ما هو اوزوردكس؟
Ozurdex عبارة عن غرسة على شكل برميل يتم حقنها في العين ، ويتم توفير كل غرسة في قضيب وتحتوي على 700 ميكروغرام من المادة الفعالة ديكساميثازون.
ما هو Ozurdex المستخدمة؟
يوصف Ozurdex لعلاج البالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة وما فوق) الذين يعانون من الوذمة البقعية (انتفاخ في البقعة ، الجزء المركزي من شبكية العين في الجزء الداخلي من العين) بسبب انسداد الأوردة الموجودة في الجزء الخلفي من العين. العين "العين" يمكن أن تقلل الوذمة البقعية من الرؤية المركزية وتؤثر على أنشطة مثل القراءة والقيادة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Ozurdex؟
يجب أن تدار Ozurdex من قبل طبيب عيون مؤهل من ذوي الخبرة في الحقن داخل الجسم الزجاجي (الحقن التي تُعطى في الخلط الزجاجي ، السائل الذي يشبه الهلام الموجود في العين).
يتم تطبيق غرسات Ozurdex واحدة تلو الأخرى ، عن طريق الحقن مباشرة في الجسم الزجاجي. يمكن إجراء المزيد من العلاجات في حالة ضعف الرؤية ، بعد التحسن الأولي ، وإذا رأى الطبيب أن المريض سيستفيد من إعادة المعالجة: لا ينبغي إعطاء أي غرسات أخرى للمرضى الذين يحدث تحسن في الرؤية لديهم ويستمر ، ويجب عدم تكرار العلاج حتى في المرضى الذين يظهرون إعاقة بصرية لم تتحسن بواسطة Ozurdex.
يجب تخدير عين المريض قبل حقن الغرسة ، بالإضافة إلى ذلك ، يجب على المريض تناول المضادات الحيوية قبل الحقن وبعده ويجب مراقبته بعد الحقن للتحقق من أي تطور للعدوى أو زيادة ضغط العين. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (مرفق بـ EPAR).
كيف يعمل Ozurdex؟
المادة الفعالة في Ozurdex ، ديكساميثازون ، تنتمي إلى مجموعة من الأدوية المضادة للالتهابات تسمى الكورتيكوستيرويدات. وهو يعمل عن طريق اختراق الخلايا ومنع إنتاج عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF) والبروستاجلاندين ، والمواد التي تشارك في الالتهاب والتورم.
يتم حقن غرسات Ozurdex مباشرة في الخلط الزجاجي للعين ، وبالتالي ضمان وصول كمية كافية من الديكساميثازون إلى منطقة العين المصابة بالوذمة البقعية. تتكون الغرسة من مادة تذوب على مدار عدة أشهر ، وتطلق الديكساميثازون تدريجيًا.
كيف تمت دراسة Ozurdex؟
تم اختبار تأثيرات Ozurdex لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. منذ أن تم استخدام الديكساميثازون لسنوات كمضاد للالتهابات ، قدمت الشركة أيضًا بيانات من الأدبيات المنشورة.
تمت دراسة Ozurdex في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1267 بالغًا يعانون من الوذمة البقعية. المرضى إما خضعوا لعملية زرع Ozurdex أو خضعوا لإجراء وهمي ، حيث تم الضغط على قضيب على العين دون إعطاء حقنة. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تحسنت "حدة البصر المصححة الأفضل" (BCVA) ، بعد 90 أو 180 يومًا ، بما يكفي للسماح بقراءة ما لا يقل عن 15 حرفًا إضافيًا في فحص العين القياسي. يشير BCVA إلى الرؤية التي حققها موضوع باستخدام عدسات تصحيحية مناسبة.
ما فائدة Ozurdex الموضحة أثناء الدراسات؟
بالمقارنة مع العلاج الوهمي ، أظهر Ozurdex فعالية أكبر في تحسين رؤية المرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية. في الدراسة الأولى ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين عولجوا بـ Ozurdex والذين لديهم زيادة في BCVA بما لا يقل عن 15 حرفًا بعد 180 يومًا حوالي 23 ٪ ، مقارنة بـ 17 ٪ من المرضى الذين خضعوا للإجراء الوهمي. في الدراسة الثانية ، كانت هذه النسبة حوالي 22٪ في مجموعة Ozurdex ، بعد 90 يومًا ، و 12٪ في مجموعة الإجراءات الوهمية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ozurdex؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Ozurdex (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي زيادة ضغط العين (الضغط الداخلي للعين) ونزيف الملتحمة (فقدان الدم من الغشاء الذي يبطن مقدمة العين). ، الذي يُعتقد أنه ناتج عن الحقن وليس الدواء. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ozurdex ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام Ozurdex في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للديكساميثازون أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من التهابات بصرية أو حول العين نشطة أو مشتبه بها (فيما يتعلق بالجزء الداخلي أو الخارجي من العين). كما يجب عدم استخدامه للمرضى الذين يعانون من الجلوكوما (مرض يتميز بزيادة ضغط العين بسبب عدم قدرة السائل على الهروب) الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ باستخدام الأدوية.
لماذا تمت الموافقة على Ozurdex؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن حقن Ozurdex يسبب صدمة طفيفة فقط للعالم وأن الزيادة في ضغط العين يمكن التحكم فيها. أيضًا ، ليس من الضروري إجراء الحقن بشكل متكرر لأن الغرسة تبقى في العين لعدة أشهر. بناءً على نتائج الدراسات ، قررت اللجنة أن فوائد Ozurdex أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
تعرف على المزيد حول Ozurdex
في 27 يوليو 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Allergan Pharmaceuticals Ireland "تصريح تسويق" لـ Ozurdex ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على Ozurdex EPAR الكامل ، انقر هنا لمزيد من المعلومات حول Ozurdex ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2010
قد تكون المعلومات الموجودة على Ozurdex المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
