المكونات النشطة: الأنسولين (الأنسولين أسبارت)
NovoRapid FlexPen 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
تتوفر ملحقات عبوات Novorapid لأحجام العبوات:- NovoRapid FlexPen 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
- NovoRapid Penfill 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
لماذا يتم استخدام Novorapid؟ لما هذا؟
يشار إلى NovoRapid لعلاج داء السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال من سن سنتين فصاعدًا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نوفورابيد
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (انظر القسم 6.1).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نوفورابيد
من الضروري استشارة الطبيب قبل السفر إلى دول ذات منطقة زمنية مختلفة لأن هذا قد يعني أن المريض يجب أن يأخذ الأنسولين والوجبات في أوقات مختلفة.
ارتفاع السكر في الدم
يمكن أن يؤدي عدم كفاية الجرعة أو التوقف عن العلاج ، خاصة في مرض السكري من النوع 1 ، إلى ارتفاع السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري. تظهر الأعراض الأولى لارتفاع السكر في الدم عادة بشكل تدريجي على مدار بضع ساعات أو أيام. وتشمل هذه الأعراض العطش ، كثرة التبول ، الغثيان ، القيء ، النعاس ، جفاف الجلد واحمراره ، جفاف الفم ، فقدان الشهية وتنفس الأسيتون في الدم في مرض السكري من النوع 1 ، يمكن أن يؤدي عدم علاج فرط سكر الدم إلى الإصابة بالحماض الكيتوني السكري ، الذي يهدد الحياة.
نقص سكر الدم
يمكن أن يؤدي تفويت وجبة أو نشاط بدني شاق غير متوقع إلى نقص السكر في الدم ، ويمكن أن يحدث نقص السكر في الدم إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا مقارنة بمتطلبات الأنسولين. في حالة نقص السكر في الدم أو الاشتباه في حدوث نقص السكر في الدم ، يجب عدم حقن NovoRapid. يجب مراعاة تعديل الجرعة بعد استقرار مستوى الجلوكوز في دم المريض (انظر القسمين 4.8 و 4.9).
يجب إخطار المرضى الذين عانوا من تحسن ملحوظ في التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم ، على سبيل المثال مع العلاج المكثف بالأنسولين ، أنهم قد يواجهون تغيرًا في قدرتهم على الإحساس بالأعراض التحذيرية لنقص سكر الدم.قد لا تظهر أعراض الإنذار الشائعة نفسها. مرض السكري طويل الأمد.
نتيجة للخصائص الدوائية لنظائر الأنسولين سريع المفعول هي أنه في حالة نقص سكر الدم ، قد يظهر في وقت مبكر بعد الحقن أكثر من الأنسولين البشري القابل للذوبان.
نظرًا لأنه يجب إعطاء NovoRapid في المنطقة المجاورة مباشرة للوجبة ، يجب مراعاة السرعة التي يعمل بها الدواء في وجود الأمراض المصاحبة أو العلاجات الدوائية التي تبطئ امتصاص الطعام.
الأمراض المصاحبة ، خاصة العدوى وحالات الحمى ، عادة ما تزيد من حاجة المريض إلى الأنسولين. قد تتطلب أمراض الكلى أو الكبد المصاحبة أو الغدة الكظرية أو الغدة النخامية أو الغدة الدرقية تغيير جرعة الأنسولين.
عندما يغير المرضى نوع أدوية الأنسولين المستخدمة ، قد تتغير الأعراض الأولية لنقص سكر الدم أو تكون أقل وضوحًا من تلك التي حدثت أثناء العلاج السابق.
التحويل من أدوية الأنسولين الأخرى
يجب أن يتم نقل المريض إلى نوع أو علامة تجارية أخرى من الأنسولين تحت إشراف طبي صارم. قد تتطلب التغييرات في القوة والعلامة التجارية (الشركة المصنعة) والنوع والمنشأ (الأنسولين الحيواني أو البشري أو الأنسولين البشري التناظري) و / أو طريقة التصنيع (الحمض النووي المؤتلف أو الأنسولين الحيواني) تعديل الجرعة.انتقل إلى NovoRapid من نوع آخر من الأنسولين ، هناك قد تكون هناك حاجة لزيادة عدد الحقن في اليوم أو لتغيير الجرعة من تلك المستخدمة مع الأنسولين الذي استخدموه سابقًا.أو خلال الأسابيع أو الأشهر القليلة الأولى.
تفاعلات موقع الحقن
كما هو الحال مع أي علاج بالأنسولين ، قد تحدث تفاعلات في موضع الحقن بما في ذلك الألم والاحمرار والشرى والالتهاب والكدمات والتورم والحكة. الدوران المستمر لموقع الحقن داخل نفس المنطقة يقلل أو يمنع هذه التفاعلات. عادة ما تختفي ردود الفعل خلال بضعة أيام إلى بضعة أسابيع. في حالات نادرة ، قد تتطلب تفاعلات موقع الحقن التوقف عن NovoRapid.
مزيج من NovoRapid مع بيوجليتازون
تم الإبلاغ عن حالات قصور في القلب أثناء استخدام بيوجليتازون بالاشتراك مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لتطور قصور القلب.يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند التفكير في العلاج مع بيوجليتازون ونوفورابيد معًا. يجب مراقبة علامات وأعراض قصور القلب وزيادة الوزن والوذمة بيوجليتازون إذا ساءت الأعراض.
الأجسام المضادة للأنسولين
يمكن أن يؤدي تناول الأنسولين إلى تكوين الأجسام المضادة للأنسولين. في حالات نادرة ، قد يتطلب وجود مثل هذه الأجسام المضادة للأنسولين تعديل جرعة الأنسولين من أجل تصحيح الميل إلى ارتفاع السكر في الدم أو نقص السكر في الدم.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Novorapid
من المعروف أن العديد من الأدوية تؤثر على استقلاب الجلوكوز.
قد تقلل المواد التالية من احتياجات المريض من الأنسولين: الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، الساليسيلات ، المنشطات الابتنائية والسلفوناميدات.
قد تزيد المواد التالية من حاجة المريض للأنسولين: موانع الحمل الفموية ، الثيازيدات ، القشرانيات السكرية ، هرمونات الغدة الدرقية ، الأدوية المحاكية للودي ، هرمون النمو والدانازول.
يمكن لحاصرات بيتا إخفاء أعراض نقص السكر في الدم.
يمكن أن يزيد أوكتريوتيد ولانريوتيد من متطلبات الأنسولين وتقليلها.
يمكن أن يؤدي الكحول إلى تكثيف أو تقليل تأثير الأنسولين في خفض جلوكوز الدم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
يمكن استخدام NovoRapid (أنسولين أسبارت) أثناء الحمل. تشير البيانات من تجربتين سريريتين عشوائيتين (322 و 27 حالة حمل مكشوفة ، على التوالي) إلى عدم وجود آثار غير مرغوب فيها للأنسولين الأسبارت على الحمل أو صحة الجنين / الوليد مقارنة بالأنسولين البشري (انظر القسم 5.1).
يوصى بتكثيف السيطرة على نسبة السكر في الدم ومراقبة النساء المصابات بداء السكري أثناء الحمل (داء السكري من النوع 1 أو داء السكري من النوع 2 أو سكري الحمل) وأثناء التخطيط للحمل. عادة ما تنخفض متطلبات الأنسولين في الثلث الأول من الحمل ثم تزداد لاحقًا في الثلث الثاني والثالث من الحمل. بعد الولادة ، عادة ما تعود متطلبات الأنسولين بسرعة إلى قيم ما قبل الحمل.
وقت الأكل
لا توجد قيود على علاج NovoRapid أثناء الرضاعة الطبيعية.علاج الأنسولين في النساء المرضعات لا يشكل خطرًا على الطفل.ومع ذلك ، قد يلزم تعديل جرعة NovoRapid.
خصوبة
لم تشر دراسات التكاثر في الحيوانات إلى أي فرق بين الأنسولين الأسبارت والأنسولين البشري فيما يتعلق بالخصوبة. 4.7
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد تنخفض قدرة المريض على التركيز والتفاعل نتيجة لنقص سكر الدم.يمكن أن تشكل هذه الحقيقة خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات ذات أهمية خاصة (على سبيل المثال عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات).
يجب إخطار المرضى بضرورة اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب حدوث نوبة سكر الدم أثناء القيادة. هذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين لديهم وعي ضئيل أو ليس لديهم وعي بأعراض التحذير من نقص السكر في الدم أو الذين يعانون من نوبات متكررة من نقص السكر في الدم ، ويجب عدم تشجيع القيادة في هذه الظروف.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام نوفورابيد: الجرعة
الجرعة
يتم التعبير عن فاعلية نظائر الأنسولين ، بما في ذلك الأنسولين الأسبارت ، بوحدات ، بينما يتم التعبير عن فاعلية الأنسولين البشري بوحدات دولية.
تختلف جرعة NovoRapid من مريض لآخر ويجب أن يحددها الطبيب بناءً على احتياجات المريض. بشكل عام ، يجب استخدام هذا الدواء مع الأنسولين متوسط أو طويل المفعول. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن استخدام NovoRapid للتسريب المستمر للأنسولين تحت الجلد (CSII) مع مضخات الأنسولين أو يمكن إعطاؤه عن طريق الوريد من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية. التحكم الأمثل في نسبة السكر في الدم مراقبة نسبة السكر في الدم ويوصى بتعديل الجرعة.
عادة ما تتراوح متطلبات الأنسولين الفردية لدى البالغين والأطفال بين 0.5 و 1.0 وحدة / كجم / يوم. في نظام البلعة القاعدية ، يمكن توفير 50-70 ٪ من هذا المتطلب بواسطة NovoRapid والباقي عن طريق الأنسولين متوسط أو طويل المفعول.
قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا عندما يزيد المرضى من نشاطهم البدني أو يغيرون نظامهم الغذائي المعتاد أو أثناء مرض مصاحب.
مجموعات خاصة
كبار السن (≥ 65 سنة)
يمكن استخدام NovoRapid في المرضى الأكبر سنًا. في المرضى الأكبر سنًا ، يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة الأنسولين الأسبارت على أساس فردي.
القصور الكلوي والكبدي
قد يقلل القصور الكلوي أو الكبدي من حاجة المريض للأنسولين ، في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة الأنسولين الأسبارت على أساس فردي.
سكان الأطفال
يمكن استخدام NovoRapid في الأطفال بعمر سنتين وما فوق والمراهقين مفضلاً عن الأنسولين البشري القابل للذوبان عندما يكون البدء السريع للتأثير مفيدًا (انظر القسمين 5.1 و 5.2) ، على سبيل المثال ، في وقت الحقن في الوجبات.
لم يتم إثبات سلامة وفعالية NovoRapid في الأطفال دون سن الثانية ، ولا توجد بيانات متاحة.
التحويل من أدوية الأنسولين الأخرى
عند التحويل من منتجات الأنسولين الطبية الأخرى ، قد يلزم تعديل جرعة NovoRapid والأنسولين القاعدي. يبدأ NovoRapid في العمل بشكل أسرع وله مدة عمل أقصر من الأنسولين البشري القابل للذوبان. عندما يتم حقن المحلول تحت الجلد في جدار البطن ، يبدأ مفعوله خلال 10-20 دقيقة من الحقن ، ويظهر التأثير الأقصى بين 1 و 3 ساعات بعد الحقن ، ومدة العمل ما بين 3 ساعات و 5 ساعات.
يوصى بالمراقبة الدقيقة لنسبة الجلوكوز في الدم خلال الأسابيع القليلة الأولى التي تلي النقل (انظر القسم 4.4).
طريقة الإعطاء
NovoRapid هو نظير الأنسولين سريع المفعول.
يتم إعطاء NovoRapid تحت الجلد عن طريق الحقن في جدار البطن أو الفخذ أو العضد أو منطقة الدالية أو الأرداف. يجب أن يدور موقع الحقن دائمًا في نفس المنطقة لتقليل خطر حدوث الحثل الشحمي. يضمن الحقن تحت الجلد في جدار البطن امتصاصًا أسرع مقارنة بمواقع الحقن الأخرى. مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان ، يتم الحفاظ على سرعة عمل NovoRapid بشكل أسرع. من موقع الحقن. تختلف مدة الإجراء حسب الجرعة وموقع الحقن وتدفق الدم ودرجة الحرارة ومستوى النشاط البدني.
نظرًا لعمله الأسرع ، يجب عمومًا إعطاء NovoRapid قبل الوجبة مباشرة. عند الحاجة ، يمكن إعطاؤه مباشرة بعد الوجبة.
الإدارة باستخدام FlexPen:
NovoRapid FlexPen هو قلم معبأ مسبقًا مصمم للاستخدام مع الإبر التي يمكن التخلص منها NovoFine أو NovoTwist التي يصل طولها إلى 8 مم. يطلق FlexPen من 1 إلى 60 وحدة بزيادات وحدة واحدة.
حزمة NovoRapid FlexPen مشفرة بالألوان وتحتوي على نشرة الحزمة مع تعليمات مفصلة للاستخدام.
التسريب المستمر للأنسولين تحت الجلد (CSII)
يمكن استخدام NovoRapid مع CSII بمضخات مناسبة لحقن الأنسولين ، ويجب توصيل CSII في جدار البطن ، ويجب تدوير موقع التسريب.
عند استخدام NovoRapid مع مضخات الأنسولين ، يجب عدم مزجه مع منتجات الأنسولين الطبية الأخرى.
يجب أن يتلقى المرضى الذين يمارسون CSII تعليمات كاملة حول استخدام مضخات الأنسولين والاستخدام الصحيح لخزان وأنابيب مضخة الأنسولين (انظر القسم 6.6). يجب تغيير مجموعة الحقن (الأنبوب والقنية) باتباع التعليمات المرفقة مع مجموعة التسريب.
يجب أن يكون لدى المرضى الذين يتناولون NovoRapid لـ CSII طريقة أخرى لتوصيل الأنسولين لاستخدامها في حالة فشل المضخة.
استخدام في الوريد
إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء NovoRapid عن طريق الوريد من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
للاستخدام في الوريد ، NovoRapid 100 وحدة / مل أنظمة التسريب بتركيزات الأنسولين الأسبارت من 0.05 وحدة / مل إلى 1.0 وحدة / مل في 0.9 ٪ كلوريد الصوديوم ، 5 ٪ محلول تسريب كلوريد الصوديوم دكستروز أو 10 ٪ دكستروز ، عند 40 مليمول / لتر كلوريد البوتاسيوم ، ثابتة في درجة حرارة الغرفة لمدة 24 ساعة باستخدام أكياس التسريب البولي بروبلين.
على الرغم من ثباته بمرور الوقت ، سيتم امتصاص بعض الأنسولين مبدئيًا بواسطة مادة كيس التسريب. يجب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم أثناء تسريب الأنسولين.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من نوفورابيد
ليس من الممكن تحديد مستوى جرعة زائدة معينة من الأنسولين ، ومع ذلك ، يمكن أن يحدث نقص سكر الدم في مراحل متتابعة إذا تم إعطاء جرعات عالية جدًا مقارنة باحتياجات المريض:
- يمكن علاج نوبات سكر الدم الخفيفة عن طريق تناول الجلوكوز أو المنتجات السكرية عن طريق الفم. لذلك يُنصح مرضى السكري بحمل المنتجات السكرية معهم دائمًا
- يمكن علاج نوبات نقص السكر في الدم الشديدة ، والتي يفقد فيها المريض وعيه ، باستخدام الجلوكاجون (0.5 إلى 1 مجم) عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد من قبل شخص متمرس أو مع الجلوكوز الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد بواسطة أخصائي رعاية صحية. قم أيضًا بإعطاء الجلوكوز في الوريد إذا لم يتفاعل المريض مع الجلوكاجون في غضون 10-15 دقيقة. عندما يستعيد المريض وعيه ، يوصى بتجنب تناول الكربوهيدرات عن طريق الفم
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Novorapid
ملخص ملف تعريف السلامة
ردود الفعل السلبية التي لوحظت في المرضى الذين يتلقون NovoRapid تعزى بشكل رئيسي إلى التأثير الدوائي للأنسولين.
نقص سكر الدم هو أكثر التفاعلات العكسية التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر أثناء العلاج ، وتختلف تكرارات نقص السكر في الدم باختلاف عدد المرضى ونظام الجرعات والتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم (انظر القسم 4.8 وصف التفاعلات العكسية المختارة).
قد يحدث ضعف في الانكسار ، وذمة وتفاعلات في موقع الحقن (ألم ، احمرار ، حكة ، التهاب ، كدمات ، تورم وحكة في موقع الحقن) عند بدء العلاج بالأنسولين. عادة ما تكون ردود الفعل هذه عابرة في الطبيعة. قد يترافق التحسن السريع في السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم مع اعتلال عصبي مؤلم حاد يمكن عكسه عادة. قد يترافق تكثيف العلاج بالأنسولين مع التحسن المفاجئ في السيطرة على نسبة السكر في الدم مع تدهور مؤقت في اعتلال الشبكية السكري ، في حين أن التحسن طويل الأمد في السيطرة على نسبة السكر في الدم يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري.
جدول التفاعلات العكسية
تستند التفاعلات العكسية المدرجة أدناه إلى البيانات السريرية وتصنف حسب التردد وفئة جهاز نظام MedDRA. يتم تحديد فئات التردد وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 هـ
* انظر القسم 4.8 وصف التفاعلات الضائرة المختارة.
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
تفاعلات تأقية:
من النادر جدًا حدوث تفاعلات فرط الحساسية المعممة (بما في ذلك الطفح الجلدي المعمم ، والحكة ، والتعرق ، واضطراب الجهاز الهضمي ، والوذمة الوعائية العصبية ، وصعوبة التنفس ، وخفقان القلب ، وانخفاض ضغط الدم) ولكنها قد تكون مهددة للحياة.
نقص سكر الدم:
يعتبر نقص السكر في الدم من أكثر التفاعلات العكسية التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر. ويمكن أن يحدث إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا مقارنة بمتطلبات الأنسولين. ويمكن أن يؤدي نقص السكر في الدم الشديد إلى فقدان الوعي و / أو النوبات ويمكن أن يؤدي إلى تلف مؤقت في الدماغ أو تلف دائم أو حتى الوفاة. عادة ما تظهر أعراض نقص السكر في الدم فجأة. قد تشمل التعرق البارد ، وشحوب الجلد الباردة ، والتعب ، والعصبية أو الرعشة ، والقلق ، والتعب أو الضعف ، والارتباك ، وصعوبة التركيز ، والنعاس ، والجوع المفرط ، والاضطرابات البصرية ، والصداع ، والغثيان والخفقان.
خلال التجارب السريرية ، يختلف تواتر نقص السكر في الدم حسب عدد المرضى ونظام الجرعات والتحكم في نسبة السكر في الدم.في التجارب السريرية ، لا يختلف العدد الإجمالي لنقص السكر في الدم بين المرضى الذين عولجوا بالأنسولين أسبارت مقارنة بالأنسولين.
الحثل الشحمي:
يمكن أن يحدث الحثل الشحمي (بما في ذلك الضخم الشحمي ، ضمور الشحوم) في موقع الحقن. يقلل الدوران المستمر لموقع الحقن داخل منطقة الحقن المعينة من خطر حدوث هذه التفاعلات.
سكان الأطفال
استنادًا إلى بيانات ما بعد التسويق وتلك المستمدة من التجارب السريرية ، فإن تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة التي لوحظت في مجتمع الأطفال تشير إلى عدم وجود اختلاف في التجربة الأوسع في عموم السكان.
مجموعات خاصة أخرى
استنادًا إلى بيانات وبيانات ما بعد التسويق من التجارب السريرية ، فإن تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة التي لوحظت في المرضى الأكبر سنًا وفي المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي تشير إلى عدم وجود اختلاف في التجربة الأوسع في السكان.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ المدرج في " الملحق الخامس
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
فترة الصلاحية
قبل الافتتاح: 30 شهر.
بعد الفتح لأول مرة أو عند حمله كاحتياطي: يجب تخزين المنتج لمدة أقصاها 4 أسابيع. يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
احتياطات خاصة للتخزين
قبل الفتح: يحفظ في البراد (2 - 8 درجة مئوية) لا يجوز التجميد.
بعد الفتح لأول مرة أو عند حمله كاحتياطي: يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد. لا تجمد.
احتفظ بغطاء FlexPen لحمايته من الضوء.
لمعرفة شروط تخزين المنتج الطبي ، انظر القسم 6.3.
احتياطات خاصة للتخلص منها والتعامل معها
لا ينبغي مشاركة الإبر و NovoRapid FlexPen مع الآخرين. لا يحتاج القلم إلى إعادة التعبئة.
لا تستخدم هذا الدواء إذا كان المحلول غير واضح وعديم اللون ومائي.
يجب عدم استخدام NovoRapid الذي تم تجميده.
يجب نصح المريض بتجاهل الإبرة بعد كل حقنة.
يمكن استخدام NovoRapid في مضخات الأنسولين (CSII) كما هو موضح في القسم 4.2. تم تقييم الأنابيب التي يتكون سطحها الداخلي من البولي إيثيلين أو البولي أوليفين ووجد أنها متوافقة مع استخدام مضخات الأنسولين.
في حالة الطوارئ لدى مستخدمي NovoRapid المنتظمين (الاستشفاء أو عطل في القلم) ، يمكن سحب NovoRapid من FlexPen باستخدام حقنة الأنسولين 100 U.
يجب التخلص من أي أدوية ونفايات غير مستخدمة وفقًا للوائح المحلية
التركيب والشكل الصيدلاني
التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل من المحلول على 100 وحدة من أنسولين أسبارت * (ما يعادل 3.5 مجم) ، يحتوي قلم واحد جاهز للإستعمال على 3 مل ما يعادل 300 وحدة.
* الأنسولين الأسبارت الذي تنتجه Saccharomyces cerevisiae عن طريق تقنية الحمض النووي المؤتلف.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
قائمة السواغات
جلسرين فينول ميتاكريسول كلوريد الزنك ثنائي فوسفات الصوديوم ثنائي هيدرات كلوريد الصوديوم حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني) هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني) ماء للحقن 6.2
عدم توافق
قد تتسبب المواد المضافة إلى NovoRapid في تدهور الأنسولين الأسبارت مثل المنتجات الطبية التي تحتوي على الثيول أو الكبريتات.يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء الأنسولين NPH (Neutral Protamine Hagedorn) وسوائل التسريب كما هو موضح في القسم 4.2.
الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
المحلول واضح ، عديم اللون ومائي.
طبيعة ومحتويات الحاوية
3 مل من المحلول في خرطوشة (زجاج من النوع الأول) مع مكبس (بروموبوتيل) وسدادة مطاطية (بروموبوتيل / بولي إيزوبرين) موجودة في قلم بولي بروبيلين مملوء مسبقًا ويمكن التخلص منه ومتعدد الجرعات.
عبوات من 1 (مع أو بدون إبر) ، 5 (بدون إبر) و 10 (بدون إبر) أقلام جاهزة للإستعمال. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نوفورابيد فليكسبن 100 يو / مل محلول للحقن في قلم مملوء مسبقًا
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل من المحلول على 100 U أنسولين أسبارت * (ما يعادل 3.5 ملغ) ، يحتوي قلم واحد جاهز للإستعمال على 3 مل ما يعادل 300 وحدة.
* الأنسولين الأسبارت الذي ينتجه خميرة الخميرة بتكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: يحتوي 100 U من NovoRapid على ما يقرب من 30 مكمول صوديوم ، أي يحتوي NovoRapid على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة وبالتالي يعتبر "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال. FlexPen.
المحلول واضح ، عديم اللون ومائي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج داء السكري عند البالغين والمراهقين والأطفال من عمر سنتين فصاعدًا
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يتم التعبير عن فاعلية نظائر الأنسولين ، بما في ذلك الأنسولين الأسبارت ، بوحدات (U) ، بينما يتم التعبير عن فاعلية الأنسولين البشري بالوحدات الدولية (IU).
تختلف جرعة NovoRapid من مريض لآخر ويجب أن يحددها الطبيب بناءً على احتياجات المريض. بشكل عام ، يجب استخدام هذا الدواء مع الأنسولين متوسط أو طويل المفعول.علاوة على ذلك ، يمكن استخدام NovoRapid لحقن الأنسولين المستمر تحت الجلد (CSII) بمضخات الأنسولين أو يمكن إعطاؤه عن طريق الوريد من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية. لتحقيق التحكم الأمثل في نسبة السكر في الدم ، يوصى بمراقبة الجلوكوز وتعديل الجرعة.
تتراوح متطلبات الأنسولين الفردية لدى البالغين والأطفال بشكل عام بين 0.5 و 1.0 وحدة / كجم / يوم. في نظام البلعة القاعدية ، يمكن توفير 50-70 ٪ من هذا المتطلب بواسطة NovoRapid والباقي عن طريق الأنسولين متوسط أو طويل المفعول.
قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا عندما يزيد المرضى من نشاطهم البدني أو يغيرون نظامهم الغذائي المعتاد أو أثناء مرض مصاحب.
مجموعات خاصة
المواطنين من كبار السن (≥ 65 سنة)
يمكن استخدام NovoRapid في المرضى المسنين.
كما هو الحال مع جميع منتجات الأنسولين الطبية ، يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة الأنسولين الأسبارت على أساس فردي في المرضى المسنين.
القصور الكلوي والكبدي
يمكن أن يقلل القصور الكلوي أو الكبدي من حاجة المريض إلى الأنسولين.
كما هو الحال مع جميع منتجات الأنسولين الطبية ، يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة الأنسولين الأسبارت على أساس فردي في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي.
سكان الأطفال
يمكن استخدام NovoRapid في الأطفال بعمر سنتين وما فوق والمراهقين مفضلاً عن الأنسولين البشري القابل للذوبان عندما يكون البدء السريع للتأثير مفيدًا (انظر القسمين 5.1 و 5.2) ، على سبيل المثال ، في وقت الحقن في الوجبات.
لم يتم إجراء أي دراسات باستخدام NovoRapid على الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين.
في هذه الفئة العمرية ، يجب استخدام NovoRapid فقط تحت إشراف طبي صارم.
التحويل من أدوية الأنسولين الأخرى
عند التحويل من منتجات الأنسولين الطبية الأخرى ، قد يلزم تعديل جرعة NovoRapid والأنسولين القاعدي. يبدأ NovoRapid في العمل بشكل أسرع وله مدة عمل أقصر من الأنسولين البشري القابل للذوبان. عندما يتم حقن المحلول تحت الجلد في جدار البطن ، يبدأ مفعوله خلال 10-20 دقيقة من الحقن ، ويظهر التأثير الأقصى بين 1 و 3 ساعات بعد الحقن ، ومدة العمل ما بين 3 ساعات و 5 ساعات.
يوصى بالمراقبة الدقيقة لنسبة الجلوكوز في الدم خلال الأسابيع القليلة الأولى التي تلي النقل (انظر القسم 4.4).
طريقة الإعطاء
NovoRapid هو نظير الأنسولين سريع المفعول.
يتم إعطاء NovoRapid تحت الجلد عن طريق الحقن في جدار البطن أو الفخذ أو العضد أو منطقة الدالية أو الأرداف. يجب أن يدور موضع الحقن دائمًا في نفس المنطقة لتقليل خطر الحثل الشحمي.كما هو الحال مع جميع أدوية الأنسولين ، فإن الحقن تحت الجلد في جدار البطن يضمن امتصاصًا أسرع من مواقع الحقن الأخرى.
بالمقارنة مع الأنسولين البشري القابل للذوبان ، يتم الحفاظ على سرعة عمل NovoRapid الأسرع بغض النظر عن موقع الحقن.كما هو الحال مع جميع منتجات الأنسولين الطبية ، تختلف مدة العمل وفقًا للجرعة وموقع الحقن وتدفق الدم ودرجة الحرارة ومستوى الجسم نشاط.
الإدارة مع FlexPen
NovoRapid FlexPen هو قلم معبأ مسبقًا مصمم للاستخدام مع الإبر التي يمكن التخلص منها NovoFine أو NovoTwist التي يصل طولها إلى 8 مم. يطلق FlexPen من 1 إلى 60 وحدة بزيادات وحدة واحدة.
حزمة NovoRapid FlexPen مشفرة بالألوان وتحتوي على نشرة الحزمة مع تعليمات مفصلة للاستخدام.
التسريب المستمر للأنسولين تحت الجلد (CSII)
يمكن استخدام NovoRapid مع CSII بمضخات مناسبة لحقن الأنسولين ، ويجب توصيل CSII في جدار البطن ، ويجب تدوير موقع التسريب.
عند استخدام NovoRapid مع مضخات الأنسولين ، يجب عدم مزجه مع منتجات الأنسولين الطبية الأخرى.
يجب أن يتلقى المرضى الذين يمارسون CSII تعليمات كاملة حول استخدام مضخات الأنسولين والاستخدام الصحيح لخزان وأنابيب مضخة الأنسولين (انظر القسم 6.6). يجب تغيير مجموعة الحقن (الأنبوب والقنية) باتباع التعليمات المرفقة مع مجموعة التسريب.
يجب أن يكون لدى المرضى الذين يتناولون NovoRapid لـ CSII طريقة أخرى لتوصيل الأنسولين لاستخدامها في حالة فشل المضخة.
استخدام في الوريد
إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء NovoRapid عن طريق الوريد من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
للاستخدام في الوريد ، أنظمة التسريب NovoRapid 100 U / mL بتركيزات الأنسولين الأسبارت من 0.05 وحدة / مل إلى 1.0 وحدة / مل في 0.9 ٪ كلوريد الصوديوم ، 5 ٪ محلول تسريب كلوريد الصوديوم ديكستروز أو 10 ٪ سكر العنب ، عند 40 مليمول / لتر كلوريد البوتاسيوم ، تكون مستقرة في درجة حرارة الغرفة لمدة 24 ساعة باستخدام أكياس التسريب البولي بروبلين.
على الرغم من ثباته بمرور الوقت ، سيتم امتصاص بعض الأنسولين مبدئيًا بواسطة مادة كيس التسريب. يجب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم أثناء تسريب الأنسولين.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (انظر القسم 6.1).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
من الضروري استشارة الطبيب قبل السفر إلى دول ذات منطقة زمنية مختلفة لأن هذا قد يعني أن المريض يجب أن يأخذ الأنسولين والوجبات في أوقات مختلفة.
ارتفاع السكر في الدم
يمكن أن يؤدي عدم كفاية الجرعة أو التوقف عن العلاج ، خاصة في مرض السكري من النوع 1 ، إلى ارتفاع السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري.
عادةً ما تظهر الأعراض الأولى لارتفاع السكر في الدم تدريجيًا على مدار بضع ساعات أو أيام. وتشمل هذه العطش ، التبول ، الغثيان ، القيء ، النعاس ، جفاف الجلد واحمراره ، جفاف الفم ، فقدان الشهية وتنفس الأسيتون. في مرض السكري من النوع 1 ، يمكن أن يؤدي عدم علاج ارتفاع السكر في الدم إلى الإصابة بالحماض الكيتوني السكري ، وهو مرض يهدد الحياة.
نقص سكر الدم
يمكن أن يؤدي تفويت وجبة أو ممارسة نشاط بدني شاق غير متوقع إلى نقص السكر في الدم.
قد يحدث نقص سكر الدم إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا بالنسبة لمتطلبات الأنسولين. في حالة الاشتباه في حدوث نقص سكر الدم أو نقص السكر في الدم ، لا ينبغي حقن NovoRapid. بعد تثبيت مستوى الجلوكوز في دم المريض ، ينبغي النظر في تعديل الجرعة (انظر الفقرتين 4.8 و 4.9).
يجب إخطار المرضى الذين عانوا من تحسن ملحوظ في التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم ، على سبيل المثال مع العلاج المكثف بالأنسولين ، أنهم قد يواجهون تغيرًا في قدرتهم على الإحساس بالأعراض التحذيرية لنقص سكر الدم.قد لا تظهر أعراض الإنذار الشائعة نفسها. مرض السكري طويل الأمد.
نتيجة للخصائص الدوائية لنظائر الأنسولين سريع المفعول هي أنه في حالة نقص سكر الدم ، قد يظهر في وقت مبكر بعد الحقن أكثر من الأنسولين البشري القابل للذوبان.
نظرًا لأنه يجب إعطاء NovoRapid في المنطقة المجاورة مباشرة للوجبة ، يجب مراعاة السرعة التي يعمل بها الدواء في وجود الأمراض المصاحبة أو العلاجات الدوائية التي تبطئ امتصاص الطعام.
الأمراض المصاحبة ، خاصة العدوى وحالات الحمى ، عادة ما تزيد من حاجة المريض إلى الأنسولين. قد تتطلب أمراض الكلى أو الكبد المصاحبة أو الغدة الكظرية أو الغدة النخامية أو الغدة الدرقية تغيير جرعة الأنسولين.
عندما يغير المرضى نوع أدوية الأنسولين المستخدمة ، قد تتغير الأعراض الأولية لنقص سكر الدم أو تكون أقل وضوحًا من تلك التي حدثت أثناء العلاج السابق.
التحويل من أدوية الأنسولين الأخرى
يجب أن يتم نقل المريض إلى نوع أو علامة تجارية أخرى من الأنسولين تحت إشراف طبي صارم. قد تتطلب التغييرات في القوة والعلامة التجارية (الشركة المصنعة) والنوع والمنشأ (الأنسولين الحيواني أو البشري أو الأنسولين البشري التناظري) و / أو طريقة التصنيع (الحمض النووي المؤتلف أو الأنسولين الحيواني) تعديل الجرعة.انتقل إلى NovoRapid من نوع آخر من الأنسولين ، هناك قد تكون هناك حاجة لزيادة عدد الحقن في اليوم أو لتغيير الجرعة من تلك المستخدمة مع الأنسولين الذي استخدموه سابقًا.أو خلال الأسابيع أو الأشهر القليلة الأولى.
تفاعلات موقع الحقن
كما هو الحال مع أي علاج بالأنسولين ، قد تحدث تفاعلات في موضع الحقن بما في ذلك الألم والاحمرار والشرى والالتهاب والكدمات والتورم والحكة. يمكن أن يساعد الدوران المستمر لموقع الحقن في نفس المنطقة في تقليل أو منع هذه التفاعلات. عادة ما تختفي ردود الفعل خلال بضعة أيام إلى بضعة أسابيع. في حالات نادرة ، قد تتطلب تفاعلات موقع الحقن التوقف عن NovoRapid.
مزيج من NovoRapid مع بيوجليتازون
تم الإبلاغ عن حالات قصور في القلب أثناء استخدام بيوجليتازون بالاشتراك مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لتطور قصور القلب.يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند التفكير في العلاج مع بيوجليتازون ونوفورابيد معًا. يجب مراقبة علامات وأعراض قصور القلب وزيادة الوزن والوذمة بيوجليتازون إذا ساءت الأعراض.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من المعروف أن العديد من الأدوية تؤثر على استقلاب الجلوكوز.
يمكن أن تقلل المواد التالية من حاجة المريض للأنسولين:
الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، الساليسيلات ، المنشطات الابتنائية والسلفوناميدات.
قد تزيد المواد التالية من حاجة المريض للأنسولين: موانع الحمل الفموية ، الثيازيدات ، القشرانيات السكرية ، هرمونات الغدة الدرقية ، الأدوية المحاكية للودي ، هرمون النمو والدانازول.
يمكن لحاصرات بيتا إخفاء أعراض نقص السكر في الدم.
يمكن أن يزيد أوكتريوتيد ولانريوتيد من متطلبات الأنسولين وتقليلها.
يمكن أن يؤدي الكحول إلى تكثيف أو تقليل تأثير الأنسولين في خفض جلوكوز الدم.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن استخدام NovoRapid (أنسولين أسبارت) أثناء الحمل. تشير البيانات من تجربتين سريريتين عشوائيتين (322 و 27 حالة حمل مكشوفة ، على التوالي) إلى عدم وجود آثار غير مرغوب فيها للأنسولين الأسبارت على الحمل أو صحة الجنين / الوليد مقارنة بالأنسولين البشري (انظر القسم 5.1).
يوصى بتكثيف السيطرة على نسبة السكر في الدم ومراقبة النساء المصابات بداء السكري أثناء الحمل (داء السكري من النوع 1 أو داء السكري من النوع 2 أو سكري الحمل) وأثناء التخطيط للحمل. عادة ما تنخفض متطلبات الأنسولين في الثلث الأول من الحمل ثم تزداد لاحقًا في الثلث الثاني والثالث من الحمل. بعد الولادة ، عادة ما تعود متطلبات الأنسولين بسرعة إلى قيم ما قبل الحمل.
وقت الأكل
لا توجد قيود على علاج NovoRapid أثناء الرضاعة الطبيعية.علاج الأنسولين في النساء المرضعات لا يشكل خطرًا على الطفل.ومع ذلك ، قد يلزم تعديل جرعة NovoRapid.
خصوبة
لم تشر دراسات التكاثر في الحيوانات إلى أي فرق بين الأنسولين الأسبارت والأنسولين البشري فيما يتعلق بالخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد تنخفض قدرة المريض على التركيز والتفاعل نتيجة لنقص سكر الدم. يمكن أن تشكل هذه الحقيقة خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات ذات أهمية خاصة (على سبيل المثال عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات).
يجب إخطار المرضى بضرورة اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب حدوث نوبة سكر الدم أثناء القيادة. هذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين لديهم وعي ضئيل أو ليس لديهم وعي بأعراض التحذير من نقص السكر في الدم أو الذين يعانون من نوبات متكررة من نقص السكر في الدم ، ويجب عدم تشجيع القيادة في هذه الظروف.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
إلى. ملخص ملف تعريف السلامة
ردود الفعل السلبية التي لوحظت في المرضى الذين يتلقون NovoRapid تعزى بشكل رئيسي إلى التأثير الدوائي للأنسولين.
يعتبر نقص سكر الدم أكثر التفاعلات العكسية التي يتم الإبلاغ عنها أثناء العلاج ، وتختلف تكرارات نقص السكر في الدم باختلاف عدد المرضى ونظام الجرعات والتحكم في مستوى السكر في الدم ، انظر القسم ج أدناه.
قد يحدث ضعف في الانكسار ، وذمة وتفاعلات في موقع الحقن (ألم ، احمرار ، حكة ، التهاب ، كدمات ، تورم وحكة في موقع الحقن) عند بدء العلاج بالأنسولين. عادة ما تكون ردود الفعل هذه عابرة في الطبيعة. قد يترافق التحسن السريع في السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم مع اعتلال عصبي مؤلم حاد يمكن عكسه عادة. قد يترافق تكثيف العلاج بالأنسولين مع التحسن المفاجئ في السيطرة على نسبة السكر في الدم مع تدهور مؤقت في اعتلال الشبكية السكري ، في حين أن التحسن طويل الأمد في السيطرة على نسبة السكر في الدم يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري.
ب. جدول التفاعلات العكسية
تستند التفاعلات العكسية المدرجة أدناه إلى البيانات السريرية وتصنف حسب التردد وفئة جهاز نظام MedDRA. يتم تحديد فئات التردد وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 هـ
* انظر الفقرة ج
ج. وصف ردود الفعل السلبية المختارة
تفاعلات تأقية
من النادر جدًا حدوث تفاعلات فرط الحساسية المعممة (بما في ذلك الطفح الجلدي المعمم ، والحكة ، والتعرق ، واضطراب الجهاز الهضمي ، والوذمة الوعائية العصبية ، وصعوبة التنفس ، وخفقان القلب ، وانخفاض ضغط الدم) ولكنها قد تكون مهددة للحياة.
نقص سكر الدم
يعتبر نقص السكر في الدم من أكثر التفاعلات العكسية التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر. ويمكن أن يحدث إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا مقارنة بمتطلبات الأنسولين. ويمكن أن يؤدي نقص السكر في الدم الشديد إلى فقدان الوعي و / أو النوبات ويمكن أن يؤدي إلى تلف مؤقت في الدماغ أو تلف دائم أو حتى الوفاة. عادة ما تظهر أعراض نقص السكر في الدم فجأة. قد تشمل التعرق البارد ، وشحوب الجلد الباردة ، والتعب ، والعصبية أو الرعشة ، والقلق ، والتعب أو الضعف ، والارتباك ، وصعوبة التركيز ، والنعاس ، والجوع المفرط ، والاضطرابات البصرية ، والصداع ، والغثيان والخفقان.
خلال التجارب السريرية ، يختلف تواتر نقص السكر في الدم حسب عدد المرضى ونظام الجرعات والتحكم في نسبة السكر في الدم.في التجارب السريرية ، لا يختلف العدد الإجمالي لنقص السكر في الدم بين المرضى الذين عولجوا بالأنسولين أسبارت مقارنة بالأنسولين.
الحثل الشحمي
يمكن أن يحدث الحثل الشحمي (بما في ذلك الضخم الشحمي ، ضمور الشحوم) في موقع الحقن. يمكن أن يساعد الدوران المستمر لموقع الحقن داخل منطقة الحقن المعينة في تقليل خطر الإصابة بهذه التفاعلات.
د. سكان الأطفال
استنادًا إلى بيانات ما بعد التسويق وتلك المستمدة من التجارب السريرية ، فإن تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة التي لوحظت في مجتمع الأطفال تشير إلى عدم وجود اختلاف في التجربة الأوسع في عموم السكان.
و. مجموعات خاصة أخرى
استنادًا إلى بيانات ما بعد التسويق وتلك المستمدة من التجارب السريرية ، فإن تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة التي لوحظت في المرضى المسنين وفي المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي تشير إلى عدم وجود اختلاف في التجربة الأوسع في عامة السكان.
04.9 جرعة زائدة
ليس من الممكن تحديد مستوى جرعة زائدة معينة من الأنسولين ، ومع ذلك ، يمكن أن يحدث نقص سكر الدم في مراحل متتابعة إذا تم إعطاء جرعات عالية جدًا مقارنة باحتياجات المريض:
• يمكن معالجة نوبات انخفاض سكر الدم الخفيفة عن طريق تناول الجلوكوز أو المنتجات السكرية عن طريق الفم. لذلك يُنصح مرضى السكري بحمل المنتجات السكرية معهم دائمًا
• نوبات نقص سكر الدم الشديدة ، التي يفقد فيها المريض وعيه ، يمكن علاجها باستخدام الجلوكاجون (0.5 إلى 1 مجم) عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد بواسطة شخص متمرس أو باستخدام الجلوكوز عن طريق الوريد بواسطة أخصائي رعاية صحية. قم أيضًا بإعطاء الجلوكوز في الوريد إذا لم يتفاعل المريض مع الجلوكاجون في غضون 10-15 دقيقة. عندما يستعيد المريض وعيه ، يوصى بإعطاء الكربوهيدرات عن طريق الفم لتجنب الانتكاس.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري. الأنسولين ونظائرها للحقن سريعة المفعول: كود ATC: A10AB05.
آلية العمل والتأثيرات الدوائية
يرجع تأثير الأنسولين الخافض لسكر الدم للأسبارت إلى الامتصاص الميسر للجلوكوز بعد ارتباط الأنسولين بمستقبلات الخلايا العضلية والدهنية والتثبيط المتزامن لإطلاق الجلوكوز من الكبد.
NovoRapid لديه سرعة أكبر في العمل من الأنسولين البشري القابل للذوبان وينتج عنه تركيز أقل من الجلوكوز ، بناءً على التقييمات التي تم إجراؤها في الساعات الأربع الأولى بعد الوجبات. NovoRapid له مدة عمل أقصر من الأنسولين البشري القابل للذوبان بعد الوجبة. "الحقن تحت الجلد .
عند الحقن تحت الجلد ، يبدأ NovoRapid في العمل في غضون 10-20 دقيقة بعد الحقن ، ويحدث أقصى تأثير بين 1 و 3 ساعات بعد الحقن ، ومدة العمل ما بين 3 و 5 ساعات.
الفعالية السريرية
أظهرت التجارب السريرية التي أجريت على مرضى السكري من النوع 1 انخفاضًا في مستوى السكر في الدم بعد الوجبات باستخدام NovoRapid مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان (الشكل 1). في تجربتين طويلتين طويلتي التسمية أجريتا على 1070 و 1070 على التوالي. 884 مريضًا من النوع 1 مرض السكري ، أظهر NovoRapid انخفاضًا في الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي بنسبة 0.12 [95 ٪ CI 0.03 ؛ 0.22] و 0.15 [95٪ C.I. 0.05 ؛ 0.26] مقارنة مع الأنسولين البشري: هذا اختلاف في الأهمية السريرية مشكوك فيها.
أظهرت التجارب السريرية التي أجريت على مرضى السكري من النوع 1 انخفاض خطر الإصابة بنقص سكر الدم الليلي مع الأنسولين الأسبارت مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان.
مجموعات خاصة
كبار السن (≥ 65 سنة)
أجريت دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، للحركية الدوائية والدوائية تقارن الأنسولين الأسبارت والأنسولين البشري في المرضى المسنين المصابين بداء السكري من النوع 2 (19 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 65 إلى 83 عامًا ، متوسط العمر 70 عامًا). كانت الاختلافات النسبية في الخصائص الديناميكية الدوائية (GIRmax ، AUCGIR ، 0-120 دقيقة) بين الأنسولين الأسبارت والأنسولين البشري في كبار السن مماثلة لتلك التي لوحظت في الأشخاص الأصحاء وفي الأشخاص الأصغر سنًا المصابين بداء السكري.
سكان الأطفال
تم إجراء دراسة سريرية قارنت الأنسولين البشري القابل للذوبان قبل الوجبة مع الأنسولين بعد الأسبارت عند الأطفال الصغار (20 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 2 إلى أقل من 6 سنوات ، تمت دراستهم لمدة 12 أسبوعًا ، منهم أربعة أقل من 4 سنوات) ومرة واحدة دراسة الجرعة الدوائية / الحركية الدوائية عند الأطفال (6-12 سنة) والمراهقين (13-17 سنة). كان المظهر الديناميكي الدوائي للأنسولين الأسبارت عند الأطفال مشابهًا لما لوحظ عند البالغين.
حمل
تشير دراسة سريرية تقارن بين سلامة وفعالية الأنسولين الأسبارت والأنسولين البشري في علاج النساء الحوامل المصابات بداء السكري من النوع الأول (322 حالة حمل مكشوفة (الأنسولين Aspart: 157 ؛ الأنسولين البشري: 165)) تشير إلى عدم وجود تأثيرات غير مرغوبة مع الأنسولين الأسبارت على الحمل أو على صحة الجنين / الوليد.
بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت بيانات من تجربة إكلينيكية شملت 27 امرأة مصابة بسكري الحمل تم اختيارهن عشوائيًا للعلاج بالأنسولين الأسبارت مقابل الأنسولين البشري (الأنسولين الأسبارت: 14 ؛ الأنسولين البشري: 13) ملامح أمان مماثلة بين العلاجات.
في نفس تركيز (المولارية) الأنسولين يكون الأسبارت متساويًا في الذوبان في الأنسولين البشري.
05.2 "خصائص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع والقضاء
في NovoRapid ، يؤدي استبدال برولين الأحماض الأمينية بحمض الأسبارتيك في الموضع B28 إلى تقليل الميل إلى تكوين السداسيات كما يحدث مع الأنسولين البشري القابل للذوبان ، وبالتالي يتم امتصاص NovoRapid بسرعة أكبر من الطبقة تحت الجلد من الأنسولين البشري القابل للذوبان.
وقت التركيز الأقصى ، في المتوسط ، يساوي نصف وقت الأنسولين البشري القابل للذوبان. وفي المتوسط ، في مرضى السكري من النوع 1 ، تم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما من 492 ± 256 ميكرومتر / لتر إلى 40 (المدى الربيعي: 30-40) بعد دقائق من تناول جرعة 0.15 وحدة / كجم من وزن الجسم تحت الجلد ، حدثت عودة الأنسولين إلى تركيز خط الأساس بعد 4 أو 6 ساعات من تناول الجرعة. كان معدل الامتصاص أبطأ قليلاً في مرضى السكري من النوع 2 ، مما أدى إلى انخفاض Cmax (352 ± 240 pmol / L) والتأخير في tmax (60 (المدى الربيعي: 50-90) دقيقة). التباين الفردي في الوقت إلى الحد الأقصى للتركيز يكون أقل بشكل ملحوظ مع NovoRapid مقارنة مع الأنسولين البشري القابل للذوبان ، في حين أن التباين داخل الفرد في Cmax مع NovoRapid أكبر.
مجموعات خاصة
كبار السن (≥ 65 سنة)
الاختلافات النسبية في خصائص الحرائك الدوائية بين الأنسولين الأسبارت والأنسولين البشري القابل للذوبان في الأشخاص المسنين (65-83 عامًا ، متوسط العمر 70 عامًا) المصابين بداء السكري من النوع 2 مماثلة لتلك التي لوحظت في الأشخاص الأصحاء والأشخاص الأصغر سنا المصابين بداء السكري. لوحظ انخفاض في معدل الامتصاص عند الأشخاص المسنين ، مع تأخر tmax 82 (المدى الرباعي: 60-120 دقيقة) ، بينما Cmax مشابه لتلك التي لوحظت في الأشخاص الأصغر سنًا المصابين بداء السكري من النوع 2 وأقل قليلاً من تلك الملاحظة. في الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 1.
قصور كبدي
أجريت دراسة الحركية الدوائية لجرعة واحدة من الأنسولين الأسبارت على 24 شخصًا تتراوح وظائف الكبد من الطبيعي إلى ضعيف جدًا. في الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي ، انخفض معدل الامتصاص وأكثر تباينًا ، مع تأخر tmax ، من حوالي 50 دقيقة في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية حتى 85 دقيقة في الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي متوسط وشديد. كانت قيم AUC و Cmax و CL / F متشابهة في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض في وظائف الكبد مقارنة بالأشخاص ذوي الوظيفة الكبدية الطبيعية.
فشل كلوي
أجريت دراسة الحركية الدوائية لجرعة واحدة من الأنسولين الأسبارت على 18 شخصًا تتراوح وظائف الكلى لديهم من الطبيعي إلى ضعاف شديد. لم يكن هناك تأثير واضح لقيم تصفية الكرياتينين على الأنسولين aspart AUC و Cmax و CL / F و tmax. كانت البيانات في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط وشديد محدودة. لم يتم دراسة الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي ولم يتم دراستهم. يحتاجون إلى غسيل الكلى علاج او معاملة.
سكان الأطفال
تمت دراسة الخصائص الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية لنوفورابيد عند الأطفال (6-12 سنة) والمراهقين (13-17 سنة) المصابين بداء السكري من النوع الأول. تم امتصاص الأنسولين الأسبارت بسرعة في كلا المجموعتين العمريتين مع tmax مماثلة لتلك الخاصة بالبالغين. ، أظهرت الفئات العمرية Cmax مختلفة ، مما يؤكد أهمية إضفاء الطابع الفردي على جرعة NovoRapid.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، والسمية الإنجابية والنمائية.
في الاختبارات في المختبر، بما في ذلك الارتباط بمواقع الأنسولين ومستقبلات IGF-1 والتأثيرات على نمو الخلايا ، كان سلوك الأنسولين الأسبارت مشابهًا جدًا لسلوك الأنسولين البشري. أظهرت الدراسات أيضًا أن تفكك مستقبلات الأنسولين المرتبطة بالأسبارت يعادل ذلك من الأنسولين البشري لم تقدم دراسات السمية الحادة مع الأنسولين الأسبارت بعد شهر و 12 شهرًا بيانات سمية ذات صلة سريريًا.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الجلسرين
الفينول
ميتاكريسول
كلوريد الزنك
ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم
كلوريد الصوديوم
حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)
هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
المواد المضافة إلى NovoRapid قد تتسبب في تدهور الأنسولين مثل المنتجات الطبية التي تحتوي على الثيول أو الكبريتات.
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء الأنسولين NPH (Neutral Protamine Hagedorn) وسوائل التسريب كما هو موضح في القسم 4.2.
06.3 فترة الصلاحية
قبل الافتتاح: 30 شهر.
بعد الفتح لأول مرة أو عند حمله كاحتياطي: يجب تخزين المنتج لمدة أقصاها 4 أسابيع. يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
قبل الفتح: يحفظ في البراد (2 - 8 درجة مئوية) لا يجوز التجميد.
بعد الفتح لأول مرة أو عند حمله كاحتياطي: يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد. لا تجمد.
احتفظ بغطاء FlexPen لحمايته من الضوء.
لمعرفة شروط تخزين المنتج الطبي ، انظر القسم 6.3.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
3 مل من المحلول في خرطوشة (زجاج من النوع الأول) مع مكبس (مطاط بروموبوتيل) وسدادة (بروموبوتيل / بولي إيزوبرين) موجودة في قلم بولي بروبيلين مملوء مسبقًا ، يمكن التخلص منه ، متعدد الجرعات.
عبوات من 1 (مع أو بدون إبر) ، 5 (بدون إبر) و 10 (بدون إبر) أقلام جاهزة للإستعمال.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا ينبغي مشاركة الإبر و NovoRapid FlexPen مع الآخرين. لا يحتاج القلم إلى إعادة التعبئة.
لا تستخدم هذا الدواء إذا كان المحلول غير واضح وعديم اللون ومائي.
يجب عدم استخدام NovoRapid الذي تم تجميده.
يجب نصح المريض بتجاهل الإبرة بعد كل حقنة.
يمكن استخدام NovoRapid في مضخات الأنسولين (CSII) كما هو موضح في القسم 4.2. تم تقييم الأنابيب التي يتكون سطحها الداخلي من البولي إيثيلين أو البولي أوليفين ووجد أنها متوافقة مع استخدام مضخات الأنسولين.
في حالة الطوارئ لدى مستخدمي NovoRapid المنتظمين (الاستشفاء أو عطل في القلم) ، يمكن سحب NovoRapid من FlexPen باستخدام حقنة الأنسولين 100 U.
يجب التخلص من أي أدوية ونفايات غير مستخدمة وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
نوفو نورديسك ايه / اس
نوفو ألي
أكياس DK-2880
الدنمارك
08.0 رقم ترخيص التسويق
الاتحاد الأوروبي / 1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU / 1/99/119/010
EU / 1/99/119/011
EU / 1/99/119/017
EU / 1/99/119/018
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 7 سبتمبر 1999
تاريخ آخر تجديد: 30 أبريل 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
07/2012
