المكونات النشطة: ميتاميزول
نوفالجينا 500 مجم / مل نقط فموية ، محلول
نوفالجينا 500 مجم اقراص
نوفالجينا للبالغين 1 جم تحاميل
نوفالجينا للأطفال 300 مجم تحاميل
منشورات عبوات Novalgina متوفرة لأحجام العبوات: - نوفالجينا 500 مجم / مل نقط فموية ، محلول ، أقراص نوفالجينا 500 مجم ، تحاميل نوفالجينا للبالغين 1 جم ، نوفالجينا للأطفال 300 مجم تحاميل
- نوفالجينا 1 جم / 2 مل محلول للحقن
لماذا يتم استخدام Novalgina؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
المسكنات وخافضات الحرارة ، بيرازولون.
مؤشرات العلاجية
حالات مؤلمة أو حموية شديدة أو مقاومة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نوفالجينا
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
لا ينبغي استخدام Novalgina في المرضى الذين يعانون من:
- فرط الحساسية للبيرازولونات الأخرى (مثل الفينازون ، بروبيفينازون) أو بيرازوليدين (مثل فينيل بوتازون ، أوكسيفينبوتازون) ؛
- تاريخ من ندرة المحببات المرتبط باستخدام البيرازولون ؛
- ضعف وظيفة نخاع العظم (على سبيل المثال بعد العلاج تثبيط الخلايا) أو اضطرابات الجهاز المكونة للدم ، مثل قلة المحببات ؛
- المرضى الذين يعانون من تشنج قصبي أو تفاعلات تأقانية أخرى (مثل الشرى والتهاب الأنف والوذمة الوعائية) تجاه المسكنات غير المخدرة (مثل الساليسيلات والباراسيتامول والديكلوفيناك والإيبوبروفين والإندوميتاسين والنابروكسين) ؛
- البورفيريا الكبدية الحادة المتقطعة (خطر إحداث نوبات البورفيريا) ؛
- نقص خلقي في الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (خطر انحلال الدم) ؛
- الرضع أقل من 3 أشهر أو وزن الجسم أقل من 5 كجم.
عند الرضع من عمر 3 إلى 11 شهرًا
لا ينبغي أن تدار Novalgina عن طريق الوريد. لا ينبغي أن تدار Novalgina بالحقن في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم أو عدم استقرار الدورة الدموية.
يوصى بعدم استخدام Novalgina في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، وإذا تم استخدامه في الأشهر الثلاثة التالية ، يجب ألا يتم ذلك إلا بعد التقييم الدقيق لنسبة المخاطر والفوائد. لا ينبغي استخدام Novalgina في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل. (انظر أيضًا التحذيرات الخاصة: الحمل والرضاعة).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نوفالجينا
ندرة المحببات التي يسببها الميتاميزول هو حدث تحسسي مناعي يستمر لمدة أسبوع واحد على الأقل. مثل هذه التفاعلات نادرة جدًا ، ويمكن أن تكون خطيرة ومهددة للحياة ومميتة. وهي لا تعتمد على الجرعة ويمكن أن تحدث في أي وقت أثناء العلاج.
يجب إخطار المرضى بضرورة التوقف عن العلاج والتماس العناية الطبية الفورية في حالة حدوث أي من الأعراض التالية التي يحتمل أن تكون مرتبطة بقلة العدلات: حمى ، قشعريرة ، التهاب الحلق ، تقرح الفم. في حالة قلة العدلات (العدلات / مم 3 يجب إجراء تعداد الدم بشكل عاجل ومراقبته حتى العودة إلى القيم الطبيعية.
قلة الكريات البيض
في حالة قلة الكريات الشاملة ، يجب إيقاف العلاج فورًا ومراقبة تعداد الدم الكامل حتى يتم تطبيعه.ينصح جميع المرضى بالاتصال بطبيبهم على الفور إذا ظهرت عليهم علامات وأعراض توحي بخلل في الدم (مثل الشعور بالضيق). ، كدمات ، نزيف ، شحوب) أثناء العلاج بالميتاميزول.
صدمة الحساسية:
تحدث هذه التفاعلات بشكل رئيسي في المرضى الحساسين. لذلك يجب استخدام الميتاميزول بحذر في مرضى الربو أو التأتبي (انظر "موانع الاستعمال").
يجب التوقف عن العلاج على الفور إذا ظهرت أي علامات أو أعراض الحساسية المفرطة (الشرى ، الوذمة الوعائية ، الطفح الجلدي ، ضيق التنفس ، الشحوب أو فرط الدم المعمم ، الشعور بالضيق العام ، انخفاض ضغط الدم ، الصدمة ، الوذمة الحنجرية) أو ندرة المحببات (بداية مفاجئة لقلة العدلات المصاحبة الشديدة). الوهن الملحوظ ، تقرحات الفم ، البلعوم و / أو تقرحات العجان) أو قلة الصفيحات (الميل للنزيف مع أو بدون نمشات).
بالنظر إلى المخاطر المرتبطة بالميتاميزول ، يجب استخدام الدواء فقط بعد تقييم إمكانية اللجوء إلى البدائل العلاجية.
يجب على المرضى الذين عانوا بالفعل من تفاعل فرط الحساسية مع الميتاميزول عدم تناول الميتاميزول أو أدوية البيرازولون الأخرى.
أقراص Novalgina وتحاميل Novalgina للبالغين غير مناسبة لعلاج الأطفال دون سن 15 عامًا.
تحاميل نوفالجينا للأطفال 300 مجم غير مناسبة لعلاج الأطفال دون سن 4 سنوات. للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات ، يوصى بإعطائهم تحت إشراف طبي.
تجنب استخدام التخصص في الاضطرابات البسيطة ، بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام البيرازولونات فقط للفترة الزمنية اللازمة للسيطرة على أعراض الألم أو الحمى ، واستخدام المسكنات بجرعات عالية أو لفترات طويلة يجب أن يتم تقييمها من قبل الطبيب.
لا ينصح باستخدام Novalgina ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين و انزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب إيقاف Novalgina عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Novalgina
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي سيكلوسبورين ونوفالجينا قد يكون هناك انخفاض في مستويات البلازما للسيكلوسبورين. لذلك سيكون من الضروري إجراء فحوصات منتظمة على سيكلوسبورين الدم.
كما هو الحال مع المسكنات الأخرى ، يوصى بتجنب الكحول أثناء العلاج بـ Novalgina ، حيث لا يمكن استبعاد التفاعل بين المواد.
قد تؤدي إضافة الميتاميزول إلى الميثوتريكسات إلى زيادة السمية الدموية للميثوتريكسات ، خاصة عند المرضى المسنين. لذلك يجب تجنب هذا الارتباط.
يمكن أن يقلل الميتاميزول عند تناوله بالتزامن مع حمض أسيتيل الساليسيليك من تأثيره على تراكم الصفائح الدموية. لذلك ، يجب استخدام هذا المزيج بحذر عند المرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك لحماية القلب.
يمكن أن يسبب الميتاميزول انخفاضًا في تركيز البوبروبيون في الدم.لذلك ينصح بالحذر عند تناول الميتاميزول والبوبروبيون بشكل متزامن.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تفاعلات تأقية / تأقانية
عند اختيار طريق الإعطاء ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الطريق بالحقن مرتبط بزيادة خطر حدوث تفاعلات تأقية / تأقانية.
المرضى الذين يعانون:
- الربو المسكن أو عدم تحمل المسكنات من نوع الشرى - الوذمة الوعائية (انظر "موانع الاستعمال") ،
- الربو القصبي ، خاصة إذا كان مصحوبًا بالتهاب الجيوب السليلي المصاحب ،
- الشرى المزمن ،
- عدم تحمل الكحول ، وهذا يعني المرضى الذين يتفاعلون مع كميات قليلة من الكحول مع أعراض مثل العطس أو العيون الدامعة أو احمرار الوجه. قد يشير عدم تحمل الكحول إلى متلازمة ربو مسكنة غير مشخصة ،
- عدم تحمل الأصباغ (مثل التارترازين) أو المواد الحافظة (مثل البنزوات).
قبل إعطاء نوفالجينا ، يجب طرح أسئلة محددة على المريض. في الحالات المعرضة لخطر حدوث تفاعلات تأقانية ، يجب استخدام Novalgina فقط بعد الموازنة الدقيقة بين المخاطر المحتملة مقابل الفوائد المتوقعة. إذا تم إعطاء Novalgina في هذه الظروف ، يلزم الإشراف الطبي الدقيق وتوافر العلاج الفوري في حالات الطوارئ.
تفاعلات جلدية شديدة
متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN) ، تفاعلات جلدية يمكن أن تهدد الحياة ، تم الإبلاغ عنها باستخدام ميتاميزول. تقرحات أو آفات مخاطية (يجب إيقاف العلاج بالميتاميزول على الفور وعدم إعادة تشغيله ، ويجب إخطار المرضى بنوع العلامات والأعراض ويجب مراقبة احتمالية حدوث تفاعل جلدي بعناية ، خاصة في الأسابيع الأولى من العلاج.
تفاعلات معزولة خافضة للضغط
قد يؤدي تناول الميتاميزول إلى حالات منعزلة من ردود الفعل الخافضة للضغط (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). من المحتمل أن تكون هذه التفاعلات تعتمد على الجرعة وتكون أكثر احتمالا بالإعطاء بالحقن.
علاوة على ذلك ، يزداد خطر حدوث تفاعلات خافضة للضغط شديدة من هذا النوع:
- إذا لم يتم الحقن في الوريد ببطء ،
- في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الموجود مسبقًا ، مع الجفاف أو انخفاض الحجم ، مع عدم استقرار الدورة الدموية أو مع فشل الدورة الدموية الأولي ،
- في المرضى الذين يعانون من ارتفاع في درجة الحرارة.
في هؤلاء المرضى ، يجب التفكير بعناية في استخدام الميتاميزول ، وإذا تم إعطاؤه ، يلزم إشراف طبي دقيق.قد تكون التدابير الوقائية (استقرار الدورة الدموية) ضرورية لتقليل خطر حدوث تفاعل خافض للضغط.
للمرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم أو عدم استقرار الدورة الدموية ، انظر أيضًا "موانع الاستعمال". في المرضى الذين يجب تجنب انخفاض ضغط الدم لديهم ، مثل المرضى الذين يعانون من قصور حاد في الشريان التاجي أو تضيق كبير في الأوعية الدموية التي تغذي الدماغ ، يجب استخدام الميتاميزول فقط تحت مراقبة ديناميكية الدم الدقيقة.
يوصى بتجنب إعطاء جرعات عالية من الميتاميزول في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، حيث يتم تقليل معدل التخلص من الدواء في هؤلاء المرضى.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
ميتاميزول يعبر المشيمة. لا توجد بيانات تتعلق بالتأثيرات السامة على الجنين: لم يظهر الميتاميزول تأثيرات ماسخة في الجرذان والأرانب ، ولم يتم ملاحظة السمية الجنينية إلا عند الجرعات العالية التي كانت سامة للأم. ومع ذلك ، لا توجد بيانات كافية عن استخدام الميتاميزول أثناء الحمل.
لا ينبغي استخدام Novalgina في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل.تم زيادة الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم تقدير المخاطر لزيادة جرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وقت الأكل
تفرز مستقلبات الميتاميزول في حليب الثدي. يجب تجنب الرضاعة الطبيعية أثناء وبعد 48 ساعة من تناول نوفالجينا.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة على القدرة على التركيز والتفاعل عند الجرعات الموصى بها. ومع ذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار ، على الأقل بالنسبة للجرعات العالية ، أن القدرة على التركيز والتفاعل قد تتغير وبالتالي تشكل خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات مهمة بشكل خاص (مثل قيادة السيارات أو استخدام الآلات) ، خاصة إذا كان الكحول لديه تم استهلاكها.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي أقراص Novalgina على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام نوفالجينا: الجرعة
نوفالجينا قطرات فموية ، محلول
البالغون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا فأكثر:
20-40 نقطة تصل إلى 4 مرات في اليوم.
الأطفال من سن 5 إلى 14 عامًا:
10-15 قطرة تصل إلى 4 مرات في اليوم.
الرضع فوق 4 أشهر والأطفال حتى 4 سنوات:
2-6 قطرات تصل إلى 4 مرات في اليوم.
أقراص نوفالجينا
البالغون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا فأكثر:
1-2 حبة حتى 4 مرات في اليوم.
نوفالجينا للبالغين 1 جم تحاميل
البالغون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا فأكثر:
تحميلة واحدة تصل إلى 3 مرات في اليوم.
نوفالجينا للأطفال ٣٠٠ مجم تحاميل
الأطفال من سن 4 إلى 14 عامًا:
تحميلة واحدة تصل إلى 3 مرات في اليوم.
يجب بلع الأقراص مع بعض السوائل وبدون مضغ.
تؤخذ القطرات مخففة في القليل من السائل.
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي ، يوصى بعدم إعطاء جرعات عالية من الميتاميزول ، حيث يكون معدل التخلص منه منخفضًا عند هؤلاء المرضى. بالنسبة للعلاجات القصيرة ، ليس من الضروري تقليل الجرعة. لا توجد بيانات عن الاستخدام طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي.
ينبغي النظر في احتمالية حدوث خلل في وظائف الكبد والكلى عند المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من حالات عامة ضعيفة.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من نوفالجينا
أعراض الجرعة الزائدة
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء وآلام البطن والضعف الكلوي / الفشل الكلوي الحاد (على سبيل المثال بسبب التهاب الكلية الخلالي) ونادرًا ما تظهر أعراض الجهاز العصبي المركزي (الدوخة والنعاس والغيبوبة والتشنجات) بعد جرعة زائدة حادة.) ، انخفاض في ضغط الدم ( تتطور أحيانًا إلى صدمة) وكذلك عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
بعد تناول جرعات عالية جدًا ، يمكن أن يؤدي إفراز مستقلب غير ضار (حمض الروبازونيك) إلى ظهور بول أحمر.
علاج الجرعة الزائدة
لا يوجد ترياق محدد معروف للميتاميزول. إذا كان المدخول قد تم مؤخرًا ، فيمكن تجربة استراتيجيات للحد من الامتصاص الجهازي الإضافي للدواء مثل إزالة السموم الأولية (غسل المعدة) أو الوسائل التي تقلل الامتصاص (الكربون المنشط). عن طريق غسيل الكلى أو ترشيح الدم أو الدم أو ترشيح البلازما.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Novalgina ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Novalgina ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Novalgina
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Novalgina آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
- أمراض القلب
متلازمة كونس
- اضطرابات الجهاز المناعي
يمكن أن يسبب الميتاميزول صدمة تأقية ، تفاعلات تأقية / تأقانية ، والتي يمكن أن تكون شديدة ومهددة للحياة وأحيانًا مميتة. يمكن أن تظهر هذه التفاعلات في أي مرحلة من مراحل العلاج ، لا علاقة لها بالجرعة اليومية ، حتى بعد الاستخدام المتكرر في الماضي دون مضاعفات.
تظهر تفاعلات تأقية / تأقانية أكثر اعتدالًا مع أعراض الجلد والأغشية المخاطية (مثل الحكة ، والحرقان ، والاحمرار ، والشرى ، والتورم) ، وضيق التنفس ، وأعراض الجهاز الهضمي بشكل أقل تكرارًا. قد تتطور التفاعلات الأكثر اعتدالًا إلى أشكال حادة مع شرى معمم ، وذمة وعائية شديدة (بما في ذلك إصابة الحنجرة) ، وتشنج قصبي شديد ، واضطراب في نظم القلب ، وانخفاض في ضغط الدم (يسبقه أحيانًا ارتفاع في ضغط الدم) وصدمة في الدورة الدموية.
قد تظهر ردود الفعل هذه بعد فترة وجيزة من تناول الميتاميزول أو حتى بعد ساعات ؛ ومع ذلك ، فإنها تحدث عادة خلال الساعة الأولى من الإعطاء.
ومع ذلك ، يبدو أن خطر الإصابة بصدمة الحساسية يكون أعلى مع الأشكال الوريدية. في المرضى الذين يعانون من متلازمة الربو المسكن ، عادة ما تظهر تفاعلات عدم التحمل في شكل نوبات ربو.
- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
بالإضافة إلى المظاهر الجلدية والمخاطية للتفاعلات التأقية / التأقية المذكورة أعلاه ، قد تحدث اندفاعات دوائية ثابتة في بعض الأحيان ، ونادراً ما تحدث طفح جلدي وفي حالات منعزلة أيضًا متلازمة ستيفنز جونسون أو متلازمة ليل ، والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة.
في حالة ظهور مثل هذه الآفات الجلدية ، يجب إيقاف الدواء فورًا واستشارة الطبيب.
- اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، بما في ذلك النتائج المميتة ، قلة الكريات البيض ونقص الصفيحات. تعتبر هذه التفاعلات ذات طبيعة مناعية. وقد تحدث أيضًا بعد الاستخدام المتكرر في الماضي دون مضاعفات. تشمل العلامات النموذجية لندرة المحببات الآفات المخاطية الالتهابية (مثل الفم والبلعوم ، الشرج ، الأعضاء التناسلية) ، التهاب الحلق ، الحمى (بما في ذلك الحمى المستمرة أو المتكررة). ومع ذلك ، في المرضى الذين يتلقون العلاج بالمضادات الحيوية ، قد تكون العلامات النموذجية لندرة المحببات ضئيلة ، حيث يزداد معدل ترسيب كرات الدم الحمراء بشكل كبير ، بينما يكون تورم العقدة الليمفاوية خفيفًا أو غائبًا بشكل عام.
تشمل العلامات النموذجية لقلة الصفيحات "ميلًا متزايدًا للنزيف ونبرات في الجلد والأغشية المخاطية.
- أمراض الأوعية الدموية
تفاعلات معزولة خافضة للضغط
من حين لآخر ، قد تحدث تفاعلات خافضة لضغط الدم معزولة عابرة (ربما تكون بوساطة دوائية وغير مصحوبة بعلامات أخرى لتفاعلات تأقية / تأقانية) بعد الإعطاء ؛ في حالات نادرة ، يظهر هذا التفاعل على أنه انخفاض حاد في ضغط الدم.
- اضطرابات الكلى والمسالك البولية
يمكن أن يحدث في حالات نادرة للغاية ، وخاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكلى أو ، في حالة الجرعة الزائدة ، تدهور حاد في وظائف الكلى (فشل كلوي حاد) ، في بعض الحالات مع قلة البول ، انقطاع البول أو بروتينية. تم الإبلاغ عن التهاب الكلية الخلالي الحاد في حالات معزولة.
- الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
قد يحدث ألم وتفاعلات موضعية في موقع الحقن ، وأحيانًا مع التهاب الوريد.
في بعض الأحيان لوحظ تلون أحمر في البول ، والذي قد يكون بسبب وجود مستقلب بتركيزات منخفضة (حمض الروبازونيك) ؛ يختفي اللون في نهاية العلاج.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
نوفالجينا 500 مجم / مل نقط فموية ، محلول
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
نوفالجينا للبالغين 1 جم تحاميل
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
نوفالجينا 500 مجم / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المادة الفعالة: ميثان سلفونات الصوديوم نوراميدوبيرين (ميتاميزول) 500 مجم
سواغ: فوسفات الصوديوم ، فوسفات الصوديوم أحادي الصوديوم ، نكهة الحمضيات والمياه النقية.
نوفالجينا 500 مجم اقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: ميثان سلفونات الصوديوم نوراميدوبيرين (ميتاميزول) 500 مجم
سواغ: نشا الذرة ، اللاكتوز ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، بيكربونات الصوديوم.
نوفالجينا للبالغين 1 جم تحاميل
تحميلة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: ميثان سلفونات الصوديوم نوراميدوبيرين (ميتاميزول) 1 جم
سواغ: ليسيثين الصويا ، جلسريدات شبه صناعية صلبة.
نوفالجينا للأطفال 300 مجم تحاميل
تحميلة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: الصوديوم نوراميدوبيرين ميثان سلفونات (ميتاميزول) 300 مجم
سواغ: ليسيثين الصويا ، جلسريدات شبه صناعية صلبة.
الأشكال الصيدلانية والمحتوى
نقط فموية محلول: قنينة سعة 20 مل
الاقراص: عبوة تحوي 20 مضغوطة
تحاميل الكبار: علبة بها 5 أقماع
تحاميل للأطفال: علبة بها 5 أقماع
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نوفالجينا
02.0 التركيب النوعي والكمي
نوفالجينا 500 مجم / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المبدأ النشط: نوراميدوبيرين ميثان سلفونات الصوديوم (ميتاميزول) 500 مجم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: فوسفات الصوديوم وفوسفات أحادي الصوديوم
نوفالجينا 500 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: نوراميدوبيرين ميثان سلفونات الصوديوم (ميتاميزول) 500 مجم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز
Novalgina Adults 1 غرام تحاميل
تحميلة واحدة للبالغين تحتوي على:
المبدأ النشط: نوراميدوبيرين ميثان سلفونات الصوديوم (ميتاميزول) 1 جم
نوفالجينا للأطفال 300 مجم تحاميل
تحاميل الأطفال تحتوي على:
المبدأ النشط: نوراميدوبيرين صوديوم ميثان سلفونات (ميتاميزول) 300 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات فموية ، محلول.
تحاميل.
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
حالات مؤلمة أو حموية شديدة أو مقاومة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
قطرات نوفالجينا عن طريق الفم.
البالغون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا أو أكثر: 20-40 نقطة تصل إلى 4 مرات في اليوم.
الأطفال من 5 إلى 14 سنة: 10-15 نقطة حتى 4 مرات في اليوم.
الرضع فوق 4 أشهر والأطفال حتى 4 سنوات: 2-6 نقطة حتى 4 مرات في اليوم.
أقراص Novalgina
البالغون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا فأكثر: 1-2 حبة حتى 4 مرات في اليوم.
يجب بلع الأقراص مع بعض السوائل وبدون مضغ.
نوفالجينا للبالغين 1 جم تحاميل
البالغون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا فأكثر: تحميلة واحدة للبالغين حتى 3 مرات في اليوم.
نوفالجينا للأطفال 300 مجم تحاميل
الأطفال من 4 إلى 14 سنة: تحميلة واحدة للأطفال حتى 3 مرات في اليوم.
في المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي أو الكلوي ، يوصى بعدم إعطاء جرعات عالية من الميتاميزول لأن معدل الإطراح منخفض في هؤلاء المرضى. بالنسبة للعلاجات القصيرة ، ليس من الضروري تقليل الجرعة. لا توجد بيانات عن الاستخدام طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي.
ينبغي النظر في احتمالية حدوث خلل في وظائف الكبد والكلى عند المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من حالات عامة ضعيفة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
لا ينبغي استخدام Novalgina في المرضى الذين يعانون من:
- فرط الحساسية للبيرازولونات الأخرى (مثل الفينازون ، بروبيفينازون) أو بيرازوليدين (مثل فينيل بوتازون ، أوكسيفينبوتازون) ؛
- تاريخ من ندرة المحببات المرتبط باستخدام البيرازولون ؛
- ضعف وظيفة نخاع العظام (على سبيل المثال بعد العلاج تثبيط الخلايا) أو أمراض الجهاز المكونة للدم ، مثل قلة المحببات ؛
- المرضى الذين يعانون من تشنج قصبي أو تفاعلات تأقية أخرى (مثل الشرى والتهاب الأنف والوذمة الوعائية) تجاه المسكنات غير المخدرة (مثل الساليسيلات ، الباراسيتامول ، الديكلوفيناك ، الإيبوبروفين ، الإندوميتاسين ، النابروكسين) ؛
- البورفيريا الكبدية المتقطعة الحادة (خطر حدوث نوبات البورفيريا).
- نقص خلقي في الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (خطر انحلال الدم) ؛
- الرضع أقل من 3 أشهر أو وزن الجسم أقل من 5 كجم.
في الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 11 شهرًا ، يجب عدم إعطاء Novalgina عن طريق الوريد.
لا ينبغي أن تدار Novalgina بالحقن في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم أو عدم استقرار الدورة الدموية.
يوصى بعدم استخدام Novalgina في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، وإذا تم استخدامه في الأشهر الثلاثة التالية ، يجب ألا يتم ذلك إلا بعد التقييم الدقيق لنسبة المخاطر والفوائد. لا ينبغي استخدام Novalgina في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر أيضًا القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
ندرة المحببات التي يسببها الميتاميزول هو حدث تحسسي مناعي يستمر لمدة أسبوع واحد على الأقل. مثل هذه التفاعلات نادرة جدًا ، ويمكن أن تكون خطيرة ومهددة للحياة ومميتة. وهي لا تعتمد على الجرعة ويمكن أن تحدث في أي وقت أثناء العلاج.
يجب إخطار المرضى بضرورة التوقف عن العلاج والتماس العناية الطبية الفورية في حالة حدوث أي من الأعراض التالية التي يحتمل أن تكون مرتبطة بقلة العدلات: حمى ، قشعريرة ، التهاب الحلق ، تقرح الفم. في حالة قلة العدلات (العدلات / مم 3 يجب إجراء تعداد الدم بشكل عاجل ومراقبته حتى العودة إلى القيم الطبيعية.
قلة الكريات البيض
في حالة قلة الكريات الشاملة ، يجب إيقاف العلاج على الفور ومراقبة تعداد الدم الكامل حتى تطبيع.
يجب نصح جميع المرضى بالاتصال بطبيبهم على الفور إذا كانوا يعانون من علامات وأعراض توحي بخلل في الدم (مثل الشعور بالضيق العام ، والالتهابات ، والحمى المستمرة ، والكدمات ، والنزيف ، والشحوب) أثناء العلاج بالميتاميزول.
صدمة الحساسية: تحدث هذه التفاعلات بشكل رئيسي في المرضى الحساسين. لذلك يجب استخدام الميتاميزول بحذر في مرضى الربو أو التأتبي (انظر القسم 4.3).
بالنظر إلى المخاطر المرتبطة بالميتاميزول ، يجب استخدام الدواء فقط بعد تقييم إمكانية اللجوء إلى البدائل العلاجية.
يجب على المرضى الذين عانوا بالفعل من تفاعل فرط الحساسية مع الميتاميزول عدم تناول الميتاميزول أو أدوية البيرازولون الأخرى.
أقراص Novalgina وتحاميل Novalgina للبالغين غير مناسبة لعلاج الأطفال دون سن 15 عامًا.
تحاميل Novalgina للأطفال غير مناسبة لعلاج الأطفال دون سن 4 سنوات. للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات ، يوصى بإعطائهم تحت إشراف طبي.
تفاعلات تأقية / تأقانية
عند اختيار طريق الإعطاء ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الطريق بالحقن مرتبط بزيادة خطر حدوث تفاعلات تأقية / تأقانية.
المرضى الذين يعانون:
- الربو المسكن أو عدم تحمل المسكنات من نوع الأرتكاريا - الوذمة الوعائية (انظر القسم 4.3).
- الربو القصبي ، خاصة إذا كان مصحوبًا بداء الجيوب الأنفية المصاحب ،
- الشرى المزمن
- عدم تحمل الكحول ، وهذا يعني المرضى الذين يتفاعلون مع كميات قليلة من المشروبات الكحولية مع أعراض مثل العطس أو التمزق أو احمرار الوجه. قد يشير عدم تحمل الكحول إلى متلازمة الربو المسكنة غير المشخصة.
- عدم تحمل الأصباغ (مثل التارترازين) أو المواد الحافظة (مثل البنزوات).
قبل إعطاء نوفالجينا ، يجب طرح أسئلة محددة على المريض. في الحالات المعرضة لخطر حدوث تفاعلات تأقانية ، يجب استخدام Novalgina فقط بعد الموازنة الدقيقة بين المخاطر المحتملة مقابل الفوائد المتوقعة. إذا تم إعطاء Novalgina في هذه الظروف ، يلزم الإشراف الطبي الدقيق وتوافر العلاج الفوري في حالات الطوارئ.
يجب التوقف عن العلاج على الفور إذا ظهرت أي علامات أو أعراض الحساسية المفرطة (الشرى ، الوذمة الوعائية ، الطفح الجلدي ، ضيق التنفس ، الشحوب أو فرط الدم المعمم ، الشعور بالضيق العام ، انخفاض ضغط الدم ، الصدمة ، الوذمة الحنجرية) أو ندرة المحببات (بداية مفاجئة لقلة العدلات المصاحبة الشديدة). الوهن الملحوظ ، تقرحات الفم ، البلعوم و / أو تقرحات العجان) أو قلة الصفيحات (الميل للنزيف مع أو بدون نمشات).
تفاعلات جلدية شديدة
متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN) ، تفاعلات جلدية يمكن أن تهدد الحياة ، تم الإبلاغ عنها باستخدام ميتاميزول. تقرحات أو آفات مخاطية (يجب إيقاف العلاج بالميتاميزول على الفور وعدم إعادة تشغيله ، ويجب إخطار المرضى بنوع العلامات والأعراض ويجب مراقبة احتمالية حدوث تفاعل جلدي بعناية ، خاصة في الأسابيع الأولى من العلاج.
تفاعلات معزولة خافضة للضغط
قد يؤدي تناول الميتاميزول إلى حالات منعزلة من التفاعلات الخافضة للضغط (انظر القسم 4.8). من المحتمل أن تكون هذه التفاعلات تعتمد على الجرعة وتكون أكثر احتمالا بالإعطاء بالحقن.
علاوة على ذلك ، يزداد خطر حدوث تفاعلات خافضة للضغط شديدة من هذا النوع:
- إذا لم يتم الحقن في الوريد ببطء ،
- في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الموجود مسبقًا ، أو يعانون من الجفاف أو انخفاض الحجم ، أو مع عدم استقرار في الدورة الدموية أو مع فشل أولي في الدورة الدموية ،
- في المرضى الذين يعانون من ارتفاع في درجة الحرارة.
في هؤلاء المرضى ، يجب النظر بعناية في استخدام الميتاميزول ، وإذا تم إعطاؤه ، يلزم الإشراف الطبي الدقيق. قد تكون التدابير الوقائية (استقرار الدورة الدموية) ضرورية لتقليل خطر حدوث تفاعل خافض للضغط. للمرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم. o الدورة الدموية عدم الاستقرار ، انظر القسم 4.3.
في المرضى الذين يجب تجنب انخفاض ضغط الدم لديهم ، مثل المرضى الذين يعانون من قصور حاد في الشريان التاجي أو تضيق كبير في الأوعية الدموية التي تغذي الدماغ ، يجب استخدام الميتاميزول فقط تحت مراقبة ديناميكية الدم الدقيقة.
يوصى بتجنب إعطاء جرعات عالية من الميتاميزول في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، حيث يتم تقليل معدل التخلص من الدواء في هؤلاء المرضى.
يجب إعطاء الحقن في الوريد ببطء شديد (لا يزيد عن 1 مل في الدقيقة) لضمان إمكانية إيقاف الحقن عند ظهور العلامات الأولى للتفاعلات التأقية / التأقية (انظر القسم 4.8) ولتقليل مخاطر تفاعلات فرط ضغط الدم المعزولة.
تجنب استخدام التخصص في الاضطرابات البسيطة ، بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام البيرازولونات فقط للفترة الزمنية اللازمة للسيطرة على أعراض الألم أو الحمى ، واستخدام المسكنات بجرعات عالية أو لفترات طويلة يجب أن يتم تقييمها من قبل الطبيب.
لا ينصح باستخدام Novalgina ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين و انزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب إيقاف Novalgina عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الأقراص على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يسبب الميتاميزول انخفاض في مستويات البلازما من السيكلوسبورين. لذلك سيكون من الضروري إجراء فحوصات منتظمة لتركيز السيكلوسبورين في حالة العلاج المصاحب بالميتاميزول.
كما هو الحال مع المسكنات الأخرى ، يوصى بتجنب تناول الكحول أثناء العلاج بـ Novalgina ، حيث لا يمكن استبعاد التفاعل بين المواد.
قد تؤدي إضافة الميتاميزول إلى الميثوتريكسات إلى زيادة السمية الدموية للميثوتريكسات ، خاصة عند المرضى المسنين. لذلك يجب تجنب هذا الارتباط.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
ميتاميزول يعبر المشيمة. لا توجد بيانات تتعلق بالتأثيرات السامة على الجنين: لم يظهر الميتاميزول تأثيرات مسخية في الجرذان والأرانب ولم يتم ملاحظة السمية الجنينية إلا عند الجرعات العالية التي كانت سامة للأم. ومع ذلك ، لا توجد بيانات كافية عن استخدام الميتاميزول أثناء الحمل.
لا ينبغي استخدام Novalgina في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل.تم زيادة الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم تقدير المخاطر لزيادة جرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وقت الأكل
تفرز مستقلبات الميتاميزول في حليب الثدي. يجب تجنب الرضاعة الطبيعية أثناء وبعد 48 ساعة من تناول نوفالجينا.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة على القدرة على التركيز والتفاعل عند الجرعات الموصى بها. ومع ذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار ، على الأقل بالنسبة للجرعات العالية ، أن القدرة على التركيز والتفاعل قد تتغير وبالتالي تشكل خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات مهمة بشكل خاص (مثل قيادة السيارات أو استخدام الآلات) ، خاصة إذا كان الكحول لديه تم استهلاكها.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
• اضطرابات الجهاز المناعي
يمكن أن يسبب الميتاميزول صدمة تأقية ، تفاعلات تأقية / تأقانية ، والتي يمكن أن تكون شديدة ومهددة للحياة وأحيانًا مميتة. يمكن أن تظهر هذه التفاعلات في أي مرحلة من مراحل العلاج ، لا علاقة لها بالجرعة اليومية ، حتى بعد الاستخدام المتكرر في الماضي دون مضاعفات.
تظهر تفاعلات تأقية / تأقانية أكثر اعتدالًا مع أعراض الجلد والأغشية المخاطية (مثل الحكة ، والحرقان ، والاحمرار ، والشرى ، والتورم) ، وضيق التنفس ، وأعراض الجهاز الهضمي بشكل أقل تكرارًا. قد تتطور التفاعلات الأكثر اعتدالًا إلى أشكال حادة مع شرى معمم ، وذمة وعائية شديدة (بما في ذلك إصابة الحنجرة) ، وتشنج قصبي شديد ، واضطراب في نظم القلب ، وانخفاض في ضغط الدم (يسبقه أحيانًا ارتفاع في ضغط الدم) وصدمة في الدورة الدموية.
قد تظهر ردود الفعل هذه بعد فترة وجيزة من تناول الميتاميزول أو حتى بعد ساعات ؛ ومع ذلك ، فإنها تحدث عادة خلال الساعة الأولى من الإعطاء.
ومع ذلك ، يبدو أن خطر الإصابة بصدمة الحساسية يكون أعلى مع الأشكال الوريدية.
في المرضى الذين يعانون من متلازمة الربو المسكن ، عادة ما تظهر تفاعلات عدم التحمل في شكل نوبات ربو.
• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
بالإضافة إلى المظاهر الجلدية والمخاطية للتفاعلات التأقية / التأقية المذكورة أعلاه ، قد تحدث اندفاعات دوائية ثابتة في بعض الأحيان ، ونادراً ما تحدث طفح جلدي وفي حالات منعزلة أيضًا متلازمة ستيفنز جونسون أو متلازمة ليل ، والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة. في حالة ظهور مثل هذه الآفات الجلدية ، يجب إيقاف الدواء فورًا واستشارة الطبيب.
• اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، بما في ذلك النتائج المميتة ، قلة الكريات البيض ونقص الصفيحات.تعتبر هذه التفاعلات ذات طبيعة مناعية ، وقد تحدث أيضًا بعد الاستخدام المتكرر في الماضي دون مضاعفات.
تشمل العلامات النموذجية لندرة المحببات الآفات الالتهابية للأغشية المخاطية (مثل الفم البلعومي ، الشرجية ، الأعضاء التناسلية) ، التهاب الحلق ، الحمى (بما في ذلك الحمى المستمرة أو المتكررة). يزداد معدل ترسيب كرات الدم الحمراء بشكل ملحوظ ، بينما يكون تورم العقدة الليمفاوية خفيفًا أو غائبًا بشكل عام.
تشمل العلامات النموذجية لقلة الصفيحات "ميلًا متزايدًا للنزيف ونبرات في الجلد والأغشية المخاطية.
• أمراض الأوعية الدموية
تفاعلات معزولة خافضة للضغط.
من حين لآخر ، قد تحدث تفاعلات خافضة لضغط الدم معزولة عابرة (ربما تكون بوساطة دوائية وغير مصحوبة بعلامات أخرى لتفاعلات تأقية / تأقانية) بعد الإعطاء ؛ في حالات نادرة ، يظهر هذا التفاعل على أنه انخفاض حاد في ضغط الدم.
• اضطرابات الكلى والمسالك البولية
يمكن أن يحدث في حالات نادرة للغاية ، وخاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكلى أو ، في حالة الجرعة الزائدة ، تدهور حاد في وظائف الكلى (فشل كلوي حاد) ، في بعض الحالات مع قلة البول ، انقطاع البول أو بروتينية. تم الإبلاغ عن التهاب الكلية الخلالي الحاد في حالات معزولة.
• الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
قد يحدث ألم وتفاعلات موضعية في موقع الحقن ، وأحيانًا مع التهاب الوريد.
في بعض الأحيان لوحظ تلون أحمر في البول ، والذي قد يكون بسبب وجود مستقلب بتركيزات منخفضة (حمض الروبازونيك) ؛ يختفي اللون في نهاية العلاج.
04.9 جرعة زائدة
أعراض الجرعة الزائدة
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء وآلام البطن والضعف الكلوي / الفشل الكلوي الحاد (على سبيل المثال بسبب التهاب الكلية الخلالي) ونادرًا ما تظهر أعراض الجهاز العصبي المركزي (الدوخة والنعاس والغيبوبة والتشنجات) بعد جرعة زائدة حادة.) ، انخفاض في ضغط الدم ( تتطور أحيانًا إلى صدمة) وكذلك عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
بعد تناول جرعات عالية جدًا ، يمكن أن يؤدي إفراز مستقلب غير ضار (حمض الروبازونيك) إلى ظهور بول أحمر.
علاج الجرعة الزائدة
لا يوجد ترياق محدد معروف للميتاميزول. إذا كان المدخول قد تم مؤخرًا ، فيمكن تجربة استراتيجيات للحد من الامتصاص الجهازي الإضافي للدواء مثل إزالة السموم الأولية (غسل المعدة) أو الوسائل التي تقلل الامتصاص (الكربون المنشط). عن طريق غسيل الكلى أو ترشيح الدم أو الدم أو ترشيح البلازما.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: المسكنات وخافضات الحرارة ، بيرازولون.
كود ATC: N02BB02.
نوراميدوبيرين ميثان سلفونات (ميتاميزول / ديبيرون) الصوديوم له نشاط مسكن عالي ، خافض للحرارة ومضاد للتشنج.
يحدث النشاط المسكن على الصعيدين المركزي والمحيطي.
بعد i.v. يحدث التأثير في 5-15 دقيقة ، بينما يحدث بعد 15-30 دقيقة ؛ مدة التأثير بشكل عام 6 ساعات.
يكون النشاط الخافض للحرارة أكثر وضوحًا كلما ارتفعت الحمى ، ولم تتأثر درجة الحرارة الطبيعية.
العديد من النماذج التجريبية تسلط الضوء على النشاط المضاد للالتهابات ، في حين أن دراسات أخرى ، "في الجسم الحي" و "في المختبر" على العضلات الملساء في الأمعاء والشعب الهوائية والرحم ، سلطت الضوء على الحالة المسببة للتشنج.
05.2 خصائص حركية الدواء
في البشر ، بعد تناول 480 مجم من الميتاميزول عن طريق الفم ، تصل ذروة الدم في 1.5 ساعة (13.4 ± 0.8 ميكروغرام / مل) ؛ نصف عمر البلازما 6.9 ± 0.9 ساعة.
عن طريق المسالك البولية ، يتم التخلص من الميتاميزول في الـ 24 ساعة الأولى مقابل 71 ± 6٪ من الجرعة المعطاة وفي الـ 24 ساعة التالية لـ 18 ± 7٪ (الاختبارات التي أجريت مع المنتج المصنف).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة 50 (مجم / كجم) للميتاميزول هي 4،351 (نظام التشغيل) ، 2،389 (ثانية) و 2،081 (جنوبًا) في الفئران و 4،161 (جنوبًا) ، 2،389 (جنوبًا) و 2،338 (جنوبًا) في الماوس.
الرابع الإدارات و s.c. 150 مغ / كغ / يوم ، تستمر لمدة 4 أسابيع ، لا تسبب أي تأثير سام في الجرذان والكلاب ؛ نفس النوع الحيواني يتحمل بشكل جيد تناول 100 و 300 ملغم / كغم / يوم عن طريق الفم لمدة 6 أشهر.
اختبارات الطفرات سلبية في جميع التركيزات المعتبرة.
تظهر نتائج الاختبارات المحددة التي أجريت على الفئران ، والتي أجريت على 1000 و 3000 جزء في المليون من الميتاميزول مع 1000 جزء في المليون من NaNO2 في النظام الغذائي لمدة 18 شهرًا ، أن الميتاميزول ليس له أي إمكانات مسرطنة.
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قطرات فموية ، محلول
نكهة الحمضيات ، فوسفات الصوديوم ، فوسفات أحادي الصوديوم والمياه النقية.
أجهزة لوحية
نشا الذرة ، اللاكتوز ، التلك ، بيكربونات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.
تحاميل الكبار
الجلسريدات شبه الاصطناعية الصلبة وليسيثين الصويا.
تحاميل للاطفال
الجلسريدات شبه الاصطناعية الصلبة وليسيثين الصويا.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق كيميائية فيزيائية معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
نوفالجينا 500 مجم أقراص
نوفالجينا للأطفال 300 مجم تحاميل
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
Novalgina 500 مجم / مل نقط فموية ، محلول.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
Novalgina Adults 1 غرام تحاميل
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
Novalgina 500 مجم / مل نقط فموية ، محلول.
زجاجة زجاجية ملونة من النوع الثالث ، مع قطارة وغطاء لولبي من البولي إيثيلين عالي الكثافة ؛ زجاجة 20 مل.
نوفالجينا 500 مجم أقراص
عبوات نفطة من بولي كلوريد الفينيل أبيض غير شفاف وألومنيوم ، مختومة بالحرارة ؛ 20 حبة
Novalgina Adults 1 غرام تحاميل
بثور مع جيوب بولي كلوريد الفينيل والبولي إيثيلين ، أبيض معتم ؛ 5 تحاميل للكبار.
نوفالجينا للأطفال 300 مجم تحاميل
بثور مع جيوب بولي كلوريد الفينيل والبولي إيثيلين ، أبيض معتم ؛ 5 تحاميل للأطفال.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
نوفالجينا 500 مجم / مل نقط فموية ، محلول
تحتوي الزجاجة على "إغلاق مانع للأطفال'.
للفتح ، اضغط على الغطاء وفكه في نفس الوقت ، وأدره عكس اتجاه عقارب الساعة. أغلق الزجاجة بعد الاستخدام. تُغلق الزجاجة إذا سمعت صوت طقطقة عند فك الغطاء دون الضغط.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
sanofi-aventis S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
نوفالجينا ٥٠٠ ملغ / مل نقط فموية ، محلول ، قنينة 20 مل: A.I.C. ن. 008679033
نوفالجينا 500 مجم 20 قرص: ايه. ن. 008679019
نوفالجينا للكبار 1 جم تحاميل ، 5 تحاميل: إيه.آي.سي. ن. 008679045
نوفالجينا للأطفال 300 مجم تحاميل 5 تحاميل: ايه.آي.سي. ن. 008679058
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الأجهزة اللوحية: كانون الأول (ديسمبر) 1968 / حزيران (يونيو) 2010
القطرات والتحاميل: شباط 1954 / حزيران 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA أبريل 2013
