ما هي Aerinaze؟
Aerinaze هو دواء يحتوي على المواد الفعالة ديسلوراتادين (2.5 ملغ) والسودوإيفيدرين (120 ملغ). وهي متوفرة على شكل أقراص ذات إصدار معدل باللونين الأزرق والأبيض. مصطلح "الإصدار المعدل" يعني أن الأجهزة اللوحية مصنوعة بطريقة يتم فيها تحرير أحد المكونات النشطة على الفور والآخر على مدار بضع ساعات.
ما هي استخدامات Aerinaze؟
يستخدم Aerinaze لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي (حمى القش ، وهي "التهاب في الجيوب الأنفية ناتج عن" حساسية من حبوب اللقاح) في المرضى الذين يعانون من احتقان الأنف (انسداد الأنف).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Aerinaze؟
للبالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، الجرعة الموصى بها من Aerinaze هي قرص واحد مرتين في اليوم ، يتم ابتلاعها كاملة مع كوب كامل من الماء. يمكن تناول القرص مع الطعام أو بدونه. يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ويجب إيقاف الدواء بعد زوال الأعراض وخاصة احتقان الأنف. لا ينصح بالعلاج لأكثر من 10 أيام ، حيث قد تنخفض فعالية الدواء على احتقان الأنف. بعد تحسن الاحتقان ، يمكن للمرضى استخدام ديسلوراتادين وحده (وحده).
كيف تعمل Aerinaze؟
يحتوي Aerinaze على مكونين نشطين: desloratadine ، مضاد للهستامين ، و pseudoephedrine ، مزيل احتقان أنفي. يحجب ديسلوراتادين المستقبلات التي يلتصق بها الهيستامين عادة ، وهي مادة في الجسم تسبب أعراض الحساسية. بمجرد انسداد المستقبلات ، لا يمكن للهستامين أن ينتج آثاره وبالتالي لوحظ انخفاض في أعراض الحساسية. يعمل السودوإيفيدرين عن طريق تحفيز النهايات العصبية لإطلاق مادة نورابينفرين الكيميائية ، والتي تسبب انقباض الأوعية الدموية (تضييقها). وبهذه الطريقة ، تقل كمية السوائل التي تطلقها الأوعية الدموية ، وبالتالي يقل التورم ويقل إنتاج المخاط في الأنف. في Aerinaze ، يتم استخدام المكونين الفعالين معًا ، لأن مضادات الهيستامين وحدها قد لا توفر الراحة الكافية للمرضى الذين يعانون من احتقان الأنف.
تحتوي أقراص Aerinaze على طبقتين: الأولى تحتوي على ديسلوراتادين ، والثانية تحتوي على السودوإيفيدرين. يتم تحرير ديسلوراتادين Desloratadine من طبقته مباشرة بعد تناوله
يتم تحرير السودوإيفيدرين ببطء على مدار 12 ساعة. بهذه الطريقة يحتاج المرضى فقط إلى تناول الجهاز اللوحي مرتين في اليوم.
يتوفر Desloratadine في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ عام 2001 ، بينما يستخدم السودوإيفيدرين على نطاق واسع في الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية لسنوات عديدة.
كيف تمت دراسة Aerinaze؟
تم فحص فعالية Aerinaze في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1248 مريضًا بالغًا ومراهقًا. في كلتا الدراستين ، تمت مقارنة Aerinaze مع ديسلوراتادين وحده ومع السودوإيفيدرين وحده. وكانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي: التغير في شدة حمى القش الأعراض التي أبلغ عنها المرضى قبل بدء العلاج وخلال 15 يومًا من العلاج. أثناء الدراسة ، سجل المرضى الأعراض في يوميات كل 12 ساعة ، مما يعزى إلى شدة الأعراض التي ظهرت في الـ 12 ساعة السابقة على أساس النتيجة مقياس قياسي.
ما فائدة Aerinaze الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Aerinaze أكثر فعالية في تقليل الأعراض من أي مادة فعالة تم تناولها بمفردها. بالنسبة لجميع أعراض حمى القش باستثناء احتقان الأنف ، أبلغ المرضى الذين تناولوا Aerinaze عن انخفاض في الأعراض بنسبة 46.0٪ ، مقارنة بـ 35.9٪ من المرضى الذين عولجوا بسودوإيفيدرين وحده. فيما يتعلق باحتقان الأنف ، أبلغ المرضى الذين تناولوا Aerinaze عن انخفاض في الأعراض بنسبة 37.4٪ ، مقارنة بـ 26.7٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء ديسلوراتادين وحده. شوهدت نتائج مماثلة في الدراسة الثانية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Aerinaze؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Aerinaze (التي تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي عدم انتظام دقات القلب (زيادة معدل ضربات القلب) ، جفاف الفم ، الدوخة ، فرط النشاط الحركي النفسي (الأرق) ، التهاب البلعوم (التهاب الحلق) ، فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، إمساك ، صداع ، تعب ، أرق ، نعاس ، إضطرابات في النوم وعصبية ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Aerinaze ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Aerinaze في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لديسلوراتادين ، سودوإيفيدرين أو مكونات أخرى ، أو لعوامل الأدرينالية أو لوراتادين (دواء آخر يستخدم في علاج الحساسية). لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعالجون بمثبطات مونوامين أوكسيديز (مثل بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب) أو الذين توقفوا عن العلاج لمدة تقل عن أسبوعين. يجب أيضًا عدم تناول Aerinaze من قبل الأشخاص الذين يعانون من الجلوكوما ضيقة الزاوية (زيادة الضغط في العين) ، واحتباس البول (صعوبة التبول) ، وأمراض القلب والأوعية الدموية بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، وفرط نشاط الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية) أو تاريخ مرضي أو خطر. عوامل السكتة الدماغية النزفية (السكتة الدماغية الناجمة عن "نزيف في المخ).
لماذا تمت الموافقة على Aerinaze؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Aerinaze أكبر من مخاطرها في علاج أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي المصحوب باحتقان الأنف ، وبالتالي أوصت بمنح المنتج "ترخيص التسويق".
معلومات أخرى عن Aerinaze:
في 30 يوليو 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة SP Europe "تصريح تسويق" لشركة Aerinaze ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Aerinaze EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2007.
قد تكون معلومات Aerinaze المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
