فولكروسوبرا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فولكروسوبرا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فينوفايبرات

فولكروسوبرا 145 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Fulcrosupra لأحجام العبوات:

فولكروسوبرا 145 مجم أقراص مغلفة
فولكروسوبرا 160 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Fulcrosupra؟ لما هذا؟

ينتمي Fulcrosupra إلى مجموعة من الأدوية المعروفة باسم الفايبرات. تستخدم هذه الأدوية لخفض مستوى الدهون (الدهون) في الدم. على سبيل المثال ، الدهون المعروفة باسم الدهون الثلاثية.

يستخدم فولكروسوبرا ، جنبًا إلى جنب مع نظام غذائي منخفض الدهون وغيرها من العلاجات غير الطبية ، مثل التمارين الرياضية وفقدان الوزن ، لتقليل مستويات الدهون في الدم.

يمكن استخدام Fulcrosupra كمساعد للأدوية الأخرى (الستاتينات) في ظروف معينة حيث لا يتم التحكم في مستويات الدهون في الدم باستخدام الستاتين وحده.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فولكروسوبرا

لا تأخذ فولكروسوبرا إذا:

لديك حساسية من فينوفايبرات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (مدرجة في القسم: معلومات إضافية)
لديك حساسية من الفول السوداني أو زيت الفول السوداني أو ليسيثين الصويا أو المنتجات ذات الصلة
كان لديك رد فعل تحسسي أو تلف الجلد بسبب أشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول أدوية أخرى (تشمل هذه الأدوية الفايبرات الأخرى أو عقار مضاد للالتهابات يسمى "كيتوبروفين")
لديك مشاكل حادة في الكبد أو الكلى أو المرارة
لديك التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس الذي يسبب آلامًا في البطن) الذي لا ينتج عن ارتفاع مستويات الدهون في الدم

لا تأخذ Fulcrosupra إذا كانت أي من المعلومات المذكورة أعلاه تنطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فولكروسوبرا

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فولكروسوبرا

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول Fulcrosupra إذا:

لديك أي مشاكل في الكلى أو الكبد
قد يكون لديك التهاب في الكبد (التهاب الكبد) - تشمل العلامات اصفرار الجلد وبياض العين (اليرقان) ، وزيادة إنزيمات الكبد (تظهر في اختبارات الدم) وألم في المعدة وحكة.
لديك غدة درقية خاملة (قصور الغدة الدرقية)

إذا كانت أي من المعلومات المذكورة أعلاه تنطبق عليك (أو لم تكن متأكدًا) ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فولكروسوبرا.

التأثيرات على العضلات:

توقف عن تناول Fulcrosupra واستشر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من تشنجات غير مبررة أو آلام في العضلات أو حنان أو ضعف أثناء تناول هذا الدواء.

وذلك لأن هذا الدواء يمكن أن يسبب مشاكل في العضلات يمكن أن تكون خطيرة.
هذه المشاكل نادرة ولكنها تشمل الالتهاب وتدهور العضلات. هذا يمكن أن يسبب تلف الكلى أو حتى الموت.

يكون خطر الانهيار العضلي أعلى بكثير لدى بعض المرضى. أخبر طبيبك إذا:

يزيد عمره عن 70 عامًا
لديك مشاكل في الكلى
لديك مشاكل في الغدة الدرقية
أنت أو أحد أفراد أسرتك المقربين لديك مشاكل وراثية في العضلات
يشرب كميات كبيرة من الكحول
تتناول أدوية لخفض الكوليسترول تسمى الستاتين مثل سيمفاستاتين ، أتورفاستاتين ، برافاستاتين ، روسوفاستاتين أو فلوفاستاتين
عانيت من أي وقت مضى من مشاكل في العضلات أثناء العلاج باستخدام الستاتين أو الفايبريت (مثل فينوفايبرات أو بيزافايبرات أو جمفيبروزيل)

إذا كانت أي من المعلومات المذكورة أعلاه تنطبق عليك (أو لم تكن متأكدًا) ، أخبر طبيبك قبل تناول Fulcrosupra.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير فولكروسوبرا

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

مضادات التخثر لتسييل الدم (مثل الوارفارين)
الأدوية الأخرى المستخدمة للتحكم في مستويات الدهون في الدم (مثل الستاتين أو الفايبريت). قد يؤدي تناول العقاقير المخفضة للكوليسترول في نفس الوقت مع Fulcrosupra إلى زيادة خطر حدوث مشاكل في العضلات
فئة معينة من الأدوية لعلاج مرض السكري (مثل روزيجليتازون أو بيوجليتازون)
السيكلوسبورين (مثبط للمناعة)

تناول فولكروسوبرا مع الطعام والشراب والكحول

يجب تناول الجهاز اللوحي مع الطعام أو بدونه ، في أي وقت من اليوم

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

أخبري طبيبك إذا كنت حاملاً أو تشتبهين أو تخططين للحمل. نظرًا لعدم وجود خبرة سريرية كافية باستخدام Fulcrosupra أثناء الحمل ، يجب ألا تستخدم Fulcrosupra إلا إذا رأى طبيبك أنه ضروري للغاية.
من غير المعروف ما إذا كانت المادة الفعالة لـ Fulcrosupra تفرز في حليب الأم. لذلك يجب ألا تتناول فولكروسوبرا إذا كنت ترضعين طفلك أو تخططين لإرضاع طفلك.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هذا الدواء على قدرتك على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات.

يحتوي فولكروسوبرا على اللاكتوز والسكروز (أنواع السكر). إذا أخبرك طبيبك أنك لا تستطيع تحمل أو هضم بعض السكريات (لديك عدم تحمل لبعض السكريات) ، يرجى إبلاغ طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

يحتوي فولكروسوبرا على ليسيثين الصويا. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا ، فلا تتناول هذا الدواء

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fulcrosupra: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

كيف تأخذ هذا الدواء

ابتلع القرص مع كوب من الماء.
لا تسحق أو تمضغ القرص

ما مقدار الدواء الذي يجب تناوله

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم.

إذا كنت تتناول كبسولة من فينوفايبرات 200 مجم أو قرص فولكروسوبرا 160 مجم ، يمكنك التبديل إلى قرص فولكروسوبرا 145 مجم.

الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فقد يخبرك طبيبك بتناول جرعة أقل. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام Fulcrosupra دون سن 18 عامًا

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من فولكروسوبرا

إذا كنت تأخذ فولكروسوبرا أكثر مما ينبغي

إذا كنت قد تناولت فولكروسوبرا أكثر مما ينبغي أو إذا تناول شخص ما دوائك ، فيرجى إخبار طبيبك أو الاتصال بأقرب مستشفى.

إذا نسيت تناول فولكروسوبرا

إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فقط خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد.
ثم خذ جهازك اللوحي في الوقت العادي
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كنت قلقًا ، فاتصل بطبيبك.

إذا توقفت عن تناول فولكروسوبرا

لا تتوقف عن تناول فولكروسوبرا ما لم يخبرك طبيبك بذلك أو ما لم تجعلك الأقراص تشعر بالمرض.هذا لأن المستويات غير الطبيعية من الدهون في الدم تحتاج إلى العلاج لفترة طويلة. تذكر أنه بالإضافة إلى تناول فولكروسوبرا فهو أيضًا من المهم أن:

اتباع نظام غذائي قليل الدسم
واتخاذ ممارسة التمارين الرياضية بانتظام.

إذا توقف طبيبك عن العلاج ، فلا تتناول الأقراص المتبقية ما لم يخبرك طبيبك بذلك.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفولكروسوبرا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول Fulcrosupra واستشر الطبيب على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية - قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

رد فعل تحسسي - قد تشمل العلامات تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في التنفس.
تقلصات عضلية أو ألم أو رقة أو ضعف - يمكن أن تكون هذه علامات على التهاب أو انهيار العضلات ، مما قد يؤدي إلى تلف الكلى أو حتى الموت
آلام في المعدة - قد تكون هذه علامة على التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
ألم في الصدر والشعور بضيق في التنفس - قد تكون هذه علامات على جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي)
ألم أو احمرار أو تورم في الساقين - قد تكون هذه علامات على وجود جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة)
اصفرار الجلد وبياض العين (اليرقان) ، أو زيادة في إنزيمات الكبد - قد تكون هذه علامات على التهاب الكبد (التهاب الكبد).

توقف عن تناول Fulcrosupra واستشر الطبيب على الفور ، إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

شائعة (تصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص):

إسهال
آلام في المعدة
انتفاخ
الشعور بالغثيان.
المرض (القيء)
زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم - كما هو موضح في الاختبارات

غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص):

صداع الراس
حصى في المرارة
انخفاض الرغبة الجنسية
طفح جلدي أو حكة أو بقع حمراء على الجلد
زيادة الكرياتينين (الذي تنتجه الكلى) - يظهر في التحليلات
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس يسبب آلامًا في البطن).
الانصمام الخثاري: الانصمام الرئوي (جلطة دموية في الرئة تسبب ألمًا في الصدر وضيقًا في التنفس) ، تجلط الأوردة العميقة (جلطة دموية في الساق تسبب ألمًا ، احمرارًا أو تورمًا في الساقين)
آلام العضلات والتهاب العضلات وتشنجات العضلات وضعفها

نادرة (تؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص):

تساقط شعر
الشعور بالدوار (الدوار).
الشعور بالإرهاق (التعب)
زيادة اليوريا (مادة تنتجها الكلى) - كما هو موضح في التحليلات
زيادة حساسية بشرتك لأشعة الشمس والمصابيح الشمسية وأسرة الشمس
انخفاض مستويات الهيموجلوبين (الذي يحمل الأكسجين في الدم) وخلايا الدم البيضاء - كما هو موضح في الاختبارات
التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، وقد تكون أعراضه يرقانًا خفيفًا (اصفرار الجلد وبياض العينين) وألم في المعدة وحكة.
فرط الحساسية (رد فعل تحسسي)

اعراض جانبية احتمالية حدوثها غير معروفة

شكل حاد من الطفح الجلدي مع احمرار وتقشير وانتفاخ الجلد الذي يشبه الحروق الشديدة
مرض الرئة طويل الأمد
تدهور العضلات
مضاعفات حصوات المرارة
إذا كنت تعاني من أي نوع من اضطرابات التنفس غير العادية ، فيرجى إخبار طبيبك على الفور

إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

احتفظ بهذا الدواء في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والبلاستر بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي فولكروسوبرا

العنصر النشط هو فينوفايبرات. يحتوي كل قرص فولكروسوبرا 145 مجم على 145 ملليجرام (مجم) من فينوفايبرات.
المكونات الأخرى هي: السكروز ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين السيليكات ، كروسبوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، كبريتات لوريل الصوديوم ، دوكوسات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.

يحتوي طلاء أقراص Opadry® أيضًا على: كحول بولي فينيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ليسيثين الصويا ، صمغ الزانثان.

وصف لشكل فولكروسوبرا ومحتويات العبوة

فولكروسوبرا 145 مجم هي أقراص بيضاء ، ممدودة ، مغلفة بالفيلم مع "145" من جانب و "شعار فورنييه" من الجانب الآخر.

الأقراص مغلفة بالفيلم معبأة في أشرطة من 10 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 84 ، 90 ، 98 ، 100 ، 280 ، 300

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fulcrosupra في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

فولكروسوبرا 145 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 145 مجم من فينوفايبرات (جزيئات نانوية).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أقراص بيضاء ، مستطيلة الشكل ، مطلية بالفيلم منقوش عليها "145" على جانب واحد و "شعار فورنييه" على الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مؤشرات العلاجية

يشار إلى Fulcrosupra 145 mg كعامل مساعد للنظام الغذائي والعلاجات الأخرى غير الدوائية (مثل التمارين الرياضية ، وإنقاص الوزن) من أجل:

- علاج فرط شحوم الدم الحاد مع أو بدون مستويات منخفضة من الكوليسترول الحميد.

- فرط شحميات الدم المختلط ، عند منع استخدام الستاتين أو عدم تحمله.

- فرط شحميات الدم المختلط في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، بالإضافة إلى الستاتين ، عندما لا يتم التحكم بشكل كافٍ في مستويات الدهون الثلاثية والكوليسترول الحميد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

جنبا إلى جنب مع النظام الغذائي ، يشكل هذا الدواء علاجًا طويل الأمد ، يجب مراقبة فعاليته بشكل دوري.

يجب مراقبة الاستجابة للعلاج عن طريق تحديد مستويات الدهون في الدم (الكوليسترول الكلي ، الكولسترول الضار ، الدهون الثلاثية). إذا لم يتم تحقيق استجابة كافية بعد عدة أشهر (على سبيل المثال 3 أشهر) ، ينبغي النظر في التدابير العلاجية التكميلية أو المختلفة.

الجرعة:

الكبار: الجرعة الموصى بها هي قرص واحد يحتوي على 145 ملغ من الفينوفيبرات مرة واحدة في اليوم.

يمكن تحويل المرضى الذين يعالجون بكبسولة 200 مجم أو قرص 160 مجم إلى قرص فينوفايبرات 145 مجم بدون تعديلات إضافية للجرعة.

المرضى المسنين: في المرضى المسنين ، يوصى بالجرعة الموصوفة للمرضى البالغين.

مرضى القصور الكلوي: مطلوب تخفيض الجرعة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

يوصى باستخدام الأشكال الصيدلانية التي تحتوي على جرعة أقل من المادة الفعالة (100 مجم أو 67 مجم من الفينوفيبرات) في هؤلاء المرضى.

عدد الأطفال: لا يستعمل الأطفال بقوة 145 مجم.

مرض الكبد: لم يتم دراسة مرضى الكبد.

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع كوب من الماء.

يمكن تناول أقراص فولكروسوبرا 145 مجم مغلفة بالفيلم في أي وقت من اليوم ، سواء مع الطعام أو بدونه (انظر القسم 5.2).

04.3 موانع الاستعمال

• الفشل الكبدي (بما في ذلك تليف الكبد الصفراوي والتشوهات المستمرة في وظائف الكبد ذات الطبيعة غير الواضحة ، مثل الارتفاع المستمر في الترانساميناسات).

• فشل كلوي؛

• الأطفال (تحت سن 18).

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• حساسية ضوئية معروفة أو تفاعل سام للضوء أثناء العلاج بالفايبرات أو كيتوبروفين ؛

• أمراض المرارة؛

• التهاب البنكرياس الحاد أو المزمن باستثناء التهاب البنكرياس الحاد الناتج عن فرط شحوم الدم الشديد.

يجب عدم تناول أقراص FULCROSUPRA 145 مجم المغلفة بالفيلم من قبل المرضى الذين يعانون من حساسية من زيت الفول السوداني أو زيت الفول السوداني أو ليسيثين الصويا أو المنتجات ذات الصلة بسبب خطر تفاعلات فرط الحساسية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب معالجة الأسباب الثانوية لفرط كوليسترول الدم ، مثل داء السكري من النوع 2 غير المنضبط ، وقصور الغدة الدرقية ، والمتلازمة الكلوية ، وخلل البروتين في الدم ، ومرض الكبد الانسدادي ، والعلاج الدوائي ، وإدمان الكحول ، بشكل مناسب قبل بدء العلاج بالفينوفيبرات. التأكد مما إذا كان فرط شحميات الدم ذو طبيعة أولية أو ثانوية (زيادة محتملة في قيم الدهون الناتجة عن هرمون الاستروجين المأخوذ عن طريق الفم).

وظيفة الكبد: كما هو الحال مع عوامل خفض الدهون الأخرى ، تم الإبلاغ عن زيادات في مستويات الترانساميناز في بعض المرضى.

في معظم الحالات كانت هذه الارتفاعات عابرة وخفيفة وغير مصحوبة بأعراض. يوصى بمراقبة مستويات الترانساميناز كل 3 أشهر خلال أول 12 شهرًا من العلاج وبشكل دوري بعد ذلك.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يطورون مستويات مرتفعة من الترانساميناز ويجب إيقاف العلاج إذا ارتفعت مستويات ASAT (SGOT) و ALAT (SGPT) بأكثر من ثلاثة أضعاف الحد الأعلى للنطاق الطبيعي. في حالة وجود أعراض تدل على التهاب الكبد (مثل اليرقان والحكة) ، يجب إجراء الاختبارات المعملية ويمكن النظر في وقف العلاج بالفينوفيبرات.

البنكرياس: تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس في المرضى الذين يتناولون الفينوفايبرات (انظر القسمين 4.3 و 4.8). قد يمثل هذا نقصًا في الفعالية في المرضى الذين يعانون من فرط ثلاثي جليسريد الدم الشديد ، أو تأثير دوائي مباشر ، أو ظاهرة ثانوية بوساطة وجود حصوات في المرارة أو تكوين كتل كثيفة مع انسداد القناة الصفراوية المشتركة.

عضلة: تم الإبلاغ عن سمية العضلات ، بما في ذلك حالات نادرة جدًا من انحلال الربيدات ، بعد إعطاء الفايبرات وعوامل أخرى خافضة للدهون.

المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي من نقص ألبومين الدم والقصور الكلوي يظهرون نسبة أعلى من السمية العضلية.

يجب الاشتباه في تسمم العضلات عند المرضى الذين يعانون من ألم عضلي منتشر ، والتهاب عضلي ، وتشنجات عضلية وضعف و / أو زيادات ملحوظة في إنزيم CPK (المستويات أعلى من 5 أضعاف الحد الأعلى للنطاق الطبيعي) ، وفي هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج بفينوفايبرات.

المرضى الذين يعانون من العوامل المؤهبة للاعتلال العضلي و / أو انحلال الربيدات قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بانحلال الربيدات بما في ذلك: العمر فوق 70 عامًا ، التاريخ الشخصي أو العائلي لاضطرابات العضلات الوراثية ؛ القصور الكلوي؛ نقص ألبومين الدم. قصور الغدة الدرقية؛ استهلاك عالي للكحول. يجب موازنة الفوائد والمخاطر المحتملة للعلاج بالفينوفيبرات بعناية لهؤلاء المرضى.

قد يزداد خطر تسمم العضلات إذا تم إعطاء الدواء مع ليف آخر أو مثبط اختزال HMG-CoA (الستاتين) ، خاصة في حالات أمراض العضلات الموجودة مسبقًا. وبالتالي ، يجب حجز الوصفة المصاحبة للفينوفيبرات مع الستاتين للمرضى الذين يعانون من خلل شحميات الدم الشديد المشترك ومخاطر القلب والأوعية الدموية المرتفعة ، دون تاريخ من أمراض العضلات.

يجب استخدام هذا العلاج المركب بحذر ويجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات تسمم العضلات.

وظيفة الكلى: يجب إيقاف العلاج إذا زادت مستويات الكرياتينين عن 50٪ والحد الأعلى الطبيعي (ULN). يوصى بمراقبة الكرياتينين للأشهر الثلاثة الأولى بعد بدء العلاج وبشكل دوري بعد ذلك (للحصول على توصيات الجرعة ، انظر القسم 4.2).

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

يحتوي هذا الدواء على السكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء.

لا ينبغي تناول أقراص FULCROSUPRA 145 ملغ المغلفة من قبل المرضى الذين يعانون من حساسية من ليسيثين الصويا أو المواد ذات الصلة بسبب خطر حدوث تفاعلات فرط الحساسية (انظر القسم 4.3).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مضادات التخثر الفموية: يزيد الفينوفيبرات من تأثير مضادات التخثر الفموية وقد يزيد من خطر حدوث نزيف.يوصى بتخفيض جرعة مضادات التخثر بمقدار الثلث تقريبًا في بداية العلاج ثم تعديلها تدريجيًا إذا لزم الأمر ، بناءً على مراقبة INR (نسبة التطبيع الدولية). لذلك ، لا ينصح بهذا المزيج.

سيكلوسبورين: تم الإبلاغ عن بعض الحالات الشديدة من ضعف وظائف الكلى العكسي أثناء تناول الفينوفيبرات والسيكلوسبورين المصاحب لذلك يجب مراقبة الوظيفة الكلوية لهؤلاء المرضى عن كثب ويجب إيقاف العلاج بالفينوفايبرات في حالة التشوهات المختبرية الشديدة.

مثبطات اختزال HMG-CoA وأنواع الألياف الأخرى: يزداد خطر حدوث تسمم عضلي خطير إذا تم استخدام الفايبريت مع مثبطات اختزال HMG-CoA أو فيبرات أخرى.

يجب استخدام هذا العلاج المركب بحذر ويجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات تسمم العضلات (انظر القسم 4.4).

إنزيمات السيتوكروم P450: تعليم في المختبر مع ميكروسومات الكبد البشري ، تشير إلى أن الفينوفيبرات وحمض الفينوفيبريك ليسا من مثبطات السيتوكروم (CYP) P 450 الأشكال الإسوية CYP3A4 ، CYP2D6 ، CYP2E1 أو CYP1A2. بتركيزات علاجية.

يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون الفينوفيبرات بشكل متزامن مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C19 و CYP2A6 وخاصة CYP2C9 والذين لديهم مؤشر علاجي ضيق ، ويوصى بتعديل جرعة هذه الأدوية إذا لزم الأمر.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية عن استخدام الفينوفيبرات في النساء الحوامل.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ماسخة ، وشوهدت تأثيرات سامة للأجنة عند الجرعات التي أدت إلى تسمم الأم (انظر القسم 5.3) والخطر المحتمل على البشر غير معروف. لذلك يجب استخدام أقراص FULCROSUPRA 145 مجم المغلفة بالفيلم فقط أثناء الحمل بعد "تقييم الفوائد / المخاطر" الدقيق.

لا توجد بيانات عن إفراز الفينوفيبرات و / أو مستقلباته في لبن الأم ، لذلك لا ينبغي للأمهات المرضعات استخدام أقراص FULCROSUPRA 145 ملغ المغلفة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا تؤثر أقراص FULCROSUPRA 145 مجم المغلفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بالفينوفيبرات هي الاضطرابات الهضمية أو المعدية أو المعوية.

لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي (العدد = 2344) بالترددات المدرجة أدناه:

تصنيف أعضاء النظام (MedDRA) البلديات> 1/100 ، غير شائع> 1/1000 ، نادر> 1/10000 ، نادر جدا التردد غير معروف أ اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي انخفاض نسبة الهيموجلوبين ، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس أمراض الأوعية الدموية الجلطات الدموية (الانصمام الرئوي ، تجلط الأوردة العميقة) * اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف اعتلال الرئة الخلالي اضطرابات الجهاز الهضمي علامات وأعراض الجهاز الهضمي (ألم في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن) من شدة معتدلة التهاب البنكرياس * الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة الترانساميناسات (انظر القسم 4.4) تحص صفراوي التهاب الكبد (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط حساسية الجلد (مثل الطفح الجلدي والحكة والشرى) الثعلبة ، تفاعلات الحساسية للضوء الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام والعظام اضطرابات العضلات (مثل الألم العضلي والتهاب العضلات والتشنجات العضلية والضعف) انحلال الربيدات أمراض الجهاز التناسلي والثدي العجز الجنسي الاختبارات التشخيصية زيادة الكرياتينين في الدم زيادة اليوريا في الدم

* في دراسة FIELD ، دراسة عشوائية مضبوطة بالغفل على 9795 مريضًا يعانون من داء السكري من النوع 2 ، لوحظت زيادة ذات دلالة إحصائية في حالات التهاب البنكرياس في المرضى الذين يتلقون الفينوفيبرات مقارنة مع أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي (0.8٪ مقابل 0.5٪ ؛ p = 0.031) . في نفس الدراسة ، تم الإبلاغ عن زيادة ذات دلالة إحصائية في حدوث الانسداد الرئوي (0.7 ٪ في مجموعة الدواء الوهمي مقابل 1.1 ٪ في مجموعة الفينوفيبرات ؛ P = 0.022) وزيادة غير ذات دلالة إحصائية. تجلط الأوردة العميقة (الدواء الوهمي: 1.0٪ [48/4900 مريض] مقابل فينوفايبرات 1.4٪ [67/4895 مريض] ؛ ع = 0.074).

(أ) بالإضافة إلى الأحداث التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية ، تم الإبلاغ تلقائيًا عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء تسويق Fulcrosupra. من البيانات المتاحة ليس من الممكن تقدير التردد الدقيق الذي يعتبر بالتالي "غير معروف" ؛

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: مرض خلالي في الرئة

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام والعظام: انحلال الربيدات

04.9 جرعة زائدة

تم الإبلاغ عن الحالات القصصية فقط لجرعة زائدة من الفينوفيبرات. في معظم الحالات ، لم يتم الإبلاغ عن أعراض جرعة زائدة.

ترياق محدد غير معروف. في حالة الاشتباه في جرعة زائدة ، يجب البحث عن علاج الأعراض واتخاذ التدابير الداعمة المناسبة.

لا يمكن التخلص من الفينوفيبرات عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مواد خافضة للدهون / خافضة للكوليسترول وخافضة للشحوم الدهنية / مواد فيبرات.

كود ATC: C10AB05.

Fenofibrate هو مشتق من حمض الفيبريك الذي تتوسط آثاره على تعديل بنية الدهون التي تم الإبلاغ عنها في الإنسان عن طريق تنشيط مستقبلات ألفا التي تنشط تكاثر البيروكسيسومات (نوع مستقبلات البيروكسيسوم المنشط ألفا أو PPARα).

من خلال تنشيط PPARα ، يزيد الفينوفايبرات من تحلل الدهون والقضاء على الجسيمات المسببة للتصلب الغنية بالدهون الثلاثية من البلازما ، وتنشيط ليباز البروتين الدهني وتقليل إنتاج البروتين الأبوي CIII. يؤدي تنشيط PPARα أيضًا إلى زيادة تخليق البروتينات الأبوية AI و AII.

يؤدي التأثير الموصوف أعلاه لـ fenofibrate على البروتينات الدهنية إلى تقليل الكسور منخفضة الكثافة ومنخفضة الكثافة (VLDL و LDL) المحتوية على صميم البروتين B وزيادة أجزاء البروتين الدهني عالي الكثافة (HDL) التي تحتوي على البروتينات الدهنية AI و AII.

علاوة على ذلك ، من خلال تعديل تخليق وتقويض كسور VLDL ، يزيد الفينوفايبرات من تخليص LDL ويقلل LDLs الصغيرة والكثيفة ، والتي ترتفع مستوياتها في النمط الظاهري للبروتينات الدهنية المسببة للتصلب ، وهو "تغيير شائع في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب التاجية.

خلال التجارب السريرية مع الفينوفيبرات ، انخفض الكوليسترول الكلي والدهون الثلاثية بنسبة 20-25٪ و 40-55٪ على التوالي ، وزاد الكوليسترول الحميد بنسبة 10-30٪.

في مرضى فرط كوليسترول الدم ، حيث تنخفض مستويات كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة بنسبة 20٪ -35٪ ، ينتج عن التأثير الكلي على الكوليسترول انخفاض في نسبة الكوليسترول الكلي إلى كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة ، وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة وكوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة ، أو أبو ب وأبو إيه آي ، جميعها منها علامات على مخاطر تصلب الشرايين.

بسبب تأثيره على كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة والدهون الثلاثية ، قد يكون العلاج بالفينوفيبرات مفيدًا في مرضى فرط كوليسترول الدم ، مع أو بدون فرط شحوم الدم ، بما في ذلك فرط البروتين الشحمي الثانوي كما هو الحال في داء السكري من النوع 2.

هناك أدلة على أن علاج الفايبريت يمكن أن يقلل من أحداث أمراض القلب التاجية ، ولكن لم يتم إثبات أن الألياف تقلل جميع أسباب الوفيات في الوقاية الأولية أو الثانوية من أمراض القلب والأوعية الدموية.

كان الإجراء للتحكم في مخاطر القلب والأوعية الدموية في مرض السكري (ACCORD) تجربة سريرية للدهون عبارة عن دراسة عشوائية مضبوطة بالغفل شملت 5518 مريضًا يعانون من داء السكري من النوع 2 الذين عولجوا بالفينوفيبرات بالإضافة إلى سيمفاستاتين. أظهر العلاج بالفينوفيبرات بالإضافة إلى سيمفاستاتين عدم وجود فرق كبير عن العلاج الأحادي سيمفاستاتين في النتيجة الأولية التي تتكون من احتشاء عضلة القلب غير المميت والسكتة الدماغية غير المميتة وموت القلب والأوعية الدموية (نسبة الخطر [HR] 0.92 ، 95٪ CI 0 ، 79-1.08 ، p = 0.32 ؛ الحد من المخاطر المطلقة: 0.74٪).في المجموعة الفرعية المحددة مسبقًا من المرضى الذين يعانون من عسر شحميات الدم ، والمُعرَّفون على أنهم مرضى في أدنى درجة من HDL-C (≤34 مجم / ديسيلتر أو 0.88 ملي مول / لتر) وفي أعلى درجة من TG (≥204 مجم / ديسيلتر أو 2 ، 3 ملي مول / لتر) عند خط الأساس ، أظهر علاج الفينوفيبرات بالإضافة إلى سيمفاستاتين انخفاضًا نسبيًا بنسبة 31٪ مقارنةً بالمعالجة الأحادية بسيمفاستاتين للنتيجة الأولية المركبة (نسبة الخطر [HR] 0.69 ، CI 95٪ 0.49-0.97 ، p = 0.03 ؛ تقليل المخاطر المطلقة: 4.95٪ ). حدد تحليل مجموعة فرعية أخرى محددة مسبقًا تفاعلًا ذا دلالة إحصائية بين العلاج حسب الجنس (p = 0.01) ، مما يشير إلى فائدة علاجية محتملة من العلاج المركب عند الرجال (P = 0.037) ، ولكن من المحتمل أن يكون هناك خطر أعلى للنتيجة الأولية عند النساء اللائي يتلقين توليفة العلاج من سيمفاستاتين أحادي (p = 0.069). لم يتم ملاحظة ذلك في المجموعة الفرعية المذكورة أعلاه من المرضى الذين يعانون من خلل شحميات الدم ، ولكن لم يكن هناك دليل واضح على الفائدة.في النساء المصابات بخلل شحميات الدم المعالجين بفينوفايبرات بالإضافة إلى سيمفاستاتين ، وقد يكون له تأثير ضار محتمل في هذا لا يمكن استبعاد المجموعة الفرعية.

يمكن تقليل رواسب الكوليسترول خارج الأوعية الدموية (الورم الأصفر الدرني والأوتار) بشكل ملحوظ أو التخلص منها تمامًا أثناء العلاج بالفينوفيبرات.

أظهر المرضى الذين يعانون من زيادة مستويات الفيبرينوجين الذين عولجوا بالفينوفيبرات انخفاضات كبيرة في هذه المعلمة كما فعل أولئك الذين لديهم مستويات Lp (a) متزايدة.

يتم تقليل علامات الالتهاب الأخرى ، مثل البروتين التفاعلي C ، باستخدام علاج الفينوفيبرات.

يمكن اعتبار تأثير حمض اليوريك لفينوفيبرات ، الذي يؤدي إلى انخفاض مستويات حمض اليوريك بنسبة 25٪ تقريبًا ، فائدة إضافية في مرضى اضطراب شحميات الدم المصابين بفرط حمض يوريك الدم.

ثبت أن الفينوفيبرات له تأثير مضاد للصفيحات على الصفائح الدموية في الحيوانات وفي دراسة سريرية أظهرت انخفاضًا في تراكم الصفائح الدموية الناجم عن ADP وحمض الأراكيدونيك والإبينفرين.

05.2 خصائص حركية الدواء

تحتوي أقراص FULCROSUPRA 145 مجم المغلفة بالفيلم على 145 مجم من جزيئات الفينوفيبرات النانوية.

استيعاب: الحد الأقصى لتركيز البلازما (Cmax) يحدث بين 2 و 4 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم. تظل تركيزات البلازما مستقرة أثناء العلاج المستمر في كل موضوع على حدة.

على عكس تركيبات الفينوفيبرات السابقة ، فإن الحد الأقصى لتركيز البلازما والتعرض الكلي لتركيبة الجسيمات النانوية مستقلان عن تناول الطعام. لذلك يمكن تناول أقراص FULCROSUPRA 145 مجم مع أو بدون وجبات. أظهرت دراسة عن التأثيرات الغذائية التي تنطوي على إعطاء تركيبة أقراص 145 مجم الجديدة من الفينوفايبرات إلى ذكور وإناث أصحاء صائمين وأثناء وجبة غنية بالدهون ، أن التعرض (AUC و Cmax) لـ "حمض الفينوفيبريك لا يتأثر بالطعام.

توزيع: يرتبط حمض الفينوفيبريك بشدة بألبومين البلازما (أكثر من 99٪).

التمثيل الغذائي والإفراز: بعد تناوله عن طريق الفم ، يتحلل الفينوفايبرات بسرعة عن طريق الإسترات إلى مستقلب حمض الفينوفيبريك النشط. لا يمكن الكشف عن الفينوفيبرات غير المتغير في البلازما.

فينوفايبرات ليس ركيزة لـ CYP 3A4. لا يتدخل في التمثيل الغذائي الميكروسومي الكبدي.

يفرز الدواء بشكل رئيسي في البول.

تقريبًا يتم التخلص من جميع الأدوية في غضون 6 أيام. يُفرز الفينوفايبرات بشكل رئيسي على شكل حمض الفينوفيبريك ومقارنه الغلوكورونيد.

لا يتأثر التصفية الكلية الواضحة لحمض الفينوفيبريك بالبلازما في المرضى المسنين.

أظهرت الدراسات الحركية بعد تناول جرعة واحدة واستمرار العلاج أن الدواء لا يتراكم. لا يتم التخلص من حمض الفينوفيبريك عن طريق غسيل الكلى.

يبلغ عمر النصف للتخلص من البلازما لحمض الفينوفيبريك حوالي 20 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تقدم دراسات السمية المزمنة معلومات ذات صلة عن السمية المحددة للفينوفيبرات.

كانت دراسات الطفرات الجينية للفينوفيبرات سلبية.

في الجرذان والفئران ، تم العثور على أورام الكبد المنسوبة إلى تكاثر البيروكسيسوم بجرعات عالية.

هذه الأحداث خاصة بالقوارض الصغيرة ولم يتم ملاحظتها في أنواع الحيوانات الأخرى.

هذا غير مناسب للاستخدام العلاجي عند البشر.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الفئران والجرذان والأرانب تأثيرات ماسخة. لوحظت تأثيرات سامة على الأجنة عند الجرعات التي تسبب تسمم الأم.

تمت ملاحظة إطالة فترة الحمل وصعوبات أثناء الولادة بعد تناول جرعات عالية.

لم يكن هناك دليل على أي آثار على الخصوبة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قائمة السواغات

نواة:

السكروز ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين السيليكات ، كروسبوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، لوريلسلفات الصوديوم ، دوكوسات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.

طلاء:

كحول بولي فينيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ليسيثين الصويا ، صمغ الزانثان.