فيموفو - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فيموفو - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: نابروكسين ، إيزوميبرازول

فيموفو 500 مجم / 20 مجم أقراص معدلة الإطلاق

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم فيموفو؟ لما هذا؟

ما هو فيموفو

يحتوي VIMOVO على دوائين مختلفين يسمى naproxen و esomeprazole. كل من هذه الأدوية تعمل بشكل مختلف.

ينتمي نابروكسين إلى مجموعة من الأدوية تسمى "الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية" (المسكنات). يقلل من الآلام والالتهابات.
ينتمي إيزوميبرازول إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مثبطات مضخة البروتون". يقلل من كمية الحموضة في المعدة.

يساعد إيسوميبرازول في تقليل مخاطر الإصابة بالقرحة ومشاكل المعدة لدى المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

ما هو VIMOVO ل

يستخدم VIMOVO للتخفيف من أعراض:

في العمود الفقري.
التهاب المفصل الروماتويدي.
التهاب الفقرات التصلبي.

يساعد VIMOVO في تخفيف الألم والتورم والاحمرار والحرارة (الالتهاب).

سيتم إعطاء هذا الدواء لك إذا كان من المحتمل أن جرعة أقل من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لن تكون فعالة في تخفيف الألم وإذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بقرحة في المعدة أو في الجزء الأول (الاثني عشر) من الأمعاء الدقيقة عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيموفو

لا تأخذ VIMOVO إذا:

يعاني من حساسية تجاه النابروكسين.
لديك حساسية من إيزوميبرازول أو أدوية أخرى من مثبطات مضخة البروتون.
لديك حساسية من أي من المكونات الأخرى لـ VIMOVO (المدرجة في القسم 6: مزيد من المعلومات).
كنت تتناول دواء يسمى "أتازانافير" أو "نلفينافير" (يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).
تسبب حمض أسيتيل الساليسيليك (مثل الأسبرين) أو النابروكسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى مثل الإيبوبروفين أو الديكلوفيناك أو مثبطات كوكس -2 (مثل سيليكوكسيب وإيتوريكوكسيب) في الإصابة بالربو (صعوبة في التنفس) أو رد فعل تحسسي مثل الحكة أو الطفح الجلدي (خلايا النحل).
إنه في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
لديك مشاكل حادة في الكبد أو الكلى أو القلب.
لديك "قرحة في المعدة أو الأمعاء".
كنت تعاني من اضطراب نزيف حاد مفاجئ أو نزيف.

لا تأخذ VIMOVO إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أعلاه. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول VIMOVO.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيموفو

لا تأخذ VIMOVO واستشر طبيبك على الفور في حالة حدوث أي من الأحداث المذكورة أدناه قبل أو أثناء تناول VIMOVO ، لأن هذا الدواء قد يخفي أعراض أمراض أخرى:

تفقد الكثير من الوزن دون سبب وتواجه صعوبة في البلع.
ابدأ بتقيؤ الطعام أو الدم.
وجود براز أسود (وجود دم مهضوم في البراز).

في حالة حدوث أي من الأحداث المذكورة أعلاه (أو إذا كنت غير متأكد) ، استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء. استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا:

لديك التهاب معوي (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي).
لديك أي مشاكل أخرى في الكبد أو الكلى أو كنت من كبار السن.
كنت تتناول أدوية مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، والوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، وحمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين) أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك مثبطات COX-2 (انظر قسم تناول الأدوية الأخرى).

في حالة حدوث أي من الأحداث المذكورة أعلاه (أو إذا كنت غير متأكد) ، استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت قد عانيت من قبل من "قرحة" أو نزيف في المعدة ، فيرجى إخبار طبيبك. سيُطلب منك إبلاغ طبيبك بأي أعراض غير عادية في المعدة (مثل الألم)

قد تترافق الأدوية مثل VIMOVO مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية الخطر مع الجرعات العالية والعلاج طويل الأمد. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.

لا ينصح باستخدام VIMOVO في الأطفال.

أيضًا ، استشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو أصبت بسكتة دماغية أو إذا كنت تعتقد أنك قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بأي من هذه المشاكل. قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بأي من هذه المشكلات إذا:

لديك ارتفاع في ضغط الدم.
لديك مشاكل في الدورة الدموية أو تخثر الدم.
إنه مصاب بداء السكري.
يعاني من ارتفاع نسبة الكوليسترول.
إنه مدخن.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير فيموفو

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى مثل تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية ، بما في ذلك المنتجات العشبية. هذا لأن VIMOVO يمكن أن يؤثر على طريقة عمل الأدوية الأخرى. أيضًا ، يمكن أن تؤثر الأدوية الأخرى على طريقة عمل VIMOVO.

لا تتناول هذا الدواء وأخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول:

دواء يسمى "أتازانافير" أو "نلفينافير" (يستخدم في علاج فيروس نقص المناعة البشرية) أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين). إذا كنت تتناول جرعة منخفضة من الأسبرين ، يمكنك الاستمرار في تناول VIMOVO.
أدوية NSAID الأخرى (بما في ذلك مثبطات COX-2).
بعض الأدوية مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول أو فوريكونازول (تستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات).
إرلوتينيب (أو أدوية السرطان الأخرى من نفس الفئة).
كوليستيرامين (يستخدم لخفض الكوليسترول).
كلاريثروميسين (يستخدم لعلاج الالتهابات).
المضادات الحيوية الكينولون (للعدوى) مثل سيبروفلوكساسين أو موكسيفلوكساسين.
ديازيبام (يستعمل في علاج القلق ، لإرخاء العضلات أو يستعمل في علاج الصرع).
الإيدانتوين وكذلك الفينيتوين (المستخدم في علاج الصرع).
الليثيوم (المستخدم في علاج بعض أنواع الاكتئاب).
ميثوتريكسات (يستخدم في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والسرطانات).
بروبينيسيد (للنقرس).
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) (تستخدم في علاج الاكتئاب الحاد واضطرابات القلق).
سيكلوسبورين أو تاكروليموس (الأدوية المستخدمة لتقليل ردود الفعل المناعية في الجسم).
الديجوكسين (يستخدم في علاج أمراض القلب).
السلفونيل يوريا مثل جليمبيريد (الأدوية الفموية المستخدمة في مرضى السكري للتحكم في مستويات السكر في الدم).
الأدوية المستخدمة في علاج ارتفاع ضغط الدم تسمى مدرات البول (مثل فوروسيميد أو هيدروكلوروثيازيد) ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثل إنالابريل) وحاصرات بيتا (مثل بروبرانولول).
أدوية الكورتيكوستيرويد مثل الهيدروكورتيزون أو بريدنيزولون (تستخدم كأدوية مضادة للالتهابات).
الأدوية المستخدمة لمنع تخثر الدم ، مثل وارفارين ، ديكومارول ، هيبارين أو كلوبيدوجريل.
ريفامبيسين (يستخدم لعلاج السل).
نبتة العرن المثقوب (Hypericum perforated) (تُستخدم لعلاج الاكتئاب الخفيف).
سيلوستازول (يستخدم لألم الساق بسبب ضعف تدفق الدم).

في حالة حدوث أي من الأحداث المذكورة أعلاه (أو إذا كنت غير متأكد) ، استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول VIMOVO.

تناول فيموفو مع الطعام والشراب

لا تتناول فيموفو مع الطعام. قد يقلل هذا من تأثير VIMOVO ، تناول الأقراص قبل الأكل بـ 30 دقيقة على الأقل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تتناولي VIMOVO إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
استشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء إذا كنت في الثلث الأول أو الثاني من الحمل. سيقرر طبيبك ما إذا كان بإمكانك تناول VIMOVO.
لا ترضعي إذا كنت تتناولين فيموفو. وذلك لأن كميات صغيرة من الدواء يمكن أن تنتقل إلى حليب الثدي. إذا كنت تنوي الإرضاع ، يجب ألا تتناول فيموفو.

اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء إذا كنت حاملاً أو قد تصبحي حاملاً أو مرضعة. يمكن لـ VIMOVO أن يجعل الحمل أكثر صعوبة. أخبري طبيبك إذا كنت تخططين للحمل أو تعانين من مشاكل في الحمل.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالدوار أو التشوش أثناء تناول فيموفو. إذا حدث هذا ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات VIMOVO

يحتوي فيموفو على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) ، والذي يمكن أن يسبب الحساسية. قد لا تحدث هذه التفاعلات على الفور

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Vimovo: Posology

خذ دائمًا VIMOVO تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تناول هذا الدواء

ابتلع الأقراص كاملة مع شربة ماء ، ولا يجوز مضغ أو تقسيم أو سحق الأقراص ، ومن المهم تناول الأقراص كاملة حتى يعمل الدواء بشكل صحيح.
تناول الأقراص قبل 30 دقيقة على الأقل من الوجبات.
إذا كنت تتناول هذا الدواء لفترة طويلة ، فسوف يرغب طبيبك في مراقبتك (خاصة إذا كنت تتناوله لأكثر من عام).

الكمية التي يجب اتخاذها

خذ قرصًا واحدًا مرتين يوميًا لطالما أخبرك طبيبك.
VIMOVO متوفر فقط بقوة 500 مجم / 20 مجم. إذا كان طبيبك يعتقد أن هذه الجرعة غير مناسبة لك ، فقد يصف لك "علاجًا آخر".

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فيموفو

إذا تناولت كمية من VIMOVO أكثر مما يجب

إذا تناولت المزيد من VIMOVO أكثر مما يجب ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور. قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة الدوخة ، والنعاس ، وآلام الجزء العلوي من البطن و / أو الشعور بالضيق ، والحموضة ، والغثيان ، والارتباك ، والقيء ، ونزيف في المعدة أو الأمعاء ، وفقدان الوعي ، وتورم شديد في الوجه ، وردود فعل تحسسية وحركات لا إرادية للجسم.

إذا نسيت تناول VIMOVO

إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكر القيام بذلك.ومع ذلك ، إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، فتجاوز الجرعة الفائتة.
لا تأخذ جرعة مضاعفة (جرعتان في نفس الوقت) لتعويض الجرعة المنسية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفيموفو

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب VIMOVO آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تحدث الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء.

توقف عن تناول VIMOVO واستشر الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة ، حيث قد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة:

صفير مفاجئ ، انتفاخ الشفتين ، اللسان والحلق أو الجسم ، طفح جلدي ، إغماء أو صعوبة في البلع (رد فعل تحسسي شديد).
احمرار الجلد مع ظهور تقرحات أو تقشير. قد يكون هناك أيضًا تقرحات ونزيف حاد في الشفاه والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية.
اصفرار الجلد أو بياض العين ، والبول الداكن ، والتعب الذي يمكن أن يكون من أعراض مشاكل الكبد.
قد تترافق الأدوية مثل VIMOVO مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية. تشمل العلامات آلامًا في الصدر تمتد إلى الرقبة والكتفين وتنتشر إلى الذراع اليسرى ، والشعور بالارتباك أو ضعف العضلات ، أو التنميل الذي قد يكون في جانب واحد فقط من الجسم.
وجود براز أسود لزج أو إسهال دموي.
يتقيأ الدم أو الجزيئات الداكنة التي تشبه القهوة.

أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية:

يمكن أن يتداخل VIMOVO في حالات نادرة مع عدد أو وظيفة خلايا الدم البيضاء ، مما يؤدي إلى نقص المناعة.

إذا كنت تعاني من "عدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى مع تدهور شديد في حالتك العامة أو حمى مصحوبة بأعراض عدوى موضعية مثل ألم في الرقبة أو الحلق أو الفم أو صعوبة في التبول ، يجب أن ترى طبيبك في أسرع وقت ممكن. أنه يمكنك استبعاد نقص خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) من خلال فحص الدم. من المهم بالنسبة لك تقديم معلومات عن دوائك في هذا الوقت.

تشمل الآثار الجانبية المحتملة الأخرى ما يلي:

شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)

صداع الراس.
التعب.
العطش.
كآبة.
صفير.
زيادة التعرق.
حكة في الجلد والطفح الجلدي.
الدوخة (الدوار).
علامات حمراء أو أرجوانية ، كدمات أو بقع على الجلد.
الغثيان أو القيء.
دقات قلب سريعة وخفيفة (خفقان).
اضطراب النوم أو صعوبة النوم (الأرق).
مشاكل السمع مثل طنين الأذنين.
الدوخة والنعاس أو الدوار.
تورم في اليدين والقدمين والكاحلين (وذمة).
التهاب داخل الفم ، ألم بالفم أو تقرحات بالفم.
مشاكل في الرؤية ، مثل عدم وضوح الرؤية والتهاب الملتحمة أو ألم في العين.
الإسهال وآلام المعدة وحرقة المعدة وعسر الهضم والإمساك والتجشؤ أو الانتفاخ (انتفاخ البطن)

غير شائع أو نادر أو نادر جدًا (يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من 1000 أو أقل)

حمى.
إغماء.
فم جاف
عدوان.
فقدان السمع.
نوبة ربو.
التشنجات أو النوبات.
مشاكل الدورة الشهرية.
تغيرات الوزن.
تساقط الشعر (الثعلبة).
طفح جلدي مرتفع (خلايا النحل).
آلام المفاصل (arthralgia).
تضخم الثدي عند الرجال.
التهاب أو تورم اللسان.
حركات لا إرادية أو رعاش عضلي.
مشاكل في الشهية أو تغيرات في التذوق.
ضعف العضلات أو آلامها (ألم عضلي).
قد يستغرق تخثر الدم وقتًا أطول من المعتاد.
مشاكل الحمل عند النساء.
حمى أو احمرار أو علامات أخرى للعدوى.
عدم انتظام ضربات القلب أو بطء أو سرعة ضربات القلب.
تنميل.
صعوبة في الذاكرة أو التركيز.
هياج أو ارتباك أو قلق أو تململ.
الشعور العام بالضيق والضعف ونقص الطاقة.
أجزاء من الجسم منتفخة أو مؤلمة بسبب زيادة احتباس الماء.
ارتفاع ضغط الدم أو انخفاضه. قد تشعر بالإغماء أو بالدوار.
الطفح الجلدي أو البثور ، أو يصبح الجلد أكثر حساسية للتعرض للشمس.
رؤية أو الشعور أو سماع أشياء غير موجودة (هلوسة).
تغييرات في نتائج اختبارات الدم ، مثل تلك التي تُجرى لفحص وظائف الكبد. سيكون طبيبك قادرًا على شرحها بالتفصيل.
عدوى تسمى "داء المبيضات" يمكن أن تصيب الجهاز الهضمي وتسببها إحدى الفطريات.
دم في البول أو مشاكل أخرى في الكلى.قد تعاني من آلام الظهر.
صعوبة في التنفس ، والتي قد تزداد سوءًا ببطء. قد يكون هذا من أعراض الالتهاب الرئوي أو تورم الرئتين المستمر.
انخفاض مستويات الملح (الصوديوم) في الدم. هذا يمكن أن يسبب الضعف والقيء والتشنجات.
أعراض التهاب السحايا مثل الحمى والغثيان والقيء وتيبس الرقبة والصداع والحساسية للضوء الساطع والارتباك.
مشاكل البنكرياس. تشمل الأعراض آلام شديدة في المعدة تمتد إلى الظهر.
لون البراز شاحب وهو من أعراض مشاكل الكبد الحادة (التهاب الكبد). يمكن أن تؤدي مشاكل الكبد الحادة إلى فشل الكبد والتهاب الدماغ.
تفاقم التهاب الأمعاء مثل مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي. تشمل الأعراض الألم والإسهال والقيء وفقدان الوزن.
مشاكل الدم ، مثل انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) أو خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية. يمكن أن يسبب هذا الضعف ، والكدمات ، والحمى ، والهزات الشديدة ، والتهاب الحلق ، أو قد يجعلك أكثر عرضة للإصابة بالعدوى.
مشاكل في الطريقة التي يضخ بها القلب الدم في جميع أنحاء الجسم أو تلف الأوعية الدموية. ويمكن أن تشمل الأعراض التعب والصفير والشعور بالإغماء وآلام الصدر أو الأوجاع بشكل عام.
انخفاض مستويات المغنيسيوم في الدم (نقص مغنسيوم الدم). قد لا يكون لديك أي أعراض إلا إذا كانت مستوياتك منخفضة للغاية. في هذه الحالة ، يمكن أن يحدث الارتباك أو ضعف العضلات أو تقلصات أو عدم انتظام ضربات القلب أو النوبات.

لا تقلق بشأن هذه القائمة من الآثار الجانبية المحتملة. من الممكن ألا يظهر أي منها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ VIMOVO بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم VIMOVO بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون أو الزجاجة أو اللويحة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

الزجاجة: قم بتخزينها في العبوة الأصلية واحفظ الزجاجة مغلقة بإحكام لحمايتها من الرطوبة.

البثور: يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي فيموفو

المكونات الفعالة هي نابروكسين 500 مجم وايزوميبرازول 20 مجم.
المكونات الأخرى في قلب الجهاز اللوحي هي كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، البوفيدون ، ثاني أكسيد السيليكا الغرواني ، وفي طبقة الطلاء هي شمع كرنوبا ، أحادي ستيارات الجلسرين 40-55 ، هيدروكسي بروبيل ، أكسيد الحديد (E172 ، أصفر ، أسود) ، ماكروغول 8000 ، ميثاكريليك أسيد - إيثيل أكريلات كوبوليمر ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، بولي دكستروز ، بولي سوربات 80 ، بروبيلين جليكول ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ثلاثي إيثيل سترات

وصف مظهر VIMOVO ومحتويات العبوة

هي أقراص بيضاوية صفراء اللون عليها علامة 500/20 بالحبر الأسود.

زجاجة:

أحجام العبوات - 6 ، 20 ، 30 ، 60 ، 100 ، 180 أو 500 قرص إصدار معدل. تحتوي الزجاجات على مواد مجففة من هلام السيليكا (للحفاظ على الأقراص جافة).

التعبئة والتغليف في نفطة الألومنيوم:

أحجام العبوات - 10 ، 20 ، 30 ، 60 أو 100 قرص إصدار معدل.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Vimovo في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 عدم التوافق مع الرف 4 06.3 للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل جميع التصاريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، مزيد من الإرشادات التفصيلية حول الإعداد ومراقبة الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص VIMOVO 500 MG / 20 MG المعدلة

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص معدل التحرر على 500 ملغ من النابروكسين و 20 ملغ من إيزوميبرازول (على شكل ثلاثي هيدرات المغنيسيوم).

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

يحتوي VIMOVO على كميات منخفضة جدًا وغير واقية من 0.02 مجم من ميثيل باراهيدروكسي بنزوات و 0.01 مجم من بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (انظر القسمين 4.4 و 6.1).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص معدّل الإطلاق يحتوي على نابروكسين مغلف معوي (مقاوم للمعدة) وإيزوميبرازول مغلف بالفيلم.

قرص بيضاوي ، محدب من الجانبين ، أصفر اللون عليه علامة "500/20" بالحبر الأسود.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل فيموفو للبالغين لعلاج أعراض هشاشة العظام والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق ، في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بقرحة المعدة و / أو الاثني عشر المرتبطة بالعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) وفي الحالات التي يتم فيها العلاج بقرحة المعدة و / أو الاثني عشر. أقل من النابروكسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى لا تعتبر كافية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة (500 مجم / 20 مجم) مرتين في اليوم.

يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها للنابروكسين باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة ممكنة (انظر القسم 4.4). في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، ينبغي النظر في جرعة يومية أقل من النابروكسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. لهذا الغرض ، تتوفر منتجات الارتباط غير الثابتة. عندما لا تعتبر الجرعة اليومية الإجمالية البالغة 1000 مجم من نابروكسين كافية (500 مجم مرتين يوميًا) ، يجب استخدام علاجات بديلة بجرعات أقل من نابروكسين أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الثابتة.

يجب أن يستمر العلاج حتى يتم تحقيق أهداف العلاج الفردية ، ويجب مراجعته على فترات منتظمة ، ويجب إيقافه في حالة عدم وجود فائدة أو تفاقم.

نظرًا للإفراج المتأخر عن النابروكسين من التركيبة المغلفة المعوية (3-5 ساعات) ، فإن VIMOVO غير مخصص للتخفيف السريع من حالات الألم الحاد (مثل آلام الأسنان). ومع ذلك ، يمكن علاج نوبات التهاب المفاصل والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق باستخدام VIMOVO.

مجموعات خاصة

مرضى القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط ، يجب استخدام VIMOVO بحذر ويجب مراقبة وظائف الكلى عن كثب. ينبغي النظر في تخفيض الجرعة اليومية الإجمالية من النابروكسين (انظر القسمين 4.4 و 4.5). عندما لا تعتبر الجرعة اليومية الإجمالية البالغة 1000 مجم من النابروكسين كافية (500 مجم مرتين يوميًا) ، يجب استخدام العلاجات البديلة بجرعات أقل من النابروكسين أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، ويجب أيضًا إعادة تقييم الحاجة. علاج او معاملة.

يمنع استعمال فيموفو في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

مرضى القصور الكبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، يجب استخدام VIMOVO بحذر ويجب مراقبة وظائف الكبد عن كثب. ينبغي النظر في تخفيض الجرعة اليومية الإجمالية من النابروكسين (انظر القسمين 4.4 و 5.2). عندما لا تعتبر الجرعة اليومية الإجمالية البالغة 1000 مجم نابروكسين كافية (500 مجم مرتين يوميًا) ، يجب استخدام العلاجات البديلة بجرعات أقل من النابروكسين أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، والحاجة إلى مواصلة العلاج الوقائي.

لا يستعمل فيموفو في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (انظر القسمين 4.3 و 5.2).

كبار السن (> 65 سنة)

كبار السن في خطر متزايد من حدوث عواقب وخيمة من ردود الفعل السلبية (انظر القسمين 4.4 و 5.2). عندما لا تعتبر الجرعة اليومية الإجمالية البالغة 1000 مجم من نابروكسين (500 مجم مرتين يوميًا) كافية (على سبيل المثال عند كبار السن الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو انخفاض وزن الجسم) ، يجب استخدام علاجات بديلة بجرعات أقل من نابروكسين. يجب أيضًا إعادة تقييم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المركبة ، والحاجة إلى استمرار العلاج المعدي.

عدد الأطفال (18 سنة)

لم تثبت سلامة وفعالية VIMOVO في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-18 سنة ، ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع قرص VIMOVO بالكامل مع قليل من الماء ولا يجوز تقسيمه أو مضغه أو سحقه.

يوصى بتناول VIMOVO قبل 30 دقيقة على الأقل من الوجبات (انظر القسم 5.2).

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو لبدائل البنزيميدازول

• تاريخ الإصابة بالربو أو الأرتكاريا أو تفاعلات الحساسية الناتجة عن تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (انظر القسم 4.4)

• الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6)

• فشل الكبد الحاد (مثل Child-Pugh C)

• قصور القلب الشديد

• القصور الكلوي الحاد

• القرحة المعوية النشطة (انظر القسم 4.4 ، تأثيرات الجهاز الهضمي. نابروكسين)

• نزيف الجهاز الهضمي ، نزيف الأوعية الدموية الدماغية أو اضطرابات النزف الأخرى (انظر القسم 4.4 ، التأثيرات الدموية)

• يجب عدم استخدام VIMOVO بالتزامن مع atazanavir و nelfinavir (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عام

يجب تجنب الجمع بين VIMOVO ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية بسبب المخاطر التراكمية للحث على الأحداث الضائرة الخطيرة المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. VIMOVO ، يمكن استخدامه في المرضى الذين يعالجون بجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر أيضًا القسم 4.5.).

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 ، والتأثيرات المعدية المعوية والقلبية الوعائية أدناه).

لتجنب العلاج المفرط ، يجب على الطبيب الذي يصف العلاج أن يقيم على فترات ذات مغزى سريريًا ، بناءً على المخاطر الفردية وبناءً على خصائص وشدة المرض الأساسي الذي يتم علاجه ، وما إذا كان من الممكن السيطرة على الألم بجرعات أقل من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في الجمعيات غير الثابتة.

عندما لا تعتبر الجرعة اليومية الإجمالية البالغة 1000 مجم نابروكسين (500 مجم مرتين يوميًا) كافية ، يجب استخدام العلاجات البديلة بجرعات أقل من النابروكسين أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، ويجب إعادة تقييم الحاجة لمواصلة العلاج الوقائي.

تشمل عوامل الخطر لتطوير المضاعفات المعدية المعوية المرتبطة بعلاج مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التقدم في السن ، والاستخدام المتزامن لمضادات التخثر ، والكورتيكوستيرويدات ، ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى بما في ذلك جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ، وأمراض القلب والأوعية الدموية المنهكة ، والعدوى بمضادات التخثر.هيليكوباكتر بيلوري، بالإضافة إلى تاريخ من قرحة المعدة و / أو الاثني عشر ونزيف الجهاز الهضمي العلوي.

في المرضى الذين يعانون من الحالات التالية ، يجب استخدام النابروكسين فقط بعد تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد:

• البورفيريات المستحثة

• الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام غير المتمايز ، حيث تم وصف حالات نادرة من التهاب السحايا العقيم في هؤلاء المرضى.

يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد (خاصة أولئك الذين يخضعون للعلاج لأكثر من عام) بشكل دوري.

يحتوي VIMOVO على مستويات منخفضة جدًا من الميثيل وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، والتي قد تسبب تفاعلات حساسية (تتأخر أحيانًا) (انظر القسمين 2 و 6.1).

العجزة

نابروكسين: في كبار السن ، هناك تكرار متزايد للتفاعلات الضائرة ، وخاصة نزيف وانثقاب الجهاز الهضمي ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسمين 4.2 و 5.2). قلل مكون إيزوميبرازول في VIMOVO من حدوث القرحة لدى كبار السن.

تأثيرات الجهاز الهضمي

نابروكسين: تم الإبلاغ عن نزيف في الجهاز الهضمي أو تقرح أو انثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً ، مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو "تاريخ من الأحداث المعدية المعوية الخطيرة".

يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أعلى مع الجرعات العالية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في المرضى الذين لديهم "تاريخ من القرحة" ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، وفي كبار السن. بدء العلاج بأقل الجرعات المتاحة.بالنسبة لهؤلاء المرضى وللمرضى الذين يحتاجون إلى ما يصاحب ذلك من جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو أدوية أخرى قد تزيد من مخاطر الجهاز الهضمي ، ينبغي النظر في العلاج المركب مع عوامل الحماية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) (انظر أدناه و 4.5). مكون إيزوميبرازول في VIMOVO هو مثبط لمضخة البروتون.

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل المبكرة من العلاج.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بالتزامن مع المنتجات الطبية التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (للحصول على معلومات حول استخدام فيموفو) بجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ، انظر القسم 4.5).

في الدراسات السريرية مع VIMOVO ، لم يتم دراسة المضاعفات المرتبطة بالقرحة مثل النزيف والانثقاب والانسداد.

في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون فيموفو ، يجب إيقاف العلاج (انظر القسم 4.3).

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).

إيزوميبرازول: في حالة وجود أي أعراض إنذار (مثل فقدان الوزن بشكل لا إرادي أو القيء المتكرر أو عسر البلع أو القيء الدموي أو الميلينا) وفي حالة وجود قرحة معدية مشتبه بها أو موجودة ، يجب استبعاد الأورام ، لأن العلاج بمغنيسيوم إيزوميبرازول يمكن أن يخفف الأعراض و تأخير التشخيص.

قد يستمر حدوث عسر الهضم على الرغم من إضافة إيزوميبرازول إلى الجهاز اللوحي (انظر القسم 5.1).

قد يؤدي العلاج بمثبطات مضخة البروتون إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي ، مثل تلك الناتجة عنالسالمونيلا و كامبيلوباكتر (انظر القسم 5.1).

قد يقلل إيزوميبرازول ، مثل جميع المنتجات الطبية المثبطة للأحماض ، من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) بعد نقص أو كلورهيدريا ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين لديهم احتياطيات منخفضة أو عوامل خطر لامتصاص فيتامين ب 12 لفترة طويلة. العلاجات.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

نابروكسين: مطلوب مراقبة وتوصيات كافية للمرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الشرياني و / أو قصور القلب الاحتقاني الخفيف إلى المتوسط حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الكوكسيبات وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية وفي العلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) على الرغم من أن البيانات تشير إلى ذلك قد يترافق استخدام النابروكسين (1000 مجم في اليوم) مع مخاطر أقل ، ولا يمكن استبعاد خطر معين.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، مرض القلب الإقفاري ، مرض الشرايين المحيطية ، و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالنابروكسين بعد دراسة متأنية. يجب إجراء نفس الاعتبار قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، ارتفاع نسبة الدهون في الدم ، داء السكري ، التدخين).

آثار الكلى

نابروكسين: أدى تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على المدى الطويل إلى نخر حليمي كلوي وآفات كلوية أخرى. كما لوحظت سمية كلوية في المرضى الذين تلعب البروستاجلاندين دورًا تعويضيًا في الحفاظ على التروية الكلوية. في هؤلاء المرضى ، قد يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين ، وثانيًا ، في تدفق الدم الكلوي ، مما قد يؤدي إلى الفشل الكلوي الصريح. المرضى الأكثر عرضة لهذا التفاعل هم المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، ونقص حجم الدم ، وفشل القلب ، واختلال وظائف الكبد ، واضطراب الكهارل ، والمرضى الذين يتناولون مدرات البول ، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) أو مضادات مستقبل الأنجيوتنسين 2 وكبار السن. عادة ما يتبع العلاج العودة إلى حالة المعالجة المسبقة (انظر أيضًا أدناه ، والقسمان 4.2 و 4.5).

استخدم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

نظرًا لأن النابروكسين ومستقلباته يتم التخلص منها في أغلب الأحيان (95٪) عن طريق إفراز البول عن طريق الترشيح الكبيبي ، يجب استخدامه بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ويوصى بمراقبة كرياتينين المصل و / أو كرياتينين المصل عند هؤلاء المرضى . إزالة الكرياتينين. يُمنع استخدام VIMOVO في المرضى الذين تقل نسبة تصفية الكرياتينين الأساسية لديهم عن 30 مل / دقيقة (انظر القسم 4.3).

لا يقلل غسيل الكلى من تركيز البلازما للنابروكسين بسبب درجة الارتباط العالية ببروتينات البلازما.

يجب أن يخضع بعض المرضى ، خاصة أولئك الذين يعانون من ضعف تدفق الدم الكلوي بسبب استنفاد الحجم خارج الخلية ، وتليف الكبد ، وتقييد الصوديوم ، وفشل القلب الاحتقاني وأمراض الكلى الموجودة مسبقًا ، لتقييم وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج باستخدام VIMOVO. يتم تضمين بعض كبار السن الذين من المتوقع أن تتضرر وظائف الكلى ، وكذلك المرضى الذين يتناولون مدرات البول أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في هذه الفئة. مستقلبات النابروكسين في هؤلاء المرضى.

التأثيرات الكبدية

قد تحدث ارتفاعات حدودية لواحد أو أكثر من اختبارات وظائف الكبد عند المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تكون تشوهات الكبد نتيجة فرط الحساسية وليس السمية المباشرة. كانت هناك تقارير نادرة عن تفاعلات كبدية وخيمة ، بما في ذلك اليرقان ، والتهاب الكبد الخاطف مع مسار مميت ، ونخر كبدي وفشل كبدي ، وبعضها كان له نتائج مميتة.

متلازمة الكبد

قد يترافق استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع الفشل الكلوي الحاد في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الحاد ، كما يعاني هؤلاء المرضى بشكل متكرر من اعتلال التخثر المرتبط بعدم كفاية تخليق عوامل التخثر.

آثار دموية

نابروكسين: يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات النزيف أو الذين يتلقون علاجًا دوائيًا يتعارض مع تخثر الدم عن كثب عند تناول المنتجات التي تحتوي على النابروكسين.

قد يكون المرضى المعرضون لخطورة عالية للنزيف والمرضى الذين يتلقون علاجًا كاملًا مضادًا للتخثر (مثل مشتقات الديكومارول) أكثر عرضة لخطر النزف عند تناول المنتجات المصاحبة التي تحتوي على النابروكسين (انظر القسم 4.5).

يقلل النابروكسين من تراكم الصفائح الدموية ويطيل زمن النزف ، ويجب أخذ هذا التأثير في الاعتبار عند تحديد أوقات النزف.

عندما يحدث "نزيف نشط وكبير سريريًا" في المرضى الذين يتناولون VIMOVO ، مهما كان السبب ، يجب إيقاف العلاج.

تأثيرات عينية

نابروكسين: بسبب التأثيرات العكسية العينية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يوصى بإجراء فحص طب العيون في حالة حدوث أي ضعف أو اضطراب بصري.

تأثيرات جلدية

نابروكسين: تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). بدء العلاج ، لأنه في معظم الحالات تحدث ردود الفعل خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف VIMOVO عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.

تفاعلات تأقية (تأقانية)

نابروكسين: يمكن أن تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأفراد المعرضين للإصابة. يمكن أن تحدث تفاعلات تأقية (تأقانية) في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية أو التعرض لحمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو المنتجات التي تحتوي على النابروكسين. قد تحدث أيضًا عند الأفراد الذين لديهم "تاريخ من الوذمة الوعائية والتفاعل القصبي التشنج (مثل الربو) والتهاب الأنف والأورام الحميدة الأنفية".

الربو الموجود مسبقًا

نابروكسين: ارتبط استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك في المرضى الذين يعانون من الربو الحساس لحمض أسيتيل الساليسيليك بالتشنج القصبي الشديد ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً. حيث تم الإبلاغ عن التفاعل المتبادل ، بما في ذلك تشنج القصبات ، بين حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى في المرضى الذين يعانون من حساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ، VIMOVO لا ينبغي أن يعطى للمرضى الذين يعانون من هذا النوع من الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.3) ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من الربو الموجود مسبقًا.

إشعال

نابروكسين: يمكن أن تقلل الأنشطة الخافضة للحرارة والمضادة للالتهابات من النابروكسين الحمى وعلامات الالتهاب الأخرى ، وبالتالي تقلل من فائدتها كعلامات تشخيصية.

خصوبة المرأة

قد يؤدي استخدام VIMOVO ، كما هو الحال مع أي دواء آخر معروف بتثبيط تخليق انزيمات الأكسدة الحلقية / البروستاجلاندين ، إلى إضعاف خصوبة الإناث ولا ينصح به عند النساء اللواتي يحاولن الحمل. في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللائي يخضعن لاختبار العقم ، يجب التوقف عن استخدام VIMOVO (انظر القسم 4.6).

الدمج مع المنتجات الطبية الأخرى:

لا ينصح بالإعطاء المشترك لمثبطات أتازانافير ومضخة البروتون (انظر القسم 4.5). إذا تم الحكم على أن توليفة أتازانافير ومثبط مضخة البروتون أمر لا مفر منه ، يوصى بمراقبة سريرية دقيقة (مثل الحمل الفيروسي) مع زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم مع 100 مجم من ريتونافير ؛ يجب ألا تتجاوز جرعة إيزوميبرازول 20 ملغ وبالتالي لا ينبغي استخدام VIMOVO بالتزامن مع أتازانافير (انظر القسم 4.3).

إيزوميبرازول هو مثبط لـ CYP2C19. يجب مراعاة التفاعل المحتمل مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C19 عند بدء أو إنهاء العلاج باستخدام إيزوميبرازول ، وقد لوحظ تفاعل بين عقار كلوبيدوجريل وإيزوميبرازول (انظر القسم 4.5). الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير مؤكد. كإجراء احترازي ، يجب عدم تشجيع الاستخدام المتزامن لكلوبيدوجريل وإيزوميبرازول.

نقص مغنسيوم الدم

ثبت أن مثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل إيزوميبرازول تسبب نقص مغنسيوم الدم الشديد في المرضى الذين عولجوا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وفي كثير من الحالات لمدة عام واحد. تشمل الأعراض الخطيرة لنقص مغنسيوم الدم التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والتشنجات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني. يمكن أن تظهر بشكل خفي في البداية ويتم إهمالها. يتحسن نقص مغنسيوم الدم في معظم المرضى بعد تناول المغنيسيوم والتوقف عن مثبطات مضخة البروتون.يجب أن يفكر اختصاصيو الرعاية الصحية في قياس مستويات المغنيسيوم قبل بدء علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج. (مثل مدرات البول).

كسور العظام

قد تسبب مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند كبار السن أو في وجود عوامل خطر أخرى معروفة. دراسات قائمة على الملاحظة تشير إلى أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10٪ إلى 40٪. قد تكون هذه الزيادة ناتجة جزئيًا عن عوامل الخطر الأخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام العلاج وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ويجب أن يأخذوا " كمية فيتامين د والكالسيوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

موانع للاستخدام المتزامن (انظر القسم 4.3)

العوامل المضادة للفيروسات القهقرية

تم الإبلاغ عن تفاعلات بين أوميبرازول ، أوميبرازول D + S الراسيمي (إيزوميبرازول) ، وبعض الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية. لا تُعرف دائمًا الصلة والآليات السريرية لهذه التفاعلات. قد تؤدي الزيادة في درجة الحموضة المعوية أثناء العلاج بالأوميبرازول إلى تغيير امتصاص الدواء المضاد للفيروسات القهقرية. تحدث الآليات المحتملة الأخرى للتفاعل من خلال CYP2C19. بالنسبة لبعض الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية ، مثل atazanavir و nelfinavir ، تم الإبلاغ عن انخفاض مستويات المصل عند تناوله مع أوميبرازول. في المتطوعين الأصحاء يؤدي إلى انخفاض كبير في التعرض لأتازانافير (انخفاض بنسبة 75 ٪ تقريبًا في AUC و Cmax و Cmin). زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم لا تعوض عن تأثير أوميبرازول على تعرض أتازانافير. خفضت الإدارة المشتركة لأوميبرازول (40 مجم / يوم) متوسط AUC و Cmax و Cmin من nelfinavir بنسبة 36-39 ٪ ومتوسط AUC و Cmax و Cmin للمستقلب النشط دوائياً M8 بنسبة 75-92 ٪.

بالنسبة للأدوية الأخرى المضادة للفيروسات القهقرية ، مثل saquinavir ، تم الإبلاغ عن ارتفاع مستويات المصل. هناك أيضًا بعض الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية التي تم الإبلاغ عن عدم تغير مستويات المصل لها عند تناولها مع أوميبرازول.

لم يتم إجراء أي دراسات حول تفاعل VIMOVO مع atazanavir. ومع ذلك ، نظرًا للخصائص الدوائية والحركية الدوائية المماثلة لأوميبرازول وإيزوميبرازول ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لأتازانافير ونلفينافير مع إيزوميبرازول ، كما أن الإعطاء المشترك مع VIMOVO ممنوع (انظر القسم 4.3. ).

الاستخدام المتزامن بحذر

المسكنات الأخرى بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية:

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لاثنين أو أكثر من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لأنها قد تزيد من مخاطر الآثار الضارة ، وخاصة قرحة الجهاز الهضمي والنزيف. غير مستحسن (انظر القسم 4.4).

حمض أسيتيل الساليسيليك

يمكن إعطاء VIMOVO أثناء العلاج بجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك (≤325 مجم / يوم). في التجارب السريرية ، لم تكن هناك زيادة في عدد قرحات المعدة في المرضى الذين يتناولون VIMOVO مع جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك مقارنة بالمرضى الذين يتناولون VIMOVO بمفرده (انظر القسم 5.1). ومع ذلك ، فإن الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك و VIMOVO قد يزيد من مخاطر الأحداث الضائرة الخطيرة (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

تاكروليموس

كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، هناك خطر محتمل للتسمم الكلوي عند تناول النابروكسين بشكل مشترك مع تاكروليموس. أثناء العلاج ب VIMOVO ، يجب إجراء مراقبة عن كثب لتركيز tacrolimus في الدم وكذلك وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين) وتعديل جرعة tacrolimus حسب الضرورة.

السيكلوسبورين

كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، ينصح بالحذر عند تناول السيكلوسبورين بشكل مشترك بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.

مدرات البول

أظهرت الدراسات السريرية ، بالإضافة إلى ملاحظات ما بعد التسويق ، أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير ناتريوتريك للفوروسيميد والثيازيدات لدى بعض المرضى ، وتعزى هذه الاستجابة إلى تثبيط تخليق البروستاجلاندين الكلوي. أثناء العلاج المصاحب بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن علامات القصور الكلوي ، وكذلك لضمان فعالية مدر للبول (انظر القسم 4.4).

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs)

يزيد الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية من خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

الستيرويدات القشرية

هناك خطر متزايد من حدوث نزيف معدي معوي عندما يتم الجمع بين الكورتيكوستيرويدات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.يجب توخي الحذر عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل متزامن مع الكورتيكوستيرويدات (انظر القسم 4.4).

مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II

وفقًا لبعض التقارير ، قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من التأثير الخافض للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2. قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أيضًا من خطر الإصابة بالضعف الكلوي المرتبط باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II. يجب إعطاء توليفة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II بحذر عند المرضى المسنين أو الذين يعانون من نقص الحجم أو مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.4).

الديجوكسين

يمكن أن تزيد مضادات الالتهاب غير الستيرويدية من مستويات البلازما من جليكوسيد القلب عند تناولها مع جليكوسيدات القلب مثل الديجوكسين.

الليثيوم

أنتجت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية زيادة في مستويات الليثيوم في البلازما وانخفاض في تصفية الكلى من الليثيوم. تُعزى هذه التأثيرات إلى تثبيط تخليق البروستاجلاندين الكلوي بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، لذلك عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية والليثيوم معًا ، يجب مراقبة الأشخاص عن كثب بحثًا عن علامات سمية الليثيوم.

ميثوتريكسات

عند تناول مثبطات مضخة البروتون ، تميل مستويات الميثوتريكسات إلى الزيادة في بعض المرضى. تميل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تقليل الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات في نموذج حيواني. قد يشير هذا إلى أن كلاً من إيزوميبرازول ونابروكسين يمكن أن يزيدا من سمية الميثوتريكسات. من المحتمل أن تكون الأهمية السريرية أكبر في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية من الميثوتريكسات وفي المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي. يجب توخي الحذر عند إعطاء VIMOVO بالتزامن مع الميثوتريكسات. يوصى بالتعليق المؤقت لـ VIMOVO عند تناول جرعات عالية من الميثوتريكسات.

سلفونيل يوريا ، إيدانتوينس

يرتبط نابروكسين بشدة بألبومين البلازما ؛ لذلك لديه إمكانية نظرية للتفاعل مع الأدوية الأخرى التي ترتبط بالألبومين مثل السلفونيل يوريا والهيدانتوين. يجب ملاحظة المرضى الذين يعطون نابروكسين في وقت واحد و "هيدانتوين أو سلفوناميد أو سلفونيل يوريا لضبط الجرعة إذا لزم الأمر.

كلوبيدوجريل

أظهرت نتائج الدراسات التي أجريت على موضوعات صحية وجود تفاعل "حركي دوائي (PK) / ديناميكيات الدواء (PD) بين كلوبيدوجريل (300 مجم جرعة تحميل / 75 مجم جرعة صيانة يومية) وإيزوميبرازول (40 مجم عن طريق الفم يوميًا) مما أدى إلى انخفاض" التعرض للمادة الفعالة. مستقلب كلوبيدوجريل ، في المتوسط بنسبة 40 ٪ وما يترتب على ذلك من انخفاض في الحد الأقصى من تثبيط تراكم الصفائح الدموية (الناجم عن ADP) ، في المتوسط بنسبة 14 ٪. "

في دراسة أجريت على موضوعات صحية ، كان هناك انخفاض في التعرض لما يقرب من 40 ٪ من المستقلب النشط للكلوبيدوجريل عندما تم إعطاء جرعة ثابتة مجمعة من إيزوميبرازول 20 مجم وحمض أسيتيل الساليسيليك 81 مجم مع كلوبيدوجريل ، مقارنة مع كلوبيدوجريل وحده. ومع ذلك ، كانت المستويات القصوى للتثبيط (الناجم عن ADP) لتراكم الصفائح الدموية في هذه الموضوعات هي نفسها في كلا المجموعتين.

لم يتم إجراء أي دراسات إكلينيكية على التفاعل بين عقار كلوبيدوجريل والجرعة الثابتة المركبة من نابروكسين + إيزوميبرازول (فيموفو).

تم الإبلاغ عن بيانات متضاربة حول الآثار السريرية لتفاعل PK / PD من إيزوميبرازول من حيث الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية في الدراسات السريرية والرصدية ، وكإجراء احترازي ، يجب عدم تشجيع الاستخدام المتزامن لـ VIMOVO و clopidogrel (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر ومثبطات تراكم الصفائح الدموية

قد تعزز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثيرات مضادات التخثر الفموية (مثل الوارفارين والديكومارول) والهيبارين ومثبطات تراكم الصفائح الدموية (انظر القسم 4.4).

أظهر الإعطاء المتزامن لـ 40 ملغ من إيزوميبرازول للمرضى المعالجين بالوارفارين أنه على الرغم من الزيادة الطفيفة في تركيز البلازما في الحوض لأيزومر R الأقل فاعلية للوارفارين ، كانت أوقات التخثر ضمن النطاق المقبول. ومع ذلك ، من استخدام ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات عالية من INR ذات الصلة السريرية أثناء العلاج المصاحب مع الوارفارين.يوصى بالمراقبة الدقيقة عند بدء ونهاية العلاج بالوارفارين أو مشتقات الكومارين الأخرى.

حاصرات بيتا

قد يقلل النابروكسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى من التأثير الخافض للضغط لبروبرانولول وحاصرات بيتا الأخرى.

بروبنيسيد

يؤدي تناول البروبينسيد بشكل متزامن مع النابروكسين إلى زيادة مستويات البلازما لأنيون النابروكسين ويطيل بشكل كبير من عمر النصف له في البلازما.

الأدوية ذات الامتصاص المعدي المعتمد على الأس الهيدروجيني

قد يؤدي تثبيط إفراز حمض المعدة أثناء العلاج باستخدام إيزوميبرازول ومثبطات مضخة البروتون الأخرى إلى تقليل أو زيادة امتصاص الأدوية التي يعتمد امتصاصها على درجة الحموضة في المعدة.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تقلل من الحموضة داخل المعدة ، قد ينخفض امتصاص الأدوية مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول وإيرلوتينيب أثناء العلاج بإيزوميبرازول بينما قد يزيد امتصاص الأدوية مثل الديجوكسين.

يجب تجنب العلاج المتزامن بوساكونازول وإيرلوتينيب. أدى العلاج المتزامن مع أوميبرازول (20 ملغ يوميًا) والديجوكسين في الأشخاص الأصحاء إلى زيادة التوافر الحيوي للديجوكسين بنسبة تصل إلى 10٪ (حتى 30٪ في اثنين من كل عشرة مواضيع).

مزيد من المعلومات حول التفاعلات الدوائية

لم تحدد دراسات التقييم حول الإدارة المتزامنة لـ esomeprazole و naproxen (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية) أو rofecoxib (COX-2-selective NSAID) أي تفاعلات ذات صلة سريريًا.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن تناول الكوليسترامين المصاحب قد يؤخر امتصاص النابروكسين.

في المتطوعين الأصحاء ، أدى تناول 40 ملغ من إيزوميبرازول المصاحب إلى زيادة بنسبة 32٪ في المنطقة الواقعة تحت منحنى زمن تركيز البلازما (AUC) وإطالة 31٪ من عمر النصف للتخلص (t½) ، ولكن لم يكن هناك أي أهمية كبيرة. زيادة في مستويات البلازما القصوى للسيسابريد. لم يتم إطالة فترة QTc المطولة قليلاً ، والتي لوحظت بعد إعطاء العلاج الأحادي للسيسابريد ، عندما تم إعطاء cisapride بالاشتراك مع إيزوميبرازول (انظر أيضًا القسم 4.4).

ثبت أن إيزوميبرازول ليس له تأثير سريري مناسب على الحرائك الدوائية للأموكسيسيلين والكينيدين.

يثبط إيزوميبرازول CYP2C19 ، وهو إنزيم الأيض الرئيسي لإيزوميبرازول. يتم استقلاب إيزوميبرازول أيضًا بواسطة CYP3A4. فيما يتعلق بهذه الإنزيمات ، لوحظ ما يلي:

• أدى الإعطاء المشترك لـ 30 ملغ من إيزوميبرازول إلى انخفاض بنسبة 45٪ في تصفية ركيزة الديازيبام CYP2C19. من غير المحتمل أن يكون التفاعل ذا صلة إكلينيكية.

• أدى الإعطاء المشترك لـ 40 ملغ من إيزوميبرازول إلى زيادة 13٪ في مستويات البلازما من الفينيتوين في مرضى الصرع.

• قد يؤدي التناول المشترك لإيزوميبرازول ومثبط CYP2C19 و CYP3A4 المشترك ، مثل voriconazole ، إلى مضاعفة التعرض للإيزوميبرازول.

• أدت الإدارة المشتركة لإيزوميبرازول ومثبط CYP3A4 ، كلاريثروميسين (500 مجم مرتين يوميًا) ، إلى مضاعفة التعرض (AUC) لإيزوميبرازول.

لا تتطلب أي من هذه الحالات تعديل جرعة إيزوميبرازول.

قد تؤدي الأدوية المعروفة بتحفيز CYP2C19 أو CYP3A4 أو كليهما (مثل ريفامبيسين ونبتة سانت جون) إلى انخفاض مستويات مصل إيزوميبرازول من خلال زيادة التمثيل الغذائي للإيزوميبرازول.

يعمل أوميبرازول ، مثل إيزوميبرازول ، كمثبط لـ CYP2C19. زاد أوميبرازول ، الذي يُعطى بجرعات 40 ملغ لأشخاص أصحاء في دراسة متقاطعة ، من Cmax و AUC من cilostazol بنسبة تصل إلى 18٪ و 26٪ على التوالي ، وواحد من مستقلباته النشطة بنسبة تصل إلى 29٪ و 69 ، على التوالي.٪.

تشير البيانات التي أجريت على الحيوانات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات المرتبطة بالمضادات الحيوية الكينولون. قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالنوبات عند المرضى الذين يتناولون الكينولونات.

تفاعل الدواء / المختبر

قد يقلل النابروكسين من تراكم الصفائح الدموية ويطيل زمن النزف ، ويجب أخذ هذا التأثير في الاعتبار عند تحديد أوقات النزف.

قد ينتج عن إعطاء النابروكسين قيم بولية أعلى للستيرويدات 17-كيتوجين بسبب "التفاعل بين الدواء و / أو مستقلباته مع m-di-nitrobenzene ، والذي يستخدم في هذا الاختبار. على الرغم من أن قيم لا يتم تغيير 17-هيدروكسي-كورتيكوستيرويد (اختبار بورتر-سيلبر) ، يُنصح بتعليق العلاج بالنابروكسين مؤقتًا قبل 72 ساعة من إجراء اختبارات وظائف الغدة الكظرية ، في حالة استخدام اختبار بورتر-سيلبر.

قد يتداخل النابروكسين مع بعض جرعات المسالك البولية من حمض 5-هيدروكسي إندولاسيتيك (5HIAA).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

نابروكسين:

قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض التلقائي والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوه القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. يُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبط تخليق البروستاجلاندين يؤدي إلى زيادة الفقد قبل وبعد الزرع وموت الجنين. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تم إعطاؤها مثبط تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي (انظر القسم 5.3).

في النساء اللواتي يحاولن الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء VIMOVO إلا إذا كانت الفوائد المحتملة للمريض تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. إذا تم استخدام VIMOVO من قبل امرأة تخطط للحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء السل ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.

• تثبيط تقلصات الرحم مما يؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، يمنع استخدام VIMOVO خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر القسم 4.3).

إيزوميبرازول:

هناك كمية محدودة من البيانات حول استخدام إيزوميبرازول في النساء الحوامل. مع مزيج الأوميبرازول العنصري ، لا تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية على عدد أكبر من حالات الحمل المعرضة للعلاج إلى وجود تأثيرات مشوهة أو سامة للجنين. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام إيزوميبرازول إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على نمو الجنين / الجنين. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الخليط العنصري إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو الولادة أو التطور بعد الولادة.

وقت الأكل

يُفرز النابروكسين بكميات صغيرة في لبن الأم. من غير المعروف ما إذا كان إيزوميبرازول يُفرز في لبن الأم. أشار تقرير حالة منشور عن خليط راسيمي أوميبرازول إلى إفراز كميات منخفضة في لبن الأم (جرعة معدلة الوزن

خصوبة

قد يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل النابروكسين إلى إضعاف خصوبة الإناث ، ولا ينصح باستخدام VIMOVO للنساء اللواتي يحاولن الحمل (انظر القسم 4.4).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

VIMOVO له تأثيرات طفيفة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ؛ على أساس هذا يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن بعض الآثار السلبية (مثل الدوخة) المبلغ عنها بعد استخدام VIMOVO قد تقلل من القدرة على التفاعل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

تم تضمين esomeprazole سريع التحرر في تركيبة القرص لتقليل حدوث الآثار الجانبية المعدية المعوية التي يسببها النابروكسين. وقد ثبت أن VIMOVO يقلل بشكل كبير من قرحة المعدة والأحداث الضائرة المعدية المعوية العلوية المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. مقارنة بالنابروكسين وحده (انظر القسم 5.1) .

لم تكن هناك بيانات جديدة عن ملف تعريف السلامة أثناء العلاج باستخدام VIMOVO في إجمالي السكان الذين تم تقييمهم في التجارب السريرية (ن = 1157) مقارنة بملفات السلامة المحددة للمواد الفعالة الفردية نابروكسين وإيزوميبرازول.

ملخص مجدول للتفاعلات السلبية

تم تصنيف التفاعلات العكسية حسب التردد وفئة أعضاء النظام. يتم تحديد فئات التردد وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 إلى

فيموفو

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في المرضى الذين تناولوا VIMOVO أثناء التجارب السريرية.

شائع جدا مشترك غير مألوف نادر الالتهابات والاصابات عدوى التهاب الرتج اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية اضطرابات الشهية احتباس السوائل ، فرط بوتاسيوم الدم ، فرط حمض يوريك الدم اضطرابات نفسية القلق والاكتئاب والأرق الارتباك ، تغيير الحلم اضطرابات الجهاز العصبي دوار ، صداع ، اضطرابات في التذوق تنمل ، إغماء النعاس والرعاش اضطرابات الأذن والمتاهة طنين الأذن والدوار أمراض القلب عدم انتظام ضربات القلب والخفقان احتشاء عضلة القلب ، عدم انتظام دقات القلب أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف الربو والتشنج القصبي وضيق التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي سوء الهضم آلام البطن ، والإمساك ، والإسهال ، والتهاب المريء ، وانتفاخ البطن ، وقرحة المعدة والاثني عشر * ، والتهاب المعدة ، والغثيان ، والتقيؤ. جفاف الفم ، التجشؤ ، نزيف الجهاز الهضمي ، التهاب الفم التهاب اللسان ، قيء دموي ، نزيف في المستقيم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي التهاب الجلد ، فرط التعرق ، حكة ، شرى داء الثعلبة الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا ألم عضلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية بروتينية ، فشل كلوي أمراض الجهاز التناسلي والثدي اضطراب الدورة الشهرية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوذمة الوهن والإرهاق والحمى الاختبارات التشخيصية قيم غير طبيعية في اختبار وظائف الكبد ، ارتفاع قيم الكرياتينين في الدم

* كما لوحظ في التنظير الروتيني المقرر

نابروكسين

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في المرضى الذين يتناولون نابروكسين أثناء التجارب السريرية ومن خلال تقارير ما بعد التسويق.

مشترك غير شائع / نادر الالتهابات والاصابات التهاب الرتج التهاب السحايا العقيم والعدوى وتعفن الدم اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي ، فرط الحمضات ، قلة المحببات ، فقر الدم الانحلالي ، قلة الكريات البيض ، اعتلال العقد اللمفية ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية ، تفاعلات تأقية ، تفاعلات فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية اضطرابات الشهية ، احتباس السوائل ، فرط سكر الدم ، فرط بوتاسيوم الدم ، فرط حمض يوريك الدم ، نقص السكر في الدم ، تغيرات الوزن اضطرابات نفسية الاكتئاب والأرق هياج ، قلق ، ارتباك ، أحلام متغيرة ، هلوسة ، قلق اضطرابات الجهاز العصبي دوار ، نعاس ، صداع ، ضعف ، دوار ضعف إدراكي ، غيبوبة ، تشنجات ، عدم القدرة على التركيز ، التهاب العصب البصري ، تنمل ، إغماء ، رعشة اضطرابات العين اضطرابات بصرية عدم وضوح الرؤية ، التهاب الملتحمة ، عتامة القرنية ، الوذمة الحليمية ، التهاب الحليمي اضطرابات الأذن والمتاهة طنين الأذن واضطرابات السمع ضعف السمع أمراض القلب الخفقان عدم انتظام ضربات القلب ، قصور القلب الاحتقاني ، احتشاء عضلة القلب ، عدم انتظام دقات القلب أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، انخفاض ضغط الدم ، التهاب الأوعية الدموية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس الربو والتشنج القصبي والالتهاب الرئوي اليوزيني والالتهاب الرئوي والوذمة الرئوية والاكتئاب التنفسي اضطرابات الجهاز الهضمي عسر الهضم ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، إمساك ، حرقة ، قرحة هضمية ، التهاب الفم جفاف الفم ، والتهاب المريء ، وقرح المعدة ، والتهاب المعدة ، والتهاب اللسان ، والتجشؤ ، وانتفاخ البطن ، وقرحة المعدة / الاثني عشر ، ونزيف و / أو انثقاب الجهاز الهضمي ، والميلينا ، والتقيؤ الدموي ، والتهاب البنكرياس ، والتهاب القولون ، وتفاقم مرض التهاب الأمعاء (التهاب القولون التقرحي). - تقرح معدي معوي ، نزيف في المستقيم ، التهاب الفم التقرحي الاضطرابات الكبدية الصفراوية الركود الصفراوي والتهاب الكبد واليرقان وفشل الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حكة ، كدمات ، فرفرية ، طفح جلدي الثعلبة ، الطفح الجلدي ، الشرى ، التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي (NET) ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدة ، اندفاع دوائي ثابت ، حزاز مسطح ، ذئبة حمامية جهازية ، التهاب جلد حساس للضوء ، تفاعلات حساسية للضوء ، بما في ذلك حالات نادرة cutanea tarda (pseudoporphyria) ، التهاب الجلد التقشري ، وذمة وعائية عصبية ، طفح جلدي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ضعف العضلات ، ألم عضلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الكبيبي ، بيلة دموية ، التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية ، قلة البول / بوال ، بروتينية ، فشل كلوي ، نخر حليمي كلوي ، نخر أنبوبي أمراض الجهاز التناسلي والثدي العقم واضطراب الدورة الشهرية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الإرهاق والوذمة والتعرق والعطش الوهن ، والشعور بالضيق ، والحمى الاختبارات التشخيصية قيم غير طبيعية في اختبار وظائف الكبد ، زيادة وقت النزيف ، ارتفاع قيم الكرياتينين في الدم

إيزوميبرازول :

تم تحديد أو الاشتباه في التفاعلات الدوائية الضائرة التالية خلال برنامج التجارب السريرية إيزوميبرازول المغلف معويًا و / أو في استخدام ما بعد التسويق.

مشترك غير مألوف نادر نادر جدا التردد غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية ، على سبيل المثال. حمى ، وذمة وعائية وتفاعل تأقي / صدمة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية وذمة محيطية نقص صوديوم الدم نقص مغنسيوم الدم. يمكن أن يؤدي نقص مغنسيوم الدم الشديد إلى نقص كلس الدم. يمكن أن يرتبط نقص مغنسيوم الدم أيضًا بنقص بوتاسيوم الدم. اضطرابات نفسية أرق التحريض والارتباك والاكتئاب العدوان والهلوسة اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس دوخة ، تنمل ، نعاس اضطرابات الذوق اضطرابات العين عدم وضوح الرؤية اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف تشنج قصبي اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن ، إسهال ، انتفاخ البطن ، غثيان / قيء ، إمساك فم جاف التهاب الفم ، داء المبيضات المعدي المعوي التهاب القولون المجهري الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد التهاب الكبد مع وبدون اليرقان الفشل الكبدي ، الاعتلال الدماغي الكبدي في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب الجلد والحكة وخلايا النحل والطفح الجلدي الثعلبة ، حساسية للضوء حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (NET) الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام كسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري ألم مفصلي ، ألم عضلي ضعف العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الخلالي أمراض الجهاز التناسلي والثدي التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الشعور بالضيق وزيادة التعرق

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

نابروكسين

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الكوكسيبات وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية وفي العلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) على الرغم من أن البيانات تشير إلى أن قد يترافق استخدام النابروكسين (1000 مجم يوميًا) مع مخاطر أقل ، ولا يمكن استبعاد خطر معين (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) بعد تناول الدواء كان التهاب المعدة لوحظ بشكل أقل تواترا.

تم تطوير VIMOVO مع إيزوميبرازول لتقليل حدوث الآثار الجانبية المعدية المعوية من النابروكسين ، وتبين أنه يقلل بشكل كبير من حدوث قرحة المعدة و / أو الاثني عشر والأحداث الضائرة المعدية المعوية العلوية المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنة بالنابروكسين.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد بيانات سريرية عن جرعة زائدة من VIMOVO.

من المتوقع أن تعكس أي آثار لجرعة زائدة من VIMOVO بشكل أساسي آثار جرعة زائدة من نابروكسين.

أعراض

يرتبط بجرعة زائدة من نابروكسين

قد يتسم تناول جرعة زائدة كبيرة من النابروكسين بالنعاس ، والدوخة ، والنعاس ، وألم شرسوفي ، وانزعاج في البطن ، وحرقة ، وعسر هضم ، وغثيان ، وتغيرات عابرة في وظائف الكبد ، ونقص بروثرومبين الدم ، واختلال وظائف الكلى ، وحماض استقلابي ، وانقطاع النفس ، والتوهان أو القيء.

قد يحدث نزيف في الجهاز الهضمي. قد يحدث ارتفاع ضغط الدم والفشل الكلوي الحاد وتثبيط الجهاز التنفسي وغيبوبة ، على الرغم من ندرة حدوثه. تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، والتي قد تحدث بعد جرعة زائدة. عانى بعض المرضى من نوبات ، لكن من غير الواضح ما إذا كانت مرتبطة بالعقار. من غير المعروف ما هي جرعة الدواء التي يمكن أن تهدد الحياة.

يرتبط بجرعة زائدة من إيزوميبرازول

الأعراض الموصوفة بالاقتران مع جرعة زائدة طوعية من إيزوميبرازول (تجربة محدودة مع جرعات أعلى من 240 ملغ / يوم) عابرة. الجرعات المفردة 80 ملغ من إيزوميبرازول ليس لها أي عواقب.

إدارة

يرتبط بالنابروكسين

يجب تدبير المرضى بالعلاج العرضي والداعم بعد جرعة زائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، خاصة فيما يتعلق بآثار الجهاز الهضمي والضعف الكلوي. لا يوجد ترياق محدد.

لا يقلل غسيل الكلى من تركيز البلازما للنابروكسين بسبب ارتفاع درجة الارتباط بالبروتين. يمكن الإشارة إلى التقيؤ و / أو الفحم المنشط (60 إلى 100 جرام في البالغين ، 1 إلى 2 جرام / كجم في الأطفال) و / أو التطهير التناضحي في المرضى الذين يعانون من الأعراض التي تظهر في غضون 4 ساعات من الابتلاع أو بعد جرعة زائدة كبيرة. قد لا يكون إدرار البول الإجباري أو قلونة البول أو تسريب الدم مفيدًا بسبب الارتباط المرتفع بالبروتين.

مرتبط بإيزوميبرازول

لا يوجد ترياق محدد معروف. يحتوي Esomeprazole على ارتباط قوي ببروتينات البلازما وبالتالي فهو غير قابل للتبديل بسهولة. كما هو الحال في أي حالة من حالات الجرعة الزائدة ، يجب أن يكون العلاج من الأعراض ويجب اتخاذ تدابير داعمة عامة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: نابروكسين وإيزوميبرازول كود ATC: M01AE52

آلية العمل

تم تطوير VIMOVO كأقراص متسلسلة ، تجمع بين طبقة مغنيسيوم إيزوميبرازول فورية الإطلاق ونواة نابروكسين مغلفة معويًا متأخرة الإطلاق. ثم يتم إطلاق Esomeprazole في المعدة قبل إذابة النابروكسين في الأمعاء الدقيقة ، ويمنع الغلاف المعوي إطلاق النابروكسين عند مستويات الأس الهيدروجيني أقل من 5 ، مما يوفر الحماية ضد السمية المعوية المحتملة للنابروكسين.

نظرًا للإفراج المتأخر عن النابروكسين ، فإن VIMOVO غير مخصص أو مدروس لعلاج الآلام الحادة.

النابروكسين هو أحد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع خصائص مسكنة وخافضة للحرارة. آلية عمل أنيون النابروكسين ، مثل تلك الخاصة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، ليست مفهومة تمامًا ، ولكنها قد تكون مرتبطة بتثبيط إنزيم البروستاجلاندين.

إيزوميبرازول هو "س.- مضاد للأوميبرازول ويقلل من إفراز حمض المعدة من خلال آلية عمل محددة وموجهة.ايزوميبرازول هو قاعدة ضعيفة ويتركز ويتحول إلى الشكل النشط في البيئة شديدة الحموضة للقنوات الإفرازية للخلية الجدارية المعدية ، حيث يثبط "إنزيم H + K + -ATPase - يضخ الحمض ويثبط إفراز الحمض القاعدي والمستحث.

التأثيرات الدوائية

التأثير على إفراز حامض المعدة

تم الحصول على التأثير الأمثل (الحفاظ على درجة حموضة المعدة المرتفعة) بتركيبة VIMOVO التي تحتوي على 20 ملغ من إيزوميبرازول. بعد 9 أيام من العلاج باستخدام VIMOVO مرتين يوميًا ، تم الحفاظ على درجة الحموضة داخل المعدة أعلى من 4 لمدة متوسطها 17.1 ساعة (SD 3.1) في المتطوعين الأصحاء. كانت القيمة المقابلة لـ NEXIUM 20 mg 13.6 ساعة (SD 2.4).

الآثار الأخرى المرتبطة بتثبيط الحمض

أثناء العلاج بالمنتجات الطبية المضادة للإفراز ، يزداد الجاسترين في الدم استجابةً لانخفاض إفراز الحمض. يزداد Chromogranin A (CgA) أيضًا بسبب انخفاض حموضة المعدة ، ويمكن أن تتداخل الزيادة في تركيز CgA مع أي تحقيق لأورام الغدد الصماء. تشير بيانات الأدبيات إلى أنه يجب إيقاف مثبط مضخة البروتون قبل 5 أيام على الأقل من قياس CgA. إذا لم يتم تطبيع مستويات CgA و gastrin بعد 5 أيام ، فيجب إعادة القياس بعد 14 يومًا من نهاية علاج إيزوميبرازول.

لوحظت زيادة في عدد الخلايا الشبيهة بالمعوية (ECL) ، والتي من المحتمل أن تكون مرتبطة بزيادة مستويات الجاسترين في الدم ، في بعض المرضى أثناء العلاج طويل الأمد باستخدام إيزوميبرازول ، وتعتبر النتائج غير ذات صلة سريريًا.

أثناء العلاج طويل الأمد بالأدوية المضادة للإفراز ، لوحظت زيادة في وتيرة حدوث الخراجات الغدية في المعدة. هذه التغييرات هي نتيجة فسيولوجية للتثبيط الواضح لإفراز الحمض ، وهي حميدة ويبدو أنها قابلة للعكس.

يؤدي انخفاض حموضة المعدة بأي وسيلة ، بما في ذلك مثبطات مضخة البروتون ، إلى زيادة تعداد البكتيريا الموجودة في المعدة بشكل طبيعي في الجهاز الهضمي. قد يؤدي العلاج بمثبطات مضخة البروتون إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي السالمونيلا و كامبيلوباكتر وربما أيضًا من المطثية العسيرة في المرضى في المستشفى.

الفعالية السريرية والسلامة

في الدراسات السريرية ، تم إعطاء VIMOVO لما مجموعه 491 مريضًا لمدة 6 أشهر و 135 مريضًا لمدة 12 شهرًا.

في دراستين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم النشط ، كان معدل حدوث قرحة المعدة والاثني عشر أقل بشكل ملحوظ بعد العلاج باستخدام VIMOVO مقارنةً بالنابروكسين المغلف معويًا 500 مجم مرتين يوميًا (بدون إعطاء إيزوميبرازول أو مثبطات مضخة البروتون الأخرى) أثناء العلاج لمدة 6 أشهر ، كان المشاركون في البداية معرضين لخطر الإصابة بقرح مرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بسبب تقدم العمر أو تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر. المرضى الذين ثبتت إصابتهم جرثومة المعدةتم استبعادهم من التجارب السريرية.

كانت نسبة حدوث القرحة المعدية لـ VIMOVO 5.6٪ وللنابروكسين المغلف معوي 23.7٪ (بيانات 6 أشهر من دراستين بالمنظار) كما قلل VIMOVO بشكل كبير من حدوث قرحة الاثني عشر النسبية النابروكسين المغلف المعوي (0.7 مقابل 5.4. ٪) (بيانات 6 أشهر من دراستين بالمنظار).

خلال هذه التجارب السريرية ، قلل VIMOVO أيضًا بشكل كبير من حدوث بعض الأحداث الضائرة المعدية المعوية العلوية المحددة مسبقًا المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً بالنابروكسين المعوي المغلف (53.3٪ مقابل 70.4٪ (البيانات الإجمالية).

في التجارب السريرية مع VIMOVO ، تم تضمين فقط المرضى المعرضين لخطر الإصابة بقرحة المعدة والأمعاء المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا أو الذين يعانون من قرح سابقة غير معقدة ؛ تم أيضًا قبول المرضى الذين يستخدمون جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك (ABD) في الدراسة. أكدت تحليلات المجموعات الفرعية للمرضى وجود اتجاه مشابه لتلك التي لوحظت بالنسبة لجميع السكان الذين تمت دراستهم فيما يتعلق بالفعالية في الوقاية من قرحة الجهاز الهضمي بواسطة VIMOVO. في مستخدمي ABD ، كان معدل حدوث القرحة المعدية الاثني عشرية 4.0 ٪ (95 ٪ CI 1.1-10.0) ٪) في مجموعة VIMOVO (العدد = 99) مقابل 32.4٪ (95٪ CI 23.4-42.3٪) في مجموعة النابروكسين فقط EC (العدد = 102). في كبار السن ≥ 60 سنة من العمر ، كان معدل الإصابة بقرحة المعدة والأمعاء 3.3٪ (95٪ CI 1.3-6.7٪) في مجموعة VIMOVO (n = 212) مقارنة بـ 30.1٪ (95٪ CI 24.0-36.9٪) في مجموعة نابروكسين فقط EC (ن = 209).

في تجربتين سريريتين استغرقتا 6 أشهر ، أبلغت VIMOVO عن عدد أقل من حالات عدم الراحة في الجزء العلوي من البطن مقارنة بالنابروكسين المعوي المغلف ، والذي تم تقييمه على أنه أعراض لعسر الهضم. نسبة أقل بكثير من المرضى الذين تناولوا دراسات VIMOVO المتوقفة قبل الأوان بسبب الأحداث الضائرة مقارنة بالمرضى الذين يتناولون النابروكسين المطلي معويًا وحده (7.9 ٪ مقابل 12.5 ٪ على التوالي) ، 4.0 ٪ و 12 ، 0 ٪ من التوقفات ، على التوالي ، كانت بسبب الأحداث الضائرة المرتبطة بالجهاز الهضمي العلوي ، بما في ذلك قرحة الاثني عشر).

في دراستين لمدة 12 أسبوعًا على المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام في الركبة ، تسبب VIMOVO (500 مجم / 20 مجم مرتين يوميًا) في حدوث تحسن مماثل في الألم والوظيفة ، ووقت بدء الفعالية المسكنة ، وبسبب الانقطاعات في الدراسة. لأولئك الذين تمت ملاحظتهم لمجموعة celecoxib 200 mg مرة واحدة يوميًا.

سكان الأطفال

تنازلت وكالة الأدوية الأوروبية عن التزامها بتقديم نتائج الدراسات إلى VIMOVO.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

نابروكسين

بعد تناول جرعة واحدة ، يتم الوصول إلى وقت ذروة تركيز البلازما بعد 3-5 ساعات ، ومع ذلك ، يؤدي تناول الطعام إلى مزيد من التأخير ، حتى 8 ساعات أو أكثر.

في حالة الثبات بعد تناول VIMOVO مرتين يوميًا ، تم تحقيق ذروة تركيزات البلازما من النابروكسين في غضون 3 ساعات بعد الجرعات الصباحية والمسائية.

تم إثبات التكافؤ الحيوي بين VIMOVO والنابروكسين المغلف معويًا ، بناءً على كل من المنطقة الواقعة تحت منحنى وقت تركيز البلازما (AUC) وأقصى تركيز للبلازما (Cmax) للنابروكسين.

يتم امتصاص النابروكسين بسرعة وبشكل كامل في الجهاز الهضمي مع التوافر البيولوجي في الجسم الحي 95٪.

يتم الوصول إلى الحالة المستقرة للنابروكسين خلال 4-5 أيام.

إيزوميبرازول

بعد تناول VIMOVO مرتين يوميًا ، يتم امتصاص إيزوميبرازول بسرعة مع بلوغ ذروة تركيز البلازما خلال متوسط الوقت من 0.5 إلى 0.75 ساعة بعد جرعة الصباح والمساء في اليوم الأول من الإعطاء وفي حالة الثبات. بعد الجرعات المتكررة من VIMOVO مرتين يوميًا ، كان Cmax أعلى بمقدار 2-3 مرات ، و AUC 4-5 مرات أعلى ، مما كان عليه في اليوم الأول من العلاج. ربما يرجع هذا جزئيًا إلى زيادة الامتصاص بسبب "التأثير الديناميكي الدوائي للإيزوميبرازول مع ارتفاع درجة الحموضة داخل المعدة ، مما يؤدي إلى انخفاض حمض إيزوميبرازول في المعدة. يساهم أيضًا انخفاض التمثيل الغذائي للمرور الأول والتخليص الجهازي للإيزوميبرازول مع تكرار الجرعات في زيادة تركيزات البلازما ذات الحالة المستقرة (انظر الخطية / اللاخطية).

على الرغم من أن فترة AUC للحالة المستقرة كانت قابلة للمقارنة لـ NEXIUM 20 مجم مرة واحدة يوميًا و VIMOVO مرتين يوميًا: 292.0 - 2279.0 نانوغرام / مل و 189.0 - 2931.0 نانوغرام / مل ، على التوالي ، "متوسط التعرض كان أكبر من 60٪ (CI: 1.28 - 1.93 ) لـ VIMOVO. هذا أمر متوقع بسبب الجرعة الإجمالية المختلفة من إيزوميبرازول المدارة على شكل VIMOVO أو NEXIUM (40 مقابل 20 مجم). كان Cmax أكبر من 60٪ (CI: 1.27 - 2.02) بالنسبة لـ VIMOVO ، وهي نتيجة متوقعة لتركيبة الأشعة تحت الحمراء.

الإدارة المصاحبة للطعام

لا يؤثر تناول VIMOVO مع الطعام على كمية امتصاص النابروكسين ، ولكنه يؤخر الامتصاص بشكل كبير بحوالي 8 ساعات ويقلل من ذروة تركيز البلازما بحوالي 12٪.

لا يؤدي تناول VIMOVO مع الطعام إلى تأخير امتصاص إيزوميبرازول ، ولكنه يقلل بشكل كبير من كمية الامتصاص ، مما يؤدي إلى انخفاض بنسبة 52٪ و 75٪ على التوالي في المنطقة الواقعة تحت تركيز البلازما مقابل منحنى الوقت وفي ذروة تركيز البلازما. .

إن إعطاء VIMOVO قبل 30 دقيقة من الطعام له تأثير ضئيل أو معدوم على كمية ووقت امتصاص النابروكسين وليس له تأثير كبير على معدل أو كمية امتصاص إيزوميبرازول مقارنة بالإعطاء في حالة الصيام (انظر الفقرة 4.2).

توزيع

نابروكسين

يبلغ حجم توزيع النابروكسين 0.16 لتر / كجم. على المستويات العلاجية ، يرتبط النابروكسين بالألبومين بنسبة تزيد عن 99٪ ، وقد تم اكتشاف أنيون النابروكسين في حليب النساء المرضعات بتركيزات تعادل حوالي 1٪ من أقصى تركيز للنابروكسين في البلازما (انظر القسم 4.6).

إيزوميبرازول

يبلغ الحجم الظاهر للحالة المستقرة للتوزيع في الأشخاص الأصحاء حوالي 0.22 لتر / كجم من وزن الجسم. يحتوي إيزوميبرازول على نسبة ارتباط ببروتين البلازما بنسبة 97٪.

الإستقلاب

نابروكسين

يتم استقلاب 30٪ من النابروكسين في الكبد عن طريق نظام السيتوكروم P450 (CYP) ، بشكل رئيسي بواسطة CYP2C9 ، إلى 6-0 ديسميثيل نابروكسين. لا الدواء الأم ولا مستقلباته تحفز الإنزيمات الأيضية.يتم استقلاب كل من النابروكسين و6-0-ديسميثيل نابروكسين إلى مستقلبات أسيل جلوكورونيد المترافقة.

إيزوميبرازول

يتم استقلاب إيزوميبرازول بالكامل بواسطة نظام CYP. يعتمد معظم التمثيل الغذائي للإيزوميبرازول على CYP2C19 متعدد الأشكال ، وهو المسؤول عن تكوين مستقلبات هيدروكسي وديسميثيل في إيزوميبرازول. الباقي يعتمد على شكل إسوي محدد آخر ، CYP3A4 ، مسؤول عن تكوين إيزوميبرازول sulphone ، المستقلب الرئيسي في البلازما.

إزالة

نابروكسين

بعد تناول VIMOVO مرتين يوميًا ، يكون متوسط عمر النصف للتخلص من النابروكسين حوالي 9 ساعات و 15 ساعة بعد جرعة الصباح والمساء ، على التوالي ، دون أي تغيير بعد الإعطاء المتكرر.

تصفية النابروكسين هي 0.13 مل / دقيقة / كجم. بغض النظر عن الجرعة ، فإن ما يقرب من 95٪ من أي جرعة من النابروكسين تفرز في البول ، بشكل رئيسي على شكل نابروكسين (البراز. في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، قد تتراكم المستقلبات (انظر القسم 4.4).

إيزوميبرازول

بعد تناول VIMOVO مرتين يوميًا ، يكون متوسط عمر النصف للتخلص من إيزوميبرازول حوالي ساعة واحدة بعد جرعة الصباح والمساء في اليوم الأول مع نصف عمر أطول قليلاً للتخلص في حالة ثابتة (1.2-1 ، 5 ساعات).

يبلغ إجمالي التصفية البلازمية للإيزوميبرازول حوالي 17 لتر / ساعة بعد جرعة واحدة وحوالي 9 لتر / ساعة بعد الإعطاء المتكرر.

يُفرز ما يقرب من 80٪ من جرعة فموية من إيزوميبرازول كمستقلبات في البول ، والباقي في البراز. يوجد أقل من 1٪ من الدواء الأصلي في البول.

الخطية / اللاخطية

نابروكسين

عند تناول جرعات من النابروكسين أعلى من 500 مجم / يوم ، يكون هناك زيادة أقل من نسبية في مستويات البلازما بسبب زيادة التصفية الناتجة عن تشبع ارتباط بروتين البلازما بجرعات أعلى (متوسط الحد الأدنى Css 36.5 و 49.2 و 56.4 مجم / لتر مع الجرعات اليومية من نابروكسين 500 و 1000 و 1500 مجم على التوالي).

إيزوميبرازول

تزداد المنطقة الواقعة تحت منحنى وقت تركيز البلازما من إيزوميبرازول مع الإعطاء المتكرر لـ VIMOVO. وتعتمد هذه الزيادة على الجرعة وتؤدي إلى علاقة جرعة غير خطية مع الجامعة الأمريكية بالقاهرة بعد الإعطاء المتكرر. هذا الوقت والاعتماد على الجرعة يرجع إلى الانخفاض في عملية التمثيل الغذائي للمرور الأول والتخليص الجهازي ربما يكون ذلك بسبب "تثبيط إنزيم CYP2C19 بواسطة إيزوميبرازول و / أو مستقلب السلفون الخاص به. من المحتمل أن تكون الزيادة في امتصاص إيزوميبرازول مع الإعطاء المتكرر لـ VIMOVO قد ساهمت أيضًا في الاعتماد على الوقت والجرعة (انظر الامتصاص).

مجموعات خاصة

فشل كلوي

لم يتم تحديد الحرائك الدوائية لـ VIMOVO في مرضى القصور الكلوي.

نابروكسين: لم يتم تحديد الحرائك الدوائية للنابروكسين في مرضى القصور الكلوي.

بما أن النابروكسين ، نواتج أيضه ومقارناته تفرز بشكل أساسي عن طريق الكلى ، فهناك احتمال أن تتراكم مستقلبات النابروكسين في وجود القصور الكلوي. ينخفض التخلص من النابروكسين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، كما يمنع استخدام فيموفو في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين).

إيزوميبرازول: لم يتم إجراء أي دراسات مع إيزوميبرازول في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. نظرًا لأن الكلى مسؤولة عن إفراز مستقلبات إيزوميبرازول ، ولكن ليس عن التخلص من المركب الأصلي ، فمن غير المتوقع حدوث تغيير في التمثيل الغذائي للإيزوميبرازول في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى.

قصور كبدي

لم يتم تحديد الحرائك الدوائية لـ VIMOVO في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد.

نابروكسين: لم يتم تحديد الحرائك الدوائية للنابروكسين في مرضى القصور الكبدي.

يؤدي مرض الكبد الكحولي المزمن وربما أشكال أخرى من تليف الكبد أيضًا إلى تقليل تركيز البلازما الكلي للنابروكسين ، ولكن يتم زيادة تركيز البلازما للنابروكسين الحر. الآثار المترتبة على ذلك بالنسبة لجرعة مكون النابروكسين في VIMOVO غير معروفة ، ولكن من الحكمة استخدام أقل جرعة فعالة.

إيزوميبرازول: قد يضعف استقلاب إيزوميبرازول في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. يتم تقليل معدل استقلاب الدواء في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد مما يؤدي إلى مضاعفة المنطقة تحت منحنى زمن تركيز البلازما للإيزوميبرازول.

المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد يجب ألا يأخذوا VIMOVO (انظر القسم 4.3).

العجزة

لا توجد بيانات محددة عن الحرائك الدوائية لـ VIMOVO في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

نابروكسين: تشير بعض الدراسات إلى أنه على الرغم من عدم تغيير تركيز البلازما الكلي للنابروكسين ، إلا أن الجزء البلازمي الحر من النابروكسين يزداد عند كبار السن ، إلا أن الجزء الحر يكون

إيزوميبرازول: لا يتغير التمثيل الغذائي للإيزوميبرازول بشكل كبير في الأشخاص المسنين (الذين تتراوح أعمارهم بين 71 و 80 عامًا).

المستقلبات الفقيرة CYP2C19

إيزوميبرازول: ما يقرب من 3 ٪ من السكان يعانون من نقص في وظيفة إنزيم CYP2C19 ؛ ويشار إلى هؤلاء الأفراد على أنهم مستقلبات ضعيفة. ومن المحتمل أن يتم تحفيز عملية التمثيل الغذائي للإيزوميبرازول بشكل رئيسي بواسطة CYP3A4. (مرة واحدة يوميًا) ، كان متوسط المساحة تحت منحنى زمن تركيز البلازما أعلى بنسبة 100٪ تقريبًا في المستقلبات الضعيفة عنها في الأشخاص الذين لديهم وظيفة إنزيم CYP2C19 (مستقلبات واسعة النطاق). كان متوسط التركيزات أعلى مستويات البلازما بنسبة 60٪ تقريبًا.

هذه النتائج ليس لها أي آثار على وضعية VIMOVO.

الجنس

إيزوميبرازول: بعد جرعة واحدة من 40 ملغ من إيزوميبرازول ، يكون متوسط المنطقة تحت منحنى زمن تركيز البلازما أعلى بنسبة 30٪ تقريبًا عند الإناث منه عند الذكور. ولم يلاحظ وجود فروق بين الجنسين بعد تكرار تناول جرعة واحدة. هذه النتائج ليس لها تأثير على جرعة من فيموفو.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا توجد بيانات غير إكلينيكية متاحة عن توليفة المواد الفعالة. لا توجد تفاعلات معروفة بين النابروكسين وإيزوميبرازول يمكن أن تشير إلى مشاكل دوائية جديدة أو ضارة أو تفاعلات دوائية / سمية أو سمية أو كيميائية / فيزيائية أو مشاكل التحمل الناتجة عن توليفاتها.

نابروكسين

لم تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان ، وسمية الجنين والجنين ، والخصوبة. وكانت النتائج الرئيسية عند الجرعات العالية في دراسات السمية المتكررة عن طريق الفم في الحيوانات هي تهيج الجهاز الهضمي والأضرار الكلوية. يعزى إلى تثبيط تخليق البروستاجلاندين. أدى إعطاء النابروكسين عن طريق الفم لإناث الجرذان في الأثلوث الثالث من الحمل في دراسات ما قبل الولادة وبعدها إلى عمل صعب. هذا تأثير معروف لهذه الفئة من الأدوية.

إيزوميبرازول

الدراسات قبل السريرية ". التجسير". لم يكشف عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية المتكررة للجرعات والسمية الجينية والسمية الإنجابية. أظهرت دراسات السرطنة للجرذان مع الخليط العنصري وجود تضخم في خلايا ECL المعدي والسرطان. لتقليل إنتاج حمض المعدة وقد لوحظ بعد العلاج طويل الأمد في الفئران بمثبطات إفراز حمض المعدة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي

الصوديوم Croscarmellose

ستيرات المغنيسيوم

بوفيدون K90

السيليكا ، اللامائية الغروية

طلاء

شمع كرنوبا

أحادي ستيارات الجلسرين 40-55

هيبروميلوز

أكسيد الحديد E172 (أصفر)

ماكروغول 8000

ميثاكريليك أسيد - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1)

ميثيل باراهيدروكسي بنزوات E218 *

بوليديكستروز

بولي سوربات 80

بروبيل باراهيدروكسي بنزوات E216 *

كبريتات لوريل الصوديوم

ثاني أكسيد التيتانيوم E171

سترات ثلاثي إيثيل

حبر الطباعة

هيبروميلوز

أكسيد الحديد E172 (أسود)

البروبيلين غليكول

* توجد هذه المواد الحافظة في خليط طلاء الفيلم ويتم احتوائها في المنتج النهائي عند مستويات منخفضة جدًا وغير وظيفية.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

الزجاجة: قم بتخزينها في العبوة الأصلية واحفظ الزجاجة مغلقة بإحكام لحمايتها من الرطوبة.

البثور: يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

زجاجات HDPE التي تحتوي على مجففات هلام السيليكا مع إغلاق البولي بروبيلين المقاوم للأطفال أو غير المقاوم للأطفال (عبوة توزيع) مع ختم التعريفي. يجب عدم ابتلاع الكيس الذي يحتوي على مادة التجفيف.

أحجام العبوات: 6 ، 20 ، 30 ، 60 ، 100 ، 180 أو 500 قرص معدل الإصدار.

نفطة ألومنيوم / ألومنيوم.

أحجام العبوات: 10 ، 20 ، 30 ، 60 أو 100 قرص معدل الإصدار.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.