الدم. يمكن أن تؤدي الزيادة البطيئة في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي. الجرعة القصوى الموصى بها من ميتفورمين هيدروكلوريد هي 2 غرام في اليوم ، تؤخذ على 2 أو 3 جرعات مقسمة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للميتفورمين هيدروكلوريد أو لأي من السواغات.

الحماض الكيتوني السكري ، ما قبل الغيبوبة السكري.

الفشل الكلوي أو القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين

الحالات الحادة مع احتمال ضعف وظائف الكلى مثل: الجفاف ، العدوى الشديدة ، الصدمة ، إعطاء عوامل التباين باليود داخل الأوعية (انظر القسم 4.4).

الأمراض الحادة أو المزمنة التي يمكن أن تسبب نقص الأكسجة في الأنسجة مثل: فشل القلب أو الجهاز التنفسي ، احتشاء عضلة القلب الحديث ، الصدمة.

فشل الكبد ، تسمم الكحول الحاد ، إدمان الكحول

وقت الأكل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الحماض اللبني:

يعد الحماض اللبني من المضاعفات الأيضية النادرة ولكنها خطيرة (معدل وفيات مرتفع في حالة عدم وجود علاج سريع) ، والتي قد تنشأ بعد تراكم هيدروكلوريد الميتفورمين. وقد حدثت حالات تم الإبلاغ عنها من الحماض اللبني في المرضى الذين عولجوا بميتفورمين هيدروكلوريد خاصة في مرضى السكري الذين يعانون من أمراض الكلى الحادة. القصور: يمكن ويجب تقليل حدوث الحماض اللبني عن طريق تقييم عوامل الخطر الأخرى المرتبطة به ، مثل السكري غير المنضبط ، الكيتوزيه ، الصيام لفترات طويلة ، الإفراط في تناول الكحول ، الفشل الكبدي وأي حالات أخرى مرتبطة بنقص الأكسجة.

تشخبص:

يجب مراعاة خطر الإصابة بالحماض اللبني إذا كانت هناك علامات غير محددة مثل تقلصات العضلات المصحوبة باضطرابات الجهاز الهضمي مثل آلام البطن والوهن الشديد.

يتميز الحماض اللاكتيكي بضيق التنفس مع الحماض وآلام في البطن وانخفاض حرارة الجسم تليها غيبوبة.أظهرت الاختبارات المعملية التشخيصية انخفاضًا في درجة الحموضة في الدم ومستويات لاكتات البلازما أعلى من 5 مليمول / لتر وزيادة في فجوة الأنيون ونسبة اللاكتات / البيروفات إذا يشتبه في حدوث حماض استقلابي ، يجب التوقف عن تناول الميتفورمين هيدروكلوريد وإدخال المريض على الفور (انظر القسم 4.9).

وظيفة الكلى:

يتم إفراز الميتفورمين هيدروكلوريد عن طريق الكلى ، لذلك يجب تحديد مستويات الكرياتينين في الدم قبل بدء العلاج وبعد ذلك بانتظام:

على الأقل سنويًا في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ؛

على الأقل مرتين إلى أربع مرات في السنة في المرضى الذين يعانون من مستويات الكرياتينين في الدم عند الحد الأعلى من الطبيعي وفي الأشخاص المسنين.

انخفاض وظائف الكلى عند كبار السن متكرر وبدون أعراض. يجب إيلاء اهتمام خاص للحالات التي قد تتعرض فيها وظائف الكلى للخطر ، على سبيل المثال عند بدء العلاج الخافض للضغط أو العلاج المدر للبول وعند بدء العلاج بعقار مضاد للالتهاب غير الستيرويدي.

إدارة عوامل التباين الميودنة:

نظرًا لأن الإعطاء داخل الأوعية الدموية لوسائل التباين المعالج باليود في الدراسات الإشعاعية قد يؤدي إلى قصور كلوي ، يجب التوقف عن إعطاء ميتفورمين هيدروكلوريد قبل أو في وقت الفحص وعدم استئنافه إلا بعد 48 ساعة من الفحص ، وفقط بعد التحقق مما إذا كانت وظيفة الكلى قد عادت إلى الوضع الطبيعي (انظر القسم 4.5).

جراحة:

يجب التوقف عن إعطاء ميتفورمين هيدروكلوريد قبل 48 ساعة من الجراحة المجدولة تحت التخدير العام أو النخاعي أو فوق الجافية. يمكن استئناف العلاج في موعد لا يتجاوز 48 ساعة بعد الجراحة أو بعد استئناف التغذية عن طريق الفم ، وفقط إذا تم التأكد من وظيفة الكلى الطبيعية.

الأطفال والمراهقون:

يجب تأكيد تشخيص داء السكري من النوع 2 قبل بدء العلاج بالميتفورمين هيدروكلوريد.

لم يتم العثور على أي آثار للميتفورمين هيدروكلوريد على النمو والبلوغ في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي استمرت لمدة عام واحد ، ولكن لا تتوفر بيانات طويلة الأجل حول هذه النقاط المحددة. لذلك ، يوصى بالمتابعة الدقيقة لتأثير الميتفورمين هيدروكلوريد على هذه المعلمات عند الأطفال المعالجين بهيدروكلوريد الميتفورمين ، خاصة في مرحلة ما قبل الولادة.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10-12:

تم تضمين 15 شخصًا فقط تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 12 عامًا في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت على الأطفال والمراهقين. على الرغم من أن فعالية وسلامة الميتفورمين هيدروكلوريد في هؤلاء الأطفال لا تختلف عن تلك التي تم الإبلاغ عنها للأطفال الأكبر سنًا والمراهقين ، يوصى برعاية خاصة عند وصف ميتفورمين هيدروكلوريد للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 12 عامًا.

احتياطات أخرى:

يجب على المرضى مواصلة نظامهم الغذائي عن طريق توزيع الكربوهيدرات بانتظام طوال اليوم. سيتعين على المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن الاستمرار في اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية.

يجب إجراء الفحوصات المخبرية المطلوبة عادة في حالات مرض السكري بشكل منتظم.

لا يسبب ميتفورمين هيدروكلوريد وحده نقص السكر في الدم ، ولكن ينصح بالحذر عند استخدامه مع الأنسولين أو السلفونيل يوريا.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مجموعات غير موصى بها:

الكحول:

زيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني في حالات التسمم الحاد بالكحول ، خاصة في حالات:

الصيام أو سوء التغذية والفشل الكبدي.

تجنب استهلاك الكحول والعقاقير التي تحتوي على الكحول.

عوامل تباين اليود (انظر القسم 4.4):

قد يؤدي تناول عوامل التباين المؤيود داخل الأوعية إلى فشل كلوي ، مما يؤدي إلى تراكم هيدروكلوريد الميتفورمين وزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني.

يجب التوقف عن تناول الميتفورمين هيدروكلوريد قبل أو في وقت الفحص ويجب عدم استئنافه قبل 48 ساعة بعد الفحص ، وفقط بعد التحقق مما إذا كانت وظائف الكلى قد عادت إلى طبيعتها.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات:

القشرانيات السكرية (النظامية والمحلية) ، ناهضات بيتا 2 ، ومدرات البول لها نشاط جوهري لفرط سكر الدم. قم بإبلاغ المريض وإجراء فحوصات جلوكوز الدم بشكل متكرر ، خاصة في بداية العلاج.إذا لزم الأمر ، قم بتعديل جرعة الدواء المضاد لمرض السكر أثناء العلاج بالعقار الآخر وعند إيقافه.

يمكن أن تقلل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من نسبة السكر في الدم. لذلك ، يلزم تعديل جرعة الميتفورمين هيدروكلوريد أثناء وبعد إضافة أو إيقاف هذه المنتجات الطبية.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات وبائية متاحة حتى الآن. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة على الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

عندما يخطط المريض للحمل وأثناء الحمل نفسه ، لا ينبغي علاج مرض السكري باستخدام ميتفورمين هيدروكلوريد ولكن يجب استخدام الأنسولين للحفاظ على نسبة السكر في الدم قريبة من المعدل الطبيعي قدر الإمكان ، من أجل تقليل مخاطر تشوه الجنين المرتبط بسكر الدم غير الطبيعي المستويات.

في الفئران المرضعة ، يفرز الميتفورمين هيدروكلوريد في الحليب. بالنسبة للبشر ، لا تتوفر بيانات مماثلة ولذلك يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن استخدام الميتفورمين هيدروكلوريد ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية المركب بالنسبة للأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يتسبب الميتفورمين هيدروكلوريد وحده في حدوث نقص سكر الدم ، وبالتالي لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بخطر الإصابة بنقص سكر الدم عند استخدام ميتفورمين هيدروكلوريد مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (سلفونيل يوريا ، إنسولين ، ريباجلينيد).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد تحدث الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بالميتفورمين هيدروكلوريد. يتم تحديد ترددها على النحو التالي: شائع جدًا: ≥ 1/10 ؛ مشترك ≥1 / 100 ،

داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

اضطرابات الجهاز العصبي:

مشترك: تغيرات في الذوق

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائع جدا: تغيرات في الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية. تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل متكرر أثناء بدء العلاج وتختفي تلقائيًا في معظم الحالات.لمنعها يوصى بتناول ميتفورمين هيدروكلوريد في 2 أو 3 جرعات يومية أثناء أو بعد الوجبات ، كما يوصى بزيادة الجرعة بشكل بطيء. يمكن أن يحسن من تحمل الجهاز الهضمي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادر جدا: ردود فعل جلدية مثل حمامي ، حكة ، خلايا

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

نادر جدا:

الحماض اللبني (انظر القسم 4.4).

انخفاض امتصاص فيتامين ب 12 مع انخفاض مستويات المصل أثناء الاستخدام طويل الأمد لهيدروكلوريد الميتفورمين. من المستحسن أن يؤخذ هذا المسببات في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من فقر الدم الضخم الأرومات.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

غير معروف: تغييرات في اختبارات وظائف الكبد أو التهاب الكبد التي تم حلها بعد التوقف عن استخدام الميتفورمين هيدروكلوريد.

في البيانات المنشورة وما بعد التسويق ، وفي التجارب السريرية الخاضعة للرقابة في مجموعة محدودة من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 16 عامًا تم علاجهم لمدة عام واحد ، كانت تقارير الأحداث الضائرة مماثلة في الشدة والطبيعة لتلك التي تم الإبلاغ عنها للبالغين.

04.9 جرعة زائدة

لم يلاحظ أي شكل من أشكال نقص السكر في الدم مع جرعات ميتفورمين هيدروكلوريد حتى 85 جم ، على الرغم من تطور الحماض اللبني في ظل هذه الظروف.قد تؤدي الجرعات الزائدة من ميتفورمين هيدروكلوريد الثقيلة أو المخاطر المصاحبة إلى الحماض اللبني. يعتبر الحماض اللبني حالة طبية طارئة ويجب معالجتها في المستشفى ، والطريقة الأكثر فاعلية للتخلص من اللاكتات وهيدروكلوريد الميتفورمين هي غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية التي تخفض نسبة السكر في الدم. بيجوانيد. كود ATC: A10BA02

ميتفورمين هيدروكلوريد هو عقار بيجوانيد له تأثيرات مضادة لنسبة السكر في الدم ، مما يقلل من نسبة الجلوكوز في الدم القاعدي وبعد الأكل. لا يحفز إفراز الأنسولين وبالتالي لا يسبب نقص السكر في الدم.

يمكن أن يعمل هيدروكلوريد الميتفورمين من خلال 3 آليات:

الحد من إنتاج الجلوكوز في الكبد من خلال تثبيط استحداث السكر وتحلل الجليكوجين ؛

في العضلات ، وزيادة حساسية الأنسولين ، وتحسين امتصاص واستخدام الجلوكوز المحيطي ؛

تأخير امتصاص الأمعاء للجلوكوز.

يحفز ميتفورمين هيدروكلوريد تخليق الجليكوجين داخل الخلايا من خلال العمل على إنزيم الجليكوجين.

يزيد هيدروكلوريد الميتفورمين من قدرة النقل لجميع أنواع ناقلات غشاء الجلوكوز المعروفة حتى الآن.

في البشر ، بغض النظر عن تأثيره على نسبة السكر في الدم ، فإن الميتفورمين هيدروكلوريد له تأثيرات إيجابية على استقلاب الدهون. تم إثبات هذه الظاهرة في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة متوسطة وطويلة الأجل بجرعات علاجية: يقلل الميتفورمين هيدروكلوريد مستويات الكوليسترول الكلي وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة والدهون الثلاثية.

الفعالية السريرية:

أظهرت الدراسة العشوائية المرتقبة (UKPDS) الفائدة طويلة المدى للتحكم المكثف في نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

أظهرت تحليلات النتائج على المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن والذين عولجوا بهيدروكلوريد الميتفورمين بعد فشل النظام الغذائي وحده ما يلي.

انخفاض كبير في الخطر المطلق للمضاعفات المتعلقة بالسكري في مجموعة ميتفورمين هيدروكلوريد (29.8 حدثًا لكل 1000 مريض سنويًا) مقارنة بالنظام الغذائي وحده (43.3 حدثًا لكل 1000 مريض سنويًا) ، P = 0.0023 ، ومقارنة بالأنسولين ومجموعات العلاج الأحادي السلفونيل يوريا (40.1 حدثًا لكل 1000 مريض سنويًا) ، ع = 0.0034.

انخفاض كبير في الوفيات المرتبطة بالسكري: ميتفورمين هيدروكلوريد 7.5 حدث لكل 1000 مريض سنويًا ، النظام الغذائي وحده 12.7 حدثًا لكل 1000 مريض سنويًا ، p = 0.017 ؛

انخفاض كبير في المخاطر المطلقة للوفيات الإجمالية: هيدروكلوريد الميتفورمين 13.5 حدثًا لكل 1000 مريض سنويًا مقابل النظام الغذائي وحده 20.6 حدثًا لكل 1000 مريض سنويًا (ع = 0.011) ، مقابل مجموعات العلاج الأحادي بالأنسولين والسلفونيل يوريا 18.9 حدثًا لكل 1000 مريض سنويًا (ع = 0.021) ؛

انخفاض كبير في المخاطر المطلقة لاحتشاء عضلة القلب: الميتفورمين هيدروكلوريد 11 حدثًا لكل 1000 مريض سنويًا ، والنظام الغذائي وحده 18 حدثًا لكل 1000 مريض سنويًا (ع = 0.01).

لم يتم العثور على فائدة سريرية لاستخدام الميتفورمين هيدروكلوريد كعلاج من الدرجة الثانية بالاشتراك مع السلفونيل يوريا.

في حالات مرض السكري من النوع 1 ، تم استخدام مزيج من هيدروكلوريد الميتفورمين والأنسولين على مرضى مختارين ولكن لم يتم تحديد الفائدة السريرية لهذه المجموعة بشكل رسمي.

أظهرت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة في مجموعة محدودة من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 10 و 16 عامًا والتي عولجت لمدة عام واحد استجابة من حيث التحكم في نسبة السكر في الدم مماثلة لتلك الخاصة بالبالغين.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب:

بعد تناول جرعة فموية من ميتفورمين هيدروكلوريد ، يتم الوصول إلى T خلال 2.5 ساعة. يبلغ التوافر الحيوي المطلق لقرص ميتفورمين هيدروكلوريد 500 مجم أو 850 مجم حوالي 50-60٪ في الأشخاص الأصحاء. بعد جرعة فموية ، كان الجزء غير الممتص الموجود في البراز 20-30٪.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون امتصاص الميتفورمين هيدروكلوريد قابل للتشبع وغير كامل ، ويفترض أن الحرائك الدوائية لامتصاص الميتفورمين هيدروكلوريد غير خطية.

في جرعات ميتفورمين هيدروكلوريد وجداول الجرعات الموصى بها ، تتحقق تركيزات البلازما المتوازنة في غضون 24 إلى 48 ساعة وتكون عمومًا أقل من 1 ميكروغرام / مل. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، لم تتجاوز مستويات هيدروكلوريد الميتفورمين في البلازما (Cmax) 4 ميكروغرام / مل ، حتى عند الجرعات القصوى.

تقلل التغذية وتؤخر قليلاً امتصاص هيدروكلوريد الميتفورمين. بعد إعطاء جرعة 850 ملغ ، لوحظ انخفاض تركيز بلازما الذروة بنسبة 40٪ ، وانخفاض بنسبة 25٪ في المساحة تحت المنحنى (AUC) وإطالة مدتها 35 دقيقة من وقت الوصول. عند ذروة تركيز البلازما. هذه النتائج غير معروفة.

توزيع:

ارتباط بروتين البلازما لا يكاد يذكر. هيدروكلوريد الميتفورمين يتوزع في كريات الدم الحمراء. تكون الذروة في الدم أقل من ذروة البلازما وتظهر في نفس الوقت تقريبًا. تمثل كريات الدم الحمراء على الأرجح قسمًا ثانويًا للتوزيع. يتراوح متوسط حجم التوزيع (Vd) بين 63 و 276 لترًا.

الأيض:

يفرز الميتفورمين هيدروكلوريد في البول دون تغيير. لم يتم تحديد أي مستقلبات في البشر.

إزالة:

مؤشر التصفية الكلوي للميتفورمين هيدروكلوريد> 400 مل / دقيقة: هذا يشير إلى أن الميتفورمين هيدروكلوريد يتم التخلص منه عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي.بعد جرعة فموية ، يكون نصف عمر الإطراح النهائي الظاهر حوالي 6 ، 5 ساعات.

عند ضعف وظائف الكلى ، يتناقص التصفية الكلوية بما يتناسب مع الكرياتينين ، مما يؤدي إلى إطالة فترة نصف عمر الإطراح وزيادة مستويات هيدروكلوريد الميتفورمين في البلازما.

الأطفال والمراهقون:

دراسة جرعة واحدة: بعد جرعات مفردة من 500 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين ، أظهر مرضى الأطفال صورة دوائية مماثلة لتلك التي شوهدت في البالغين الأصحاء.

دراسات الجرعات المتكررة: البيانات محدودة بدراسة واحدة. بعد الجرعات المتكررة من 500 مجم مرتين يوميًا لمدة 7 أيام في مرضى الأطفال ، تم تقليل ذروة تركيز البلازما (Cmax) والتعرض الجهازي (AUC0-t) بحوالي 33 ٪ و 40 ٪ على التوالي ، مقارنةً بالبالغين المصابين بداء السكري الذين عولجوا مع تكرار جرعات 500 مجم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا نظرًا لأن الجرعة يتم معايرتها بشكل فردي بناءً على التحكم في نسبة السكر في الدم ، فإن هذه الحقيقة ذات صلة سريرية محدودة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف بيانات ما قبل السريرية عن أي خطر خاص على البشر استنادًا إلى الدراسات التقليدية للسلامة وعلم العقاقير وسمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية وإمكانية الإصابة بالسرطان والسمية الإنجابية.