ميلفان - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ميلفان - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: الجستودين ، إيثينيل إستراديول

أقراص مغلفة MILVANE (تحضير متسلسل)

لماذا يستخدم Milvane؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مستحضرات الإستروجين - البروجستيرون المتتابعة.

مؤشرات العلاجية

منع الحمل.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Milvane

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

لا تستخدم Milvane إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
إذا كان من المقرر إجراء "عملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم" جلطات الدم ") ؛
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:
مرض السكري الشديد مع إصابة الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
نسبة عالية جدًا من الدهون (كولسترول أو دهون ثلاثية) في الدم
مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
اليرقان (اصفرار الجلد) أو مرض الكبد الحاد ، الحاضر أو الماضي.
ورم الثدي أو الأعضاء التناسلية ، موجود أو سابق.
ورم حميد أو خبيث في الكبد ، موجود أو سابق.
نزيف مهبلي مجهول السبب.
الحمل المعروف أو المشتبه به ، بالاشتراك مع ريتونافير ؛
أمراض العيون من أصل الأوعية الدموية.

إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام المنتج ، فتوقف عن تناوله فورًا واستشر طبيبك. في غضون ذلك ، استخدمي وسائل منع الحمل غير الهرمونية. انظر أيضًا "ملاحظات عامة".

مجموعات خاصة

سكان الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية Milvane لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.لا توجد بيانات متاحة.

اختلال كبدي

لا تتناول ميلفان إذا كنت تعاني من مرض كبدي. انظر "موانع الاستعمال" و "احتياطات الاستخدام".

القصور الكلوي

لم يتم دراسة Milvane على وجه التحديد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Milvane

ملاحظات عامة

قبل البدء في استخدام Milvane ، يجب عليك قراءة المعلومات الخاصة بجلطات الدم في قسم "جلطات الدم". من المهم بشكل خاص قراءة أعراض تجلط الدم (انظر قسم "جلطات الدم").

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطة دموية (جلطة)").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

تصف هذه النشرة بعض المواقف التي يكون فيها من الضروري التوقف عن تناول المنتج أو التي قد يحدث فيها انخفاض في فعالية المنتج نفسه. في مثل هذه الحالات ، لا ينبغي إجراء الجماع الجنسي أو يجب استخدام احتياطات إضافية غير هرمونية لمنع الحمل مثل استخدام الواقي الذكري أو طريقة أخرى للحاجز.

لا تستخدمي طرق الإيقاع ودرجة الحرارة الأساسية ، والتي يمكن أن تكون غير موثوقة ، لأن حبوب منع الحمل تغير التغيرات الطبيعية في درجة الحرارة ومخاط عنق الرحم التي تحدث أثناء الدورة الشهرية.

قبل البدء في تناول حبوب منع الحمل أو إعادة تناولها ، يُنصح بإجراء فحص طبي شامل ، كما يُنصح بإجراء فحوصات دورية ، على الأقل مرة واحدة في السنة ، أثناء استخدام المنتج.

سيحدد الطبيب وتيرة الزيارة ونوعها وتهدف بشكل خاص إلى التحكم في ضغط الدم وفحص الثدي والبطن وأمراض النساء العامة بما في ذلك اختبار عنق الرحم واختبارات الدم النسبية.

مثل جميع حبوب منع الحمل ، لا تحمي Milvane من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

يتم وصف Milvane للاستخدام الشخصي ويجب ألا يكون متاحًا لعدة أشخاص في نفس الوقت.

احتياطات

في حالة وجود أي من الحالات المذكورة أدناه ، قد يتطلب استخدام حبوب منع الحمل المركبة إشرافًا طبيًا دقيقًا ، لذلك من الضروري تحذير طبيبك من أي من الحالات المذكورة أعلاه قبل البدء في استخدام Milvane. قد يوصي طبيبك بطريقة مختلفة تمامًا (غير هرمونية) لمنع الحمل.

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام Milvane ، يجب عليك إخبار طبيبك.

دخان؛
داء السكري؛
زيادة الوزن.
ارتفاع ضغط الدم.
عيوب صمام القلب أو اضطرابات معينة في ضربات القلب ؛
التهاب وريدي سطحي (التهاب وريدي) ؛
توسع الأوردة؛
تاريخ من الجلطة أو النوبة القلبية أو السكتة الدماغية لدى أفراد الأسرة المباشرين ؛
صداع نصفي؛
كآبة؛
الصرع (انظر "التفاعلات") ؛
ارتفاع مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية (الدهون) في الدم ، في الحاضر أو في الماضي ، حتى في أفراد الأسرة المقربين ؛
كتل الثدي
تاريخ سرطان الثدي لدى الأقارب.
أمراض الكبد أو المرارة.
البورفيريا.
الكلف الحالي أو السابق (بقع بنية مصفرة على الجلد ، خاصة على الوجه). في هذه الحالة ، تجنب التعرض المطول لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ؛
الهربس الحملي السابق.
بعض الحالات المرضية التي تتميز بمقاومة البروتين النشط C ، فرط الهوموسستئين في الدم ، نقص مضاد الثرومبين III ، نقص البروتين C ، نقص البروتين S ، الأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (الأجسام المضادة لمضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة) ، والتي تؤهب لظهور الخثار الوريدي أو الشرياني ؛
رقص سيدنهام (اضطراب الجهاز العصبي المركزي) ؛
فقدان السمع من تصلب الأذن.
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، فقد تؤدي المنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين إلى ظهور أعراض الوذمة الوعائية أو تفاقمها. طبيب على الفور.
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كان من المقرر إجراء "عملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم" جلطات الدم ") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك متى يمكنك البدء في تناول Milvane بعد ولادة الطفل ؛
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.

في حالة الظهور لأول مرة ، أو تكرار أو تفاقم أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام حبوب منع الحمل ، استشر طبيبك.

لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات hypericum perforatum بالتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على موانع الحمل الفموية والديجوكسين والثيوفيللين والكاربامازبين والفينوباربيتال والفينيتوين بسبب خطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية لموانع الحمل الفموية والديجوكسين والثيوفيلين وكاربامازيبين والفينوباربيتال (انظر فقرة "التفاعلات").

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Milvane

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على مستويات الدم في Milvane وتمنع حبوب منع الحمل من العمل بفعالية. وتشمل هذه:

بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسي كاربامازيبين ، توبيراميت ، فلبامات (يستخدم لعلاج الصرع) ،
- ريفامبيسين (لعلاج السل) وريفابوتين.
مثبطات الأنزيم البروتيني ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، على سبيل المثال ريتونافير ونيفيرابين (يستخدمان لعلاج العدوى مثل فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد سي) ؛
غريزيوفولفين (يستخدم لعلاج الالتهابات الأخرى) مضادات الفطريات الآزول ، مثل إيتراكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية).
حاصرات قنوات الكالسيوم مثل فيراباميل وديلتيزيم (تستخدم لعلاج بعض أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم) - إيتوريكوكسيب (التهاب المفاصل وهشاشة العظام)
مودافينيل وفلوناريزين.

يمكن أن يتداخل Milvane مع آلية عمل الأدوية الأخرى ، على سبيل المثال:

الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين
اموتريجين المضاد للصرع
الميلاتونين
ميدازولام
الثيوفيلين
تيزانيدين
أوميبرازول

لا ينبغي أن تدار المستحضرات التي تعتمد على hypericum perforatum في وقت واحد مع موانع الحمل الفموية ، لأن هذا قد يؤدي إلى فقدان فعالية موانع الحمل. تم الإبلاغ عن حالات الحمل غير المرغوب فيه واستئناف الدورة الشهرية. ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الأدوية من المستحضرات القائمة على hypericum perforatum. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بمنتجات hypericum perforatum.

قم دائمًا بإبلاغ الطبيب الذي يصف لك الطبيب عن أي أدوية تتناولها بالفعل ، وكذلك أخبر أي أطباء أو أطباء أسنان آخرين يصفون أدوية أخرى أنك تستخدم Milvane ، حتى يتمكنوا من تحديد ما إذا كانت هناك حاجة إلى ذلك وإلى متى. استخدم وسائل منع الحمل الإضافية. يمكن أن يؤثر استخدام حبوب منع الحمل على نتائج بعض اختبارات الدم ، ولكن هذه التغييرات عادة ما تكون ضمن المعدل الطبيعي. لذلك يُنصح بإبلاغ الطبيب الذي طلب الفحوصات بأنك تتناول الحبوب.

يجب عدم تناول ميلفان مع عصير الجريب فروت

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل Milvane من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة.في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بميلفان منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق

ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة.

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض مثل السعال أو ضيق التنفس يمكن أن يخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل عدوى الجهاز التنفسي (على سبيل المثال ، "نزلات البرد"). الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكوين جلطة دموية في الأوردة (تجلط وريدي). ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة. تحدث في معظم الحالات في السنة الأولى من استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب انسدادًا رئويًا.
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون الجلطة في عضو آخر مثل العين (تخثر الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول Milvane ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى المستويات الطبيعية في غضون أسابيع قليلة.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

الخطر الإجمالي لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع Milvane منخفض.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على دروسبيرينون ، مثل Milvane ، ستصاب حوالي 9-12 امرأة بجلطة دموية في غضون عام.
يعتمد خطر الإصابة بجلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية").

خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب هورمون مركبة وغير حوامل حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن Milvane حوالي 9-12 امرأة من أصل 10000

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

خطر الإصابة بجلطة دموية مع Milvane منخفض ولكن بعض الحالات تؤدي إلى زيادتها. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كان عليك الخضوع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبس. قد يكون من الضروري التوقف عن تناول Milvane قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو خلال الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة. إذا كان عليك التوقف عن تناول Milvane ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.

قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك التوقف عن تناول Milvane.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك Milvane ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الشريان؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام Milvane منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل Milvane ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك Milvane ، على سبيل المثال إذا بدأت في التدخين ، أو إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف ، أو إذا اكتسبت الكثير من الوزن ، فاتصل بطبيبك.

الأورام

تشخيص سرطان الثدي أكثر شيوعًا عند النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل مقارنة بالنساء اللواتي لا يستخدمن حبوب منع الحمل. الزيادة الطفيفة في عدد تشخيصات سرطان الثدي تختفي تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن العلاج. ولا يعرف ما إذا كان الاختلاف بسبب حبوب منع الحمل.

قد تكون هذه الزيادة ناتجة عن التشخيص المبكر ، حيث تُلاحظ النساء بشكل متكرر ، أو التأثير البيولوجي للحبوب ، أو كليهما. سرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى النساء اللائي يتناولن حبوب منع الحمل يميل إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من سرطان الثدي. يتم تشخيصه عند النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب منع الحمل. استخدمه.

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة وحتى أورام الكبد الخبيثة في حالات نادرة لدى النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل. يمكن أن تسبب هذه الأورام نزيفًا داخليًا. استشر طبيبك على الفور في حالة وجود ألم شديد في البطن.

تم الإبلاغ عن أن سرطان عنق الرحم (عنق الرحم) أكثر شيوعًا عند النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل لفترة طويلة. نشأة الأورام بشكل عام يمكن أن تكون الأورام المذكورة أعلاه مهددة للحياة أو مميتة.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

يجب عدم استخدام Milvane في الحمل المعروف أو المشتبه به.

لا ينصح باستخدام Milvane أثناء الرضاعة الطبيعية.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي Milvane على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يحتوي Milvane على السكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

عندما تحتاج إلى استشارة طبيبك

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطة دموية (جلطة)").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

الفحوصات الدورية

أثناء استخدام حبوب منع الحمل ، سيطلب منك طبيبك إجراء فحوصات دورية ، عادة كل عام.

راجع طبيبك في أقرب وقت ممكن:

إذا لاحظت أي تغيير في حالتك الصحية ، خاصة فيما يتعلق بما ورد في هذه النشرة (انظر أيضًا "موانع الاستعمال" و "احتياطات" الاستخدام ". لا تنس الإشارات إلى أفراد الأسرة المقربين) ؛
إذا شعرت بوجود كتلة في ثديك
في حالة استخدام أدوية أخرى (انظر أيضًا "التفاعلات") ؛
إذا تم تجميد حركتك أو اضطررت للخضوع لعملية جراحية (استشر طبيبك قبل أربعة أسابيع على الأقل) ؛
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي حاد وغير عادي.
إذا فاتتك أقراص في الأسبوع الأول من الاستخدام وقمت بالجماع في الأيام السبعة السابقة للنسيان ؛
إذا لم يكن لديك فترة لدورتين متتاليتين أو إذا كنت تشك في حدوث حمل ، فلا تبدأ حزمة جديدة دون إذن طبيبك.

توقف عن تناول الأقراص واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت علامات تجلط الدم المحتملة:

السعال الذي يبدأ فجأة
ألم شديد في الصدر قد يمتد إلى الذراع اليسرى ؛
ضيق مفاجئ في التنفس
صداع غير عادي ، شديد ، طويل الأمد أو نوبة صداع نصفي ؛
فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو رؤية مزدوجة ؛
تداخل الكلام أو عدم القدرة على الكلام ؛
تغيرات مفاجئة في السمع والشم والتذوق.
الشعور بالدوار أو الإغماء.
ضعف أو تنميل في أي جزء من الجسم.
ألم شديد في البطن؛
ألم شديد أو تورم في ساق واحدة.

المواقف والأعراض المذكورة أعلاه موضحة وشرحها بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى من هذه النشرة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Milvane: Posology

تحتوي عبوة Milvane على 21 قرصًا مغلفًا بثلاثة ألوان مختلفة مرتبة بدقة وفقًا لتكوينها.

من الضروري أن تؤخذ الأقراص بالتسلسل الدقيق الذي يشير إليه اتجاه الأسهم والأرقام التدريجية من 1 إلى 21.

تبدأ حماية موانع الحمل في اليوم الأول من تناولها وتستمر أيضًا في فترة 7 أيام دون علاج بين دورة وأخرى.

في الدورة العلاجية الأولى ، يبدأ تناول MILVANE في اليوم الأول من الحيض ، حتى لو تم استخدام إستروجين - بروجستيرون آخر خلال الدورة السابقة. يجب استخلاص القرص الأول من المربع الأحمر 1 المميز بكلمة START ثم متابعة اتباع اتجاه الأسهم والأرقام يومًا بعد يوم. وبمساعدة كمية صغيرة من السائل ، يجب ابتلاع الأقراص كاملة ، دون مضغها ، على أساس يومي منتظم (واحد في اليوم) ، ويفضل دائمًا في نفس الوقت ، على سبيل المثال بعد الوجبة المسائية.عند انتهاء العلبة ، يكون هناك استراحة لمدة 7 أيام يحدث خلالها ، بعد 2-4 أيام من تناول آخر قرص ، تدفق لشخص مشابه جدًا لتلك الموجودة في الدورة الشهرية العادية. سيحدث تدفق الحيض الذي يلي دورة Milvane الأولى بعد 23-25 يومًا فقط من الدورة السابقة ، على عكس التدفقات اللاحقة التي ستظهر كل 4 أسابيع.

موانع الحمل الفموية ، عندما تؤخذ بشكل صحيح ، يكون لها معدل فشل 1 ٪ سنويًا. يزيد معدل الفشل عند نسيان الحبوب أو عدم تناولها بشكل صحيح.

بداية الحزمة الأولى

لا توجد وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق.

ابدئي بتناول Milvane في اليوم الأول من الدورة ، أي في اليوم الأول من الدورة الشهرية ، مع أخذ القرص المميز برقم 1. ثم استمري بالترتيب المشار إليه بالأسهم ، متبعةًا الأرقام التدريجية. يمكن أيضًا أن تبدأ بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، يجب استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص في الدورة الأولى.

التغيير من "حبة مركبة أخرى أو حلقة مهبلية أو رقعة.

يمكنك البدء بتناول Milvane في اليوم التالي للحبوب الأخيرة من موانع الحمل السابقة (أي دون ملاحظة أي انقطاع). إذا كانت حزمة منع الحمل السابقة تحتوي أيضًا على أقراص غير فعالة ، يمكنك تناول Milvane في اليوم التالي لآخر قرص نشط (في حالة الشك. اسأل طبيبك). يمكن أيضًا أن تبدأ في وقت لاحق ، ولكن ليس بعد اليوم التالي للفاصل الزمني الخالي من حبوب منع الحمل (أو اليوم التالي لآخر قرص غير نشط) من وسائل منع الحمل السابقة. إذا كنت قد استخدمت حلقة أو رقعة مهبلية ، فيجب أن تبدأ في استخدام Milvane ويفضل في يوم إزالة آخر حلقة أو رقعة من الدورة ، أو على أبعد تقدير عندما يجب إجراء التطبيق التالي. إذا اتبعت هذه التعليمات ، ليس من الضروري استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل.

التغيير من حبوب البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة).

يمكنك التوقف عن تناول الحبة الصغيرة في أي يوم والبدء في تناول Milvane في اليوم التالي في نفس الوقت. ومع ذلك ، في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص ، استخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) عند الجماع.

التغيير من حقنة أو زرع مانع للحمل أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS)).

ابدئي باستعمال Milvane في اليوم الذي يحين فيه موعد الحقن التالي أو في اليوم الذي تتم فيه إزالة الغرسة ، ولكن في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص ، استخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) عند الجماع.

بعد الولادة.

يجب أن يحدد الطبيب بدء تناول حبوب منع الحمل بعد الولادة. وسوف يقرر ما إذا كان سيبدأ العلاج في الفترة ما بين اليوم الحادي والعشرين واليوم الثامن والعشرين ، أو بعد ذلك. وفي الحالة الأخيرة ، يُنصح باستخدام طريقة حاجز إضافية في أول 7 أيام من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا كنت قد مارست الجماع في هذه الأثناء ، فعليك إما استبعاد الحمل أو انتظار دورتك الشهرية الأولى قبل البدء الفعلي بالحبوب.إذا كنت ترضعين وتريد أن تأخذي Milvane ، تحدث إلى طبيبك أولاً.

بعد الإجهاض العفوي أو المحرض.

اتبع وصفة طبيبك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت ميلفان أكثر من اللازم

لم تكن هناك تقارير عن آثار جانبية خطيرة عند تناول عدة أقراص في نفس الوقت. في هذه الحالة ، قد يحدث الغثيان والقيء والنزيف المهبلي. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Milvane ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Milvane ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الفصل من العمل

يمكنك التوقف عن استخدام Milvane في أي وقت.إذا كنت لا ترغبين في الحمل ، فاستشيري طبيبك حول طرق أخرى لتحديد النسل.إذا كنت تريدين التوقف عن استخدام Milvane لأنك تريدين الأمومة ، تحدث إلى طبيبك. في هذه الحالة ، يُنصح عمومًا بالانتظار حتى يعود الحيض إلى طبيعته قبل محاولة الحمل.

إذا نسيت تناول Milvane

إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 12 ساعة ، فلن يتم تقليل وسائل منع الحمل. خذ الجهاز اللوحي بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية كما هو مخطط.
إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد يتم تقليل وسائل منع الحمل. كلما زاد عدد الأقراص الفائتة ، زاد خطر الحمل.

يكون خطر الحماية غير الكاملة لوسائل منع الحمل أكبر إذا نسيت قرصًا في بداية أو في نهاية اللويحة. ثم يجب عليك اتباع التعليمات أدناه (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه):

تم نسيان أكثر من جهاز لوحي في هذه الحزمة

تحدث إلى طبيبك.

نسي قرص واحد في الأسبوع الأول

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. ثم استمري في تناول الأقراص في الوقت المعتاد واتخذي وسائل منع الحمل الإضافية للأيام السبعة التالية ، مثل الواقي الذكري. إذا مارست الجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان ، فقد تكونين حاملاً. في هذه الحالة ، يرجى الاتصال بطبيبك.

نسي قرص واحد في الأسبوع الثاني

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. ثم استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. يتم الحفاظ على سلامة حبوب منع الحمل ، وبالتالي ليس من الضروري اتخاذ احتياطات إضافية.

نسيان قرص واحد في الأسبوع 3

يمكنك الاختيار بين احتمالين:

يمكنك تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت. استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. تخطي الفاصل الزمني الخالي من حبوب منع الحمل وابدأ البثرة التالية على الفور. من المحتمل ألا تمر الدورة الشهرية حتى تنتهي العلبة الثانية ، ولكن قد يكون لديك أيضًا نزيف دم منخفض أو طمث أثناء العلبة الثانية.
يمكنك أيضًا التوقف عن تناول الأقراص من الدورة الحالية والانتقال مباشرة إلى فترة الراحة التي تبلغ 7 أيام (أيضًا حساب يوم القرص المنسي). إذا كنت تريدين البدء بالعلبة التالية في يومك المعتاد ، يرجى مراعاة فترة أقل من 7 أيام. إذا اتبعت أيًا من هاتين التوصيتين ، فستظل محميًا من الحمل.

إذا نسيت تناول قرص واحد أو أكثر ولم يكن لديك فترة في أول فترة خالية من حبوب منع الحمل ، فقد تكونين حاملاً. استشر طبيبك قبل البدء في العبوة الجديدة.

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية (مثل القيء و / أو الإسهال)

إذا كنت تعاني من القيء أو الإسهال الشديد في غضون 3-4 ساعات من تناول Milvane ، فمن المحتمل أن المادة الفعالة لم يتم امتصاصها بالكامل. يبدو الأمر كما لو تم نسيان القرص. لذلك ، اتبع التعليمات المعطاة في حالة فقدان الأقراص .

تأخر الدورة الشهرية: ما الذي تحتاجين معرفته

على الرغم من عدم التوصية بذلك ، من الممكن تأخير دورتك الشهرية عن طريق الاستمرار في تناول عبوة جديدة من Milvane دون مراعاة الفاصل الزمني لمدة 7 أيام. استمر بالعلبة التالية بعد فترة 7 أيام المعتادة. لذلك من الضروري أن تطلب من طبيبك النصيحة قبل أن تقرر تأجيل الدورة الشهرية.

تغيير يوم بدء دورتك الشهرية: ما الذي تحتاجين إلى معرفته

إذا تناولت الأقراص وفقًا للتعليمات ، فستبدأ دورتك في نفس اليوم تقريبًا من الأسبوع.إذا كان عليك تغيير هذا اليوم ، يمكنك تقصير (لا تطيل أبدًا!) الفاصل الطبيعي بين علبتين متتاليتين. على سبيل المثال ، إذا بدأ الحيض بشكل عام يوم الجمعة وتريد أن يبدأ يوم الثلاثاء (3 أيام قبل ذلك) ، فسيتعين عليك بدء الحزمة التالية قبل 3 أيام. إذا جعلت الفاصل بين دورتين قصيرًا جدًا (على سبيل المثال 3 أيام أو أقل) ، قد لا يكون لديك فترة خلال هذا الوقت ، وفي هذه الحالة قد تواجهين نزيفًا مفاجئًا أو بقع دم خلال الدورة العلاجية التالية ، يجب عليك استشارة طبيبك إذا كنت غير متأكد من كيفية المتابعة.

في حالة حدوث نزيف غير متوقع

مع جميع موانع الحمل الفموية ، يمكن أن يحدث نزيف مهبلي في الأشهر الأولى من تناوله بين الحيض ، وعادة ما يختفي النزيف غير المنتظم بمجرد اعتياد الجسم على حبوب منع الحمل (عادة بعد حوالي 3 دورات من الفرضية). يُنصح دائمًا باستشارة طبيبك ، ولكن بشكل خاص إذا استمرت أو أصبحت شديدة أو تكررت على فترات.

في حالة انقطاع الدورة الشهرية

إذا تم تناول جميع الأقراص بشكل صحيح ، ولم يحدث قيء أو تم تناول أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل. استمر في استخدام المنتج كالمعتاد. إذا لم تحدث الدورة الشهرية مرتين متتاليتين ، فمن المحتمل أنك حامل. استشر طبيبك على الفور. لا تبدأي العبوة الجديدة حتى يستبعد طبيبك الحمل.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميلفان

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Milvane آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب Milvane ، فيرجى إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة.لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة لـ "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري قسم تحذيرات خاصة".

أعراض جانبية خطيرة

ردود الفعل السلبية الخطيرة المرتبطة باستخدام حبوب منع الحمل ، والأعراض ذات الصلة ، موصوفة في قسم "احتياطات الاستخدام": "جلطات الدم" و "الأورام". لمزيد من المعلومات ، اقرأ هذه الفقرات واستشر طبيبك على الفور.

أعراض جانبية أخرى

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل:

توتر الثدي والألم والتفريغ.
الصداع والصداع النصفي.
تغيرات في الرغبة الجنسية ، مزاج مكتئب.
عدم تحمل العدسات اللاصقة
الغثيان والقيء والشعور بالتوعك.
تغييرات في الإفرازات المهبلية.
تفاعلات الجلد
احتباس السوائل؛
تغيرات في وزن الجسم
تفاعلات فرط الحساسية.
قلة الطمث وانقطاع الطمث.
نزيف بين الحيض
جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال:
في الساق أو القدم (DVT)
في رئة واحدة (PE)
نوبة قلبية
السكتة الدماغية
سكتة دماغية صغيرة أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر قسم "تحذيرات خاصة" لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر حدوث جلطات دموية وأعراض تجلط الدم).

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

عرض الآثار غير المرغوب فيها

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية والتخزين

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة.

احتياطات التخزين

قم بتخزين جميع الأدوية بشكل صحيح.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

احم من الضوء.

لا تستخدم المنتج إذا لاحظت ، على سبيل المثال ، تغيرًا في اللون أو انهيار الجهاز اللوحي ، أو إذا كان هناك أي علامة مرئية أخرى للتدهور. لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من بعيدا عن الأدوية التي لم تعد تستخدمها.

هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

يحتوي كل قرص مغلف على:

المبادئ النشطة:

أقراص مغلفة باللون البيج: 0.050 ملجم جستودين ، 0.030 ملجم إيثينيل استراديول

أقراص مغلفة بلون بني غامق: جستودين 0.070 ملجم ، إيثينيل استراديول 0.040 ملجم

أقراص مغلفة بيضاء: جستودين 0.100 ملجم ، إيثينيل استراديول 0.030 ملجم.

سواغ:

أقراص مغلفة باللون البيج: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، بوفيدون 25 ، التلك ، إيديتات كالسيوم الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ؛ السكروز ، بوفيدون 90 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ؛ الجلسرين 85٪ ، أكسيد الحديد الأصفر ، إستر جلايكول الإيثيلين لحمض المونتانيك (شمع E).

أقراص مغلفة باللون البني الداكن: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، بوفيدون 25 التلك ، إيديتات كالسيوم الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، سكروز ، بوفيدون 90 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجلسرين 85٪ ، أكسيد الحديد البني الداكن ، استر إيثيلين جلايكول من المونتانيك حامض (شمع ه).

أقراص مغلفة بيضاء: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، بوفيدون 25 ، التلك ، إيديتات كالسيوم الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، سكروز ، بوفيدون 90 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، إيثيلين جلايكول إستر من حمض المونتانيك (شمع E).

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أقراص مغلفة تستعمل عن طريق الفم.

المنتج معبأ في عبوات تحتوي على 21 قرص مغلف.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Milvane في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ملبسة بالميلفان

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي الأقراص الستة المطلية باللون البيج على: 0.050 مجم جيستودين ، 0.030 مجم إيثينيل استراديول.

5 أقراص مطلية باللون البني الغامق تحتوي كل منها على: 0.070 مجم جيستودين ، 0.040 مجم إيثينيل استراديول.

العشرة أقراص بيضاء كل منها تحتوي على: جستودين 0.100 مجم ، إيثينيل استراديول 0.030 مجم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

اللاكتوز والسكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

منع الحمل.

يجب أن يأخذ قرار وصف Milvane بعين الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين خطر VTE المرتبط بـ Milvane وتلك المرتبط بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (COCs). الأقسام 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم

طريقة التوظيف

العبوة مستطيلة الشكل وتحتوي على 21 قرصاً. يجب أن يبدأ تناول الأقراص دائمًا من القرص رقم 1 الذي يحمل علامة "بداية" ويستمر يوميًا بعد إشارة الأسهم.

يجب أن تؤخذ الأقراص بالترتيب العددي والأسهم الموضح على العبوة ، كل يوم في نفس الوقت ، إذا لزم الأمر مع بعض السوائل ؛ الجرعة هي قرص واحد في اليوم لمدة 21 يومًا متتاليًا. يجب بدء كل عبوة لاحقة. فترة 7 أيام خالية من الأجهزة اللوحية ، يحدث خلالها عادةً نزيف انسحاب ، ويبدأ هذا عادةً بعد 2-3 أيام من آخر قرص وقد لا يكون قد انتهى قبل بدء العلبة التالية.

طرق بدء العلاج

لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل في الشهر السابق

يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض) ، ومن الممكن أيضًا أن تبدأ بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، خلال الدورة الأولى هي: يوصى أيضًا باستخدام طريقة الحاجز في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

التغيير من موانع حمل هرمونية أخرى (موانع حمل فموية مشتركة ، حلقة مهبلية أو رقعة)

يفضل تناول القرص الأول في اليوم التالي لآخر قرص نشط من موانع الحمل السابقة أو على أبعد تقدير في اليوم التالي للكسر المعتاد بدون قرص أو في اليوم التالي لآخر قرص وهمي من موانع الحمل السابقة. في حالة التغيير من حلقة مهبلية أو رقعة ، يجب أن تبدأ المرأة في تناول Milvane ويفضل في يوم إزالة الحلقة الأخيرة أو التصحيح من دورة من التطبيقات أو على أبعد تقدير عندما يتم تحديد موعد التطبيق التالي.

التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، الحقن ، الزرع) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS))

يمكن للمرأة أن تتغير في أي وقت إذا كانت قادمة من الحبة الصغيرة ، ويجب أن تبدأ في تناول Milvane في اليوم التالي. في حالة الغرسة ، يجب أن يبدأ تناول Milvane في نفس اليوم الذي تتم فيه إزالة الغرسة أو ، في حالة في حالة الحقن ، يجب إعطاء الحقنة التالية في اليوم التالي ، وفي جميع هذه الحالات ، يجب أيضًا نصح المرأة باستخدام وسيلة داعمة غير هرمونية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول

يمكنك البدء على الفور دون الحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني

نظرًا لأن فترة ما بعد الولادة مباشرة مرتبطة بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية ، يجب ألا يبدأ استخدام موانع الحمل الفموية قبل اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني. يجب تحذير المرأة. لاستخدام داعم غير هرموني أيضًا طريقة منع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، فيجب استبعاد الحمل أو انتظار أول دورة شهرية قبل البدء الفعلي في COC.

للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

تناول غير منتظم

قد تنخفض سلامة وسائل منع الحمل في حالة نسيان الأقراص ، خاصة إذا حدث النسيان خلال الأيام الأولى من دورة العلاج.

إذا تأخرت عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، لا تنقص حماية وسائل منع الحمل.يجب أخذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ويجب تناول الأقراص التالية بالوتيرة المعتادة.

إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول أي قرص ، فلم تعد حماية وسائل منع الحمل مضمونة.

إذا نسيت جهازًا لوحيًا ، فتنطبق المبادئ التالية:

1. يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 7 أيام.

2. يستغرق الأمر 7 أيام من تناول الأقراص دون انقطاع لتحقيق "قمع مناسب لمحور المبيض - الغدة النخامية - المبيض."

وبالتالي ، يمكن تقديم الاقتراحات التالية في الممارسة اليومية.

• الأسبوع الأول

يجب تناول آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب تناول الأقراص الأخرى بالإيقاع المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري ، خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا حدث الجماع في الأسبوع السابق ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل. كلما زاد عدد الأقراص الفائتة وقصر الفاصل الزمني الخالي من حبوب منع الحمل ، زاد خطر الحمل.

• الأسبوع الثاني

يجب تناول آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب تناول الأقراص الأخرى بالإيقاع المعتاد. ليس من الضروري استخدام أي من وسائل منع الحمل الإضافية ، بشرط أن تكون الأقراص قد تم تناولها بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ؛ ومع ذلك ، إذا لم يكن الأمر كذلك ، أو في حالة نسيان أكثر من قرص واحد ، فيجب التوصية باستخدام احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.

• الاسبوع الثالث

بالنظر إلى اقتراب الفترة الزمنية الخالية من الأقراص ، يكون خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل أكبر. ومع ذلك ، فإن تعديل نمط تناول حبوب منع الحمل يمكن أن يمنع تقليل الحماية من وسائل منع الحمل. من خلال اعتماد أي من الخيارين التاليين ، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل إضافية لمنع الحمل طالما أن جميع الأقراص قد تم تناولها بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت. بخلاف ذلك ، يوصى باتباع الخيار الأول من الخيارين وأيضًا استخدام احتياطات إضافية للأيام السبعة المقبلة.

1. آخر قرص فائت يجب أن يؤخذ بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب تناول الأقراص الأخرى بالإيقاع المعتاد. يجب أن تبدأ العبوة التالية على الفور بعد الانتهاء من الحزمة السابقة ، أي دون ملاحظة الفاصل الزمني الخالي من الأقراص بين العبوتين. في هذه الحالة ، من غير المحتمل أن يحدث نزيف انسحاب قبل نهاية الحزمة الثانية ؛ ومع ذلك ، قد يحدث نزيف أو نزيف خارق أثناء تناول الأقراص.

2. قد يُنصح أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية.يجب عليك بعد ذلك مراعاة فترة خالية من حبوب منع الحمل تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك تلك التي فقدت فيها الأقراص ، ثم الاستمرار في عبوة جديدة.

إذا تم تفويت الأقراص ولم يحدث نزيف انسحاب في أول فترة خالية من الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث حمل موجود.

توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة ، قد يضعف الامتصاص ويجب استخدام وسائل منع حمل إضافية.

إذا حدث القيء و / أو الإسهال خلال 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فقد لا يكتمل الامتصاص. في هذه الحالة ، ينبغي النظر في التوصيات الواردة في قسم "العمالة غير النظامية" إذا لزم الأمر. إذا لم يتم تغيير جدول الجرعات المعتاد ، فيجب أخذ قرص إضافي واحد أو أكثر من عبوة جديدة.

كيف تنقل دورتك من التعليق

لتأخير الدورة الشهرية ، يجب أن تستمر المريضة في تناول الأقراص من عبوة Milvane أخرى دون انقطاع. ويمكن تمديد التأخير وفقًا لرغبات المريض حتى نهاية الحزمة الثانية من الأقراص. أثناء هذا المدخول المطول ، يمكن أن يحدث نزيف مفاجئ للمريض يجب تناول Milvane بانتظام بعد 7 أيام راحة.

لتحويل الفترة إلى يوم آخر من الأسبوع عن اليوم المتوقع وفقًا لجدول المريض ، يمكن تقصير الفترة الخالية من العلاج إلى الأيام المطلوبة. وكلما كانت الفترة الزمنية الخالية من الأقراص أقصر ، زادت احتمالية عدم وجود تدفق الدم ، ولكن قد تواجهين نزيفًا أو اكتشافًا مفاجئًا أثناء تناول العبوة التالية (كما لو كنت ترغبين في تأخير دورتك الشهرية).

مجموعات خاصة

سكان الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية Milvane لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.لا توجد بيانات متاحة.

اختلال كبدي

يمنع استعمال ميلفان في النساء المصابات بمرض كبدي حاد. انظر القسم 4.3.

القصور الكلوي

لم يتم دراسة Milvane على وجه التحديد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية.

يجب إيقاف المنتج فورًا ، في حالة ظهور أي من الشروط لأول مرة أثناء استخدام COC.

• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

- الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

- الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

- جراحة كبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

- ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها

- الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

- أمراض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة ، TIA)

- الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة)

- تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية

- ارتفاع خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد

• أمراض الكبد الحادة ، الحالية أو الماضية ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

• أورام الكبد ، الحالية أو الماضية ، حميدة أو خبيثة.

• أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها في الأعضاء التناسلية أو الثدي ، إذا كانت معتمدة على الهرمونات ؛

• نزيف مهبلي غير محدد الطبيعة.

• الحمل المعروف أو المشتبه به.

• الارتباط مع ريتونافير.

• أمراض العيون من أصل الأوعية الدموية

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة Milvane مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام Milvane.

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل Milvane يمكن مضاعفة قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية يجب ألا يتم إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ Milvane ، والطريقة التي يكون بها تؤثر عوامل الخطر على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

تشير التقديرات إلى [1] أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن CHC المحتوي على الجستودين ، ستصاب ما بين 9 و 12 امرأة بانصمام خثاري وريدي في عام واحد ؛ يقارن هذا مع ما يقرب من 6 [2] نساء يستخدمن موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل.

[1] تم تقدير هذه الحوادث من إجمالي بيانات الدراسة الوبائية ، باستخدام المخاطر النسبية للمنتجات المختلفة مقارنةً بالمخاطر التي تحتوي على مركبات CHC التي تحتوي على الليفونورجيستريل.

[2] متوسط القيمة من 5-7 لكل 10000 امرأة / سنة ، بناءً على خطر نسبي يبلغ حوالي 2.3-3.6 من CHC المحتوية على الليفونورجيستريل مقارنةً بعدم الاستخدام

في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

يمنع استعمال Milvane إذا كانت المرأة لديها عوامل خطر متعددة تزيد من خطر إصابتها بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2 يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا التثبيت المطول أو الجراحة الكبرى أو أي نوع من جراحة الساق والحوض أو جراحة الأعصاب أو الصدمات الكبيرة في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف Milvane في وقت سابق ، ينبغي النظر في العلاج المضاد للتخثر. ملحوظة: التقييد المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، يمكن أن يكون أيضًا عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن خاصة فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛

- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛

- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.

- ألم حاد في الصدر.

- دوار شديد أو دوار.

- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة ويمكن تفسيرها بشكل خاطئ على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا في بعض الأحيان.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يمنع استعمال Milvane إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر إصابتها بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن خاصة فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛

- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق.

- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التخاطب أو الفهم ؛

- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛

- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛

- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص ؛

- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.

الفحوصات الطبية / الزيارات

قبل البدء في استخدام Milvane أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال ، (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر القسم 4.4). من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ Milvane مقارنة بأمراض CHC الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وماذا تفعل في حالة يشتبه في تجلط الدم.

يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

الأورام

سرطان الأعضاء التناسلية والثدي

في بعض الدراسات الوبائية ، تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى النساء اللائي يتلقين علاجًا طويل الأمد باستخدام موانع الحمل الفموية ؛ ومع ذلك ، لا يوجد حتى الآن توافق في الآراء بشأن المدى الذي يمكن أن تُعزى إليه هذه النتيجة إلى التأثيرات المربكة بسبب السلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية لديهن خطر نسبي متزايد قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي وأن الخطر الزائد يختفي تدريجياً على مدار السنوات العشر التالية لانقطاع علاج او معاملة. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن 40 عامًا ، فإن العدد الإضافي من حالات سرطان الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللواتي يتناولن أو يتناولن مؤخرًا وسائل منع الحمل الفموية المركبة منخفض مقارنة بخطر الإصابة بسرطان الثدي. إنه يستمر طوال حياة المرأة. هذه الدراسات لا تقدم أي دليل على هذه العلاقة السببية.قد يكون الخطر المتزايد الملحوظ بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، أو إلى التأثيرات البيولوجية لها.أو مزيج من كلا العاملين سرطان الثدي الذي تم تشخيصه في مستخدمات موانع الحمل الفموية يميل إلى أن يكون أقل متقدمة سريريًا عن تلك التي تم تشخيصها لدى النساء اللواتي لم يستخدمن أبدًا موانع الحمل الفموية.

الأورام الكبدية

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة في النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا أصيبت المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية المشتركة بألم حاد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات تدل على حدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة احتمالية أن يكون ورم الكبد يمكن أن يكون خطيرًا على التشخيص عند إجراء التشخيص. أو تكون قاتلة.

شروط أخرى

وظائف الكبد

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن العلاج بـ COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي الذي حدث بالفعل أثناء الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويد الجنسي علاجًا. التوقف عن موانع الحمل الفموية المشتركة.

إصابات العين

تم الإبلاغ عن حالات تجلط الشبكية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية. إذا كان هناك فقدان جزئي أو كامل للرؤية غير مفسر ، ظهور جحوظ أو ازدواج الرؤية ، وذمة حليمة العصب البصري أو الآفات الوعائية للشبكية ، يجب التوقف عن استخدام مانع الحمل العلاج الفموي المشترك و يجب تقييم السبب على الفور.

صداع الراس

ظهور أو تفاقم الصداع النصفي أو تطور الصداع مع كونه متكررًا ومستمرًا وشديدًا ، يشكل مواقف تتطلب التوقف عن COC وتقييم السبب.

التأثيرات على التمثيل الغذائي للدهون والكربوهيدرات

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تعديل النظام في مرضى السكري باستخدام موانع الحمل الفموية. يجب متابعة مرضى السكري بعناية.

قد تتعرض النساء المصابات بارتفاع ثلاثي جليسريد الدم أو تاريخ عائلي لهذه الحالة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند تناول موانع الحمل الفموية.

مستويات الفولات

قد تنخفض مستويات حمض الفوليك في الدم عن طريق العلاج المركب لمنع الحمل عن طريق الفم. قد يكون لهذا أهمية إكلينيكية إذا حملت المرأة بعد فترة وجيزة من إيقاف الـ COC.

احتباس السوائل

يجب وصف موانع الحمل الفموية بحذر للنساء اللواتي قد تتفاقم حالتهن الطبية بسبب احتباس السوائل.

ضغط الدم

يُمنع استخدام موانع الحمل الفموية عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من ارتفاع ضغط الدم أو مع أمراض مرتبطة بارتفاع ضغط الدم أو أمراض الكلى. على الرغم من الإبلاغ عن ارتفاع طفيف في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادة ذات الصلة سريريًا نادرة. لم يتم إنشاء علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية وارتفاع ضغط الدم. ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب على الطبيب ، كإجراء احترازي ، التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية وعلاج ارتفاع ضغط الدم.

أمراض الأمعاء

تم الإبلاغ عن داء كرون والتهاب القولون التقرحي بالاشتراك مع استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة.

اضطرابات المجال العاطفي

يجب على النساء المصابات بالاكتئاب بشكل كبير أثناء تناول موانع الحمل الفموية التوقف عن العلاج واستخدام طريقة بديلة لمنع الحمل لتحديد ما إذا كان هذا العرض مرتبطًا بالمخدرات أم لا. يجب مراقبة النساء اللواتي لديهن تاريخ من الاكتئاب عن كثب ويجب تعليق العلاج في حالة حدوث اكتئاب حاد.

نزيف غير منتظم

قد يحدث نزيف غير منتظم (تبقيع أو نزيف اختراق) أثناء تناول أي موانع الحمل الفموية ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج ، لذلك فإن تقييم أي نزيف مهبلي غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد مرحلة الاستقرار التي تستغرق حوالي 3 أشهر من دورات العلاج.

إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب النظر في المسببات غير الهرمونية ويجب تنفيذ تدابير التشخيص المناسبة ، والتي قد تشمل الكحت ، لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الفترة الزمنية الخالية من حبوب منع الحمل. إذا تم أخذ COC كما هو موصوف في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن يكون الحمل مثبتًا. لم يتم تناول COC بشكل صحيح أو إذا لم يحدث نزيف انسحابي حدث ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في أخذ COC.

قد يحدث الكلف أحيانًا أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي ؛ يجب على المرضى الذين لديهم ميل للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.

تم الإبلاغ عن بداية أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل قاطع فيما يتعلق بالعلاقة بين هذه الحالات وموانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو الحكة من الركود الصفراوي ، وتكوين حصوات المرارة ، والبرفيريا ، والجهازية. الذئبة الحمامية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع من تصلب الأذن.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية

التقليل أو فقدان الفعالية

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية في حالة نسيان تناول الأقراص (القسم 4.2) ، في حالة القيء و / أو الإسهال (القسم 4.2) أو في حالة الاستخدام المتزامن لمنتجات طبية أخرى (القسم 4.5).

لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات Hypericum perforatum بالتزامن مع الأدوية التي تحتوي على موانع الحمل الفموية ، الديجوكسين ، الثيوفيلين ، الكاربامازبين ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين بسبب خطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية لموانع الحمل الفموية ، الديجوكسين ، الثيوفيلين ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال (الفينيتوين) انظر القسم 4.5).

انخفاض التحكم في الدورة

قد يحدث فقدان غير منتظم للدم (اكتشاف أو نزيف اختراق) مع جميع البروجستين عن طريق الفم ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام ، وبالتالي ، يصبح تقييم أي فقد غير منتظم للدم ذا مغزى بعد فترة تعديل تبلغ حوالي ثلاث دورات علاجية.

إذا استمر فقدان الدم غير المنتظم أو حدث بعد دورات عادية في السابق ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية واتخاذ التدابير التشخيصية المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل هذه التدابير التشخيصية خزعة.

قد لا تعاني بعض النساء من نزيف انسحاب موانع الحمل خلال أيام الراحة. إذا تم تناول الإستروجين عن طريق الفم وفقًا للتوجيهات الواردة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المريضة حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم تناول الإستروجين الفموي وفقًا للتوجيهات قبل الدورة الشهرية الفائتة ، أو إذا كان هناك حيضان ، فيجب استبعاد الحمل قبل المتابعة استخدام البروجستيرون عن طريق الفم.

معلومات عن بعض السواغات

يحتوي Milvane على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص لاب لاكتاز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

يحتوي Milvane على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ونقص إيزومالتاز سكراز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

آثار المنتجات الطبية الأخرى على Milvane

يمكن أن تؤدي التفاعلات مع الأدوية الأخرى التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية ، مما يؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية ، إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل.

يجب على النساء اللواتي يخضعن للعلاج بأحد هذه الأدوية أن يستخدمن مؤقتًا طريقة حاجز أو طريقة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المركبة. يجب استخدام طريقة الحاجز طوال فترة تناول ما يصاحب ذلك ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن العلاج. إذا استمرت إدارة الأدوية المصاحبة بعد نهاية حزمة COC ، فيجب بدء حزمة COC التالية دون مراعاة الفاصل الزمني المعتاد الخالي من الأقراص.

تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.

المواد التي تزيد من تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة (انخفاض فعالية موانع الحمل الفموية عن طريق تحريض الإنزيم) على سبيل المثال:

الفينيتوين ، بريميدون باربيتورات ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، ريفابوتين وهناك أيضًا شكوك حول أوكسي كاربامازيبين ، توبيراميت ، فلبامات ، جريزيوفولفين ومنتجات تحتوي على "نبتة سانت جون" (هايبيريكوم بيرفوراتوم).

لا ينبغي أن تدار المستحضرات التي تعتمد على Hypericum perforatum في وقت واحد مع موانع الحمل الفموية ، لأن هذا قد يؤدي إلى فقدان فعالية موانع الحمل. تم الإبلاغ عن حالات الحمل غير المرغوب فيه واستئناف الدورة الشهرية. ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الأدوية من المستحضرات القائمة على Hypericum perforatum. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بمنتجات Hypericum perforatum.

مواد ذات تأثير متغير على تصفية COC ، على سبيل المثال:

عندما تعطى مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، فإن بعض مثبطات بروتياز HIV / HCV (مثل ريتونافير) ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية (مثل نيفيرابين) قد تزيد أو تقلل من تركيزات الإستروجين والبروجستيرون في البلازما. قد تكون هذه التغييرات ذات صلة سريريًا في بعض الحالات.

• المواد التي تقلل من تصفية COC (مثبطات الإنزيم)

يمكن زيادة تركيزات الإستروجين أو البروجستيرون أو كليهما في البلازما عن طريق مثبطات قوية أو معتدلة لـ CYP3A4 مثل مضادات الفطريات آزول (مثل إيتراكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول) ، فيراباميل ، ماكروليدات (مثل كلاريثروميسين ، إريثروميسين) ، ديلتيازيم وعصير الجريب فروت.

تبين أن جرعات Etoricoxib من 60 إلى 120 مجم / يوم تزيد من تركيزات الإيثينيل استراديول في البلازما بنسبة 37٪ و 60٪ على التوالي عند تناولها بالتزامن مع موانع حمل هرمونية مركبة تحتوي على 0.035 مجم إيثينيل استراديول.

آثار موانع الحمل الفموية على المنتجات الطبية الأخرى

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب الأدوية الأخرى. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تنخفض (مثل لاموتريجين).

الجمعيات غير مستحسن

مودافينيل: خطر انخفاض فعالية موانع الحمل أثناء العلاج والدورة التي تلي التوقف عن العلاج.

سيتم تقييم الجمعيات

في حالة العلاج طويل الأمد بمحفزات الإنزيم الكبدي ، يوصى بزيادة جرعة الستيرويدات المانعة للحمل. إذا لم تتم الإشارة إلى جرعة عالية من موانع الحمل الفموية أو بدت غير مرضية أو غير موثوقة ، على سبيل المثال في حالة عدم انتظام الدورة الشهرية ، فيجب التوصية باستخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل.

فلوناريزين: خطر الإصابة بسيلان اللبن بسبب زيادة حساسية أنسجة الثدي تجاه البرولاكتين بسبب تأثير الفلوناريزين.

يؤدي استخدام موانع الحمل الهرمونية التي تحتوي على إيثينيل إستراديول إلى زيادة طفيفة في تركيز البلازما لركائز CYP3A4 (مثل ميدازولام) ، بينما قد تزيد تركيزات البلازما لركائز CYP1A2 (مثل الثيوفيلين والميلاتونين وتيزانيدين) وركائز CYP2C19 (على سبيل المثال ، قد تزيد بشكل كبير من أوميبرازول) .

في المختبر ، يعتبر إيثينيل إستراديول مثبطًا عكسيًا لـ CYP2C19 و CYP1A1 و CYP1A2 بالإضافة إلى مثبط لا رجعة فيه لـ CYP3A4 / 5 و CYP2C8 و CYP2J2.

أشكال أخرى من التفاعل

اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للوظائف الكبدية والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلية ومستويات البلازما لبروتينات النقل ، على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وكسور الدهون / البروتين الدهني ، ومعايير استقلاب الجلوكوز والتخثر وانحلال الفبرين. تكون الاختلافات بشكل عام ضمن نطاق القيم المختبرية العادية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يشار إلى المنتج أثناء الحمل.

في حالة حدوث الحمل أثناء استخدام Milvane ، يجب إيقاف المنتج فورًا.لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن أي زيادة في خطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل. ولا آثار ماسخة في حالة حدوث عرضي تناول موانع الحمل الفموية أثناء الحمل.

يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل Milvane (انظر الأقسام 4.2. و 4.4).

حتى الآن ، في الاستخدام السريري ، وعلى عكس diethylstilbestrol ، تسمح لنا نتائج العديد من الدراسات الوبائية بالنظر في تقليل مخاطر التشوهات باستخدام هرمون الاستروجين الذي يتم تناوله في بداية الحمل ، بمفرده أو معًا.

علاوة على ذلك ، لا يمكن استقراء المخاطر المتعلقة بالتمايز الجنسي للجنين (خاصة الأنثى) ، والتي تم وصفها بأول المركبات بروجستيرونية المفعول عالية الذكورة ، إلى المركبات بروجستيرونية المفعول الأحدث (مثل تلك المستخدمة في هذا المنتج الطبي) ، أقل بشكل ملحوظ ، أو ليس على الإطلاق ، محاكيات الأندروجين.

وبالتالي ، فإن اكتشاف الحمل لدى مريضة تتناول "توليفة من الاستروجين والبروجستيرون" لا يبرر الإجهاض.

وقت الأكل

يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بمركبات موانع الحمل الفموية ، لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي. لذلك يجب عدم استخدام موانع الحمل الفموية حتى نهاية الرضاعة الطبيعية. قد يتم إفراز كميات صغيرة من المنشطات. موانع الحمل و / أو مستقلباتها في الحليب ولكن لا يوجد دليل على أن هذا يؤثر سلبًا على صحة الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

التأثيرات غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في مستخدمي COC

تصنيف النظام العضوي مشترك (≥ 1/100) غير شائع (≥ 1/1000 هـ نادر ( اضطرابات العين عدم تحمل العدسات اللاصقة أمراض الأوعية الدموية الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، الجلطات الدموية الشريانية (ATE) اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان وآلام في البطن القيء والإسهال اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن فقدان الوزن اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية احتباس السوائل اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس صداع نصفي اضطرابات نفسية حالات الاكتئاب ، تغير المزاج انخفضت الرغبة الجنسية زيادة الرغبة الجنسية اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، حنان الثدي تضخم الثدي إفرازات مهبلية ، إفرازات ثديية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي وخلايا النحل حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال

تم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين. المرادفات والشروط ذات الصلة ليست مدرجة في القائمة ، ولكن يجب أخذها في الاعتبار.

هناك خطر متزايد للإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) لجميع النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة. للحصول على معلومات حول الاختلافات في المخاطر بين موانع الحمل الفموية ، انظر القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية:

- اعراض جانبية نادرة نسبيا والتي تتطلب مع ذلك وقف العلاج:

• حوادث الانصمام الخثاري الشرياني (ولا سيما احتشاء عضلة القلب وحوادث الأوعية الدموية الدماغية).

• حوادث الانسداد التجلطي الوريدي (الوريد ، الانسداد الرئوي).

• ارتفاع ضغط الدم ومرض الشريان التاجي.

• فرط شحميات الدم (زيادة شحوم الدم و / أو ارتفاع الكولسترول في الدم).

• التهاب الضرع الحاد ، اعتلال الخشاء الحميد.

• تفاقم الصرع.

• الورم الحميد الكبدي ، اليرقان الركودي.

• الكلف.

• الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لا تتطلب عمومًا التوقف عن العلاج ، ولكن يمكن النظر في استخدام تركيبة بديلة لمنع الحمل عن طريق الفم:

• ثقل في الساقين.

• نزيف ما بين الحيض ، قلة الطمث ، انقطاع الطمث.

• نادرا:

• اضطرابات الجلد (حب الشباب ، الزهم ، فرط الشعر ، الطفح الجلدي).

• أعراض جانبية أخرى: الحصيات الصفراوية.

• التأثيرات على التوقف عن العلاج: انقطاع الطمث بعد العلاج.

عند التوقف عن العلاج ، يمكن ملاحظة انقطاع الطمث مع عدم وجود إباضة (يحدث بشكل متكرر أكثر عند النساء اللواتي يعانين من عدم انتظام الدورة السابقة). عادة ما يتم حلها تلقائيًا. إذا استمر هذا الأمر ، فمن المستحسن إجراء تحقيقات في احتمال حدوث اضطرابات في الغدة النخامية قبل أي وصفة طبية أخرى.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سلبية خطيرة من جرعة زائدة.

في هذه الحالة ، قد تحدث أعراض مثل الغثيان والقيء والنزيف الانسحاب عند النساء.

لا يوجد ترياق وأي علاج آخر يجب أن يكون مصحوبًا بالأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مستحضرات متسلسلة من الإستروجين والبروجستوجين.

كود ATC: G03AB06.

Milvane هو "رابطة هرمون الاستروجين والبروجستوجين التي تتميز بمحتوى هرموني منخفض بشكل خاص وتكوين متنوع في ثلاث مراحل تعيد إنتاج التقلبات الفسيولوجية للهرمونات الجنسية أثناء الدورة الأنثوية.

Milvane الذي يتم تناوله بانتظام (قرص واحد يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا) يحمي من الحمل بآليات مختلفة للعمل: فهو يقلل من الزيادة الطبيعية في gonadotropins في الغدة النخامية ، وبالتالي يمنع نضوج الجريب والتبويض ، ويحدث تغييرات نموذجية في مخاط عنق الرحم مما يجعله يصعب على الحيوانات المنوية الصعود إلى عنق الرحم.

05.2 خصائص حركية الدواء

• الجستودين

استيعاب

يتم امتصاص الجستودين ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم ، بسرعة وبشكل كامل. يبلغ الحد الأقصى لمستويات المصل 5.6 نانوغرام / مل بعد نصف ساعة تقريبًا من تناول 0.1 مجم جيستودين عن طريق الفم مع 0.03 مجم إيثينيل إستراديول (وهو مزيج مع أعلى محتوى جيستودين في الصيغة ثلاثية الأطوار) التوافر البيولوجي حوالي 99٪.

توزيع

يرتبط Gestodene بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG). فقط 1.3 ٪ من التركيز الكلي موجود على شكل ستيرويد مجاني ، وحوالي 68.5 ٪ مرتبط بشكل خاص بـ SHBG. تؤثر الزيادة في SHBG ، الناجم عن ethinylestradiol ، على نسبة الجستودين المرتبط ببروتينات المصل ، مما يتسبب في زيادة الجزء المرتبط بـ SHBG وانخفاض في الجزء المرتبط بالألبومين. يبلغ الحجم الظاهر لتوزيع الجستودين حوالي 0.7 لتر / كلغ.

الأيض

يتم استقلاب الجستودين بالكامل من خلال المسار الأيضي المعروف للستيرويدات. يبلغ التصفية الأيضية من مصل الدم حوالي 0.8 مل / دقيقة / كجم. عندما يتم إعطاء جيستودين مع إيثينيل إستراديول ، لم يتم العثور على تفاعلات مباشرة.

إزالة

تنخفض مستويات مصل الجستودين على مرحلتين. تتميز المرحلة النهائية بعمر نصفي يبلغ 18 ساعة تقريبًا. ولا يتم التخلص من الجيستودين في شكل معدل. ويتم التخلص من نواتج الأيض في البراز والبول بنسبة تقارب 6 إلى 4. المستقلبات حوالي يوم واحد.

ظروف حالة الاستقرار

تتأثر الحرائك الدوائية للجيستودين بمستويات SHBG ، والتي تزيد بمقدار 3 أضعاف تقريبًا عند تناولها مع ethinylestradiol. بعد الاستخدام اليومي لمستويات مصل الدواء تزيد أربعة أضعاف تقريبًا لتصل إلى حالة مستقرة خلال النصف الثاني من العام. دورة العلاج.

• إيتانول إيستراديول

استيعاب

يتم امتصاص Ethinylestradiol ، عن طريق الفم ، بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى مستويات المصل القصوى ، المقابلة لـ 90 بيكوغرام / مل ، في غضون 1.3 ساعة بعد تناول 0.1 مجم من جيستودين مع 0.03 مجم من ethinylestradiol (وهو مزيج مع أعلى محتوى جيستودين من الصيغة ثلاثية الأطوار).أثناء الامتصاص والمرور الأول في الكبد ، يتم استقلاب الإيثينيل استراديول ، مما يؤدي إلى متوسط التوافر البيولوجي الفموي بنسبة 45٪ تقريبًا ، مع اختلافات فردية كبيرة تقارب 20-65٪.

توزيع

يرتبط Ethinylestradiol بشكل أساسي ، ولكن ليس على وجه التحديد ، بألبومين المصل (حوالي 98 ٪) ويؤدي إلى زيادة تركيز SHBG في الدم. تم الإبلاغ عن الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 2.8-8.6 لتر / كجم.

الأيض

يخضع Ethinylestradiol لاقتران جهازي في كل من الغشاء المخاطي المعوي والكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل العطري ، ولكن يتم تشكيل مجموعة كبيرة ومتنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، وهي موجودة كمستقلبات حرة ومترابطة مع الجلوكورونيدات والكبريتات. يتراوح التصفية الأيضية لإيثينيل إستراديول بين 2.3-7 مل / دقيقة / كغ.

إزالة

تنخفض مستويات المصل من استراديول في مرحلتين تتميزان بنصف عمر يبلغ حوالي ساعة واحدة وحوالي 10-20 ساعة ، على التوالي. لا يتم التخلص من إيثينيل استراديول في شكل معدل ، ويتم التخلص من مستقلبات إيثينيل إستراديول في البراز والبول بنسبة حوالي 4 إلى 6. نصف عمر إفراز المستقلب حوالي يوم واحد.

ظروف حالة الاستقرار

يتم الوصول إلى ظروف الحالة المستقرة بعد 5-6 أيام ، عندما تكون مستويات المصل أعلى بنسبة 30-40٪ مقارنة بالجرعة المفردة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

دراسات السمية طويلة الأمد مع الجرعات المتكررة لتقييم نشاط محتمل للأورام لا تكشف عن إمكانات الورم في حالة الاستخدام العلاجي للمستحضر في البشر.الأورام المعتمدة على الهرمونات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص مغلفة باللون البيج: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، بوفيدون 25 ، التلك ، إيديتات الكالسيوم الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ؛ السكروز ، بوفيدون 90 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ؛ الجلسرين 85٪ ، أكسيد الحديد الأصفر ، إستر جلايكول الإيثيلين لحمض المونتانيك (شمع E).

أقراص مغلفة باللون البني الداكن: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، بوفيدون 25 التلك ، إيديتات كالسيوم الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، سكروز ، بوفيدون 90 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجلسرين 85٪ ، أكسيد الحديد البني الداكن ، إيثيلين جليكول إستر لحمض المونتانيك (الشمع E ).

أقراص مغلفة بيضاء: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، بوفيدون 25 ، التلك ، إيديتات الكالسيوم الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، السكروز ، البوفيدون 90 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، إستر جلايكول الإيثيلين من حمض المونتانيك (شمع E).