ما هو Natpar - هرمون الغدة الجار درقية وما هو استخدامه؟
Natpar هو دواء بديل للهرمونات لعلاج البالغين الذين يعانون من خمول الغدد الجار درقية ، وهي حالة تعرف باسم قصور الدريقات.
في المرضى الذين يعانون من هذه الحالة ، لا تنتج الغدد الجار درقية الموجودة في الرقبة كميات كافية من هرمون الغدة الجار درقية الذي يتحكم في مستوى الكالسيوم في الدم ، ونتيجة لذلك ، يكون لدى المرضى مستويات منخفضة من الكالسيوم والتي يمكن أن تسبب مشاكل في العظام والعضلات والقلب والكلى وأجزاء أخرى من الجسم.
يستخدم Natpar بالإضافة إلى العلاج بمكملات الكالسيوم وفيتامين د ، عندما لا تكون هذه العلاجات فعالة بما فيه الكفاية.
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من قصور الدريقات منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وقد تم تصنيف Natpar على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 18 ديسمبر 2013.
العنصر النشط في Natpar هو هرمون الغدة الجار درقية.
كيف يتم استخدام Natpar - هرمون الغدة الجار درقية؟
Natpar متاح كمسحوق وسائل يتم خلطهما معًا لتشكيل محلول للحقن. يتم حقن Natpar تحت الجلد في الفخذ باستخدام قلم Natpar. جرعة البدء الموصى بها عادة هي 50 ميكروغرام مرة واحدة في اليوم. ثم يتم تعديل جرعة Natpar وجرعة فيتامين D ومكملات الكالسيوم التي يأخذها المريض بناءً على مستويات الكالسيوم في دم المريض. الجرعة اليومية القصوى هي 100 ميكروغرام.
يمكن للمريض حقن Natpar بنفسه بعد التدريب ، ولا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب مراقبة العلاج من قبل أخصائي رعاية صحية متمرس في إدارة مرضى قصور نشاط جارات الدرق ، لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Natpar - هرمون الغدة الجار درقية؟
العنصر النشط في Natpar ، هرمون الغدة الجار درقية ، هو نسخة من الهرمون الطبيعي الذي تنتجه الغدد جارات الدرقية. يحل محل الهرمون المفقود في مرضى قصور الدريقات ، مما يساعدهم على استعادة مستويات الكالسيوم.
ما فائدة Natpar - هرمون الغدة الجار درقية الموضحة أثناء الدراسات؟
ثبت أن Natpar يساعد في التحكم في مستويات الكالسيوم في الدم لدى مرضى قصور الدريقات الذين يتناولون مكملات الكالسيوم وفيتامين د.
في دراسة رئيسية استمرت 24 أسبوعًا شملت 124 مريضًا ، 54.8٪ (46 من 84) ممن تلقوا Natpar حققوا وحافظوا على مستويات مقبولة من الكالسيوم في دمائهم مع تقليل جرعات الكالسيوم والفيتامينات. D بنسبة 50٪ على الأقل . كانت النسبة المئوية للمرضى الذين تناولوا دواءً وهمياً وحققوا نفس النتيجة 2.5٪ (1 من 40 مريضاً).
ما هي المخاطر المرتبطة هرمون الغدة الجار درقية Natpar؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Natpar (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي مستويات عالية جدًا أو منخفضة جدًا من الكالسيوم في الدم ، مما قد يؤدي إلى الصداع والإسهال والقيء والتنمل (أحاسيس غير عادية مثل الوخز والوخز) ونقص الحس (انخفاض حاسة اللمس) وارتفاع مستويات الكالسيوم في البول ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Natpar ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Natpar في المرضى الذين يخضعون أو خضعوا للعلاج الإشعاعي للعظام ، أو المصابين بسرطان العظام أو السرطان الذي انتشر إلى العظام والمعرضين لخطر الإصابة بسرطان العظام يسمى ساركوما العظام. علاوة على ذلك ، يجب عدم استخدام Natpar في المرضى الذين يعانون من زيادات غير واضحة في مستويات إنزيم يسمى الفوسفاتاز القلوي العظمي وفي المرضى الذين يعانون من قصور الدريقات الكاذب ، وهو مرض نادر لا يستجيب فيه الجسم بشكل كافٍ لهرمون الغدة الجار درقية الذي ينتجه. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Natpar - هرمون الغدة الجار درقية؟
يستبدل Natpar هرمون الغدة الجار درقية المفقود في مرضى قصور نشاط جارات الدرقية. وأظهرت الدراسة الرئيسية أن Natpar يساعد في التحكم في مستويات الكالسيوم في الدم مع تقليل الحاجة إلى مكملات الكالسيوم وفيتامين د. الحد من المشاكل طويلة الأمد مثل الفشل الكلوي. لذلك ، يجب استخدام Natpar فقط في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية باستخدام العلاجات القياسية وحدها والذين ليس لديهم خيارات علاج أخرى.
فيما يتعلق بالسلامة ، يعتبر خطر ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم أو انخفاضه أمرًا مهمًا: هناك حاجة إلى مزيد من البيانات لفهم عواقب التقلبات الكبيرة في مستويات الكالسيوم في الدم بشكل أفضل بعد تناول الدواء مرة واحدة في اليوم.
نظرًا لأن البيانات المتاحة محدودة ، فقد تم منح Natpar "موافقة مشروطة". وهذا يعني أنه سيتوفر المزيد من المعلومات حول الدواء في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. ستراجع وكالة الأدوية الأوروبية كل عام المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Natpar؟
نظرًا لأنه تم منح الموافقة المشروطة لـ Natpar ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Natpar ستجري دراسة إضافية لتأكيد فوائد ومخاطر الدواء ومدى ملاءمة الجرعات مرة واحدة في اليوم.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لهرمون جارات الدرقية Natpar؟
ستنشئ الشركة التي تسوق Natpar سجلاً وتجمع بيانات طويلة الأجل عن المرضى الذين عولجوا بـ Natpar ، بما في ذلك التأثيرات على عظام المرضى والكلى ونوعية الحياة.
تم أيضًا تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Natpar بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
تعرف على المزيد حول Natpar - هرمون الغدة الجار درقية
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Natpar ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Assessment Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Natpar ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لـ Natpar متاح على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة.
قد تكون المعلومات الواردة في Natpar - هرمون الغدة الجار درقية المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
