BONASOL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Bonasol - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: حمض الأليندرونيك

Bonasol 70mg أسبوعيًا محلول عن طريق الفم

لماذا يتم استخدام Bonasol؟ لما هذا؟

ينتمي محلول Bonasol الفموي إلى مجموعة من الأدوية غير الهرمونية تسمى البايفوسفونيت. يستخدم محلول Bonasol عن طريق الفم من أجل:

منع فقدان العظام (هشاشة العظام) الذي يحدث عند النساء بعد سن اليأس ويساعد في إعادة بناء العظام.
تقليل مخاطر كسور العمود الفقري والورك.

وصف طبيبك محلول بوناسول الفموي لعلاج هشاشة العظام وتقليل مخاطر كسور العمود الفقري والورك.

ما هو مرض هشاشة العظام؟

هشاشة العظام هي ترقق وضعف في العظام ، وهي شائعة عند النساء بعد انقطاع الطمث ، مع انقطاع الطمث ، يتوقف المبيض عن إنتاج هرمون الأستروجين الأنثوي الذي يساعد في الحفاظ على صحة الهيكل العظمي للمرأة. ونتيجة لذلك ، يحدث فقدان للعظام وتضعف العظام. كلما دخلت المرأة سن اليأس مبكرًا ، زاد خطر الإصابة بهشاشة العظام.

لا تظهر أعراض هشاشة العظام عادةً في البداية. ومع ذلك ، إذا تركت دون علاج ، يمكن أن تؤدي إلى كسور العظام. على الرغم من أن هذه الكسور عادة ما تسبب الألم ، إلا أن كسور العمود الفقري يمكن أن تمر دون أن يلاحظها أحد حتى تتسبب في انخفاض في القامة. يمكن أن تحدث كسور العظام أثناء الأنشطة اليومية العادية مثل رفع الأثقال ، أو نتيجة لإصابات طفيفة ، والتي لا تسبب عمومًا كسرًا في العظام الطبيعية. تحدث كسور العظام عادةً في الورك أو العمود الفقري أو الرسغ ولا يمكن أن تكون مؤلمة فحسب ، بل يمكن أن تؤدي أيضًا إلى مشاكل كبيرة مثل ، على سبيل المثال ، انحناء الظهر (الحدبة) ومدى محدود من الحركة.

كيف يمكن علاج هشاشة العظام؟

يمكن علاج هشاشة العظام ولم يفت الأوان أبدًا لبدء العلاج. لا يمنع Alendronate فقدان العظام فحسب ، بل يساعد أيضًا في إعادة بناء أي نسيج عظمي مفقود ، ويقلل من مخاطر كسور العمود الفقري والعظام. الورك.

بالإضافة إلى العلاج باستخدام Bonasol Oral Solution ، قد يقترح طبيبك تغيير نمط حياتك لمصلحتك ، على سبيل المثال:

الاقلاع عن التدخين. يبدو أن التدخين يزيد من معدل فقدان العظام ، وبالتالي قد يزيد من خطر الإصابة بالكسور.

ممارسة التمارين الرياضية: مثل العضلات ، تحتاج العظام أيضًا إلى التمارين للحفاظ على قوتها وصحتها ، قبل البدء في أي برنامج تمارين رياضية ، استشر طبيبك.

من خلال اتباع نظام غذائي متوازن. قد ينصحك طبيبك بشأن النظام الغذائي الصحيح أو يخبرك إذا كنت بحاجة إلى تناول أي مكملات (خاصة الكالسيوم وفيتامين د).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Bonasol

لا تتناول محلول بوناسول الفموي:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لأليندرونات أو أي من المكونات الأخرى في Bonasol 70 mg Oral Solution انظر القسم 6: معلومات إضافية.
إذا كنت تعاني من مشاكل في المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) مثل ضيق أو صعوبة في ابتلاع السوائل.
إذا أخبرك طبيبك أن لديك انخفاض في نسبة الكالسيوم في الدم
إذا كنت غير قادر على الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم لمدة 30 دقيقة على الأقل.إذا كنت تعتقد أن أيًا من هؤلاء ينطبق عليك ، فلا تأخذ الحل. تحدث إلى طبيبك أولاً واتبع تعليماته.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Bonasol

انتبه بشكل خاص مع محلول Bonasol الفموي

قبل تناول Bonasol Oral Solution ، من المهم أن تخبر طبيبك إذا:

لديك أي مشاكل في الكلى
تعاني من أي حساسية
لديك مشاكل في البلع أو الهضم
أخبرك طبيبك أن لديك مريء باريت (اضطراب مرتبط بالتغيرات في الخلايا المبطنة للمريء السفلي)
لديهم مستويات منخفضة من الكالسيوم في الدم
لديك مرض اللثة
قد خططت لعملية "قلع الأسنان

قبل العلاج بمحلول Bonasol الفموي ، ينبغي النظر في فحص الأسنان في حالة وجود أي من الحالات التالية:

يعاني من مرض السرطان
كنت تخضع للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي
إنه يخضع للعلاج بالستيرويد
لا يخضع لرعاية الأسنان الروتينية
يعانون من أمراض اللثة

أثناء العلاج يجب إجراء العناية الوقائية بالأسنان حسب تعليمات طبيب الأسنان.

قد يحدث تهيج أو التهاب أو تقرح في المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة) ، وغالبًا ما يكون مصحوبًا بأعراض مثل ألم في الصدر أو حرقة في المعدة أو صعوبة أو ألم في البلع ، خاصةً إذا استلقى المرضى على ظهورهم بعد تناول عقار بوناسول. محلول عن طريق الفم قد تتفاقم هذه الآثار الجانبية إذا استمر المرضى في تناول محلول Bonasol الفموي بعد ظهور هذه الأعراض.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Bonasol

من المحتمل أن تتداخل مكملات الكالسيوم ومضادات الحموضة وبعض الأدوية الفموية مع امتصاص محلول Bonasol Oral عندما يتم تناوله في نفس الوقت.

لذلك ، من المهم اتباع التعليمات الواردة في القسم 3. كيفية تناول محلول بوناسول الفموي.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تناول محلول بوناسول الفموي مع الطعام والشراب

من المحتمل أن تؤثر الأطعمة والمشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية) على فعالية محلول Bonasol الفموي عند تناوله مع الدواء.لذلك ، من المهم اتباع التعليمات الواردة في القسم 3. كيفية تناول محلول بوناسول الفموي.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينبغي إعطاء محلول بوناسول الفموي للأطفال والمراهقين.

الحمل والرضاعة

محلول Bonasol الفموي مخصص فقط للاستخدام من قبل النساء بعد سن اليأس.

يجب ألا تتناول محلول Bonasol الفموي إذا كنت تعتقد أنك حامل أو إذا كنت ترضعين.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية (بما في ذلك عدم وضوح الرؤية والدوخة وآلام العظام والعضلات أو المفاصل ، حتى الشديدة) ، والتي قد تؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات ، باستخدام أليندرونات.تتنوع الاستجابات الفردية لأليندرونات (انظر الفقرة 4) . الآثار الجانبية المحتملة).

معلومات مهمة حول بعض مكونات محلول Bonasol الفموي

يحتوي هذا الدواء على 0.15٪ حجم إيثانول (كحول) ، أي ما يصل إلى 115 مجم لكل جرعة ، أي ما يعادل 3 مل من البيرة و 1.3 مل من النبيذ لكل جرعة.

كما أنه يحتوي على أصفر غروب الشمس (E110) ، وميثيل وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E218 ، E216) التي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (تتأخر أحيانًا). تكون الحساسية أكثر شيوعًا في حالة الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه الأسبرين. إذا كنت في شك ، عليك أن تفحص مع طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Bonasol: Posology

احرص دائمًا على تناول محلول Bonasol الفموي تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة المعتادة هي وحدة جرعة واحدة 70 مجم (100 مل) مرة واحدة في الأسبوع.

للتأكد من حصولك على أقصى استفادة من محلول Bonasol الفموي ، يرجى اتباع هذه التعليمات بعناية.

اختر اليوم الذي يناسبك من الأسبوع وفقًا لجداولك. خذ محلول Bonasol عن طريق الفم مرة واحدة في الأسبوع في اليوم الذي تختاره.

من المهم جدًا اتباع التعليمات أدناه لجعل محلول Bonasol الفموي يصل إلى معدتك في أسرع وقت ممكن ولتقليل احتمالية تهيج المريء (القناة بين فمك ومعدتك).

في الصباح ، بعد الاستيقاظ ، تناول Bonasol Oral Solution ، قبل تناول أي طعام أو شراب أو أي دواء آخر.
خذ كامل محتويات زجاجة واحدة ، متبوعًا بما لا يقل عن 30 مل (سدس كوب) من ماء الصنبور ، ويمكنك شرب المزيد من ماء الصنبور.
لا تتناوله بالمياه المعدنية (الغازية أو الغازية) أو القهوة أو الشاي أو عصير الفاكهة أو الحليب.
لا تستلقي ، ولكن حافظ على استقامة جذعك (جالسًا أو واقفًا أو مشيًا) لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناول المحلول. لا تستلقي حتى تتناول طعامك الأول في اليوم.
لا تأخذ محلول Bonasol عن طريق الفم في وقت النوم أو قبل الاستيقاظ في الصباح.
إذا كنت تعاني من صعوبة أو ألم عند البلع ، أو ظهور ألم جديد في الصدر أو حرقة في المعدة ، أو تفاقم حرقة المعدة السابقة ، فتحدث إلى طبيبك.
بعد تناول محلول Bonasol الفموي ، انتظر 30 دقيقة على الأقل قبل تناول أول طعام أو شراب أو أول دواء في اليوم ، بما في ذلك مضادات الحموضة ومكملات الكالسيوم والفيتامينات. محلول Bonasol الفموي فعال فقط على معدة فارغة.

إذا نسيت تناول محلول Bonasol عن طريق الفم

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها في صباح اليوم التالي لتخطيها.لا تتناول جرعتين في نفس اليوم.استأنف تناول جرعة أسبوعية في اليوم الذي اخترته وفقًا لجدول البدء.

إذا توقفت عن تناول محلول Bonasol عن طريق الفم

من المهم أن تستمر في تناول محلول Bonasol الفموي طالما أخبرك طبيبك. يمكن لمحلول Bonasol الفموي أن يعالج هشاشة العظام فقط إذا واصلت تناول الدواء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من البوناسول

إذا تناولت الكثير من المحلول عن طريق الخطأ ، اشرب كوبًا من الحليب واتصل بطبيبك على الفور. لا تسبب التقيؤ ولا تستلقي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبوناسول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب محلول Bonasol الفموي آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تستخدم المصطلحات التالية لوصف ترددات التأثيرات غير المرغوب فيها المبلغ عنها:

شائع جدًا (يحدث في 1 على الأقل من كل 10 مرضى تم علاجهم)

شائعة (تحدث في أكثر من 1 من كل 100 وأقل من 1 من كل 10 معالجين)
غير شائع (يحدث في أكثر من 1 في 1000 وأقل من 1 من كل 100 مريض معالج)
نادر (يحدث في أكثر من 1 من كل 10000 وأقل من 1 من كل 1000 مريض تم علاجهم)
نادر جدًا (يحدث في أقل من 10000 مريض تم علاجهم)

مشترك:

حرقة من المعدة؛ صعوبة أو ألم في البلع. تقرحات في المريء (قناة بين الفم والمعدة) والتي قد تسبب ألمًا في الصدر أو حرقة أو صعوبة أو ألمًا في البلع.
آلام العظام والعضلات و / أو المفاصل
وجع بطن؛ عدم الراحة في المعدة أو التجشؤ بعد الوجبات. إمساك؛ الشعور بالامتلاء أو الانتفاخ في المعدة. إسهال؛ انتفاخ؛
صداع الراس
عسر الذوق

غير مألوف:

غثيان؛ تقيأ
تهيج أو التهاب المريء (القناة بين الفم والمعدة)
براز داكن أو قطراني المظهر
متسرع؛ حكة؛ احمرار الجلد
داء الثعلبة

نادر:

ردود الفعل التحسسية مثل خلايا النحل. انتفاخ الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في التنفس أو البلع
أعراض انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم ، مثل تقلصات العضلات أو التشنجات و / أو الوخز في الأصابع أو حول الفم
قرحة معدية أو هضمية (شديدة في بعض الأحيان أو مصحوبة بنزيف)
تضيق المريء (القناة بين الفم والمعدة)
مشاكل الفك المصاحبة لتأخر الالتئام والعدوى ، غالبًا بعد "قلع الأسنان".
ضبابية بصرية ، ألم أو احمرار في العين
الطفح الجلدي يتفاقم بسبب الضوء
آلام شديدة في العظام والعضلات و / أو المفاصل
تقرحات في الفم بعد مضغ أو مص الأقراص
أعراض عابرة شبيهة بالأنفلونزا ، مثل آلام العضلات ، والشعور بالضيق العام ، المصحوب أحيانًا بالحمى ، خاصة في بداية العلاج

نادر جدا:

ردود فعل جلدية شديدة

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في تجربة ما بعد التسويق (التردد غير معروف):

دوخة
تورم المفاصل وكسر الورك في المرضى الذين عولجوا بأليندرونات لفترات طويلة.قد يكون ألم الورك أو الضعف أو الشعور بعدم الراحة من المؤشرات المبكرة لكسر الورك المحتمل.
إرهاق وتورم في اليدين أو الساقين

الفحوصات المخبرية:

شائع جدًا: انخفاض خفيف وعابر في مستويات الكالسيوم والفوسفات في الدم ، وعادة ما يكون ضمن المعدل الطبيعي.

نادرًا ما يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ خاصة عند المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا شعرت بألم أو ضعف أو انزعاج في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرًا مبكرًا على احتمال محتمل. كسر عظم الفخذ.

أبلغ طبيبك أو الصيدلي عن هذه الأعراض أو أي أعراض أخرى غير عادية على الفور. قد يكون من المفيد ملاحظة الأعراض الظاهرة ، وقت حدوثها ومدتها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا تستخدم محلول Bonasol عن طريق الفم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (exp.) المذكور على العبوة الكرتونية والزجاجة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه محلول Bonasol عن طريق الفم

المبدأ النشط

العنصر النشط هو أليندرونات الصوديوم ثلاثي الماء: كل 100 مل من المحلول تحتوي على 70 ملغ من حمض الأليندرونيك على شكل أليندرونات الصوديوم ثلاثي الهيدرات.

سواغ

صمغ الزانثان (E415) ،
سيكلامات الصوديوم (E952) ،
سكرالوز (إي ٩٥٥) ،
غروب الشمس الأصفر FCF (E110) ،
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ،
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216)
نكهة البرتقال التي تحتوي على الإيثانول وهيدروكسيانيزول بوتيل ،
الماء المقطر.

كيف يبدو محلول Bonasol الفموي ومحتويات العبوة

Bonasol 70mg Oral Solution هو محلول برتقالي اللون.

يأتي في عبوات شفافة من البولي إيثيلين تيريفثاليت (PET) مع إغلاق واضح للعبث في عبوات من 1 و 2 و 4 و 12 زجاجة.

تحتوي كل زجاجة على 100 مل من المحلول وهي للاستخدام الفردي فقط.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Bonasol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

بوناسول 70 مجم محلول عن طريق الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

كل جرعة مفردة 100 مل تحتوي على 70 ملغ من أليندرونات (على شكل 91.35 ملغ من أليندرونات الصوديوم ثلاثي الهيدرات).

سواغ:

تحتوي كل جرعة (100 مل) على 80 ملغ من ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، و 20 ملغ من بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) و 6 ملغ من غروب الشمس الأصفر (E110).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

حل شفهي.

محلول براق برتقالي.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج هشاشة العظام عند النساء بعد سن اليأس.

يقلل أليندرونات من خطر الإصابة بكسور في الفقرات والورك.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

عن طريق الفم.

الجرعة الموصى بها هي وحدة جرعة واحدة 70 مجم (100 مل) مرة واحدة أسبوعياً.

لم يتم تحديد المدة المثلى للعلاج بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري في كل مريض على حدة بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة من بوناسول 70 مجم محلول اسبوعيا، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.

طريقة الإعطاء

للسماح بالامتصاص الكافي لأليندرونات.

بوناسول 70 مجم محلول أسبوعي عن طريق الفم يجب تناوله قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول أي طعام أو شراب أو دواء في اليوم ، مصحوبًا فقط بماء الصنبور. من المحتمل أن تقلل المشروبات الأخرى (بما في ذلك المياه المعدنية) والأطعمة والأدوية من امتصاص أليندرونات (انظر القسم 4.5).

لتسهيل العبور في المعدة ، وبالتالي تقليل احتمالية حدوث تهيج موضعي ومريئي وأي آثار غير مرغوب فيها (انظر القسم 4.4)

• يجب ألا يستلقي المرضى حتى يأكلوا شيئًا ما ، والذي يجب أن يكون بعد 30 دقيقة على الأقل من تناول المحلول.

• يجب على المرضى عدم الاستلقاء لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناوله بوناسول 70 مجم محلول أسبوعي عن طريق الفم.

• بوناسول 70 مجم محلول أسبوعي عن طريق الفم يجب ابتلاعه فقط في الصباح عند النهوض من السرير ، كجرعة واحدة 100 مل (محتويات القنينة الكاملة) متبوعة بما لا يقل عن 30 مل من ماء الصنبور. يُسمح بأخذ المزيد من ماء الصنبور.

• بوناسول 70 مجم محلول أسبوعي عن طريق الفم لا يجب تناوله في وقت النوم أو قبل الاستيقاظ في الصباح.

يجب على المرضى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د إذا كان المدخول الغذائي غير كافٍ (انظر القسم 4.4).

استخدم في المرضى المسنين: لم تكشف الدراسات السريرية عن أي اختلاف مرتبط بالعمر في فعالية أو سلامة عقار أليندرونات ، لذلك لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.

استخدم في حالة وجود تلف في الكلى: لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي (GFR) أكبر من 35 مل / دقيقة. لا ينصح بإعطاء أليندرونات في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي عندما يكون معدل الترشيح الكبيبي أقل من 35 مل / دقيقة بسبب نقص الخبرة في هذا الصدد.

الاستخدام في الأطفال والمراهقين: لا ينصح باستخدام أليندرونات لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية في الحالات المرتبطة بهشاشة العظام لدى الأطفال (انظر أيضًا القسم 5.1).

لم يتم دراسة أليندرونات فيما يتعلق بعلاج هشاشة العظام الناجم عن الجلوكورتيكويد.

04.3 موانع -

• أمراض المريء والعوامل الأخرى التي تؤخر إفراغ المريء مثل التضيق وتعذر الارتخاء المريئي

• عدم القدرة على الوقوف أو الجلوس منتصباً لمدة 30 دقيقة على الأقل

• فرط الحساسية لأليندرونات أو أي من مكوناته

• نقص كالسيوم الدم

• المرضى الذين يجدون صعوبة في ابتلاع السوائل

• المرضى المعرضون لخطر الطموح

انظر أيضًا القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام".

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

التفاعلات العكسية التي تصيب الجهاز الهضمي العلوي

يمكن أن يتسبب محلول Bonasol الأسبوعي الفموي في حدوث تهيج موضعي في الغشاء المخاطي العلوي في الجهاز الهضمي. نظرًا لوجود احتمالية لتفاقم المرض الأساسي ، يجب توخي الحذر عند إعطاء البوناسول أسبوعيًا للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الجهاز الهضمي العلوي مثل عسر البلع أو مرض المريء أو التهاب المعدة أو التهاب الاثني عشر أو القرحة ، أو للمرضى الذين لديهم تاريخ حديث (خلال آخر عام). سنة) من أمراض الجهاز الهضمي الرئيسية مثل القرحة الهضمية ، أو النزيف المعدي المعوي النشط ، أو الذين خضعوا لجراحة الجهاز الهضمي العلوي (باستثناء رأب البواب) (انظر القسم 4.3). أليندرونات على أساس فردي.

تم الإبلاغ عن تفاعلات المريء (الشديدة في بعض الأحيان والتي تتطلب دخول المستشفى) مثل التهاب المريء والقرحة وتآكل المريء ، ونادرًا ما يتبعه تضيق المريء ، في المرضى الذين يتناولون أليندرونات. لذلك ، يجب على الطبيب أن يولي اهتمامًا خاصًا لظهور أي علامات أو أعراض تشير إلى حدوث تفاعل مريئي محتمل وأن ينصح المريض بوقف العلاج بأليندرونات وأن يلتمس العناية الطبية في حالة ظهور أعراض تهيج المريء مثل عسر البلع.ألم عند البلع أو ألم خلف القص ، أو حرقة معدة جديدة أو متفاقمة.

يكون خطر حدوث أحداث عكسية خطيرة في المريء أكبر في المرضى الذين لا يتناولون أليندرونات بشكل صحيح و / أو الذين يستمرون في تناول أليندرونات بعد ظهور أعراض توحي بتهيج المريء. من المهم جدًا أن يكون المريض على دراية جيدة بكيفية تناول المنتج الطبي ويفهمه (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء") يجب إخطار المرضى بأن عدم اتباع هذه التعليمات قد يزيد من مخاطر حدوث مشاكل في المريء.

على الرغم من عدم ملاحظة أي خطر متزايد في التجارب السريرية الكبيرة ، فقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة (ما بعد التسويق) من قرحة المعدة والاثني عشر ، بعضها شديد ومرتبط بمضاعفات.

تنخر عظم الفك السفلي / الفك العلوي

لوحظت حالات تنخر عظم الفك ، والتي ترتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو عدوى موضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين عولجوا بأنظمة علاجية تشمل البايفوسفونيت الذي يُعطى بشكل رئيسي عن طريق الوريد. عولج العديد من هؤلاء المرضى أيضًا بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن تنخر عظم الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.

يجب مراعاة عوامل الخطر التالية عند تقييم الخطر الفردي للإصابة بنخر عظم الفك:

• فاعلية البايفوسفونيت (الحد الأقصى لحمض الزوليدرونيك) ، وطريقة الإعطاء (انظر أعلاه) والجرعة التراكمية

• السرطان ، العلاج الكيميائي ، العلاج الإشعاعي ، الكورتيكوستيرويدات ، التدخين

• تاريخ من أمراض الأسنان ، وسوء نظافة الفم ، وأمراض اللثة ، وإجراءات الأسنان الغازية ، وتركيب أطقم الأسنان بشكل سيئ

قبل البدء في العلاج باستخدام البايفوسفونيت عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من ضعف صحة الأسنان ، ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.

أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى تجنب إجراءات الأسنان الغازية قدر الإمكان. في المرضى الذين يصابون بالنخر العظمي في الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم حالتهم. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت قد يقلل من خطر الإصابة بنخر عظم الفك.يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض. على أساس التقييم الفردي للمخاطر / نسبة الفائدة.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب تشجيع جميع المرضى على الحفاظ على نظافة الفم ، والخضوع لفحوصات دورية للأسنان والإبلاغ عن أي نوع من الأعراض الفموية ، مثل الحركة أو الألم أو تورم الأسنان.

ألم العضلات والعظام

تم الإبلاغ عن ألم في العظام والمفاصل والعضلات في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت. في تجربة ما بعد التسويق ، نادرًا ما تكون هذه الأعراض شديدة و / أو معاقة (انظر القسم "4.8). تراوحت مدة ظهور الأعراض من يوم واحد إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج ، وقد أبلغ معظم المرضى عن تخفيف الأعراض بعد التوقف عن تناول الدواء ، وعانت مجموعة فرعية من المرضى من انتكاس الأعراض بعد التوقف عن تناول الدواء ، أو تناول نفس الدواء أو تناول البايفوسفونيت مرة أخرى.

كسور غير نمطية لعظم الفخذ

تم الإبلاغ عن كسور شاذة تحت المدورة وكسور عظم الفخذ ، خاصة في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى أعلى خط فوق اللقمه. هذه الكسور تحدث بشكل عفوي أو بعد الحد الأدنى من الصدمة ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بنتائج التصوير والأدلة الشعاعية لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من بداية كسور الإجهاد.كسر عظم الفخذ بالكامل. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين تعرضوا لكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور. في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بكسر عظم الفخذ غير النمطي ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالبيسفوسفونات ريثما يتم تقييم المريض بناءً على مخاطر المنفعة الفردية.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ويجب تقييم أي مريض تظهر عليه هذه الأعراض لكسر غير كامل في عظم الفخذ.

تفاعلات الجلد

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود الفعل الجلدية الشديدة ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في تجربة ما بعد التسويق.

الجرعة الفائتة

يجب إخطار المرضى إذا فاتتهم جرعة من بوناسول 70 مجم محلول فموي، يجب أن يأخذوا جرعة واحدة (100 مل) في صباح اليوم التالي لليوم الذي أدركوا فيه أنهم نسوا. يجب ألا يأخذوا جرعتين في نفس اليوم ولكن يجب أن يستأنفوا تناول جرعة واحدة في الأسبوع ، كما هو مقرر مبدئيًا في اليوم المختار.

تلف الكلى

لا ينصح باستخدام أليندرونات في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي مع GFR أقل من 35 مل / دقيقة (انظر القسم 4.2).

استقلاب العظام والمعادن

يجب مراعاة الأسباب الأخرى لهشاشة العظام إلى جانب نقص هرمون الاستروجين والعمر.

يجب تصحيح نقص كالسيوم الدم قبل بدء العلاج بأليندرونات (انظر القسم 4.3) ، كما يجب معالجة الاضطرابات الأخرى في التمثيل الغذائي للمعادن (مثل نقص فيتامين د ونقص جارات الدرق) بشكل فعال ، ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من هذه الحالات السريرية. نقص كالسيوم الدم خلال علاج البوناسول الأسبوعي.

بسبب التأثيرات الإيجابية للأليندرونات على زيادة تمعدن العظام ، قد يحدث انخفاض في مستويات الكالسيوم والفوسفات في الدم ، خاصة في المرضى الذين يتناولون الجلوكوكورتيكويد الذين قد ينخفض لديهم امتصاص الكالسيوم. عادة ، تكون هذه التخفيضات متواضعة وبدون أعراض. ومع ذلك ، كانت هناك بعض التقارير النادرة عن نقص كالسيوم الدم المصحوب بأعراض ، والذي يكون شديدًا في بعض الأحيان ، والذي حدث في الأفراد الذين يعانون من حالات مهيئة (مثل قصور جارات الدرق ونقص فيتامين د وسوء امتصاص الكالسيوم). من المهم بشكل خاص ضمان تناول كميات كافية من الكالسيوم وفيتامين د في المرضى الذين يتلقون العلاج بالجلوكوكورتيكويد.

سواغ

يحتوي هذا المنتج الطبي على 0.15٪ من حيث الحجم في الإيثانول (الكحول) ، أي ما يصل إلى 115 مجم لكل جرعة ، أي ما يعادل 3 مل من البيرة أو 1.3 مل من النبيذ لكل جرعة. إنه ضار لمدمني الكحول. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار بالنسبة للمجموعات عالية الخطورة مثل المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الصرع.

بوناسول 70 مجم محلول أسبوعي عن طريق الفم يحتوي على صبغة Sunset Yellow (E110) و methyl parahydroxybenzoate (E218) و propyl parahydroxybenzoate (E216) التي يمكن أن تسبب الحساسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

عندما يتم تناول الطعام والمشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية) ومكملات الكالسيوم ومضادات الحموضة والأدوية الأخرى التي تؤخذ عن طريق الفم في نفس الوقت ، فمن المرجح أن تتداخل مع امتصاص أليندرونات ، لذلك يجب على المرضى الانتظار 30 دقيقة على الأقل بعد تناول أليندرونات قبل تناول أي منتج طبي آخر عن طريق الفم (انظر القسمين 4.2 و 5.2).

لا يمكن توقع أي تفاعلات أخرى مع المنتجات الطبية ذات الأهمية السريرية. في الدراسات السريرية ، عولج بعض المرضى بالإستروجين (داخل المهبل ، عبر الجلد أو عن طريق الفم) أثناء تلقيهم أليندرونات. لم يلاحظ أي آثار غير مرغوب فيها تعزى إلى ما يصاحب ذلك من استخدام لهذه الأدوية.

نظرًا لأن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يرتبط بتهيج الجهاز الهضمي ، يجب توخي الحذر عند تناول هذه الأدوية بالتزامن مع أليندرونات.

على الرغم من عدم إجراء دراسات تفاعل محددة ، فقد تم استخدام أليندرونات في الدراسات السريرية مع مجموعة واسعة من المنتجات الطبية شائعة الاستخدام دون تقديم دليل على الآثار الضارة ذات الصلة سريريًا.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات محدودة عن استخدام أليندرونات في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية. تسبب أليندرونات المعطى للفئران الحوامل في حدوث عسر ولادة مرتبط بنقص كالسيوم الدم في السدود (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي استخدام Bonasol 70mg Weekly Oral Solution أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان أليندرونات يُفرز في لبن الإنسان عند الإنسان ، ولا يمكن استبعاد خطر على الوليد / الرضيع ، ولا ينبغي استخدام أليندرونات في المرضعات.

خصوبة

يتم دمج البايفوسفونيت في مصفوفة العظام ، حيث يتم إطلاقها تدريجياً على مدى سنوات. كمية البايفوسفونيت المدمجة في عظام البالغين ، وبالتالي الكمية المتاحة للإفراز في الدورة الدموية الجهازية ، ترتبط ارتباطًا مباشرًا بجرعة ومدة استخدام البايفوسفونيت (انظر القسم 5.2) ، ولا توجد بيانات عن الخطر الجنيني عند الإنسان. ومع ذلك ، هناك خطر نظري من حدوث ضرر للجنين ، وخاصة الهيكل العظمي ، إذا حملت المرأة بعد إكمال دورة العلاج بالبايفوسفونيت. لم يتم دراسة التأثير على مخاطر المتغيرات مثل الوقت من التوقف عن العلاج بالبايفوسفونيت إلى الحمل ، ونوع البايفوسفونيت المستخدم وطريقة الإعطاء (عن طريق الوريد مقابل الفم).

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

ليس للأليندرونات تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، ومع ذلك ، فإن بعض التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها مع أليندرونات قد تؤثر على قدرة بعض المرضى على القيادة واستخدام الآلات. قد تكون ردود الفعل الفردية على محلول Bonasol الأسبوعي الفموي مختلفة (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

في دراسة مدتها عام واحد شملت النساء بعد سن اليأس المصابات بهشاشة العظام ، تم العثور على ملامح السلامة العامة لأقراص أليندرونات المعطاة أسبوعياً (ن = 519) وأليندرونات 10 ملغ / يوم (ن = 370) متشابهة.

في دراستين مدتهما ثلاث سنوات بتصميم متطابق تقريبًا في النساء بعد سن اليأس (أليندرونات 10 ملغ: ن = 196 ؛ الدواء الوهمي: ن = 397) ، كانت ملامح السلامة العامة لأليندرونات 10 ملغ / يوم ولعلاج وهمي كانت متشابهة.

يتم عرض الأحداث الضائرة التي أبلغ عنها المحققون والتي من المحتمل أن تكون مرتبطة بالمخدرات أو على الأرجح مرتبطة بها في الجدول أدناه عندما حدثت ، في الدراسة لمدة عام واحد ، في 1 ٪ في أي من مجموعتي العلاج ، أو عندما حدثت ، في الدراسات التي استمرت لمدة ثلاث سنوات في ≥ 1٪ في المرضى الذين عولجوا بأليندرونات 10 ملغ / يوم وبتواتر أعلى من الملاحظ لدى المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي:

استمرت الدراسة لمدة عام استمرت الدراسات ثلاث سنوات قرص أليندرونات الأسبوعي (ن = 519) % أليندرونات 10 مجم / يوم(ن = 370) % أليندرونات 10 مجم / يوم (ن = 196) % الوهمي(ن = 397) % تأثيرات الجهاز الهضمي وجع بطن 3,7 3,0 6,6 4,8 سوء الهضم 2,7 2,2 3,6 3,5 قلس الحمض 1,9 2,4 2,0 4,3 غثيان 1,9 2,4 3,6 4,0 انتفاخ في البطن 1,0 1,4 1,0 0,8 إمساك 0,8 1,6 3,1 1,8 إسهال 0,6 0,5 3,1 1,8 عسر البلع 0,4 0,5 1,0 0,0 انتفاخ 0,4 1,6 2,6 0,5 التهاب المعدة 0,2 1,1 0,5 1,3 قرحة المعدة 0,0 1,1 0,0 0,0 قرحة المريء 0,0 0,0 1,5 0,0 التأثيرات العضلية الهيكلية آلام الجهاز العضلي الهيكلي (العظام أو العضلات أو المفاصل) 2,9 3,2 4,1 2,5 تشنجات العضلات 0,2 1,1 0,0 1,0 التأثيرات العصبية صداع الراس 0,4 0,3 2,6 1,5

تم الإبلاغ أيضًا عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء التجارب السريرية و / أو استخدام ما بعد التسويق:

يتم تعريف الترددات على النحو التالي: [شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الشرى والوذمة الوعائية

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

نادر: نقص كالسيوم الدم المصحوب بأعراض ، وغالبًا ما يكون مرتبطًا بظروف مؤهبة (انظر القسم 4.4)

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائعة: صداع ، دوار †

غير شائع: dysgeusia †

اضطرابات العين:

غير شائعة: التهاب العين (التهاب العنبية والتهاب الصلبة والتهاب النسيج الوعائي)

اضطرابات الأذن والمتاهة:

شائع: دوار †

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائعة: آلام في البطن ، وعسر الهضم ، والإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، وقرحة المريء * ، وعسر البلع * ، وانتفاخ البطن ، وقلس الحمض.

غير شائعة: غثيان ، قيء ، التهاب المعدة ، التهاب المريء * ، تآكل المريء * ، ميلينا †

نادرة: تضيق المريء * ، تقرح الفم والبلعوم * ، ثقب ، تقرح ، نزيف الجهاز الهضمي العلوي (انظر القسم 4.4)

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

شائعة: ثعلبة † ، حكة †

غير شائعة: طفح جلدي ، حمامي

نادرة: طفح جلدي مصحوب بحساسية للضوء ، تفاعلات جلدية شديدة بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي.

اضطرابات الجهاز الحركي:

شائع جدًا: آلام في العضلات والعظام (العظام أو العضلات أو المفاصل) † (انظر القسم 4.4)

شائع: تورم المفاصل †

نادرة: تم الإبلاغ عن حالات تنخر عظم الفك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت. معظم هذه التقارير تتعلق بمرضى السرطان ، ولكن حدثت حالات أيضًا لمرضى عولجوا من هشاشة العظام. عادة ، يرتبط نخر عظم الفك بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي). يعتبر تشخيص السرطان والعلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي والعلاج بالكورتيكوستيرويد وسوء نظافة الفم من عوامل الخطر ؛ ألم عضلي هيكلي شديد (عظم أو عضلي أو مفصل) (انظر القسم 4.4) ؛ كسور غير نمطية تحت المقلوب والكسور في عظم الفخذ (تفاعل سلبي لفئة البايفوسفونيت) || وكسور الإجهاد في عظم الفخذ القريب (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

شائع: الوهن † ، وذمة محيطية †

غير شائعة: أعراض عابرة كما في استجابة المرحلة الحادة (ألم عضلي ، توعك ونادرًا ، حمى) ، عادةً بالاقتران مع بدء العلاج †.

كان التكرار في التجارب السريرية متشابهًا في كل من مجموعتي الأدوية والعلاج الوهمي.

* راجع القسمين 4.2 و 4.4

تم تحديد هذا التفاعل الضار من خلال مراقبة ما بعد التسويق. تم تقدير تواتر "نادر" بناءً على الدراسات السريرية ذات الصلة.

|| تم الإبلاغ عنها خلال تجربة ما بعد التسويق.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

أعراض

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة عن طريق الفم إلى نقص كالسيوم الدم ونقص فوسفات الدم وآثار جانبية في الجهاز الهضمي العلوي مثل اضطراب المعدة أو حرقة المعدة أو التهاب المريء أو التهاب المعدة أو القرحة.

علاج او معاملة

لا توجد بيانات محددة متاحة عن علاج الجرعة الزائدة مع أليندرونات. في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب إعطاء الحليب أو مضادات الحموضة التي ترتبط بأليندرونات ، نظرًا لخطر حدوث تهيج في المريء ، يجب عدم إحداث القيء ويجب إبقاء المريض في وضع مستقيم.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية الدوائية: المستحضرات الطبية لعلاج أمراض العظام ، بيسفوسفونات.

كود ATC: M05B A04.

آلية العمل

المادة الفعالة في محلول Bonasol الأسبوعي الفموي ، أليندرونات (على شكل أليندرونات ثلاثي الهيدرات) ، هي مادة بيسفوسفونات مضادة للعظم ليس لها تأثير مباشر على تكوين العظام. وقد أظهرت الدراسات قبل السريرية أن أليندرونات يتم توطينه بشكل تفضيلي في مواقع الامتصاص النشط. يتم تثبيط النشاط ، ولكن تجنيد والالتصاق ناقضات العظم لا يتغير. النسيج العظمي المتكون أثناء العلاج مع أليندرونات طبيعي نوعيا.

الفعالية السريرية والسلامة

علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس

يُعرَّف ترقق العظام بأنه كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري أو الورك أقل بمقدار 2.5 SD من القيمة المتوسطة في السكان الشباب العاديين ، أو كتاريخ لكسر هشاشة سابق ، بغض النظر عن كثافة المعادن بالعظام.

تم إثبات التكافؤ العلاجي لأليندرونات 70 ملغ مرة واحدة أسبوعياً (ن = 519) وأليندرونات 10 ملغ / يوم (ن = 370) في دراسة متعددة المراكز مدتها عام واحد على النساء بعد سن اليأس المصابات بهشاشة العظام. بعد عام واحد ، يعني الزيادات في العمود الفقري القطني كثافة المعادن بالعظام من كان خط الأساس 5.1٪ (95٪ CI: 4.8، 5.4٪) في مجموعة 70 ملغ مرة واحدة أسبوعياً و 5.4.٪ (95٪ CI: 5.0، 5.8٪) في مجموعة 10 ملغ يومياً. كان متوسط الزيادات في كثافة المعادن بالعظام 2.3٪ و 2.9٪ في عنق الفخذ و 2. و 9٪ و 3.1٪ عبر الورك في مجموعتي 70 ملغ مرة أسبوعياً و 10 ملغ مرة واحدة يومياً على التوالي. كانت المجموعتان متشابهتين أيضًا فيما يتعلق بالزيادة في قيم DMO في مناطق العظام الأخرى.

تمت دراسة آثار أليندرونات على كتلة العظام ووقوع الكسور في النساء بعد سن اليأس في دراستين أوليتين للفعالية بتصميم متطابق (ن = 994) وفي تجربة تدخل الكسر (FIT: n = 6،459).).

في دراسات الفعالية الأولية ، كان متوسط الزيادات في كثافة المعادن في العظام (BMD) بعد إعطاء أليندرونات 10 ملغ / يوم مقارنة مع الدواء الوهمي في ثلاث سنوات 8.8٪ و 5.9٪ و 7.8٪.٪ في العمود الفقري وعنق الفخذ والمدور ، على التوالي . كما زاد كثافة المعادن بالعظام للكائن الحي بشكل ملحوظ ، ولوحظ انخفاض بنسبة 48٪ (أليندرونات 3.2٪ مقابل الدواء الوهمي 6.2٪) في عدد المرضى الذين عولجوا بأليندرونات ، مع كسر واحد أو أكثر في العمود الفقري مقارنة مع أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي.

على مدار عامين من تمديد هذه الدراسات ، استمر كثافة المعادن بالعظام في الزيادة في العمود الفقري والمدور وظل مستقرًا في عنق الفخذ والجسم ككل.

يتألف FIT من دراستين مضبوطتين بالغفل باستخدام أليندرونات (5 ملغ يوميًا لمدة عامين و 10 ملغ يوميًا لمدة عام أو عامين إضافيين):

• FIT 1: دراسة مدتها ثلاث سنوات على 2027 مريضًا يعانون من كسر واحد على الأقل في العمود الفقري (الانضغاطي) عند خط الأساس. في هذه الدراسة ، أدى تناول أليندرونات يوميًا إلى تقليل حدوث ≥ 1 كسر فقري جديد بنسبة 47٪ (أليندرونات 7.9٪ مقابل الدواء الوهمي 15.0٪).بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ انخفاض معتد به إحصائيًا في حدوث كسور الورك (1.1٪ مقابل 2.2٪ ، انخفاض بنسبة 51٪).

• FIT 2: دراسة مدتها أربع سنوات على 4432 مريضًا يعانون من انخفاض كتلة العظام ولكن ليس لديهم كسور في العمود الفقري في الأساس. في هذه الدراسة ، لوحظ اختلاف كبير في تحليل المجموعة الفرعية للنساء المصابات بهشاشة العظام (37٪ من إجمالي مجتمع الدراسة ، المصابات بهشاشة العظام كما هو محدد أعلاه) في حدوث كسور الورك (أليندرونات 1.0٪ مقابل الدواء الوهمي 2.2٪ ، انخفاض قدره 56) ٪) وفي حدوث ≥ 1 كسر في العمود الفقري (2.9 ٪ مقابل 5.8 ٪ ، انخفاض بنسبة 50 ٪).

بيانات المختبر

في الدراسات السريرية ، تم الإبلاغ عن انخفاضات عديمة الأعراض ، خفيفة وعابرة في مستويات الكالسيوم والفوسفات في مصل الدم في حوالي 18٪ و 10٪ من المرضى الذين عولجوا بأليندرونات 10 ملغ / يوم ، على التوالي ، مقارنة بحوالي 12٪ و 3٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. . ومع ذلك ، فإن حالات انخفاض الكالسيوم في الدم تصل إلى

سكان الأطفال

تمت دراسة أليندرونات في عدد قليل من المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا والذين يعانون من تكوّن العظم الناقص ، وكانت النتائج غير كافية لدعم استخدام أليندرونات في مرضى الأطفال الذين يعانون من تكوّن العظم الناقص.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

مقارنة بالجرعة المرجعية في الوريد ، كان متوسط التوافر البيولوجي الفموي لأليندرونات عند النساء 0.64٪ للجرعات التي تتراوح من 5 إلى 70 مجم بعد صيام ليلة كاملة وساعتين قبل الإفطار القياسي. وبالمثل ، انخفض التوافر البيولوجي إلى حوالي 0.46٪ و 0.39٪ بعد تناول أليندرونات "ساعة أو نصف" قبل وجبة الإفطار القياسية. في دراسات هشاشة العظام ، كان أليندرونات فعالًا عند إعطائه 30 دقيقة على الأقل قبل أول طعام أو شراب في اليوم.

كان التوافر البيولوجي ضئيلًا عندما تم تناول أليندرونات مع أو في غضون ساعتين من وجبة الإفطار المعيارية ، وقد قللت الإدارة المصاحبة للأليندرونات والقهوة أو عصير البرتقال من التوافر البيولوجي بنسبة 60٪ تقريبًا.

في الموضوعات الصحية ، لم ينتج عن بريدنيزون عن طريق الفم (20 مجم 3 مرات يوميًا لمدة خمسة أيام) تغييرات مهمة سريريًا في التوافر الحيوي الفموي لأليندرونات (متوسط زيادة من 20٪ إلى 44٪).

توزيع

أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أنه بعد إعطاء 1 مجم / كجم عن طريق الوريد ، يتم توزيع أليندرونات مبدئيًا في الأنسجة الرخوة ، ويعاد توزيعه سريعًا إلى العظام أو يتم إفرازه في البول. في البشر ، متوسط حجم الحالة المستقرة للتوزيع ، حصريًا لـ "العظام ، 28 لترًا على الأقل.

تركيزات الدواء في البلازما ، بعد إعطاء الجرعات العلاجية عن طريق الفم ، تكون منخفضة للغاية بحيث لا يمكن الكشف عنها تحليليًا (بروتين البلازما حوالي 78٪.

الإستقلاب

في كل من البشر والحيوانات ، لا يوجد دليل على أن أليندرونات يتم استقلابه.

إزالة

بعد جرعة وريدية واحدة من أليندرونات الموسومة بـ [14 درجة مئوية] ، تم التخلص من حوالي 50٪ من النشاط الإشعاعي الممتص في البول خلال 72 ساعة ، وتم العثور على نشاط إشعاعي ضئيل أو معدوم في البراز. بعد إعطاء جرعة واحدة من 10 ملغ في الوريد ، كان التصفية الكلوية لأليندرونات 71 مل / دقيقة ، ولم يتجاوز التصفية الجهازي 200 مل / دقيقة. انخفضت تركيزات البلازما بأكثر من 95 ٪ خلال ست ساعات من الإعطاء في الوريد. قُدِّر عمر النصف في البشر بأكثر من عشر سنوات ، مما يعكس إطلاق أليندرونات من الهيكل العظمي.

في الجرذان ، لا يحدث الإفراز الكلوي للأليندرونات عن طريق أنظمة النقل الحمضي القاعدي ، وبالتالي ليس من المتوقع أن يتدخل البشر عند هذا المستوى في التخلص من المنتجات الطبية الأخرى.

تلف الكلى

تظهر الدراسات قبل السريرية أن المنتج الطبي الذي لا يستقر في العظام يتم التخلص منه بسرعة في البول. في الحيوانات ، بعد إعطاء جرعات تراكمية مزمنة تصل إلى 35 مجم / كجم ، لم يكن هناك دليل على تشبع الامتصاص من قبل على الرغم من عدم وجود معلومات سريرية من المحتمل ، كما هو الحال في الحيوانات ، أن ينخفض التخلص من أليندرونات عن طريق الكلى في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.لذلك ، يمكن توقع تراكم أكبر قليلاً للأليندرونات في العظام على مستوى العظام في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ( انظر القسم 4.2 "الجرعة وطريقة الإدارة").

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر استنادًا إلى الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان.أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن العلاج بالأليندرونات أثناء الحمل يرتبط بعسر الولادة المرتبط بنقص كالسيوم الدم لدى الأمهات أثناء الولادة. في الدراسات ، الفئران التي أعطيت الجرعات الأعلى كان لديها معدل أعلى من التحجر الجنيني غير المكتمل ، وأهمية هذه الملاحظات للإنسان غير معروفة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

صمغ الزانثان (E415) ،

سيكلامات الصوديوم (E952) ،

السكرالوز (E955) ،

غروب الشمس الأصفر FCF (E110) ،

ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ،

بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) ،

نكهة البرتقال التي تحتوي على الإيثانول وهيدروكسيانيزول بوتيل ،

الماء المقطر.

06.2 عدم التوافق "-

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية "-

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

زجاجة شفافة من البولي إيثيلين تيريفثاليت (PET) مع إغلاق واضح للعبث ، مع بطانة بولي إيثيلين منخفضة الكثافة ، في عبوات من 1 ، 2 ، 4 ، و 12 زجاجة. تحتوي كل زجاجة على 100 مل من المحلول.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.