NICETILE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Nicetile - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: L-acetylcarnitine

NICETILE 500 mg أقراص غازية
NICETYL 500 مجم مسحوق محلول عن طريق الفم
NICETYL 308 مجم / مل مسحوق محلول عن طريق الفم

لماذا يتم استخدام Nicetile؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

ناهض وظيفة الميتوكوندريا ، عوامل النمو والتعويض (NGF) مع نشاط مضاد للأكسدة في الخلايا العصبية للجهاز العصبي المركزي والمحيطي.

مؤشرات العلاجية

الآفات الجذعية والجذرية الميكانيكية والالتهابية للعصب المحيطي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيستيل

تم التأكد من فرط الحساسية للمنتج.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Nicetile

لا يتطلب إعطاء NICETYL عن طريق الفم احتياطات خاصة للاستخدام ، بينما يجب أن يتم تناوله في الوريد ببطء ، وفي هذا الشكل الأخير من الإعطاء ، من الممكن احمرار مع إحساس بالحرارة في الوجه.

استخدم في حالة الحمل والرضاعة

على الرغم من عدم ملاحظة أي آثار ضارة على الجنين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، إلا أنه عند النساء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة ، يُنصح بإعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير نيستيل

لا توجد تفاعلات سلبية معروفة مع الأدوية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

لا يمثل الدواء أي خطر من الإدمان أو الاعتماد

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

ليس لـ L-acetylcarnitine أي تأثير سلبي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام نيستيل: الجرعة

0.5-1.5 جرام يوميًا في 2-3 إدارات ، وفقًا للوصفة الطبية

يمكن إعطاء شكل الحقن عن طريق الحقن العضلي والوريد

تحضير المحلول الفموي

خفف محتويات الزجاجة بماء الصنبور حتى الإرشادات الموضحة على الملصق (الحجم الإجمالي 33 مل).

يحتوي كل مل من المحلول على 308 مجم من ملح L-acetylcarnitine الداخلي.

يجب إذابة الأكياس في نصف كوب من الماء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من نيستيل

لا توجد ظواهر معروفة للجرعة الزائدة مع L-acetylcarnitine.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيستيل

تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من الاستيقاظ الخفيف والتي تتراجع على الفور مع تناقص الوضعية.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

طريقة الحفظ

مسحوق ومذيب للحقن يخزن في الثلاجة عند درجة حرارة بين +2 درجة مئوية و +8 درجة مئوية.

مسحوق للحل عن طريق الفم في زجاجة بعد إعادة التركيب ، يمكن الاحتفاظ بها لمدة 25 يومًا في الثلاجة.

أقراص ومساحيق محلول عن طريق الفم في أكياس لا يجوز تخزينها في درجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Nicetile في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

نيسيتيل

02.0 التركيب النوعي والكمي

٥٠٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة:

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

L-acetylcarnitine HCl 590.0 مجم

(يساوي 500 مجم من الملح الداخلي)

308 مجم / مل مسحوق للمحلول الفموي:

زجاجة بحجم 12.316 جرام تحتوي على:

المبدأ النشط:

L-acetylcarnitine HCl 12.0 جم

(يساوي 10.17 جم من الملح الداخلي)

مسحوق 500 ملغ لمحلول فموي:

كيس واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

L-acetylcarnitine HCl 590 مجم

(يساوي 500 مجم من الملح الداخلي)

500 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن:

تحتوي قنينة واحدة على:

المبدأ النشط:

ل-أسيتيل كارنيتين 500 مجم

للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مقاومة للمعدة ، مسحوق لمحلول فموي في قنينة ، مسحوق لمحلول فموي في كيس ، مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الآفات الجذعية والجذرية الميكانيكية والالتهابية للعصب المحيطي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

0.5 - 1.5 جرام في اليوم في 2-3 إدارات ، حسب الوصفة الطبية.

يمكن إعطاء شكل الحقن عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي.

تحضير المحلول:

خفف محتويات الزجاجة بماء الصنبور حتى الإرشادات الموضحة على الملصق.

يبلغ حجم المحلول المعاد تكوينه 33 مل ويمكن تخزينه لمدة 25 يومًا في الثلاجة.

يحتوي كل مل من المحلول على 308 مجم من ملح L-acetylcarnitine الداخلي.

يجب إذابة الأكياس في نصف كوب من الماء.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا يمثل الدواء أي خطر من الإدمان أو الاعتماد.

لا يتطلب الإعطاء الفموي لـ Nicetile احتياطات خاصة للاستخدام بينما يجب أن يتم الحقن في الوريد ببطء.في هذا الشكل من الإعطاء ، يكون الاحمرار مع الإحساس بالحرارة على الوجه ممكنًا.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات سلبية معروفة مع الأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر L-acetylcarnitine على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من الاستيقاظ الخفيف والتي تتراجع على الفور مع تناقص الوضعية.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: ناهض وظيفة الميتوكوندريا والنمو والعوامل التصالحية (NGF) مع نشاط مضاد للأكسدة في الخلايا العصبية للجهاز العصبي المركزي والمحيطي.

ATC: N06BX12

L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaine) هو الأيزومر الطبيعي لمادة موجودة في ظل الظروف الفسيولوجية في مختلف الأعضاء بما في ذلك الدماغ. يتم تصنيعه عن طريق الأسيتيل القابل للانعكاس من الكارنيتين على مستوى الميتوكوندريا من خلال "الأسيتيل". - إنزيم ترانسفيراز إل-كارنتين.

يلعب L-acetylcarnitine ، المشابه هيكليًا لـ Acetyl Choline ، دورًا لا غنى عنه في التمثيل الغذائي الصحيح للطاقة الخلوية ونقلها على مستوى الجهاز العصبي المركزي.

يمثل L-acetylcarnitine ، في الواقع ، شكلاً من أشكال تخزين مجموعات الأسيتيل التي يمكن أن ترتبط بمساعد الإنزيم A الضروري لتحريك دورة كريبس ، وبالتالي التدخل في كل من عملية التمثيل الغذائي للأحماض الدهنية والكربوهيدرات. في حالات علم الأمراض ، ثبت أن L-acetylcarnitine نشط كعامل حماية عصبي للخلية وعضياتها ، وخاصة الميتوكوندريا ، وكعامل غذائي لاستعادة السلامة الخلوية.

على وجه الخصوص في الجهاز العصبي ، المركزي والمحيطي ، عند التعرض للإهانة بسبب نقص الأكسجة ، أو الشيخوخة ، أو السمية (الكحول ، MPTP ، MAM) ، استئصال أو تكسير العصب ، مرض السكري بسبب الألوكسان أو الستربتوزوسين ، يحتوي L-acetylcarnitine أظهر نشاطًا لحماية الأعصاب من خلال التدخل في سلسلة الأحداث التي تؤدي إلى موت الخلايا:

تشكيل الجذور الحرة تراكم الدهون (من تدمير الأغشية) المسؤول عن الزيادة المرضية في الكالسيوم داخل الميتوكوندريا ؛

انخفاض نشاط مجمعات الجهاز التنفسي الميتوكوندريا.

انخفاض تكوين الحمض النووي الريبي الميتوكوندريا بسبب انخفاض نشاط إنزيم ترانسكريبتاز الحمض النووي.

يمارس L-acetylcarnitine أيضًا تأثيرًا غذائيًا على الجهاز العصبي ، مما يعزز الشفاء بعد الآفة من خلال:

الاستخدام الخلوي الأفضل لـ NGF (عامل نمو الأعصاب) ؛

زيادة في التخليق الجديد للفوسفوليبيد لبناء الأغشية ؛

زيادة في إنتاج الطاقة (ATP) والتي بدونها لا يمكن لآليات الإصلاح أن تحدث.

في "الحيوان" ، تم إبراز الإجراء الوقائي والتغذوي لـ L-acetylcarnitine مع صيانة و / أو استعادة التغذية (عدد الخلايا العصبية) والوضع الوظيفي: تحسين التعلم والذاكرة ومهارات الحركة في نماذج مختلفة:

شيخوخة؛

نقص الأكسجة.

مرض باركنسون التجريبي.

صغر الرأس.

آفات العصب المحيطي على أساس الصدمة والغدد الصماء (مرض السكري).

في البشر ، أجريت تجارب سريرية خاضعة للرقابة ، حتى طويلة الأمد ، في أمراض مختلفة:

المتلازمات اللاإرادية على أساس تنكسي

المتلازمات اللاإرادية الوعائية

اعتلالات الأعصاب الحادة و / أو المزمنة على أساس الغدد الصماء (مرض السكري)

05.2 خصائص حركية الدواء

تكون مستويات دم الجرذان في الوريد 333 مجم / كجم بحد أقصى 5 دقائق (5375 ميكرولتر / لتر) وتنخفض في الساعات الست التالية للإعطاء (106 ميكرولتر / لتر). عن طريق الفم بجرعة 500 مجم / كجم يتم الوصول إلى ذروة الدم بعد 4 ساعات من الإعطاء بمستويات 40 ميكرومول / لتر والتي تظل ثابتة حتى الساعة الثامنة.

يصل L-acetylcarnitine المميز ، دون تغيير إلى حد كبير ، إلى العديد من الأنسجة بما في ذلك الدماغ.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية. السمية الحادة: في الفئران ، تكون الجرعة المميتة 50 عن طريق i.m أعلى من 3000 مجم / كجم ، بواسطة i.p. أكبر من 3600 مجم / كجم ، في الوريد. أكبر من 1600 مجم / كجم ، لكل نظام تشغيل أكبر من 18000 مجم / كجم ؛ في الفئران عبر i.m. أعلى من 3000 مجم / كجم بواسطة i.p. هو 2748 مجم / كجم ، رابعا. 1000 مجم / كجم لكل نظام تشغيل أكبر من 10000 مجم / كجم. سمية المزمنة: خنازير وأرانب صغيرة عولجت لمدة 26 أسبوعًا باستخدام L-acetylcarnitine عن طريق الفم بجرعات من 250-500 مجم / كجم / يوم وعضويًا. بجرعات 50 مجم / كجم / يوم ، لم تظهر تغيرات كبيرة في مسار وزن الجسم ، تعداد الدم ، وظائف الكبد ، اختبارات الدم البيوكيميائية ، تحليل البول. لم يكشف الفحص المجهري الكلي للأعضاء الرئيسية عن أي تغييرات مرضية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

٥٠٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة:

بولي فينيل بيروليدون ، سليلوز دقيق التبلور ، ستيرات المغنيسيوم ، سليلوز أسيتوفثالات ، داي إيثيل فثالات ، دايميثيكون.

308 مجم / مل مسحوق للمحلول الفموي:

ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ف هيدروكسي بنزوات ، بولي فينيل بيروليدون.

مسحوق 500 ملغ لمحلول فموي:

السيليكا المترسبة ، سكرين الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، 1x1000 ماء منشط ، مانيتول.

500 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن:

مانيتول.

تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على: ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.

06.3 فترة الصلاحية

الثبات هو 24 شهرًا للأقراص المقاومة للمعدة ومسحوق المحلول الفموي في أكياس ، و 36 شهرًا للمسحوق للمحلول الفموي في الزجاجة و 18 شهرًا للمسحوق والمذيب لقوارير الحقن.