لومارك - كلوريد لوتيتيوم (177 لتر)

ما هو كلوريد Lumark - Lutetium (177Lu) وما هي دواعي استخدامه؟

يحتوي Lumark على مركب Lutetium (177Lu) كلوريد المشع ويستخدم في الوسم الإشعاعي للأدوية الأخرى. الوسم الإشعاعي هو تقنية تتضمن تعليم (أو "وضع بطاقة) على دواء بمركب مشع بحيث يمكن نقل النشاط الإشعاعي إلى الجزء المطلوب من الجسم ، على سبيل المثال إلى موقع الورم.

لا يُعطى Lumark للمرضى وحدهم - فهو يستخدم فقط للأدوية الإشعاعية التي تم تطويرها خصيصًا للاستخدام مع Lumark.

كيف يتم استخدام Lumark - كلوريد اللوتيتيوم (177Lu)؟

يجب استخدام Lumark فقط من قبل المتخصصين ذوي الخبرة في وضع العلامات المشعة.

لم يتم إعطاء لومارك بمفرده أبدًا. يتم وضع العلامات الإشعاعية مع Lumark في المختبر. ثم يتم إعطاء الدواء الموسوم إشعاعيًا للمريض وفقًا للتعليمات الواردة في معلومات المنتج الخاصة بالدواء.

كيف يعمل Lumark - Lutetium (177Lu) كلوريد؟

المادة الفعالة في لومارك ، كلوريد اللوتيتيوم (177Lu) ، هي مركب مشع يُصدر في الغالب نوعًا من الإشعاع يُعرف باسم إشعاع بيتا ، مع كمية صغيرة من إشعاع جاما. عندما يتم وضع علامة إشعاعية باستخدام Lumark ، ينقل الدواء الإشعاع إلى الجزء المطلوب من الجسم ، لقتل الخلايا السرطانية (في حالة الاستخدام العلاجي) أو للحصول على صور على الشاشة (في حالة الاستخدام التشخيصي).

ما فائدة كلوريد Lumark - Lutetium (177Lu) الموضحة أثناء الدراسات؟

نظرًا لأن استخدام اللوتيتيوم (177Lu) لوضع العلامات الإشعاعية للأدوية أمر راسخ ، فقد قدمت الشركة بيانات من المؤلفات العلمية ، وقد أظهرت العديد من الدراسات المنشورة فائدة اللوتيتيوم (177Lu) في التوسيم الإشعاعي للأدوية لتشخيص وعلاج أورام الغدد الصم العصبية ، مجموعة من الأورام التي تهاجم الخلايا المفرزة للهرمونات في أجزاء مختلفة من الجسم ، بما في ذلك البنكرياس والأمعاء والمعدة والرئتين.

تعتمد فوائد Lumark إلى حد كبير على الدواء الذي تم استخدامه للتوسيم الإشعاعي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Lumark - Lutetium (177Lu) كلوريد؟

تعتمد الآثار الجانبية لـ Lumark بشكل كبير على الدواء المستخدم معها والموضحة في نشرة الحزمة الخاصة بهذا الدواء. يعتبر Lumark نفسه مشعًا ، لذلك ، مثل أي دواء مشع آخر ، قد ينطوي استخدامه على مخاطر تتعلق بتطور السرطان والعيوب الوراثية. ومع ذلك ، فإن كمية Lumark التي سيتم استخدامها صغيرة ، وبالتالي ، تعتبر هذه المخاطر منخفضة. الأطباء يجب التأكد من أن الفوائد المتوقعة لاستخدام Lumark للمرضى تفوق مخاطر النشاط الإشعاعي.

لا ينبغي استخدام الأدوية الموسومة بالإشعاع مع Lumark في النساء الحوامل أو في سن الإنجاب. للحصول على القائمة الكاملة للقيود المفروضة على استخدام Lumark ، انظر نشرة الحزمة. لمزيد من المعلومات حول القيود التي تنطبق على الأدوية الموسومة إشعاعيًا باستخدام Lumark ، راجع منشورات العبوة الخاصة بهذه الأدوية

لماذا تمت الموافقة على كلوريد Lumark - Lutetium (177Lu)؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن استخدام اللوتيتيوم (177Lu) لوضع العلامات المشعة على المنتجات الطبية أمر راسخ وموثق جيدًا في المؤلفات العلمية. كما هو الحال مع جميع المواد المستخدمة في وضع العلامات الإشعاعية على المنتجات الطبية ، هناك هي مخاطر مرتبطة باستخدام التعرض لإشعاع Lumark. تحتوي معلومات المنتج الخاصة بـ Lumark على إرشادات حول كيفية تقليل هذه المخاطر.

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Lumark تفوق مخاطرها ، وبالتالي أوصت بمنحها ترخيص التسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لكلوريد Lumark - Lutetium (177Lu)؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Lumark بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Lumark ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر

معلومات أخرى عن كلوريد Lumark - Lutetium (177Lu)

في 19 يونيو 2015 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Lumark ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR وملخص خطة إدارة المخاطر في Lumark ، تفضل بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Lumark ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.تم آخر تحديث لهذا الملخص في 06-2015.

قد تكون المعلومات الموجودة على كلوريد Lumark - Lutetium (177Lu) المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.