فولوفين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فولوفين - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: نشا هيدروكسي إيثيل

فولوفين 6٪ محلول للتسريب

مؤشرات لماذا يستخدم Voluven؟ لما هذا؟

Voluven 6٪ هو بديل لحجم البلازما يستخدم لاستعادة حجم الدم بعد فقدان الدم عندما لا تعتبر المنتجات الأخرى ، التي تسمى البلورات ، كافية بمفردها.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Voluven

لا تستخدم Voluven 6٪ إذا:

لديك حساسية من المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
تعاني من عدوى معممة شديدة (تعفن الدم).
وجود حروق
لديك ضعف في الكلى أو يخضعون لغسيل الكلى
تعاني من نزيف في المخ (نزيف داخل الجمجمة أو دماغي)
في حالة صحية حرجة (مثل الحاجة إلى البقاء في وحدة العناية المركزة)
لديك الكثير من السوائل في جسمك وتم إخبارك بأنك في حالة تسمى فرط السوائل
لديك سوائل في الرئتين (وذمة رئوية)
مجففة
قيل لك أن لديك زيادة حادة في الصوديوم أو الكلوريد في دمك
ضعف شديد في وظائف الكبد
تعاني من قصور حاد في القلب
لديك مشاكل شديدة في تخثر الدم
حصل على زرع عضو

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Voluven

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان لديك:

ضعف شديد في وظائف الكبد • مشاكل في القلب أو الدورة الدموية • اضطرابات تخثر الدم • مشاكل في الكلى

الانتباه لمن يمارس الرياضة: العنصر النشط الموجود في هذا المستحضر مدرج في قائمة المواد المحظورة للمنشطات.

نظرًا لخطر حدوث تفاعلات حساسية (تأقية / تأقانية) ، ستتم مراقبتك عن كثب بحثًا عن علامات رد فعل تحسسي أثناء إعطائك هذا الدواء.

الجراحة والصدمات:

سوف يفكر طبيبك بعناية فيما إذا كان هذا الدواء مناسبًا لك.

سيقوم طبيبك بتعديل جرعة Voluven 6٪ بعناية لمنع الحمل الزائد للسوائل. سيتم القيام بذلك بشكل خاص إذا كنت تعاني من مشاكل في الرئة أو القلب أو مشاكل في الدورة الدموية. سيتخذ طاقم التمريض خطوات لمراقبة توازن السوائل في الجسم ، ومستوى الملح في الدم ، ووظائف الكلى ، وستتلقى أملاحًا إضافية إذا لزم الأمر.

ستضمن أيضًا حصولك على كمية كافية من السوائل.

لا يستخدم Voluven 6 ٪ إذا كان لديك فشل كلوي أو تلف كلوي يتطلب غسيل الكلى.

إذا حدث فشل كلوي أثناء العلاج:

إذا اكتشف طبيبك العلامات الأولى لتلف الكلى ، فسيتوقف عن تناول هذا الدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يحتاج طبيبك إلى مراقبة وظائف الكلى لمدة 90 يومًا على الأقل.

إذا تم إعطاؤك Voluven 6 ٪ بشكل متكرر ، فسيقوم طبيبك بمراقبة قدرة دمك على التجلط ووقت النزيف والوظائف الأخرى. إذا كانت قدرة دمك على التجلط ضعيفة ، فسيتوقف طبيبك عن تناول هذا الدواء.

إذا كنت تخضع لعملية قلب مفتوح بجهاز القلب والرئة للمساعدة في ضخ الدم أثناء الجراحة ، فلا ينصح بإعطاء هذا الحل.

أطفال

البيانات الخاصة بالأطفال محدودة ، لذلك يوصى بعدم استخدام المنتجات المحتوية على HES في هذه الفئة من السكان.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Voluven

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية. حتى الآن ، لم يظهر Voluven 6 ٪ أي تفاعل مع أدوية أخرى.

تناول فولوفين 6٪ مع الطعام والشراب

لم يُظهر Voluven 6 ٪ أي آثار ضارة عند تناوله في وقت واحد مع الطعام أو الشراب.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً ، فسوف يعطيك طبيبك Voluven 6 ٪ بعد تقييم الفوائد مقابل المخاطر المحتملة على الطفل.

إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية ، سيقرر طبيبك ما إذا كنت ستستمر / تتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو تواصل / توقف العلاج باستخدام Voluven 6 ٪ مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج Voluven 6 ٪ من أجل أنت.

لا توجد بيانات متاحة حاليًا حول استخدام المنتج أثناء الحمل (باستثناء العملية القيصرية ، انظر أدناه) والرضاعة الطبيعية. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ونمو الجنين والولادة ونمو ما بعد الولادة. لم يلاحظ أي دليل على المسخية.

توجد بيانات محدودة من الدراسات السريرية حول استخدام جرعة واحدة من Voluven 6 ٪ في النساء الحوامل الخاضعات لعملية قيصرية مع التخدير النخاعي.لم يتم العثور على تأثير سلبي لـ Voluven 6 ٪ على سلامة المريض ؛ لم يتم العثور على تأثير سلبي حتى على الأطفال حديثي الولادة.

من غير المعروف ما إذا كان نشا هيدروكسي إيثيل يُفرز في لبن الأم ، ولم يتم دراسة إفراز نشا هيدروكسي إيثيل في الحليب في الحيوانات.

السياقة واستعمال الماكنات

بعد إعطاء Voluven 6٪ ، لن تتأثر القدرة على قيادة السيارة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Voluven: الجرعة

يجب أن تدار Voluven 6 ٪ من قبل ، أو تحت إشراف مباشر من طبيبك الذي سيراقب عن كثب كمية Voluven 6 ٪ المملوءة.

طريقة الإعطاء

سوف تتلقى هذا الدواء عن طريق التسريب عن طريق الوريد (بالتنقيط في الوريد). سيعتمد معدل التسريب ، الذي يستمر مع كمية المحلول المملوءة ، على المتطلبات المحددة والمرض الذي يستخدم من أجله المنتج وبالرجوع إلى الجرعة اليومية القصوى.

جرعة

سيقرر طبيبك الجرعة الصحيحة التي يجب إعطاؤها.

سيستخدم طبيبك أقل جرعة فعالة ولن يطيل حقنة Voluven 6 ٪ لأكثر من 24 ساعة.

الجرعة اليومية القصوى هي 30 مل / كجم لـ Voluven 6٪.

استخدم في الأطفال

هناك خبرة محدودة فقط في استخدام هذا الدواء للأطفال ، لذلك لا ينصح باستخدام هذا الدواء للأطفال.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Voluven

كما هو الحال مع جميع بدائل حجم البلازما ، يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى زيادة الحمل في الدورة الدموية مما يؤدي على سبيل المثال إلى احتباس الماء في الرئتين (الوذمة الرئوية).

سيتأكد طبيبك من حصولك على الجرعة الصحيحة من Voluven 6٪. ومع ذلك ، يحتاج الأشخاص المختلفون إلى جرعات مختلفة ، وإذا ثبت أن الجرعة كبيرة جدًا بالنسبة لك ، فقد يوقف طبيبك فورًا Voluven 6 ٪ ، وإذا لزم الأمر ، يعطي دواء مناسبًا لإزالة السوائل من الجسم (مدر للبول).

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Voluven

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Voluven 6 ٪ آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

شائعة جدًا: قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 معالجين ؛
شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 مرضى ؛
غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج ؛
نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 معالَج ؛
نادرة جدًا: قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 معالج ؛
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

نادرة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 مريض): بعد تناول نشا هيدروكسي إيثيل ، قد تحدث اضطرابات تخثر الدم وكذلك التخفيف حسب الجرعة.

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادرة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 مريض): الأدوية التي تحتوي على نشا هيدروكسي إيثيل يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية شديدة (احمرار الجلد ، أعراض خفيفة شبيهة بالإنفلونزا ، انخفاض أو ارتفاع معدل ضربات القلب ، تورم الحلق وصعوبة في التنفس ، السوائل في الرئتين غير ناتجة عن مشاكل في القلب).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 مرضى): الحكة هي أحد الآثار الجانبية المعروفة لنشا هيدروكسي إيثيل عند استخدامها على مدى فترة طويلة من الزمن وبجرعات عالية.

الاختبارات التشخيصية:

شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 مرضى): قد يزيد تركيز إنزيم الأميليز في المصل أثناء تناول نشا هيدروكسي إيثيل وقد يتداخل مع تشخيص التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس). ومع ذلك ، في هذه الحالة ، قد يرتفع المستوى لا ينبغي اعتبار الأميليز المصل لتشخيص التهاب البنكرياس.

الآثار الأخرى التي تظهر عند تناول جرعات عالية مرتبطة بتخثر الدم ، مثل طول فترة تخثر الدم.

التردد غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)

تلف الكلى
تلف الكبد

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني. / هو / المسؤول. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تجمد.

لا تستخدم Voluven 6٪ بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (MM YYYY) المذكور على الملصق. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

سيتأكد الطبيب أو الممرضة ، قبل الاستخدام ، من أن المحلول خالٍ من الجسيمات وأن الحاوية سليمة وأن الحقيبة الزائدة قد تمت إزالتها من كيس البولي أوليفين (المرن الحر).

يجب استخدام المحلول مباشرة بعد الفتح ويجب التخلص من أي بقايا بعد الاستخدام. للاستخدام الفردي فقط.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Voluven 6٪

يحتوي 1000 مل من محلول التسريب على:

المبادئ النشطة

نشا بولي (O-2 هيدروكسي إيثيل) (Ph.Eur.) درجة الإحلال المولي: 0.38 - 0.45 متوسط الوزن الجزيئي: 130.000 دا (ينتج من نشاء الذرة الشمعي) جم 60.00

كلوريد الصوديوم 9.00 جم

الشوارد

Na + 154 ملي مول / لتر
Cl- 154 مليمول / لتر

الأسمولية النظرية 308 موس / لتر

الحموضة القابلة للمعايرة <1.0 ملي مول هيدروكسيد الصوديوم / لتر pH 4.0 - 5.5

المكونات الأخرى: هيدروكسيد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك ، ماء للحقن.

وصف لشكل Voluven 6٪ ومحتويات العبوة

Voluven 6٪ عبارة عن محلول معقم ، شفاف أو براق قليلاً ، عديم اللون إلى الأصفر قليلاً.

هاء "الواردة في:

أكياس مرنة من بلاستيك البولي أوليفين (مرن حر) أو PVC
أو في قوارير زجاجية.

أكياس بلاستيكية من البولي أوليفين (مرن حر) مع كيس علوي:

10 ، 20 ، 30 ، 35 ، 40 × 250 مل
10 ، 15 ، 20 × 500 مل

الأكياس البلاستيكية البلاستيكية ذات الحقيبة الزائدة:

25 × 250 مل 15 × 500 مل

الزجاجات عديمة اللون من النوع الثاني بسدادة مطاطية هالوبوتيل وغطاء من الألومنيوم:

10 × 250 مل ؛ 10 x 500 مل

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

المعلومات التالية مخصصة لأخصائيي الرعاية الصحية فقط

يجب أن يقتصر استخدام نشا هيدروكسي إيثيل (HydroxylEthylStarch ، HES) على المرحلة الأولية لاستعادة الحجم لمدة أقصاها 24 ساعة.

الجرعة اليومية القصوى لـ Voluven 6٪ هي 30 مل / كغ.

يجب إعطاء أقل جرعة فعالة. يجب أن يتم العلاج بالاقتران مع المراقبة المستمرة للدم ، بحيث يمكن إيقاف التسريب بمجرد الوصول إلى القيم الديناميكية الدموية المناسبة ، ويجب عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها.

أثناء إعطاء أول 10 - 20 مل ، يجب أن يكون التسريب بطيئًا ويراقب المريض عن كثب بحيث يمكن اكتشاف أي تفاعلات تأقية / تأقية في أسرع وقت ممكن.

في حالة حدوث تفاعل تأقي / تأقاني ، يجب إيقاف التسريب على الفور وبدء العلاج الطبي الطارئ المناسب.

مدة العلاج تعتمد على:

شدة نقص حجم الدم
ضغط الدم
تخفيف الدم ومكوناته (الصفائح الدموية ، كريات الدم الحمراء ، إلخ).

استخدم في الأطفال

البيانات الخاصة بالأطفال محدودة ، لذلك يوصى بعدم استخدام المنتجات المحتوية على HES في هذه الفئة من السكان.

للاستخدام الفردي فقط.

لاستخدامه مباشرة بعد فتح الكيس أو الزجاجة ، يجب التخلص من أي بقايا من المحلول غير المستخدمة ، استخدم فقط المحاليل الشفافة الخالية من الجسيمات المرئية والحاويات السليمة.

قم بإزالة الأكياس الزائدة من البولي أوليفين (المرن) وأكياس PVC قبل الاستخدام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Voluven في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

محلول فولوفين للنقع بنسبة 6٪

▼ المنتج الطبي يخضع لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها. انظر القسم 4.8 للحصول على معلومات حول كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية.

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1000 مل من محلول التسريب على:

نشا بولي (O-2 hydroxyethyl) (دكتوراه أور) 60.00 جرام

درجة الاستبدال المولي: 0.38-0.45

متوسط الوزن الجزيئي: 130.000 دا

(مصنوع من نشا الذرة الشمعي)

كلوريد الصوديوم 9.00 جم

الشوارد:

Na + 154 ملي مول / لتر

Cl- 154 مليمول / لتر

الأسمولية النظرية 308 موس / لتر

حموضة معايرة

الرقم الهيدروجيني 4.0 - 5.5

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للتسريب.

شفاف أو براق قليلاً ، عديم اللون إلى محلول أصفر قليلاً.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج نقص حجم الدم الناجم عن النزيف الحاد الذي لا تعتبر فيه البلورات وحدها كافية (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للاستخدام في الوريد كتسريب.

أثناء إعطاء أول 10 - 20 مل ، يجب أن يكون التسريب بطيئًا ويراقب المريض عن كثب بحيث يمكن اكتشاف أي تفاعلات تأقية / تأقانية في أسرع وقت ممكن.

تعتمد الجرعة اليومية ومعدل التسريب على فقد دم المريض ، والحاجة إلى الحفاظ على ديناميكا الدم أو استعادتها ، وتخفيف الدم (تأثير التخفيف).

الجرعة اليومية القصوى من Voluven 6٪ هي 30 مل / كغ.

يجب إعطاء أقل جرعة فعالة. يجب أن يسترشد العلاج بالمراقبة المستمرة لديناميكية الدم ، بحيث يمكن إيقاف التسريب بمجرد تحقيق القيم الديناميكية الدموية المناسبة ، ويجب عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها.

سكان الأطفال:

البيانات الخاصة بالأطفال محدودة ، لذلك يوصى بعدم استخدام المنتجات المحتوية على HES في هذه الفئة من السكان.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1

- تعفن الدم

- الحروق

- تلف الكلى أو العلاج بالبدائل الكلوية

- نزيف دماغي أو داخل الجمجمة

- المرضى في حالة حرجة (عادة في المستشفى في وحدات العناية المركزة)

- الجفاف

- وذمة رئوية

- تجفيف

- فرط صوديوم الدم الشديد أو فرط كلور الدم الشديد

- ضعف شديد في وظائف الكبد

- فشل القلب الاحتقاني

- تجلط الدم الشديد

- مرضى زراعة الأعضاء.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نظرًا لخطر حدوث تفاعلات تحسسية (تأقية / تأقانية) ، يجب مراقبة المريض باستمرار وبدء التسريب بمعدل منخفض (انظر القسم 4.8).

الجراحة والصدمات:

هناك نقص في بيانات الأمان المتسقة طويلة المدى في المرضى الذين يخضعون لإجراءات جراحية وفي المرضى الذين يعانون من الصدمات ، ويجب موازنة الفائدة المتوقعة بعناية مقابل ملف تعريف الأمان غير المؤكد على المدى الطويل. يجب النظر في العلاجات البديلة المتاحة.

يجب النظر بعناية في إشارة استبدال الحجم بـ HES ، كما أن المراقبة الديناميكية الدموية مطلوبة للتحكم في الحجم والجرعة (انظر أيضًا القسم 4.2).

يجب دائمًا تجنب الحمل الزائد الناتج عن الجرعة الزائدة أو التسريب السريع جدًا. يجب تعديل الجرعة بعناية ، خاصة عند المرضى الذين يعانون من مشاكل في الرئة والقلب والأوعية الدموية. يجب مراقبة شوارد المصل وتوازن السوائل ووظيفة الكلى عن كثب.

المنتجات التي تحتوي على HES ممنوعة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو العلاج ببدائل الكلى (انظر القسم 4.3).

يجب التوقف عن استخدام HES عند أول علامة على حدوث تلف كلوي.

تم الإبلاغ عن زيادة في اللجوء إلى العلاج بالبدائل الكلوية حتى 90 يومًا بعد إعطاء HES. يوصى بمراقبة وظائف الكلى لدى المرضى لمدة 90 يومًا على الأقل.

يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد والمرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم.

يجب تجنب تخفيف الدم الشديد الناتج عن الجرعات العالية من المحاليل المحتوية على HES في علاج مرضى نقص حجم الدم.

في حالة الإدارات المتكررة ، يجب مراقبة معاملات تخثر الدم بعناية. توقف عن استخدام HES عند ظهور أول علامة على الإصابة باعتلال التخثر.

في المرضى الذين يخضعون لجراحة القلب المفتوح مع المجازة القلبية الرئوية ، لا ينصح باستخدام المنتجات المحتوية على HES بسبب خطر النزيف المفرط.

سكان الأطفال:

البيانات الخاصة بالأطفال محدودة ، لذلك يوصى بعدم استخدام المنتجات المحتوية على HES في هذه الفئة من السكان (انظر القسم 4.2).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات التفاعل.

انظر القسم 4.8 بخصوص تركيز الأميليز في الدم والذي قد يزيد أثناء إعطاء نشا هيدروكسي إيثيل والذي قد يتداخل مع تشخيص التهاب البنكرياس.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا توجد بيانات متاحة عن تأثير Voluven 6 ٪ على خصوبة الإنسان. لم يتم إجراء دراسات خصوبة الحيوان.

حمل

لا توجد بيانات سريرية عن حالات الحمل التي تعرضت لاستخدام Voluven 6٪.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

لم يلاحظ أي دليل على المسخية.

يجب استخدام Voluven 6 ٪ فقط أثناء الحمل إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان نشا هيدروكسي إيثيل يُفرز في حليب الثدي البشري.لم تتم دراسة إفراز نشا هيدروكسي إيثيل في الحليب في الحيوانات.يجب النظر في اتخاذ قرار بمواصلة / إيقاف الرضاعة الطبيعية أو مواصلة / إيقاف العلاج باستخدام Voluven 6 ٪. حساب فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج Voluven 6٪ للمرأة.

لا توجد حاليًا بيانات متاحة عن استخدام Voluven 6٪ أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تقسيم الآثار الجانبية إلى: شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 إلى

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادرة (بجرعات عالية): مع إعطاء هيدروكسي إيثيل أميد ، قد تظهر اضطرابات تجلط الدم ، فيما يتعلق بالجرعة.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر: المنتجات الطبية التي تحتوي على هيدروكسي إيثيل أميد قد تسبب تفاعلات تأقية / تأقانية (فرط الحساسية ، أعراض شبيهة بالإنفلونزا ، بطء القلب ، تسرع القلب ، تشنج قصبي ، وذمة رئوية غير قلبية). في حالة حدوث تفاعل عدم تحمل ، يجب إيقاف التسريب على الفور وبدء العلاج الطبي الطارئ المناسب.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

مشترك (يعتمد على الجرعة): يمكن أن يؤدي تناول هيدروكسي إيثيل أميدات لفترات طويلة بجرعات عالية إلى الحكة ، وهو تأثير معروف غير مرغوب فيه لهيدروكسي إيثيل أميدات.

الاختبارات التشخيصية

مشترك (يعتمد على الجرعة): قد يزداد تركيز الأميليز في الدم أثناء إعطاء نشا هيدروكسي إيثيل وقد يتداخل مع تشخيص التهاب البنكرياس. وتعزى الزيادة في الأميليز إلى تكوين مركب ركيزة إنزيم بين الأميليز ونشا هيدروكسي إيثيل ، والذي يخضع للتخلص البطيء ويجب لا يعتبر تشخيصا لالتهاب البنكرياس.

مشترك (يعتمد على الجرعة): عند الجرعات العالية ، يمكن أن يؤدي تأثير التخفيف إلى التخفيف المقابل لبعض مكونات الدم مثل عوامل التخثر وبروتينات البلازما الأخرى وكذلك إلى انخفاض في الهيماتوكريت.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

غير معروف (لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة): تلف الكبد.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة): تلف كلوي.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

كما هو الحال مع جميع بدائل حجم البلازما ، يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى زيادة الحمل في الدورة الدموية (مثل الوذمة الرئوية). في هذه الحالة ، يجب إيقاف التسريب على الفور ، وإذا لزم الأمر ، يجب إعطاء مدر للبول.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: بدائل البلازما وأجزاء بروتين البلازما.

كود ATC: B05A A07.

Voluven 6٪ عبارة عن غرواني اصطناعي لاستبدال حجم البلازما ، والذي يعتمد تأثيره على تمدد الحجم داخل الأوعية وتخفيف الدم على الاستبدال المولي بمجموعات هيدروكسي إيثيل (0.4) ، ومتوسط الوزن الجزيئي (130،000 Da) ، والتركيز (6٪) والجرعة ومعدل التسريب. يتم إنتاج نشا هيدروكسي إيثيل (130 / 0.4) الموجود في Voluven 6 ٪ من نشا الذرة الشمعي ولها معدل إحلال (نسبة C2 / C6) حوالي 8-12.

في المتطوعين ، تم ضخ 500 مل من Voluven 6٪ على مدى 30 دقيقة ، مما أدى إلى زيادة حجم البلازما المسطحة غير المتوسعة بنسبة 100٪ تقريبًا من الحجم الذي تم ضخه والذي تم الحفاظ عليه لمدة 4-6 ساعات تقريبًا.

يحافظ التبادل Isovolemic للدم مع Voluven 6 ٪ على حجم الدم لمدة 6 ساعات على الأقل.

علاج النساء الحوامل اللواتي يخضعن لعملية قيصرية

تتوفر بيانات محدودة من الدراسات السريرية حول استخدام جرعة واحدة من Voluven 6 ٪ في النساء الحوامل الخاضعات لعملية قيصرية مع التخدير النخاعي. مقابل 55.3٪). أظهر تقييم الفعالية الشاملة فوائد كبيرة لـ Voluven 6 ٪ في الوقاية من انخفاض ضغط الدم ومظاهر انخفاض ضغط الدم الحاد مقارنةً بالسيطرة مع البلورات.

05.2 خصائص حركية الدواء

تعتبر الحرائك الدوائية لنشا هيدروكسي إيثيل معقدة وتعتمد على الوزن الجزيئي وقبل كل شيء على درجة الاستبدال المولي.

عندما يتم تناولها عن طريق الوريد ، فإن الجزيئات الأصغر من عتبة الكلى (60.000 - 70.000 Da) تفرز بسرعة في البول بينما يتم استقلاب الجزيئات الأكبر بواسطة البلازما؟ - الأميليز قبل أن تفرز منتجات التحلل عن طريق الكلى.

متوسط الوزن الجزيئي في الجسم الحي Voluven 6٪ هو 70.000 - 80.000 Da ، مباشرة بعد التسريب ويبقى فوق الحد الكلوي طوال مدة العلاج.

حجم التوزيع حوالي 5.9 لتر. في غضون 30 دقيقة من التسريب ، لا يزال مستوى البلازما لـ Voluven 6 ٪ 75 ٪ من التركيز الأقصى. بعد 6 ساعات ، ينخفض مستوى البلازما إلى 14 ٪. بعد جرعة واحدة من 500 مل من نشا هيدروكسي إيثيل ، تعود مستويات البلازما تقريبًا خط الأساس بعد 24 ساعة.

بعد إعطاء 500 مل من Voluven 6 ٪ ، فإن تصفية البلازما هي 31.4 مل / دقيقة ، مع AUC من 14.3 مجم / مل / ساعة تظهر الحرائك الدوائية غير الخطية. نصف عمر البلازما؟ = 1.4 ساعة و t½؟ = 12.1 ساعة عند ضخ 500 مل بجرعة واحدة.

باستخدام نفس الجرعة (500 مل) في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي ثابت إلى شديد ، تمت زيادة AUC بشكل معتدل بعامل 1.7 (95 ٪ حدود ثقة 1.44 و 2.07) في الأشخاص الذين يعانون من ClCr 50 مل / دقيقة. لا يتأثر عمر النصف النهائي وأقصى تركيز لـ HES بانخفاض في وظائف الكلى. مع ClCr ≥ 30 مل / دقيقة ، يمكن استعادة 59 ٪ من الدواء في البول ، مقارنة بـ 51 ٪ في حالة أ ClCr بما في ذلك ما بين 15 و 30 مل / دقيقة.

لا يحدث تراكم كبير في البلازما حتى بعد إعطاء المتطوعين 500 مل من محلول 10٪ يحتوي على 130 / 0.4 هيدروكسي إيثيل النشا لمدة 10 أيام يوميًا. في نموذج تجريبي تم إجراؤه على الفئران باستخدام جرعات متكررة قدرها 0.7 جم / كجم من وزن الجسم / يوم من Voluven 6٪ لمدة 18 يومًا ، 52 يومًا بعد آخر تعاطي ، كان تراكم الأنسجة 0.6٪ من إجمالي الجرعة المعطاة.

في دراسة حركية دوائية أخرى ، تلقى 8 مرضى فشل كلوي في نهاية المرحلة المستقرة (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى جرعة واحدة 250 مل (15 جم) من HES 130 / 0.4 (6٪).

تم التخلص من 3.6 جم (24 ٪) من جرعة HES خلال ساعتين من غسيل الكلى (500 مل يتم غسيلها في الدقيقة ، مرشح HD Highflux FX50 ، Fresenius Medical Care Germany).

بعد 24 ساعة كان متوسط تركيز HES في البلازما 0.7 مجم / مل وبعد 96 ساعة كان متوسط تركيز HES في البلازما 0.25 مجم / مل.

6 ٪ HES 130 / 0.4 هو بطلان في المرضى الذين يتلقون علاج غسيل الكلى (انظر القسم 4.3).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية شبه المزمنة

لم ينتج عن التسريب الوريدي لـ 9 جم / كجم من وزن الجسم / يوم من نشا هيدروكسي إيثيل الموجود في Voluven 6 ٪ والذي تم إجراؤه في الجرذان والكلب لمدة ثلاثة أشهر علامات السمية باستثناء تلك المرتبطة بزيادة عبء العمل على الكلى. الكبد ، وامتصاص نشا هيدروكسي إيثيل من قبل النظام الشبكي البطاني ، والحمة الكبدية والأنسجة الأخرى المرتبطة بالحالة غير الفسيولوجية للحيوانات خلال فترة الدراسة.

أقل جرعة سامة من نشا هيدروكسي إيثيل الموجودة في Voluven 6٪ هي حوالي 9 جم / كجم من وزن الجسم / يوم ، وهو ما لا يقل عن 5 مرات أعلى من الجرعة العلاجية القصوى للإنسان.

سمية الإنجابية

لا يحتوي نوع نشا هيدروكسي إيثيل الموجود في Voluven 6٪ على خصائص ماسخة في الجرذان والأرانب. لوحظت تأثيرات الأجنة في الأرانب بجرعة 50 مل / كجم من وزن الجسم / يوم. في الجرذان ، أدى حقنة بلعة من هذه الجرعة أثناء الحمل والرضاعة إلى تقليل وزن الجسم لدى النسل وتسبب في تأخر النمو.

ولوحظت علامات زيادة المياه في الأمهات. لم يتم إجراء دراسات الخصوبة على الحيوانات المعرضة بشكل مباشر.