توينريكس طب الأطفال

ما هو Twinrix Pediatric؟

Twinrix Pediatric هو لقاح متوفر كتعليق للحقن. يحتوي على فيروس التهاب الكبد A المعطل وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B كمواد فعالة ويتوفر في أمبولة 0.5 مل ومحقنة 0.5 مل معبأة مسبقًا.

ما هو استخدام Twinrix Pediatric؟

يستخدم Twinrix Pediatric للحماية من التهاب الكبد A والتهاب الكبد B (الأمراض التي تصيب الكبد). ويستخدم في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 15 سنة والذين ليسوا محصنين بالفعل ضد هذين المرضين والذين هم معرضون لخطر الإصابة به. التعاقد على حد سواء.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Twinrix Pediatric

؟ يتكون جدول التطعيم الموصى به لـ Twinrix Pediatric من ثلاث جرعات ، بفاصل شهر واحد بين الجرعتين الأوليين وفترة خمسة أشهر بين الجرعتين الثانية والثالثة. يجب أن يعطى عن طريق الحقن في عضلات الذراع أو الفخذ.
من المستحسن أن يكمل الأشخاص الذين يتلقون الجرعة الأولى بالضرورة جميع الجرعات الثلاث من Twinrix Pediatric.
يمكن إعطاء جرعة معززة من Twinrix Pediatric ، أو لقاح مختلف ضد التهاب الكبد A أو B ، وفقًا للتوصيات الرسمية.

كيف يعمل Twinrix Pediatric؟

Twinrix Pediatric هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي Twinrix Pediatric على كميات صغيرة من فيروس التهاب الكبد A المعطل و "المستضد السطحي" (البروتينات السطحية) للفيروس ". عندما يتلقى الشخص اللقاح ، يتعرف الجهاز المناعي على الفيروسات والمستضدات السطحية على أنها "غريبة" ويصنع أجسامًا مضادة ضدها. في المستقبل ، سيكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بشكل أسرع إذا تعرض للفيروسات. تساعد الأجسام المضادة في الحماية من الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات.
اللقاح "كثف". هذا يعني أن الفيروسات ومستضدات السطح مثبتة على مركبات الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل. يتم إنتاج المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد B بطريقة تسمى "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من خميرة تلقت جينًا (DNA) يجعلها قادرة على صنع البروتينات. Twinrix Pediatric مطابق لـ Twinrix Adult لقاح متوفر في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ عام 1996. والفرق الوحيد بين اللقاحين هو كمية اللقاح في كل قنينة أو حقنة. المواد الفعالة في Twinrix Pediatric و Twinrix Adult متوفرة في الاتحاد الأوروبي منذ عدة سنوات في لقاحات أخرى: Havrix Adult للحماية من التهاب الكبد A و Engerix-B للحماية من التهاب الكبد B.

كيف تمت دراسة Twinrix Pediatric؟

نظرًا لأن Twinrix Pediatric و Twinrix Adult يحتويان على مكونات متطابقة ، فقد تم استخدام بعض البيانات المستخدمة لدعم استخدام Twinrix Adult لدعم استخدام Twinrix Pediatric.
أجريت دراستان على ما مجموعه 180 من الأطفال والمراهقين ، وجميعهم يتلقون Twinrix Pediatric. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للأطفال الذين طوروا مستويات واقية من الأجسام المضادة ضد التهاب الكبد A والتهاب الكبد B.
نظرت دراسات أخرى في استمرار مستويات الأجسام المضادة بعد التطعيم.

ما فائدة Twinrix Pediatric الموضحة أثناء الدراسات؟

أظهرت الدراسات أن Twinrix Pediatric أنتج استجابة مناعية مكافئة على الأقل لتلك التي لوحظت خلال دراسات Twinrix Adult.كان لدى جميع الأطفال مستويات مُرضية من الأجسام المضادة لالتهاب الكبد A في غضون شهرين ، وكان لدى ما يقرب من 100٪ مستويات واقية من الأجسام المضادة لالتهاب الكبد B في غضون ستة أشهر (قبل الجرعة الثالثة من اللقاح). زادت مستويات الأجسام المضادة لالتهاب الكبد A والتهاب الكبد B بعد الجرعة الثالثة من اللقاح.
أظهرت الدراسات الأخرى أن وجود الأجسام المضادة استمر لمدة أربع سنوات على الأقل.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Twinrix Pediatric؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Twinrix Pediatric (يظهر في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هو الألم والاحمرار في موقع الحقن. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Twinrix Pediatric ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Twinrix Pediatric في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأحد المواد الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى أو لنيوميسين (مضاد حيوي). كما يجب عدم استعماله في الأشخاص الذين عانوا من رد فعل تحسسي بعد تلقي لقاح التهاب الكبد A أو B. لا ينبغي أبدًا حقن اللقاح في الوريد.

لماذا تمت الموافقة على Twinrix Pediatric؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Twinrix Pediatric أكبر من مخاطر استخدامها في الأطفال والمراهقين غير المحصنين الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة وحتى 15 عامًا المعرضين لخطر الإصابة بكل من التهاب الكبد A و أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Twinrix Pediatric.

مزيد من المعلومات حول Twinrix Pediatric:

في 10 فبراير 1997 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a. أ "ترخيص التسويق" لـ Twinrix Pediatric ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 10 فبراير 2002 و 10 فبراير 2007.
للحصول على النسخة الكاملة من Twinrix Pediatric EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.

قد تكون المعلومات الخاصة بـ Twinrix Pediatric المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.