ما هو Zinforo؟
Zinforo عبارة عن مسحوق يتم تصنيعه في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على العنصر النشط سيفتارولين فوساميل.
ما هو استخدام Zinforo؟
Zinforo مضاد حيوي. يستخدم للبالغين لعلاج الالتهابات التالية:
التهابات معقدة في الجلد والأنسجة الرخوة (الأنسجة تحت الجلد). "العدوى" معقدة عندما يصعب علاجها ؛
الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع ("عدوى تصيب الرئتين خارج المستشفى").
يجب وصف الدواء مع مراعاة المؤشرات الرسمية للاستخدام الصحيح للمضادات الحيوية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zinforo؟
يتم إعطاء Zinforo بجرعة موصى بها 600 مجم كل 12 ساعة في شكل تسريب في الوريد لمدة 60 دقيقة. في المرضى الذين يعانون من عدوى معقدة من الجلد والأنسجة الرخوة ، تتراوح مدة العلاج من خمسة إلى 14 يومًا ، بينما تتراوح مدة العلاج في المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع من أربعة إلى سبعة أيام. في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي معتدل ، قد يحتاج الطبيب إلى تقليل الجرعة المراد إعطاؤها.
كيف يعمل Zinforo؟
المادة الفعالة في Zinforo ، سيفتارولين فوساميل ، هي نوع من المضادات الحيوية تسمى "السيفالوسبورين" ، والتي تنتمي إلى مجموعة "بيتا لاكتام". إنه يعمل عن طريق التدخل في إنتاج الجزيئات المعقدة ، "الببتيدوغليكان" ، وهي مكونات أساسية للجدران الخلوية للبكتيريا. لهذا الغرض ، يربط ceftaroline fosamil ويمنع إنزيمات معينة تسمى transpeptidase ، أو بروتينات ربط البنسلين ، والتي تشارك في المراحل الأخيرة من بناء جدار الخلية البكتيرية. وبهذه الطريقة يضعف جدار الخلية للبكتيريا ويميل إلى الإنتاج ، مما يؤدي إلى موت البكتيريا.
في الدراسات التجريبية ، ثبت أن Zinforo يعمل ضد بعض البكتيريا التي لا تؤثر عليها المضادات الحيوية الأخرى التي تنتمي إلى فئة بيتا لاكتام ، مثل المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA) والعقدية الرئوية غير الحساسة للبنسلين (PNSP). ترد القائمة الكاملة للبكتيريا التي يعمل Zinforo ضدها في ملخص خصائص المنتج (المدرجة في EPAR).
كيف تمت دراسة Zinforo؟
تم اختبار تأثيرات Zinforo لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Zinforo في أربع دراسات رئيسية ، حيث تمت مقارنة الدواء بالمضادات الحيوية الأخرى:
- في دراستين شملت ما مجموعه 1،396 بالغًا ، تمت مقارنة Zinforo بالمضادات الحيوية فانكومايسين و aztreonam ، المستخدمة في تركيبة لعلاج التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة.
- في دراستين شملت ما مجموعه 1241 من البالغين ، تمت مقارنة Zinforo بالمضاد الحيوي سيفترياكسون لعلاج الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تعافوا من العدوى في نهاية العلاج.
ما فائدة Zinforo الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهر Zinforo فعالية مكافئة لتلك الموجودة في المضادات الحيوية الأخرى في علاج كلا النوعين من العدوى:
- فيما يتعلق بالعدوى المعقدة للجلد والأنسجة الرخوة ، في الدراسة الأولى كان هناك علاج في 86.6٪ (304 من 351) من المرضى الذين عولجوا بـ Zinforo مقارنة بـ 85.6٪ (297 من أصل 347) من المرضى الذين عولجوا بـ Zinforo. مزيج من فانكومايسين و ازتريونام.في الدراسة الثانية ، تم شفاء 85.1٪ (291 من أصل 342) من المرضى الذين عولجوا مع Zinforo مقارنة مع 85.5٪ (289 من أصل 338) من المرضى الذين عولجوا مع Zinforo. من فانكومايسين وازتريونام.
- فيما يتعلق بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع ، في الدراسة الأولى لوحظ الشفاء في 83.8٪ (244 من 291) من المرضى الذين عولجوا بـ Zinforo مقارنة بـ 77.7٪ (233 من 300) من المرضى الذين تناولوا مزيج فانكومايسين وأزترونام في الدراسة الثانية ، تم شفاء 81.3٪ (235 من 289) من المرضى الذين عولجوا بـ Zinforo مقارنة بـ 75.5٪ (206 من أصل 273) من المرضى الذين عولجوا بسفترياكسون.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zinforo؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Zinforo (شوهدت في أكثر من 3 ٪ من المرضى) هي الإسهال والصداع والغثيان والحكة. كانت هذه الآثار الجانبية بشكل عام خفيفة أو معتدلة في الشدة.
يجب عدم استخدام Zinforo في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) من ceftaroline fosamil أو أي من المكونات الأخرى. علاوة على ذلك ، يجب عدم استخدام Zinforo في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمضادات الحيوية الأخرى التي تنتمي إلى فئة السيفالوسبورين والمرضى الذين يعانون من حساسية شديدة من المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Zinforo؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Zinforo كان فعالًا في علاج التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة والالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع وأنه كان جيد التحمل بشكل عام. نظرًا لقصر مدة العلاج نسبيًا ، فإن خطر فرط الحساسية يعتبر محدودًا. لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه في النماذج التجريبية ، ثبت أن Zinforo نشط ضد بعض البكتيريا ، بما في ذلك MRSA ، والتي لا تؤثر عليها المضادات الحيوية الأخرى التي تنتمي إلى فئة بيتا لاكتام. ومع ذلك ، لا تزال هناك شكوك حول تأثيرات Zinforo في الأشخاص المصابين بعض الإصابات الخطيرة ، وسيتم التحقيق في هذه الآثار في مزيد من الدراسات.قررت لجنة CHMP أن فوائد Zinforo أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
مزيد من المعلومات حول Zinforo
في 24 أغسطس 2012 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Zinforo ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Zinforo ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Zinforo ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08/2012.
قد تكون المعلومات الواردة في Zinforo المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
