ما هو أولانزابين ميلان؟
Olanzapine Mylan هو دواء يحتوي على المادة الفعالة olanzapine. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء (مستديرة: 2.5 ، 5 ، 7.5 و 10 مجم ، بيضاوي: 15 و 20 مجم).
Olanzapine Mylan هو "دواء عام" ، مما يعني أنه مشابه لـ "دواء مرجعي" مرخص بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Zyprexa. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، راجع الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
ما هو استخدام Olanzapine Mylan؟
يشار إلى Olanzapine Mylan لعلاج البالغين المصابين بالفصام. الفصام هو اضطراب عقلي يتميز بعدد من الأعراض ، بما في ذلك اضطرابات التفكير والكلام والهلوسة والشك والأوهام. Olanzapine Mylan فعال أيضًا في الحفاظ على التحسن السريري لدى المرضى الذين استجابوا بشكل إيجابي للعلاج الأولي.
يستخدم Olanzapine Mylan أيضًا لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة (مزاج مرتفع للغاية) عند البالغين. يمكن استخدامه أيضًا لمنع نوبات الهوس من العودة (الانتكاس) عند البالغين المصابين باضطراب ثنائي القطب (اضطراب عقلي يتميز بمراحل النشوة والاكتئاب المتناوبة) الذين استجابوا بشكل إيجابي للعلاج الأولي.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Olanzapine Mylan؟
تعتمد جرعة البدء الموصى بها من أقراص Olanzapine Mylan على المرض الذي يتم علاجه: بالنسبة لمرض انفصام الشخصية والوقاية من نوبات الهوس ، فهي 10 مجم يوميًا ، لعلاج نوبات الهوس 15 مجم في اليوم ، ما لم يتم استخدامها مع الأدوية الأخرى ، وفي هذه الحالة قد تكون جرعة البدء 10 ملغ في اليوم. يمكن تكييف الجرعة مع استجابة المريض وتحمل العلاج. تتراوح الجرعة المعتادة بين 5 و 20 مجم في اليوم. قد يلزم تخفيض جرعة البدء إلى 5 ملغ يوميًا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا وفي المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى. لا ينصح باستخدام Olanzapine Mylan في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات حول سلامة وفعالية المنتج لهذه الفئة العمرية.
كيف يعمل Olanzapine Mylan؟
المادة الفعالة في Olanzapine Mylan ، olanzapine ، هي عامل مضاد للذهان. يُعرف باسم مضادات الذهان "غير النمطية" ، حيث يختلف عن الأدوية المضادة للذهان القديمة المتوفرة منذ الخمسينيات. وعلى الرغم من عدم معرفة آلية عملها الدقيقة ، إلا أنها مرتبطة ببعض المستقبلات الموجودة على سطح الخلايا العصبية للدماغ .. هذا يعطل الإشارات المنقولة بين خلايا الدماغ من خلال الناقلات العصبية ، والمواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. ويعتقد أن تأثير Olanzapine المفيد يرجع إلى قدرته على منع المستقبلات. بالنسبة للناقلات العصبية 5-hydroxytryptamine (يسمى أيضًا السيروتونين) ) والدوبامين. نظرًا لأن هذه الناقلات العصبية متورطة في مرض انفصام الشخصية والاضطراب ثنائي القطب ، فإن أولانزابين يساهم في تطبيع نشاط الدماغ ، مما يقلل من أعراض هذه الأمراض.
كيف تمت دراسة Olanzapine Mylan؟
نظرًا لأن Olanzapine Mylan هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الاختبارات لإثبات أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي (أي أن الدواءين ينتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Olanzapine Mylan؟
نظرًا لأن Olanzapine Mylan هو دواء عام وهو مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فمن المفترض أن تكون فوائد ومخاطر الدواء هي نفسها.
لماذا تمت الموافقة على Olanzapine Mylan؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا للمتطلبات المطلوبة من تشريعات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Olanzapine Mylan يتمتع بجودة مماثلة ومتكافئ بيولوجيًا مع Zyprexa. وبالتالي ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Zyprexa ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة ، وأوصت اللجنة بمنح Olanzapine Mylan ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Olanzapine Mylan
في 7 أكتوبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Generics [UK] Ltd. "تصريح تسويق" لشركة Olanzapine Mylan ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Olanzapine Mylan EPAR انقر هنا.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة من الدواء المرجعي على موقع أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2008
قد تكون المعلومات الموجودة على Olanzapine Mylan المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
