ما هو Imvanex وما هو استخدامه؟
Imvanex هو لقاح يستخدم للتحصين ضد الجدري عند البالغين ، ويحتوي على شكل حي معدل من فيروس Vaccinia يسمى "Vaccinia Ankara". يرتبط هذا الفيروس بفيروس الجدري ولكنه لا يسبب المرض للإنسان وتم تعديله بحيث يكون لا يمكن التكاثر (أو التكاثر) في الخلايا البشرية. أُعلن رسميا هزيمة اللقاح عام 1980 ؛ حدثت آخر حالة معروفة للمرض في عام 1977. سيتم استخدام هذا اللقاح في المواقف التي يعتبر فيها ضروريًا لتوفير الحماية ضد الجدري ، وفقًا للتوصيات الرسمية.
كيف يتم استخدام Imvanex - لقاح الجدري؟
Imvanex متاح كتعليق للحقن تحت الجلد ، ويفضل في الكتف. في الأشخاص الذين لم يتم تطعيمهم من قبل ضد الجدري ، يجب استخدام جرعتين من 0.5 مل ؛ يجب تناول الجرعة الثانية بعد 28 يومًا على الأقل من الجرعة الأولى. إذا تم اعتبار جرعة معززة ضرورية في الأشخاص الذين تم تطعيمهم ضد الجدري في الماضي ، فيجب إعطاء جرعة واحدة من 0.5 مل ، باستثناء المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية). والثاني بعد 28 يومًا على الأقل من اليوم الأول ، ولا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبيب.
كيف يعمل لقاح Imvanex - الجدري؟
تعمل اللقاحات من خلال "تعليم" جهاز المناعة للدفاع عن نفسه ضد المرض. عندما يُعطى الشخص اللقاح ، يتعرف الجهاز المناعي على الفيروسات الموجودة في اللقاح على أنها "غريبة" ويصنع أجسامًا مضادة ضد تلك الفيروسات. عندما يتعرض هذا الشخص مرة أخرى لهذه الفيروسات أو ما شابهها ، فإن الأجسام المضادة ، إلى جانب المكونات الأخرى للجهاز المناعي ، ستكون قادرة على قتل الفيروسات وحماية الجسم من الأمراض. يحتوي Imvanex على شكل معدل من فيروس Vaccinia ، وهو لا يسبب المرض للإنسان ولا يمكن أن يتكاثر في الخلايا البشرية. من المتوقع أيضًا أن توفر الأجسام المضادة المنتجة ضد هذا الفيروس ، نظرًا لتشابهها مع فيروس الجدري ، الحماية ضد الجدري. تم استخدام اللقاحات التي تحتوي على فيروسات اللقاح بشكل فعال في حملة القضاء على مرض الجدري.
ما فائدة لقاح Imvanex - الجدري الموضح أثناء الدراسات؟
على مدار الدراسات ، ثبت أن Imvanex فعال في تحفيز إنتاج الأجسام المضادة إلى المستوى الذي من المتوقع أن يضمن "التحصين ضد الجدري. أجريت خمس دراسات رئيسية على أكثر من 2000 بالغ ، بما في ذلك مرضى فيروس نقص المناعة البشرية و. التهاب الجلد التأتبي (مظهر جلدي حاك ناجم عن فرط نشاط الجهاز المناعي) والأشخاص الذين سبق تطعيمهم ضد الجدري ، نظرت اثنتان من الدراسات على وجه التحديد في فعالية Imvanex كقاح معزز. على الرغم من أن الدراسات أظهرت أن Imvanex يجب أن يوفر التحصين ضد الجدري ، لا يمكن تحديد المستوى الدقيق للحماية والمدة من نتائج الدراسات.
ما هي المخاطر المرتبطة بلقاح Imvanex - لقاح الجدري؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Imvanex (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع ، والغثيان ، والألم العضلي (آلام العضلات) ، والتعب وردود الفعل في موقع الحقن (ألم ، احمرار ، تورم ، تصلب وحكة). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Imvanex ، انظر نشرة الحزمة. يجب عدم استخدام Imvanex في المرضى الذين لديهم حساسية (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات النزرة الأخرى ، مثل بروتين الدجاج والبنزوناز والجنتاميسين .
لماذا تمت الموافقة على لقاح Imvanex - الجدري؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Imvanex فعال في تحفيز إنتاج الأجسام المضادة إلى المستوى الذي من المتوقع أن يوفر التحصين ضد الجدري ، على الرغم من المستوى الدقيق ومدة الحماية التي سيتم ضمانها في سياق وباء غير معروف. بالنسبة للسلامة ، لا يمكن لفيروس اللقاح في Imvanex أن يتكاثر في الخلايا البشرية ، ونتيجة لذلك ، تقل احتمالية تسببه في آثار جانبية من لقاحات الجدري السابقة. لذلك ، ستوفر Imvanex فوائد للأشخاص الذين لا يمكن تحصينهم بلقاحات تحتوي على فيروسات متماثلة ، مثل أولئك الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. مع أخذ جميع البيانات في الاعتبار ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Imvanex أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. تم ترخيص Imvanex بموجب "ظروف استثنائية" حيث لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Imvanex بسبب عدم وجود المرض. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية كل عام بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك .
ما هي المعلومات التي لا تزال في انتظار لقاح Imvanex - الجدري؟
نظرًا لأنه تم ترخيص Imvanex في ظل ظروف استثنائية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Imvanex ستوفر مزيدًا من البيانات من الدراسات حول التغيرات في مستويات الأجسام المضادة التي لوحظت في الأشخاص الذين تم تلقيحهم. سيتم جمع المزيد من البيانات حول فوائد ومخاطر اللقاح كجزء من الدراسات القائمة على الملاحظة في المرضى الذين تم تطعيمهم وكذلك في حالة ظهور وباء الجدري في المستقبل.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Imvanex - لقاح الجدري؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Imvanex بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة المعلومات الخاصة بـ Imvanex ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى حول لقاح Imvanex - الجدري
في 31 يوليو 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Imvanex ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من Imvanex EPAR ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / تقارير التقييم العام الأوروبية: تم تحديث هذا الملخص في 07-2013.
قد تكون المعلومات الموجودة على Imvanex - لقاح الجدري المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
