فلوكستين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فلوكستين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فلوكستين

FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 مجم كبسولات صلبة

لماذا يستخدم فلوكستين - أدوية عامة؟ لما هذا؟

يحتوي Fluoxetine Sandoz GmbH على فلوكستين الذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI). يستخدم هذا الدواء لعلاج الحالات التالية:

الكبار:

نوبات الاكتئاب الكبرى
اضطراب الوسواس القهري
الشره المرضي العصبي: يستخدم Fluoxetina Sandoz GmbH مع العلاج النفسي للحد من النهم وسلوكيات التخلص.

الأطفال والمراهقون من سن 8 سنوات فما فوق

اضطراب اكتئابي متوسط إلى شديد ، إذا كان الاكتئاب لا يستجيب للعلاج النفسي بعد 4-6 جلسات. لا ينبغي تقديم Fluoxetina Sandoz GmbH إلا لطفل أو شاب مصاب باضطراب اكتئابي متوسط إلى شديد بالإضافة إلى العلاج النفسي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فلوكستين - أدوية عامة

لا تأخذ فلوكستين ساندوز شركة محدودة إذا:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) لفلوكستين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) .إذا أصبت بطفح جلدي أو ردود فعل تحسسية أخرى (مثل الحكة أو تورم الشفتين أو الوجه والصفير) ، توقف عن تناول الدواء. كبسولات على الفور واتصل بطبيبك على الفور.
إذا كنت تتناول أدوية أخرى تعرف باسم مثبطات مونوأمين أوكسيديز غير الانتقائية غير القابلة للانعكاس ، حيث يمكن أن تحدث تفاعلات خطيرة أو حتى مهددة للحياة (انظر قسم "الأدوية الأخرى وفلوكستين ساندوز محدودة"). تشمل أمثلة مثبطات أكسيداز أحادي الأمين هذه الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب مثل نيالاميد ، وهيبرونيازيد ، وفينيلزين ، وترانيلسيبرومين ، وإيزوكاربوكسازيد.
كنت تتناول ميتوبرولول لعلاج قصور القلب

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فلوكستين - دواء جنيني

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

الصرع أو النوبات. إذا كنت تعاني من نوبة (نوبات) أو زيادة في تكرار النوبات ، فاتصل بطبيبك على الفور ؛ قد يكون من الضروري التوقف عن تناول Fluoxetine Sandoz Gmbh ؛
إذا كنت قد عانيت في الماضي من نوبات الهوس ؛ إذا كنت تعاني من نوبة هوس ، اتصل بطبيبك على الفور لأنه قد يكون من الضروري التوقف عن تناول فلوكستين ساندوز GmbH ؛
مرض السكري (قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعة الأنسولين أو علاج مرض السكري الآخر) ؛
مشاكل في الكبد (قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك) ؛
مشاكل قلبية؛
انخفاض معدل ضربات القلب أثناء الراحة و / أو إذا كنت على علم بأنه قد يكون لديك نقص في الملح نتيجة للإسهال والقيء الشديد والممتد (الشعور بالغثيان) أو بعد استخدام مدرات البول (أقراص التبول) ؛
الجلوكوما (زيادة الضغط داخل العين) ؛
العلاج المستمر بمدرات البول (أقراص التبول) ، خاصة إذا كنت مسناً ؛
العلاج بالصدمات الكهربائية (العلاج بالصدمات الكهربائية) ؛
تاريخ من اضطرابات النزيف أو كدمات أو نزيف غير عادي ؛
العلاج المستمر بالأدوية التي تزيد من سيولة الدم (انظر "الأدوية الأخرى و Fluoxetine Sandoz Gmbh") ؛
العلاج الحالي باستخدام عقار تاموكسيفين (المستخدم لعلاج سرطان الثدي) (انظر "الأدوية الأخرى وفلوكستين ساندوز شركة محدودة") ؛
يبدأ في الشعور بالقلق وعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف (akathisia). يمكن أن تؤدي زيادة جرعة فلوكستين ساندوز GmbH إلى تفاقم الوضع ؛
بداية الحمى ، تصلب العضلات أو الهزة ، تغيرات في الحالة العقلية مثل الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة ؛ قد تتأثر بما يسمى "متلازمة السيروتونين" أو "المتلازمة الخبيثة للذهان". على الرغم من أن هذه المتلازمة نادرة الحدوث ، إلا أنها قد تؤدي إلى حالات تهدد الحياة ؛ اتصل بطبيبك على الفور ، حيث قد يكون من الضروري التوقف عن تناول Fluoxetine Sandoz Gmbh.

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب واضطراب القلق.

إذا كنت مصابًا بالاكتئاب و / أو لديك حالات قلق ، فقد يكون لديك في بعض الأحيان أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها.يمكن زيادة هذه الأفكار عند بدء العلاج لأول مرة بمضادات الاكتئاب ، حيث تستغرق هذه الأدوية فترة من الوقت لتصبح فعالة ، عادة حوالي أسبوعين ولكن في بعض الأحيان لفترة أطول.

قد يكون من المرجح أن تفكر على هذا النحو:

إذا كان لديك في السابق أفكار حول قتل أو إيذاء نفسك.
إذا كنت شابًا بالغًا. أظهرت البيانات من التجارب السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من اضطرابات نفسية والذين تم علاجهم بمضادات الاكتئاب.

إذا راودتك في أي وقت أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.

قد تجد أنه من المفيد أن تخبر قريبًا أو صديقًا مقربًا أنك مكتئب أو لديك اضطراب قلق واطلب منه قراءة هذه النشرة.يمكنك أن تسألهم عما إذا كانوا يعتقدون أن اكتئابك أو قلقك يزداد سوءًا ، أو إذا كانوا قلقين. بسبب الاختلافات في سلوكها.

الأطفال والمراهقون (تحت سن 18)

عند تناول هذا النوع من الأدوية ، يكون لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية مثل محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية والسلوك العدائي (خاصة السلوك العدواني والمعارض والغضب). يستخدم Fluoxetine Sandoz Gmbh للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 إلى 18 عامًا فقط لعلاج نوبات الاكتئاب الشديدة المتوسطة إلى الشديدة (بالاشتراك مع العلاج النفسي) ويجب عدم استخدامه لعلاج الحالات الأخرى.

علاوة على ذلك ، لا تتوفر سوى معلومات محدودة في هذه الفئة العمرية فيما يتعلق بالسلامة طويلة المدى لـ Fluoxetine Sandoz Gmbh فيما يتعلق بالنمو والبلوغ والنمو العقلي والعاطفي والسلوكي.

على الرغم من ذلك ، وفي المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، قد يصف الطبيب Fluoxetine Sandoz Gmbh لعلاج نوبات الاكتئاب الشديدة المتوسطة إلى الشديدة مع العلاج النفسي إذا كان هذا هو الحل الأفضل لهم. إذا وصف طبيبك Fluoxetine Sandoz Gmbh لمريض أقل من 18 عامًا وتريد توضيحًا ، فيرجى الرجوع إلى طبيبك.

يجب عليك إبلاغ طبيبك إذا ظهرت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو ساءت أثناء تناول Fluoxetine Sandoz Gmbh من قبل المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

لا ينبغي أن تستخدم Fluoxetine Sandoz Gmbh في علاج الأطفال دون سن 8 سنوات.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فلوكستين - الأدوية العامة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى (حتى 5 أسابيع قبل ذلك).

يمكن أن يؤثر Fluoxetine Sandoz Gmbh على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى (التفاعل).

على وجه الخصوص ، يجب ألا تتناول فلوكستين ساندوز شركة محدودة في تركيبة مع الأدوية التالية (انظر قسم "لا تتناول فلوكستين ساندوز محدودة إذا"):

مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين غير الانتقائية التي لا رجعة فيها (مثل إبرونيازيد) قد تحدث تفاعلات شديدة أو حتى مهددة للحياة (متلازمة السيروتونين) ، بما في ذلك الحمى أو تصلب العضلات أو الرعشة وتغيرات الحالة العقلية مثل الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة. يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Fluoxetine Sandoz Gmbh بشكل صارم بعد أسبوعين على الأقل من التوقف عن MAOI غير الانتقائي الذي لا رجعة فيه (مثل ترانيلسيبرومين). وبالمثل ، يجب ألا تتناول أي مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائية لا رجعة فيها لمدة 5 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن تناول Fluoxetine Sandoz Gmbh. إذا تم وصف فلوكستين ساندوز شركة محدودة من أجلك
لفترة طويلة من الزمن و / أو بجرعات عالية من الضروري أن يأخذ الطبيب في الاعتبار فترة زمنية أطول.
ميتوبرولول (يستخدم لعلاج قصور القلب): حيث يوجد خطر حدوث زيادة في الآثار الجانبية بما في ذلك الانخفاض المفرط في معدل ضربات القلب (بطء القلب).

أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) من النوع A (مثل linezolid و methylene blue): عندما يتم تناول هذه الأدوية مع Fluoxetine Sandoz Gmbh ، يكون هناك خطر متزايد للإصابة بمتلازمة السيروتونين. الجرعة عند إعطائها مع Fluoxetine Sandoz Gmbh وستجري المزيد من الفحوصات.
الليثيوم ، التربتوفان ، الترامادول ، التريبتان ، السيليجيلين (MAOI-B) ، نبتة سانت جون (Hypericum perforatum): عند تناول هذه الأدوية مع Fluoxetina Sandoz Gmbh c "هناك خطر متزايد للإصابة بمتلازمة السيروتونين. يتحقق باهتمام أكبر وتكرار أكبر.
الفينيتوين (للصرع) ؛ نظرًا لأن فلوكستين ساندوز GmbH قد يؤثر على مستويات الدم لهذا الدواء ، فقد يحتاج طبيبك إلى إعطاء الفينيتوين بعناية أكبر ومراقبته عند إعطائه مع فلوكستين ساندوز جي إم بي إتش.
الأدوية التي يمكن أن تغير ضربات القلب ، على سبيل المثال. مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الصنف lA و III ، مضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للبكتيريا (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، إريثروميسين IV ، بنتاميدين) ، الأدوية المستخدمة في علاج الملاريا ، وخاصة الهالوبيدين. أستيميزول ، ميزولاستين ، سيبروهيبتادين).
فليكاينيد ، إنكاينيد أو بروبافينون (لاضطرابات القلب) ، ميكيتازين (مضادات الهيستامين) ، نيبيفولول (لارتفاع ضغط الدم) ، كاربامازيبين (للصرع) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (على سبيل المثال إيميبرامين ، ديسيبرامين وأميتريبتيلين) ، نقص الانتباه عند الأطفال. وريسبيريدون (للذهان) ؛ نظرًا لأن Fluoxetine Sandoz Gmbh يمكن أن يغير بطريقة ما مستويات الدم لهذه الأدوية ، فقد يحتاج طبيبك إلى خفض جرعتها عند إعطائه مع Fluoxetine Sandoz Gmbh (على الرغم من أن Fluoxetine Sandoz Gmbh قد تم تناوله مؤقتًا في الأسابيع الخمسة السابقة).
الأدوية التي تخفض عتبة النوبة ، مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية ، ومضادات الاكتئاب الأخرى (SSRIs) ، والأدوية المضادة للذهان (مثل بيوتيروفينون ، الفينوثيازين) ، ميفلوكين ، كلوروكين ، بوبروبيون وترامادول (مسكن): يزيد الاستخدام مع هذه الأدوية مع فلوكستين ساندوز. خطر النوبات.
الأدوية التي يمكن أن تخفض مستوى الصوديوم في الدم (مدرات البول ، ديسموبريسين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات): يزيد استخدام هذه الأدوية مع فلوكستين ساندوز Gmbh من خطر انخفاض مستوى الصوديوم في الدم.
عقار تاموكسيفين (يستخدم لعلاج سرطان الثدي) ، حيث قد يغير فلوكستين ساندوز شركة محدودة مستويات هذا الدواء في الدم ولا يمكن استبعاد حدوث انخفاض في تأثير عقار تاموكسيفين ، قد يحتاج طبيبك إلى التفكير في علاجات أخرى مضادة للاكتئاب.
مضادات التخثر الفموية ، العوامل المضادة للصفيحات ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات) أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تزيد من سيولة الدم (بما في ذلك كلوزابين ، المستخدمة لعلاج بعض الاضطرابات النفسية) ؛ قد يغير Fluoxetine Sandoz Gmbh تأثير هذه الأدوية على الدم ، إذا بدأ العلاج بـ Fluoxetine Sandoz GmbH أو توقف أثناء تناول هذه الأدوية ، سيحتاج طبيبك إلى التحقق.

Fluoxetina Sandoz Gmbh مع الطعام والشراب والكحول

يمكنك تناول Fluoxetina Sandoz Gmbh بغض النظر عن الوجبات التي تفضلها.
يجب تجنب شرب الكحول أثناء تناول هذا الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كنت حاملاً أو ربما تكونين حاملاً أو تخططين للحمل. في الرضع الذين تناولت أمهاتهم فلوكستين خلال الأشهر القليلة الأولى من الحمل ، كانت هناك بعض الدراسات التي تشير إلى زيادة خطر الإصابة بعيوب خلقية تؤثر على القلب. في عموم السكان ، يولد واحد من كل 100 مولود مصابًا بعيب في القلب. زاد هذا إلى حوالي 2 من كل 100 مولود جديد لأمهات تناولن فلوكستين. مع طبيبك ، قد تقرر التوقف تدريجياً عن تناول Fluoxetine Sandoz Gmbh خلال فترة الحمل.

ومع ذلك ، بناءً على الظروف ، قد يقترح طبيبك أنه من الأفضل لك الاستمرار في تناول Fluoxetine Sandoz Gmbh.

عندما تؤخذ أثناء الحمل ، وخاصة في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، قد تزيد الأدوية مثل Fluoxetine Sandoz Gmbh من خطر حدوث حالة خطيرة عند الأطفال حديثي الولادة ، تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر لحديثي الولادة (PPHN) ، والتي تجعل المولود يتنفس بشكل أسرع. ولون مزرق. تحدث هذه الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد الولادة.

إذا حدث هذا لمولودك الجديد ، فاتصل بممرضة التوليد و / أو الطبيب على الفور.

ينصح بالحذر عند تناوله أثناء الحمل ، خاصة خلال فترة الحمل الأخيرة أو قبل الولادة مباشرة حيث تم الإبلاغ عن الآثار التالية عند الأطفال حديثي الولادة: التهيج ، الرعاش ، ضعف العضلات ، البكاء المستمر ، صعوبة المص أو النوم.

وقت الأكل

يُفرز فلوكستين في حليب الثدي ويمكن أن يسبب آثارًا غير مرغوب فيها عند الأطفال. يجب أن تتم الرضاعة الطبيعية فقط إذا لزم الأمر بشكل واضح ، وإذا استمرت الرضاعة الطبيعية ، فقد يصف لك طبيبك جرعة أقل من فلوكستين.

خصوبة

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن فلوكستين يقلل من جودة الحيوانات المنوية. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يوجد لدى Fluoxetine Sandoz Gmbh أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب نصح المرضى بتجنب قيادة المركبات أو استخدام الآلات دون موافقة الطبيب أو الصيدلي وحتى التأكد من عدم ضعف قدرتهم.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام فلوكستين - الدواء العام: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الإرشادات موجودة أيضًا على ملصق العبوة.لا تأخذ كبسولات أكثر مما وصفه طبيبك.

ابتلع الكبسولات مع رشفة من الماء ، ولا تمضغ الكبسولات.

الكبار:

الجرعة الموصي بها هي:

الاكتئاب: الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة (20 مجم) في اليوم. إذا لزم الأمر ، سيقوم طبيبك بمراجعة وتعديل الجرعة خلال 3-4 أسابيع من بدء العلاج. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً إلى 3 كبسولات (60 مجم) في اليوم. تأكد من حصولك على أقل جرعة فعالة.قد لا تشعر بتحسن فوري عند بدء العلاج بدواء الاكتئاب الخاص بك. هذا أمر طبيعي حيث أن التحسن في أعراض الاكتئاب قد يحدث فقط بعد الأسابيع القليلة الأولى يجب علاج المرضى المصابين بالاكتئاب لفترة 6 أشهر على الأقل.

الشره المرضي العصبي: الجرعة الموصى بها هي 3 كبسولات (60 مجم) في اليوم.

اضطراب الوسواس القهري: الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة (20 مجم) في اليوم. إذا لزم الأمر ، سيقوم طبيبك بمراجعة وتعديل جرعتك بعد أسبوعين من العلاج. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً إلى 3 كبسولات (60 مجم) كحد أقصى في اليوم. إذا لم يلاحظ أي تحسن خلال الأسابيع العشرة الأولى ، فسيقوم طبيبك بإعادة تقييم علاجك.

استخدم في الأطفال والمراهقين

الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و 18 عامًا المصابين بالاكتئاب:

يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه أخصائي. جرعة البدء هي 10 مجم في اليوم ، وبعد أسبوع إلى أسبوعين ، قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 20 مجم في اليوم. يجب زيادة الجرعة بحذر للتأكد من حصولك على أقل جرعة فعالة. قد يحتاج الأطفال الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم إلى جرعات أقل. إذا كانت هناك استجابة مرضية للعلاج ، فسيقوم الطبيب بإعادة تقييم الحاجة لمواصلة العلاج بعد 6 أشهر. إذا لم يكن هناك تحسن خلال الأسابيع التسعة الأولى ، سيحتاج طبيبك إلى إعادة النظر في علاجك.

المواطنين من كبار السن:

سيأخذ طبيبك مزيدًا من الحذر في زيادة الجرعة ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية بشكل عام كبسولتين (40 مجم) ، والحد الأقصى للجرعة هو 3 كبسولات (60 مجم) في اليوم.

اختلال كبدي:

إذا كنت تعاني من اضطراب في الكبد أو كنت تتناول دواءً آخر يمكن أن يتداخل مع فلوكستين ساندوز جي بي إم ، فقد يقرر طبيبك وصف جرعة أقل أو ينصحك بتناول فلوكستين ساندوز جي بي إم كل يومين.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من فلوكستين - أدوية عامة

إذا تناولت فلوكستين ساندوز شركة محدودة أكثر مما ينبغي

إذا تناولت الكثير من الكبسولات ، فانتقل إلى أقرب قسم للطوارئ في المستشفى أو أخبر طبيبك على الفور.
إذا أمكن ، خذ معك عبوة Fluoxetine Sandoz Gmbh.تشمل أعراض الجرعة الزائدة: الغثيان والقيء والنوبات واضطرابات القلب (مثل "عدم انتظام ضربات القلب و" السكتة القلبية) واضطرابات التنفس وتغيرات في الحالة العقلية تتراوح من الإثارة إلى الغيبوبة.

إذا نسيت أن تأخذ فلوكستين ساندوز شركة محدودة

إذا نسيت تناول جرعة ، فلا تقلق. خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد في اليوم التالي. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
يمكن أن يساعدك تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم على تذكر تناوله بانتظام.

إذا توقفت عن تناول فلوكستين ساندوز GmbH

لا تتوقف عن تناول Fluoxetine Sandoz Gmbh دون أن تطلب من طبيبك أولاً ، حتى عندما تبدأ في الشعور بالتحسن. من المهم أن تتناول هذا الدواء باستمرار.
تأكد من عدم نفاد الكبسولات.

عند التوقف عن تناول Fluoxetine Sandoz Gmbh ، قد تلاحظ التأثيرات التالية (تأثيرات الانسحاب): دوار. الوخز مثل الشعور بالوخز من الدبابيس والإبر ؛ اضطرابات النوم (أحلام واقعية ، كوابيس ، عدم القدرة على النوم) ؛ الشعور بعدم الارتياح أو الهياج. التعب أو الضعف غير العادي. الشعور بالقلق غثيان / قيء. رعشه؛ صداع الراس.

يفيد معظم الناس أن أي أعراض تحدث عند التوقف عن تناول فلوكستين ساندوز جي بي إم هي خفيفة وتختفي في غضون أسابيع قليلة. إذا لاحظت أعراضًا عند التوقف عن العلاج ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

عندما تتوقف عن تناول Fluoxetine Sandoz Gmbh ، سيساعدك طبيبك على تقليل جرعتك تدريجياً على مدار أسبوع أو أسبوعين - وهذا من شأنه أن يساعد في تقليل احتمالية تأثيرات الانسحاب.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Fluoxetina Sandoz Gmbh ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفلوكستين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Fluoxetina Sandoz Gmbh آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا راودتك في أي وقت أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور (انظر القسم 2).
إذا كنت تعاني من طفح جلدي أو رد فعل تحسسي مثل الحكة ، تورم الشفتين أو اللسان ، صعوبة في التنفس ، صفير ، توقف عن تناول الكبسولات على الفور وأخبر طبيبك على الفور.
إذا كنت تشعر بالقلق ولا يمكنك الجلوس أو الجلوس ، فقد يكون لديك اضطراب يسمى أكاثيسيا. زيادة جرعة فلوكستين ساندوز GmbH قد تجعلك تشعر بأنك أسوأ. إذا واجهت هذه الأحاسيس ، فاتصل بطبيبك.
أخبر طبيبك على الفور إذا بدأت بشرتك في الاحمرار أو تطور لونًا مختلفًا
رد فعل جلدي أو إذا بدأ الجلد في التقرح أو التقشر. هذا الحدوث نادر.

قدم بعض المرضى:

مجموعة من الأعراض (المعروفة باسم "متلازمة السيروتونين") بما في ذلك الحمى غير المبررة مع التنفس السريع ومعدل ضربات القلب ، والتعرق ، وتصلب العضلات أو الهزات ، والارتباك ، والإثارة الشديدة أو النعاس (نادرًا فقط) ؛
الشعور بالضعف أو النعاس أو الارتباك خاصة عند كبار السن وعند الأشخاص (كبار السن) الذين يتناولون مدرات البول (أقراص التبول):
الانتصاب لفترات طويلة ومؤلمة.
التهيج والانفعالات الشديدة.
مشاكل في القلب ، مثل معدل ضربات القلب السريع أو غير المنتظم أو الإغماء أو الانهيار أو الدوخة عند الوقوف مما قد يشير إلى أداء غير طبيعي لمعدل ضربات القلب.

إذا كنت تعاني من أي من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، فيرجى إخبار طبيبك على الفور.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أيضًا لدى المرضى الذين يتناولون فلوكستين ساندوز جي بي إم:

شائع جدًا (قد يؤثر على أكثر من 1 من 1 0 معالَج)
الأرق
صداع الراس
الإسهال والشعور بالغثيان (الغثيان).
تعب

شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)

قلة الشهية وفقدان الوزن
العصبية والقلق
الأرق وضعف التركيز
الشعور بالتوتر
انخفاض الدافع الجنسي والمشاكل الجنسية (بما في ذلك صعوبة الحفاظ على "الانتصاب للنشاط الجنسي)
مشاكل النوم ، أحلام غير عادية ، إرهاق أو نعاس
دوخة
تغير في الذوق
رعشه
عدم وضوح الرؤية
الشعور بضربات قلب سريعة وغير منتظمة
احمرار
تثاؤب
عسر الهضم والقيء
فم جاف
طفح جلدي وخلايا النحل والحكة
التعرق المفرط
الم المفاصل
تحليل البول بشكل متكرر
نزيف مهبلي غير مبرر
الشعور بعدم القدرة على الوقوف أو الارتعاش

غير شائع (يصيب من 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000)

الشعور بالانفصال عن النفس
افكار غريبة
مزاج مفرط أو بهيج
مشاكل النشوة الجنسية والضعف الجنسي
طحن الأسنان
فرط نشاط ، تقلص عضلي ، حركات لا إرادية أو مشاكل في التوازن أو التنسيق
اتساع حدقة العين
ضغط دم منخفض
أزيز
صعوبة في البلع
نزيف الجهاز الهضمي
تساقط شعر
زيادة الميل للكدمات
تعرق بارد
صعوبة في التبول
الشعور بالحر أو البرودة
نزيف في الأنف
طنين في الأذنين
ضعف الذاكرة
أفكار انتحارية أو إيذاء نفسك
توعك

نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000)

انخفاض مستويات الصوديوم في الدم
سلوك غير معتاد غير منضبط
الهلوسة
الإثارة
نوبات ذعر
النوبات
الأرق وعدم القدرة على الجلوس
التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) ، تمدد الأوعية الدموية
تورم سريع في الأنسجة
ألم في الأنبوب الذي يسمح للطعام والماء بالمرور عبر المعدة والتهاب البلعوم
حساسية لأشعة الشمس
إفراز لبن الأم
زيادات في مستويات الدم لبعض إنزيمات الكبد (ترانس أميناز و جاماجلوتاميل ترانسفيرازات)
الانتصاب المطول والمؤلم
مشاكل التبول
ألم عضلي
مشاكل في الرئة
التهاب الكبد
حالة مشوشة
تأتأة
عدوان
انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، مما يزيد من خطر حدوث نزيف أو كدمات
انخفاض في خلايا الدم البيضاء
ردود فعل شديدة في الجلد و / أو الأغشية المخاطية التي قد تشمل تقرحات مؤلمة ، مع انفصال مناطق كبيرة من الجلد
رد فعل تحسسي
مشاكل في إفراز هرمون يسمى الهرمون المضاد لإدرار البول
تغيرات في ضربات القلب
نزيف من الأغشية المخاطية

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية

كسور العظام - لوحظ وجود خطر متزايد لكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.

إذا كان لديك أي من الأعراض المذكورة والتي تزعجك ، أو استمرت لفترة زمنية معينة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

من المرجح أن تختفي معظم هذه الآثار الجانبية مع استمرار العلاج.

الأطفال والمراهقون (8-18 عامًا) - بالإضافة إلى الآثار الجانبية المحتملة المذكورة أعلاه ، يمكن أن يبطئ Fluoxetine Sandoz Gmbh النمو وربما يؤخر النضج الجنسي. كما تم الإبلاغ عن نزيف الأنف بشكل شائع عند الأطفال.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: // www. aifa. gov.it / المحتوى / التقارير-ردود الفعل السلبية

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق العبوة ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه فلوكستين ساندوز شركة محدودة

العنصر النشط هو فلوكستين هيدروكلوريد. تحتوي كل كبسولة على فلوكستين هيدروكلوريد ما يعادل 20 ملليغرام (ملغ) من فلوكستين.

المكونات الأخرى هي: دايميثيكون 350 ، نشا الذرة المرققة مسبقًا. يتكون غلاف الكبسولة من الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) وأكسيد الحديد الأصفر (E 172) والأزرق V (E 131).

كيف تبدو كبسولات Fluoxetine Sandoz Gmbh الصلبة وما هي محتويات العبوة

Fluoxetina Sandoz Gmbh كبسولة صلبة.

الكبسولات خضراء فاتحة

الكبسولات متوفرة في بثور PP / الألومنيوم من 12 ، 28 ، 50 كبسولة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول فلوكستين - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

فلوكسيتينا ساندوز GMBH 20 مجم كبسولات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة:

المبدأ النشط: فلوكستين هيدروكلوريد 22.4 مجم يساوي 20 مجم فلوكستين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الكبار:

نوبات الاكتئاب الكبرى ، الوسواس القهري

الشره المرضي العصبي: يشار إلى Fluoxetina Sandoz Gmbh بالاشتراك مع العلاج النفسي للحد من الإفراط في تناول الطعام وسلوكيات التخلص.

الأطفال والمراهقون من سن 8 سنوات فما فوق:

نوبة اكتئابية شديدة متوسطة إلى شديدة ، إذا لم يستجب الاكتئاب للعلاج النفسي بعد 4-6 جلسات. يجب تقديم العلاج المضاد للاكتئاب لطفل أو شاب مصاب بالاكتئاب المعتدل إلى الشديد فقط بالاقتران مع العلاج النفسي المصاحب.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

عن طريق الفم.

نوبات الاكتئاب الكبرى

البالغون وكبار السن: الجرعة الموصى بها 20 ملغ في اليوم. إذا لزم الأمر ، يجب مراجعة الجرعة وتصحيحها في غضون 3-4 أسابيع من بدء العلاج ثم تقييمها إذا كان ذلك مناسبًا سريريًا.على الرغم من أن الجرعات العالية قد تكون هناك احتمالية لزيادة الآثار الجانبية ، في بعض المرضى الذين يعانون من استجابة علاجية غير كافية إلى 20 ملغ ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى (انظر القسم 5.1) يجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية لكل فرد لإبقاء المريض عند أقل جرعة فعالة.

يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن 6 أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.

اضطراب الوسواس القهري

البالغون وكبار السن: الجرعة الموصى بها 20 ملغ في اليوم. على الرغم من أن الجرعات العالية قد تكون هناك احتمالية لزيادة الآثار الجانبية لدى بعض المرضى ، إذا كانت هناك استجابة علاجية "غير كافية" بعد أسبوعين إلى 20 مجم ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى.

إذا لم يلاحظ أي تحسن في غضون 10 أسابيع ، يجب استئناف العلاج بفلوكستين. إذا تم تحقيق استجابة علاجية جيدة ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة معدلة بشكل فردي. على الرغم من عدم وجود دراسات منهجية لتحديد مدة استمرار العلاج بفلوكستين ، فإن الوسواس القهري هو حالة مزمنة ومن المعقول التفكير في إطالة العلاج لأكثر من 10 أسابيع في المرضى المستجيبين. يجب إجراء تغييرات في الجرعة بعناية لكل فرد لإبقاء المريض عند أقل جرعة فعالة. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بشكل دوري. في المرضى الذين استجابوا بشكل جيد للعلاج الدوائي ، يجد بعض الأطباء أن العلاج النفسي السلوكي المتزامن مفيد.

لم يتم إثبات الفعالية طويلة المدى (بعد 24 أسبوعًا) في الوسواس القهري.

الشره المرضي العصبي

الكبار وكبار السن: ينصح بجرعة 60 مجم في اليوم. لم تظهر الفعالية طويلة المدى (بعد 3 أشهر) في النهام العصبي.

الكبار

في جميع المؤشرات: يمكن زيادة الجرعة الموصى بها أو إنقاصها. الجرعات التي تزيد عن 80 مجم في اليوم لم يتم تقييمها بشكل منهجي.

يمكن إعطاء فلوكستين كجرعة مفردة أو مقسمة ، مع أو بدون وجبات.

عندما يتم إيقاف الجرعات ، فإن المواد الفعالة دوائيا تبقى في الجسم لأسابيع ، وهذا يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند بدء العلاج أو إيقافه.

الأطفال والمراهقون بعمر 8 سنوات وما فوق (نوبة اكتئاب شديدة متوسطة إلى شديدة)

يجب بدء العلاج ومراقبته تحت إشراف الأخصائي. جرعة البدء 10 ملغ يوميا. يجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية ، على أساس فردي ، للحفاظ على المريض بأقل جرعة فعالة.

بعد أسبوع إلى أسبوعين ، يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم في اليوم. الخبرة الإكلينيكية بجرعات يومية أعلى من 20 ملليجرام قليلة للغاية ، ولا توجد سوى بيانات محدودة عن العلاج بعد 9 أسابيع.

الأطفال الذين يعانون من نقص وزن الجسم

نظرًا لارتفاع مستويات البلازما التي يتم الوصول إليها عند الأطفال الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم ، يمكن تحقيق التأثير العلاجي بجرعات أقل (انظر القسم 5.2).

في مرضى الأطفال الذين يستجيبون للعلاج ، يجب إعادة تقييم الحاجة إلى مواصلة العلاج بعد 6 أشهر. إذا لم تتحقق أي فائدة سريرية خلال 9 أسابيع ، فيجب إعادة النظر في العلاج.

كبار السن: ينصح بالحذر عند زيادة الجرعة ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية بشكل عام 40 مجم. الجرعة القصوى الموصى بها هي 60 ملغ في اليوم.

يجب أخذ جرعة أقل أو أقل تكرارًا (على سبيل المثال 20 مجم كل يومين) في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي (انظر القسم 5.2) ، أو في المرضى الذين توجد لديهم إمكانية "التفاعل بين فلوكستين ساندوز GmbH. والمنتجات الطبية التي يتم تناولها معًا (انظر القسم 4.5).

تظهر أعراض الانسحاب عند التوقف عن تناول فلوكستين ساندوز GmbH:

يجب تجنب التوقف المفاجئ. عند التوقف عن العلاج بفلوكستين ، يجب تقليل الجرعة تدريجيًا على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين من أجل تقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر القسمين 4.4 والقسم 4.8. إذا ظهرت أعراض لا تطاق بعد ذلك يمكن النظر في خفض الجرعة أو وقف العلاج واستئناف الجرعة الموصوفة سابقًا ، وبعد ذلك قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

يُمنع استخدام فلوكستين بالاشتراك مع مثبط أوكسيديز أحادي الأمين غير الانتقائي غير القابل للعكس (مثل إبرونيازيد) (انظر القسمين 4.4. و 4.5).

هو بطلان فلوكستين بالاشتراك مع ميتوبرولول المستخدم في قصور القلب (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

السكان الأطفال - الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لوحظت السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية) والسلوك العدائي (خاصة السلوك العدواني والمعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية في الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.يستخدم Fluoxetine Sandoz GmbH للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 إلى 18 عامًا فقط لعلاج نوبات الاكتئاب الشديدة المتوسطة إلى الشديدة ويجب عدم استخدامه في مؤشرات أخرى. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، تتوفر بيانات محدودة فقط لدى الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالتأثيرات طويلة المدى على السلامة ، بما في ذلك التأثيرات على النمو والنضج الجنسي والنمو المعرفي والعاطفي والسلوكي (انظر القسم 5.3).

في دراسة سريرية لمدة 19 أسبوعًا ، لوحظ انخفاض في الطول والوزن لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بفلوكستين (انظر القسم 5.1) ، ولم يتم إثبات ما إذا كان هناك تأثير على تحقيق الطول. "الطول الطبيعي في مرحلة البلوغ. لا يمكن استبعاد احتمال حدوث تأخير في سن البلوغ (انظر القسمين 5.3 و 4.8) ، لذلك يجب مراقبة نمو البلوغ وتطوره (الطول والوزن ومراحل TANNER) أثناء وبعد العلاج بفلوكستين إذا تم إبطاء كليهما ، يجب طلب تقييم طب الأطفال.

في التجارب السريرية للأطفال ، تم الإبلاغ عن الهوس والهوس الخفيف بشكل متكرر (انظر القسم 4.8). لذلك ، يوصى بالمراقبة المنتظمة لظهور الهوس / الهوس الخفيف. يجب إيقاف فلوكستين في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.

من المهم أن يناقش الطبيب بعناية مخاطر وفوائد العلاج مع الطفل أو الشاب و / أو والديهم.

طفح جلدي وردود فعل تحسسية

تم الإبلاغ عن طفح جلدي ، أحداث تأقانية وأحداث جهازية مترقية ، خطيرة في بعض الأحيان (تشمل الجلد أو الكلى أو الكبد أو الرئة). عند ظهور طفح جلدي أو ظواهر حساسية أخرى لا يمكن تحديد مسببات مختلفة لها ، يجب التوقف عن إعطاء فلوكستين.

تشنجات

تشكل النوبات خطرًا محتملاً مع الأدوية المضادة للاكتئاب. لذلك ، كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب إعطاء فلوكستين بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات. يجب التوقف عن العلاج في أي مريض يعاني من نوبات أو لوحظ زيادة في وتيرة النوبات. يجب تجنب إعطاء فلوكستين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات غير المستقرة / الصرع ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة عن كثب (انظر القسم 4.5).

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من النوبات المطولة في المرضى المعالجين بفلوكستين الذين يتلقون العلاج بالصدمات الكهربائية ، لذلك يوصى بالحذر.

هوس

يجب استخدام مضادات الاكتئاب بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف. كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب التوقف عن استخدام فلوكستين في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.

وظائف الكبد / الكلى

يتم استقلاب الفلوكستين على نطاق واسع بواسطة الكبد ويتم التخلص منه عن طريق الكلى. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي كبير ، يوصى بجرعة أقل ، على سبيل المثال جرعة يوم بديل. عندما تم إعطاء فلوكستين 20 ملغ يوميًا لمدة شهرين ، لم يظهر المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (غسيل الكلى GFR أي اختلاف في مستويات البلازما من فلوكستين أو نورفلوكستين مقارنة مع الأشخاص الضابطين مع وظائف الكلى الطبيعية.

تاموكسيفين

يمكن أن يؤدي فلوكستين ، وهو مثبط قوي للسيتوكروم CYP2D6 ، إلى انخفاض تركيزات الإندوكسيفين في البلازما ، وهو أحد أهم المستقلبات النشطة لعقار تاموكسيفين. لذلك ، كلما أمكن ، يجب تجنب فلوكستين أثناء العلاج باستخدام عقار تاموكسيفين (انظر القسم 4.5).

آثار القلب والأوعية الدموية

تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب البطيني بما في ذلك torsades de pointes في فترة ما بعد التسويق (انظر الأقسام 4.5 و 4.8 و 4.9).

يجب استخدام فلوكستين بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات مثل متلازمة QT الطويلة الخلقية ، والتاريخ العائلي لإطالة فترة QT والحالات السريرية الأخرى التي تؤهب لاضطراب النظم (على سبيل المثال ، نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم ، بطء القلب ، احتشاء عضلة القلب الحاد. أو قصور القلب اللا تعويضي) أو "زيادة التعرض للفلوكستين (مثل الفشل الكبدي).

إذا تم علاج المرضى الذين يعانون من مرض قلبي مستقر ، فيجب النظر في متابعة تخطيط القلب قبل بدء العلاج. في حالة ظهور علامات عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج بفلوكستين ، يجب إيقاف العلاج وإجراء تخطيط كهربية القلب.

فقدان الوزن

قد يحدث فقدان الوزن عند المرضى الذين يتناولون فلوكستين ، ولكن هذا عادة ما يتناسب مع وزن الجسم الأولي.

داء السكري

في مرضى السكري ، يمكن للعلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن يضعف التحكم في نسبة السكر في الدم. حدث نقص سكر الدم أثناء العلاج بالفلوكستين ، بينما تطور ارتفاع السكر في الدم بعد التوقف عن تناول الدواء. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو عامل سكر الدم عن طريق الفم.

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى حدوث مغفرة كبيرة للمرض. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو اللاحقة من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار يمكن أن يزداد في وقت مبكر من عملية الشفاء.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يتم فيها وصف Fluoxetine Sandoz GmbH مع زيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. علاوة على ذلك ، قد تكون هذه الحالات المرضية مصاحبة لاضطراب اكتئابي كبير. يجب تطبيق نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.

من بين المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، فإن أولئك الذين لديهم درجة كبيرة من التفكير في الانتحار قبل بدء العلاج لديهم مخاطر متزايدة من الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. التحليل التلوي للتجارب السريرية التي أجريت مع المنتجات الطبية المضادة للاكتئاب مقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية ، أظهرت زيادة خطر السلوك الانتحاري في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن ترافق المراقبة الدقيقة للمرضى ، وخاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، العلاج الدوائي خاصة في المراحل المبكرة من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو القائمين على رعايتهم) بضرورة المراقبة وإبلاغ الطبيب المعالج على الفور بأي تدهور في الصورة السريرية ، وبدء السلوك أو الأفكار الانتحارية والتغيرات السلوكية غير العادية في حالة حدوث هذه الأعراض.

الأكاثيسيا / الأرق الحركي

ارتبط استخدام فلوكستين بتطور الأكاثيسيا ، التي تتميز "بعدم الارتياح الذاتي أو المزعج والحاجة إلى التحرك غالبًا مصحوبة بـ" عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك. ومن المرجح أن يحدث هذا خلال السنوات القليلة الأولى. أسابيع من العلاج ، في المرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.

لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن علاج SSRI

أعراض التوقف شائعة عند توقف العلاج ، خاصة إذا حدث التوقف بشكل مفاجئ (انظر القسم 4.8) في التجارب السريرية ، حدثت الأحداث الضائرة التي لوحظت مع التوقف المفاجئ في ما يقرب من 60 ٪ من المرضى.المرضى في كل من مجموعتي فلوكستين وهمي. من بين هذه الأحداث الضائرة ، كان 17 ٪ في مجموعة فلوكستين و 12 ٪ في مجموعة الدواء الوهمي شديدة في الطبيعة.

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل بما في ذلك مدة وجرعة العلاج ومعدل خفض الجرعة. ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والوهن ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة الشدة ، ولكنها قد تكون شديدة في بعض المرضى. تحدث هذه الأعراض عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج. بشكل عام ، هذه الأعراض ذاتية الشفاء وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول في بعض الأفراد (2-3 أشهر أو أكثر). لذلك يوصى باستخدام فلوكستين ساندوز Fluoxetine Sandoz تدريجيًا على مدار فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين قبل إيقاف العلاج ، حسب حاجة المريض (انظر "أعراض الانسحاب التي لوحظت عند إيقاف Fluoxetine Sandoz GmbH" القسم 4.2).

نزف:

تم الإبلاغ عن مظاهر النزيف الجلدي مثل الكدمات والفرفرية عند استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى (مثل النزف النسائي ، نزيف الجهاز الهضمي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر) نادرًا. ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، خاصة أثناء الاستخدام المتزامن مع مضادات التخثر الفموية ، والأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الأسبرين ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) أو غيرها من المنتجات الطبية التي قد تزيد من خطر الإصابة. النزيف ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف (انظر القسم 4.5).

توسع حدقة العين

تم الإبلاغ عن توسع حدقة العين مع استخدام فلوكستين ؛ لذلك ، يجب توخي الحذر عند وصف فلوكستين للمرضى الذين يعانون من زيادة ضغط العين أو أولئك المعرضين لخطر الإصابة بالزرق الحاد ضيق الزاوية.

متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تطور متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع علاج فلوكستين ، خاصة عند إعطاء فلوكستين بالاشتراك مع المنتجات الطبية الأخرى التي تحتوي على هرمون السيروتونين (من بين أمور أخرى L-tryptophan) و / س الأدوية المضادة للذهان المنتجات (انظر القسم 4.5). نظرًا لأن هذه المتلازمات يمكن أن تؤدي إلى ظروف قد تهدد حياة المريض ، إذا حدثت مثل هذه الأحداث (تتميز بتجمعات من الأعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، والتغيرات في بما في ذلك الارتباك والتهيج والاضطراب الشديد حتى الهذيان والغيبوبة) يجب التوقف عن العلاج بالفلوكستين والبدء في العلاج الداعم للأعراض.

مثبطات مونوامين أوكسيديز التي لا رجعة فيها وغير انتقائية (مثل إبرونيازيد)

تم الإبلاغ عن بعض حالات التفاعلات الشديدة والمميتة في بعض الأحيان في المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع مثبط أوكسيديز أحادي الأمين غير الانتقائي الذي لا رجعة فيه (MAOI).

وقد ظهرت في هذه الحالات سمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين (والتي قد تشبه متلازمة خبيثة للذهان وتشخصها (أو تشخيصها)). قد يكون Cyproheptadine أو dantrolene مفيدًا للمرضى الذين يعانون من مثل هذه التفاعلات. تشمل أعراض تفاعل الدواء مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، وتغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة التي تؤدي إلى الهذيان والغيبوبة.

لذلك ، يُمنع استخدام فلوكستين في توليفة مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائية لا رجعة فيها (انظر القسم 4.3). يجب أن يبدأ علاج فلوكستين فقط بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج باستخدام MAOI غير انتقائي لا رجعة فيه بسبب تأثيره لمدة أسبوعين.

وبالمثل ، يجب أن تنقضي 5 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج بفلوكستين قبل بدء العلاج بـ MAOI غير انتقائي لا رجعة فيه.

لا يُنصح بمزيج فلوكستين مع MAOI عكسي [مثل موكلوبميد ، لينزوليد ، كلوريد ميثيل ثيونينيوم (يُسمى أيضًا الميثيلين الأزرق) (انظر القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نصف الحياة

يجب أن تؤخذ فترات نصف العمر الطويلة للتخلص من كل من فلوكستين ونورفلوكستين (انظر القسم 5.2) في الاعتبار عند التفكير في التفاعلات الدوائية أو الحركية الدوائية (على سبيل المثال عند التحول من فلوكستين إلى مضادات الاكتئاب الأخرى).

الجمعيات الممنوعة

مثبطات مونوامين أوكسيديز التي لا رجعة فيها وغير انتقائية (مثل إبرونيازيد)

ميتوبرولول المستخدم في قصور القلب

قد يزداد خطر الآثار الجانبية للميتوبرولول بما في ذلك بطء القلب المفرط بسبب تثبيط استقلابه بواسطة فلوكستين (انظر القسم 4.3).

تركيبات غير مستحسن

تاموكسيفين: أناتم الإبلاغ عن تفاعلات حركية الدواء بين مثبطات CYP2D6 وتاموكسيفين في الأدبيات ، مما يدل على انخفاض بنسبة 65-75 ٪ في مستويات البلازما لأحد أكثر نواتج الأيض نشاطًا لتاموكسيفين ، أي إندوكسيفين. فعالية تاموكسيفين أثناء الاستخدام المتزامن لبعض مضادات الاكتئاب SSRI. لا يمكن استبعاد التأثير المنخفض لعقار تاموكسيفين ، يجب تجنب الإعطاء المتزامن لمثبطات CYP2D6 القوية (بما في ذلك فلوكستين) كلما أمكن ذلك (انظر القسم 4.4).

الكحول: في الاختبارات الروتينية ، لا يسبب فلوكستين زيادة في مستويات الكحول في الدم أو يقوي تأثيرات الكحول ، ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام مزيج من مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع العلاج بالكحول.

MAOI-A بما في ذلك كلوريد linezolid و methylthioninium (الميثيلين الأزرق): مخاطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين والتي تشمل الإسهال أو عدم انتظام دقات القلب أو التعرق أو الرعشة أو الارتباك أو الغيبوبة. إذا كان لا يمكن تجنب الاستخدام المتزامن لهذه المواد الفعالة مع فلوكستين ، يجب إجراء مراقبة طبية دقيقة ويجب إعطاء المنتجات الطبية بأقل جرعة موصى بها (انظر القسم 4.4).

ميكيتازين

قد تزداد مخاطر الأحداث الضائرة من ميكيتازين (مثل إطالة كيو تي) بسبب تثبيط استقلابه بواسطة فلوكستين.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات لاستخدامها

الفينيتوين

لوحظت تغيرات في مستويات الدم عند الدمج مع فلوكستين. في بعض الحالات ، ظهرت مظاهر السمية. لذلك يوصى بإعطاء الدواء المصاحب وفقًا للأنظمة العلاجية المحافظة ومتابعة الحالة السريرية للمريض بعناية.

أدوية هرمون السيروتونين (الليثيوم ، الترامادول ، التريبتان ، التربتوفان ، السيليجيلين (MAOI-B) ، سانت جون (Hypericum perforatum)

كانت هناك تقارير عن متلازمة السيروتونين المعتدلة عند تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع المنتجات الطبية ذات تأثيرات هرمون السيروتونين. لذلك ، يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن للفلوكستين مع هذه المنتجات الطبية ، مع المزيد من المراقبة السريرية الدقيقة والمتكررة (انظر القسم 4.4).

إطالة فترة QT

لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء وديناميكا الدواء بين فلوكستين والمنتجات الطبية الأخرى التي تسبب إطالة فترة كيو تي ، ولا يمكن استبعاد التأثير الإضافي بين فلوكستين وهذه المنتجات الطبية.لذلك ، فإن تناول فلوكستين المتزامن مع المنتجات الطبية التي تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للبكتيريا (مثل سبارفلوكساسين ، إيفروفلوكساسين ، إيفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين البنتاميدين) ، علاج الملاريا وخاصة هالوفانترين ، بعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين) ، يجب أن يتم بحذر (انظر الأقسام 4.4 و 4.8 و 4.9)

المنتجات الطبية التي تؤثر على التخثر (مضادات التخثر الفموية ، مهما كانت آليتها ، العوامل المضادة للصفيحات بما في ذلك الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)

زيادة خطر النزيف. يجب إجراء المراقبة السريرية والمراقبة المتكررة لـ INR باستخدام مضادات التخثر الفموية. قد يكون تعديل الجرعة أثناء العلاج بفلوكستين وبعد التوقف عن العلاج مناسبًا (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

قبرصشبتادين

كانت هناك تقارير حالة عن انخفاض النشاط المضاد للاكتئاب من فلوكستين عند استخدامه مع سيبروهيبتادين.

الأدوية التي تسبب نقص صوديوم الدم

نقص صوديوم الدم هو تأثير غير مرغوب فيه للفلوكستين ، وقد يؤدي استخدامه مع أدوية أخرى مرتبطة بنقص صوديوم الدم (مثل مدرات البول ، ديسموبريسين ، كاربامازيبين وأوكسكاربازيبين) إلى زيادة المخاطر (انظر القسم 4.8).

الأدوية التي تخفض عتبة النوبة

النوبات هي تأثير غير مرغوب فيه من فلوكستين. قد يؤدي استخدامه مع المنتجات الطبية الأخرى التي قد تخفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، الفينوثيازين ، بيوتيروفينون ، ميفلوكين ، كلوروكين ، بوبروبيون ، ترامادول) إلى زيادة المخاطر.

المنتجات الطبية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة CYP2D6

يعتبر فلوكستين مثبطًا قويًا لإنزيم CYP2D6 ، وبالتالي فإن العلاج المتزامن مع المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم قد يؤدي إلى تفاعلات مع المنتجات الطبية ، خاصةً تلك التي تحتوي على مؤشر علاجي ضيق (مثل فليكاينيد وبروبافينون ونيبيفولول) ومع تلك المنتجات معاير ، ولكن أيضًا مع أتوموكسيتين ، كاربامازيبين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وريسبيريدون.يجب بدء العلاج بهذه الأدوية أو تعديلها وفقًا للجرعة الموصى بها في نطاق جرعاتها.قد ينطبق هذا أيضًا إذا تم تناول فلوكستين سابقًا في الأسابيع الخمسة السابقة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

تشير بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإصابة بعيوب القلب والأوعية الدموية المرتبطة باستخدام فلوكستين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. الآلية غير معروفة. بشكل عام ، تشير البيانات إلى أن خطر ولادة طفل حديث الولادة مصاب بعيب في القلب والأوعية الدموية بعد تعرض الأم للفلوكستين. ترتيب 2/100 مقارنة بالمعدل المتوقع لمثل هذه العيوب بحوالي 1/100 في عموم السكان.

أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، خاصة في أواخر الحمل ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN). كان الخطر المرصود حوالي 5 من كل 1000 حالة حمل. في عموم السكان ، تحدث 1 إلى 2 حالة PPHN لكل 1000 حالة حمل.

بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من أنه يمكن استخدام فلوكستين أثناء الحمل ، يجب توخي الحذر ، خاصة في المراحل المتأخرة من الحمل أو قبل بدء المخاض مباشرة حيث تم الإبلاغ عن بعض الآثار الأخرى عند الأطفال حديثي الولادة: التهيج ، والرعشة ، ونقص التوتر ، والبكاء المستمر. صعوبة في المص أو النوم.قد تشير هذه الأعراض إلى كل من تأثيرات هرمون السيروتونين ومتلازمة الانسحاب. قد يكون وقت ظهور هذه الأعراض ومدتها مرتبطًا بعمر النصف الطويل للفلوكستين (4-6 أيام) ومستقلبه النشط ، norfluoxetine (4-16 يوم).

وقت الأكل

من المعروف أن فلوكستين ومستقلبه النشط نورفلوكستين يفرزان في حليب الثدي البشري. تم الإبلاغ عن أحداث سلبية عند الرضع الذين يرضعون من الثدي. إذا اعتبر العلاج بالفلوكستين ضروريًا ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية ؛ ومع ذلك ، إذا استمرت الرضاعة الطبيعية ، يجب وصف أقل جرعة فعالة من فلوكستين.

خصوبة

أظهرت البيانات الحيوانية أن فلوكستين قد يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3). في البشر ، أظهرت التقارير الواردة من المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس. لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة حتى الآن.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

فلوكستين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

على الرغم من أنه ثبت أن فلوكستين لا يتداخل مع الأداء الحركي النفسي لدى المتطوعين الأصحاء ، فإن أي دواء نفساني التأثير يمكن أن يضعف الحكم أو المهارات المهنية. يجب نصح المرضى بتجنب قيادة السيارة أو تشغيل الآلات الخطرة حتى يدركوا بشكل معقول أن أدائهم لا يضعف.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أ) ملخص ملف تعريف السلامة

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في المرضى المعالجين بفلوكستين هي الصداع والغثيان والأرق والتعب والإسهال.

قد تنخفض التأثيرات غير المرغوبة في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تؤدي بشكل عام إلى وقف العلاج.

ب) قائمة ردود الفعل السلبية

يوضح الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي لوحظت أثناء العلاج بفلوكستين لدى البالغين والأطفال.

بعض هذه التفاعلات العكسية شائعة مع تلك التي تظهر مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى

تم حساب التفاعلات الضائرة التالية من الدراسات السريرية (ن = 9،297) ومن التقارير التلقائية.

تقدير التردد: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،

شائع جدا مشترك غير مألوف نادر نادر جدا التردد غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي ، داء المصل أمراض الغدد الصماء إفراز هرمون مضاد لإدرار البول غير مناسب اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية قلة الشهية 1 نقص صوديوم الدم اضطرابات نفسية الأرق 2 القلق والعصبية والأرق والتوتر وانخفاض الرغبة الجنسية 3 واضطراب النوم وأحلام غير طبيعية 4 تبدد الشخصية ، المزاج المرتفع ، المزاج المبتهج ، التفكير غير الطبيعي ، النشوة الجنسية غير الطبيعية 5 ، صريف الأسنان ، التفكير والسلوك الانتحاري 6 الهوس الخفيف ، الهوس ، الهلوسة ، الإثارة ، نوبات الهلع ، حالة الخلط ، عسر الحمية ، العدوان اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس تغير في الانتباه ، دوار ، عسر الهضم ، خمول ، نعاس 7 ، رعشة فرط النشاط ، الحركة النفسية ، خلل الحركة ، ترنح ، اضطراب التوازن ، رمع عضلي ، ضعف الذاكرة التشنجات ، الأكاثيسيا ، متلازمة الخدود ، متلازمة السيروتونين اضطرابات العين رؤية مشوشة توسع حدقة العين اضطرابات الأذن والمتاهة طنين أمراض القلب الخفقان عدم انتظام ضربات القلب البطيني بما في ذلك torsades de pointes وإطالة QT على مخطط كهربية القلب أمراض الأوعية الدموية احمرار 8 انخفاض ضغط الدم التهاب الأوعية الدموية ، توسع الأوعية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف تثاءب ضيق التنفس ، رعاف التهاب البلعوم ، الأحداث الرئوية (العمليات الالتهابية لأمراض الأنسجة المتغيرة و / أو التليف) 9 اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال الغثيان قيء ، عسر الهضم ، جفاف الفم عسر البلع ونزيف الجهاز الهضمي 10 ألم المريء الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد الفردي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي 11 ، شرى ، حكة ، فرط تعرق الثعلبة ، الميل المتزايد للكدمات ، التعرق البارد وذمة وعائية ، كدمات ، تفاعلات حساسية للضوء ، فرفرية ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا تقلص العضلات ألم عضلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية كثرة الحاجة للتبول 12 عسر البول احتباس البول واضطراب التبول أمراض الجهاز التناسلي والثدي نزيف الجهاز التناسلي للأنثى 13 ، ضعف الانتصاب ، اضطراب القذف 14 العجز الجنسي ثر اللبن ، فرط برولاكتين الدم ، قساح الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة إجهاد الذقن 15 الشعور بالتوتر والقشعريرة الشعور بالضيق والغرابة والشعور بالبرد والشعور بالحرارة نزيف مخاطي الاختبارات التشخيصية إنقاص الوزن زيادة مستويات الترانساميناسات ، وزيادة ترانسفيراز الجاماجلوتاميل اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية

1 بما في ذلك فقدان الشهية.

2 بما في ذلك الاستيقاظ في الصباح الباكر والأرق الأولي والأرق المركزي.

3 بما في ذلك فقدان الرغبة الجنسية.

4 بما في ذلك الكوابيس.

5 بما في ذلك anorgasmia.

6 بما في ذلك الانتحار الكامل ، والاكتئاب الانتحاري ، وإيذاء النفس ، وإيذاء الذات ، والسلوك الانتحاري ، والتفكير في الانتحار ، ومحاولة الانتحار ، والأفكار المرضية ، وسلوك إيذاء النفس. قد تكون هذه الأعراض بسبب المرض الأساسي

7 بما في ذلك فرط النوم والتخدير.

8 بما في ذلك الفلاش الساخن.

9 يشمل انخماص الرئة وأمراض الرئة الخلالي والالتهاب الرئوي

10 في أغلب الأحيان بما في ذلك نزيف اللثة والقيء الدموي ونزيف المستقيم والإسهال النزفي والميلينا وقرحة المعدة النزفية.

11 بما في ذلك حمامي ، طفح جلدي تقشري ، طفح جلدي حراري ، طفح جلدي ، طفح جلدي حمامي ، طفح جرابي ، طفح جلدي معمم ، طفح بقعي ، طفح جلدي حطاطي ، طفح حصوي الشكل ، طفح جلدي حطاطي ، طفح جلدي حاك ، طفح حويصلي ، طفح جلدي مع حمامي سري.

12 بما في ذلك بولاكيوريا.

13 بما في ذلك نزيف عنق الرحم ، ضعف الرحم ، نزيف الرحم ، نزيف الأعضاء التناسلية ، غزارة الطمث ، نزيف الرحم ، تعدد الطمث ، نزيف ما بعد انقطاع الطمث ، نزيف الرحم والنزيف المهبلي.

14 بما في ذلك فشل القذف ، ضعف القذف ، سرعة القذف ، تأخر القذف والقذف إلى الوراء.

15 بما في ذلك الوهن.

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

الأفكار الانتحارية / الانتحار أو التدهور السريري:

تم الإبلاغ عن حالات التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بفلوكستين أو في وقت مبكر بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).

كسور العظام:

تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا بمضادات استرداد السيروتونين الانتقائية ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (TCAs). الآلية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.

لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج بفلوكستين

عادة ما يؤدي التوقف عن العلاج بفلوكستين إلى أعراض الانسحاب. وأكثر التفاعلات التي يتم الإبلاغ عنها شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والوهن ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع . بشكل عام ، تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة الشدة وتكون ذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة الأمد (انظر القسم 4.4). نفذ "إيقاف تدريجي عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة عند العلاج بـ Fluoxetine Sandoz GmbH لم يعد مطلوبًا (راجع الأقسام 4.2 و 4.4).

د) الأطفال (انظر القسمين 4.4 و 5.1):

التفاعلات العكسية التي لوحظت على وجه التحديد في هذه المجموعة من المرضى أو بتردد مختلف مذكورة أدناه. يعتمد تواتر هذه الأحداث على التعرض للدراسات السريرية للأطفال (ن = 610).

في التجارب السريرية للأطفال ، السلوكيات المتعلقة بالانتحار (محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية) ، الموقف العدائي (الأحداث المبلغ عنها هي: الغضب ، والتهيج ، والعدوان ، والإثارة ، ومتلازمة التنشيط) ، وردود الفعل الهوس ، بما في ذلك الهوس والهوس الخفيف (لم يتم الإبلاغ عن أي نوبة سابقة ) والرعاف بشكل شائع ولوحظ بشكل متكرر في الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي.

تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من تأخر النمو في الاستخدام السريري (انظر أيضًا القسم 5.1).

في التجارب السريرية للأطفال ، ارتبط علاج فلوكستين بانخفاض مستويات الفوسفاتيز القلوية.

تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من الأحداث الضائرة يحتمل أن تشير إلى تأخر النضج الجنسي أو العجز الجنسي في الاستخدام السريري للأطفال (انظر أيضًا القسم 5.3).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الإذن بالدواء أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر: نظام الإبلاغ الوطني في العنوان https: / /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

عادة ما تكون حالات الجرعة الزائدة بسبب فلوكستين وحده خفيفة. تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء والتشنجات والضعف القلبي الوعائي المتغير.

من عدم انتظام ضربات القلب غير المصحوب بأعراض (بما في ذلك الإيقاع العقدي وعدم انتظام ضربات القلب البطيني) أو التغيرات في مخطط كهربية القلب التي تشير إلى إطالة QTc إلى السكتة القلبية (بما في ذلك حالات نادرة جدًا من تورساد دي بوانت) ، والخلل الرئوي وعلامات تغير حالة الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الاستيقاظ إلى الغيبوبة. يُعزى إلى جرعة زائدة من فلوكستين وحده كان نادرًا للغاية.ينصح بمراقبة وظائف القلب والعلامات الحيوية ، وكذلك الأعراض العامة والتدابير الداعمة. لا توجد ترياق محدد معروف.

علاج او معاملة

من غير المحتمل أن يقدم إدرار البول الإجباري وغسيل الكلى وتسريب الدم ونقل الدم البديل فوائد ، وقد يكون الفحم المنشط ، الذي يمكن استخدامه مع السوربيتول ، علاجًا أكثر فعالية من التقيؤ أو غسل المعدة. عند علاج جرعة زائدة ، ضع في اعتبارك إمكانية التورط الدوائي المتعدد. في المرضى الذين تناولوا كميات زائدة من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، قد تكون هناك حاجة لفترة أطول من الوقت للمراقبة الطبية الدقيقة إذا كانوا يأخذون أو تناولوا فلوكستين مؤخرًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية.

كود ATC: N06A B03.

فلوكستين هو مثبط انتقائي لاسترداد السيروتونين ، وهذا ربما يفسر آلية العمل. لا يوجد لدى فلوكستين تقارب مع المستقبلات الأخرى مثل α1- و α2- و β- الأدرينالية ؛ هرمون السيروتونين ؛ مستقبلات الهيستامين من النوع 1 (H 1) ؛ المسكارين ومستقبلات GABA.

نوبات الاكتئاب الرئيسية: أجريت تجارب سريرية لمقارنة الدواء الوهمي مع المواد الفعالة في المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئاب كبرى. لقد ثبت أن Fluoxetine Sandoz Gmbh أكثر فعالية بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي ، كما هو موضح في مقياس تصنيف هاملتون للاكتئاب (HAM-D). مقارنة بالدواء الوهمي ، نتج عن Fluoxetine Sandoz Gmbh معدل استجابة أعلى بشكل ملحوظ (يتم تحديده من خلال انخفاض بنسبة 50 ٪ في درجة HAM-D) ومغفرة في هذه الدراسات.

الاستجابة للجرعة: في دراسات الجرعة الثابتة التي أجريت على المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد ، هناك تسطيح لمنحنى الاستجابة للجرعة ، مما يدل على عدم وجود ميزة فعالية في استخدام جرعات أعلى من الموصى بها. ومع ذلك ، تظهر التجربة السريرية أن المعايرة قد تكون مفيدة في بعض المرضى.

اضطراب الوسواس القهري: في التجارب السريرية قصيرة المدى (التي تدوم أقل من 24 أسبوعًا) ، تبين أن فلوكستين أكثر فعالية من العلاج الوهمي. لوحظ التأثير العلاجي عند 20 ملغ في اليوم ، ولكن الجرعات العالية (40 أو 60 ملغ في اليوم) أظهرت معدل استجابة أعلى.في التجارب السريرية طويلة المدى (ثلاثة تمديد قصير المدى ودراسة للوقاية من الانتكاس) لم تكن الفعالية فعالة. مبرهن.

الشره المرضي العصبي: في التجارب السريرية قصيرة المدى (التي تدوم أقل من 16 أسبوعًا) ، في العيادات الخارجية الذين استوفوا معايير DSM-III-R للشره المرضي العصبي ، تبين أن فلوكستين 60 مجم يوميًا أكثر فعالية بشكل ملحوظ في تقليل الإفراط في تناول الطعام والشراهة. تطهير. ومع ذلك ، فيما يتعلق بالفعالية على المدى الطويل ، لا يمكن التوصل إلى نتيجة.

تم إجراء تجربتين سريريتين مضبوطتين بالغفل على المرضى الذين استوفوا المعايير التشخيصية لاضطراب ما قبل الحيض المزعج كما ورد في DSM-IV. تم تضمين المرضى إذا ظهرت عليهم أعراض شدة كافية للتدخل في وظائفهم المهنية والاجتماعية وحياتهم العلائقية مع الآخرين. تم استبعاد المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية. في الدراسة الأولى مع جرعة مستمرة من 20 ملغ يوميًا لمدة 6 دورات شهرية ، لوحظ تحسن في معامل الفعالية الأساسي (التهيج والقلق وخلل النطق).في الدراسة الثانية ، مع الجرعات المتقطعة خلال المرحلة الأصفرية (20 مجم في اليوم لمدة 14 يومًا) لمدة 3 دورات شهرية ، لوحظ تحسن في معامل الفعالية الأساسي (الدرجة بناءً على مقياس سجل خطورة الاضطراب اليومي ، السجل اليومي لخطورة مشاكل). ومع ذلك ، لا يمكن استخلاص استنتاجات نهائية حول فعالية ومدة العلاج من هذه الدراسات.

نوبات الاكتئاب الكبرى (الأطفال والمراهقون): أجريت تجارب سريرية مقارنة بالدواء الوهمي على الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 سنوات وما فوق. بجرعة 20 مجم ، تبين أن Fluoxetine Sandoz Gmbh أكثر فاعلية بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي في دراستين تجريبيتين قصيرتين المدى ، كما تم تقييمه من خلال تخفيض الدرجة الإجمالية المنقحة لتصنيف اكتئاب الطفولة (CDRS-R) و "السريرية" الانطباع العالمي للتحسن "(CGI-I). في كلتا الدراستين ، استوفى المرضى معايير اضطراب الاكتئاب الشديد المتوسط إلى الشديد (وفقًا لـ DSMIII أو DSM-IV) في ثلاثة تقييمات مختلفة من قبل الطبيب النفسي للأطفال. قد تعتمد الفعالية في دراسات فلوكستين على إدراج مجموعة مختارة من المرضى (الذين لم يتعافوا تلقائيًا خلال فترة 3-5 أسابيع واستمر اكتئابهم على الرغم من الاهتمام الكبير). لا توجد سوى بيانات محدودة عن السلامة والفعالية بعد 9 أسابيع. بشكل عام ، كانت فعالية فلوكستين متواضعة. أظهرت معدلات الاستجابة (نقطة النهاية الأولية ، التي تم تعريفها على أنها انخفاض بنسبة 30 ٪ في درجة CDRS-R) فرقًا مهمًا من الناحية الإحصائية في إحدى الدراستين الرائدتين (58 ٪ مع فلوكستين مقارنة مع 32 ٪ مع الدواء الوهمي) ، p = 0.013 و 65٪ مع فلوكستين مقارنة مع 54٪ مع الدواء الوهمي ، p = 0.093). في هاتين الدراستين ، كان متوسط التغيرات المطلقة في CDRS-R من خط الأساس إلى نقطة النهاية 20 مع فلوكستين مقارنة بـ 11 مع الدواء الوهمي ، p = 0.002 و 22 مع فلوكستين مقارنة بـ 15 مع الدواء الوهمي ، ص

التأثيرات على النمو (الأطفال والمراهقون) ، انظر القسمين 4.4 و 4.8: بعد 19 أسبوعًا من العلاج ، أبلغ مرضى الأطفال الذين عولجوا بفلوكستين في دراسة سريرية عن متوسط 1.1 سم في الطول (ع = 0.004) و 1.1 كجم وزن أقل ( ع = 0.008) من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي.

في دراسة قائمة على المراقبة بأثر رجعي مع متوسط تعرض فلوكستين يبلغ 1.8 سنة ، لم يتم الكشف عن أي اختلاف في النمو المعدل للنمو المتوقع في الطول في مرضى الأطفال الذين عولجوا بالفلوكستين مقارنةً بالضوابط العرضية غير المعالجة (0 ، 0 سم ، ع = 0.9673) ).

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص فلوكستين جيدًا من الجهاز الهضمي. لا يتأثر التوافر البيولوجي بتناول الطعام.

توزيع

يرتبط فلوكستين على نطاق واسع ببروتينات البلازما (95٪ تقريبًا) ويتم توزيعه بشكل منتشر في الجسم (حجم التوزيع: 20-40 لتر / كجم) ولا يتم الوصول إلى تركيزات البلازما المتوازنة إلا بعد عدة أسابيع من العلاج. تركيزات التوازن بعد الجرعات المطولة مماثلة لتلك التي لوحظت بعد 4-5 أسابيع.

الأيض

يحتوي فلوكستين على ملف حركي دوائي غير خطي مع تأثير مرور كبدي أول. يصل تركيز البلازما الأقصى بشكل عام إلى 6 إلى 8 ساعات بعد الإعطاء. يتم استقلاب الفلوكستين على نطاق واسع بواسطة الإنزيم متعدد الأشكال CYP2D6 ، حيث يتم استقلاب الفلوكستين في الغالب عن طريق الكبد إلى المستقلب النشط norfluoxetine (demethylfluoxetine) عن طريق نزع الميثيل.

إزالة

يبلغ عمر النصف للتخلص من فلوكستين 4-6 أيام ، بينما يبلغ عمر النصف للنورفلوكستين 4-16 يومًا.

إن فترات نصف العمر الطويلة هذه مسؤولة عن استمرار الدواء لمدة 5-6 أسابيع بعد التوقف عن تناوله. يتم الإطراح بشكل رئيسي عن طريق الكلى (حوالي 60٪) ويتم إفراز فلوكستين في لبن الأم.

السكان في خطر

كبار السن: لا تتغير معايير حركية الدواء لدى كبار السن الأصحاء مقارنة بالأشخاص الأصغر سنًا.

الأطفال والمراهقون: متوسط تركيز فلوكستين عند الأطفال أعلى مرتين تقريبًا من ذلك الذي لوحظ عند المراهقين ومتوسط تركيز norfluoxetine أعلى بحوالي 1.5 مرة. تعتمد تركيزات التوازن في البلازما على وزن الجسم ووجد أنها أعلى عند الأطفال ذوي الوزن المنخفض (انظر القسم 4.2). كما هو الحال في البالغين ، يتراكم الفلوكستين والنورفلوكستين على نطاق واسع بعد تناول جرعات فموية متعددة ؛ مع الجرعات اليومية ، يتم الوصول إلى تركيزات التوازن في غضون 3-4 أسابيع.

القصور الكبدي: في حالة القصور الكبدي (تليف الكبد الكحولي) تزداد أعمار نصف العمر للفلوكستين والنورفلوكستين إلى 7 و 12 يومًا على التوالي. ينبغي النظر في جرعة أقل أو أقل تواترا.

القصور الكلوي: بعد تناول جرعة واحدة من فلوكستين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف أو متوسط أو كامل (انقطاع البول) ، لم يتم تغيير المعلمات الحركية الدوائية مقارنة بالمتطوعين الأصحاء. ومع ذلك ، بعد الإعطاء المتكرر ، يمكن ملاحظة زيادة في هضبة التوازن لتركيزات البلازما.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تظهر الدراسات المختبرية أو الحيوانية أي تأثير مسرطن أو مطفر.

دراسات على الحيوانات البالغة

في دراسة التكاثر على جيلين في الجرذان ، لم ينتج عن فلوكستين أي آثار ضارة على تزاوج الفئران وخصوبتها ، ولم يكن مسخًا ، ولم يكن له أي تأثير على نمو النسل وتطوره وتكاثره. وكان فلوكستين المتوفر في النظام الغذائي جرعات مكافئة تقريبًا 1.5 - 3.9 و 9.7 ملغم / كغم من وزن الجسم.

أظهرت الفئران الذكور التي عولجت لمدة 3 أشهر مع المدخول الغذائي اليومي من جرعة فلوكستين من حوالي 31 مجم / كجم انخفاض في وزن الخصية ونقص التنوير. ومع ذلك ، فإن مستوى الجرعة هذا يتجاوز الحد الأقصى للجرعة المسموح بها (MTD) التي لوحظت فيها علامات السمية الهامة.

دراسات على الحيوانات الصغيرة

في دراسة عن السموم أجريت على الفئران المصابة بالقرص المضغوط للأحداث ، أدى إعطاء 30 ملغم / كغم يوميًا من فلوكستين هيدروكلوريد من اليوم الحادي والعشرين إلى اليوم التسعين بعد الولادة إلى تنكس ونخر في الخصية لا رجعة فيهما ، وظهور فجوات في "ظهارة" البربخ ، عدم النضج والخمول في الجهاز التناسلي الأنثوي وانخفاض الخصوبة. حدثت تأخيرات في النضج الجنسي عند الذكور (10 و 30 مجم / كجم في اليوم) والإناث (30 مجم / كجم يوميًا). إن أهمية هذه النتائج في البشر غير معروفة.كما أن الفئران التي عولجت بـ 30 مجم / كجم أدت إلى انخفاض طول الفخذ مقارنةً بالضوابط وتنكس العضلات الهيكلية والنخر والتجدد. عند الجرعات البالغة 10 مجم / كجم يوميًا ، كانت مستويات البلازما التي تحققت في الحيوانات هي حوالي 0.8 إلى 8.8 مرة (فلوكستين) و 3.6 إلى 23.2 مرة (نورفلوكستين) تلك التي يتم ملاحظتها عادة في مرضى الأطفال. عند الجرعات من 3 ملغ / كغ في اليوم ، كانت مستويات البلازما التي تحققت في الحيوانات حوالي 0.04 إلى 0.5 مرة (فلوكستين) و 0.3 إلى 2.1 مرة (نورفلوكستين) تلك التي تتحقق عادة في مرضى الأطفال.

أشارت دراسة أجريت على الفئران الصغيرة إلى أن تثبيط ناقل السيروتونين يعيق تطور تكوين العظام ، ويبدو أن هذه النتيجة مدعومة بالأدلة السريرية ، ولم يتم إثبات إمكانية عكس هذا التأثير.

أظهرت دراسة أخرى أجريت على الفئران الصغيرة (عولجت من اليوم الرابع إلى اليوم الحادي والعشرين بعد الولادة) أن تثبيط ناقل السيروتونين له تأثيرات طويلة الأمد على سلوك الفئران ، ومن غير المعروف ما إذا كان التأثير قابلاً للانعكاس. لم يتم تحديد الأهمية السريرية لهذه النتيجة.