PRAZEPAM EG - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Prazepam EG - الأدوية العامة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: برازيبام

PRAZEPAM EG 10 مجم أقراص
PRAZEPAM EG 20 مجم أقراص
PRAZEPAM EG 15 مجم / مل نقط فموية ، محلول

لماذا يتم استخدام Prazepam EG - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

المادة الفعالة الموجودة في Prazepam EG هي prazepam. برازيبام مشتق من البنزوديازيبين ويشار إليه في علاج أعراض القلق.

تستخدم البنزوديازيبينات لعلاج أعراض الإعاقة الشديدة أو الأعراض التي تضع المريض في ضائقة شديدة.

يستخدم Prazepam EG لعلاج القلق والتوتر العصبي الذي يتطلب علاجًا مهدئًا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام برازيبام EG - دواء عام

لا تأخذ برازيبام EG

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لعقار برازيبام أو أي من المكونات الأخرى لـ Prazepam EG.
إذا كان لديك تاريخ من ردود الفعل التحسسية تجاه البنزوديازيبينات الأخرى
إذا كنت تعاني من الجلوكوما (اضطراب في العين يتميز بزيادة الضغط في العين) أو الوهن العضلي الشديد (ضعف العضلات).
إذا كنت تعاني من صعوبات شديدة في التنفس
في الأطفال دون سن 6 سنوات
إذا كنت تعاني من متلازمة توقف التنفس أثناء النوم (عندما تتوقف عن التنفس لفترة قصيرة أثناء النوم).
إذا كان لديك فشل كبدي حاد (مرض كبدي حاد).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Prazepam EG - الأدوية العامة

انتبه بشكل خاص مع Prazepam EG

من المستحسن أن يستخدم Prazepam EG فقط لعلاج الاضطرابات العصبية التي تتميز في الغالب بالقلق.لذلك ، إذا كنت تعاني من مرض نفسي شديد ، فلن يتم إعطاء دواء prazepam إلا لك كعلاج إضافي.
إذا كنت مسنًا أو ضعيفًا جسديًا ، فقد تصاب بنعاس خفيف و / أو انخفاض في حدة العقل أثناء ممارسة الرياضة بالإضافة إلى انخفاض قوة العضلات.
إذا كنت مسنًا أو ضعيفًا بشدة ، ابدأ العلاج بـ 10 أو 15 ملغ من دواء برازيبام (مقسمة على مدار اليوم) وقم بزيادة الجرعة بعد ذلك إذا لزم الأمر.
إذا كنت تعاني من صعوبات تنفسية مزمنة وغير نوعية وضيق في التنفس (ضيق في التنفس) ، فسوف يصف لك طبيبك جرعة أقل.
سيتلقى المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا جرعة مخفضة حسب العمر ووزن الجسم.
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد (انظر قسم "لا تأخذ Prazepam EG").
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات الإدمان. يزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من إدمان الكحول أو إدمان المخدرات. في هذه الحالة ، يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى ظهور أعراض الانسحاب ، مثل: الصداع ، وآلام العضلات ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والارتباك ، والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الغربة عن الواقع (عندما تبدو الأشياء غريبة أو غير حقيقية) ، تبدد الشخصية (عندما يكون لديك تصور متغير عن نفسك) ، احتداد السمع (عندما لا تستطيع تحمل الضوضاء اليومية) ، تنميل وخز في اليدين و القدم (دبابيس وإبر) ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة (عند إدراك أشياء غير حقيقية) ، نوبات.
يمكن أن يؤدي انقطاع العلاج إلى تنشيط متلازمة قصيرة المدة يمكن أن تتكرر بسببها الأعراض الأصلية بشكل متفاقم.قد تحدث ردود فعل أخرى مثل تغيرات المزاج واضطرابات النوم والتشنجات والرعشة وتشنجات العضلات والبطن والتقيؤ والتعرق ويرتجف. يزداد خطر أعراض الانسحاب أو ظاهرة الارتداد بشكل كبير عند التوقف عن العلاج بشكل مفاجئ ، لذلك سيقلل الطبيب الجرعة تدريجياً.
قد تشعر بقلق ارتداد عند التوقف عن العلاج باستخدام برازيبام إي جي.
يجب أن تأخذ Prazepam EG لأقصر وقت ممكن ، اعتمادًا على المرض الذي تعاني منه ، ولمدة لا تزيد عن 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة التناقص التدريجي. سيحتاج طبيبك إلى إعادة تقييم حالتك قبل أن تتمكن من تناول هذا الدواء لفترة أطول من الوقت.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة على المدى القصير ، والذي يحدث عادة في غضون ساعات من تناول الدواء.
يجب توخي الحذر الشديد في حالة إدمان الكحول أو إدمان المخدرات.
إذا كنت تتناول بالفعل أدوية أخرى ، فيرجى أيضًا قراءة قسم "تناول عقار برازيبام مع أدوية أخرى".

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Prazepam EG - الأدوية العامة

لا ينبغي استخدام Prazepam EG في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى التي يمكن أن تضعف نشاط الدماغ مثل:

المخدرات
عقاقير مخدرة
مضادات الاختلاج
مضادات الهيستامين المهدئة
الباربيتورات
مضادات الاكتئاب
مضادات الذهان
مثبطات مونوامين أوكسيديز
المنومات
مزيلات القلق / المهدئات
مسكنات الآلام

يزيد مزيج البنزوديازيبينات وحمض الفالبرويك من خطر الإصابة بالذهان (عدم الاتصال بالواقع).

يجب مراعاة أي مزيج من البنزوديازيبينات والكلوزابين بعناية. في هذه الحالة سيقرر الطبيب في بداية العلاج تقليل جرعة البنزوديازيبين.

قد يؤدي المشاركة مع سيميتيدين أو أوميبرازول (أدوية لعلاج القرحة) إلى إطالة تأثير برازيبام EG.

قد يؤدي الجمع بين موانع الحمل الفموية (حبوب منع الحمل) والعلاجات الهرمونية الإضافية ، مثل العلاج بالهرمونات البديلة ، إلى تعزيز تأثير Prazepam EG. يمكن أن يجعلك استخدام المسكنات المخدرة (مثل المورفين) أكثر بهجة مع ما يترتب على ذلك من زيادة في الاعتماد النفسي (الإدمان).

الثيوفيلين (دواء لعلاج الربو) يعاكس التأثير الدوائي للبنزوديازيبينات.

لا يمكن الجمع بين البرازيبام والبوبرينورفين إلا بعد دراسة متأنية لنسبة المخاطر / الفوائد.استشر طبيبك قبل تناول Prazepam EG.

يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تناول Prazepam EG مع الطعام والشراب

لا ينبغي استخدام Prazepam EG في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى التي يمكن أن تضعف نشاط الدماغ ، بما في ذلك الكحول.

لا تشرب الكحول أثناء العلاج. في حالة تناول الكحول المصاحب ، من الممكن تعزيز التأثير المهدئ لـ Prazepam EG مع عواقب محتملة على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تأخذ Prazepam EG إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل. أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل. على وجه الخصوص ، لا ينبغي أن يؤخذ Prazepam EG في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

لا ينبغي أن يؤخذ برازيبام أثناء الولادة.

أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين. لا تأخذي دواء ديازيبام إذا كنت مرضعة.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

اعتمادًا على حساسيتك الفردية ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

النعاس و / أو ضعف القدرة على التركيز
فقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة)
قلة التركيز
انخفاض وظيفة العضلات
انخفاض توتر العضلات
تباطؤ ردود الفعل

قد تضعف هذه التأثيرات من قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. يكون خطر انخفاض التركيز أكبر في مواجهة فترة النوم غير الكافية. لذلك يجب توخي الحذر بشكل خاص عند القيادة أو استخدام أدوات خطرة ، خاصة في بداية العلاج.

معلومات مهمة حول بعض مكونات Prazepam EG

تحتوي أقراص Prazepam EG على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Prazepam EG - الأدوية العامة: Posology

احرص دائمًا على تناول Prazepam EG وفقًا لتعليمات طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

جميع تركيبات Prazepam EG مخصصة للاستخدام عن طريق الفم.

سيقرر طبيبك الجرعة اليومية من أجلك ، والجرعة المعتادة هي ما بين 10 و 60 ملغ من دواء برازيبام ، اعتمادًا على كيفية استجابتك للدواء.

للمرضى المسنين

إذا كنت مسنًا أو ضعيفًا بشدة ، ابدأ العلاج بـ 10 أو 15 مجم من دواء برازيبام (مقسمة على مدار اليوم) وقم بزيادة الجرعة بعد ذلك إذا لزم الأمر.

للمراهقين (من 12 إلى 17 عامًا)

إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا ، فسيتم تعديل الجرعة وفقًا لعمرك ووزن جسمك. الحد الأقصى للجرعة يتوافق مع 1 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا.

مدة العلاج

سيخبرك طبيبك عن المدة التي يجب أن تأخذها Prazepam EG. في كثير من الحالات ، من الضروري تناول البنزوديازيبينات من حين لآخر أو مؤقتًا ، أي لفترة قصيرة. في بعض الأحيان تتطلب الحالة الصحية استخدام Prazepam EG للاستمرار لفترات أطول.

عندما يتم استخدام البنزوديازيبينات لفترات أطول ، سيقيم طبيبك بانتظام حاجتك لمواصلة العلاج.

من المهم توخي الحذر عند التوقف عن العلاج.

مرضى الكبد أو الكلى

النظر في إعطاء جرعات مخفضة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد.

إذا نسيت أن تأخذ Prazepam EG

إذا نسيت جرعتك ، خذ الجرعة التالية في الوقت المعتاد.لا تأخذ جرعة مضاعفة من Prazepam EG لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Prazepam EG

لا تتوقف أبدًا عن تناول هذا الدواء فجأة ، خاصة إذا كنت تتناوله لفترة طويلة. قد تظهر الأعراض بعد التوقف المفاجئ عن علاج البنزوديازيبين طويل الأمد (انظر "اعتن بنفسك بشكل خاص مع Prazepam EG"). تحدث دائمًا إلى طبيبك الذي سيشرح لك كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Prazepam EG - دواء عام

العلامات المرئية لجرعة زائدة هي الإرهاق ، والذي يرتبط أحيانًا بحركات غير منسقة وارتباك. كما هو الحال في جميع حالات الجرعة الزائدة ، ضع في اعتبارك إمكانية مشاركة العديد من المواد (أي أن مواد أخرى قد تم تناولها في نفس الوقت).

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Prazepam EG - دواء عام

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Prazepam EG آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يتم تلخيص الآثار غير المرغوب فيها المبلغ عنها في الجدول أدناه حسب النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على النحو التالي:

شائع جدًا: يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى

شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100

غير شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000

نادرة: تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000

نادر جدًا: يصيب أقل من 1 من بين 10000 معالَج

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

تم تحديد الآثار الجانبية التالية بعد استخدام البنزوديازيبينات بشكل عام ، ومعظمها يظهر في بداية العلاج وعادة ما يختفي مع الاستعمالات اللاحقة.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: نادرة: اضطرابات الدم (ندرة المحببات).

اضطرابات القلب: شائعة: خفقان القلب

اضطرابات العين: غير شائعة: تشوش الرؤية ، ازدواج الرؤية

اضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: جفاف الفم ، اضطرابات معدية معوية مختلفة

الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: شائعة: التعب والضعف واضطراب الرغبة الجنسية والسكر

الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادرة: اليرقان التحقيقات: نادر: انخفاض إنتاج الصفراء

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: شائعة: آلام المفاصل غير شائعة: تورم القدمين

اضطرابات الجهاز العصبي: شائعة جدا: نعاس شائع: نعاس ، دوخة ، نوبات ارتباك ، حركات غير متناسقة ، صداع ، رعشة ، مشاكل في التعبير عن الذات.

الاضطرابات النفسية: شائعة: الارتباك ، والأحلام الواضحة.

الاضطرابات الكلوية والبولية: غير شائعة: أعراض تناسلية وبولية مختلفة

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: نادرة: اضطرابات الدورة الشهرية والتبويض والجنسية نادرة جدًا: تضخم الثدي عند الرجال (التثدي).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدري والمنصف: غير معروف: تثبيط تنفسي لدى مرضى الجهاز التنفسي المزمن غير النوعي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: شائعة: فترات من التعرق الشديد ، طفح جلدي مؤقت. غير شائع: حكة نادرة جدًا: فرط الحساسية للمواد الخارجية ، صدمة الحساسية.

فقدان الذاكرة:

فقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة المتقدم) ممكن حتى بعد إعطاء Prazepam EG بجرعات علاجية. يزيد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع السلوك غير المناسب (انظر قسم "انتبه بشكل خاص مع Prazepam EG").

كآبة:

قد يتضح الاكتئاب الكامن أثناء العلاج بالبنزوديازيبينات.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة: ردود الفعل مثل:

الإثارة
التهيج
عدوان
الهذيان (عدم القدرة المفاجئة على تركيز الانتباه)
نوبات الغضب
كوابيس
الهلوسة (تصور أشياء غير موجودة بالفعل)
الذهان (الاضطرابات النفسية)
السلوك غير اللائق والمشاكل السلوكية الأخرى

من المعروف حدوث تفاعلات أثناء العلاج بالبنزوديازيبينات أو الأدوية الشبيهة بالبنزوديازيبين. يمكن أن تكون هذه التفاعلات خطيرة نسبيًا وتحدث بشكل متكرر عند المرضى المسنين.

إذا لاحظت تفاقم أي من الآثار الجانبية أو ظهور أعراض جانبية غير مذكورة في هذه النشرة ، برجاء إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

القطرات: برازيبام EG 15 مجم / مل نقط فموية ، يجب استخدام المحلول خلال 30 يومًا من الفتح الأول.

لا تستخدم Prazepam EG بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون أو اللويحة أو الزجاجة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Prazepam EG

المادة الفعالة هي: برازيبام.

يحتوي كل قرص على 10 ملغ أو 20 ملغ برازيبام.

يحتوي كل مل من المحلول على 15 مجم برازيبام (ما يعادل 30 نقطة).

السواغات الأخرى هي:

برازيبام EG 10 مجم أقراص:

مونوهيدرات اللاكتوز

السليلوز الجريزوفولفين

نشا الذرة

ستيرات المغنيسيوم

ورنيش نيلي قرمزي (E132)

برازيبام EG 20 مجم أقراص:

مونوهيدرات اللاكتوز
السليلوز الجريزوفولفين
نشا الذرة
ستيرات المغنيسيوم
السيليكا الغروية

برازيبام EG 15 مجم / مل نقط فموية ، محلول:

البروبيلين غليكول
أحادي إيثيل إيثر ثنائي إيثيلين جلايكول
سكرين الصوديوم
بولي سوربات 80
المنثول
أنيثول
براءة الاختراع الزرقاء V (E 131)

كيف يبدو Prazepam EG ومحتويات العبوة

تتوافر أقراص Prazepam EG 10 mg كأقراص زرقاء في عبوات من الألمنيوم / PVC من 20 و 30 و 40 و 50 قرصًا. يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

تتوافر أقراص Prazepam EG 20 mg كأقراص بيضاء مسجلة في عبوات نفطة من الألومنيوم / PVC من 20 و 50 قرصًا. يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

Prazepam EG 15 مجم / مل قطرات فموية ، المحلول متوفر في زجاجات 20 مل مع القطارات. 30 قطرة من المحلول تتوافق مع 1 مل وبالتالي 15 ملغ من برازيبام.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Prazepam EG - الأدوية الجنيسة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

PRAZEPAM EG

02.0 التركيب النوعي والكمي

برازيبام EG 10 مجم أقراص

يحتوي كل قرص على 10 ملغ برازيبام.

سواغ: لاكتوز 119.60 مجم

برازيبام EG 20 مجم أقراص

يحتوي كل قرص على 20 ملغ برازيبام.

سواغ: لاكتوز 83.80 ملغ

برازيبام EG 15 مجم / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي كل مل على 15 ملغ برازيبام (ما يعادل 30 نقطة).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

برازيبام EG 10 مجم أقراص

أقراص مسطحة ، مستديرة ، زرقاء اللون بها شق من جانب واحد.

برازيبام EG 20 مجم أقراص

أقراص مسطحة ، مستديرة ، بيضاء مع شق من جانب واحد.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

قطرات فموية ، محلول.

برازيبام EG 15 مجم / مل نقط فموية ، محلول

محلول أزرق اللون برائحة مميزة وطعم النعناع والأنثول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض القلق.

يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

يجب أن تتوافق الجرعة الموصى بها مع 10-30 مجم / يوم. يجب حجز الجرعات العالية التي تصل إلى 60 مجم للمرضى النفسيين الذين يعانون من حالات القلق الشديد بشكل خاص.

يمكن إعطاء هذه الجرعة كجرعة وحيدة أو بجرعات مقسمة على مدار 24 ساعة ، على سبيل المثال:

أ) جرعة كاملة في المساء أو

ب) من الجرعة في الصباح ظهرا و مساءا أو

ج) نصف الجرعة في الصباح ، في المساء

المرضى المسنين

في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، يوصى ببدء العلاج بجرعة 10 أو 15 ملغ من دواء برازيبام ، يتم تناولها بجرعات مقسمة على مدار اليوم ثم زيادتها إذا لزم الأمر. عادة ما يكفي خفض الجرعات إلى النصف لتحقيق الاستجابة العلاجية (انظر القسم 4.4).

المراهقون (من 12 إلى 17 عامًا)

في الأطفال دون سن 18 يوصى بتعديل الجرعة حسب عمر ووزن المريض ويجب ألا تزيد الجرعة عن 1 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً.

أطفال

لا توجد بيانات سريرية متاحة بخصوص استخدام عقار برازيبام في الأطفال أقل من 6 سنوات من العمر (انظر الأقسام 4.3 ، 4.4).

لجميع المرضى

في بعض الحالات ، قد تتطلب الحالة الصحية للمريض إدارة طويلة الأمد. في جميع الحالات التي يتم فيها استخدام البنزوديازيبينات لفترة طويلة ، من الضروري أن يقوم الطبيب بإعادة تقييم حالة المريض بانتظام. ينصح بالحذر عند التوقف عن العلاج.

ضع في اعتبارك تقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو ضعف كبدي خفيف إلى متوسط.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم الحالة الصحية للمريض والحاجة إلى استمرار العلاج بانتظام ، خاصة في حالة المرضى الذين لا تظهر عليهم أعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.

في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى الموصى بها ، وفي هذه الحالة يجب أن يتم ذلك بعد إعادة تقييم حالة المريض من قبل أخصائي.

يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة فعالة. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.

04.3 موانع الاستعمال

• المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية تجاه البنزوديازيبينات الأخرى.

• حالات الجلوكوما والوهن العضلي الوبيل.

• الأطفال دون سن 6 سنوات.

• مرضى القصور التنفسي الحاد.

• متلازمة انقطاع النفس أثناء النوم.

• لا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينصح باستخدام Prazepam EG لعلاج الاضطرابات النفسية والحالات الذهانية التي لا يكون فيها القلق عاملاً سائدًا. وبالتالي ، لا ينبغي استخدام دواء برازيبام إلا كعامل مساعد في علاج الذهان.

المرضى المسنين

قد يحدث النعاس الخفيف و / أو انخفاض القدرة على التركيز وكذلك انخفاض توتر العضلات لدى كبار السن والمرضى المصابين بالوهن.

في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن الشديد ، يوصى ببدء العلاج بجرعة أقل ، على سبيل المثال 10 أو 15 ملغ من برازيبام ، يتم تناولها في جرعات مقسمة على مدار اليوم ثم زيادتها إذا لزم الأمر.

المراهقون (من 12 إلى 17 عامًا)

يُنصح عند المراهقين بتقليل الجرعة بناءً على عمر ووزن المريض.

أطفال

لا توجد بيانات سريرية متاحة بخصوص استخدام عقار برازيبام في الأطفال أقل من 6 سنوات من العمر.

القصور الكلوي

ضع في اعتبارك تقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

اختلال كبدي

ضع في اعتبارك تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي الخفيف إلى المتوسط.

تفاوت

يمكن أن تحفز البنزوديازيبينات أعراض التسامح.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي تناول البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي. يزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج.

كما أنه أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من إدمان الكحول أو إدمان المخدرات. في حالة حدوث الاعتماد الجسدي ، قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى ظهور أعراض الانسحاب (راجع قائمة هذه الأعراض في القسم 4.8).

القلق الارتدادي: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى علاج البنزوديازيبين بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.لأن خطر الانسحاب أو أعراض الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجياً.

للحصول على قائمة بأعراض الانسحاب ، انظر القسم 4.8.

انخفاض تدريجي في الجرعة

يجب شرح الإجراء للمريض بالتفصيل.

يجب إخبار المريض بالحاجة إلى التخفيض التدريجي للجرعة وكذلك بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، من أجل تقليل رد الفعل القلق الذي قد يؤديه ظهور مثل هذه الأعراض في نهاية المطاف عند التوقف عن استخدام المنتج الطبي ، حتى لو تدريجيا.

يجب إبلاغ المريض باحتمالية أن تكون هذه الفترة غير مريحة بشكل خاص.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر قسم "الجرعات وطريقة الإعطاء") ويجب ألا تتجاوز ثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي للمنتج الطبي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية.

في حالة المرضى الذين لديهم تاريخ من الإدمان ، راجع قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها".

فقدان الذاكرة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا عادة بعد عدة ساعات من تناول الدواء.

في حالة المرضى الذين لديهم تاريخ من الإدمان ، راجع قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها".

الصرع

على الرغم من أن النوبات قد تكون ممكنة بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فمن المحتمل أن يكون هذا الخطر أكبر مع البنزوديازيبينات قصيرة العمر. يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

قد تحدث أثناء استخدام البنزوديازيبينات ردود فعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والتوهم ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير المناسب ، وغيرها من الآثار السلوكية غير المرغوب فيها. . ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.

لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.

لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى).

كحول

يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات. فيما يتعلق بالاستخدام المصاحب للكحول ، انظر فقرة "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى".

مرضى اضطرابات الجهاز التنفسي

نظرًا لخطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي الحاد ، يوصى بإعطاء جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي المزمنة غير النوعية أو القصور التنفسي. انظر قسم "موانع".

اللاكتوز

تحتوي أقراص Prazepam EG على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا يوصى بالإعطاء المتزامن لـ Prazepam EG وغيره من المواد المثبطة للجهاز العصبي المركزي (مثل المخدرات والمخدرات ومضادات الاختلاج ومضادات الهيستامين المهدئة والباربيتورات ومثبطات MAO ومضادات الاكتئاب ومضادات الذهان والمنومات ومزيلات القلق / المهدئات والمسكنات والكحول). لا ينصح بتناول الكحول في وقت واحد. يمكن تعزيز التأثير المهدئ في حالات الاستخدام المتزامن للمنتجات المحتوية على الكحول مع التأثيرات المحتملة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.في حالة المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة في النشوة مع زيادة التبعية النفسية.

يبدو أن الاستخدام المتزامن للبنزوديازيبينات وحمض الفالبرويك يتسبب في زيادة خطر الإصابة بالذهان.

يؤدي الاستخدام المتزامن لسيميتيدين و / أو أوميبرازول إلى زيادة تركيز البنزوديازيبينات في البلازما.

تمت ملاحظة تفاعلات حركية الدواء ، التي لم يكن تأثيرها السريري واضحًا تمامًا ، بين البنزوديازيبينات المختلفة والأدوية التالية: الباربيتورات ، ريفامبيسين ، الفينيتوين ، موانع الحمل الفموية ، أيزونيازيد وديسولفيرام.

قد تقلل مثبطات CYP3A4 و CYP450 من استقلاب البرازيبام وتزيد من السمية المحتملة.

يعاكس الثيوفيلين التأثير الدوائي للبنزوديازيبينات.

قد تعزز موانع الحمل الفموية والعلاجات بالهرمونات البديلة من تأثير البرازيبام عن طريق تثبيط التمثيل الغذائي المؤكسد مما يؤدي إلى زيادة تركيزات البنزوديازيبينات المصلية التي يتم استقلابها عن طريق الأكسدة عند تناولها بشكل متزامن. يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون موانع الحمل الفموية بحثًا عن أي زيادة في تأثيرات دواء برازيبام.

يجب أن يتم تناول كلوزابين والبنزوديازيبينات المتزامنة بحذر بسبب احتمال حدوث تأثيرات إضافية مثبطة للجهاز العصبي المركزي. نادراً ما لوحظ ارتباك شديد ، انخفاض ضغط الدم ، تثبيط تنفسي لدى المرضى الذين يتلقون كلوزابين بشكل متزامن مع أو بعد علاج البنزوديازيبين. يجب في البداية إعطاء المرضى الذين يتلقون كلوزابين المصاحب نصف الجرعة العادية من البنزوديازيبين. يجب الحفاظ على جدول الجرعات هذا حتى يتم تحقيق تجربة المريض الكافية.

في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي البوبرينورفين والبرازيبام ، يزداد خطر حدوث تثبيط تنفسي محتمل. لذلك من الضروري إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة لهذه المجموعة وإبلاغ المريض بضرورة الامتثال الصارم للجرعات الموصوفة.

04.6 الحمل والرضاعة

لا ينصح بإعطاء البنزوديازيبينات في حالات الحمل المشتبه به أو المؤكد وأثناء الرضاعة.

حمل

في الحالات التي يتم فيها وصف دواء برازيبام للنساء في سن الإنجاب ، يوصى بإخبار المريض طبيبه إذا كان يخطط للحمل أو حامل بالفعل ، بحيث يمكن للطبيب أن يقرر إيقاف العلاج.

لم تثبت الدراسات التي أجريت على دواء برازيبام حتى الآن ما إذا كان هناك خطر حدوث تشوهات خلقية إذا تم استخدام المنتج أثناء الحمل. ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تكاثرية (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة على البشر غير معروفة. نظرًا لأن استخدام دواء برازيبام نادرًا ما يكون عاجلاً للغاية ، فمن الأفضل عدم إعطائه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

قد تحدث تأثيرات على الأطفال حديثي الولادة مثل انخفاض حرارة الجسم وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي إذا تم تناول الدواء أثناء الحمل المتأخر أو أثناء المخاض.

نظرًا لأن الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات أثناء الحمل يمكن أن يصابوا بالاعتماد الجسدي ، فقد تظهر أعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.

وقت الأكل

لا يُنصح بإعطاء دواء برازيبام أثناء الولادة وأثناء الرضاعة بسبب خطر انخفاض ضغط الدم وانخفاض حرارة الجسم وحتى أعراض الانسحاب عند الوليد.

تعبر البنزوديازيبينات الحاجز المشيمي الجنيني وتفرز في حليب الثدي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

اعتمادًا على الحساسية الفردية للبنزوديازيبينات ، والتي لا يمكن التنبؤ بها بطبيعتها ، قد يصاب المرضى بالنعاس و / أو انخفاض القدرة على التركيز ، وفقدان الذاكرة ، وتدهور التركيز ووظيفة العضلات بالإضافة إلى انخفاض قوة العضلات وتباطؤ ردود الفعل. قد تضعف ردود الفعل هذه القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

لذلك ، يجب توخي الحذر عند قيادة المركبات أو أثناء تشغيل الآلات الخطرة ، خاصة في بداية العلاج.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تلخيص الآثار غير المرغوب فيها المبلغ عنها في الجدول أدناه حسب النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

تصنيف MeDRa شائع جدا (≥1 / 10) عام (≥1 / 100 غير شائع (≥1 / 1،000 نادر (1/10000 نادر جدا ( اضطرابات نفسية ارتباك وأحلام غير طبيعية اضطرابات الجهاز العصبي النعاس نعاس ، دوار ، ترنح ، صداع ، رعشة ، إضطرابات في الكلام إغماء اضطرابات العين تغيير الرؤية أمراض القلب الخفقان اضطرابات الجهاز الهضمي جفاف الفم ، اضطرابات الجهاز الهضمي المختلفة اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تعرق ، طفح جلدي مثير للحكة صدمة الحساسية الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا وذمة القدم اضطرابات الكلى والمسالك البولية أعراض تناسلية وبولية مختلفة اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي اضطرابات الدورة الشهرية والتبويض والجنسية التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب والوهن

ترتبط الآثار الجانبية التالية عادةً باستخدام البنزوديازيبينات ، وتظهر معظمها في بداية العلاج وعادةً ما تختفي مع الأدوية اللاحقة.

قد يؤدي تقليل الجرعة إلى تخفيف الأعراض.

الأمراض العامة

وهن ، ضعف عضلي ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، سكر.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير شائع: تغير في حالة الوعي ، اضطرابات في الذاكرة (خاصة عند كبار السن) ، احتمال حدوث تفاعلات متناقضة (خاصة عند كبار السن ، مثل تفاقم الأرق ، والعدوانية ، والإثارة ، وزيادة القلق والنوبات) ، والتهيج ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك.

من النادر حدوث اضطرابات نفسية مثل تبدد الشخصية أو الذهان أو تبلد المشاعر أو ردود الفعل المتناقضة بسبب التقلبات السريعة في مستويات الدم من البنزوديازيبينات.

أمراض الجهاز الهضمي

الركود الصفراوي واليرقان (نادر).

أمراض الجهاز التنفسي

تثبيط الجهاز التنفسي في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي المزمنة غير النوعية.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادرا ، ندرة المحببات.

اضطرابات العين

شفع.

فقدان الذاكرة

قد يحدث فقدان الذاكرة المتقدم بعد تناول الجرعات العلاجية.يزيد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع سلوك غير لائق (انظر قسم "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

كآبة

قد تحدث حالات الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

الهياج ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير اللائق ، والتأثيرات السلوكية الأخرى ، هي ردود فعل معروفة للعلاج بالبنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة نسبيًا ومن المرجح أن تحدث عند كبار السن.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي تناول البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي. وبالتالي ، قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى حدوث أعراض انسحاب أو ارتداد (انظر قسم "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام") وقد يتطور الاعتماد النفسي أيضًا ، وقد تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البنزوديازيبينات.

يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول بلا شك في الاعتماد الجسدي والنفسي.

نظرًا لأن نصف عمر المستقلب النشط للبرازيبام في الدم طويل جدًا ، فإن خطر ظهور أعراض الانسحاب منخفض نسبيًا.قد تظهر الأعراض التالية بعد التوقف المفاجئ عن علاج البنزوديازيبين طويل الأمد: تغيرات في المزاج ، قلق (شديد) أو نوم - إضطرابات ، هياج ، إختلاجات ، رعشة ، تقلصات عضلية وبطن ، قيء ، تعرق ، صداع ، آلام عضلية ، توتر ، إرتباك وتهيج. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

04.9 جرعة زائدة

قد تتكون أعراض الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين من: التعب الذي قد يكون مصحوبًا بترنح ، وعدم القدرة على تنسيق الحركات والارتباك.

في علاج الجرعة الزائدة لأي منتج طبي ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.قد تشكل جرعة زائدة من البنزوديازيبين المرتبطة بالاستخدام المتزامن للكحول ، أو منتج طبي آخر أو مرض أساسي خطرًا على الحياة.

بعد جرعة زائدة من البنزوديازيبينات ، يجب إحداث القيء ، إذا لم يحدث بشكل عفوي ، يتم إجراء غسيل للمعدة أو إعطاء الفحم المنشط على الفور ، مع الحفاظ على وظائف المريض الحيوية مراقبة.

إذا كان المريض يعاني من انخفاض ضغط الدم (على الرغم من أنه غير مرجح) ، يمكن السيطرة على ذلك عن طريق حقن bitartrate L-norepinephrine أو أدوية ضغط الأوعية (مثل metaraminol bitartrate).

Flumazenil هو أحد مضادات مستقبلات البنزوديازيبين ويمكن استخدامه كمساعد لتقنيات الإنعاش في حالة التسمم الحاد المرتبط بالغيبوبة. يُمنع استخدام فلومازينيل كترياق في الحالات التالية: إذا تم تناول مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، عند إعطاء الأدوية المصاحبة التي تسبب التشنجات ، تشوهات تخطيط القلب مثل إطالة فترة QRS أو فترة QT (العلاج المصاحب الإرشادي بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات). يجب متابعة المرضى المعالجين بالفلومازينيل لبعض الوقت بعد العلاج في حالة ظهور التهدئة والاكتئاب التنفسي وأي آثار متبقية أخرى مرتبطة بالبنزوديازيبينات. يجب أن يكون الطبيب على دراية بمخاطر حدوث نوبات بعد المشاركة مع البنزوديازيبينات ، خاصة في العلاج طويل الأمد بالبنزوديازيبينات أو في حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الاكتئاب الحلقية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات القلق ، كود ATC: N05BA11

آلية العمل

برازيبام مشتق من البنزوديازيبينات. تعمل البنزوديازيبينات على المناطق الحوفية والمهادية والوطائية في الجهاز العصبي المركزي وهي قادرة على إنتاج الدرجة المطلوبة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، وهي التخدير والتنويم المغناطيسي واسترخاء عضلات الهيكل العظمي والنشاط المضاد للاختلاج. تشير البيانات الحديثة إلى أن البنزوديازيبينات تعمل عن طريق تحفيز المستقبلات التي تنتمي إلى مركب مستقبلات البنزوديازيبين GABA (حمض جاما أمينوبوتيريك). GABA هو ناقل عصبي مثبط يعمل على أنواع فرعية محددة من المستقبلات المحددة بواسطة GABA-A و GABA-B. GABA-A هو النوع الفرعي الرئيسي لمستقبلات الجهاز العصبي المركزي ويفترض أن يعمل كوسيط لإجراءات مزيل القلق والتهدئة.

يُعتقد أن الأنواع الفرعية لمستقبلات البنزوديازيبين (BNZ) مرتبطة بمستقبلات GABA-A. لوحظت ثلاثة أنواع من مستقبلات BNZ في الجهاز العصبي المركزي والأنسجة الأخرى ؛ توجد مستقبلات BNZ1 في المخيخ والقشرة الدماغية ، ومستقبلات BNZ2 في القشرة الدماغية والحبل الشوكي ومستقبلات BNZ3 في الأنسجة المحيطية. من المفترض أن يؤدي تنشيط مستقبلات BNZ1 إلى التوسط في النوم ، بينما يشجع مستقبل BNZ2 على استرخاء العضلات والنشاط المضاد للاختلاج والتنسيق الحركي والذاكرة.

ترتبط البنزوديازيبينات بمستقبلات BNZ1 و BNZ2 التي تحفز تأثيرات GABA. على عكس الباربيتورات التي تزيد من استجابات GABA عن طريق إطالة أوقات فتح قنوات الكلوريد ، تحفز البنزوديازيبينات تأثيرات GABA عن طريق زيادة تقارب GABA لمستقبل GABA. يؤدي ارتباط GABA بموقع المستقبل إلى فتحه. فرط الاستقطاب الناتج عن غشاء الخلية وبالتالي منع أي إثارة لاحقة للخلية.

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص / التحول الأحيائي

بعد الامتصاص ، لا يوجد أثر للبرازيبام في الدم. المستقلب الذي تم الحصول عليه عن طريق التحول الأنزيمي هو N-desalkylprazepam ، وهو المسؤول عن النشاط الدوائي للمنتج.

يرتبط N-desalkylprazepam بشدة ببروتينات البلازما ، والجزء الحر قابل للقياس الكمي في حوالي 3.5٪.

يتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستوى هذا المستقلب في الدم بعد 4-6 ساعات ومتوسط عمر النصف في حدود ± 65 ساعة.

إزالة

يحدث إفراز هذا المستقلب في الغالب عن طريق الكلى مثل 3-هيدروكسيبرازيبام في شكل غلوكورونات وأكسازيبام.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كانت تأثيرات الدراسات غير السريرية ، التي لوحظت فقط عند التعرضات التي تعتبر تزيد بما يكفي عن الحد الأقصى للتعرض البشري ، ذات صلة دنيا بالاستخدام السريري. في الجرذان ، أدى تناول 10 مجم / كجم من دواء برازيبام عن طريق الفم إلى زيادة تواتر موه الجنين ، وتشوهات هيكل الذيل ، وانخفاض وزن الجسم ووزن أهم الأعضاء الداخلية في النسل. في الأرانب ، لم يلاحظ أي عيوب خلقية بعد تناول جرعات فموية من دواء برازيبام بين 5 و 50 مجم / كجم.