المواد الفعالة: استراديول ، ديدروجيستيرون
أقراص Femoston 1/5 كونتي مغلفة
تتوفر ملحقات عبوات Femoston لأحجام العبوات:- أقراص Femoston 1/5 كونتي مغلفة
- أقراص مغلفة بالفم Femoston 1/10
- أقراص مغلفة بالفم Femoston 2/10
لماذا يتم استخدام Femoston؟ لما هذا؟
Femoston هو علاج بديل بالهرمونات (HRT). يحتوي على نوعين من الهرمونات الأنثوية ، هرمون الاستروجين يسمى استراديول والبروجستين يسمى ديدروجستيرون. تم استخدام Femoston في النساء بعد سن اليأس لمدة 12 شهرًا على الأقل.
يستخدم Femoston ل
تخفيف الأعراض التي تحدث بعد انقطاع الطمث: أثناء انقطاع الطمث ، تقل كمية الأستروجين التي ينتجها جسم الأنثى. وهذا يمكن أن يسبب أعراضًا مثل احمرار الوجه والرقبة والصدر ("الهبات الساخنة"). يخفف Femoston من هذه الأعراض. بعد انقطاع الطمث Femoston يجب وصفه فقط إذا كانت الأعراض تعيق الحياة اليومية بشكل خطير.
الوقاية من هشاشة العظام: بعد انقطاع الطمث ، قد تصاب بعض النساء بهشاشة العظام (هشاشة العظام). يجب عليك مناقشة جميع الخيارات المتاحة مع طبيبك. إذا كنت معرضة لخطر الإصابة بالكسور بسبب هشاشة العظام والأدوية الأخرى غير مناسبة ، يمكن استخدام Femoston. هشاشة العظام بعد سن اليأس.
موانع عند عدم استخدام Femoston
السجل الطبي والفحوصات المنتظمة
ينطوي استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات على مخاطر يجب أخذها في الاعتبار عند اتخاذ قرار بشأن بدء العلاج أو مواصلته.
هناك خبرة محدودة لدى النساء اللواتي يعالجن من انقطاع الطمث المبكر (بسبب تلف المبيض أو الجراحة). في حالة انقطاع الطمث المبكر ، قد تختلف مخاطر العلاج بالهرمونات البديلة ، تحدثي إلى طبيبك.
قبل بدء العلاج التعويضي بالهرمونات (أو إعادة التشغيل) ، سيسألك طبيبك عن تاريخك الطبي الشخصي والعائلي. قد يخضع طبيبك لفحص الثدي و / أو الحوض (أسفل البطن) إذا لزم الأمر.
بمجرد بدء العلاج التعويضي بالهرمونات ، لا يزال يتعين إجراء فحوصات طبية منتظمة (سنويًا على الأقل) لإجراء تقييم دقيق لمخاطر وفوائد العلاج المستمر.
احصلي على فحوصات منتظمة للثدي على النحو الذي أوصى به طبيبك.
لا تستخدم Femoston إذا كنت تعاني من أي من الحالات التالية. إذا كنت غير متأكد من أي من النقاط أدناه ، أخبر طبيبك قبل البدء في العلاج Femoston.
لا تستخدم Femoston:
- إذا كنت تعانين من سرطان الثدي ، أو سبق لك أن أصبت به أو يشتبه في إصابتك به
- إذا كان لديك أو تشك في أن لديك ورمًا يكون نموه حساسًا للإستروجين ، على سبيل المثال في بطانة الرحم (بطانة الرحم)
- إذا كان لديك نزيف مهبلي مجهول السبب
- إذا كان لديك سماكة مفرطة في بطانة الرحم (تضخم بطانة الرحم) التي لم يتم علاجها.
- إذا كنت قد عولجت أو عولجت في الماضي من جلطات دموية في الأوردة (تجلط الدم) ، مثل الساقين (جلطة الأوردة العميقة) ، أو في الرئتين (الانصمام الرئوي)
- إذا كنت تعاني من أمراض ناتجة عن جلطات الدم (مثل البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين)
- إذا كنت تعاني أو سبق أن عانيت من أمراض ناجمة عن جلطات الدم في الشرايين ، مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية أو الذبحة الصدرية (ألم شديد في الصدر).
- إذا كنت تعاني أو أصبت من قبل بمرض كبدي ولم تعد اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها
- إذا كنت تعاني من البورفيريا (مرض استقلابي وراثي ناتج عن تغير في استقلاب أصباغ الدم).
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للإستراديول أو الديدروجستيرون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء أثناء العلاج بـ Femoston ، إذا ظهرت أي من الحالات المذكورة أعلاه لأول مرة ، توقف عن تناولها واستشر الطبيب على الفور.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول Femoston
أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Femoston ، إذا كان لديك أي من المشاكل التالية في الماضي ، لأنها قد تعود أو تزداد سوءًا أثناء العلاج بـ Femoston. إذا كان الأمر كذلك ، فقد يطلب طبيبك المزيد من الفحوصات المتكررة:
- الأورام الليفية الرحمية
- نمو جدار الرحم خارج الرحم (الانتباذ البطاني الرحمي) أو السماكة المفرطة السابقة لجدار الرحم (تضخم بطانة الرحم)
- ورم في المخ قد يكون مرتبطًا بمستويات هرمون البروجسترون (الورم السحائي).
- زيادة خطر الإصابة بجلطات الدم (انظر "جلطات الدم داخل الأوردة (تجلط الدم)")
- زيادة خطر الإصابة بسرطان يكون نموه حساسًا للإستروجين (وجود قريب من الدرجة الأولى ، مثل أم أو أخت أو جدة ، مصابة بسرطان الثدي)
- ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
- اضطرابات الكبد مثل ورم الكبد الحميد
- داء السكري
- حصى المرارة
- الصداع النصفي أو الصداع الشديد
- الذئبة الحمامية الجهازية (أمراض المناعة الذاتية)
- الصرع
- أزمة
- تصلب الأذن (مرض وراثي في الأذن الوسطى)
- زيادة شحوم الدم (زيادة عالية في الدهون الثلاثية في الدم
- احتباس السوائل بسبب فشل القلب أو الكلى.
توقف عن تناول Femoston واستشر طبيبك على الفور
إذا لاحظت أيًا مما يلي عند بدء العلاج التعويضي بالهرمونات:
- أحد الشروط المذكورة في فقرة "لا تستخدم Femoston"
- اصفرار الجلد أو بياض العينين (اليرقان). يمكن أن تكون هذه علامات لأمراض الكبد
- زيادة ضغط الدم (الأعراض قد تكون صداع ، إرهاق ، دوار).
- ظهور صداع الشقيقة لأول مرة
- إذا كنت حاملا
- إذا لاحظت علامات تجلط الدم مثل:
- تورم مؤلم واحمرار في الساقين
- ألم مفاجئ في الصدر
- صعوبة في التنفس
لمزيد من المعلومات ، راجع قسم "الجلطة داخل الأوردة (تجلط الدم)".
ملحوظة: Femoston ليس من وسائل منع الحمل. إذا كان عمرك أقل من 50 عامًا أو إذا كانت دورتك الشهرية الأخيرة أقل من 12 شهرًا ، فقد تحتاجين إلى وسائل منع حمل إضافية لمنع الحمل. استشر طبيبك.
العلاج التعويضي بالهرمونات والسرطان
سماكة مفرطة لجدار الرحم (تضخم بطانة الرحم) وسرطان جدار الرحم (سرطان بطانة الرحم)
قد يؤدي تناول العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط إلى زيادة خطر زيادة سماكة الرحم (فرط تنسج بطانة الرحم) وسرطان الرحم (سرطان بطانة الرحم).
يمنع البروجسترون الموجود في Femoston هذه المخاطر الإضافية.
نزيف غير منتظم
خلال الأشهر الثلاثة إلى الستة الأولى من علاج Femoston ، قد يكون لديك نزيف غير منتظم أو بقع (قطرات من الدم). ومع ذلك ، اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كان النزيف غير منتظم:
- يحدث لأكثر من 6 أشهر
- يبدأ بعد تناول Femoston لأكثر من 6 أشهر
- يحدث بعد التوقف عن العلاج بسرطان الثدي Femoston
تشير الدلائل إلى أن خطر الإصابة بسرطان الثدي يزداد مع مزيج الاستروجين والبروجستيرون وربما هرمون الاستروجين فقط. وتعتمد المخاطر الإضافية على المدة التي يستغرقها العلاج التعويضي بالهرمونات ويصبح واضحًا في غضون بضع سنوات. ومع ذلك ، فإنه يعود إلى المستويات الطبيعية في غضون بضع سنوات ( 5) سنوات على الأكثر من التوقف عن العلاج.
مقارنة البيانات
بين النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 50 و 79 عامًا ولا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات لأكثر من 5 سنوات ، يتم تشخيص 9 إلى 17 حالة سرطان الثدي لكل 1000 امرأة.
بين النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 50 و 79 سنة اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون لأكثر من 5 سنوات ، سيكون هناك 13 إلى 23 حالة من حالات سرطان الثدي تم تشخيصها لكل 1000 مستخدم (4 إلى 6 حالات إضافية).
افحصي ثدييك بانتظام. راجع طبيبك إذا كان لديك أي تغيرات في الثدي مثل:
- انخفاضات صغيرة في الجلد
- تغيرات في الحلمة
- أي تصلب مرئي أو محسوس.
أيضًا ، شارك في برامج متابعة التصوير الشعاعي للثدي عندما تُعرض عليك. بالنسبة لفحوصات التصوير الشعاعي للثدي ، من المهم أن تخبر أخصائي الرعاية الصحية الذي يأخذ الأشعة السينية بأنك تتناول العلاج التعويضي بالهرمونات ، لأن هذا الدواء يمكن أن يزيد من كثافة الثدي مما يؤثر على نتيجة التصوير الشعاعي للثدي.
سرطان المبيض
سرطان المبيض نادر الحدوث - أكثر ندرة من سرطان الثدي. وقد ارتبط استخدام العلاج بالإستروجين أو البروجستيرون مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض.
يختلف خطر الإصابة بسرطان المبيض حسب العمر. على سبيل المثال ، في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 50 و 54 عامًا لا يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات ، سيتم تشخيص 2 من كل 2000 امرأة بسرطان المبيض خلال فترة 5 سنوات. بالنسبة للنساء اللواتي تناولن العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة 5 سنوات ، سيكون هناك حوالي 3 حالات من بين 2000 امرأة تم علاجها (أي حوالي حالة واحدة أخرى).
آثار العلاج التعويضي بالهرمونات على القلب والدورة الدموية
تجلط الدم داخل الأوردة (تجلط الدم) إن خطر حدوث جلطات الدم داخل الأوردة يزيد بحوالي 1.3 إلى 3 مرات في مستخدمي العلاج التعويضي بالهرمونات ، خاصة خلال السنة الأولى من تناوله.
يمكن أن تكون جلطات الدم خطيرة ، وإذا وصل الشخص إلى الرئتين ، فقد يسبب ألمًا في الصدر وضيقًا في التنفس وإغماءًا وحتى الموت.
مع تقدمك في العمر ، تزداد احتمالية إصابتك بجلطات دموية داخل أوردتك ، وإذا كان لديك أي مما يلي ، فتحدث إلى طبيبك:
- إذا كنت مضطرًا إلى عدم الحركة لفترة طويلة بسبب عملية جراحية كبيرة أو صدمة أو مرض (إذا كنت بحاجة لعملية جراحية)
- إذا كنت تعاني من السمنة المفرطة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2)
- إذا كنت تعاني من مشاكل تخثر الدم التي تتطلب علاجًا مطولًا بمضادات التخثر
- إذا كان أي من أفراد عائلتك من الدرجة الأولى قد أصيب بجلطات دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في الماضي
- إذا كنت تعاني من حالة نادرة مثل الذئبة الحمامية الجهازية (SLE).
- إذا كنت مصابًا بالسرطان
لأعراض الجلطة ، انظر "توقف عن تناول Femoston واستشر طبيبك على الفور".
مقارنة البيانات
في النساء اللواتي يبلغن من العمر 50 عامًا ولم يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات لأكثر من 5 سنوات ، يمكن أن يتوقع 4 إلى 7 من كل 1000 امرأة أن يكون لديهن خثرة وريدية.
في النساء حول سن الخمسين اللائي تناولن العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون لأكثر من 5 سنوات ، سيكون هناك 9 إلى 12 حالة في 1000 (على سبيل المثال 5 حالات إضافية).
أمراض القلب (نوبة قلبية)
لا يوجد دليل على أن العلاج التعويضي بالهرمونات يمنع النوبة القلبية. النساء فوق 60 عامًا اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون أكثر عرضة للإصابة بأمراض القلب بشكل طفيف من النساء اللواتي لا يتناولن أي من العلاج التعويضي بالهرمونات.
السكتة الدماغية
خطر الإصابة بسكتة دماغية أعلى بحوالي 1.5 مرة لدى متعاطي العلاج التعويضي بالهرمونات مقارنة بغير المستخدمين. قد يزداد عدد حالات السكتة الدماغية الإضافية بسبب استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات مع تقدم العمر.
مقارنة البيانات
في النساء اللواتي يبلغن من العمر 50 عامًا ولم يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات لأكثر من 5 سنوات ، يمكن أن يتوقع 8 من كل 1000 امرأة في المتوسط الإصابة بسكتة دماغية.
في النساء اللواتي يبلغن من العمر 50 عامًا اللائي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات لأكثر من 5 سنوات ، سيكون هناك 11 حالة من بين 1000 حالة (على سبيل المثال ، 3 حالات إضافية).
شروط أخرى
العلاج التعويضي بالهرمونات لا يمنع فقدان الذاكرة. هناك بعض الأدلة على ارتفاع مخاطر فقدان الذاكرة لدى النساء اللائي بدأن العلاج التعويضي بالهرمونات بعد سن 65. إسأل طبيبك للحصول على المشورة.
أخبر طبيبك إذا كان لديك أو كنت تعاني من أي من الحالات الطبية التالية حيث سيحتاجون إلى فحصك بشكل متكرر:
- مرض قلبي
- فشل كلوي
- أعلى من المستويات الطبيعية لبعض الدهون في الدم (فرط شحوم الدم).
أطفال
Femoston غير مخصص للاستخدام في الأطفال.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Femoston
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يمكن أن تتداخل بعض الأدوية مع فعالية Femoston. وهذا يمكن أن يؤدي إلى نزيف غير منتظم ويحدث مع الأدوية التالية:
- أدوية الصرع (مثل الفينوباربيتال ، كاربامازيبين ، الفينيتوين)
- أدوية السل (مثل ريفامبيسين ، ريفابوتين).
- أدوية عدوى فيروس نقص المناعة البشرية [الإيدز] (مثل ريتونافير ، نلفينافير ، نيفيرابين ، إيفافيرينز)
- المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum).
التحليل المختبري
إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحص دم ، أخبر طبيبك أو ممرضتك أنك تتناول Femoston لأن هذا الدواء يمكن أن يتداخل مع نتائج بعض الاختبارات.
فيمستون مع الطعام والشراب
يمكن إعطاء Femoston مع أو بدون طعام.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
يشار Femoston للنساء بعد سن اليأس فقط.
إذا أصبحت حاملاً ،
- توقف عن تناول Femoston واستشر طبيبك.
لا يشار فيموستون أثناء الرضاعة.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم دراسة تأثير Femoston على القيادة أو استخدام الآلات. التأثير غير محتمل.
تحتوي أقراص Femoston على اللاكتوز
إذا كنت لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Femoston: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
متى تبدأ العلاج في Femoston
لا تبدأي العلاج بـ Femoston إلا بعد مرور 12 شهرًا على الأقل من آخر دورة شهرية لك.
يمكنك البدء في تناول Femoston في أي يوم إذا:
- أنت لا تتناول حاليًا أي HRT
- أنت تتغير من العلاج التعويضي بالهرمونات المشترك المستمر. وذلك عندما تتناول قرصًا أو لصقة يوميًا تحتوي على كل من هرمون الاستروجين والبروجستين.
ابدأ بتناول Femoston في اليوم التالي لانتهاء اليوم 28 من دورتك إذا:
- أنت تقوم بالتغيير من شروط الخدمة الدورية أو المتسلسلة.هذا عندما تأخذين قرصًا أو تستخدمين لصقة تحتوي على هرمون الاستروجين في الجزء الأول من دورتك. ثم تناول قرصًا أو استخدم لصقة تحتوي على كل من الإستروجين والبروجستين لمدة تصل إلى 14 يومًا.
تناول الدواء
- ابتلع القرص مع الماء
- يمكنك تناول الجهاز اللوحي مع الطعام أو بدونه
- حاول أن تأخذ الجهاز اللوحي في نفس الوقت كل يوم. سيضمن ذلك وجود كمية ثابتة من المنتج في جسمك. سيساعدك أيضًا على تذكر تناول الجهاز اللوحي
- خذ قرصًا واحدًا كل يوم ، دون انقطاع بين علبة وأخرى. يتم تمييز أيام الأسبوع على البثور. سيسهل عليك ذلك تذكر موعد تناول الجهاز اللوحي.
حتى متى
- سيصف لك طبيبك أقل جرعة لعلاج أعراضك لأقصر وقت ممكن. إذا كان لديك انطباع بأن هذه الجرعة قوية جدًا أو منخفضة جدًا ، فاستشر طبيبك.
- إذا كنت تتناول Femoston للوقاية من هشاشة العظام ، فسوف يقوم طبيبك بتعديل جرعتك ، وسوف يعتمد ذلك على كتلة العظام لديك.
- خذ قرصًا واحدًا من السلمون كل يوم لمدة 28 يومًا.
إذا كنت بحاجة لعملية جراحية
إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية جراحية ، أخبر طبيبك أنك تتناول Femoston. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول Femoston حوالي 4 - 6 أسابيع قبل الجراحة لتقليل مخاطر تجلط الدم (جلطات الدم في الأوردة) اسأل طبيبك متى يمكنك إعادة تشغيل Femoston.
إذا نسيت تناول Femoston
خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر. إذا مر أكثر من 12 ساعة بعد أن كان من المفترض أن تأخذ الجهاز اللوحي ، فتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا تأخذ الجرعة الفائتة. لاتضاعف الجرعة. إذا فاتتك جرعة ، فقد يحدث نزيف غير منتظم أو بقع.
إذا توقفت عن تناول Femoston
لا تتوقف عن تناول Femoston بدون نصيحة الطبيب المعالج.
- إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Femoston
إذا كنت قد تناولت الكثير من أقراص Femoston (أو تناولها شخص آخر) فمن غير المحتمل أن يؤذيك. قد تشعرين بالغثيان ، أو تشعرين بالغثيان (القيء) ، وقد تشعرين بألم / رقة في الثدي ، أو دوار ، أو ألم في البطن ، أو نعاس / إرهاق ، أو نزيف مفاجئ.
ليس هناك حاجة للعلاج ، ولكن إذا كنت قلقًا ، فاتصل بطبيبك للحصول على المشورة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Femoston
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تحدث الاضطرابات التالية في كثير من الأحيان عند النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات مقارنة بالنساء غير اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات:
- سرطان الثدي
- نمو غير طبيعي أو سرطان في جدران الرحم (تضخم بطانة الرحم أو السرطان)
- سرطان المبيض
- جلطات دموية في أوردة الساقين أو الرئتين (الجلطات الدموية الوريدية).
- مرض قلبي
- السكتة الدماغية
- احتمال فقدان الذاكرة إذا بدأ العلاج التعويضي بالهرمونات بعد سن 65.
قد تحدث الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء:
شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 معالجين):
- صداع الراس
- وجع بطن
- ألم في الظهر
- ألم الثدي / الحنان
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين):
- داء المبيضات المهبلي (عدوى تسببها فطريات تسمى المبيضات البيضاء)
- الشعور بالاكتئاب والعصبية
- صداع نصفي. إذا كنت تعاني من صداع نصفي لأول مرة ، فتوقف عن استخدام Femoston واتصل بطبيبك على الفور.
- دوخة
- الشعور بالغثيان (الغثيان) والقيء والانتفاخ (انتفاخ البطن) بما في ذلك الريح (انتفاخ البطن)
- تفاعلات حساسية الجلد (طفح جلدي ، حكة شديدة أو خلايا).
- اضطرابات الدورة الشهرية مثل النزيف غير المنتظم ، والبقع ، والدورات المؤلمة (عسر الطمث) ، والنزيف الغزير أو الخفيف
- آلام الحوض
- إفرازات مهبلية
- الشعور بالضعف أو التعب أو المرض
- تورم الكاحلين والقدمين أو الأصابع (وذمة محيطية)
- زيادة الوزن.
غير شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 100 معالج):
- الاضطرابات التي تحاكي التهاب المثانة
- زيادة حجم الأورام الليفية الرحمية
- تفاعلات فرط الحساسية مثل ضيق التنفس (الربو التحسسي).
- تغييرات في الرغبة الجنسية
- جلطات دموية في أوردة الساقين والرئتين (الجلطات الدموية الوريدية أو الانسداد الرئوي)
- زيادة ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- مشاكل الدورة الدموية (أمراض الأوعية الدموية الطرفية)
- الأوردة المتضخمة والمتعرجة (الدوالي)
- عسر الهضم
- تغيرات في وظائف الكبد ، وأحيانًا مع اصفرار الجلد (اليرقان) ، والشعور بالإغماء (الوهن) أو الشعور العام بالغثيان (التوعك) وآلام في البطن. إذا لاحظت اصفرار بشرتك أو بياض عينيك ، توقف عن تناول Femoston واتصل بطبيبك على الفور.
- أمراض المرارة
- تورم الثدي
- أعراض محاكاة الدورة الشهرية
- انخفاض الوزن
نادرة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالج):
(* لم تُلاحظ آثار غير مرغوب فيها بعد التسويق في الدراسات السريرية التي يُعزى إليها التكرار "نادر")
- مرض يتسم بتدمير خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي) *
- ورم سحائي (ورم في المخ) *
- تعديل سطح العين (زيادة انحناء القرنية) * مما لا يسمح بارتداء العدسات اللاصقة (عدم تحمل العدسات اللاصقة) *
- نوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب)
- السكتة الدماغية *
- انتفاخ في جلد الوجه والحلق. هذا يمكن أن يسبب صعوبة في التنفس (وذمة وعائية)
- بقع أرجوانية أو نقاط على الجلد (فرفرية وعائية).
- عقيدات جلدية حمراء مؤلمة (erythema nodosum) * ، تغير لون الجلد خاصة الوجه أو الرقبة ، والمعروفة باسم "بقع الحمل" (الكلف أو الكلف) *
- تشنجات الساق *
ارتبطت الآثار الجانبية التالية باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الأخرى:
- الأورام التي تعتمد على هرمون الاستروجين (الحميدة والخبيثة) ، مثل سرطان جدران الرحم وسرطان المبيض
- زيادة حجم الأورام المعتمدة على البروجستيرون (مثل الورم السحائي)
- أمراض الجهاز المناعي التي تصيب العديد من أعضاء الجسم (الذئبة الحمامية الجهازية).
- الخرف المحتمل
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا يجوز إستعمال الدواء بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية المبين على اللويحة والعلبة ، تاريخ إنتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Femoston
- المكونات النشطة هي استراديول وكذلك استراديول هيدرات وديدروجستيرون
- يحتوي كل قرص على 1 ملغ استراديول و 5 ملغ من ديدروجستيرون
- المكونات الأخرى في قلب القرص هي اللاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية اللامائية وستيرات المغنيسيوم.
- المكونات الأخرى لطلاء الجهاز اللوحي هي:
- ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400.
كيف يبدو Femoston وما هي محتويات العبوة
- يتكون هذا الدواء من قرص مغلف بالفيلم. القرص مستدير ومحدب من الجانبين ولون سمك السلمون ومعلّم على أحد وجهيه "379" (7 ملم).
- كل شريط يحتوي على 28 قرص.
- الأقراص معبأة في بثور PVC / الألومنيوم.
- عبوات تحتوي على 28 أو 84 أو 280 (10 × 28) قرصاً مغلفاً في بثور.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص FEMOSTON 1/5 CONTI مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
28 قرصاً ، كل منها يحتوي على 1 ملغ من 17 ميكرولتر استراديول (على شكل نصفي) و 5 ملغ من ديدروجستيرون.
سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز مونوهيدرات 114.7 ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم.
سمك السلمون ملون ، مستدير ، محدب من الجانبين ، قرص 1/5 ملغ ، منقوش عليه "379" على جانب واحد (حجم 7 ملم).
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) لعلاج أعراض نقص هرمون الاستروجين لدى النساء بعد سن اليأس لأكثر من 12 شهرًا.
الوقاية من هشاشة العظام عند النساء بعد سن اليأس المعرضات لخطورة عالية لكسور مستقبلية لديهن عدم تحمل أو موانع للأدوية الأخرى المصرح لها للوقاية من هشاشة العظام (انظر أيضًا القسم 4.4).
الخبرة في علاج النساء فوق سن 65 محدودة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
Femoston 1/5 conti هو العلاج التعويضي بالهرمونات عن طريق الفم يجب تناوله وفقًا لجدول زمني مشترك مستمر.
يجب تناول الإستروجين والبروجستيرون كل يوم دون انقطاع.
الجرعة عبارة عن قرص واحد يوميًا لمدة 28 يومًا.
يجب تناول Femoston 1/5 conti بشكل مستمر دون انقطاع بين العبوات.
لبدء العلاج واستمراره في علاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة ممكنة (انظر أيضًا القسم 4.4).
يمكن بدء العلاج المشترك المستمر باستخدام Femoston 1/5 حسب وقت بدء انقطاع الطمث وشدة الأعراض. يجب أن تبدأ النساء في سن اليأس من الناحية الفسيولوجية فيعد Femoston 1/5 بعد 12 شهرًا من آخر دورة شهرية لهن. عندما يتم إحداث انقطاع الطمث جراحيًا ، يمكن أن يبدأ العلاج على الفور.
فيما يتعلق بالاستجابة السريرية ، يمكن تعديل الجرعة لاحقًا على أساس فردي.
يجب على المرضى الخاضعين لنظام دوري أو متسلسل مستمر إكمال دورة العلاج لمدة 28 يومًا ثم البدء في حساب Femoston 1/5.
يمكن للمرضى الذين يخضعون للعلاج المركب المستمر أن يبدأوا العلاج في أي وقت.
في حالة نسيان إحدى الجرعات ، يجب تناول القرص المنسي بأسرع ما يمكن. إذا مر أكثر من 12 ساعة بالفعل ، يجب أن تستمر الجرعة التالية دون تناول القرص المنسي. يمكن زيادة احتمالية حدوث نزيف أو اكتشاف نزيف بين الدورات.
يمكن إعطاء Femoston 1/5 conti بغض النظر عن تناول الطعام.
سكان الأطفال:
لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام Femoston 1/5 count في مجموعة الأطفال.
04.3 موانع الاستعمال
- سرطان الثدي المعروف أو السابق أو المشتبه به
- الأورام المعروفة أو المشتبه في اعتمادها على الإستروجين (مثل سرطان بطانة الرحم)
- نزيف تناسلي مجهول السبب
- تضخم بطانة الرحم غير المعالج
- الانصمام الخثاري الوريدي السابق أو الحالي (تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي)
- اضطرابات التهاب الوريد الخثاري المعروفة (مثل البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين ، انظر القسم 4.4)
- مرض الانسداد التجلطي الشرياني النشط أو الأخير (مثل الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب)
- أمراض الكبد الحادة أو تاريخ من أمراض الكبد ، إذا لم يتم تطبيع مؤشرات وظائف الكبد
- البورفيريا
- فرط الحساسية المعروف للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لعلاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب أن يبدأ العلاج التعويضي بالهرمونات فقط في وجود الأعراض التي تؤثر سلبًا على نوعية الحياة. في أي حال ، يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر والفوائد كل عام على الأقل ويجب أن يستمر العلاج فقط إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر.
هناك أدلة محدودة فيما يتعلق بالمخاطر المرتبطة بالعلاج التعويضي بالهرمونات في علاج انقطاع الطمث المبكر. ومع ذلك ، نظرًا لانخفاض مستوى الخطر المطلق لدى النساء الأصغر سنًا ، فقد يكون توازن المخاطر والفوائد لهؤلاء النساء أكثر ملاءمة من النساء الأكبر سنًا.
الفحوصات / الفحوصات الطبية
قبل البدء في العلاج التعويضي بالهرمونات أو إعادة العمل به ، يجب أخذ تاريخ طبي شخصي وعائلي كامل. سيتم إجراء الفحص البدني (بما في ذلك الحوض والثدي) وتقييم موانع الاستعمال والتحذيرات لاستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات على هذا الأساس. أثناء العلاج ، يتم إجراء فحوصات دورية موصى به مع تواتر وخصائص تتكيف مع الاحتياجات الفردية للمرأة. يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي تغيرات في ثديهم إلى الطبيب أو أخصائي الرعاية الصحية (انظر "سرطان الثدي" أدناه). علاوة على ذلك ، لإجراء مراقبة دقيقة ل الثدي ، بما في ذلك التشخيص المناسب عن طريق الصورة ، مثل تصوير الثدي بالأشعة السينية ، وفقًا لبرامج التحكم المستخدمة حاليًا ، والمعدلة وفقًا للاحتياجات السريرية الفردية.
الشروط التي تتطلب الإشراف
يجب مراقبة المريض بعناية إذا تطورت إحدى الحالات التالية ، أو حدثت في الماضي ، و / أو ساءت أثناء الحمل أو أثناء العلاجات الهرمونية السابقة. يجب مراعاة احتمالية تكرار هذه الحالات أو تفاقمها أثناء العلاج بـ Femoston 1/5 conti ، على وجه الخصوص:
- الأورام العضلية الملساء (الأورام الليفية الرحمية) أو الانتباذ البطاني الرحمي
- عوامل الخطر لاضطرابات الانسداد التجلطي (انظر أدناه)
- عوامل الخطر للسرطانات المعتمدة على الإستروجين ، على سبيل المثال. الدرجة الأولى من الوراثة لسرطان الثدي
- ارتفاع ضغط الدم
- أمراض الكبد (مثل أورام الكبد)
- داء السكري مع أو بدون المساومة على الأوعية الدموية
- تحص صفراوي
- صداع نصفي أو صداع (شديد)
- الذئبة الحمامية الجهازية
- تاريخ تضخم بطانة الرحم (انظر أدناه)
- الصرع
- أزمة
- تصلب الأذن
- الورم السحائي
أسباب التوقف الفوري عن العلاج:
يجب التوقف عن العلاج إذا ظهرت موانع وفي الحالات التالية:
- اليرقان أو تدهور وظائف الكبد
- إرتفاع ملحوظ في ضغط الدم
- ظهور صداع يشبه الصداع النصفي
- حمل
تضخم بطانة الرحم وسرطان
• يزداد خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم والسرطان في المرضى الذين يعانون من الرحم السليم عند تناول الإستروجين بمفرده لفترات طويلة. يختلف الخطر المتزايد للإصابة بسرطان بطانة الرحم بين مستخدمات الإستروجين فقط من 2 إلى 12 مرة أكثر من النساء اللواتي لا يستخدمنه ، اعتمادًا على مدة العلاج وجرعة الإستروجين (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها). بعد التوقف عن العلاج ، تظل المخاطر مرتفعة لمدة 10 سنوات على الأقل.
• إن إضافة البروجستيرون الذي يتم إعطاؤه دوريًا لمدة 12 يومًا على الأقل شهريًا على مدار دورة مدتها 28 يومًا أو العلاج المستمر المركب بين الإستروجين والبروجستين في المرضى الذين لا يخضعون لاستئصال الرحم قد يمنع المخاطر المفرطة المرتبطة بعلاج العلاج التعويضي بالهرمونات فقط.
• قد يحدث نزيف بين الدورات ونزيف خلال الدورات الأولى من العلاج. إذا ظهر هذا النزيف أو التبقيع بين الدورات بعد فترة زمنية معينة من بداية العلاج أو استمر بعد توقف العلاج ، فيجب التحقق من السبب ، وكذلك باستخدام خزعة بطانة الرحم لاستبعاد أورام بطانة الرحم.
سرطان الثدي
تشير الدلائل العامة إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى المرضى الذين يتناولون مزيجًا من الإستروجين والبروجستيرون وربما العلاج التعويضي بالهرمونات فقط ، والذي يعتمد على مدة العلاج باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات.
الجمع بين العلاج بالإستروجين والبروجستيرون:
• تتفق الدراسة العشوائية المضبوطة بالغفل ، "دراسة مبادرة صحة المرأة" (WHI) ، والدراسات الوبائية ، على اكتشاف زيادة خطر تشخيص سرطان الثدي لدى النساء على العلاج التعويضي بالهرمونات المركب القائم على الإستروجين والمركبات بروجستيرونية المفعول التي تظهر بعد حوالي 3 سنوات (انظر القسم 4.8).
العلاج بالاستروجين فقط:
• أظهرت دراسة WHI أن خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء المصابات باستئصال الرحم اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات فقط لا يزداد. أبلغت الدراسات القائمة على الملاحظة في الغالب عن زيادة طفيفة في خطر تشخيص سرطان الثدي وهو أقل بكثير من تلك التي لوحظت في مستخدمات علاجات الاستروجين والبروجستيرون المشتركة (انظر القسم 4.8).
يظهر الخطر الزائد في غضون بضع سنوات من بدء العلاج ولكنه يعود إلى قيمته الأولية في غضون بضع سنوات (5 على الأكثر) بعد تعليق العلاج.
العلاج التعويضي بالهرمونات ، وخاصة العلاج بالإستروجين والبروجستيرون ، يزيد من كثافة التصوير الشعاعي للثدي مما قد يؤثر سلبًا على التشخيص الإشعاعي لسرطان الثدي.
سرطان المبيض
يعتبر سرطان المبيض أكثر ندرة من سرطان الثدي. ارتبط الاستخدام طويل الأمد (5-10 سنوات على الأقل) من العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين بزيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض (انظر القسم 4.8) ، وتشير بعض الدراسات ، بما في ذلك دراسة WHI ، إلى أن "الاستخدام طويل الأمد لـ قد يمنح العلاج التعويضي بالهرمونات خطرًا مشابهًا أو أقل قليلاً (انظر القسم 4.8).
الجلطات الدموية الوريدية
• يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بمخاطر تتراوح بين 1.3 و 3 أضعاف للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، على سبيل المثال. تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. احتمالية حدوث ذلك أعلى في السنة الأولى من العلاج التعويضي بالهرمونات مما بعد ذلك (انظر القسم 4.8).
• المرضى الذين يعانون من حالات التهاب الوريد الخثاري المعروف لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية وقد يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات من هذا الخطر. لذلك فإن العلاج التعويضي بالهرمونات هو بطلان في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.3).
• تشمل عوامل الخطر المعترف بها عمومًا للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية استخدام الإستروجين ، والتقدم في السن ، والجراحة الكبرى ، والشلل لفترات طويلة ، والسمنة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) ، والحمل / فترة ما بعد الولادة ، والذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، والسرطان حول الدور المحتمل للدوالي في VTE.
كما هو الحال في جميع مرضى ما بعد الجراحة ، يجب الانتباه بعناية إلى التدابير الوقائية لمنع الجلطات الدموية الوريدية بعد الجراحة.عند الشلل المطول بعد الجراحة الكبرى ، يوصى بالتوقف المؤقت عن العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة 4-6 أسابيع قبل الجراحة. يمكن أن يكون العلاج استؤنفت بعد التعبئة الكاملة للمريض.
• في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ شخصي للـ VTE ولكن مع قريب من الدرجة الأولى مصاب بتجلط سابق في سن مبكرة ، يجب اقتراح الضوابط بعد التشاور الدقيق فيما يتعلق بحدودهم (يمكن تحديد جزء فقط من المشاكل الناجمة عن أهبة التخثر من خلال الضوابط) .
يُمنع استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات في حالة وجود عيب محب للخثرة معزول عن تجلط الدم لدى أفراد الأسرة ، أو إذا كانت المشكلة شديدة (مثل نقص مضاد الثرومبين أو البروتين S أو البروتين C أو مجموعة من المشاكل).
• تحتاج النساء اللواتي يعالجن بالفعل بمضادات التخثر إلى "تقييم دقيق للفوائد / المخاطر" لاستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات.
• في حالة حدوث الانصمام الخثاري الوريدي بعد بدء العلاج ، يجب إيقاف الدواء ، ويجب نصح المرضى بالاتصال بطبيبهم على الفور إذا كانوا يعانون من أعراض محتملة للانصمام الخثاري (على سبيل المثال ، وذمة الساق المؤلمة ، وألم الصدر المفاجئ ، وضيق التنفس).
مرض الشريان التاجي (CAD)
لا توجد بينة من التجارب المعشاة ذات الشواهد للحماية من احتشاء عضلة القلب لدى النساء المصابات أو غير المصابات بمرض الشريان التاجي اللواتي يتلقين مزيجًا من الاستروجين والبروجستيرون أو هرمون الاستروجين فقط.
الجمع بين العلاج بالإستروجين والبروجستيرون:
يزداد الخطر النسبي لمرض الشريان التاجي أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات المشترك بين الاستروجين والبروجستيرون بشكل طفيف. ويعتمد الخطر المطلق في خط القلب الشريان التاجي بشكل كبير على العمر ، وعدد الحالات الإضافية من أمراض القلب التاجية بسبب استخدام هرمون الاستروجين - البروجستين منخفض جدًا عند النساء الأصحاء قرب سن اليأس ، لكنه يزيد مع تقدم العمر.
العلاج بالاستروجين فقط:
لا تظهر البيانات المأخوذة من التجارب السريرية المعشاة ذات الشواهد زيادة في خطر الإصابة بأمراض القلب التاجية في مرضى استئصال الرحم الذين عولجوا بعلاج هرمون الاستروجين فقط.
السكتة الدماغية الإقفارية
يرتبط العلاج المشترك بين الاستروجين والبروجستيرون والاستروجين فقط بزيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية بما يصل إلى 1.5 ضعف. لا يتغير الخطر النسبي مع تقدم العمر أو عند بلوغ سن اليأس ، ولكن بما أن خطر الإصابة بالسكتة الدماغية عند المستويات الأولية يعتمد بدرجة كبيرة على العمر ، فإن الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى المرضى الذين يتناولون العلاج التعويضي بالهرمونات يزداد مع تقدم العمر (انظر القسم 4.8).
شروط أخرى
- يمكن أن يسبب الإستروجين احتباس السوائل ولذلك يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف القلب أو الكلى.
- يجب مراقبة النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم عن كثب أثناء العلاج ببدائل الإستروجين أو العلاج بالهرمونات البديلة ، حيث تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ارتفاع مستويات الدهون الثلاثية المؤدية إلى التهاب البنكرياس أثناء العلاج بالإستروجين.
- يسبب هرمون الاستروجين زيادة في الجلوبيولين المرتبط بهرمون الغدة الدرقية (TBG) ، مما يؤدي إلى زيادة هرمون الغدة الدرقية الكلي المقاس بالبروتين المرتبط باليود (PBI) ، في مستويات T4 (على العمود الفقري أو باستخدام طريقة المناعة الإشعاعية) أو T3 المستويات (بطريقة المناعة الإشعاعية). يتم تقليل امتصاص الراتنج لـ T3 ، مما يعكس الزيادة في TBG. لا يتم تعديل تركيزات T4 و T3 الحر. يمكن زيادة بروتينات الربط الأخرى في مصل الدم ، على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات القشرية (CBG) ، الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) ، مما يتسبب في زيادة الكورتيكوستيرويدات المنتشرة والمنشطات الجنسية ، على التوالي. لا يتم تعديل تركيز الهرمونات الحرة أو النشطة بيولوجيا. يمكن زيادة بروتينات البلازما الأخرى (ركيزة أنجيوتنسين / الرينين ، ألفا 1-أنتيتريبسين ، سيرولوبلازمين).
العلاج التعويضي بالهرمونات لا يحسن الوظيفة الإدراكية. هناك بعض الأدلة على زيادة خطر الإصابة بالخرف المحتمل لدى النساء اللائي بدأن العلاج التعويضي بالهرمونات المركب أو الاستروجين فقط بعد سن 65.
- المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
- لا يعتبر هذا العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستيرون من وسائل منع الحمل.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
يمكن تقليل فعالية الإستروجين والبروجستيرون:
- يمكن زيادة التمثيل الغذائي لهرمون الاستروجين والبروجستيرون من خلال الاستخدام المتزامن للمواد القادرة على تحفيز إنزيمات التمثيل الغذائي للدواء ، وخاصة إنزيمات السيتوكروم P450 ، مثل مضادات الاختلاج (مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، كاربامازيبين) ومضادات العدوى (مثل ريفامبيسين ، ريفابوتين) نيفيرابين ، إيفافيرينز).
- ريتونافير ونلفينافير ، على الرغم من أنهما يعرفان بمثبطات قوية ، إلا أنهما يظهران
تحفيز الخصائص ، عند استخدامها بالتزامن مع هرمونات الستيرويد.
- المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum)
يمكنهم زيادة التمثيل الغذائي لهرمون الاستروجين والبروجستيرون.
- من وجهة نظر سريرية ، قد يؤدي زيادة التمثيل الغذائي لهرمون الاستروجين والبروجستيرون إلى تقليل تأثيرها وتغيرات في شكل نزيف الرحم.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لم يتم تحديد Femoston 1/5 conti أثناء الحمل. إذا حدث الحمل أثناء إعطاء Femoston 1/5 Count ، يجب إيقاف العلاج على الفور.
لا توجد بيانات كافية عن استخدام استراديول / ديدروجستيرون في النساء الحوامل ، وتشير نتائج معظم الدراسات الوبائية المتعلقة بالتعرض غير المقصود للجنين لهرمونات الاستروجين والبروجستيرون مجتمعة إلى عدم وجود تأثيرات ماسخة أو سامة للجنين.
وقت الأكل
لا يشار إلى Femoston 1/5 conti أثناء الرضاعة.
خصوبة
لم يتم تحديد Femoston 1/5 conti خلال فترة الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Femoston 1/5 conti على القدرة على القيادة و / أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا باستراديول / ديدروجستيرون أثناء التجارب السريرية هي: الصداع وآلام البطن وآلام الثدي / الحنان وآلام الظهر.
في التجارب السريرية (ن = 4929) لوحظت الآثار غير المرغوبة التالية بتردد مذكور أدناه:
مخاطر الاصابة بسرطان الثدي
• تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي بما يصل إلى ضعفين في المرضى الذين يتناولون العلاج التعويضي بالهرمونات معًا الإستروجين / البروجستيرون لأكثر من 5 سنوات.
• أي خطر متزايد لدى مستخدمي العلاج بالإستروجين فقط هو أقل بكثير مما تم الإبلاغ عنه لدى مستخدمي مزيج الإستروجين والبروجستوجين.
• مستوى الخطر يعتمد على مدة العلاج (انظر القسم 4.4).
• ترد أدناه نتائج أكبر دراسة عشوائية مضبوطة بالغفل (دراسة WHI) وأكبر دراسة وبائية (دراسة MWS).
MWS - المخاطر الإضافية المقدرة لسرطان الثدي بعد 5 سنوات من العلاج
دراسات WHI الأمريكية - خطر إضافي للإصابة بسرطان الثدي بعد 5 سنوات من العلاج
مخاطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم
النساء المصابات بالرحم بعد سن اليأس:
يبلغ خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم حوالي 5 من كل 1000 امرأة مصابة بالرحم ولا تستخدم العلاج التعويضي بالهرمونات.
في النساء المصابات بالرحم ، لا يوصى باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط لأنه يزيد من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم (انظر القسم 4.4). اعتمادًا على مدة العلاج بالاستروجين فقط وجرعة الاستروجين المستخدمة ، يزداد خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم. تراوحت معدلات سرطان بطانة الرحم في الدراسات الوبائية من 5 إلى 55 حالة إضافية تم تشخيصها لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50 و 65 عامًا.
قد تؤدي إضافة البروجستيرون إلى العلاج بالإستروجين فقط لمدة 12 يومًا على الأقل لكل دورة إلى منع زيادة المخاطر. في دراسة MWS ، لا يؤدي استخدام العلاج المركب (المتسلسل أو المستمر) لمدة 5 سنوات إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم (RR 1.0 (0.8 - 1.2)).
سرطان المبيض
ارتبط استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات على المدى الطويل بهرمون الاستروجين فقط وهرمون الاستروجين والبروجستاجين مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض.
خطر الانصمام الخثاري الوريدي
يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بمقدار 1.3 إلى 3 أضعاف ، على سبيل المثال. تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. يحدث هذا النوع من الأحداث بشكل أكبر خلال السنة الأولى من استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات (انظر القسم 4.4). فيما يلي نتائج دراسات WHI:
دراسات WHI - خطر إضافي للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بعد أكثر من 5 سنوات من العلاج
مخاطر الإصابة بأمراض القلب التاجية
يزداد خطر الإصابة بمرض الشريان التاجي زيادة طفيفة في المرضى الذين يتناولون العلاج التعويضي بالهرمونات معًا بالاستروجين والبروجستاجين والذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا (انظر القسم 4.4).
خطر الإصابة بالسكتة الدماغية
يرتبط استخدام الاستروجين فقط وعلاج الاستروجين والبروجستاجين بزيادة نسبية تصل إلى 1.5 ضعف في خطر الإصابة بالسكتة الدماغية ، ولا يزداد خطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية أثناء العلاج التعويضي بالهرمونات.
لا يعتمد هذا الخطر النسبي على العمر أو مدة العلاج ، ولكن نظرًا لأن الخطر الأساسي يعتمد بدرجة كبيرة على العمر ، فقد يزداد الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات مع تقدم العمر (انظر القسم 4.4).
دراسات WHI مجتمعة - خطر إضافي للسكتة الدماغية بعد أكثر من 5 سنوات من العلاج
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى فيما يتعلق بعلاج الاستروجين والبروجستيرون
الأورام الحميدة والخبيثة وذات الطبيعة غير المحددة:
كل من الأورام الحميدة والخبيثة المعتمدة على الإستروجين ، على سبيل المثال. سرطان بطانة الرحم وسرطان المبيض. زيادة حجم الورم السحائي.
اضطرابات الجهاز المناعي:
الذئبة الحمامية الجهازية.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
ارتفاع شحوم الدم.
اضطرابات الجهاز العصبي:
احتمالية الخرف والرقص وتفاقم الصرع.
أمراض الأوعية الدموية:
الجلطات الدموية الشريانية.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
التهاب البنكرياس (في النساء المصابات بفرط شحوم الدم الموجود مسبقًا).
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
حمامي عديدة الأشكال.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية:
سلس البول.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي:
اختلافات في كيس الثدي الليفي ، تآكل عنق الرحم.
الاضطرابات الخلقية والعائلية والوراثية:
تفاقم البورفيريا.
الاختبارات التشخيصية:
زيادة إجمالي هرمونات الغدة الدرقية.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
يعتبر كل من الاستراديول والديدروجستيرون من المواد ذات السمية المنخفضة. وقد تحدث أعراض مثل الغثيان والقيء وألم الثدي والدوخة وآلام البطن والنعاس / التعب وتأخر الدورة الشهرية في حالة تناول جرعة زائدة. ومن غير المرجح أن يكون العلاج ضروريًا. محددًا أو مصحوبًا بأعراض. .
سكان الأطفال:
هذه المعلومات قابلة للتطبيق أيضًا في حالة الجرعة الزائدة عند الأطفال.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية ، المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، تركيبات ثابتة.
رمز ATC هو G03FA14.
استراديول
العنصر النشط ، الاصطناعية 17 ب-استراديول ، مطابق كيميائيًا وبيولوجيًا للإستراديول البشري الداخلي ، وهو يكمل فقدان إنتاج هرمون الاستروجين لدى النساء بعد سن اليأس ويخفف أعراض انقطاع الطمث. يمنع الإستروجين فقدان العظام بعد انقطاع الطمث أو استئصال المبيض.
ديدروجستيرون
ديدروجستيرون هو بروجستيرون نشط عن طريق الفم وله نشاط مشابه للبروجستيرون المعطى بالحقن.
بما أن الإستروجين يعزز تكاثر بطانة الرحم ، فإن إعطاء الإستروجين وحده يزيد من خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم والسرطان ، كما أن إضافة البروجستين يقلل بشكل كبير من خطر تضخم بطانة الرحم الناجم عن الاستروجين عند النساء غير المصابات باستئصال الرحم.
معلومات من الدراسات السريرية
• تحسين أعراض نقص هرمون الاستروجين وخصائص النزيف
• تحسن أعراض سن اليأس في الأسابيع الأولى من العلاج.
يحدث انقطاع الطمث (عدم وجود نزيف أو بقع دم) في 88٪ من النساء بعد 10-12 شهرًا من العلاج.
يظهر النزف و / أو التبقع في 15٪ من النساء خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج وفي 12٪ خلال الشهر العاشر إلى الثاني عشر من العلاج.
الوقاية من هشاشة العظام:
يرتبط نقص هرمون الاستروجين في سن اليأس بزيادة معدل دوران العظام وانخفاض كتلة العظام. يعتمد تأثير الإستروجين على كثافة المعادن في العظام على الجرعة ، ويكون الإجراء الوقائي فعالاً طالما استمر العلاج. بعد التوقف عن العلاج ، يستمر فقدان كتلة العظام بمعدل مماثل لمعدل النساء غير المعالجين.
أظهرت الأدلة المستمدة من دراسة WHI ودراسات التحليل التلوي أن الاستخدام الحالي للعلاج التعويضي بالهرمونات ، إما الاستروجين فقط أو مع البروجستين - الذي يُعطى للنساء الأصحاء في الغالب - يقلل من خطر الإصابة بكسور الورك الناتجة عن هشاشة العظام وقد يمنع العلاج التعويضي بالهرمونات الكسور لدى النساء المصابات بانخفاض كثافة العظام و / أو تشخيص هشاشة العظام ، ولكن الأدلة في هذه الحالة محدودة.
بعد عام واحد من العلاج باستخدام Femoston 1/5 count ، تكون الزيادة في كثافة المعادن في العظام (BMD) للفقرات القطنية 4.0٪ ± 3.4 (متوسط ± SD).
النسبة المئوية للنساء اللواتي يحافظن على كثافة المعادن بالعظام أو يزيدنها في منطقة أسفل الظهر أثناء العلاج هي 90٪.
أظهر Femoston 1/5 conti أيضًا تأثيره في كثافة المعادن بالعظام في الورك. وكانت الزيادة بعد سنة واحدة 1.5٪ ± 4.5 (متوسط ± SD) لعنق الفخذ ، 3.7٪ ± 6.0 (متوسط ± SD) عند مستوى المدور و 2.1٪ ± 7.2 (يعني ± SD) لمثلث وارد. النسبة المئوية للنساء اللواتي يحافظن على كثافة المعادن بالعظام أو زيادته في مناطق الورك الثلاثة المختلفة أثناء العلاج هي 71.66 و 81٪ على التوالي.
05.2 خصائص حركية الدواء
استراديول
• استيعاب:
يعتمد امتصاص الاستراديول على حجم الجزيئات: يمتص الإستراديول الميكروني بسرعة من القناة الهضمية.
يوفر الجدول التالي القيم الحركية الدوائية للحالة المستقرة للإستراديول (E2) والإسترون (E1) وكبريتات الإسترون (E1S) لكل جرعة استراديول ميكرون. يتم التعبير عن النتائج على أنها متوسط (SD):
• توزيع:
يمكن العثور على هرمون الاستروجين غير منضم وغير مرتبط. يرتبط ما يقرب من 98-99٪ من جرعة الاستراديول ببروتينات البلازما ، منها 30-52٪ تقريبًا بالألبومين وحوالي 46-69٪ بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG).
• الإستقلاب:
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم استقلاب الإستراديول على نطاق واسع ، والمستقلبات الرئيسية ، غير المقترنة والمترافقة ، هي الإسترون وكبريتات الإسترون ، ويمكن أن تساهم هذه المستقلبات في نشاط هرمون الاستروجين ، سواء بشكل مباشر أو بعد التحول إلى استراديول. يمكن أن تخضع كبريتات الإسترون للدوران المعوي الكبدي.
• إزالة:
من خلال البول ، المكونات الرئيسية هي جلوكورونيدات الإسترون والإستراديول. يتراوح عمر النصف للتخلص من 10 إلى 16 ساعة.
يفرز الإستروجين في حليب الثدي.
• الاعتماد على الجرعة والوقت:
بعد تناول Femoston اليومي عن طريق الفم ، وصل تركيز الإستراديول إلى حالة مستقرة بعد حوالي 5 أيام.
بشكل عام ، يبدو أنه يتم الوصول إلى تركيزات الحالة المستقرة بعد 8-11 يومًا من العلاج.
ديدروجستيرون
• استيعاب:
بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص ديدروجستيرون بسرعة مع Tmax بين 0.5 و 2.5 ساعة. التوافر البيولوجي المطلق للديدروجستيرون (جرعة فموية 20 ملغ مقابل التسريب في الوريد 7.8 ملغ) هو 28٪.
يوفر الجدول التالي متوسط القيم الحركية الدوائية للحالة المستقرة للديدروجستيرون (D) و dihydrodhydrogesterone (DHD). يتم التعبير عن النتائج على أنها متوسط (SD):
• توزيع:
بعد إعطاء الديدروجستيرون عن طريق الوريد ، يكون حجم التوزيع المستقر حوالي 1400 لتر. يرتبط أكثر من 90٪ ديدروجستيرون و DHD ببروتينات البلازما.
• الإستقلاب:
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم استقلاب ديدروجستيرون بسرعة إلى DHD. تبلغ مستويات المستقلب النشط الرئيسي 20؟ -Dihydro-didrogesterone (DHD) ذروتها بعد 1.5 ساعة تقريبًا من تناوله. مستويات DHD في البلازما أعلى بكثير مقارنة بالدواء الأصلي. AUC و Cmax من DHD بالنسبة للديدروجستيرون في حدود 40 و 25 مرة ، على التوالي. متوسط فترة نصف العمر للتخلص من الديدروجستيرون و DHD يختلف من 5 إلى 7 ومن 14 إلى 17 ساعة على التوالي.الميزة المشتركة لجميع المستقلبات التي تم تحديدها هي الاحتفاظ بالتكوين 4،6 ديين -3 واحد من التكوين. المكون الأصلي وغياب 17؟-hydroxylation. هذا ما يفسر نقص نشاط هرمون الاستروجين والأندروجين للديدروجستيرون.
• إزالة:
بعد تناول الديدروجستيرون الموسوم إشعاعيًا عن طريق الفم ، يتم التخلص من 63٪ من الجرعة في المتوسط في البول ، ويبلغ إجمالي تصفية البلازما 6.4 لتر / دقيقة ، ويكتمل الإخراج في غضون 72 ساعة. يوجد DHD في البول بشكل رئيسي على شكل حمض الجلوكورونيك المترافق.
• الاعتماد على الجرعة والوقت:
الجرعات الدوائية المفردة والمتعددة خطية في نطاق الجرعة الفموية من 2.5 إلى 10 ملغ.
تظهر المقارنة بين الخواص الحركية للجرعة الواحدة والمتعددة أن الحرائك الدوائية للديدروجستيرون و DHD لم تتغير نتيجة لتكرار الجرعات. تم الوصول إلى حالة الثبات بعد 3 أيام من العلاج.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد بيانات سلامة قبل السريرية في المجتمع المرجعي ذات الصلة بالواصف بالإضافة إلى تلك الموصوفة بالفعل في أقسام أخرى من ملخص خصائص المنتج (SmPC).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، سيليكا غروانية لا مائية ، ستيرات المغنيسيوم.
غلاف القرص: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر والأحمر (E172).
06.2 عدم التوافق
لا ينطبق.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوات بها 14 ، 28 ، 84 (3 بثور من 28) أو 280 (10 بثور من 28) مضغوطة في بثور من مادة PVC-ألمنيوم.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
منتجات BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11-00144 Rome (RM).
08.0 رقم ترخيص التسويق
033639079- "قرص كونتي 1/5 مغلف" 14 قرص من PVC / AL blister
033639081- "أقراص 1/5 كونتي مطلية" 28 قرص من PVC / AL blister
033639093- "قرص كونتي 1/5 مغلف بطبقة رقيقة" 280 (10x28) قرص من PVC / AL blister
033639105- "أقراص كونتي 1/5 مغلفة بطبقة رقيقة" 84 (3x28) مضغوطة من PVC / AL blister
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
07/07/01
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2016