مالوكس بلس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

مالوكس بلس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: هيدروكسيد المغنيسيوم ، أكسيد الألومنيوم ، دايميثيكون

مالوكس بلس 3.65٪ + 3.25٪ + 0.5٪ معلق فموي

لماذا يستخدم مالوكس بلس؟ لما هذا؟

يحتوي هذا الدواء على:

هيدروكسيد المغنيسيوم وهيدروكسيد الألومنيوم والتي تعمل كمضادات للحموضة في المعدة
ثنائي الميثيكون الذي يمتص غازات الأمعاء.

يستخدم هذا الدواء:

بمفرده لعلاج الأعراض التالية:

حرقة في المعدة وآلام في المعدة أيضا في حالة التهاب المريء (التهاب المريء).

جنبًا إلى جنب مع العلاجات الأخرى من أجل:

تقليل حمض المعدة (فرط الحموضة) وزيادة الغازات المعوية (الشهيق) المرتبطة باضطرابات الجهاز الهضمي (عسر الهضم) ؛
علاج آفات البطانة الداخلية للمعدة أو الاثني عشر أو المريء (قرحة المعدة والأمعاء).

تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام مالوكس بلس

لا تستخدم مالوكس بلس:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛ علامات رد الفعل التحسسي هي طفح جلدي وتورم في الشفتين واللسان والوجه والحلق وصعوبة في التنفس.
- إذا كنت تعاني من البورفيريا (اضطراب وراثي نادر في التمثيل الغذائي في الدم).
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى.
إذا كان جسمك يعاني من الهزال الشديد (دنف) ؛
في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول مالوكس بلس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول مالوكس بلس:

إذا كنت تعاني من مشاكل في الأمعاء أو الإمساك ، أو إذا كنت تعاني من مشاكل طفيفة في الكلى أو إذا كنت من كبار السن لأن هذا الدواء قد يزيد من مشاكل الأمعاء لديك ؛
إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا منخفض الفوسفور ، أو إذا كان لديك مستويات منخفضة من الفوسفات في الدم (نقص فوسفات الدم) أو في حالة العلاج طويل الأمد. يقلل هذا الدواء من مستويات الفوسفات في الدم ويمكن أن يسبب مشاكل في العظام.

أطفال

لا ينبغي استخدام هذا الدواء لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير مالوكس بلس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن أن يتفاعل هذا الدواء مع الأدوية الأخرى. إذا كنت تتناول أدوية أخرى ، يجب أن تنتظر ساعتين على الأقل قبل تناول مالوكس بلس و 4 ساعات على الأقل إذا كنت تتناول بعض المضادات الحيوية (الفلوروكينولونات).

يمكن أن يتداخل هذا الدواء مع عمل:

الأدوية ضد حمض المعدة (مضادات H2) ؛
أدوية القلب وضغط الدم (أتينولول وديجوكسين وميتوبرولول وبروبرانولول) ؛
الأدوية المضادة للعدوى (سيفدينير ، سيفبودوكسيم ، تتراسيكلين ، إيثامبوتول ، فلوروكينولون ، أيزونيازيد ، لينكوساميدات ، بنسيلامين ، كيتوكونازول) ؛
أدوية ضد الملاريا (الكلوروكين) ؛
الأدوية المضادة للالتهابات (ديفلونيزال ، القشرانيات السكرية ، الإندوميتاسين) ؛
أدوية لأمراض العظام (البايفوسفونيت) ؛
أدوية الغدة الدرقية (ليفوثيروكسين) ؛
الأدوية ضد الفصام (مضادات الذهان الفينوثيازين) ؛
أدوية لخفض الكوليسترول (رسيوفاستاتين) ؛
الأدوية التي تحتوي على الحديد أو فلوريد الصوديوم.

تحتاج أيضًا إلى مراجعة طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية التي تحتوي على سلفونات البوليسترين (Kayexalate) ، بسبب خطر حدوث مشاكل التمثيل الغذائي والأمعاء ؛
الأدوية التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم وسيترات ، بسبب خطر زيادة الألومنيوم في الدم ؛
كينيدين (دواء القلب) بسبب خطر زيادة مستويات الكينيدين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا يمكن تناول هذا الدواء إلا إذا رأى طبيبك أنه ضروري وتحت إشرافك. إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي مالوكس بلس على:

باراهيدروكسي بنزوات: يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
السوربيتول: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام مالوكس بلس: علم الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. لا تتجاوز الجرعات المحددة.

زجاجة

الجرعة الموصى بها للبالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا هي: 2-4 ملاعق صغيرة من المعلق الفموي 4 مرات في اليوم ، تؤخذ بعد 20-60 دقيقة من الوجبات وعند النوم.

طريقة الاستخدام: رج العبوة جيدًا قبل الاستخدام. يمكنك تناول هذا الدواء بمفرده أو ممزوجًا بالماء أو الحليب.

أكياس

الجرعة الموصى بها للبالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا هي: 1-2 كيس من المعلق الفموي 4 مرات في اليوم ، يتم تناولها بعد 20-60 دقيقة من الوجبات وعند النوم.

طريقة الاستخدام: رج العبوة جيداً قبل الاستخدام ، وقم بتدليك خفيف على الكيس. يمكنك تناول هذا الدواء بمفرده أو ممزوجًا بالماء أو الحليب.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من مالوكس بلس

إذا تناولت مالوكس بلس أكثر مما يجب

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من هذا الدواء ، استشر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كنت تتناول جرعات عالية من هذا الدواء ، فقد تواجه:

الإسهال (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات") وآلام في البطن والقيء.
تفاقم مشاكل الأمعاء إذا كنت تعاني من إمساك أو لديك مشاكل طفيفة في الكلى أو كنت من كبار السن.

إذا نسيت تناول مالوكس بلس

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمالوكس بلس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول مالوكس بلس واتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور إذا كنت تعاني من: صعوبة في التنفس أو البلع ، وتورم في الوجه واليدين والقدمين والعينين والشفتين و / أو اللسان والطفح الجلدي والحكة والشرى والدوخة ، مثل يمكن أن تكون هذه أعراض ردود فعل تحسسية شديدة (وذمة وعائية ورد فعل تأقي).

قد تظهر الآثار الجانبية التالية عند استخدام هذا الدواء:

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

الإمساك (الإمساك) أو الإسهال (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات").

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

رد فعل مفرط للجسم تجاه المواد الغريبة (تفاعل فرط الحساسية ، حتى الشديد) ، ظهور تورمات على الجلد تسبب الحكة (الشرى) والحكة ؛
تغيرات في مستويات المغنيسيوم والألمنيوم والفوسفات في الدم والتي يمكن أن تسبب مشاكل في العظام (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات").

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تخزن في درجة حرارة أقل من 4 درجات مئوية. إبقاء زجاجة مغلقة بإحكام.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.

هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي مالوكس بلس

المكونات النشطة هي: هيدروكسيد المغنيسيوم وهيدروكسيد الألومنيوم. يحتوي 100 مل من المعلق على 3.65 جم من هيدروكسيد المغنيسيوم و 3.25 جم من هيدروكسيد الألومنيوم.
المكونات الأخرى هي: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، مونوهيدرات حامض الستريك ، سوربيتول سائل غير قابل للتبلور ، مانيتول ، خلاصة النعناع ، سكرين الصوديوم ، ماء نقي.

وصف لشكل مالوكس بلس ومحتويات العبوة

يتم تقديم مالوكس بلس 3.65٪ + 3.25٪ معلق فموي في زجاجة 200 مل من المعلق الفموي أو في عبوة تحتوي على 15 كيسًا من 15 مل من المعلق الفموي لكل منهما.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول مالوكس بلس في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

مالوكس بلس

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 100 مل من المعلق:

المبادئ النشطة:

هيدروكسيد المغنيسيوم 3.65 جم ؛

هيدروكسيد الألومنيوم 3.25 جم ؛

دايميثيكون 0.50 جم.

سواغ ذو تأثير معروف:

ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، سوربيتول.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

قرص واحد يحتوي على:

المبادئ النشطة:

هيدروكسيد المغنيسيوم 200 ملغ ؛

أكسيد الألومنيوم ، هيدرات 200 ملغ ؛

دايميثيكون 25 مجم.

سواغ ذو تأثير معروف:

الجلوكوز والسكروز والسوربيتول.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

تعليق عن طريق الفم.

أقراص للمضغ.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مساعد في فرط حموضة المعدة وعسر الهضم حتى في وجود الشهب.

علاج أعراض الحرقة وآلام المعدة والتهاب المريء.

مساعد في علاج قرحة المعدة والأمعاء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

مالوكس بلس 3.65٪ + 3.25٪ + 0.5٪ معلق فموي

الجرعة

لا تتجاوز الجرعات القصوى المحددة إلا بوصفة طبية.

ابتلاع 2-4 ملاعق صغيرة أو 1-2 كيس من المعلق الفموي 4 مرات في اليوم ، 20-60 دقيقة بعد الوجبات وعند النوم.

طريقة الإعطاء

يرج جيداً قبل الاستخدام ، يمكن تخفيفه بالماء أو الحليب.

مالوكس بلس 200 مجم + 200 مجم + 25 مجم أقراص للمضغ

الجرعة

لا تتجاوز الجرعات القصوى المحددة إلا بوصفة طبية.

2-4 أقراص 4 مرات في اليوم ، تمضغ أو تمص جيداً ، 20-60 دقيقة بعد الوجبات وقبل النوم.

طريقة الإعطاء

يجب أن تمضغ الأقراص جيدًا أو تمصها. يمكن أن يتبع تناولهم تناول الماء أو الحليب.

سكان الأطفال

لا ينصح بإعطاء الدواء للأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

- مرضى البورفيريا.

- أشكال حادة من القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة).

- يمنع بشكل عام في سن الأطفال.

- حالة الدنف.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يسبب هيدروكسيد الألومنيوم الإمساك ويمكن أن تسبب جرعة زائدة من أملاح المغنيسيوم نقص حركة الأمعاء ؛ الجرعات العالية من هذا الدواء يمكن أن تسبب أو تفاقم انسداد الأمعاء والعلوص في المرضى المعرضين لخطر أكبر ، مثل أولئك الذين يعانون من ضعف كلوي ، مع الإمساك الكامن ، مع ضعف حركة الأمعاء ، عند الأطفال (0 إلى 24 شهرًا) ، أو كبار السن.

لا يتم امتصاص هيدروكسيد الألومنيوم جيدًا من الجهاز الهضمي ، وبالتالي تكون التأثيرات الجهازية نادرة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. ومع ذلك ، الجرعات المفرطة أو الاستخدام طويل الأمد ، أو حتى الجرعات العادية في المرضى الذين يعانون من حمية منخفضة الفوسفور أو عند الأطفال (0 إلى 24 شهرًا) ، يمكن أن يؤدي إلى التخلص من الفوسفات (بسبب رابطة الألومنيوم والفوسفات) مصحوبًا بزيادة في ارتشاف العظام وفرط كالسيوم البول مع خطر الإصابة بتلين العظام. خطر نقص فوسفات الدم.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، تميل مستويات البلازما من الألمنيوم والمغنيسيوم إلى الزيادة مسببة فرط لومينا الدم وفرط مغنسيوم الدم ، على التوالي. في هؤلاء المرضى ، يمكن أن يؤدي التعرض الطويل لجرعات عالية من أملاح الألمنيوم والمغنيسيوم إلى اعتلال الدماغ ، والخرف ، وفقر الدم الصغير أو تفاقم تلين العظام لغسيل الكلى.

في حالة وجود أشكال خفيفة ومتوسطة من القصور الكلوي يوصى بتناول المنتج تحت إشراف طبي. يجب تجنب الاستخدام المطول للمنتج الطبي عند هؤلاء المرضى.

يجب تجنب الاستخدام المطول للمنتج الطبي عند هؤلاء المرضى.

قد لا يكون هيدروكسيد الألومنيوم آمنًا في المرضى الذين يعانون من البورفيريا الذين يخضعون لغسيل الكلى (انظر القسم 4.3).

مالوكس بلس ، بسبب تركيبته ، ليس لديه ميل لتعديل سلوك alvo. ومع ذلك ، في بعض الموضوعات الحساسة بشكل خاص وللجرعات العالية ، يمكن تسريع العبور المعوي.

مالوكس بلس 3.65٪ + 3.25٪ + 0.5٪ معلق فموي يحتوي على:

- باراهيدروكسي بنزوات: يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

- السوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

مالوكس بلس 200 ملغ + 200 ملغ + 25 ملغ أقراص قابلة للمضغ تحتوي على سوربيتول وسكروز وجلوكوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور إيزومالتاز السكريز ، لا ينبغي لهم تناول هذا الدواء.

يحتوي هذا الدواء على 0.5 جرام من الجلوكوز لكل جرعة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند مرضى السكري.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نظرًا لأن أملاح Al و Mg تقلل من امتصاص الجهاز الهضمي للتتراسيكلين ، فمن المستحسن تجنب تناول مالوكس بلس أثناء العلاج بالتتراسيكلين عن طريق الفم.

قد يقلل استخدام مضادات الحموضة المحتوية على الألمنيوم من امتصاص الأدوية مثل مضادات H2 ، أتينولول ، سيفدينير ، سيفودوكسيم ، كلوروكين ، تتراسيكلين ، ديفلونيسال ، ديجوكسين ، بيسفوسفونات ، إيثامبوتول ، فلوروكينولون ، فلوريد الصوديوم ، جلوكوكورتيكويد ، إيزوميتروكسين ، لينكوزاميدات ، ميتوبرولول ، مضادات الذهان الفينوثيازين ، البنسيلامين ، بروبرانولول ، روسوفاستاتين ، أملاح الحديد.

• بوليسترين سلفونات (كايكسالات)

يجب توخي الحذر عند تناول المنتج الطبي مع بوليسترين سلفونات (كايكسالات) بسبب المخاطر المحتملة لفعالية الراتنج المنخفضة في ربط البوتاسيوم ، والقلاء الأيضي في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي (تم الإبلاغ عنه مع هيدروكسيد الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم) ، والأمعاء انسداد (تم الإبلاغ عنه باستخدام هيدروكسيد الألومنيوم).

• هيدروكسيد الألومنيوم والسترات يمكن أن يسبب فرط اللومينوم في الدم ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

اترك ساعتين على الأقل (4 للفلوروكينولونات) قبل تناول مالوكس لتجنب التفاعل مع أدوية أخرى.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكينيدين إلى زيادة مستويات الكينيدين في الدم ويؤدي إلى جرعة زائدة من الكينيدين.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لهيدروكسيد الألومنيوم والسترات إلى زيادة مستويات الألمنيوم ، خاصة في مرضى القصور الكلوي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف طبي مباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.

وقت الأكل

نظرًا لامتصاص الأمهات المحدود عند تناوله وفقًا لنظام الجرعات المحدد (انظر القسم 4.2) ، فإن هيدروكسيد الألومنيوم وتوليفاته مع أملاح المغنيسيوم تعتبر متوافقة مع الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

مالوكس بلس لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تحديد مدى تكرار الآثار الجانبية المذكورة أدناه باستخدام الاصطلاحات التالية:

مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي:

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة): وذمة وعائية ، تفاعلات تأقية ، تفاعلات فرط الحساسية ، شرى ، حكة.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير شائع (≥1 / 1000 ،:

الإسهال أو الإمساك (انظر القسم 4.4).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة): فرط مغنسيوم الدم ، فرط لومين الدم ، نقص فوسفات الدم ، أثناء الاستخدام لفترات طويلة أو بجرعات عالية أو حتى عند الجرعات العادية من الدواء في المرضى الذين يعانون من انخفاض الفوسفور أو في الأطفال (0 إلى 24 شهرًا) ، والتي يمكن أن تسبب زيادة في ارتشاف العظام ، فرط كالسيوم البول ، لين العظام (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

الخبرة مع جرعة زائدة متعمدة محدودة للغاية ، من المرجح أن تحدث حالات فرط الجرعة مع أملاح الألمنيوم في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد مزمن مع الأعراض التالية: اعتلال الدماغ ، والتشنجات والخرف ، فرط مغنسيوم الدم.

الأعراض الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها للجرعة الزائدة الحادة مع هيدروكسيد الألومنيوم بالاشتراك مع أملاح المغنيسيوم تشمل الإسهال وآلام البطن والقيء.

الجرعات العالية من هذا الدواء قد تسبب أو تؤدي إلى تفاقم انسداد الأمعاء والعلوص في المرضى المعرضين للخطر (انظر القسم 4.4).

كما هو الحال في جميع حالات الجرعة الزائدة ، يجب أن يكون العلاج من الأعراض بتدابير داعمة عامة.

يتم التخلص من الألمنيوم والمغنيسيوم عن طريق إفراز البول. علاج جرعة زائدة من المغنيسيوم ينطوي على معالجة الجفاف وإدرار البول القسري. في حالة القصور الكلوي ، يلزم إجراء غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الحموضة المرتبطة بمضادات الجو.

كود ATC: A02AF02.

آلية العمل

يتم التعبير عن النشاط المضاد للحموضة في المعدة حيث يعمل هيدروكسيد المغنيسيوم وهيدروكسيد الألومنيوم بجرعات مناسبة على تحييد إنتاج حمض المعدة.

يتم إبطال تأثير الإمساك لهيدروكسيد الألومنيوم من خلال التأثير الملين لهيدروكسيد المغنيسيوم.

يمارس ثنائي الميثيكون نشاطًا مضادًا للانتفاخ.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

عند تناوله عن طريق الفم ، يتفاعل هيدروكسيد الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم مع حمض الهيدروكلوريك المنتج في المعدة لتكوين الأملاح ، والتي يتم امتصاصها جزئيًا فقط.

إفراز

يحدث إفراز الأملاح الممتصة بشكل رئيسي عن طريق البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات المستمدة من الدراسات التي أجريت على الحيوانات عن أي مخاطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية ، والسلامة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مالوكس بلس 3.65٪ + 3.25٪ + 0.5٪ معلق فموي:

ميثيل سلولوز ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، كارميلوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، حامض الستريك ، سكرين الصوديوم ، سوربيتول سائل غير قابل للتبلور ، نكهة الليمون ، نكهة الكريمة السويسرية ، ماء نقي.

مالوكس بلس 200 مجم + 200 مجم + 25 مجم أقراص للمضغ:

نشا الذرة ، حامض الستريك ، نشا ما قبل الجيلاتين ، جلوكوز ، مانيتول ، سكروز ، سوربيتول ، سوربيتول سائل غير قابل للتبلور ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة الليمون ، نكهة الكريمة السويسرية ، E 172.