المكونات الفعالة: لقاح (حي) مضاد للحصبة ، مضاد للنكاف ، مضاد للحميراء
بريوريكس ، مسحوق ومذيب لمحلول الحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام بريوريكس؟ لما هذا؟
بريوريكس هو لقاح يستخدم للأطفال 9 أشهر فما فوق ، والمراهقين والبالغين للوقاية من الأمراض التي تسببها فيروسات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية.
كيف يعمل بريوريكس
عندما يتم تطعيم الشخص بـ Priorix ، فإن جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) يطور أجسامًا مضادة تحميه من الإصابة بفيروسات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية.
على الرغم من احتواء بريوريكس على فيروسات حية ، إلا أنها أضعف من أن تسبب الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية لدى الأشخاص الأصحاء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بريوريكس
يجب عدم إعطاء Priorix إذا:
- لديك حساسية من أي من مكونات هذا اللقاح (المدرجة في القسم 6). قد تشمل علامات رد الفعل التحسسي طفح جلدي وحكة وضيق في التنفس وتورم في الوجه أو اللسان.
- كان لديك حساسية من النيوميسين (عامل مضاد حيوي). التهاب الجلد التماسي المعروف (طفح جلدي يظهر عندما يكون الجلد على اتصال مباشر مع مسببات الحساسية مثل النيومايسين) لا ينبغي أن يكون مشكلة ولكن يجب إبلاغ الطبيب أولاً ؛
- لديك "عدوى شديدة مصحوبة بارتفاع في درجة حرارة الجسم. في هذه الحالات ، سيتم تأجيل التطعيم حتى الشفاء." العدوى الخفيفة مثل الزكام ليست مشكلة ، ولكن عليك إخبار طبيبك أولاً ؛
- لديك أي مرض (مثل فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز)) أو تتناول أدوية تضعف جهاز المناعة.
- حامل. علاوة على ذلك ، يجب تجنب الحمل في الشهر الأول بعد التطعيم.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بريوريكس
تحدث إلى طبيب أو صيدلي قبل تلقي بريوريكس إذا:
- لديك اضطرابات في الجهاز العصبي المركزي ، أو تاريخ من نوبات مع ارتفاع في درجة الحرارة أو تاريخ عائلي من النوبات. في حالة ارتفاع درجة الحرارة بعد التطعيم ، يرجى استشارة الطبيب على الفور ؛ كان لديك رد فعل تحسسي شديد تجاه بروتينات البيض.
- كان لديك أثر جانبي أسهل للكدمات أو النزيف لفترة أطول من المعتاد بعد التطعيم ضد الحصبة أو النكاف أو الحصبة الألمانية (انظر القسم 4)
- لديك جهاز مناعي ضعيف (على سبيل المثال ، بسبب "عدوى فيروس نقص المناعة البشرية). يجب مراقبتك عن كثب لأن الاستجابة للقاح قد لا تكون كافية لضمان الحماية من المرض (انظر القسم 2" يجب عدم إعطاء بريوريكس إذا ").
قد يحدث الإغماء (خاصة عند المراهقين) بعد أو حتى قبل أي حقن إبرة. لذلك أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا أغمي عليك من حقنة سابقة.
إذا تم تطعيمك في غضون 72 ساعة من الاتصال بشخص مصاب بالحصبة ، فستوفر لك بريوريكس درجة معينة من الحماية ضد المرض.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 شهرًا
قد لا يتمتع الأطفال الذين تم تطعيمهم في السنة الأولى من حياتهم بالحماية الكاملة. سيحدد طبيبك ما إذا كانت هناك حاجة لجرعات إضافية من اللقاح.
مثل جميع اللقاحات ، قد لا توفر Priorix الحماية الكاملة لجميع الأشخاص الذين تم تطعيمهم.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير بريوريكس
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى (أو لقاحات أخرى).
يمكن إعطاء بريوريكس في نفس الوقت مع التطعيمات الأخرى الموصى بها مثل الدفتيريا ، التيتانوس ، السعال الديكي ، المستدمية النزلية من النوع ب ، شلل الأطفال الفموي أو المعطل ، التهاب الكبد A و B ، المكورات السحائية من النمط C المتقارن ، الحماق والمكورات الرئوية المتقارن 10 التكافؤ.
يجب إعطاء الحقن في مواقع الحقن المختلفة. سيخبرك طبيبك بهذا.
إذا لم يتم إعطاؤه في وقت واحد ، يوصى بفترة شهر واحد على الأقل بين إعطاء PRIORIX واللقاحات الحية المضعفة الأخرى.
قد يؤخر طبيبك التطعيم لمدة 3 أشهر على الأقل إذا تلقيت عمليات نقل دم أو أجسام مضادة بشرية (غلوبولين مناعي).
إذا كان من المقرر إجراء اختبار التوبركولين ، فيجب إجراء ذلك في وقت مبكر ، في نفس الوقت أو بعد 6 أسابيع من التطعيم بـ Priorix.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
لا ينبغي أن تدار بريوريكس للنساء الحوامل.
إذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، أو إذا كنت ترضعين ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تلقي هذا اللقاح. من المهم أيضًا تجنب الحمل في الشهر الأول بعد التطعيم. خلال هذا الوقت يجب عليك استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل لتجنب الحمل.
لا ينبغي أن يكون التطعيم العرضي للحوامل مع Preix سببًا لإنهاء الحمل.
يحتوي بريوريكس على السوربيتول
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تلقي هذا اللقاح.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Priorix: الجرعة
يتم إعطاء بريوريكس تحت الجلد أو في العضلات.
بريوريكس مناسب للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9 أشهر وما فوق ، والمراهقين والبالغين. سيحدد طبيبك توقيت وعدد الحقن التي يجب إعطاؤها لك بناءً على التوصيات الرسمية.
لا ينبغي أبدًا إعطاء اللقاح عن طريق الوريد.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبوريكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا اللقاح آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية التي حدثت أثناء التجارب السريرية مع Priorix هي:
شائع جدًا (قد يحدث في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح):
- احمرار في موقع الحقن
- حمى 38 درجة مئوية أو أعلى
شائعة (قد تحدث في ما يصل إلى جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح):
- ألم وتورم في موقع الحقن
- حمى فوق 39.5 درجة مئوية
- طفح جلدي (بقع)
- عدوى الجهاز التنفسي العلوي
غير شائعة (قد تحدث في جرعة واحدة من كل 100 جرعة من اللقاح):
- عدوى الأذن الوسطى
- تورم الغدد الليمفاوية (الغدد الموجودة في الرقبة أو الإبط أو الفخذ).
- فقدان الشهية
- العصبية
- بكاء غير عادي
- عدم القدرة على النوم (الأرق).
- احمرار وتهيج ودموع في العين (التهاب الملتحمة)
- التهاب شعبي
- سعال
- تورم في الغدد النكفية (الغدد في الخدين)
- إسهال
- تقيأ
نادرة (قد تحدث في جرعة واحدة من كل 1000 جرعة من اللقاح):
- تشنجات مصحوبة بارتفاع في درجة الحرارة
- ردود الفعل التحسسية
بعد تسويق Priorix ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في مناسبات قليلة:
- ألم في المفاصل والعضلات
- نزيف دقيق أو غير مكتمل ، أو ظهور كدمات بشكل متكرر أكثر من المعتاد بسبب انخفاض الصفائح الدموية
- رد فعل تحسسي مفاجئ يهدد الحياة
- عدوى أو التهاب في الدماغ والحبل الشوكي والأعصاب الطرفية مما يؤدي إلى صعوبة مؤقتة في المشي (عدم الاستقرار) و / أو فقدان مؤقت للتحكم في حركات الجسم ، والتهاب بعض الأعصاب ، وربما مع وخز أو فقدان الإحساس أو الحركة الطبيعية (Guillain-Barré متلازمة)
- تضيق أو انسداد الأوعية الدموية
- حمامي عديدة الأشكال (تظهر أعراضها باللون الأحمر ، وغالبًا ما تكون مثيرة للحكة ، وبقع شبيهة بالحصبة تبدأ في الأطراف وأحيانًا الوجه وبقية الجسم)
- أعراض شبيهة بالحصبة والنكاف (بما في ذلك التورم العابر المؤلم في الخصيتين وتورم الغدد في الرقبة)
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا اللقاح بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا اللقاح بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد دخول EXP.
تخزين ونقل مبرد (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
لا تجمد.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
بعد إعادة التركيب ، يجب إعطاء اللقاح على الفور. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يجب تخزينها في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية) واستخدامها خلال 8 ساعات من إعادة التركيب.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه بريوريكس
- المكونات النشطة هي: فيروسات حية موهنة للحصبة والنكاف والحصبة الألمانية.
- المكونات الأخرى هي: مسحوق: أحماض أمينية ، لاكتوز (لا مائي) ، مانيتول ، سوربيتول.
- المذيب: ماء للحقن
وصف مظهر Priorix ومحتويات العبوة
يتم تقديم Priorix كمسحوق ومذيب لمحلول الحقن (مسحوق في قنينة بجرعة واحدة ومذيب في محقنة مملوءة مسبقًا (0.5 مل)) مع أو بدون إبر بأحجام العبوات التالية:
- بإبرة منفصلة واحدة: عبوات بها 20 أو 40 إبرة
- مع إبرتين منفصلتين: عبوات تحتوي على 1 أو 10 أو 25 أو 100
- بدون إبر: عبوات من 1 أو 10 أو 20 أو 25 أو 40 أو 100
يتم توفير بريوريكس كمسحوق أبيض إلى وردي قليلاً ومذيب شفاف عديم اللون (ماء للحقن) لإعادة تكوين اللقاح.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بودرة ومذيبات أولية للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
02.0 التركيب النوعي والكمي
بعد إعادة التركيب ، تحتوي جرعة واحدة (0.5 مل) على:
فيروس الحصبة الحي الموهن 1 (سلالة شوارز) لا يقل عن 103.0 CCID503
فيروس النكاف الحي الموهن 1 (سلالة RIT 4385 ، مشتق من سلالة جيريل لين) لا يقل عن 103.7 CCID50 3
فيروس الحصبة الألمانية الموهن الحي 2 (سلالة Wistar RA 27/3) لا يقل عن 103.0 CCID503
1 ينتج في الخلايا الجنينية للدجاج
2 تم إنتاجهما في خلايا ثنائية الصبغة البشرية (MRC-5)
3 جرعة إصابة 50٪ من زرع الخلية
يحتوي هذا اللقاح على آثار من نيومايسين. انظر القسم 4.3.
سواغ ذات تأثير معروف:
يحتوي اللقاح على 9 ملغ من السوربيتول ، انظر القسم 4.4.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن في محقنة مملوءة مسبقًا.
المكون المجفد ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية هو مسحوق أبيض إلى وردي قليلاً.
المذيب هو محلول واضح عديم اللون.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى PRIORIX للتحصين الفعال للأطفال من سن 9 أشهر أو أكثر ، والمراهقين والبالغين ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية.
للاستخدام في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 12 شهرًا ، انظر الأقسام 4.2 و 4.4 و 5.1.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يجب أن يعتمد استخدام PRIORIX على التوصيات الرسمية.
المواد من 12 شهرًا فصاعدًا
الجرعة 0.5 مل. يجب إعطاء جرعة ثانية وفقًا للتوصيات الرسمية.
يمكن استخدام PRIORIX مع الأفراد الذين سبق تطعيمهم بلقاح آخر أحادي التكافؤ أو مركب ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 12 شهرًا
قد لا يستجيب الأطفال في السنة الأولى من حياتهم بشكل كافٍ لمكونات اللقاح. في حالة وجود حالة وبائية تتطلب تطعيم الأطفال في السنة الأولى من حياتهم (على سبيل المثال: الوباء أو السفر إلى المناطق الموبوءة) ، يجب إعطاء جرعة ثانية من PRIORIX في السنة الثانية من العمر ، ويفضل أن يكون ذلك في غضون ثلاثة أشهر بعد الجرعة الأولى. تحت أي ظرف من الظروف يجب ألا تقل فترة الجرعات عن أربعة أسابيع (انظر القسمين 4.4 و 5.1).
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 9 أشهر
لم يتم إثبات سلامة وفعالية PRIORIX لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 9 أشهر.
طريقة الإعطاء
يشار إلى PRIORIX للإعطاء تحت الجلد ، على الرغم من أنه يمكن أيضًا إعطاؤه عن طريق الحقن العضلي (انظر القسمين 4.4 و 5.1).
يفضل إعطاء اللقاح تحت الجلد في المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات أو اضطرابات التخثر (انظر القسم 4.4).
للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 أو للنيومايسين. لا يعتبر تاريخ التهاب الجلد التماسي النيومايسين من موانع الاستعمال. لتفاعلات فرط الحساسية لبروتينات البيض ، انظر القسم 4.4.
نقص المناعة الخلطي أو الخلوي الشديد (الأولي أو المكتسب) ، على سبيل المثال نقص المناعة المركب الوخيم ، أو غاماغلوبولين الدم والإيدز أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري المصحوبة بأعراض ، أو نسبة مئوية محددة للعمر من خلايا CD4 + T عند الرضع أقل من 12 شهرًا من العمر: CD4 +
حمل. علاوة على ذلك ، يجب تجنب الحمل في الشهر الأول بعد التطعيم (انظر القسم 4.6).
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء PRIORIX في الأشخاص الذين يعانون من مرض حموي حاد. إن وجود عدوى طفيفة ، مثل الزكام ، يجب ألا يؤخر التطعيم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث حدث تأقي نادر بعد إعطاء اللقاح.
يجب السماح للكحول والعوامل المطهرة الأخرى بالتبخر من الجلد قبل حقن اللقاح لأنها يمكن أن تعطل الفيروسات الموهنة الموجودة في اللقاح.
قد لا يستجيب الرضع في السنة الأولى من حياتهم بشكل كافٍ لمكونات اللقاح بسبب التداخل المحتمل مع الأجسام المضادة للأم (انظر القسمين 4.2 و 5.1).
يجب توخي الحذر عند إعطاء PRIORIX للأفراد المصابين بمرض الجهاز العصبي المركزي (CNS) ، أو القابلية للإصابة بنوبات الحمى أو لديهم تاريخ عائلي من النوبات. يجب مراقبة اللقاحات التي لها تاريخ من النوبات الحموية بعناية شديدة.
يتم إنتاج مكونات اللقاح ضد الحصبة والنكاف في مزارع خلايا الدجاج الجنينية وبالتالي قد تحتوي على آثار من بروتين البيض. التنفس أو انخفاض ضغط الدم أو الصدمة) بعد تناول البيض قد يكون أكثر عرضة لحدوث تفاعلات فرط الحساسية من النوع الفوري بعد التطعيم ، على الرغم من أن هذه الأنواع من التفاعلات قد ثبت أنها نادرة جدًا. يجب تطعيم الأفراد الذين عانوا من تفاعلات الحساسية بعد تناول البيض بحذر شديد ، مع وجود علاج مناسب للتأق في حالة حدوث مثل هذا التفاعل.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عدم تطعيمهم بـ PRIORIX لأنه يحتوي على السوربيتول.
يمكن تحقيق حماية محدودة ضد الحصبة من خلال التطعيم لمدة تصل إلى 72 ساعة بعد التعرض للحصبة الطبيعية.
قد يحدث الإغماء (الإغماء) بعد أو حتى قبل أي تطعيم ، خاصة عند المراهقين كاستجابة نفسية لحقن الإبرة ، وقد يترافق مع علامات عصبية مختلفة مثل اضطرابات بصرية عابرة ، مذل وحركات توترية ارتجاجية للأطراف أثناء. مرحلة التعافي من المهم وضع إجراءات مناسبة لتجنب الإصابة الناتجة عن الإغماء.
كما هو الحال مع أي لقاح ، قد لا يتم استنباط استجابة مناعية وقائية في جميع اللقاحات.
لا ينبغي أن تكون الإدارة الأولية من خلال الطريق INTRAVASCULAR تحت أي ظرف من الظروف.
قلة الصفيحات
كانت هناك تقارير عن تفاقم وتكرار قلة الصفيحات في الأشخاص الذين يعانون من قلة الصفيحات بعد إعطاء الجرعة الأولى من لقاحات الحصبة والنكاف وفيروس الحصبة الألمانية. يُعد قلة الصفيحات المصاحبة للـ MMR أمرًا نادرًا ويحد بشكل عام من تلقاء نفسه. في المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات المستمرة أو الذين لديهم تاريخ من قلة الصفيحات بعد التطعيم بالحصبة والنكاف والحصبة الألمانية ، يجب مراعاة التوازن بين الفوائد والمخاطر لإدارة بريوريكس بعناية. يجب تطعيم هؤلاء المرضى بحذر ويفضل أن يتم تطعيمهم تحت الجلد.
مرضى نقص المناعة
يمكن أخذ التطعيم في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة المختارة حيث تفوق الفوائد المخاطر (على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية بدون أعراض ، ونقص فئة IgG الفرعية ، ونقص العدلات الخلقي ، ومرض الورم الحبيبي المزمن ، واضطرابات نقص التكميل).
المرضى الذين يعانون من نقص المناعة والذين ليس لديهم موانع لهذا التطعيم (انظر القسم 4.3) قد لا يستجيبون مثل المرضى المؤهلين مناعياً ؛ لذلك ، قد يصاب بعض هؤلاء المرضى بالحصبة أو النكاف أو الحصبة الألمانية عند التلامس ، على الرغم من إعطاء اللقاح المناسب ، يجب مراقبة هؤلاء المرضى بعناية بحثًا عن أعراض الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية.
الانتقال
لم يتم توثيق انتقال فيروسات الحصبة والنكاف من اللقاحات إلى المخالطين المعرضين للإصابة. من المعروف أن إفراز فيروسات الحصبة والحصبة الألمانية من البلعوم يحدث ما يقرب من 7-28 يومًا بعد التطعيم مع ذروة إفراز حوالي اليوم 11. ومع ذلك ، لا يوجد دليل على انتقال فيروسات اللقاح هذه إلى جهات الاتصال المعرضة للإصابة. انتقال فيروس الحصبة الألمانية إلى الرضع عن طريق الثدي تم توثيق انتقال الحليب عبر المشيمة مع عدم وجود دليل على وجود مرض إكلينيكي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن إعطاء PRIORIX في وقت واحد (ولكن في مواقع حقن منفصلة) مع أي من اللقاحات أحادية التكافؤ أو المركبة التالية [بما في ذلك اللقاحات سداسي التكافؤ (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي (DTPa) المستدمية النزلية من النوع ب (Hib) ، لقاح شلل الأطفال المعطل (IPV) ، لقاح التهاب الكبد B (HBV) ، لقاح التهاب الكبد A (HAV) ، لقاح المكورات السحائية من النمط المصلي C (MenC) ، لقاح الحماق النطاقي (VZV) ، لقاح شلل الأطفال الفموي (OPV) ولقاح متقارن 10- تكافؤ المكورات الرئوية طبقاً للتوصيات الرسمية.
إذا لم يتم تناوله في وقت واحد ، يوصى بفترة شهر واحد على الأقل بين إعطاء PRIORIX واللقاحات الحية المضعفة الأخرى.
لا توجد بيانات لدعم استخدام PRIORIX مع أي لقاح آخر.
إذا كان اختبار التوبركولين مطلوبًا ، فيجب إجراؤه قبل أو في نفس وقت التطعيم ، حيث تم الإبلاغ عن أن لقاحات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية تسبب اكتئابًا مؤقتًا لحساسية الجلد تجاه السل. نظرًا لأن هذا النقص في التفاعل يمكن أن يستمر لمدة تصل إلى 6 أسابيع كحد أقصى ، فلا ينبغي إجراء اختبار التوبركولين خلال هذه الفترة بعد التطعيم لتجنب النتائج السلبية الكاذبة.
بالنسبة للأفراد الذين تلقوا عمليات نقل الدم أو الجاماجلوبيولين البشري ، يجب تأجيل التطعيم لمدة ثلاثة أشهر أو أكثر (حتى 11 شهرًا) اعتمادًا على جرعة الجلوبيولين البشري المعطى ، بسبب احتمال فشل اللقاح بسبب الأجسام المضادة للحصبة والنكاف و الحصبة الألمانية المكتسبة بشكل سلبي.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لم يتم تقييم PRIORIX في دراسات الخصوبة.
حمل
لا ينبغي تطعيم النساء الحوامل بلقاح بريوريكس.
ومع ذلك ، لم يتم توثيق أي ضرر للجنين بعد إعطاء لقاح الحصبة أو النكاف أو الحصبة الألمانية للحوامل.
على الرغم من أنه لا يمكن استبعاد الخطر النظري ، إلا أنه لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لمتلازمة الحصبة الألمانية الخلقية في أكثر من 3500 امرأة معرضة للإصابة بالحصبة الألمانية ممن كن في المراحل المبكرة من الحمل دون علمهن. لذلك ، لا ينبغي أن يكون التطعيم العرضي للحوامل دون علم بالحصبة والنكاف واللقاحات المحتوية على الحصبة الألمانية سببًا لإنهاء الحمل.
يجب تجنب الحمل في الشهر الأول بعد التطعيم. لذلك من الضروري نصح النساء اللواتي ينوين الحمل بتأجيله.
الرضاعة الطبيعية
هناك خبرة محدودة مع PRIORIX أثناء الرضاعة الطبيعية. أظهرت الدراسات أن النساء المرضعات بعد الولادة اللائي تم تطعيمهن بلقاح الحصبة الألمانية الموهن الحي يمكن أن يفرز الفيروس في حليب الثدي وينقله إلى الرضع الذين يرضعون من الثدي دون دليل على وجود أعراض المرض. فقط إذا تم التأكد أو الاشتباه في إصابة الرضيع بنقص المناعة ، يجب موازنة مخاطر وفوائد تطعيم الأم (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
PRIORIX ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
يعتمد ملف تعريف الأمان المعروض أدناه على إجمالي ما يقرب من 12000 شخص تم تطعيمهم بـ PRIORIX في الدراسات السريرية.
تتوافق التفاعلات الضائرة التي قد تحدث بعد استخدام لقاح مشترك ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية مع تلك التي لوحظت بعد إعطاء لقاح واحد أو لقاح أحادي التكافؤ.
في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، تمت مراقبة العلامات والأعراض بنشاط خلال فترة متابعة استمرت 42 يومًا. طُلب من التطعيمات الإبلاغ عن أي أحداث سريرية حدثت خلال فترة الدراسة.
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا بعد إعطاء PRIORIX هي الاحمرار في موقع الحقن والحمى -38 درجة مئوية (المستقيم) أو -37.5 درجة مئوية (الإبط / الفم).
قائمة ردود الفعل السلبية
يتم سرد التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها وفقًا للترددات التالية:
شائع جدا: (≥1 / 10)
عام: (1/100 إلى
غير شائع: (≥1 / 1،000 إلى
نادر: (1/10000 إلى
بيانات من الدراسات السريرية
الالتهابات والاصابات:
شائعة: التهابات الجهاز التنفسي العلوي
غير شائعة: التهاب الأذن الوسطى
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
غير شائعة: تضخم العقد اللمفية
اضطرابات الجهاز المناعي:
نادرة: تفاعلات حساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
غير شائعة: فقدان الشهية
اضطرابات نفسية:
غير شائعة: عصبية ، بكاء غير عادي ، أرق
اضطرابات الجهاز العصبي:
نادرة: تشنجات حموية
اضطرابات العين:
غير شائعة: التهاب الملتحمة
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:
غير شائعة: التهاب الشعب الهوائية والسعال
اضطرابات الجهاز الهضمي:
غير شائعة: انتفاخ الغدد النكفية ، اسهال ، قيء
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
شائعة: طفح جلدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائع جدًا: احمرار في موقع الحقن ، حمى -38 درجة مئوية (عن طريق المستقيم) أو -37.5 درجة مئوية (إبط / فموي)
شائعة: ألم وتورم في موقع الحقن ، حمى> 39.5 درجة مئوية (عن طريق المستقيم) أو> 39 درجة مئوية (إبط / فموي)
بشكل عام ، كانت فئة التكرار للتفاعلات الضائرة مماثلة لكل من جرعات اللقاح الأولى والثانية. الاستثناء الوحيد هو ألم موضع الحقن الذي كان "شائعًا" بعد جرعة اللقاح الأولى و "شائع جدًا" بعد جرعة اللقاح الثانية.
البيانات من مراقبة ما بعد التسويق
تم تحديد التفاعلات الضائرة التالية في مناسبات نادرة أثناء مراقبة ما بعد التسويق. نظرًا لأنه يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة غير معروفة الحجم ، لا يمكن تقديم تقدير حقيقي للتردد.
الالتهابات والاصابات:
التهاب السحايا والمتلازمة الشبيهة بالحصبة والمتلازمة الشبيهة بالنكاف (بما في ذلك التهاب الخصية والتهاب البربخ والنكاف).
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
قلة الصفيحات ، فرفرية نقص الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي:
تفاعلات تأقية
اضطرابات الجهاز العصبي:
التهاب الدماغ * ، التهاب المخيخ ، أعراض شبيهة بالتهاب المخيخ (بما في ذلك اضطراب المشية العابر والترنح العابر) ، متلازمة غيلان باريه ، التهاب النخاع المستعرض ، التهاب الأعصاب المحيطية
أمراض الأوعية الدموية
التهاب الأوعية الدموية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
حمامي عديدة الأشكال
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:
آلام المفاصل والتهاب المفاصل
* تم الإبلاغ عن التهاب الدماغ بمعدل أقل من 1 من كل 10 ملايين جرعة.خطر الإصابة بالتهاب الدماغ بعد إعطاء اللقاح أقل بكثير من خطر التهاب الدماغ الناجم عن الأمراض الطبيعية (الحصبة: 1 في 1000-2000 حالة ؛ النكاف: 2- 4 من 1000 حالة ؛ الحصبة الألمانية: 1 من كل 6000 حالة تقريبًا).
يمكن أن يؤدي الإعطاء العرضي داخل الأوعية إلى ردود فعل شديدة أو حتى صدمة. تعتمد التدابير الفورية على شدة التفاعل (انظر القسم 4.4).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالات الجرعة الزائدة (حتى ضعف الجرعة الموصى بها) خلال مراقبة ما بعد التسويق. لم تحدث أي ردود فعل سلبية مع جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: لقاح فيروسي ، كود ATC: J07BD52
الاستجابة المناعية عند الرضع بعمر 12 شهرًا وما فوق
في الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 شهرًا وعامين ، وجد أن PRIORIX شديد المناعة.
التطعيم بجرعة واحدة من PRIORIX يحفز الأجسام المضادة ضد الحصبة في 98.1٪ ، ضد النكاف في 94.4٪ وضد الحصبة الألمانية في 100٪ من التطعيمات السابقة المصلية.
بعد عامين من التطعيم الأولي ، كانت معدلات الانقلاب المصلي 93.4٪ للحصبة و 94.4٪ للنكاف و 100٪ للحصبة الألمانية.
على الرغم من عدم توفر بيانات حول الفعالية الوقائية لـ PRIORIX ، يتم قبول الاستمناع كمؤشر على الفعالية الوقائية. ومع ذلك ، تشير بعض الدراسات القائمة على الملاحظة إلى أن الفعالية ضد النكاف قد تكون أقل من معدلات الانقلاب المصلي التي لوحظت في حالة النكاف.
الاستجابة المناعية عند الأطفال بعمر 9-10 أشهر
سجلت دراسة سريرية 300 طفل سليم تتراوح أعمارهم بين 9 و 10 أشهر في وقت جرعة اللقاح الأولى. من بين هؤلاء ، تلقى 147 موضوعًا PRIORIX و VARILRIX في وقت واحد.
كانت معدلات الانقلاب المصلي للحصبة والنكاف والحصبة الألمانية 92.6٪ و 91.5٪ و 100٪ على التوالي. كانت معدلات الانقلاب المصلي المبلغ عنها بعد الجرعة الثانية المعطاة بعد 3 أشهر من الجرعة الأولى 100٪ للحصبة و 99.2٪ للنكاف و 100٪ للحصبة الألمانية. لذلك ، لتقديم استجابة مناعية مثالية ، يجب إعطاء جرعة ثانية من بريوريكس في غضون ثلاثة أشهر.
المراهقون والبالغون
لم يتم دراسة سلامة ومناعة PRIORIX لدى المراهقين والبالغين على وجه التحديد في الدراسات السريرية.
طريق الإدارة العضلية
في الدراسات السريرية ، تلقى عدد محدود من الأشخاص PRIORIX في العضل. كانت معدلات الانقلاب المصلي تجاه المكونات الثلاثة مماثلة لتلك التي لوحظت بعد الإعطاء تحت الجلد.
05.2 خصائص حركية الدواء
تقييم الخصائص الحركية الدوائية غير مطلوب للقاحات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على دراسات السلامة التقليدية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تراب:
أحماض أمينية
اللاكتوز (لا مائي)
مانيتول
السوربيتول
مذيب:
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
يجب حقن اللقاح مباشرة بعد إعادة تركيبه. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، فيجب تخزينه عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية واستخدامه في غضون 8 ساعات من إعادة التكوين.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
تخزين ونقل مبرد (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
لا تجمد.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
لظروف التخزين بعد إعادة تركيب اللقاح ، انظر القسم 6.3.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
مسحوق في قنينة (زجاج من النوع الأول) بسدادة مطاطية
0.5 مل من المحلول في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) بمكبس مطاطي ، مع أو بدون إبر بأحجام العبوات التالية:
• بإبرة منفصلة: عبوات بها 20 أو 40 إبرة
• مع إبرتين منفصلتين: عبوات تحتوي على 1 أو 10 أو 25 أو 100
• بدون إبرة: عبوات بها 1 أو 10 أو 20 أو 25 أو 40 أو 100.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب فحص المذيب واللقاح المعاد تكوينه بصريًا بحثًا عن جزيئات غريبة و / أو تغيرات في المظهر الجسدي قبل الإعطاء ، إذا لوحظ ما سبق ، تخلص من المذيب أو اللقاح المعاد تكوينه.
يجب إعادة تكوين اللقاح عن طريق إضافة كامل محتويات حقنة المذيب المعبأة مسبقًا إلى القنينة التي تحتوي على المسحوق.
لإدخال الإبرة في المحقنة ، ارجع إلى الرسم أدناه.ومع ذلك ، قد تختلف المحقنة المرفقة مع بريوريكس قليلاً (بدون خيط) عن المحقنة الموضحة في الرسم.
في هذه الحالة ، يجب إدخال الإبرة بدون شد.
1. أثناء الإمساك ببرميل المحقنة بيد واحدة (تجنب الإمساك بمكبس المحقنة) ، قم بفك غطاء المحقنة عن طريق تدويره عكس اتجاه عقارب الساعة.
2. لتوصيل الإبرة بالمحقنة ، قم بتدوير الإبرة في المحقنة في اتجاه عقارب الساعة حتى تتوقف (انظر الشكل).
3. قم بإزالة الإبرة الواقية ، والتي قد تكون صعبة بعض الشيء في بعض الأحيان.
أضف المذيب إلى المسحوق. بعد إضافة المذيب إلى المسحوق ، يجب تقليب الخليط جيدًا حتى يذوب المسحوق تمامًا في المذيب.
بسبب تغيير طفيف في درجة الحموضة ، يمكن أن يختلف لون اللقاح المعاد تكوينه من الخوخ الفاتح إلى الوردي الفوشيا دون التقليل من فاعلية اللقاح.
اسحب محتويات القارورة بالكامل وقم بإدارتها.
يجب استخدام إبرة جديدة لإعطاء اللقاح.
يجب تجنب ملامسة المطهرات (انظر القسم 4.4).
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة جلاكسو سميث كلاين S.p.A. - Via A. Fleming، 2 - 37135 فيرونا (إيطاليا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
التعبئة والتغليف:
"مسحوق ومذيب لمحلول الحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" مسحوق فيال واحد + حقنة مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل من A.I.C. 034199048
"مسحوق ومذيب لمحلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" 10 قوارير من المسحوق + 10 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.5 مل من A.I.C. 034199051
"مسحوق ومذيب لمحلول الحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 20 قارورة من المسحوق + 20 محقنة جاهزة للإستعمال سعة 0.5 مل من A.I.C. 034199063
"مسحوق ومذيب لمحلول الحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" 1 قارورة مسحوق + 1 0.5 مل حقنة مذيب مملوءة مسبقًا مع 2 A.I.C. 034199075
"مسحوق ومذيب لمحلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" مسحوق 10 قوارير + 10 محاقن مذيبة مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل مع 20 A.I.C. 034199087
"مسحوق ومذيب للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" مسحوق 20 قارورة + 20 محقنة مذيب مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل مع 20 A.I.C. 034199099
"مسحوق ومذيب للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" 25 قارورة مسحوق + 25 محقنة مذيب مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل بدون مادة مانعة للتسرب. 034199164
"مسحوق ومذيب للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" 40 قارورة مسحوق + 40 محقنة مذيب مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل بدون مانع اهتزازي. 034199176
"مسحوق ومذيب للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" مسحوق 100 قنينة + 100 محاقن مذيبة مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل بدون مادة مانعة للتسرب. 034199188
"مسحوق ومذيب للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" 25 قارورة مسحوق + 25 محقنة مذيب مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل مع 50 عنصرًا مضغوطًا. 034199190
"مسحوق ومذيب للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" مسحوق 100 قارورة + 100 محاقن مذيب مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل مع 200 A.I.C. 034199202
"مسحوق ومذيب للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا" 40 قارورة مسحوق + 40 محاقن مذيب مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل مع 40 A.I.C. 034199214
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
22 ديسمبر 1998 / يونيو 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2015