المكونات النشطة: لاكتولوز
LAEVOLAC حبيبات ® 10 جم أكياس
إدراج حزم Laevolac متاح للحزم:- LAEVOLAC حبيبات ® 10 جم أكياس
- LAEVOLAC® 66.7 جم / 100 مل شراب
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم ليفولاك؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
منظم وظيفة الأمعاء.
دواعي الإستعمال
الكبار
الإمساك المزمن. مساعد في أمراض الأمعاء البكتيرية.
الأطفال والرضع
إمساك. علاج المتلازمات المتعفنة الناتجة عن اضطرابات الأكل.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ليفولاك
فرط الحساسية لأحد مكونات المستحضر. الجالاكتوز في الدم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ليفولاك
على الرغم من أن المكون النشط لـ Laevolac هو سكر ضعيف الامتصاص وغير مستقلب ، بسبب وجود السكريات الأخرى مثل اللاكتوز والجالاكتوز والتاجاتوز ، فمن الضروري في مرضى السكري إبلاغ الطبيب.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المستمر للملينات إلى الإدمان أو الضرر بمختلف أنواعه ، وإذا استمر الإمساك ، فاستشر طبيبك.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ليفولاك
يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بالديجيتال استشارة الطبيب قبل بدء العلاج. من الممكن حدوث تأثير تآزري مع نيومايسين.
العوامل المضادة للبكتيريا ومضادات الحموضة واسعة الطيف ، التي يتم تناولها عن طريق الفم في نفس الوقت مع اللاكتولوز ، قد تحد من فعاليتها العلاجية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا تستخدم الدواء في حالة وجود ألم في البطن وغثيان وقيء.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
بعد فترة قصيرة من العلاج ، إذا لم يتم الحصول على نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Laevolac: Posology
الكبار
1-2 كيس / يوم.
أطفال
1⁄2 - 1 كيس / يوم.
يمكن تناول الكمية الإجمالية في جرعة واحدة ، ويفضل في الصباح على معدة فارغة أو في المساء قبل الوجبة.
يمكن تخفيف المنتج بالماء أو الحليب أو مشروبات أخرى.
في الأطفال ، لا تتجاوز 7 أيام من العلاج دون استشارة الطبيب.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من ليفولاك
الأعراض: الإسهال ، تقلصات البطن.
العلاج: التوقف عن تناول الدواء.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب Laevolac إنتاج الغاز (الانتفاخ وانتفاخ البطن) وتشنجات في البطن.
هذه الأعراض بشكل عام خفيفة وتختفي تلقائيًا بعد الأيام الأولى من العلاج. فقط في حالة الإسهال يجب إيقاف العلاج.
يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها لم يتم وصفها.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
10 جرام كيس
1 كيس يحتوي على: 10 جرام لاكتولوز. السواغ: نكهة الليمون.
حزم
10 اكياس 10 جم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ليفولاك
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 مل شراب تحتوي على:
لاكتولوز 66.7 جم.
1 ظرف 10 جرام يحتوي على:
10 جرام لاكتولوز.
03.0 الشكل الصيدلاني
شراب وحبيبات.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الكبار
علاج قصير الأمد للإمساك العرضي.
الأطفال والرضع
علاج قصير الأمد للإمساك العرضي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين.
من المستحسن في البداية استخدام الحد الأدنى من الجرعات المقدمة.
عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.
يفضل تناوله في المساء.
الكبار
جرعة المداومة الأولية للشراب
إمساك خفيف 1 ملعقة كبيرة / يوم 2 ملاعق قهوة / يوم
الإمساك الشديد: ١-٢ ملعقة طعام / يوم ٢-٣ ملاعق قهوة / يوم
إمساك عنيد 2-3 ملاعق طعام / يوم 2-4 ملاعق قهوة / يوم
أكياس
1-2 كيس / يوم.
أطفال
جرعة المداومة الأولية للشراب
1-6 سنوات 1-2 ملعقة شاي / يوم 1 ملعقة صغيرة / يوم
6-14 سنة 1 ملعقة كبيرة / يوم 2 ملاعق قهوة / يوم
أكياس
½ -1 كيس / يوم.
الرضع جرعة صيانة جرعة البدء
شراب مركز 1 ملعقة صغيرة / يوم 1 ملعقة صغيرة / يوم
1 ملعقة كبيرة = 15 مل = 10 جرام من اللاكتولوز
1 ملعقة صغيرة = 5 مل = 3.3 جرام من اللاكتولوز
يجب استخدام الملينات بشكل غير متكرر قدر الإمكان ولمدة لا تزيد عن سبعة أيام. يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الملينات هي موانع للمرضى الذين يعانون من آلام حادة في البطن أو مجهولة المصدر ، غثيان أو قيء ، انسداد معوي أو تضيق ، نزيف مستقيمي مجهول المصدر ، جفاف شديد. بطلان في الموضوعات مع الجالاكتوز في الدم.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.
في الحالات الشديدة ، يكون ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم ممكنًا ، مما قد يتسبب في حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الستيرويدات القشرية.
يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء). ، في الجرعات الموصى بها لا يمنع في مرضى السكري.
ومع ذلك ، نظرًا لوجود سكريات أخرى مثل اللاكتوز والجالاكتوز والتاجاتوز ، في حالة العلاج المطول ، يُنصح باستشارة الطبيب لمثل هؤلاء المرضى.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب.
يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.
استشر طبيبك عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تواتر وخصائص حركات الأمعاء) يستمر لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث تأثيرات.
يُنصح أيضًا أن يقوم كبار السن أو أولئك الذين يعانون من ظروف صحية سيئة باستشارة طبيبهم قبل استخدام الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد.
تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.
يمكن أن يؤدي Laevolac إلى زيادة سمية الديجيتال بسبب نضوب البوتاسيوم.
علاوة على ذلك ، من الممكن وجود تأثير تآزري مع نيومايسين.
يمكن للعوامل المضادة للبكتيريا واسعة الطيف ، التي يتم تناولها عن طريق الفم في نفس الوقت مع اللاكتولوز ، أن تقلل من تحللها عن طريق الحد من إمكانية تحمض محتويات الأمعاء ، وبالتالي الفعالية العلاجية.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع. لذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
من حين لآخر: آلام مغص منعزلة أو مغص بطني ، وتكون أكثر تكرارا في حالات الإمساك الشديد.
من حين لآخر: انتفاخ البطن.
هذه الأعراض بشكل عام خفيفة وتختفي تلقائيًا بعد الأيام الأولى من العلاج. فقط في حالة الإسهال يجب إيقاف العلاج.
في حالات استثنائية ، بعد فترة طويلة من العلاج ، قد تظهر احتمالية فقدان الإلكتروليتات.
04.9 جرعة زائدة
الجرعات الزائدة يمكن أن تسبب آلام في البطن وإسهال. يجب استبدال ما يترتب على ذلك من فقدان السوائل والإلكتروليتات. العلاج: التوقف عن تناول الدواء.
انظر أيضًا المعلومات الواردة في قسم "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" فيما يتعلق بتعاطي المسهلات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
Laevolac هو تخصص قائم على اللاكتولوز.
اللاكتولوز هو مادة سكرية اصطناعية ضعيفة الامتصاص تصل دون تغيير إلى الجزء الأخير من الأمعاء (القولون) حيث تتحلل بفعل الجراثيم المعوية.
تصبح البيئة المعوية حمضية وتساعد على نمو العصيات اللبنية على حساب البكتيريا "القولونية" المتعفنة والممرضة.
تساعد التأثيرات الكيميائية الحيوية للاكتولوز على زيادة حركية الأمعاء وما يترتب على ذلك من تكوين براز رخو وكبير مع الميل إلى تطبيع وظائف الإخراج.
لذلك ، يعتبر Laevolac مفيدًا في حالات الإمساك المزمن وكإجراء تصحيحي لنظام غذائي للرضيع ، حيث يحفز البكتيريا المعوية المشابهة لتلك الموجودة في الطفل الذي يتغذى من الثدي.
05.2 خصائص حركية الدواء
لا يتحلل اللاكتولوز في الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة للإنسان والحيوان ، وقد أظهرت الدراسات أن ثنائي السكاريد لا يتم استقلابه في البشر ويتم امتصاصه وطرحه في البول بكميات ضئيلة فقط.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة(DL50)
لا يمكن تحديد الجرعة المميتة ، 50 في الأنواع الحيوانية الموضحة أدناه حتى الجرعات المحددة (الإعطاء عن طريق الفم):
الفأر 16.5 جم / كجم
الجرذ 16.5 جم / كجم
خنزير غينيا 13.2 جم / كجم
أرنب 5.28 جم / كجم
السمية للإعطاء لفترات طويلة
جرذ ويستار الفموي ، 85 يومًا ، بدون سمية تصل إلى 6.6 جم / كجم / يوم
كلب بيجل لكل نظام تشغيل ، 180 يومًا بدون سمية تصل إلى 1.32 جم / كجم / يوم
المسخ
الفئران SD غائبة حتى 3 جم / كجم لكل نظام تشغيل
أرنب نيوزيلندا غائب حتى 3 جم / كجم لكل نظام تشغيل
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
شراب: حمض السوربيك (200) ز 0.08 ؛ تنقية المياه q.s. 100 مل.
أكياس: نكهة الليمون 0.05 جرام.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
الشراب: 3 سنوات.
أكياس: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
ينقسم الشراب إلى 180 مل من الزجاجات ذات اللون الأصفر والبني ، ويتم إدخالها لاحقًا ، مع نشرة العبوة ، في صناديق من الورق المقوى المطبوع.
المنتج معبأ في أكياس مصنوعة من ورق مقارن ثلاثي / ألومنيوم / مادة البوليثين.
يتم إدخال الأكياس مع نشرة الحزمة في صناديق من الورق المقوى المطبوع.
علبة بها 10 اكياس 10 جم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد
07.0 حامل ترخيص التسويق
Roche S.p.A.
بيازا دورانتي ، 11 20131 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
10 كيس 10 جرام سمك القد. ن. 029565025
شراب 180 مل سمك القد. ن. 029565013
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: 15 نوفمبر 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2009