Olumiant - Baricitinib

ما هو Olumiant - Baricitinib وما هو استخدامه؟

Olumiant هو دواء يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يسبب التهاب المفاصل).

يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل المعتدل إلى الشديد عندما لا يعمل العلاج القياسي بالأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (المعروفة أيضًا باسم "DMARDs") بشكل جيد بما فيه الكفاية أو إذا كان المرضى لا يستطيعون تحملها. يمكن استخدام Olumiant بمفرده أو مع الميثوتريكسات ، وهو دواء معدل للمرض.

يحتوي Olumiant على المادة الفعالة baricitinib.

كيف يتم استخدام Olumiant؟

يجب أن يبدأ العلاج بالزيت من قبل طبيب خبير في تشخيص وعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، وهو متوفر على شكل أقراص تؤخذ عن طريق الفم ، والجرعة المعتادة هي 4 مجم مرة واحدة في اليوم ، ولكن يمكن تخفيضها إلى 2 مجم مرة واحدة يوميًا عند تناول الدواء. المرض تحت السيطرة: قد يلزم تخفيض الجرعة في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى أو لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بالعدوى وفي أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا أو الذين يتناولون أدوية أخرى.

لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يعمل Olumiant - Baricitinib؟

المادة الفعالة في Olumiant ، baricitinib ، هي مثبط للمناعة (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) يعمل عن طريق منع عمل الإنزيمات المعروفة باسم Janus kinase. تلعب هذه الإنزيمات دورًا مهمًا في التهاب وتلف المفاصل الذي يحدث في التهاب المفاصل الروماتويدي. عن طريق منع الإنزيمات ، يقلل الباريسينيب من الالتهاب وأعراض المرض الأخرى.

ما فائدة Olumiant - Baricitinib الموضحة أثناء الدراسات؟

أظهرت ثلاث دراسات شملت حوالي 2500 مريض أن Olumiant يحسن الأعراض مثل الألم والتورم في المفاصل لدى المرضى الذين لم تعمل عقاقيرهم السابقة المعدلة للمرض بشكل جيد بما فيه الكفاية. في هذه الدراسات ، أدى Olumiant (بمفرده أو بالاشتراك مع المنتجات الطبية المعدلة للأمراض مثل الميثوتريكسات والأداليموماب) إلى تحسن بنسبة 20 ٪ أو أكبر في درجة الأعراض القياسية (ACR 20) في عدد أكبر من المرضى مقارنة بالمقارنات والعلاج الوهمي. كانت نتائج الدراسات الثلاث بعد 12 أسبوعًا من العلاج كما يلي:

• في المرضى الذين عولجوا سابقًا بالميثوتريكسات ، حقق 70 ٪ من المرضى (339 من أصل 487) الذين تلقوا Olumiant تحسنًا بنسبة 20 ٪ على الأقل في درجات الأعراض مقارنة بـ 61 ٪ من المرضى (202 من أصل 330) الذين عولجوا باستخدام adalimumab و 40 ٪ (196) من أصل 488 مريضا) من أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي ؛
• في المرضى الذين عولجوا سابقًا بأدوية تقليدية معدلة للمرض ، حقق 62٪ من المرضى (140 من 227) الذين تلقوا Olumiant تحسنًا بنسبة 20٪ على الأقل مقارنة بـ 40٪ من المرضى (90 من أصل 228) الذين عولجوا بدواء وهمي ؛
• في المرضى الذين عولجوا سابقًا بفئة من الأدوية المعدلة للمرض تسمى مثبطات TNF ، حقق 55 ٪ من المرضى (98 من 177) الذين تلقوا Olumiant تحسنًا بنسبة 20 ٪ على الأقل مقارنة بـ 27 ٪ من المرضى (48 من أصل 176) الذين عولجوا الوهمي.

تمت دراسة Olumiant أيضًا في المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج سابق. في دراسة شملت 584 مريضًا ، كان Olumiant أكثر فعالية من الميثوتريكسات. ومع ذلك ، لا تتوفر بيانات أمان طويلة المدى ، وبالتالي فإن هذه النتائج وحدها ليست كافية لدعم استخدام Olumiant في المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Olumiant - Baricitinib؟

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Olumiant ، المستخدمة بمفردها أو مع الميثوتريكسات ، هي زيادة مستويات الكوليسترول في الدم والتهابات الأنف والحنجرة والغثيان (قد يصيب 2 أو أكثر من كل 100 شخص). تضمنت العدوى التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Olumiant أيضًا الحلأ النطاقي (حريق القديس أنتوني) ، وللحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Olumiant ، انظر نشرة الحزمة.

يجب عدم تناول Olumiant أثناء الحمل. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Olumiant - Baricitinib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Olumiant أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Olumiant أثبت فعاليته في تحسين أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي في المرضى الذين لم يعمل علاجهم السابق بالأدوية المعدلة للمرض بشكل مُرضٍ أو في المرضى الذين لا يستطيعون تحملها. ولاحظت CHMP أيضًا مراعاة ما يلي: عدم وجود خيارات العلاج لهؤلاء المرضى وحقيقة أن Olumiant ، عند تناوله عن طريق الفم ، مفيد للمرضى. من حيث السلامة ، كونه علاجًا عن طريق الفم ، لا يمثل Olumiant نفس المخاطر مثل الآخرين. ردود الفعل المتعلقة بطريقة إعطاء الدواء بشكل عام ، تعتبر آثاره الجانبية قابلة للإدارة وقد تم اتخاذ العديد من التدابير لتقليل المخاطر المرتبطة بهذا الدواء ، وخاصة الالتهابات.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Olumiant - Baricitinib؟

ستضمن الشركة التي تقوم بتسويق Olumiant أن الأطباء الذين سيصفون الدواء يتلقون حزمة معلومات حول المخاطر المرتبطة بـ Olumiant ، ولا سيما مخاطر العدوى ، والمراقبة التي يجب أن يخضع لها المرضى. سيتم منح المرضى بطاقة تنبيه خاصة تحتوي على ملخص لمعلومات سلامة الدواء.

تم الإبلاغ أيضًا عن التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Olumiant بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.

مزيد من المعلومات حول Olumiant - Baricitinib

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Olumiant ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير التقييم العام الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول علاج Olumiant ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

قد تكون المعلومات الموجودة على Olumiant - Baricitinib المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.