FLOMAX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Flomax - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: مورنيفلوماتو

فلوماكس 700 مجم اقراص
فلوماكس 350 مجم أقراص
فلوماكس 350 مجم حبيبات للمعلق الفموي

تتوفر ملحقات عبوات Flomax لأحجام العبوات:

أقراص FLOMAX 700 مجم ، أقراص FLOMAX 350 مجم ، حبيبات FLOMAX 350 مجم للمعلق عن طريق الفم
FLOMAX CHILDREN 400 مجم تحاميل
FLOMAX ADULTS 700 مجم تحاميل

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Flomax؟ لما هذا؟

يحتوي هذا الدواء على المادة الفعالة morniflumato وينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى NSAIDs (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) التي تعمل ضد الألم والحمى والالتهابات.

يستخدم FLOMAX:

في البالغين لتقليل الالتهاب ، سواء كان مصحوبًا بالألم و / أو الحمى أم لا ، في حالة الالتهاب:

في الأذن (التهاب الأذن) ، من تجاويف الأنف ككل (التهاب الجيوب الأنفية) ، من اللوزتين (التهاب اللوزتين) ، من الفم والحلق (التهاب البلعوم ، التهاب الحنجرة) ؛
في القصبة الهوائية (القصبة الهوائية) ، في القصبات الهوائية (التهاب الشعب الهوائية) ؛
المثانة (التهاب المثانة) ، الإحليل (الإحليل) ، المهبل (التهاب المهبل) ، البروستات (التهاب البروستاتا) ، المبايض والأنابيب (التهاب الملحقات) ؛
العظام والمفاصل (الجهاز المفصلي العظمي) ؛

في الأطفال لتقليل الألم المصاحب لالتهاب الأذن (التهاب الأذن) ، والتهاب تجاويف الأنف ككل (التهاب الجيوب الأنفية) ، واللوزتين (التهاب اللوزتين) ، والفم والحلق.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Flomax

لا تتناول فلوماكس:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من حساسية أو ربو بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى مثل حمض أسيتيل الساليسيليك المعروف باسم الأسبرين.
إذا كنت تعاني من "قرحة في المعدة و / أو الاثني عشر (gastroduodenal) ؛
إذا كان لديك نوبتان أو أكثر من قرحة أو نزيف في المعدة أو الأمعاء (بما في ذلك الدم في القيء أو حركات الأمعاء أو البراز الأسود القطراني) ؛
إذا كان لديك في أي وقت مضى نوبة واحدة من قرحة في المعدة أو الأمعاء ، أو ثقب أو نزيف ناتج عن تناول الأدوية ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى أو القلب.
بعد الشهر السادس من الحمل.

يمنع استعمال Flomax للرضع الذين تقل أعمارهم عن ستة أشهر وللرضع الذين لديهم تاريخ من التهاب المستقيم (التهاب المستقيم) أو نزيف المستقيم أو القرحة.

لا تأخذ حبيبات Flomax للتعليق الفموي إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Flomax

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Flomax إذا:

كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ؛
كان لديك اضطرابات في المعدة أو الأمعاء ، مثل القرحة أو النزيف ، وفتق المعدة (الفجوة) ، ومرض كرون ، والتهاب القولون التقرحي.
كنت تتناول أدوية من شأنها أن تزيد من خطر الإصابة بالقرح والنزيف (انظر فقرة "أدوية أخرى وفلوماكس") ؛
كنت مسناً أو تشعر بضعف شديد (ضعيف) أو تعاني من انخفاض في وزن الجسم ، لأنك أكثر عرضة للإصابة بآثار جانبية ؛
لديك ربو مرتبط بالتهاب مزمن في الأنف أو الممرات الأنفية ككل (التهاب الجيوب الأنفية) و / أو الزوائد الأنفية
لديك جدري الماء ، لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من حدة الآفات الجلدية التي تسببها.
يجب أن تخضع لفحوصات البول التي تكشف عن وجود أدوية مثل الماريجوانا والحشيش ، حيث أن هذا الدواء يمكن أن يعطي نتائج إيجابية حتى في حالة عدم وجود هذه المواد.

على وجه الخصوص ، استشر طبيبك بعناية إذا:

لديه انخفاض في وظائف الكلى.
خضعت مؤخرًا لعملية جراحية تسببت في فقدان الكثير من الدم لها ؛
لديك مشاكل في الكبد.
كان لديك أو كان لديك مشاكل في القلب أو الدورة الدموية ، مثل السكتة الدماغية أو النوبة القلبية أو قصور القلب أو كنت معرضًا لخطر هذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو زيادة الدهون الثلاثية أو التدخين) ، مثل الأدوية مثل FLOMAX قد تترافق مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية.

في جميع هذه الحالات ، سيقوم الطبيب بتقييم الحاجة إلى إجراء اختبارات تسجيل الخروج.

انتبه ، كما هو الحال أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:

تم الإبلاغ عن نزيف أو تقرح أو انثقاب في المعدة أو الأمعاء ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية ، بما في ذلك في المرضى الذين لا يعانون من مشاكل شديدة في المعدة أو الأمعاء (الجهاز الهضمي) (انظر القسم 4.8) ؛
على الرغم من ندرة حدوث تفاعلات جلدية شديدة ، بعضها مميت ، فقد ظهرت على شكل احمرار وتقرحات وتقشير (مثل التهاب الجلد التقشري ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي). في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: تحدث هذه التفاعلات في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج (انظر القسم 4.8) ؛
يمكن إخفاء علامات العدوى.

يزداد خطر حدوث آثار جانبية بجرعات عالية وعلاجات طويلة الأمد. لا تتجاوز جرعة FLOMAX ولا تتناولها لفترات طويلة ؛ دائما اتبع تعليمات طبيبك بعناية.

أوقف العلاج واتصل بطبيبك إذا:

ملاحظة أي أعراض تؤثر على المعدة والأمعاء (الجهاز الهضمي) ، خاصةً إذا كانت تنزف ؛
يظهر طفح جلدي ، آفات مخاطية أو أي علامة أخرى لرد فعل تحسسي (مثل احمرار ، حكة ، تورم في الوجه والحلق ، انخفاض مفاجئ في ضغط الدم).

الأطفال والمراهقون

يجب أن تدار فلوماكس في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر لأن الأطفال والمراهقين هم أكثر عرضة للإصابة بآثار جانبية مع هذا الدواء. على وجه الخصوص ، الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 شهرًا لديهم مخاطر عالية للإصابة بآثار جانبية جلدية خطيرة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Flomax

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، لأن بعض الأدوية يمكن أن تتفاعل مع FLOMAX أو تزيد من مخاطر الأحداث الضائرة ، حتى الخطيرة منها.

على وجه الخصوص ، يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

العقاقير الستيرويدية المضادة للالتهابات (الكورتيكوستيرويدات) ؛
أدوية ترقق الدم (مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات) ، مثل الوارفارين ، تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل ، حمض أسيتيل الساليسيليك (المعروف باسم الأسبرين) ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، تيروفيبان ، إيبتيفيباتيد ، أبسيكسيماب ، إيلوبروست والهيبارين ؛
مدرات البول والأدوية ضد ارتفاع ضغط الدم مثل: مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وحاصرات بيتا ، ومضادات الأنجيوتنسين 2.
الأدوية المسماة "مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية" (SSRIs) ، وتستخدم كمضادات للاكتئاب ؛
الليثيوم المستخدم في الاكتئاب.
ميثوتريكسات ، الذي يستخدم في علاج السرطان وأنواع معينة من أمراض الجهاز المناعي ، مثل التهاب المفاصل الروماتويدي ؛
السيكلوسبورين والتاكروليموس ، الأدوية التي تقلل من الدفاعات المناعية ؛
تريميثوبريم ، دواء مضاد حيوي.
أملاح البوتاسيوم.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يمنع استعمال Flomax بعد الشهر السادس من الحمل (أنظر القسم 4.3). لا ينصح باستخدام Flomax خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل ، إلا في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

إذا كنت مرضعة ، فتوقفي عن الرضاعة الطبيعية كإجراء وقائي أثناء تناول Flomax.

هذا الدواء يمكن أن يضعف الخصوبة. هذا التأثير قابل للانعكاس عند التوقف عن تناول الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يسبب هذا الدواء الدوخة والتعب وانخفاض ردود الفعل. توخى الحذر قبل القيادة أو استخدام الآلات.

تحتوي أقراص FLOMAX على اللاكتوز: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

تحتوي حبيبات FLOMAX

السكروز: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛
السوربيتول: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛
الأسبارتام: يحتوي هذا الدواء على مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لك إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون ؛
البرتقالي الأصفر S (E 110): قد يسبب الحساسية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Flomax: Posology

استخدم دائمًا هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك ، والذي سيخبرك بالجرعة الصحيحة ، بناءً على مرضك ، ومدة العلاج. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار

1 قرص فلوماكس 700 مجم مرتين في اليوم

أو

2 حبة أو كيسين من فلوماكس 350 مجم مرتين في اليوم.

كبار السن (فوق 65 سنة)

1 قرص أو كيس واحد من FLOMAX 350 مجم 2-3 مرات في اليوم ما لم يحدد الطبيب غير ذلك.

سيحدد طبيبك ما إذا كان تقليل الجرعة ضروريًا.

الأطفال (فوق 6 أشهر) والمراهقون

الأطفال حتى سن 4 سنوات (10-15 كجم) 1⁄2 كيس من FLOMAX 350 مجم مرة في اليوم.

الأطفال من سن 4 إلى 8 سنوات (15-25 كجم) 1⁄2 كيس من FLOMAX 350 مجم مرتين في اليوم.

الأطفال والمراهقون من سن 8 إلى 14 عامًا (25-45 كجم) 1 قرص أو كيس واحد من FLOMAX 350 مجم مرتين في اليوم.

نظرًا لأن جرعة FLOMAX عند الأطفال تعتمد على وزن الجسم ، فقد يصف الطبيب جرعات مختلفة عما هو مذكور.

في الأطفال ، يجب ألا تتجاوز مدة العلاج بفلوماكس 4-5 أيام.

طريقة الإعطاء

خذ FLOMAX عن طريق الفم (عن طريق الفم) وعلى معدة ممتلئة.

ينقسم كيس حبيبات FLOMAX إلى قسمين:

إذا كنت بحاجة إلى تناول الجرعة الكاملة ، افتح الكيس على طول الخط المكتوب عليه "جرعة كاملة" ؛
لأخذ نصف جرعة ، افتح الكيس على طول الخط المكتوب عليه "نصف جرعة".

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Flomax

إذا تناولت FLOMAX أكثر مما يجب

قد تشعر بألم في البطن (تهيج معدي معوي) ، نعاس ، صداع. في حالة تناول جرعات كبيرة من فلوماكس ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى ، حيث قد تكون التدابير المناسبة ضرورية (مثل الفحم وغسل المعدة).

إذا نسيت تناول FLOMAX

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفلوماكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول FLOMAX فورًا واستشر طبيبك إذا كان لديك أي من الحالات التالية:

ردود فعل تحسسية شديدة مثل: تورم (وذمة وعائية) في الوجه ، والعينين ، والشفتين ، والحلق مع صعوبة في التنفس ، وانخفاض مفاجئ في ضغط الدم (صدمة تأقية).
صعوبات شديدة في التنفس (نوبات الربو).
مشاكل شديدة في المعدة ، حرقة في المعدة أو ألم في البطن بسبب قرحة في المعدة أو الاثني عشر (هضمي) أو البطن ؛
ألم عنيف مفاجئ في حفرة المعدة (انثقاب القرحة) ؛
القيء الذي يحتوي على دم (قيء دموي) أو براز أسود (ميلينا) ، المرتبط بنزيف من المعدة أو الأمعاء (الجهاز الهضمي) أو التعب غير الطبيعي مع انخفاض إنتاج البول (بسبب نزيف غير مرئي) ؛
طفح جلدي شديد مع احمرار ، تقرحات وتقشير (مثل متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي).

أعراض جانبية أخرى ذات شيوع غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة)

تفاقم الالتهابات الجلدية الناجمة عن جدري الماء.
انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) ، انخفاض في خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض).
الصداع والدوخة.
نوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو سكتة دماغية ، تورم (وذمة) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، عدم قدرة القلب على إمداد الجسم بالدم الكافي (قصور) القلب ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، التهاب الدم الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) ؛
غثيان ، قيء ، إسهال ، غازات (انتفاخ البطن) ، إمساك (إمساك) ، عسر هضم ، ألم في البطن ، التهاب بطانة الفم مع تقرحات (التهاب الفم التقرحي) ، تفاقم التهاب القولون (التهاب القولون). ومرض كرون والتهاب المعدة.
ظهور مفاجئ إلى حد ما للآفات الجلدية ، أيضًا بعد التعرض لأشعة الشمس (التهاب الجلد التحسسي للضوء) ، على سبيل المثال تغيرات اللون الموضعية أو المنتشرة (طفح جلدي ، فرفرية ، حمامي عديدة الأشكال والتهاب الجلد) ، خلايا ، حكة ؛
تغيرات في وظائف الكلى (فشل كلوي) والتي يمكن أن تسبب تورم (وذمة) ، فقدان البروتين في البول ، نقص البروتين في الدم (المتلازمة الكلوية) ، التهاب الكلية (التهاب الكلية الخلالي) ، دم في البول (بيلة دموية).
تغييرات في اختبارات الكبد.
التغييرات في الاختبارات (إيجابية كاذبة) التي تكشف عن وجود أدوية مثل الماريجوانا والحشيش ؛
تسمم الفلورايد (التسمم بالفلور) ، خاصة إذا تم تناول FLOMAX بجرعات عالية ولعدة سنوات.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "http://www.aifa.gov.it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، وهذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي فلوماكس

العنصر النشط هو morniflumato.

يحتوي كل قرص فلوماكس ٧٠٠ ملغ على: ٧٠٠ ملغ مورنيفلومات.

كل قرص من فلوماكس ٣٥٠ ملغ يحتوي على ٣٥٠ ملغ مورنيفلومات كل كيس من حبيبات فلوماكس يحتوي على: ٣٥٠ ملغ مورنيفلومات.

المكونات الأخرى هي:

أقراص FLOMAX: لاكتوز ، كروسبوفيدون ، ميثيل هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، لوريلسلفات الصوديوم ، سيليكا رطبة غروانية.
حبيبات فلوماكس: سكروز ، سوربيتول ، نكهة الموز على مالتوديكسترين ، نكهة الفاكهة ، كروسبوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، أسبارتام ، أمونيوم جليسيرينزينات ، صمغ الزانثان ، بولي سوربات 20 ، كبريتات لوريل الصوديوم ، أصفر برتقالي S (E 110).

وصف لشكل FLOMAX ومحتويات العبوة

تتوافر أقراص FLOMAX 700 مجم في عبوات تحتوي على 20 أو 30 قرصًا.

تتوافر أقراص FLOMAX 350 مجم في عبوات تحتوي على 20 قرصًا.

تتوفر حبيبات FLOMAX 350 في عبوات من 20 أو 30 كيسًا ثنائي الأجزاء.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Flomax في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

فلوماكس

02.0 التركيب النوعي والكمي

فلوماكس 700 مجم اقراص

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: مورنيفلومات 700 مجم

فلوماكس 350 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: مورنيفلومات 350 مجم

سواغ ذات تأثير معروف: اللاكتوز

فلوماكس 350 مجم حبيبات للمعلق الفموي

يحتوي الكيس ثنائي الأجزاء على:

المادة الفعالة: مورنيفلومات 350 مجم

سواغ ذات تأثير معروف: سكروز ، سوربيتول ، أسبارتام ، أصفر برتقالي S (E 110)

فلوماكس للبالغين 700 مجم تحاميل

تحميلة واحدة تحتوي على:

المادة الفعالة: مورنيفلومات 700 مجم

FLOMAX CHILDREN 400 مجم تحاميل

تحميلة واحدة تحتوي على:

المادة الفعالة: مورنيفلومات 400 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص ، حبيبات ، تحاميل.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الكبار. الحالات الالتهابية المؤلمة وغير المؤلمة ، المصحوبة أيضًا بالحمى ، والتي تؤثر على الممرات الهوائية (التهاب الحنجرة ، والتهاب القصبات ، والتهاب الشعب الهوائية) ، ونظام الأنف والأذن والحنجرة (التهاب الجيوب الأنفية ، والتهابات الأذن ، والتهاب اللوزتين ، والتهاب البلعوم) ، والجهاز البولي التناسلي (التهاب المثانة ، والتهاب الإحليل ، والتهاب البروستاتا ، والتهاب المهبل ، والتهاب الغشاء المخاطي) ) والجهاز العظمي المفصلي.

الأطفال. في الأطفال ، يشار إلى Flomax في علاج أعراض الألم أثناء المظاهر الالتهابية في الأنف والأذن والحنجرة والجهاز الفموي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

أقراص وحبيبات للتعليق الفموي

الجرعة

الكبار

قرص واحد من فلوماكس 700 مجم مرتين في اليوم

أو

2 حبة أو 2 كيس من فلوماكس 350 مجم مرتين في اليوم.

كبار السن (فوق 65 سنة)

1 قرص أو 1 كيس من فلوماكس 350 مجم 2-3 مرات في اليوم.

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

الأطفال (فوق 6 أشهر) والمراهقون

الأطفال حتى سن 4 سنوات (10-15 كجم)

½ ظرف من فلوماكس 350 مجم مرة في اليوم.

الأطفال من سن 4 إلى 8 سنوات (15-25 كجم)

½ ظرف من فلوماكس 350 مجم مرتين في اليوم.

الأطفال والمراهقون من سن 8 إلى 14 عامًا (25-45 كجم)

1 قرص أو كيس واحد من فلوماكس 350 مجم مرتين في اليوم.

في طب الأطفال ، يُقترح متوسط جرعة يومية تبلغ 17.5 مجم / كجم من وزن الجسم.

يجب أن تدار Flomax على معدة ممتلئة.

طريقة الإعطاء (أكياس ثنائية الأطراف)

فتح الكيس على طول الخط المكتوب عليه "نصف جرعة" يعطي جرعة 175 مجم. فتح الكيس على طول الخط المكتوب عليه "جرعة كاملة" يعطي جرعة مقدارها 350 ملغ.

يجب أن تدار Flomax على معدة ممتلئة.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

تحاميل

الكبار (فلوماكس للبالغين 700 مجم تحاميل)

تحاميلان للبالغين (700 مجم) في اليوم ، واحدة في الصباح والأخرى في المساء. تتيح تركيبة اللبوس-اللبوس علاجًا مناسبًا لكل حالة ؛ من الواضح أن الجرعة تعتمد على الصورة السريرية.

أطفال (فلوماكس للأطفال 400 مجم تحاميل)

الأطفال من سن 6 إلى 12 شهرًا: تحميلة واحدة للأطفال في اليوم.

الأطفال فوق سن 12 شهرًا: من 1 إلى 3 تحاميل كحد أقصى في اليوم حسب العمر والوزن.في المتوسط ، في هذه الحالات ، الجرعة اليومية هي تحميلة واحدة (285 مجم) كل 10 كيلوغرامات من حمض النفلوميك تعادل 400 مجم / 10 كجم / يوم مورنيفلوماتو.

لا يستخدم Flomax في الأطفال دون سن ستة أشهر. في أمراض الأنف والأذن والحنجرة وطب الفم لا تتجاوز 4-5 أيام من العلاج.

تركيبة التحاميل ، التي تمت دراستها بشكل خاص لاستخدام الأطفال ، تسمح أيضًا بعلاج المرضى الذين لا يستطيعون إطعام أنفسهم عن طريق الفم والذين يواجهون صعوبة في البلع على أي حال ، وبالتالي في تناول المستحضر على شكل أقراص. يجب أن تكون الإدارة قصيرة قدر الإمكان.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

الأشخاص المصابون بقرحة المعدة والأمعاء والأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ، تاريخ من الحساسية أو "الربو الناجم عن إعطاء حمض النفلوميك / المورنيفلومات أو المواد ذات النشاط المماثل أو ذي الصلة الوثيقة من مادة كيميائية وجهة نظر مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والأسبرين (انظر القسم 4.5).

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

قصور حاد في الكبد والكلى والقلب.

الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6).

• الأطفال دون سن ستة أشهر.

• الأطفال الذين لديهم تاريخ من القرحة والتهاب المستقيم أو التهاب المستقيم.

تحتوي الحبيبات (الأكياس) على الأسبارتام ، لذلك يمنع استخدامه في حالات بيلة الفينيل كيتون.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يساهم المورنيفلومات في حدوث أزمة ربو لدى مرضى الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء السلائل الأنفية.

يمكن أن يسبب تناول المورنيفلومات نوبة ربو ، خاصة عند بعض الأشخاص الذين يعانون من حساسية من حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

قد يخفي المورنيفلومات العلامات والأعراض المعتادة للعدوى ، لذلك يجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من عدوى حالية أو في أولئك المعرضين لخطر العدوى ، حتى لو تم التحكم فيه جيدًا.

بشكل استثنائي ، يمكن أن يسبب جدري الماء مضاعفات معدية خطيرة للجلد والأنسجة الرخوة. في الوقت الحالي ، لا يمكن استبعاد أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تفضل تفاقم هذه العدوى ، وبالتالي يُنصح بتجنب استخدام المورنيفلومات في حالة الإصابة بجدري الماء (انظر القسم 4.8).

أثناء العلاج لفترات طويلة ، يوصى بإجراء تعداد الدم الدوري ومؤشرات وظائف الكبد والكلى.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

يجب مراقبة حجم البول ووظائف الكلى عن كثب عند بدء العلاج باستخدام المورنيفلومات في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن ، أو القصور الكلوي أو الكبدي ، والذين يتناولون مدرات البول ، والذين خضعوا لعملية جراحية كبيرة نتج عنها نقص حجم الدم ، وخاصة في المرضى المسنين.

يجب تجنب استخدام FLOMAX بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). استبعاد مخاطر مماثلة ل morniflumate.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط باستخدام المورنيفلومات بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

نزيف وتقرح وانثقاب معدي معوي:

تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

يزيد الخطر النسبي عند كبار السن ، في الأشخاص المصابين بالوهن ، في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم وفي المرضى الذين يعالجون بمضادات التخثر أو العوامل المضادة للصفيحات.

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون فلوماكس ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر وتحت إشراف طبي دقيق في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون ، وفتق الحجاب الحاجز) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر القسم 4.5). كبار السن ، يجب الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في خطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف FLOMAX عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

التدخل في التحليلات المختبرية

في الأشخاص الذين عولجوا بحمض النفلوميك أو المورنيفلومات ، تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية خاطئة في فحوصات المناعية لوجود القنب في البول (انظر القسم 4.8). لذلك ، يجب على المرضى الذين عولجوا بحمض النفلوميك أو المورنيفلومات ، أو المرضى الذين توقفوا مؤخرًا عن هذا العلاج ، إبلاغ طبيبهم.

سكان الأطفال

أما بالنسبة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فسيتم استخدام المورنيفلومات في طب الأطفال بعد التقييم الدقيق لنسبة المخاطر والفوائد لكل مريض على حدة.

في علاج مرضى الأطفال ، يُنصح بالالتزام الصارم بالإيجابيات الموصى بها (انظر القسم 4.2) ، وتجنب الارتباطات العلاجية التي قد تزيد من خطر حدوث أي ردود فعل سلبية.

تشير بيانات الأدبيات إلى أن استخدام حمض النفلوميك في الأطفال قد يترافق مع زيادة خطر التفاعلات الجلدية المخاطية الشديدة.نظرًا لأن الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 شهرًا يبدو أنهم أكثر عرضة لمثل هذه التفاعلات ، يجب ألا يتم إعطاء المورنيفلومات في هذه الفئة العمرية إلا بعد تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة في كل مريض على حدة.

يجب عدم استخدام تحاميل فلوماكس البالغة 700 مجم في طب الأطفال.

تحتوي الأقراص على اللاكتوز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

تحتوي الحبيبات (الأكياس) على السكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور السكروز - أيزومالتاز ، لا ينبغي لهم تناول هذا الدواء ؛ ضع ذلك في الاعتبار عند إعطائه لمرضى السكري وأولئك الذين يخضعون لنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية. تحتوي الحبيبات أيضًا على السوربيتول: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء ؛ يمكن أن يسبب مشاكل في المعدة والإسهال.

لا ينصح باستخدام Flomax ، مثل أي دواء لتخليق البروستاجلاندين ومثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي يخططن للحمل.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2

قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين II والعوامل التي تثبط السيكلو- يمكن أن يؤدي نظام الأوكسجين إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون المورنيفلومات بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 ، لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

المخاطر المرتبطة بفرط بوتاسيوم الدم

قد تفضل بعض المنتجات الطبية أو الفئات العلاجية ظهور فرط بوتاسيوم الدم: أملاح البوتاسيوم ، مدرات البول ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، مثبطات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الهيبارين (الوزن الجزيئي المنخفض وغير المجزأ) ، السيكلوسبورين ، التاكروليموس وتريميثوبريم.

قد يعتمد ظهور فرط بوتاسيوم الدم على وجود عوامل مرتبطة به. يزداد هذا الخطر عندما يكون هناك مزيج مع المنتجات الطبية المذكورة أعلاه.

المخاطر المتعلقة بالتأثير المضاد للصفيحات

تشارك العديد من المواد في التفاعلات بسبب خصائصها المضادة للصفيحات: الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، تيكلوبيدين وكلوبيدوجريل ، تيروفيبان ، إيبتيفيباتيد وأبسيكسيماب ، إيلوبروست.

يزيد استخدام العديد من العوامل المضادة للصفيحات من خطر النزيف كما هو الحال مع مزيجها مع الهيبارين ومضادات التخثر الفموية ومزيلات التخثر ، ويجب أن يخضع هذا الاستخدام للمراقبة السريرية والبيولوجية المنتظمة.

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

تتطلب الإدارة المتزامنة لـ morniflumate مع المنتجات التالية مراقبة سريرية وبيولوجية دقيقة للمريض.

تركيبات غير مستحسن

مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك والساليسيلات الأخرى)

كان هناك خطر متزايد من قرحة الجهاز الهضمي والنزيف (التآزر الإضافي).

مع مضادات التخثر الأخرى

تم العثور على خطر متزايد للنزيف (تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتلف الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر الناجم عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).

إذا كان لا يمكن تجنب هذا المزيج ، فيجب إجراء مراقبة سريرية ومخبرية دقيقة للمريض.

مع الهيبارين بجرعات علاجية أو في المرضى المسنين

كان هناك خطر متزايد من حدوث نزيف (تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتهيج الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر الناجم عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).

إذا كان لا يمكن تجنب هذا المزيج ، فيجب إجراء مراقبة سريرية ومخبرية دقيقة للمريض.

يجب أن تدار مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لبضعة أيام.

مع الليثيوم

تزداد مستويات الليثيوم في الدم ويمكن الوصول إلى التركيزات السامة (انخفاض إفراز الكلى من الليثيوم).

عند الضرورة ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في الدم عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء العلاج المركب وبعد التوقف عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

مع الميثوتريكسات ، يستعمل بجرعات أعلى من 15 ملغ في الأسبوع

كان هناك خطر متزايد من التسمم الدموي الناجم عن الميثوتريكسات (تقلل مضادات الالتهاب من التصفية الكلوية للميثوتريكسات).

مجموعات تتطلب احتياطات للاستخدام

مع مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومثبطات الأنجيوتنسين 2

تم الإبلاغ عن فشل كلوي حاد في المرضى المعرضين للخطر (كبار السن و / أو الأشخاص الذين يعانون من الجفاف) بسبب انخفاض الترشيح الكبيبي (تثبط مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية البروستاجلاندين).

ترطيب المريض. يجب مراقبة وظائف الكلى في بداية العلاج.

مع الميثوتريكسات المستخدم بجرعات أقل من 15 مجم في الأسبوع

يجب فحص تعداد الدم أسبوعيًا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المركب.

في حالة القصور الكلوي (حتى لو كان خفيفًا) ، وفي المرضى المسنين ، يلزم المراقبة الدقيقة.

المجموعات التي يجب أخذها في الاعتبار

تم العثور على خطر متزايد للنزيف مع عوامل أخرى مضادة للصفيحات (تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل ، تيروفيبان ، eptifibatide و abciximab ، إيلوبروست) ومع الهيبارين بجرعات وقائية.

مع العوامل الأخرى التي تسبب فرط بوتاسيوم الدم (أملاح البوتاسيوم ، مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، مثبطات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، الهيبارين (كلاهما منخفض الوزن الجزيئي وغير مجزأ) ، سيكلوسبورين ، تاكروليموس وتريميثوبريم) خطر فرط بوتاسيوم الدم.

مع حاصرات بيتا (عن طريق استقراء بيانات الإندوميتاسين)

تم الإبلاغ عن انخفاض في التأثير الخافض للضغط (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تمنع البروستاجلاندين).

مع السيكلوسبورين

خطر تقوية التأثيرات السامة للكلية ، خاصة في المرضى المسنين.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة. تم الإبلاغ عن حالات عقم ثانوي غير تبويضي ناتج عن عدم تمزق جريب Graafian في المرضى في سن الإنجاب الذين يتناولون مثبطات تخليق البروستاجلاندين طويلة الأمد.

يمكن عكس هذا العقم عند التوقف عن العلاج.

حمل. يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار فلوماكس إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام FLOMAX من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الثلث الأول والثاني من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء السل ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزيف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض

وبالتالي ، فإن FLOMAX هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل. تركيز حمض niflumic / morniflumate في الحليب منخفض. ومع ذلك ، كإجراء احترازي ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

على غرار العقاقير الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يمكن للدواء أن يسبب النعاس أو التنميل الحسي مع ضعف الأنشطة التي تتطلب اليقظة (قيادة السيارات ، استخدام الآلات ، إلخ).

يجب إخطار المريض بإمكانية ظهور مظاهر مثل الدوخة أو النعاس.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية هي ذات طبيعة معدية معوية. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

لا يمكن تقدير تواتر الأحداث الضائرة ، الموضحة أدناه في الجدول ، من البيانات المتاحة ، حيث تم الإبلاغ عنها في تجربة ما بعد التسويق.

تصنيف الجهاز والجهاز رد فعل سلبي التهابات وتفشي (*) تفاقم التهابات الجلد (في وجود جدري الماء ، انظر القسم 4.4) اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض اضطرابات النظام منيع صدمة الحساسية اضطرابات الجهاز متوتر صداع ، دوار أمراض القلب والأوعية الدموية احتشاء عضلة القلب أو حادث وعائي دماغي ، انظر القسم 4.4) ** ، وذمة ، وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، والتهاب الأوعية الدموية ، اضطرابات في الجهاز التنفسي، الصدري والمنصف أزمة الربو (خاصة عند المرضى الذين يعانون من الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) علم الأمراض الجهاز الهضمي (*) قرحة هضمية ، انثقاب معدي معوي ، نزيف معدي معوي (أحيانًا مميتة ، خاصة عند كبار السن ، انظر القسم 4.4) ، غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ ، إمساك ، عسر هضم ، ألم بطني ، ألم شرسوفي ، ميلينا ، التهاب معدي ، تقرحات معدية مع أو بدون نزيف) ، التهاب القولون النزفي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون ، التهاب المعدة. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، شرى ، فرفرية ، حكة ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عديدة الأشكال والتهاب الجلد ، طفح فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي ، التهاب الجلد التحسسي للضوء ، وذمة وعائية في الوجه ، واللسان ، والجفون ، والشفتين ، والحنجرة ، والبلعوم اضطرابات الكلى والمسالك البولية الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي النبيبي ، المتلازمة الكلوية ، بيلة دموية الاختبارات التشخيصية اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، نتيجة اختبار البول الإيجابية الكاذبة للقنب (انظر القسم 4.4) الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية التسمم بالفلور (بجرعات عالية لعدة سنوات) الشروط المتعلقة بالمكان من الإدارة للتحاميل فقط: سمية موضعية (تزداد مع زيادة مدة العلاج ، وتكرار الإعطاء والجرعة).

(*) تؤثر الزيادة في الجرعة ومدة العلاج على زيادة وتيرة الآثار الجانبية المعدية المعوية (انظر القسم 4.4).

في حالة الإصابة بالجدري المائي ، قد تحدث مضاعفات جلدية معدية شديدة (انظر القسم 4.4).

(**) تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو الحوادث الوعائية الدماغية ؛ انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

في حالة تناول جرعة زائدة من حمض النفلوميك / المورنيفلومات ، فإن الأعراض المتوقعة هي: تهيج الجهاز الهضمي ، والنعاس (5٪) والصداع. أظهر أحد الأشخاص الذين تناولوا 7.5 جرام من حمض النفلوميك التهاب كبيبات الكلى ، والذي تم حله دون آثار. في حالة الجرعة الزائدة ، يُنصح بمعالجة الأعراض ، بالإضافة إلى غسل المعدة وإعطاء الفحم المنشط (الأشكال التي تؤخذ عن طريق الفم فقط).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. كود ATC: M01AX22

FLOMAX هو تخصص يعتمد على morniflumate و beta-morpholinoethyl ester من 2 [[3- (trifluoro-methyl) -phenyl] -amino] 3-pyridincarboxylic acid.

المورنيفلومات هو مركب غير ستيرويدي له نشاط مضاد للالتهابات وخافض للحرارة ومسكن ثانوي ، ويتميز بمؤشر علاجي موات بشكل خاص.

أظهرت الدراسات قبل السريرية كيف أن المورنيفلومات لها نشاط ملحوظ مضاد للالتهابات ، وكشفت عن نفسها لتكون نشطة في نماذج تجريبية مختلفة من الالتهاب ، مثل الوذمة من الكاراجينان والنيستاتين في الفئران والحمامي من الأشعة فوق البنفسجية. في خنزير غينيا. هذا النشاط مشابه لنشاط حمض النفلوميك وحمض الفلوفيناميك.

Morniflumate نشط في ارتفاع الحرارة المستحث تجريبياً إلى حد مماثل أو أكبر للمركبات المماثلة الأخرى (ديبيرون ، حمض أسيتيل الساليسيليك والباراسيتامول).

حتى "النشاط المسكن ، الذي تم اختباره بواسطة" اختبار Writhing-Test من phenylquinone "في الفأر و" اختبار Randall-Selitto "في الجرذ ، يكون مساويًا لنشاط حمض niflumic ولكنه يتضاعف مقارنةً بالنشاط الذي يظهره حمض الفلوفيناميك والديبيرون ، وأعلى بكثير من تلك التي أظهرها حمض أسيتيل الساليسيليك والباراسيتامول.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، وجد أن المنتج ليس له تأثير تقرحي ، في الواقع لم يتم الكشف عن آفات معدية في الجرذان حتى الجرعات التي تصل إلى 4000 مجم / كجم ، وهي أعلى بكثير من الجرعات النشطة دوائيا.

ربما يُعزى التحمل العالي للمورنيفلومات في المعدة ليس فقط إلى الغياب الفعلي للتهيج الفيزيائي والكيميائي المحلي على الغشاء المخاطي في المعدة ، ولكن أيضًا ، على الأرجح ، إلى عدم تثبيط عقار البروستاجلاندين مع النشاط الواقي للخلايا (PGI2 و PGE2) ).

05.2 خصائص حركية الدواء

أظهرت الدراسات الحركية الدوائية أن المنتج الذي يتم تناوله عن طريق الفم يتم امتصاصه بسرعة على هذا النحو من الجهاز الهضمي ، ثم يتحلل بسرعة في البلازما ، مما يؤدي إلى إطلاق الحمض المقابل ؛ يكون الإفراز سريعًا ، بشكل أساسي من خلال المطفئ الكلوي ، دون مخاطر التراكم في الكائن الحي. أيضًا ، عن طريق المستقيم ، يتم امتصاص المورنيفلومات بسرعة ويتم تحللها على الفور إلى حمض النيفلوميك ، لتصل إلى ذروة البلازما بعد حوالي 5 ساعات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كانت قيم LD50 عن طريق الفم تساوي 4300 (M) و 4950 (F) مجم / كجم في الفئران و 4850 (M) و 5400 (F) مجم / كجم في الماوس.

بالنسبة للإعطاء المتكرر عن طريق الفم ، تم تحمل المورنيفلومات جيدًا حتى جرعات 100 مجم / كجم في الجرذان و 60 مجم / كجم في الكلاب لمدة 6 أشهر.

كان التحمل المستقيمي جيدًا في الأرانب بعد شهر واحد من العلاج.

علاوة على ذلك ، لم يتم العثور على أي آثار مسرطنة أو مسببة للحساسية أو مسببة للحساسية أو مثبطة للمناعة في الحيوانات.

فيما يتعلق بالاستخدام أثناء الحمل والرضاعة ، يرجى الرجوع إلى المعلومات الواردة في الفقرة 4.6 أعلاه.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أجهزة لوحية: لاكتوز ، كروسبوفيدون ، ميثيل هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، لوريلسلفات الصوديوم ، سيليكا غروية رطبة.

محبب: سكروز ، سوربيتول ، نكهة الموز على مالتوديكسترين ، نكهة الفاكهة ، كروسبوفيدون ، هيبروميلوز ، أسبارتام ، أمونيوم جليسيرزينات ، صمغ الزانثان ، بولي سوربات 20 ، لوريلسلفات الصوديوم ، أصفر برتقالي S (إي 110).

تحاميل: جليسريدات نصف صناعية صلبة.