MODURETIC - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Moduretic - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: أميلوريد (أميلوريد هيدروكلوريد ثنائي الهيدرات) ، هيدروكلوروثيازيد

مودوريتيك 5 مجم + 50 مجم أقراص

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Moduretic؟ لما هذا؟

يحتوي Moduretic على مكونين نشطين: هيدروكلوروثيازيد وأميلوريد.

هيدروكلوروثيازيد مدر للبول ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الثيازيدات ، وهو يعمل عن طريق تحفيز الكلى على إنتاج المزيد من البول (مفعول مدر للبول) وبذلك يخفض ضغط الدم (مفعول خافض للضغط).

يمنع أميلوريد الفقد المفرط للبوتاسيوم الذي يمكن أن يحدث في المرضى الذين يتناولون مدر للبول ثيازيد ، وبالتالي يسمى عامل يحافظ على البوتاسيوم.

يجمع Moduretic بين العمل المدر للبول والمضاد لارتفاع ضغط الدم لهيدروكلوروثيازيد مع تأثير تجنيب البوتاسيوم للأميلوريد.

يستخدم مودورتيك في علاج:

المرضى الذين يعانون من التراكم المفرط للسوائل في أنسجة الجسم بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية (وذمة من أصل قلبي) ؛
المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد التنكسية المزمنة مع تراكم السوائل في البطن (تليف الكبد الاستسقي) ؛
مرضى ارتفاع ضغط الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Moduretic

لا تأخذ Moduretic إذا:

لديك حساسية من المواد الفعالة (هيدروكلوروثيازيد وأميلوريد) أو الأدوية الأخرى المشتقة من السلفوناميد (مادة مرتبطة كيميائياً بهيدروكلوروثيازيد) ، أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
لديك مستويات عالية من البوتاسيوم في الدم (فرط بوتاسيوم الدم) ، أو تتناول أدوية أخرى تحافظ على البوتاسيوم أو تتناول مكملات البوتاسيوم ؛
لديك مرض في الكلى.
لديك مرض كلوي بسبب مرض السكري (اعتلال الكلية السكري) مع أو بدون خلل في وظائف الكلى (فشل كلوي).

يجب عدم استخدام Moduretic في الأطفال (انظر قسم "الأطفال والمراهقين").

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Moduretic

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Moduretic إذا:

لديك في أي وقت مضى ، أو لديك حاليًا ، تفاعلات فرط الحساسية (تفاعلات الحساسية) أو الربو. علامات رد الفعل التحسسي قد تكون طفح جلدي ، صعوبة في البلع أو التنفس ، تورم الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان.
عادة ما يكون لديك مستويات عالية من البوتاسيوم في دمك ، خاصة إذا كانت مرتبطة بأمراض القلب أو أمراض الرئة أو مشاكل في الكبد أو الكلى ، أو إذا كنت تعالج بمدرات بول أخرى. في هذه الحالات ، قد يرى الطبيب أنه من الضروري فحص توازن الماء المالح في الجسم بشكل متكرر (التوازن الكهرومائي) و / أو إجراء تعديل لجرعة الأدوية التي يتم تناولها ؛
أنت مصاب بداء السكري ، حيث يلزم إجراء مراقبة متكررة لإلكتروليتات الدم ووظائف الكلى وتعديل جرعة محتملة من أدوية السكري ، بما في ذلك الأنسولين ، أثناء العلاج باستخدام Moduretic ؛ سيتوقف طبيبك عن العلاج قبل ثلاثة أيام على الأقل من اختبار تحمل الجلوكوز
لديه اضطراب استقلابي معين يسبب التهاب واحمرار وألم في المفاصل (النقرس) ؛
لديك مرض التهابي في الجهاز المناعي يؤثر على أعضاء وأنسجة الجسم المختلفة (الذئبة الحمامية) ؛
أنت على وشك الخضوع للتخدير للجراحة أو جراحة الأسنان ، حيث قد تواجه انخفاضًا مفاجئًا في ضغط الدم ؛
يجب عليك إجراء فحوصات للتحقق من وظائف الغدد التي تنظم مستويات الكالسيوم في الدم (الغدد الجار درقية). استشر طبيبك الذي سيخبرك بالتوقف عن تناول Moduretic قبل إجراء هذا الاختبار.

قد يحدث اختلال في توازن السوائل والكهارل أثناء العلاج بمديلورتيك ، ويتجلى ذلك بعلامات وأعراض قد تشمل: جفاف الفم ، والعطش ، والضعف ، والنوم العميق (الخمول) ، والنعاس ، والإثارة ، وارتعاش العضلات اللاإرادي (النوبات) ، والارتباك ، وتشنجات العضلات وآلام. ، إجهاد العضلات ، انخفاض ضغط الدم ، انخفاض إنتاج البول ، زيادة معدل ضربات القلب واضطرابات الجهاز الهضمي ، مثل الغثيان والقيء. في هذه الحالات ، أخبر طبيبك على الفور.

إذا كنت تعاني من القيء المفرط أثناء العلاج باستخدام Moduretic ، فاتصل بطبيبك على الفور ، لأن هذا قد يؤدي إلى اختلال توازن الماء والكهارل.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Moduretic في الأطفال بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير مودورتيك

الأدوية الأخرى و Moduretic

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، اسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول:

الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم التي تنتمي إلى فئات مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ؛
الأدوية المستخدمة لقمع استجابة الجهاز المناعي (مثبطات المناعة) ، مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس ؛
الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم ؛
الأدوية التي تسهل إخراج البول (مدرات البول) ؛
الأنسولين أو الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم ؛
الأدوية المستخدمة لإرخاء العضلات ، مثل توبوكورارين ؛
الأدرينالين أو النورادرينالين ، المعروفين باسم الأمينات المضغوطة ؛
الكورتيكوستيرويدات (التي تعدل التفاعلات المضادة للالتهابات) وهرمون قشر الكظر ACTH (يستخدم للتحقق مما إذا كانت الغدد الكظرية تعمل بشكل صحيح) ؛
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، وتستخدم لعلاج التهاب المفاصل (التهاب المفاصل) أو آلام العضلات ؛
الليثيوم ، ويستخدم لعلاج بعض الاضطرابات الاكتئابية.
الأدوية المستخدمة لتقليل كمية الدهون في الدم ، مثل راتنجات كوليسترامين وكوليستيبول ؛
الباربيتورات التي لها تأثير مهدئ على الجهاز العصبي المركزي ، وتستخدم على سبيل المثال لعلاج الصرع ؛
الأدوية التي لها تأثير مخدر وتحث على النوم (المخدرات) ؛
الأدوية التي تساعد في تسكين الآلام (مسكنات الآلام).

مودورتيك مع الطعام والشراب والكحول

لا ينبغي أن تؤخذ Moduretic مع الكحول ، حيث يمكن أن يحدث انخفاض مفرط في ضغط الدم.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

لا ينصح باستخدام Moduretic عند النساء الحوامل. إذا كنت بحاجة إلى علاج خافض للضغط ، فسيقوم طبيبك بتقييم فرصة العلاج البديل. إذا كنت تتناول Moduretic إذا كنت حاملاً أو يشتبه في أنك حامل ، أخبر طبيبك الذي سيقيم ما إذا كانت الفوائد المحتملة للعلاج تفوق المخاطر المحتملة على الطفل.

وقت الأكل

لا ينصح باستخدام Moduretic في النساء المرضعات. يوجد هيدروكلوروثيازيد الموجود في Moduretic في حليب الثدي ؛ إذا كان Moduretic ضروريًا ، سيخبرك طبيبك بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد بيانات تشير إلى تأثيرات Moduretic على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

على الرغم من ندرة حدوثه ، إلا أن Moduretic يمكن أن يسبب آثارًا جانبية قد تؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، مثل النعاس والدوخة والاضطرابات المؤقتة في الرؤية (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"). لذلك ، توخي الحذر عند القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي Moduretic على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

لمن يمارس الرياضة

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Moduretic: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا لم تكن متأكدًا ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي ، وسيحدد طبيبك الجرعة المثلى ومدة علاج Moduretic بناءً على حالتك السريرية ومع مراعاة الأدوية التي تتناولها بالفعل.

وذمة من أصل قلبي

جرعة البدء الموصى بها هي قرص واحد في اليوم. إذا لزم الأمر ، قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة بحد أقصى 2 قرص يوميًا. بمجرد تحقيق إدرار البول ، قد يقلل الطبيب من جرعة علاج الصيانة. يمكن إجراء علاج الصيانة على أساس غير مستمر.

تليف الكبد الاستسقي

الحد الأدنى لجرعة البدء الموصى بها هو قرص واحد في اليوم. إذا لزم الأمر ، قد يزيد طبيبك الجرعة تدريجيًا حتى يتم الحصول على إدرار البول الفعال ، بحد أقصى 2 قرص يوميًا.

يمكن إجراء علاج الصيانة بجرعة أقل من تلك المطلوبة لبدء إدرار البول.

ارتفاع ضغط الدم

الجرعة المعتادة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم ، تُعطى كجرعة وحيدة أو مقسمة على جرعات (نصف قرص مرتين في اليوم). قد يكفي تناول نصف قرص فقط من Moduretic في اليوم.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Moduretic

إذا كنت تأخذ Moduretic أكثر مما ينبغي

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من Moduretic ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

يمكن أن تكون أعراض الجرعة الزائدة: خفة الرأس أو الدوخة بسبب انخفاض ضغط الدم الشديد ، والعطش الشديد ، والارتباك العقلي ، وانخفاض إنتاج البول ، وزيادة معدل ضربات القلب.

طريقة العلاج في حالة تناول جرعة زائدة من Moduretic

لا توجد تعليمات خاصة للعلاج في حالة الجرعة الزائدة من Moduretic ولا توجد مادة محددة يمكن أن تبطل تأثير جرعة زائدة من Moduretic.

من غير المعروف ما إذا كان Moduretic يمكن التخلص منه عن طريق غسيل الكلى.

إذا تم تناول جرعة زائدة من Moduretic ، يجب إيقاف العلاج ، ويجب معالجة الأعراض بشكل مناسب ومراقبة المريض عن كثب. تشمل التدابير الموصى بها في حالة الجرعة الزائدة تحريض القيء و / أو غسل المعدة والرعاية الداعمة المناسبة.

إذا نسيت استخدام Moduretic

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. إذا كنت في شك ، اتصل بطبيبك.

إذا توقفت عن استخدام Moduretic

لكي تكون فعالة ، يجب تناول Moduretic بانتظام كل يوم وطوال مدة العلاج ، على النحو الذي يحدده الطبيب.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Moduretic

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار غير المرغوبة التي تظهر مع Moduretic بشكل عام هي تلك المعروفة بأنها مرتبطة بالعلاج بالثيازيد ، أو مرتبطة بالمرض الأساسي الذي يتم علاجه ، أو بإدرار البول. أظهرت الدراسات السريرية أن الجمع بين الأميلوريد وهيدروكلوروثيازيد لا يزيد من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها مقارنة بالإعطاء المنفصل للمكونين الفعالين.

توقف عن تناول مودوريتيك واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي آثار جانبية خطيرة ، مثل:

رد فعل تحسسي شديد (تفاعل تأقي) ؛
تفاعلات جلدية شديدة تشمل طفح جلدي حاك بدرجة أو بأخرى (شرى) ، مرض جلدي يؤدي إلى تقشر الجلد (انحلال البشرة النخري السام).

كانت التأثيرات الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع Moduretic في التجارب السريرية هي:

انخفاض أو نقص الشهية (فقدان الشهية) ؛
الدوخة والصداع (الصداع).
غثيان؛
ظهور بقع أو نتوءات على الجلد (طفح جلدي) ؛
فقد القوة.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

تغير في الشهية ، جفاف ، عدم توازن الكهارل ، نقرس ، انخفاض مستويات الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم - انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛ نقص صوديوم الدم مع تفاقم الأعراض ؛
الاكتئاب والأرق والارتباك العقلي والعصبية والنعاس.
تغير في الذوق ، والدبابيس والإبر (تنمل) ، وانخفاض الانتباه والتوجه والتغيير في الفهم (الذهول) ، وفقدان مؤقت للوعي (إغماء) ؛
اضطرابات الرؤية
دوار؛
ألم في الصدر ناتج عن نقص الأكسجين وإمدادات الدم للقلب (الذبحة الصدرية) ، تغيرات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
احمرار ، انخفاض في ضغط الدم بعد الانتقال المفاجئ من الجلوس أو الاستلقاء إلى الوقوف (انخفاض ضغط الدم الانتصابي) ؛
السعال وصعوبة التنفس (ضيق التنفس) ، انسداد الأنف (احتقان الأنف).
الشعور بالامتلاء في البطن ، آلام في البطن ، صعوبة في تمرير البراز (الإمساك) ، الإسهال ، زيادة إنتاج الغازات المعوية (انتفاخ البطن) ، نزيف الجهاز الهضمي ، الفواق ، القيء.
زيادة التعرق (غشاء العرق) والحكة.
آلام الظهر (آلام أسفل الظهر) ، آلام المفاصل ، آلام الساق ، تقلص العضلات اللاإرادي (تقلصات العضلات) ؛
صعوبة التبول (عسر البول) ، سلس البول ، الحاجة إلى الاستيقاظ مرات أكثر أثناء الليل للتبول (التبول الليلي) ، اختلال وظائف الكلى بما في ذلك الفشل الكلوي.
صعوبة في تحقيق أو الحفاظ على الانتصاب عند الرجال (الضعف الجنسي) ؛
ألم في الصدر ، وانخفاض مقاومة إجهاد العضلات (التعب) ، والشعور بالضيق ، والعطش.
ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم (> 5.5 ميلي مكافئ لكل لتر) ؛
سمية بسبب الأدوية المستخدمة لعلاج قصور القلب (أدوية الديجيتال).

التأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة بالأميلوريد

عدم كفاية إنتاج خلايا الدم من قبل نخاع العظام (فقر الدم اللاتنسجي) ، انخفاض في عدد خلايا الدم المحددة التي تسمى العدلات (قلة العدلات) ؛
انخفاض الدافع الجنسي (انخفاض الرغبة الجنسية) ؛
ضعف الدماغ (اعتلال دماغي) ، نعاس ، رعشة.
إحساس مزعج بطنين أو رنين في الأذنين (طنين الأذن) ؛
السكتة القلبية الجزئية التي تحولت إلى سكتة قلبية كاملة (لدى مريض واحد) ، أو عدم انتظام ضربات القلب أو تقويتها (خفقان القلب) ؛
سعال؛
تنشيط آفات الغشاء المخاطي للجهاز الهضمي (القرحة الهضمية) من المحتمل أن تكون موجودة مسبقًا ، جفاف الفم ، ألم في النصف العلوي من البطن (عسر الهضم) ؛
اصفرار الجلد وبياض العين (اليرقان) ، تغيرات في وظائف الكبد.
تساقط الشعر (الثعلبة).
آلام الرقبة / الكتف وآلام في الأطراف.
تقلصات لا إرادية للمثانة (تشنج المثانة) ، زيادة كمية البول التي تمر (التبول) ، زيادة تكرار خروج كميات صغيرة من البول (بولاكيوريا) ؛
تغيرات في وظائف الكلى ، زيادة الضغط في العين (ضغط العين).

التأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة بهيدروكلوروثيازيد

التهاب الغدد اللعابية (التهاب الغدد اللعابية) ؛
انخفاض حاد في عدد الخلايا المحببة (نوع من خلايا الدم البيضاء) في الدم (ندرة المحببات) ، إنتاج غير كاف لخلايا الدم بواسطة نخاع العظم (فقر الدم اللاتنسجي) ، تدمير مفرط لخلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي) ، انخفاض غير طبيعي في خلايا الدم. خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض) ، تمزق الشعيرات الدموية تحت سطح الجلد (فرفرية) ، انخفاض في عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية).
زيادة نسبة السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم) ، ارتفاع تركيز حمض اليوريك في الدم (فرط حمض اليوريك في الدم) ، نقص البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم).
الأرق؛
ضبابية مؤقتة في الرؤية ، اضطراب في رؤية الألوان (xanthopsia) ؛
التهاب نخر في جدار الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية الناخر ، التهاب الأوعية الدموية) ؛
صعوبة في التنفس أيضًا بسبب التهاب الرئتين (الالتهاب الرئوي) أو بسبب وجود سائل في الرئتين (وذمة رئوية) ؛
تقلص العضلات اللاإرادي (تقلصات) ، تهيج المعدة ، التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
اصفرار الجلد وبياض العين (اليرقان) ، ويرجع ذلك أساسًا إلى أمراض الكبد (اليرقان القولوني داخل الكبد) ؛
حساسية الجلد لمصدر الضوء (حساسية للضوء) ؛
وجود السكر في البول (بيلة سكرية) ، مرض التهابي في أحد أنسجة الكلى (التهاب الكلية الخلالي) ؛ - حمى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه مودوريتيك

المواد الفعالة هي amiloride hydrochloride dihydrate و hydrochlorothiazide. يحتوي كل قرص على 5.7 mg من amiloride hydrochloride dihydrate (ما يعادل 5.0 mg من amiloride hydrochloride) و 50 mg hydrochlorothiazide.
المكونات الأخرى هي ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، نشا ما قبل التخثر ، صمغ الغوار ، ستيرات المغنيسيوم.

وصف لشكل Moduretic ومحتويات العبوة

يأتي Moduretic على شكل أقراص موجودة في نفطة PVC والألمنيوم.

كل عبوة تحتوي على 20 قرصاً.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Moduretic في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

مودوريتيك 5 مجم + 50 مجم أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على: amiloride hydrochloride dihydrate 5.7 mg (ما يعادل اللامائي amiloride hydrochloride 5.0 mg) و hydrochlorothiazide 50 mg.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل مودوريتيك في علاج المرضى الذين يعانون من وذمة قلبية المنشأ وتليف الكبد الاستسقي ومرضى ارتفاع ضغط الدم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تحديد المكان المناسب من قبل الطبيب ، وما لم يذكر خلاف ذلك ، يتم تطبيق إرشادات الجرعة التالية.

يبدأ Moduretic عادة في العمل في غضون 2-4 ساعات من تناوله.

وذمة من أصل قلبي

يمكن أن يبدأ علاج مودوريتيك بقرص واحد في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى قرصين MODURETIC في اليوم. بمجرد تحقيق إدرار البول ، يجب محاولة تقليل جرعة علاج الصيانة. يمكن إجراء علاج الصيانة على أساس غير مستمر.

ارتفاع ضغط الدم

المقدار الدوائي الإعتيادي هو قرص واحد في اليوم ، مرة واحدة أو على جرعات مقسمة. قد يحتاج بعض المرضى فقط إلى نصف قرص MODURETIC يوميًا.

تليف الكبد الاستسقي

يجب أن يبدأ العلاج بجرعة قليلة من مودوريتيك (قرص واحد مرة واحدة في اليوم). إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى يتم الحصول على إدرار البول الفعال. يجب ألا تزيد الجرعة عن قرصين في اليوم. قد تكون جرعة المداومة أقل من تلك المطلوبة للحث على إدرار البول ؛ وبالتالي يجب محاولة تقليل الجرعة اليومية عند استقرار وزن المريض. إن التخفيض التدريجي للوزن لمرضى التليف الكبدي مرغوب فيه بشكل خاص لتقليل احتمالية حدوث ردود فعل سلبية مرتبطة بالعلاج المدر للبول.

الإدارة ومدة العلاج

يتم تحديد مدة العلاج من قبل الطبيب.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو للأدوية الأخرى المشتقة من السلفوناميد أو لأي من السواغات

- فرط بوتاسيوم الدم (أكبر من 5.5 ملي مكافئ / لتر).

- الإعطاء المتزامن لأدوية أخرى تحافظ على البوتاسيوم أو أملاح البوتاسيوم (أنظر القسم 4.4).

- اضطرابات وظائف الكلى: انقطاع البول ، والفشل الكلوي الحاد ، والاعتلال الكلوي المترقي الحاد ، واعتلال الكلية السكري ، هي موانع لاستخدام مودوريتيك. ملغ / 100 مل أو مرضى السكري لا ينبغي أن يعالجوا بموديوريتيك دون مراقبة دقيقة ومتكررة لمستويات الكهارل في الدم وكرياتينين المصل ونتروجين اليوريا في الدم. يتزايد احتباس البوتاسيوم المرتبط باستخدام عامل مضاد لمضادات الأكسدة في وجود تلف كلوي ويمكن أن يتسبب في التطور السريع لفرط بوتاسيوم الدم.

- عند الأطفال.

- اعتلال الكلية السكري مع أو بدون قصور كلوي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

السكرى

في مرضى السكري ، تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم عند استخدام جميع مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، بما في ذلك أميلوريد هيدروكلوريد ، حتى في المرضى الذين ليس لديهم دليل على اعتلال الكلية السكري. يجب مراقبة شوارد الدم ووظائف الكلى بشكل متكرر.

يجب إيقاف MODURETIC قبل ثلاثة أيام على الأقل من اختبار تحمل الجلوكوز.

الحماض الأيضي أو التنفسي

يجب أن يبدأ العلاج بمضادات التبول بحذر في المرضى المصابين بأمراض خطيرة والذين قد يحدث لديهم الحماض التنفسي أو الاستقلابي ، مثل المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والرئة أو مرضى السكري اللا تعويضي. التغيرات في التوازن الحمضي القاعدي تغير التوازن بين البوتاسيوم خارج الخلية والبوتاسيوم داخل الخلايا ، ويمكن أن يتبع الزيادات السريعة في قيم البوتاسيوم الحماض.

فرط بوتاسيوم الدم

لوحظ فرط بوتاسيوم الدم (مستويات البوتاسيوم في الدم> 5.5 ميلي مكافئ / لتر) في المرضى الذين عولجوا باستخدام أميلوريد هيدروكلوريد ، إما بمفرده أو مع مدرات بول أخرى. مستشفى مصاب بتليف الكبد أو وذمة من أصل قلبي ، وكانوا يعانون من ضعف كلوي أو كانوا مرضى بشكل خطير أو كانوا يتلقون علاجًا قويًا لمدر البول. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بعناية بحثًا عن العلامات السريرية أو تخطيط القلب أو الكيمياء الحيوية لفرط بوتاسيوم الدم. .

يجب عدم استخدام مكملات البوتاسيوم التكميلية على شكل أدوية أو نظام غذائي غني بالبوتاسيوم مع موديوريتيك إلا في حالات نقص بوتاسيوم الدم الشديد و / أو المقاوم للعلاج. في حالة إعطاء مكملات البوتاسيوم ، يوصى بمراقبة دقيقة للبوتاسيوم في الدم علامات فرط بوتاسيوم الدم هي: تنمل ، ضعف العضلات ، إرهاق ، شلل رخو في الأطراف ، بطء قلب ، صدمة ، بوتاسيوم دم غير طبيعي وتخطيط كهربائية القلب. من المهم مراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم عن كثب ، لأن فرط بوتاسيوم الدم لا يكون مصحوبًا دائمًا بتغيرات تخطيط كهربية القلب.

علاج فرط بوتاسيوم الدم

عندما يحدث فرط بوتاسيوم الدم أثناء العلاج بموديوريتيك ، يجب إيقاف الدواء فورًا ، وإذا لزم الأمر ، يجب اتخاذ تدابير قوية لخفض مستوى البوتاسيوم في الدم. يجب أن يتبع التوقف عن العلاج بمضادات البوتاسيوم عن طريق الحقن في الوريد لاكتات الصوديوم المولي ، أو الجلوكوز الفموي أو بالحقن المرتبط بالأنسولين سريع المفعول. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء راتينج التبادل الكاتيوني عن طريق الفم أو عن طريق المعوي ، على سبيل المثال بوليسترين سلفونات الصوديوم. في المرضى الذين يستمر فرط بوتاسيوم الدم لديهم ، قد يتطلب الأمر غسيل الكلى.

عدم توازن الالكتروليت وارتفاع آزوتيميا

على الرغم من انخفاض احتمالية عدم توازن الكهارل مع موديوريتيك ، يجب مراقبة علامات عدم توازن الكهارل مثل نقص صوديوم الدم ، قلاء نقص كلور الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم بعناية. من المهم بشكل خاص إجراء اختبارات كمية الكهارل في الدم والبول عندما يتقيأ المريض بشكل مفرط أو عند حقن السوائل. تشمل العلامات والأعراض التحذيرية لاختلال توازن السوائل والكهارل: جفاف الفم ، والعطش ، والضعف ، والخمول ، والنعاس ، والإثارة ، والتشنجات ، والارتباك ، وتشنجات العضلات أو الآلام ، والتعب العضلي ، وانخفاض ضغط الدم ، وقلة البول ، وعدم انتظام دقات القلب ، واضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء .

يمكن أن يتطور نقص بوتاسيوم الدم مع هيدروكلوروثيازيد وكذلك مع أي مدرات بول قوية أخرى ، خاصة مع إدرار البول الشديد ، بعد العلاج لفترات طويلة أو في وجود تليف الكبد الحاد. ).

عادة ما يكون نقص صوديوم الدم الناجم عن مدرات البول خفيفًا وغير مصحوب بأعراض.في بعض المرضى قد يصبح شديدًا أو مصحوبًا بأعراض ؛ مثل هؤلاء المرضى يحتاجون إلى عناية فورية وعلاج مناسب.

لوحظ ارتفاع نيتروجين اليوريا مع هيدروكلوريد الأميلوريد وهيدروكلوروثيازيد. عادة ما ترتبط هذه الارتفاعات بالتخلص الشديد من السوائل ، خاصة عند استخدام العلاج المدر للبول للمرضى المصابين بأمراض خطيرة ، مثل أولئك الذين يعانون من تليف الكبد الاستسقي والقلاء الأيضي ، أو لأولئك الذين يعانون من الوذمة الحرارية. وبالتالي ، عندما يتم إعطاء مودوريتيك لمثل هؤلاء المرضى ، فإن المراقبة الدقيقة لمستويات إلكتروليت المصل ومستويات نيتروجين اليوريا أمر مهم.

يمكن أن يزيد هيدروكلوروثيازيد من مستويات BUN ، وقد تظهر التأثيرات التراكمية للدواء في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.إذا حدث ارتفاع BUN وقلة البول أثناء علاج مرض الكلى التدريجي الشديد ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب استخدام الثيازيدات بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو مرض الكبد التدريجي ، حيث يمكن أن تؤدي الاضطرابات الطفيفة في توازن السوائل والكهارل إلى حدوث غيبوبة كبدية.

آثار التمثيل الغذائي والغدد الصماء

يمكن أن تقلل الثيازيدات من مستويات اليود المرتبطة بالبروتين في الدم مع عدم وجود علامات لاضطرابات الغدة الدرقية.

بسبب مكون هيدروكلوروثيازيد ، يمكن زيادة متطلبات الأنسولين أو تقليلها أو عدم تغييرها في مرضى السكري. قد يظهر داء السكري الكامن أثناء تناول مدرات البول الثيازيدية.

نظرًا لتقليل إفراز الكالسيوم بواسطة هيدروكلوروثيازيد ، يجب التوقف عن تناول موديوريتيك قبل إجراء اختبارات وظائف الغدة الجار درقية. وقد لوحظت تغيرات مرضية في الغدد جارات الدرقية مع فرط كالسيوم الدم ونقص فوسفات الدم في بعض المرضى الذين يخضعون للعلاج المطول بالثيازيدات. وقد لوحظ ارتشاف العظام وقرحة المعدة.

قد يحدث فرط حمض يوريك الدم أو النقرس عند بعض المرضى الذين يتناولون الثيازيدات.

قد تترافق الزيادات في مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية مع العلاج المدر للبول الثيازيد.

تفاعلات فرط الحساسية

يمكن أن تحدث في المرضى الذين يعانون أو ليس لديهم تاريخ من الحساسية أو الربو القصبي. تم الإبلاغ عن إمكانية المبالغة أو تنشيط الذئبة الحمامية الجهازية باستخدام الثيازيدات.

استخدم في الأطفال

لم يتم إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال.

لمن يمارسون الرياضة:

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الليثيوم: مدرات البول تقلل من تخليص الليثيوم الكلوي ، يحمل مخاطر عالية من سمية الليثيوم ؛ لا ينصح بالاستخدام المتزامن ، اقرأ ورقة البيانات الفنية للمستحضر الذي يحتوي على الليثيوم بعناية قبل استخدام هذه المستحضرات.

العوامل غير الستيرويدية المضادة للالتهابات بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية 2 (COX-2) الانتقائية

الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (COX-2) قد تقلل من تأثير الأدوية الخافضة للضغط ، بما في ذلك الآثار المدرة للبول ، ومدرّات البول ، ومضادة لارتفاع ضغط الدم.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل كبار السن أو المرضى الذين يعانون من نفاد الحجم ، بما في ذلك أولئك الذين يتناولون العلاج المدر للبول) الذين يعالجون بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، بما في ذلك مثبطات الأكسدة الحلقية الانتقائية 2 ، ما يصاحب ذلك من تعاطي أنجيوتنسين 2 قد تسبب مضادات المستقبلات أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مزيدًا من التدهور في وظائف الكلى ، لذلك يجب استخدام الإعطاء المتزامن بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية والعوامل التي تحافظ على البوتاسيوم ، بما في ذلك الأميلورايد هيدروكلوريد ، إلى فرط بوتاسيوم الدم ، خاصة عند المرضى المسنين ، لذلك ، إذا تم إعطاء أميلوريد هيدروكلوريد بشكل متزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فيجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم عن كثب.

أميلوريد هيدروكلوريد

عند استخدام amiloride hydrochloride بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II ، والسيكلوسبورين أو التاكروليموس ، قد يزداد خطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم. لذلك ، إذا تمت الإشارة إلى الاستخدام المتزامن لهذه العوامل بسبب نقص بوتاسيوم الدم ، فيجب استخدامها بحذر ومع مراقبة متكررة لبوتاسيوم الدم.

هيدروكلوروثيازيد

الأدوية التالية ، عند تناولها بشكل متزامن ، قد تتفاعل مع مدرات البول الثيازيدية.

الكحول أو الباربيتورات أو المخدرات: قد يحدث انخفاض ضغط الدم الانتصابي.

الأدوية المضادة لمرض السكر (الأدوية الفموية والأنسولين): قد يلزم تعديل جرعة الدواء المضاد لمرض السكر.

الأدوية الأخرى الخافضة للضغط: أثر مضاف. يجب إيقاف العلاج المدر للبول قبل 2-3 أيام من بدء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من أجل تقليل فرص انخفاض ضغط الدم بالجرعة الأولى.

راتنجات كوليسترامين وكوليستيبول: امتصاص هيدروكلوروثيازيد يتعرض للخطر بسبب وجود راتنجات التبادل الأنيوني. ترتبط الجرعات المفردة من الكوليسترامين أو الكوليستيبول بالهيدروكلوروثيازيد وتقلل من امتصاصه من الجهاز الهضمي بنسبة تصل إلى 85٪ و 43٪ على التوالي.

الستيرويدات القشرية ، ACTH: قد يزيد من استنفاد الكهارل ، وخاصة نقص بوتاسيوم الدم.

أمينات بريسور (مثل النوربينفرين): من الممكن حدوث انخفاض في الاستجابة للأمينات المضغوطة ، ولكن ليس بشكل يمنع من تناولها.

مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب (مثل توبوكورارين): من الممكن تعزيز الاستجابة لمرخي العضلات.

التفاعلات الدوائية / المختبريةنظرًا لتأثيرها على استقلاب الكالسيوم ، فقد تتداخل الثيازيدات مع اختبارات وظيفة الغدة الجار درقية (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

لا يوصى بالاستخدام المعتاد لمدرات البول في النساء الحوامل الأصحاء ، المصابات أو بدون وذمة خفيفة ، ويعرض كل من الأم والجنين لمخاطر غير ضرورية. لا تمنع مدرات البول تطور تسمم الدم أثناء الحمل ولا يوجد دليل مقنع على فائدتها في علاج تسمم الدم. تعبر الثيازيدات حاجز المشيمة وتظهر في دم الحبل السري.وبالتالي ، في حالة إعطاء مودوريتيك أثناء حمل معين أو مشتبه به ، يجب الموازنة بعناية بين الفوائد المحتملة للدواء والمخاطر المحتملة على الجنين. تشمل هذه المخاطر اليرقان الجنيني أو الوليدي ونقص الصفيحات وربما الآثار الضارة الأخرى التي حدثت عند البالغين.

تم اكتشاف الثيازيدات في حليب الثدي. إذا كان استخدام MODURETIC ضروريًا ، يجب على المريض التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات تشير إلى تأثيرات موديوريتيك على القدرة على القيادة واستعمال الآلات ، ومع ذلك ، ينبغي إخطار المرضى بأنه ، على الرغم من ندرة ذلك ، قد يسبب العلاج بموديوريتيك النعاس والدوخة والاضطرابات المؤقتة في الرؤية.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار غير المرغوبة التي لوحظت مع MODURETIC هي بشكل عام تلك المعروفة جيدًا المرتبطة بإدرار البول أو العلاج بالثيازيد أو المرض الأساسي الذي يتم علاجه. لم تظهر الدراسات السريرية أن الجمع بين الأميلوريد وهيدروكلوروثيازيد يزيد من خطر حدوث تأثيرات غير مرغوبة تتجاوز تلك التي تظهر مع الإعطاء المنفصل للمادتين.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية مع MODURETIC:

اضطرابات الجهاز المناعي

رد فعل تحسسي.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

فقدان الشهية * ،

الشهية المتغيرة

تجفيف،

خلل في المحلول الكهربائي، عدم توازن في المحلول،

النقرس

نقص صوديوم الدم (انظر القسم 4.4).

أعراض نقص صوديوم الدم.

اضطرابات نفسية

كآبة،

الأرق،

تشوش ذهني،

عصبية

النعاس.

اضطرابات الجهاز العصبي

تغير في الذوق ،

دوخة*،

صداع الراس *،

تنمل ،

ذهول،

إغماء.

اضطرابات العين

اضطرابات الرؤية.

اضطرابات الأذن والمتاهة

دوار.

أمراض القلب

الذبحة الصدرية ،

عدم انتظام ضربات القلب

عدم انتظام دقات القلب.

أمراض الأوعية الدموية

الهبات الساخنة

هبوط ضغط الدم الانتصابى.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

ضيق التنفس،

إحتقان بالأنف.

اضطرابات الجهاز الهضمي

الشعور بامتلاء البطن ،

وجع بطن،

إمساك،

إسهال،

انتفاخ،

نزيف الجهاز الهضمي،

حازوق،

غثيان*،

تقيأ.

اضطرابات الجلد في الأنسجة تحت الجلد

غشاء ،

حكة،

متسرع*.

اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام وأنسجة العظام

ألم أسفل الظهر،

الم المفاصل،

الم الساق،

تشنجات العضلات.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

عسر البول ،

سلس البول،

التبول الليلي

القصور الكلوي بما في ذلك الفشل الكلوي.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

ضعف جنسى.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

ألم صدر،

تعب،

توعك،

عطش

فقد القوة*.

الاختبارات التشخيصية

ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم (> 5.5 ميلي مكافئ لكل لتر).

الإصابة والتسمم

سمية الديجيتال.

كما تم الإبلاغ عن آثار جانبية أخرى عند تناول المادتين بشكل منفصل.

اميلوريس

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

فقر دم لا تنسجي،

العدلات.

اضطرابات نفسية

انخفضت الرغبة الجنسية.

اضطرابات الجهاز العصبي

اعتلال دماغي

النعاس

الارتعاش.

اضطرابات الأذن والمتاهة

طنين الأذن.

أمراض القلب

يعاني المريض المصاب بالسكتة القلبية الجزئية من سكتة قلبية كاملة ،

الخفقان.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

سعال.

اضطرابات الجهاز الهضمي

تفعيل قرحة هضمية ربما تكون موجودة مسبقًا ،

جفاف الغشاء المخاطي لتجويف الفم ،

سوء الهضم.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

اليرقان،

اضطرابات وظائف الكبد.

اضطرابات الجلد في الأنسجة تحت الجلد

داء الثعلبة.

اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام وأنسجة العظام

آلام الرقبة / الكتف ،

ألم في الأطراف.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

تشنج المثانة

بوال ،

بولاكيوريا.

الاختبارات التشخيصية

وظائف الكلى غير الطبيعية ،

زيادة ضغط العين.

هيدروكلوروثيازيد

الالتهابات والاصابات

التهاب الغدد اللعابية.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

ندرة المحببات،

فقر دم لا تنسجي،

فقر الدم الانحلالي

نقص في عدد كريات الدم البيضاء،

نفسجي،

قلة الصفيحات.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

ارتفاع السكر في الدم

فرط حمض يوريك الدم ،

نقص بوتاسيوم الدم.

اضطرابات نفسية

الأرق.

اضطرابات العين

ضبابية عابرة في الرؤية ،

زانثبسيا.

أمراض الأوعية الدموية

التهاب الأوعية الدموية الناخر (التهاب الأوعية الدموية ، التهاب الأوعية الدموية الجلدي).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

ضائقة تنفسية بما في ذلك الالتهاب الرئوي والوذمة الرئوية.

اضطرابات الجهاز الهضمي

تشنجات،

تهيج المعدة

التهاب البنكرياس.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

اليرقان القولوني داخل الكبد.

اضطرابات الجلد في الأنسجة تحت الجلد

حساسية للضوء ،

انحلال البشرة السمي ،

الشرى.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

بيلة سكرية ،

التهاب الكلية الخلالي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

حمى.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد بيانات عن الجرعة الزائدة لدى البشر ، حيث تبلغ الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم من مزيج المادتين 189 و 422 ملغم / كغم في إناث الفئران وذكور الجرذان على التوالي. من غير المعروف ما إذا كان الدواء قابل للتبديل.

لا توجد مؤشرات خاصة لعلاج الجرعة الزائدة من موديوريتيك ولا يوجد ترياق محدد متاح. علاج الأعراض وداعم. يجب التوقف عن العلاج بموديوريتيك ومراقبة المريض بعناية. التدابير الموصى بها في حالة الجرعة الزائدة تشمل القيء و / أو غسل المعدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مدرات البول والأدوية الحافظة للبوتاسيوم.

ATC: C03EA01

مودوريتيك هو مدر للبول خافض للضغط يجمع بين تأثير هيدروكلوروثيازيد القوي ناتريوتيك مع تأثير توفير البوتاسيوم لهيدروكلوريد الأميلوريد. يوفر موديوريتيك نشاطًا مدرًا للبول وخافضًا لضغط الدم (يرجع أساسًا إلى مكون هيدروكلوروثيازيد) بينما يمنع الفقد المفرط للبوتاسيوم من خلال مكون الأميلورايد التي يمكن أن تحدث في المرضى الذين يتلقون مدر للبول ثيازيد. نتيجة لتأثير الأميلوريد ، فإن موديوريتيك لديه إفراز بول أقل من المغنيسيوم من الثيازيد أو مدر للبول يستخدم وحده. من الثيازيد مع تقليل فقد البوتاسيوم والبيكربونات إلى الحد الأدنى مما يقلل من احتمال اختلال التوازن الحمضي القاعدي.

أميلورايد هيدروكلوريد هو دواء يحافظ على البوتاسيوم وله نشاط خفيف مدر للبول ومدر للبول وخافض للضغط.الاستخدام الرئيسي هو الحفاظ على البوتاسيوم في المرضى الذين يتلقون أدوية مدرة للبول والذين يعانون من فقدان البوتاسيوم المفرط أو المتوقع.

لا يسبب هيدروكلوروثيازيد عمومًا تغيرات مهمة سريريًا في ضغط الدم الطبيعي.

05.2 خصائص حركية الدواء

يبدأ تأثير مودوريتيك المدر للبول في غضون ساعتين ويبدو أن هذا الإجراء يستمر لمدة 24 ساعة تقريبًا.

أميلوريد هيدروكلوريد

يبدأ هيدروكلوريد الأميلورايد في العمل بشكل عام خلال ساعتين من تناول جرعة فموية ، ويبلغ تأثيره على إفراز الإلكتروليت ذروته خلال 6-10 ساعات ويستمر لمدة 24 ساعة تقريبًا. يتم تحقيق أقصى مستويات البلازما في 3-4 ساعات ويتراوح نصف عمر البلازما من 6 إلى 9 ساعات.

لا يتم استقلاب أميلوريد هيدروكلوريد عن طريق الكبد ، ولكن يتم التخلص منه دون تغيير عن طريق الكلى. له تأثير ضئيل على حجم الترشيح الكبيبي وتدفق الدم الكلوي. نظرًا لأن أميلوريد هيدروكلوريد لا يتم استقلابه عن طريق الكبد ، فمن غير المتوقع أن تتراكم المادة. ضعف الكبد ، ولكن قد يحدث تراكم في حالة تطور المتلازمة الكبدية الكلوية.

هيدروكلوروثيازيد

يبدأ التأثير المدر للبول لهيدروكلوروثيازيد في غضون ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم ، ويبلغ ذروته بعد 4 ساعات تقريبًا ويستمر لمدة 6-12 ساعة تقريبًا. يتم التخلص من هيدروكلوروثيازيد بسرعة عن طريق الكلى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أميلوريد هيدروكلوريد

الجرعة المميتة النصفية الحادة عن طريق الفم للأميلوريد (محسوبة كأساس) هي 56 مجم / كجم في الفئران و36-85 مجم / كجم في الجرذان ، حسب العرق. كانت فترة أكثر من بضعة أسابيع 10 ملغ / كغ / يوم (محسوبة على أنها أميلوريد هيدروكلوريد) ، وانخفاض في وزن الجسم وصوديوم المصل وزيادة في البوتاسيوم في الدم.

لم يلاحظ أي تأثير مسرطن عندما تم إعطاء amiloride hydrochloride لمدة 92 أسبوعًا للفئران بجرعة تصل إلى 10 مجم / كجم / يوم (25 ضعف الجرعة اليومية القصوى للإنسان). تم إعطاء أميلوريد هيدروكلوريد أيضًا لمدة 104 أسبوعًا للذكور والإناث بجرعات تصل إلى 6-8 مجم / كجم / يوم (15 و 20 ضعف الجرعة اليومية القصوى للإنسان ، على التوالي). لم يلاحظ أي آثار مسرطنة.

أميلوريد هيدروكلوريد خالي من النشاط الطفري في سلالات عديدة من السالمونيلا تيفيموريوم مع أو بدون تنشيط كبد الثدييات الميكروسومي (اختبار أميس). أجريت دراسات حول المسخ مع توليفات من هيدروكلوريد الأميلوريد وهيدروكلوروثيازيد في الأرانب والفئران بجرعات تصل إلى 25 ضعف الجرعة اليومية القصوى المستخدمة في البشر ؛ ولم يتم الكشف عن أي ضرر للجنين.

هيدروكلوروثيازيد

في دراسات السموم الحادة والمزمنة ، لوحظ أن هيدروكلوروثيازيد له سمية منخفضة نسبيًا.في دراسات السموم الحيوانية الحادة ، يكون الجرعة المميتة 50 في الفئران أكبر من 10000 مجم / كجم في المعلق عن طريق الفم و 884 مجم / كجم عن طريق الوريد.الجرذان يكون الجرعة المميتة 50 الحادة أكبر من 10000 ملغم / كغم في المعلق عن طريق الفم و 3130 ملغم / كغم في المعلق داخل الصفاق. في الأرانب يكون الجرعة المميتة الحادة في الوريد 461 ملغم / كغم وفي الكلاب حوالي 1000 ملغم / كغم. وتتحمل الكلاب ما يصل إلى 2000 ملغم / كغم عن طريق الفم مع عدم وجود علامات سمية . في دراسات السموم الفموية المزمنة في الجرذان ، باستخدام جرعات تصل إلى 2000 ملغم / كغم / يوم لمدة 5 أيام في الأسبوع لمدة 26 أسبوعًا ، لم تُلاحظ أي علامات على تأثير الدواء ، ولا تغييرات متعلقة بالأدوية عند تشريح الجثة. تم إعطاء هيدروكلوروثيازيد للجرذان في دراسة على مرتبتين ، على الفئران في دراسة من جيلين ، والأرانب مع اختبار حمل إيجابي. لم تظهر أي من هذه الدراسات تأثيرات مسخية لهيدروكلوروثيازيد ، ولم تظهر النسل الذي تم تربيته حتى الفطام أو النضج أي علامات على الآثار المرتبطة بالعلاج.