CEFODOX CHILDREN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Cefodox Children - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيفودوكسيم

CEFODOX CHILDREN حبيبات 40 مجم / 5 مل للتعليق الفموي

لماذا يتم استخدام Cefodox Children؟ لما هذا؟

يحتوي CEFODOX CHILDREN على مادة سيفودوكسيم التي تنتمي إلى فئة من المضادات الحيوية تسمى "السيفالوسبورينات". يستخدم CEFODOX CHILDREN للرضع الذين تزيد أعمارهم عن 28 يومًا والأطفال حتى سن 11 عامًا لقتل البكتيريا التي تسبب العدوى في الطفل.

قد يكون طبيبك قد وصف CEFODOX CHILDREN لطفلك إذا كان لديه:

التهاب اللوزتين (التهاب اللوزتين في الحلق).
التهاب الجيوب الحاد (التهاب حاد في الأنف)
التهاب الأذن الوسطى الحاد (التهاب الأذن الحاد)
الالتهاب الرئوي الجرثومي (عدوى الرئتين التي تسببها الجراثيم).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيفودوكس الأطفال

لا تعطي طفلك أطفال سيفودوكس

إذا كان طفلك يعاني من حساسية تجاه السيفودوكسيم ، أو السيفالوسبورينات ، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (مدرجة في القسم 6).
إذا كان الطفل يعاني من رد فعل تحسسي شديد تجاه بعض المضادات الحيوية (البنسلين ، المونوباكتام ، والكاربابينيم) حيث قد يكون لديهم أيضًا حساسية من سيفودوكسيم.
إذا كان الطفل يعاني من بيلة الفينيل كيتون (مرض استقلابي وراثي). انظر الفقرة CEFODOX CHILDREN تحتوي على الأسبارتام.

إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه ينطبق على طفلك ، فتحدث إلى طبيبك قبل إعطاء هذا الدواء.في هذه الحالات ، لن يصف الطبيب سيفبودوكسيم للطفل.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيفودوكس للأطفال

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إعطاء CEFODOX CHILDREN لطفلك.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك:

إذا قيل لك أن كليتي طفلك لا تعملان بشكل جيد و / أو إذا كان الطفل يخضع لبعض أنواع العلاج (مثل غسيل الكلى) للفشل الكلوي. في هذه الحالة ، سيصف الطبيب جرعة أقل لطفل سيفودوكسيم
إذا كان الطفل يعاني من "التهاب في الأمعاء يسمى التهاب القولون أو أمراض خطيرة أخرى تؤثر على الجهاز الهضمي (المعدة) و / أو الأمعاء"
إذا كان على طفلك الخضوع لفحوصات دم طبية معينة مثل المطابقة التبادلية واختبار كومبس (الاختبارات التي يتم إجراؤها عادة قبل نقل الدم) ، لأن هذا الدواء يمكن أن يغير النتائج
إذا كان طفلك يعاني من مرض السكري ويحتاج إلى فحص بوله بشكل متكرر ، لأن هذا الدواء يمكن أن يغير نتائج تحليل البول لتحديد مستويات السكر (مثل اختبارات Benedict أو Fehling). سينصحك طبيبك باستخدام اختبارات أخرى للسيطرة على مرض السكري لدى طفلك أثناء أخذ هذا الدواء.

الأطفال والمراهقون

هذا الدواء مخصص فقط للرضع الذين تزيد أعمارهم عن 28 يومًا وللأطفال حتى سن 11 عامًا.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير سيفودوكس على الأطفال

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان طفلك يأخذ ، أو أخذ مؤخرًا أو قد يأخذ أي أدوية أخرى.

يمكن أن تتأثر طريقة عمل هذا الدواء بالأدوية الأخرى التي يتم التخلص منها عن طريق الكلى. هذا هو الحال بشكل خاص عند تناوله مع الأدوية التي تؤثر على الأداء السليم للكلى. يمكن أن تؤثر العديد من الأدوية على تأثير سيفودوكسيم ، لذا استشر طبيبك قبل إعطاء سيفودوكس أطفال لطفلك.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان طفلك يأخذ:

مضادات الحموضة (تستخدم لعلاج عسر الهضم).
الأدوية المضادة للقرحة (تستخدم لعلاج القرحة) ، مثل رانيتيدين وسيميتيدين
مدرات البول (تستخدم لزيادة تدفق البول)
تستخدم المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد في علاج الالتهابات
البروبينسيد (يستخدم في علاج النقرس).
مضادات التخثر مثل الوارفارين.

يجب تناول مضادات الحموضة ومضادات القرحة (مثل رانيتيدين وسيميتيدين) بعد 2-3 ساعات من تناول الطفل CEFODOX CHILDREN. يعرف طبيبك هذه الأدوية وسيغير علاجك إذا رأى ذلك مناسبًا.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الامتحانات الطبية

أخبر طبيبك إذا كان طفلك بحاجة إلى أي فحوصات طبية (دم ، بول أو اختبارات تشخيصية) أثناء تناول هذا الدواء ، لأن هذا الدواء يمكن أن يغير نتائج الاختبار (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات"). شراب يمكن إعطاء هذا الدواء لطفلك مع الطعام أو بدونه (انظر القسم 3 "كيفية إعطاء أطفال CEFODOX لطفلك").

السياقة واستعمال الماكنات

غير ذات صلة.

يحتوي CEFODOX CHILDREN على اللاكتوز والسكروز والسوربيتول

إذا قام طفلك بتشخيص إصابة طفلك بعدم تحمل بعض السكريات (مثل اللاكتوز أو السكروز أو السوربيتول) ، فاتصل بطبيبك قبل إعطاء هذا الدواء لطفلك.

يحتوي CEFODOX CHILDREN على الأسبارتام

يحتوي هذا الدواء على مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا إذا كان الطفل يعاني من بيلة الفينيل كيتون (انظر قسم "لا تعط الطفل CEFODOX CHILDREN").

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام الأطفال Cefodox: Posology

دائما اعطي طفلك هذا الدواء تماما كما اخبرك طبيبك او الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الرضع (أكبر من 28 يومًا) والأطفال (حتى سن 11 عامًا)

متوسط الجرعة الموصى بها هو 8 مجم / كجم يوميًا تعطى للطفل على جرعتين مقسمتين على فترات 12 ساعة.
يمكن قراءة الجرعة التي يجب إعطاؤها للطفل مباشرة على محقنة الجرعات (الموجودة داخل العبوة) التي تحتوي على شقوق متدرجة من 1 كجم إلى 25 كجم في الوزن.
تشير العلامات المتدرجة على المحقنة إلى وزن الطفل بالكيلوغرام ؛ وتتراوح من 1 كجم (0.5 مل من المعلق) إلى 25 كجم (12.5 مل من المعلق). تحتوي حقنة الجرعات أيضًا على علامات وسيطة لكل منها 1 كجم (0.5 مل معلق).
يوضح الجدول التالي الجرعات حسب وزن جسم الطفل.

وزن الجسم أو بالكيلو جرام جرعة سيفبودوكسيم بالملجم تؤخذ مرتين في اليوم جرعة سيفبودوكسيم مل مرتين في اليوم 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

يمكن للأطفال الذين يزنون 25 كجم على الأقل تناول 12.5 مل من المعلق مرتين يوميًا. من المهم إعطاء الدواء للطفل في نفس الوقت كل يوم.

الأطفال الذين يعانون من مشاكل في الكلى

اعتمادًا على شدة مشاكل الكلى ، قد يحتاج الطفل إلى تناول سيفبودوكسيم بشكل أقل ، على سبيل المثال مرة واحدة في اليوم أو كل يومين. سيقرر طبيبك الجرعة التي يحتاجها طفلك.

تعليمات لتحضير التعليق

قم بفك غطاء الزجاجة عن طريق الضغط.
قم بإزالة الكبسولة التي تحمي الحبيبات من الرطوبة عن طريق سحب الجناحين الصغيرين.
تجاهل الكبسولة غير المفتوحة. يجب عدم ابتلاع محتويات الكبسولة.
قم بإعداد التعليق المرتجل بإضافة الماء إلى المستوى المحدد بواسطة الأخدود المنقوش على كأس الزجاجة والذي يمكن أن يكون 100 مل أو 50 مل (الحجم النهائي للتعليق 100 أو 50 مل).
رج الزجاجة لجعل التعليق متجانسًا.
اسحب الجرعة المطلوبة من المحقنة المتدرجة عن طريق وضعها مباشرة في الزجاجة وسحب المكبس.
أعط الدواء للطفل.
اربط الغطاء المقاوم للأطفال مرة أخرى بعد الاستخدام.
اشطف المحقنة المتدرجة بالماء الجاري بعد كل استخدام (أعد تعبئتها بالماء واتركها عدة مرات).

إذا نسيت إعطاء أطفال سيفودوكس لطفلك

إذا نسيت إعطاء جرعة من الدواء في الوقت المحدد ، يجب أن تعطيه لطفلك في أقرب وقت ممكن.ومع ذلك ، إذا كان الوقت قد حان للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة.لا تعط جرعة مضاعفة إلى قم بتعويض الجرعة المنسية ، فقط أعطها الجرعة التالية في الوقت المناسب واستمر في العلاج كما في السابق.

إذا توقفت عن أخذ طفلك مع CEFODOX CHILDREN

استمر في إعطاء الدواء لطفلك حتى يخبرك طبيبك بالتوقف. لا تتوقف عن العلاج لمجرد أن الطفل يبدأ في الشعور بالتحسن. إذا توقفت عن تناول الدواء ، فقد تعود حالة طفلك أو تزداد سوءًا.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الأطفال من سيفودوكس

إذا أعطيت طفلك عدد أطفال سيفودوكس أكثر مما ينبغي

إذا أعطيت طفلك عن طريق الخطأ الكثير من الأدوية ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور ، والذي سيخبرك بما يجب عليك فعله.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيفودوكس الأطفال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يتم سرد الآثار الجانبية حسب التردد.

الشروط التي تتطلب اهتماما خاصا

حدثت الآثار الجانبية الخطيرة التالية في عدد قليل من الأشخاص ، لكن معدل حدوثها الدقيق غير معروف:

رد فعل تحسسي شديد. تشمل العلامات طفح جلدي بارز ومثير للحكة وتورم وأحيانًا في الوجه أو الفم يسبب صعوبة في التنفس.
طفح جلدي ، متقرح ويبدو وكأنه علامات صغيرة (بقعة داكنة مركزية محاطة بمنطقة شاحبة ، مع حلقة داكنة حول الحافة).
طفح جلدي منتشر مع ظهور بثور وتقشر في الجلد. (قد تكون هذه علامات لمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي).
الإسهال الشديد أو الدم في البراز الإسهال.

كل هذه التفاعلات العكسية تحتاج إلى عناية طبية عاجلة. إذا كنت تعتقد أو لاحظت أن طفلك يعاني من أي من هذه الأنواع من ردود الفعل ، فتوقف عن علاج الطفل واتصل بأقرب طبيب أو قسم الطوارئ.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

مشاكل المعدة: الانتفاخ والغثيان والقيء وآلام المعدة وانتفاخ البطن (الريح) والإسهال
فقدان الشهية.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الطفح الجلدي مثل خلايا النحل والحكة
صداع الراس
تنميل
دوخة
طنين في الأذنين
الضعف والشعور العام بالمرض.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

تغييرات في اختبارات الدم التي تتحقق من كيفية عمل الكبد
فقر الدم (انخفاض نسبة الهيموجلوبين في الدم ، وهي مادة تحمل الأكسجين في الدم)
انخفاض عدد خلايا الدم (يمكن أن تشمل الأعراض التعب والتهابات جديدة وسهولة حدوث كدمات أو نزيف)
زيادة في بعض أنواع خلايا الدم البيضاء
زيادة عدد الخلايا الصغيرة اللازمة لتخثر الدم (الصفائح الدموية).

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تفاعلات تحسسية (تأقية ؛ على سبيل المثال تشنج قصبي ، فرفرية ، وذمة في الوجه واللسان والحلق والأطراف)
تدهور وظائف الكلى
تلف الكبد
قد تؤدي دورة CEFODOX CHILDREN إلى زيادة خطر الإصابة بالعدوى التي تسببها أنواع أخرى من الجراثيم بشكل مؤقت. على سبيل المثال ، قد يحدث مرض القلاع (التهاب الفم).
نوع من فقر الدم يسمى "فقر الدم الانحلالي" يمكن أن يكون شديدًا وينتج عن انهيار خلايا الدم الحمراء.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

زجاجة تحتوي على حبيبات: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. المعلق المعاد تكوينه: يخزن في الثلاجة (+ 2 درجة مئوية إلى +8 درجة مئوية) لمدة لا تزيد عن 10 أيام.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

Other_information "> معلومات أخرى

ماذا يحتوي CEFODOX CHILDREN

تحتوي 100 غرام من الحبيبات على: المادة الفعالة: cefpodoxime proxetil 6261 جم (يساوي سيفبودوكسيم 4،800 جم) ، المقابل لـ cefpodoxime 40 مجم / 5 مل من المعلق المعاد تكوينه
المكونات الأخرى هي: كالسيوم كارميلوز ، كلوريد الصوديوم ، غلوتامات الصوديوم ، كارميلوز الصوديوم ، الأسبارتام ، أكسيد الحديد ، أحادي الهيدرات حامض الستريك ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، سوربيتان ثلاثي ، التلك ، السيليكا الغروية اللامائية ، مسحوق نكهة الموز (أيزو أميل أسيتات ، فورماتيل ، إيزيروفالاتيل ألدهيد الخل ، السترال ، ألدهيد نونيل ، زيت برتقال ، صمغ نباتي ، سوربيتول ، مالتو ديكستران) ، سكروز ، لاكتوز مونوهيدرات ، سوربات البوتاسيوم.

وصف مظهر CEFODOX CHILDREN ومحتويات العبوة

يتم تقديم CEFODOX CHILDREN على شكل حبيبات صفراء شاحبة للتعليق الفموي.

قد تحتوي العبوة على:

1 زجاجة 50 مل + محقنة متدرجة

1 زجاجة 100 مل + حقنة متدرجة

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Cefodox Children في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

سيفودوكس للأطفال 40 مجم / 5 مل حبيبات لتعليق الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي 100 جرام من الحبيبات على:

المبدأ النشط: cefpodoxime proxetil 6،261 g (ما يعادل 4،800 gefpodoxime).

يتوافق مع سيفبودوكسيم 40 مجم / 5 مل من المعلق المعاد تكوينه.

سواغ: سكروز 601.33 مجم / 5 مل جرعة

يشبع كمية اللاكتوز عند جرعة 0.835 جم / 5 مل

حصة الأسبارتام 20 مجم / 5 مل

مسحوق نكهة الموز (يحتوي على السوربيتول) خدمة 40 مجم / 5 مل

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

حبيبات للتعليق الفموي.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار إلى سيفودوكسيم لعلاج الالتهابات التالية التي تسببها الكائنات الحية المعرضة للسيفبودوكسيم (انظر القسمين 4.4 و 5.1) ، عند الأطفال حتى سن 11 عامًا:

التهابات الجهاز التنفسي العلوي:

• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد

• التهاب اللوزتين

• التهاب الأذن الوسطى الحاد

التهابات الجهاز التنفسي السفلي :

• الالتهاب الرئوي الجرثومي

في حالة الالتهاب الرئوي الجرثومي ، قد لا يكون السيفودوكسيم هو الخيار المناسب اعتمادًا على العامل الممرض المعني ، انظر القسم 4.4.

يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

طريقة التناول: عن طريق الفم.

الكبار وكبار السن :

لا ينطبق على هذا الدواء.

الرضع (> 28 يومًا) ، الأطفال (حتى 11 عامًا) :

متوسط الجرعة الموصى بها للأطفال هو 8 مجم / كجم في اليوم تعطى على جرعتين مقسمتين كل 12 ساعة.

يشار إلى الجرعة التي سيتم تناولها على المحقنة المتدرجة. تتوافق التدرجات مع وزن الطفل بالكيلو جرام من 1 كجم (0.5 مل) إلى 25 كجم (12.5 مل) مع تدرجات متوسطة من 1 كجم لكل منها (0.5 مل).

يتم قراءة الجرعة التي سيتم تناولها مباشرة على المحقنة المتدرجة

يقدم الجدول التالي نظام الجرعات للأطفال حسب تدرجات وزن الجسم الموضحة على المحقنة المتدرجة:

وزن الجسم بالكيلو جرام جرعة سيفبودوكسيم بالملجم تؤخذ مرتين في اليوم جرعة سيفبودوكسيم بالمل مرتين يومياً 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

يمكن للأطفال الذين لا يقل وزنهم عن 25 كجم تناول 12.5 مل من المعلق مرتين يوميًا أو بدلاً من ذلك 1100 مجم مرتين يوميًا.

اختلال كبدي :

لا يلزم تعديل الجرعة في حالة ضعف الكبد.

القصور الكلوي :

لا يلزم تعديل جرعة سيفودوكسيم إذا تجاوز تصفية الكرياتينين 40 مل / دقيقة -1 / 1.73 م².

أقل من هذه القيمة ، تشير دراسات الحرائك الدوائية إلى زيادة عمر النصف للتخلص من البلازما والحد الأقصى لتركيزات البلازما ، وبالتالي ، يجب تعديل الجرعة بشكل مناسب.

تخليص الكرياتينين (مل / دقيقة) 39-10 جرعة واحدة تعطى كل 24 ساعة بدلاً من مرتين في اليوم (أي نصف الجرعة المعتادة). جرعة واحدة تعطى كل 48 ساعة (أي ربع الجرعة المعتادة). مرضى غسيل الكلى يتم تناول جرعة واحدة بعد كل جلسة غسيل كلى.

يمكن تناول المعلق مع الطعام أو بدونه.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للسيفبودوكسيم ، لأي سيفالوسبورين آخر أو لأي من السواغات.

• التاريخ السابق لتفاعلات فرط الحساسية الفورية و / أو الشديدة (التأق) للبنسلين أو المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى.

لا ينبغي إعطاء المنتج للأطفال المصابين بيلة الفينيل كيتون بسبب وجود الأسبارتام بين السواغات (20 مجم / 5 مل).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

السيفبودوكسيم ليس هو المضاد الحيوي المفضل لعلاج الالتهاب الرئوي العنقودي ويجب عدم استخدامه في علاج الالتهاب الرئوي اللانمطي الذي تسببه الكائنات الحية مثل الليجيونيلا, الميكوبلازما و الكلاميديا. لا ينصح باستخدام سيفودوكسيم لعلاج الالتهاب الرئوي الناجم عن الرئوية الرئوية (انظر القسم 5.1).

كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية شديدة ومميتة في بعض الأحيان. في حالة تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، يجب إيقاف العلاج بالسيفبودوكسيم فورًا واتخاذ تدابير الطوارئ المناسبة.

قبل بدء العلاج ، يجب التحقق مما إذا كان لدى المريض تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الشديدة لسيفبودوكسيم ، أو السيفالوسبورينات الأخرى أو أي نوع آخر من عامل بيتا لاكتام (انظر القسم 4.3). يجب توخي الحذر عند إعطاء سيفبودوكسيم للمرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية غير الحاد لعوامل بيتا لاكتام الأخرى.

في حالة القصور الكلوي الشديد قد يكون من الضروري تقليل نظام الجرعات اعتمادًا على تصفية الكرياتينين (انظر القسم 4.2).

تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية والتهاب القولون الغشائي الزائف مع جميع عوامل المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك السيفبودوكسيم ، ويمكن أن تتراوح في شدتها من خفيفة إلى مهددة للحياة. لذلك من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد فترة وجيزة من العلاج بالسيفبودوكسيم (انظر القسم 4.8). توقف العلاج بالسيفبودوكسيم وإعطاء علاج محدد لـ المطثية العسيرة يجب أن تؤخذ في الاعتبار. لا ينبغي إعطاء المنتجات الطبية التي تمنع التمعج.

يجب دائمًا وصف سيفودوكسيم بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون.

كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، قد تتطور قلة العدلات ، ونادرًا ، ندرة المحببات ، خاصة أثناء العلاج لفترات طويلة. بالنسبة للعلاجات التي تزيد عن 10 أيام ، يجب مراقبة تعداد الدم ووقف العلاج إذا لوحظ قلة العدلات.

يمكن امتصاص السيفالوسبورينات من سطح أغشية خلايا الدم الحمراء والتفاعل مع الأجسام المضادة الموجهة ضد الدواء. يمكن أن يؤدي هذا إلى نتيجة إيجابية خاطئة في اختبار كومبس ، ونادرًا ما يؤدي إلى فقر الدم الانحلالي. يمكن أن يحدث تفاعل متقاطع مع البنسلين بسبب هذا التفاعل.

لوحظت تغييرات في وظائف الكلى مع المضادات الحيوية من السيفالوسبورين ، خاصة عند تناولها بشكل متزامن مع الأدوية التي يحتمل أن تكون سامة للكلى مثل الأمينوغليكوزيدات و / أو مدرات البول المحتملة. في هذه الحالات ، يجب مراقبة وظائف الكلى.

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للسيفبودوكسيم إلى انتشار الكائنات غير الحساسة (المبيضات والمطثية العسيرة) ، الأمر الذي قد يتطلب وقف العلاج.

التفاعلات مع الاختبارات المعملية:

يمكن أن تحدث نتيجة إيجابية خاطئة للجلوكوز في البول مع محاليل Benedict أو Fehling أو مع اختبار كبريتات النحاس ، ولكن ليس مع الاختبارات القائمة على التفاعلات الأنزيمية لأكسيداز الجلوكوز.

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

يحتوي هذا المنتج الطبي على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

يحتوي هذا الدواء على الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون.

يحتوي مسحوق نكهة الموز لهذا الدواء على السوربيتول ، ويجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مهمة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى أثناء الدراسات السريرية.

تؤدي حاصرات H2 ومضادات الحموضة إلى انخفاض في التوافر الحيوي للسيفبودوكسيم.

يقلل البروبينسيد من إفراز السيفالوسبورينات ، ويحتمل أن يزيد السيفالوسبورينات من تأثير الكومارين المضاد للتخثر ويقلل من تأثير منع الحمل للإستروجين.

مضادات التخثر الفموية:

قد يؤدي التناول المشترك للسيفبودوكسيم والوارفارين إلى تعزيز التأثير المضاد للتخثر ، وقد وردت تقارير عديدة عن زيادة نشاط مضادات التخثر الفموية لدى المرضى الذين يتناولون عوامل مضادة للجراثيم ، بما في ذلك السيفالوسبورينات. قد تختلف المخاطر اعتمادًا على العدوى الأساسية والعمر والحالة العامة للمريض ، وبالتالي من الصعب تحديد مساهمة السيفالوسبورين في زيادة INR (النسبة المطابقة الدولية). يوصى بالمراقبة المتكررة لـ INR أثناء وبعد ذلك مباشرة الإدارة المشتركة لسيفبودوكسيم مع عامل مضاد للتخثر عن طريق الفم.

أظهرت الدراسات أن التوافر البيولوجي ينخفض بنسبة 30٪ تقريبًا عند إعطاء السيفودوكسيم مع الأدوية التي تحيد درجة الحموضة في المعدة أو تمنع إفراز الحمض. لذلك ، يجب تناول المنتجات الطبية مثل مضادات الحموضة من النوع المعدني وحاصرات H2 مثل رانيتيدين ، والتي يمكن أن تسبب زيادة في درجة الحموضة في المعدة ، بعد 2-3 ساعات من إعطاء سيفودوكسيم.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا ينطبق.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

التأثيرات غير المرغوب فيها مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على النحو التالي:

شائع جدا (≥1 / 10)

مشترك (≥1 / 100 ،

غير شائع (≥1 / 1،000 إلى

نادر (1/10000 ،

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر: اضطرابات الدم مثل نقص الهيموغلوبين ، كثرة الصفيحات ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض و / أو فرط الحمضات

نادر جدا: فقر الدم الانحلالي

اضطرابات الجهاز العصبي

غير مألوف: صداع ، تنمل ، دوار

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير مألوف: طنين

اضطرابات الجهاز الهضمي

مشترك: ضغط المعدة والغثيان والقيء وآلام البطن وانتفاخ البطن والاسهال. يمكن أن يحدث الإسهال الدموي كعرض من أعراض التهاب الأمعاء والقولون. ينبغي النظر في احتمالية الإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون الغشائي الكاذب في حالة حدوث إسهال شديد أو طويل الأمد أثناء العلاج أو بعده بفترة قصيرة (انظر القسم 4.4).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

مشترك: فقدان الشهية

اضطرابات الجهاز المناعي

لوحظت تفاعلات فرط الحساسية بجميع درجات الخطورة (انظر القسم 4.4).

نادر جدا: تفاعلات تأقية ، تشنج قصبي ، برفرية ووذمة وعائية

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا: زيادة طفيفة في مستويات الكرياتينين واليوريا في الدم

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر: زيادات معتدلة مؤقتة في ASAT و ALAT و alkaline phosphatase و / أو البيليروبين. نادراً ما تتجاوز هذه التشوهات المختبرية ، والتي يمكن تفسيرها أيضًا من خلال وجود العدوى ، ضعف الحد الأعلى للنطاق المعلن وتؤدي إلى إصابة الكبد ، وعادةً ما تكون ركود صفراوي وغالبًا ما تكون بدون أعراض.

نادر جدا : تلف الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير مألوف: تفاعلات فرط الحساسية للمخاط الجلدي ، طفح جلدي ، خلايا ، حكة

نادر جدا: متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي والحمامي عديدة الأشكال

الالتهابات والاصابات

قد يحدث تطوير كائنات دقيقة غير حساسة (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

غير مألوف: الوهن أو الشعور بالضيق

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

في حالة تناول جرعة زائدة من السيفبودوكسيم ، يجب إجراء علاج داعم وأعراض. في حالة الجرعة الزائدة ، خاصة عند مرضى القصور الكلوي ، قد يحدث اعتلال دماغي. عادة ما يكون اعتلال الدماغ قابلاً للانعكاس بمجرد انخفاض مستويات السيفودوكسيم في البلازما.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم بيتا لاكتام الأخرى ، الجيل الثالث من السيفالوسبورينات.

كود ATC: J01DD13

آلية العمل:

يمنع السيفودوكسيم تخليق جدار الخلية البكتيري بعد الارتباط ببروتينات ربط البنسلين (PBPs). وهذا ينطوي على تعطيل التخليق الحيوي لجدار الخلية (الببتيدوغليكان) ، مما يؤدي إلى تحلل الخلايا البكتيرية وموت الخلية.

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية

بالنسبة للسيفالوسبورينات ، فقد ثبت أن أهم مؤشر حركي الدواء متعلق بالفعالية. في الجسم الحي هي النسبة المئوية لنطاق الجرعات التي يظل فيها تركيز الدواء غير المرتبط أعلى من الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للسيفبودوكسيم للأنواع المستهدفة الفردية (أي٪ T> MIC).

آلية (آليات) المقاومة

ترجع المقاومة البكتيرية للسيفالوسبورين إلى عدد من الآليات:

1) تغيير نفاذية الغشاء الخارجي في الكائنات سالبة الجرام ؛

2) تغيير البروتينات المرتبطة بالبنسلين (PBPs) ؛

3) إنتاج بيتا لاكتاماز.

4) مضخات التدفق في البكتيريا.

نقاط التوقف :

يتم عرض نقاط التوقف السريرية لاختبارات المفوضية الأوروبية الخاصة باختبار حساسية المضادات الحيوية (EUCAST) أدناه.

نقاط التوقف السريرية EUCAST MIC لسيفبودوكسيم (05-01-2011 ، الإصدار 1.3):

الجسم الحساسية (S) (ملغم / لتر) المقاومة (ص) (ملغم / لتر) Enterobacteriaceae (عدوى المسالك البولية غير المعقدة فقط) ≤ 1 > 1 المكورات العنقودية النيابة. ملاحظة¹ ملاحظة¹ مجموعات العقدية A و B و C و G. ملاحظة² ملاحظة² العقدية الرئوية ≤ 0,25 > 0,5 المستدمية النزلية ≤ 0.25 ملاحظة > 0,5 الموراكسيلا النزلية ≤ 0.25 ملاحظة > 0,5 النيسرية البنية بمعنى آخر بمعنى آخر نقطة توقف بالنسبة لأي نوع بمعنى آخر بمعنى آخر

¹ يتم الاستدلال على قابلية المكورات العنقودية للسيفالوسبورينات من القابلية للإصابة بالسيفوكسيتين.

² حساسية البيتا-يمكن الاستدلال على لاكتام المجموعات A و B و C و G من المكورات العقدية الحالة للدم بيتا من الحساسية للبنسلين.

³ الأنواع التي لها قيم MIC أعلى من حساسية نقطة التوقف نادرة جدًا ولم يتم الإبلاغ عنها بعد. يجب تكرار اختبار الحساسية للمضادات الحيوية وتحديد أي كائن حي معزول ، وإذا تم تأكيد النتيجة ، يجب إرسال الكائن الحي المعزول إلى المختبر المرجعي.

* البيانات غير كافية

حساسية

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع مرور الوقت بالنسبة للأنواع المختارة ، ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات محلية عن المقاومة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب التماس مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

طيف عمل المضادات الحيوية الأنواع الحساسة بشكل عام ايروبس موجبة الجرام : المكورات العنقودية الذهبية (حساسة للميثيسيلين) الأبراج العقدية Aerobes ، سالبة الجرام : المستدمية النزلية الموراكسيلا النزلية المتقلبة الرائعة٪ الأنواع التي يمكن أن تشكل القدرة على التحمل المكتسبة مشكلة ايروبس موجبة الجرام : العقدية الرئوية Aerobes ، سالبة الجرام : سيتروباكتر فريوندي § الأمعائية المذرقية§ الإشريكية القولونية٪ الكلبسيلة الرئوية٪ السراتية الذابلة§ كائنات مقاومة بطبيعتها ايروبس موجبة الجرام : المكورات المعوية النيابة. المكورات العنقودية الذهبية (مقاومة الميثيسيلين) Aerobes ، سالبة الجرام : مورغانيلا مورغاني الزائفة الزنجارية آحرون الكلاميديا النيابة. Chlamydophila spp. البكتيريا المستروحة الميكوبلازما النيابة.

§ حساسية طبيعية وسيطة

+ سرعة المقاومة> 50٪ في منطقة واحدة على الأقل

الأنواع المنتجة للـ ESBL دائمًا مقاومة

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يتم استرداد Cefpodoxime proxetil في الأمعاء ويتحلل بالماء إلى المستقلب النشط سيفبودوكسيم. عند تناول سيفبودوكسيم بروكسيتيل عن طريق الفم للصائم كقرص 100 ملغ من السيفودوكسيم ، يتم امتصاص 51.5٪ ويزداد الامتصاص عند تناوله مع الطعام ، ويكون حجم التوزيع 32.3. يتم الوصول إلى مستويات الذروة من السيفودوكسيم في غضون 2-3 ساعات بعد الجرعة: أقصى تركيز في البلازما هو 1.2 مجم / لتر و 2.5 مجم / لتر بعد تناول جرعة 100 مجم و 200 مجم على التوالي. .

يكون ارتباط بروتين المصل حوالي 40٪ بشكل أساسي بالألبومين ، ويكون الارتباط من النوع غير القابل للتشبع.

يمكن أن تحدث تركيزات سيفبودوكسيم فوق الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للكائنات الدقيقة المسببة للأمراض الشائعة في حمة الرئة ، والغشاء المخاطي للشعب الهوائية ، والسائل الجنبي ، واللوزتين ، والسائل الخلالي وأنسجة البروستاتا.

نظرًا لأن معظم جرعة السيفودوكسيم تفرز في البول ، يكون التركيز مرتفعًا. (التركيز الملاحظ على فترات من 0-4 ، 4-8 ، 8-12 ساعة بعد إعطاء جرعة واحدة يتجاوز MIC90 للكائنات المسببة للأمراض الشائعة في المسالك البولية). كما لوحظ التوزيع الجيد للسيفبودوكسيم في الأنسجة الكلوية ، بتركيزات أعلى من MIC90 من الكائنات المسببة للأمراض الشائعة في المسالك البولية ، بعد 3-12 ساعة من إعطاء جرعة واحدة من 200 مجم (1.6-3.1 ميكروغرام / غرام). تتشابه تركيزات السيفودوكسيم في نخاع العظام والأنسجة القشرية.

الطريق الرئيسي للتخلص هو الكلى ، 80٪ يتم التخلص منها في البول دون تغيير ، مع نصف عمر حوالي 2.4 ساعة.

أطفال

في الأطفال ، أظهرت الدراسات أن الحد الأقصى لتركيز البلازما يحدث بعد 2-4 ساعات تقريبًا من تناوله. أعطت جرعة واحدة من 5 مجم / كجم للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4-12 سنة تركيزًا أقصى مماثل لتلك الموجودة في البالغين الذين عولجوا بجرعة 200 مجم.

في المرضى الذين تقل أعمارهم عن سنتين والذين تلقوا جرعات متكررة من 5 مجم / كجم كل 12 ساعة ، يكون متوسط تركيزات البلازما ، بعد ساعتين من الجرعة ، بين 2.7 مجم / لتر (1-6 أشهر) و 2 ، 0 مجم / لتر ( 7 أشهر - 2 سنة).

في المرضى الذين تتراوح أعمارهم من شهر واحد إلى 12 عامًا الذين عولجوا بجرعات متكررة من 5 مجم / كجم كل 12 ساعة ، تتراوح تركيزات البلازما المتبقية في الحالة المستقرة بين 0.2 - 0.3 مجم / لتر (من شهر إلى عامين) و 0.1 مجم / لتر ( 2-12 سنة).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا توجد نتائج من تحقيقات السمية المزمنة تشير إلى أن الآثار غير المرغوب فيها غير المعروفة حتى الآن يمكن أن تحدث في البشر.

علاوة على ذلك ، لم تقدم الدراسات التي أجريت في الجسم الحي وفي المختبر أي مؤشر على سبب محتمل للسمية الإنجابية أو الطفرات. لم يتم إجراء دراسات السرطنة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

كارميلوز الكالسيوم ، كلوريد الصوديوم ، غلوتامات الصوديوم ، الأسبارتام ، أكسيد الحديد ، كارميلوز الصوديوم ، السكروز ، حامض الستريك أحادي الهيدرات ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، السوربيتان ثلاثي ، التلك ، السيليكا الغروية اللامائية ، نكهة مسحوق الموز (أيزو أميل أسيتات ، الأيزو أميد الإيثيل. السترال ، نونيل ألدهيد ، زيت برتقال ، صمغ نباتي ، سوربيتول ، مالتو ديكستران) ، سوربات البوتاسيوم ، لاكتوز مونوهيدرات.

06.2 عدم التوافق "-

06.3 فترة الصلاحية "-

سنتان.

يمكن تخزين المحلول المعاد تكوينه لمدة لا تزيد عن 10 أيام في الثلاجة (+ 2 درجة مئوية إلى +8 درجة مئوية).

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

يجب تخزين الحبيبات عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

CEFODOX للأطفال 40 ملغ / 5 مل من حبيبات المعلق عن طريق الفم - زجاجة واحدة من 50 مل في زجاج كهرماني مع علامة 50 مل + حقنة متدرجة بعلامات من 1 كجم إلى 25 كجم في الوزن

CEFODOX للأطفال 40 مجم / 5 مل من حبيبات المعلق عن طريق الفم - زجاجة واحدة من 100 مل في زجاج كهرماني مع علامة 100 مل + حقنة متدرجة بعلامات من 1 كجم إلى 25 كجم في الوزن