الكومادين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

الكومادين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: الوارفارين (وارفارين صوديوم)

الكومادين 5 ملغ أقراص قابلة للقسمة

لماذا يستخدم الكومادين؟ لما هذا؟

كومادين مضاد للتخثر ، أي أنه يساعد على منع تكون الجلطات (الكتل) في الدم.

COUMADIN هو دواء ذو مؤشر علاجي ضيق ، مما يعني أن الاختلافات الصغيرة في الجرعة يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة ، في الواقع يمكن أن يتسبب الكثير من الأدوية في حدوث نزيف ، ويمكن أن يؤدي القليل من الأدوية إلى تكوين جلطات دموية خطيرة.

وصف لك طبيبك كومادين لمنع تجلط الدم. هذه الجلطات خطيرة لأنها يمكن أن تمنع تدفق الدم الطبيعي. على سبيل المثال ، إذا انتقلت الجلطة إلى الدماغ فقد تسبب سكتة دماغية (انقطاع تدفق الدم إلى الدماغ).

يستخدم كومادين لعلاج ومنع الجلطات:

في الساقين والرئتين
يترافق مع عدم انتظام وسرعة ضربات القلب ، يسمى "الرجفان الأذيني" ؛
المرتبطة باستبدال صمام القلب.

إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية (نوبة قلبية) ، يستخدم كومادين في:

تقليل خطر الإصابة بنوبة قلبية أخرى ؛
تقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
يقلل من خطر انتقال الجلطات إلى الساقين أو الرئتين.

تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عند عدم استعمال الكومادين

لا تأخذ كومادين

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الوارفارين صوديوم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم ماذا يحتوي).
إذا كان لديك خطر النزيف أو النزيف المستمر.
إذا كنت حاملا أو يمكن أن تكون.
إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ولا تستعمل وسائل منع الحمل
إذا كنت حاملاً ومعرضة لخطر فقدان طفلك أو كنت تعانين من ارتفاع شديد في ضغط الدم.
إذا كنت قد خضعت مؤخرًا أو على وشك إجراء عملية جراحية ، حتى تحت التخدير الموضعي (انقطاع الألم في منطقة من الجسم).
إذا كنت بحاجة إلى إجراء في المستشفى ، بما في ذلك ثقب في الظهر.
إذا كنت تعاني من ارتفاع شديد في ضغط الدم يمكن أن يتسبب في تلف العين (ارتفاع ضغط الدم الخبيث).
إذا كنت تتناول مستحضرات نبتة العرن المثقوب - Hypericum perforatum (دواء عشبي لعلاج الاكتئاب) (انظر قسم الأدوية الأخرى والكومادين).

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول الكومادين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كومادين
إذا لاحظت أي نزيف غير عادي أو إذا كان لديك أي علامات أو أعراض للنزيف (انظر الآثار الجانبية المحتملة).
إذا كان لديك أو كان لديك في الماضي قيم نسبة طبيعية دولية (INR) ، فإن مؤشر تخثر الدم أكبر من 4.0 أو متغير للغاية.
إذا كان لديك في أي وقت مضى نزيف في المعدة والأمعاء.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا كنت تعاني من مرض في الأوعية الدموية في الرأس.
إذا كنت تعاني من نقص في الهيموجلوبين ، وهو بروتين ينقل الأكسجين إلى الأنسجة ، في الدم (فقر الدم).
إذا كان لديك ورم خبيث (سرطان).
إذا كنت تعاني من مرض في الكلى.
إذا كان أحد أفراد عائلتك يعاني من اضطراب في الدم.
إذا قيل لك أنه سيتعين عليك تناول كومادين لفترة طويلة.
إذا كنت من كبار السن (65 سنة أو أكبر). سيقرر طبيبك الجرعة المناسبة لك. قد تتغير هذه الجرعة من وقت لآخر.
إذا تحولت أصابع قدمها إلى اللون الأزرق وأصبحت مؤلمة. توقف عن تناول COUMADIN واتصل بطبيبك الذي سيصف لك دواءً آخر (انظر قسم الآثار الجانبية المحتملة).
إذا كنت تعاني من انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، نوع من خلايا الدم ، بعد العلاج بالهيبارين ، دواء لتسييل الدم.
إذا كان لديك مرض كبدي خفيف إلى شديد. سيقرر طبيبك الجرعة المناسبة لك.
إذا كنت تعاني من قيء أو إسهال أو عدوى أثناء تناول كومادين.
إذا لاحظت أن جزءًا من جسمك أو جلدك أصبح أسودًا أثناء العلاج بكومادين (تنخر الجلد أو الأنسجة) (انظر قسم الآثار الجانبية المحتملة)
إذا تم تزويدك بقسطرة (أنبوب صغير مرن).
إذا كنت تعاني من مرض يتعلق بالبروتين C ، وهو بروتين موجود بشكل طبيعي في الجسم ويؤدي إلى ترقق الدم.
إذا كان عليه أن يخضع "لعملية جراحية في العين".
إذا ضرب رأسه أو سقط بشكل سيئ.
إذا كان لديك زيادة في خلايا الدم يمكن رؤيتها في فحوصات الدم
إذا كنت تعاني من "التهاب الأوعية الدموية.
إذا كنت تعاني من داء السكري (ارتفاع مستويات السكر في الدم).
إذا كان يأكل قليلا.
إذا كنت تعاني من نقص فيتامين ك.
إذا كنت تتناول أدوية أو أطعمة تحتوي على فيتامين ك (انظر أقسام الأدوية الأخرى وكومادين ؛ كومادين مع الطعام والشراب والكحول).
إذا كان جسمك لا يتفاعل بشكل كافٍ مع علاج الوارفارين.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية ، بما في ذلك طبيب الأسنان ، أخبر أي أخصائي رعاية صحية يهتم بك (بما في ذلك طبيب الأسنان) أنك تتناول كومادين كعلاج مع كومادين يجب إيقافه أو إنقاصه قبل الجراحة وأثناءها وبعدها مباشرة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير الكومادين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا لاحظت أي تغييرات في صحتك ، قم بإجراء تغييرات على الأدوية التي تتناولها ، ونمط حياتك (السفر ، والظروف البيئية ، والنشاط البدني).

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

المستحضرات العشبية ، وخاصة Hypericum perforatum (تستخدم لعلاج الاكتئاب) (انظر لا تتناول COUMADIN)
أدوية لعلاج الالتهابات (أموكسيسيلين ، بنزيل بنسلين ، بنسلين جي ، بيبيراسيلين ، تيكارسيلين ، سيفاكلور ، سيفاماندول ، سيفازولين ، سيفيكسيم ، سيفوتيتان ، سيفونيكيد ، سيفوتيام ، سيفوكسيتين ، سيفترياكسون ، سيفيتروكسيموروكسيم حمض الناليديكسيك ، موكسيفلوكساسين ، نورفلوكساسين ، بيفلوكساسين ، أوفلوكساسين ، بيريميثامين ، سلفافورازولو ، سلفاميثيزول ، سلفاميثوكسازول / تريميثوبريم ، سلفيسوكسازول ، حمض أمينوساليسيليك ، أيزونيازيد ، كلورامفينيكول ، فانكوسايسين ، ديفيندامين
الأدوية لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات (ميكونازول ، إيكونازول ، فلوكونازول ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فوريكونازول ، جريزيوفولفين)
الأدوية لمنع وعلاج الالتهابات التي تسببها الطفيليات (بروغوانيل ، ميترونيدازول ، نيمورازول ، تينيدازول ، كينين)
أدوية لعلاج الالتهابات التي تسببها الفيروسات (ديلافيردين ، إيفافيرينز ، إيترافيرين ، نيفيرابين ، أتازانيفير ، ريتونافير ، بيج إنتيرفيرون ألفا -2 ب ، ريبافيرين ، دارونافير)
أدوية لعلاج رفض الأعضاء في مرضى الزرع (السيكلوسبورين).
أدوية لعلاج الالتهاب والألم (باراسيتامول ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، ديفلونيسال ، بروبوكسيفين ، ترامادول ، ديكلوفيناك ، إندوميثاسين ، كيتورولاك ، سولينداك ، فينوبروفين ، إيبوبروفين ، كيتوبروفين ، نابروكسين ، أوكسابروزين ، سيليكوسوفينوكسيك ، إيروزينيك. ديكساميثازون ، ميثيل بريدنيزولون ، بريدنيزون ، كورتيزون)
أدوية لتمييع الدم (براسوغريل ، تيكلوبيدين ، أبسيكسيماب ، تيروفيبان ، هيبارين ، أجاتروبان ، بيفاليرودين ، ديزيرودين ، ليبيدورين)
الأدوية لإذابة جلطات الدم (الستربتوكيناز ، التيبلاز)
أدوية لعلاج الاكتئاب (ديسفينلافاكسين ، دولوكستين ، فينلافاكسين ، سيتالوبرام ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكسيتين ، سيرترالين ، فيلوكسازين ، ترازودون)
أدوية لعلاج الصرع ، وهو مرض يتميز بحركات الجسم غير المنضبطة وفقدان الوعي (حمض فالبرويك ، فالبروات ، فوسفينيتوين ، فينيتوين ، فينوباربيتال ، بريميدون ، كاربامازيبين)
أدوية لعلاج الاضطرابات النفسية والقلق (هالوبيريدول ، كلورديازيبوكسيد).
أدوية لعلاج مرض باركنسون ، وهو مرض يصيب الجهاز العصبي المركزي يتجلى على سبيل المثال من خلال الرعاش ، وتيبس العضلات ، وبطء الحركة ، وصعوبة الحفاظ على التوازن (إنتاكابون ، تولكابون ، روبينيرول)
أدوية لعلاج الخرف ، وهو مرض يتميز بفقدان الذاكرة ، والتوجه في المكان والزمان ، وصعوبة التحدث (جينكو بيلوبا ، ميمانتين).
الأدوية التي تحفز الدماغ (ميثيلفينيديت)
أدوية لعلاج الأرق (كلورال هيدرات ، جلوتيثيميد ، بوتوباربيتال ، بنتوباربيتال ، سيكوباربيتال).
أدوية لعلاج أمراض الرئة (زافيرلوكاست).
أدوية لعلاج السعال (نوسكابين ، أوكسولامين).
الأدوية لعلاج الاضطرابات المتعلقة بانقطاع الطمث (الانقطاع الدائم للدورة الأنثوية) لدى النساء (تيبولون ، لاسوفوكسيفين ، رالوكسيفين).
الأدوية لعلاج السرطان (تاموكسيفين ، تورميفين ، ميجيسترول ، بيكالوتاميد ، فلوتاميد ، نيلوتاميد ، سيكلوفوسفاميد ، إيفوسفاميد ، كاربوبلاتين ، كابسيتابين ، فلورويوراسيل ، تيغافور ، باكليتاكسيل ، تراستوزوماب ، إيموبوسيد ، إيموستاتين ، إيموستينيبورايد).
أدوية منع الحمل (حبوب منع الحمل) (ميدروكسي بروجستيرون ، حبوب منع الحمل التي تحتوي على هرمون الاستروجين).
أدوية لعلاج الاضطرابات الجنسية (التستوستيرون).
أدوية لعلاج عدم انتظام الدورة عند النساء (دانازول).
الأدوية التي تزيد من التمثيل الغذائي (ميتاندينون ، أوكساندرولون ، أوكسي ميثانولون ، ستانوزولول)
لقاحات (لقاح الانفلونزا)
الفيتامينات (فيتامين هـ ، ج ، ك)
الأدوية لعلاج الأمراض الجلدية (إيزوتريتون ، إيتريتينات ، كلوريد بنزيثونيوم).
أدوية لعلاج إدمان الكحول (ديسفلفرام).
مراهم لعلاج الألم (مرهم ميثيل الساليسيلات ، مرهم ترولامين ساليسيلات)
أدوية لعلاج السمنة (أورليستات).
أدوية لعلاج ارتفاع مستويات السكر في الدم (السكري) (إكسيناتيد).
أدوية لعلاج انخفاض سكر الدم (الجلوكاجون).
أدوية لعلاج أمراض الغدة الدرقية ، غدة في الرقبة (ليفوثيروكسين ، ليوثيرونين ، مستخلصات الغدة الدرقية ، ميثيمازول ، بروبيل ثيوراسيل)
أدوية لعلاج عدم القدرة على حبس البول (سلس البول) (تولتيرودين).
أدوية لعلاج تضخم البروستاتا ، والغدة التي تنتج السائل المنوي لدى الرجال (تامسولوسين).
الأدوية لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، وهو مرض يتميز بالتهاب المفاصل ، وتورم ، وصعوبة في الحركة ، وألم (ليفلونوميد ، آزاثيوبرين).
أدوية لعلاج اضطرابات ضربات القلب (كينيدين ، بروبافينون ، أميودارون ، ديسوبيراميد)
أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم (بروبانولول ، بنتوكسيفيلين ، بنزيودارون).
أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم في الشريان الرئوي (بوسنتان).
أدوية لعلاج أمراض القلب (حمض إيثاكرينيك ، وحمض ثينيل ، وسبيرونولاكتون ، وكلورثاليدون).
أدوية لعلاج نقص إنتاج الإنزيم المساعد Q10 ، وهي مادة مفيدة للجسم (يوبيكوينون أو يوبيديكارينون.
أدوية لعلاج ارتفاع مستويات الدهون في الدم (بنزافايبرات ، كلوفيبرات ، سيبروفيبرات ، فينوفايبرات ، جيمفيبروزيل ، أتورفاستاتين ، فلوفاستاتين ، لوفاستاتين ، برافاستاتين ، روسوفاستاتين ، سيمفاستاتين ، إيزيتيميب ، كوليسيفيلام ، كوليستيرامين)
أدوية لعلاج حرقة المعدة (سيميتيدين ، رانيتيدين ، إيزوميبرازول ، لانسوبرازول ، أوميبرازول ، بانتوبرازول ، رابيبرازول ، سوكرالفات)
الأدوية لعلاج القيء (aprepitant ، fosaprepitant)
الأدوية لعلاج الحصى أو الحصى ، في المرارة ، العضو الذي يخزن الصفراء ، مادة مهمة في عمليات الهضم (تشينوديول)
أدوية لعلاج اضطرابات الجهاز الهضمي (سيسابريد).
أدوية لعلاج التهاب الأمعاء (أولسالازين).
أدوية لعلاج تراكمات حمض اليوريك التي تسبب ألمًا في المفاصل (النقرس) ألوبيورينول ، بنزبرومارون ، سلفينبيرازون).
كورتيكوتروبين ، الطب التشخيصي
الأدوية التي تحتوي على الكحول (انظر قسم كومادين مع الطعام والشراب والكحول).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تناول كومادين مع الطعام والشراب والكحول

لا تبدأ نظامًا غذائيًا دون استشارة طبيبك أولاً.
لا تقم بإجراء تغييرات مفاجئة في عاداتك الغذائية ، مثل البدء في تناول كميات كبيرة من الأطعمة التي تحتوي على فيتامين ك (الخضار الورقية مثل السبانخ ، والخس ، والبروكلي ، والقرنبيط ، وبراعم بروكسل ، وبدرجة أقل ، الحبوب واللحوم و منتجات الألبان)
إذا كان الطفل يتناول الحليب الاصطناعي ، فقد يتأثر علاج كومادين.
لا تأخذ الثوم والجنكو بيلوبا والجينسنغ وإشنسا وعصير الجريب فروت والهيدراست أثناء تناول كومادين. للحصول على قائمة كاملة بالأطعمة والأعشاب التي يجب تجنبها ، اسأل طبيبك.
تجنب استهلاك الكحول.

الحمل والرضاعة

حمل

لا تأخذي COUMADIN أثناء الحمل ، إذا كنت تعتقد أنك حامل أو إذا كنت حاملاً

إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ولا تستعمل وسائل منع الحمل.

في الواقع ، يمكن أن يسبب هذا الدواء ضررًا للجنين.

إذا كنت تتناول كومادين ، فتحدث إلى طبيبك قبل التخطيط للحمل.

وقت الأكل

لا ينتقل COUMADIN إلى حليب الثدي والرضع من الأمهات اللائي يتناولن COUMADIN لم يحدث لهما تغيرات في زمن البروثرومبين. خذ كومادين بحذر أثناء الرضاعة الطبيعية وراقب المولود من أجل الكدمات والنزيف.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر علاج الكومادين على قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات.

يحتوي كومادين على اللاكتوز

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز (سكر الحليب). إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام الكومادين: الجرعات

دائما تناول هذا الدواء تماما كما أخبرك طبيبك وفي نفس الوقت كل يوم. يمكنك تناول COUMADIN مع كل من الوجبات وبين الوجبات. قد تختلف الجرعة التي تتناولها بمرور الوقت ، اعتمادًا على استجابتك لكومادين وحالة الكبد.

لتحديد الجرعة التي يجب إعطاؤها لك ، سيطلب طبيبك فحص دم لقياس وقت البروثرومبين (PT) ؛ غالبًا ما يتم تسجيل قيم وقت البروثرومبين على أنها INR (نسبة التطبيع الدولية) ، وهي طريقة قياسية للتعبير عنها.
تعتبر الاختبارات لتقييم PT / INR مهمة للغاية ، لأنها تساعد الطبيب على فهم المدة التي يستغرقها الدم حتى يتجلط ويقرر ما إذا كان يحتاج إلى تغيير جرعة COUMADIN.
عندما تبدأ العلاج مع COUMADIN ، سوف تحتاج إلى إجراء فحوصات PT / INR في كثير من الأحيان ، وقد يتم تخفيفها لاحقًا. ومع ذلك ، لن يحدث هذا إذا كنت تعاني من مرض في الكلى. هذه الاختبارات والزيارات المنتظمة لطبيبك مهمة جدًا لنجاح علاج كومادين. طوال فترة العلاج مع COUMADIN ، ستحتاج إلى التحقق من PT / INR بشكل دوري (مرة واحدة في الشهر تقريبًا) وإبقائها في أفضل نطاق لحالتك الصحية.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الكومادين

إذا تناولت كومادين أكثر مما ينبغي

إذا كنت قد تناولت الكثير من COUMADIN ، فاتصل بطبيبك أو مرفق الرعاية الصحية على الفور للحصول على الدعم المناسب.

إذا نسيت أن تأخذ كومادين

حاول دائمًا تناول COUMADIN حسب إرشادات الطبيب. إذا نسيت جرعة ما ، أخبر طبيبك على الفور. خذ الجرعة الفائتة في نفس اليوم بمجرد أن تتذكر. إذا حان وقت الجرعة التالية ، فلا تأخذ الجرعة الفائتة أيضًا ، ولكن استمر في جدول الجرعات المعتاد.

إذا توقفت عن تناول كومادين

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكومدين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تشمل الآثار الجانبية الخطيرة ما يلي:

نزيف (نزيف) في أجزاء مختلفة من الجسم (حول القلب ، والغدة الكظرية ، والعين ، والأمعاء ، وظهر البطن ، والكبد ، والرأس ، والرئة)
يصبح جزء من الجسم أو الجلد أسودًا (الجلد أو نخر الأنسجة الأخرى) ،
انسداد الأوعية الدموية بسبب الدهون (الانصمام العصيدي الجهازي والكوليسترول المجهري). في هذه الحالة ، قد تجد أن أصابع قدمك تتحول إلى اللون الأزرق وتؤذي (متلازمة أصابع القدم الزرقاء) *.

إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، فتوقف عن العلاج بكومادين واتصل بطبيبك.

بالإضافة إلى ذلك ، الآثار الجانبية التي يمكن ملاحظتها ، المشار إليها بالتردد ، غير معروفة (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

نقص في الهيموجلوبين ، وهو بروتين ينقل الأكسجين إلى الأنسجة ، في الدم (فقر الدم) *
ألم صدر*
تورم في منطقة البطن (انتفاخ في البطن) ، ألم في البطن * ، إسهال ، طعم معدني في الفم (عسر الهضم) ، صعوبة في البلع (عسر البلع) * ، غازات (انتفاخ البطن) ، نزيف اللثة ، قيء دم (قيء دموي) ، دم في البراز (هيماتوتشيزيا) ، براز داكن كريه الرائحة (ميلينا) ، غثيان ، قيء
ضعف (وهن) * ، قشعريرة ، تعب * ، توعك * ، ألم * ، شحوب * ، تورم ناتج عن احتباس السوائل (تورم) *
عدوى الكبد (التهاب الكبد)
رد فعل تحسسي (تأقي) ، حساسية (فرط الحساسية)
اختبارات الدم غير الطبيعية (زيادة إنزيم الكبد)
آلام المفاصل (ألم مفصلي) * ، تجمع دم حول المفصل (داء مفصل) ، ألم في العضلات (ألم عضلي) *
دوار * ، صداع * ، خدر (تنميل) * ، فقدان كلي أو جزئي لمدى الحركة (شلل) * ، تجمع دم حول العمود الفقري (ورم دموي فقري)
نوم عميق مع استجابة منخفضة للمنبهات الطبيعية (الخمول) *
دم في البول (بيلة دموية)
فقدان الدم بشكل مفرط خلال فترة الأنثى (غزارة الطمث) ، نزيف مهبلي
نزيف في الأنف (رعاف) ، صعوبة في التنفس (ضيق في التنفس) * ، دم مصحوب بسعال (نفث الدم) ، نزيف في الصدر (تدمي الصدر) ، ترسب ملح الكالسيوم في الرئة (تكلس الرئة)
تساقط الشعر والشعر (الثعلبة) ، تهيج الجلد (التهاب الجلد) ، تهيج الجلد مع ظهور بثور (التهاب الجلد الفقاعي) ، كدمات (كدمات) ، بقع جلدية (نمشات) ، حكة ، طفح جلدي ، احمرار الجلد المصحوب بحكة (شرى)
انسداد الشريان بسبب فقاعة غازية (انسداد شرياني) ، انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) * ، انخفاض في ضغط الدم مع انخفاض حاد في وظائف القلب (صدمة) * ، إغماء (إغماء) * ، التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) )

الآثار الجانبية المميزة بعلامة النجمة (*) هي أعراض أو حالات طبية ناتجة عن النزيف.

قد تكون هناك أيضًا اختلافات ، موجودة في اختبارات الدم ، في مستويات الهيموجلوبين (بروتين ينقل الأكسجين إلى الأنسجة) ، والهيماتوكريت (النسبة المئوية من الدم التي تحتلها خلايا الدم الحمراء) والإنزيمات التي تشير إلى حالة الكبد والقنوات الصفراوية (الكبد الصفراوي). ) المسالك.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. احفظه في العبوة الأصلية. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

وصف لشكل كومادين ومحتويات العبوة

يأتي كومادين على شكل أقراص قابلة للكسر.

يتوفر COUMADIN في عبوات من 30 قرصًا يحتوي كل منها على 5 ملغ من الوارفارين الصوديوم.

ماذا يحتوي كومادين

العنصر النشط هو الوارفارين الصوديوم.

المكونات الأخرى هي النشا ، ستيرات المغنيسيوم ، حامض دهني ، اللاكتوز

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Coumadin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. الحمل. الحمل والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 عدم التوافق الذاتي 06.4 احتياطات التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. أول تفويض أو تجديد للترخيص 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلية 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية مفصلة حول تحضير الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

كومادين 5 ملغ أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

المادة الفعالة: 5 ملغ وارفارين صوديوم

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية والعلاج من الانسداد الرئوي ، الجلطة الوريدية العميقة ، الجلطات الدموية الشريانية المصاحبة للرجفان الأذيني المزمن ، الأطراف الصناعية لصمامات القلب الميكانيكية أو البيولوجية ، الجلطة الجدارية داخل القلب ، احتشاء عضلة القلب الحاد ، الوقاية من إعادة الاحتشاء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الجرعة الأولية

يجب أن تكون جرعة كومادين فردية وفقًا لاستجابة المريض للدواء ، كما هو موضح من خلال المراقبة اليومية لوقت البروثرومبين (PT) ويتم التعبير عنها وفقًا لنسبة التطبيع الدولية (INR). قد تزيد جرعة التحميل العالية من خطر النزيف والمضاعفات الأخرى ، ولا توفر حماية أسرع ضد تكوين الجلطة وبالتالي لا يوصى بها. يوصى بجرعات بدء منخفضة للمرضى المسنين أو الوهن أو الذين قد يكون لديهم INR أكبر من المتوقع استجابة لكومادين. من المستحسن أن يبدأ علاج كومادين بجرعات من 2.5 إلى 5 ملغ يوميًا مع تعديلات الجرعة بناءً على قرارات INR.

جرعة الصيانة

يتم الحفاظ على معظم المرضى بجرعات تتراوح من 2.5 إلى 10 ملغ يوميًا بنتائج مرضية. يجب تحديد الجرعات الفردية وفترات الجرعات بناءً على قيم INR الخاصة بالمريض.

مدة العلاج فردية. بشكل عام ، يجب أن يستمر العلاج بمضادات التخثر حتى يتم التغلب على خطر الإصابة بالتجلط والانسداد.

لأغراض المعلومات ، نورد أدناه النطاقات العلاجية لـ INR الموصى بها لكل مؤشر (انظر أيضًا الدليل الجديد للعلاج بمضادات التخثر عن طريق الفم لاتحاد مراكز مراقبة مضادات التخثر 1997).

دواعي الإستعمال النطاق العلاجي (INR) مدة العلاج والوقاية الثانوية من الانسداد الرئوي: في حالة عدم وجود خطر الانصمام الخثاري المستمر 2-3 3-6 شهور في وجود حالات التهاب الوريد الخثاري أو نوبات الانتكاس 2-3 يتم تحديدها على أساس كل حالة على حدة العلاج والوقاية الثانوية من تجلط الأوردة العميقة: في حالة عدم وجود خطر الانصمام الخثاري المستمر 2-3 3-6 شهور في وجود حالات التهاب الوريد الخثاري أو نوبات الانتكاس 2-3 يتم تحديدها على أساس كل حالة على حدة الوقاية من تجلط الأوردة العميقة 1,5-2,5 7-10 أيام للمرضى المعرضين لمخاطر عالية ، على سبيل المثال في جراحة العظام ، كخيار ثانٍ كبديل للهيبارين منخفض الوزن الجزيئي الجلطات الدموية الشريانية 3-4,5* غير محدد الرجفان الأذيني المزمن من بداية حديثة للخضوع لتقويم نظم القلب 2-3 على الأقل 2 أسابيع أول 3 أسابيع على الأقل بعد تقويم نظم القلب بدلات الصمام: ميكانيكي 3-4,5* غير محدد بيولوجي 2-3 3 اشهر تخثر جدارية داخل القلب 2-3 حتى يختفي الجلطة نوبة قلبية الوقاية من مخاطر الانصمام الخثاري 2-3 3 اشهر منع إعادة الاحتشاء 3-4,5* 3 سنوات على الأقل

نظرًا لمحدودية البيانات ، في المرضى الذين يعانون من صمامات القلب البيولوجية ، يوصى بالعلاج بالوارفارين (INR 2-3) لمدة 12 أسبوعًا بعد إدخال الصمام. يجب أخذ العلاج طويل الأمد في الاعتبار للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر إضافية ، مثل الرجفان الأذيني أو الانصمام الخثاري السابق .

* ما لم يُذكر خلاف ذلك طبياً ، يبدو أن معدل INR الأكبر من 4.0 ليس له فائدة علاجية أخرى في معظم المرضى ويرتبط بمخاطر نزيف أعلى.

في حالة وجود INR أكبر من 5 ، يجب على المريض التوقف عن تناول الوارفارين على الفور واستشارة الطبيب.

مجموعات خاصة

القصور الكلوي

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي على الرغم من أن المراقبة المتكررة قد تكون مناسبة من أجل الحفاظ على جرعة الوارفارين ضمن النطاق العلاجي.

اختلال كبدي

قد يؤدي الخلل الوظيفي الكبدي إلى تقوية الاستجابة للوارفارين بسبب انخفاض التمثيل الغذائي له وبسبب ضعف تخليق عوامل التخثر. لذلك من الضروري تقليل الجرعة.

سكان الأطفال

لا توجد معلومات كافية من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على استخدامها في الأطفال.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية COUMADIN لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

المرضى المسنين

يوصى بجرعات منخفضة عند المرضى المسنين و / أو المصابين بالوهن.

كومادين مع الهيبارين

بالنظر إلى وجود فاصل زمني من حوالي 12-18 ساعة بين إعطاء الجرعة الأولية والإطالة العلاجية لوقت البروثرومبين وتأخير 36-72 ساعة لتحقيق التأثير العالمي المضاد للتخثر ، في حالات الطوارئ (على سبيل المثال. الرئوي) ، في البداية إعطاء الهيبارين الصوديوم مع كومادين. يؤثر العلاج المتزامن مع الهيبارين غير المجزأ على نتائج اختبار INR لذا يوصى بإجراء الاختبار بعد ست ساعات على الأقل من التوقف عن تناول الهيبارين.

04.3 موانع الاستعمال

كومادين هو بطلان في الظروف التالية:

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

حمل

في النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل (انظر القسم 4.6 "الحمل والرضاعة").

الميول النزفية وخلل الدم

الجراحة الحديثة أو المخطط لها المرتبطة بارتفاع مخاطر التعرض للنزيف

ميول النزف المصاحبة لتقرح نشط أو نزيف مستمر في: الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي والجهاز التنفسي ؛ نزيف الجهاز العصبي المركزي. تمدد الأوعية الدموية الدماغية ، تمدد الأوعية الدموية في الشريان الأورطي ؛ التهاب التامور ، الانصباب التأموري ؛ التهاب الشغاف الجرثومي

التهديد بالإجهاض وتسمم الحمل وتسمم الحمل

المرضى غير الخاضعين للإشراف مع وجود مخاطر عالية مرتبطة بعدم الالتزام بالعلاج

ثقب العمود الفقري والإجراءات التشخيصية أو العلاجية الأخرى مع خطر حدوث نزيف لا يمكن السيطرة عليه

التخدير القطني الرئيسي أو التخدير الموضعي

ارتفاع ضغط الدم الخبيث

نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا): لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات Hypericum perforatum بالتزامن مع الوارفارين نظرًا لخطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية للوارفارين (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نزف

يمكن أن يسبب كومادين نزيفًا كبيرًا أو مميتًا. من المرجح أن يحدث النزيف في الشهر الأول. تشمل عوامل الخطر للنزيف كثافة عالية لمضادات التخثر (INR> 4.0) ، والعمر 65 سنة أو أكثر ، وتاريخ التباين العالي لقيم INR ، وتاريخ النزيف المعدي المعوي ، وارتفاع ضغط الدم ، وأمراض الأوعية الدموية الدماغية ، وفقر الدم ، والأورام الخبيثة ، والصدمات ، وتلف الكلى ، وبعض العوامل الوراثية والعلاج بالوارفارين لفترات طويلة.

في معظم المرضى ، يبدو أن INR أكبر من 4.0 لا يوفر فائدة علاجية إضافية ويرتبط بمخاطر نزيف أعلى.

يجب أن يتم تحديد INR بشكل دوري في جميع المرضى الذين يخضعون للعلاج ، وقد يستفيد المرضى المعرضون لخطر متزايد من النزيف من المزيد من فحوصات INR المتكررة ، والتعديلات الدقيقة للجرعة لتحقيق INR المطلوب ، ومن فترة علاج أقصر تتناسب مع الحالة السريرية.ومع ذلك ، فإن الحفاظ على INR في النطاق العلاجي لا يلغي مخاطر النزيف.

الأدوية والتغييرات الغذائية وعوامل أخرى قد تؤثر على مستويات INR التي تحققت مع علاج كومادين. يجب مراقبة INR بشكل متكرر أكثر في حالة بدء أو وقف العلاج بأدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية العشبية أو في حالة تعديل الجرعات مع الأدوية الأخرى (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

يجب توعية المرضى حول التدابير اللازمة لتقليل مخاطر النزيف والإبلاغ عن علامات وأعراض النزيف.

تم تحديد زيادة حادة (> 50 ثانية) في زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط (APTT) مع PT / INR في النطاق المطلوب كمؤشر على زيادة خطر النزيف بعد الجراحة.

نخر الأنسجة

يعد النخر و / أو الغرغرينا في الجلد والأنسجة الأخرى خطرًا غير شائع ولكنه خطير (بتر الأنسجة أو الأطراف أو الثدي أو القضيب المصاب.

مطلوب تقييم سريري دقيق لتحديد ما إذا كان النخر ناتجًا عن مرض كامن. على الرغم من تجربة العديد من العلاجات ، لم يتم اعتبار أي علاج للنخر فعال بشكل موحد. يجب إيقاف العلاج باستخدام كومادين في حالة النخر.يجب مواصلة العلاج بمضادات التخثر ، ينبغي النظر في الأدوية البديلة.

الانصمام العصيدي الجهازي والكوليسترول المجهري

قد يؤدي العلاج المضاد للتخثر مع كومادين إلى زيادة إطلاق اللويحات الصمية العصيدية. يمكن أن يظهر الانصمام العصيدي الجهازي والكوليسترول المجهري بسلسلة من العلامات والأعراض اعتمادًا على موقع الانصمام. الأعضاء الحشوية الأكثر شيوعًا هي الكلى ، يليها البنكرياس والطحال والكبد. نتج عن بعض الحالات نخر أو موت. متلازمة الانصمام الصغير المميزة هي متلازمة اصبع القدم الزرقاء (القدم). يجب التوقف عن العلاج بكومادين إذا لوحظت مثل هذه الظواهر. إذا كانت هناك حاجة لاستمرار العلاج بمضادات التخثر ، فينبغي التفكير في الأدوية البديلة.

قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين

لا ينبغي استخدام كومادين كعلاج أولي في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (HIT) ونقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين مع متلازمة التخثر (HITTS). حدثت حالات من نقص تروية الأطراف والنخر والغرغرينا في المرضى الذين يعانون من HIT و HITTS عندما توقف علاج الهيبارين وبدأ العلاج بالوارفارين أو استمر. في بعض المرضى ، أدت العواقب إلى بتر الأجزاء المصابة و / أو الوفاة. يمكن اعتبار العلاج بـ COUMADIN بعد تطبيع عدد الصفائح الدموية.

العوامل الأخرى التي قد تؤثر على الاستجابة لعلاج كومادين

اعتلال كبدي معتدل إلى شديد

الأمراض المعدية أو الاضطرابات في الجراثيم المعوية (مثل ذرب ، العلاج بالمضادات الحيوية)

استخدام القسطرة الثابتة

عجز في الاستجابة المضادة للتخثر بوساطة البروتين C: يقلل COUMADIN من تخليق مضادات التخثر الطبيعية ، والبروتين C والبروتين S. وقد ارتبط النقص الوراثي أو المكتسب في البروتين C أو العامل المساعد ، البروتين S ، بنخر الأنسجة بعد تناول الوارفارين. العلاج المتزامن بمضادات التخثر مع الهيبارين لمدة 5-7 أيام أثناء بدء علاج كومادين قد يقلل من حدوث نخر الأنسجة لدى هؤلاء المرضى. يجب التوقف عن العلاج بالوارفارين عندما يكون هناك اشتباه في حدوث نخر ويجب أخذ مضادات تخثر الهيبارين في الاعتبار.

جراحة العين: في جراحة الساد ، ارتبط استخدام COUMADIN بزيادة كبيرة في المضاعفات الطفيفة بسبب الإبرة أو انسداد التخدير الموضعي ، ولكن لم يكن مرتبطًا بمضاعفات النزيف الجراحي التي يحتمل أن تكون خطرة على الرؤية. نظرًا لأن إيقاف أو تقليل علاج COUMADIN يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات الانصمام الخثاري الوخيم ، فإن قرار التوقف عن COUMADIN قبل جراحة العيون الأقل توغلاً والمعقدة ، مثل جراحة العدسة ، يجب أن يعتمد على مخاطر العلاج المضاد للتخثر الموزون. نحو الفوائد.

كثرة الحمر الحقيقية

التهاب الأوعية الدموية

السكرى

سوء الحالة التغذوية

نقص فيتامين ك

زيادة تناول فيتامين ك المقاومة الوراثية للوارفارين

قد يُظهر المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني PT / INR أكبر من المتوقع ، لذلك يلزم إجراء فحوصات معملية أكثر تكرارًا وجرعات مخفضة من COUMADIN.

العلاج المستمر لعمليات الأسنان والجراحة

قد تتطلب بعض الإجراءات الجراحية أو الخاصة بالأسنان التوقف عن علاج كومادين أو تعديل جرعته ، ويجب مراعاة المخاطر والمخاطر.

الفوائد في حالة انقطاع العلاج مع كومادين ، حتى لفترات قصيرة. يجب تحديد INR مباشرة قبل أي إجراء جراحي أو أسنان. في المرضى الذين يخضعون لإجراءات طفيفة التوغل والذين يحتاجون إلى منع تخثر الدم قبل أو أثناء أو بعد هذه الإجراءات مباشرة ، يتم تعديل جرعة كومادين من أجل الحفاظ على INR عند أدنى مستوى من النطاق العلاجي يمكن أن يسمح بأمان بالحفاظ على مضادات التخثر.

سكان الأطفال

لم يتم إجراء دراسات كافية ومضبوطة جيدًا في مجتمع الأطفال ، ولا تُعرف الجرعة المثلى والسلامة والفعالية في هذه الفئة من السكان.

استخدم في كبار السن

يبدو أن المرضى الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر يظهرون استجابة INR أكبر من المتوقع للتأثير المضاد للتخثر للوارفارين. يجب توخي الحذر عند إعطاء الوارفارين للمرضى المسنين في أي حالة أو حالة جسدية حيث تستمر المخاطر الإضافية. جرعات بدء منخفضة من الوارفارين يوصى بها للمرضى المسنين.

علم الوراثة الدوائية

يمكن أن يؤثر التباين الجيني على وجه الخصوص فيما يتعلق بالجينات المشفرة لبروتينات CYP2C9 و VKORC1 بشكل كبير على جرعة الوارفارين المطلوبة لتحقيق التأثير الإكلينيكي المطلوب.إذا كان الارتباط مع هذه الأشكال المتعددة معروفًا ، يجب توخي الحذر الشديد.

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن تؤثر العديد من العوامل ، بمفردها أو مجتمعة ، بما في ذلك التغييرات في الأدوية والمستحضرات العشبية والنظام الغذائي ، على استجابة المريض لمضادات التخثر ، بما في ذلك الوارفارين.

يمكن أن تتفاعل المنتجات الطبية مع COUMADIN من خلال الآليات الديناميكية الدوائية أو الحركية الدوائية. الآليات الديناميكية الدوائية التي تقوم عليها التفاعلات الدوائية مع COUMADIN هي التآزر (انخفاض تخثر الدم ، انخفاض تخليق عوامل التخثر) ، العداء التنافسي (فيتامين K) ، التغيرات في التحكم الفسيولوجي في التمثيل الغذائي لفيتامين K (المقاومة الوراثية). ترجع التفاعلات الدوائية مع COUMADIN في الغالب إلى تحريض الإنزيم وتثبيط الإنزيم وتقليل ارتباط بروتين البلازما. من المهم ملاحظة أن بعض الأدوية قد تتفاعل مع COUMADIN بأكثر من آلية واحدة.

يجب إجراء قرارات PT / INR بشكل متكرر عند بدء أو إيقاف العلاج بأدوية أخرى ، بما في ذلك المستحضرات العشبية ، أو عند تغيير جرعة الأدوية الأخرى ، أو المستحضرات العشبية ، أو إذا قمت بتغيير جرعة الأدوية الأخرى ، بما في ذلك الأدوية المستخدمة لفترة قصيرة الوقت (مثل المضادات الحيوية ومضادات الفطريات والكورتيكوستيرويدات).

من أجل الحصول على مزيد من المعلومات حول التفاعلات مع COUMADIN أو التفاعلات العكسية المتعلقة بالنزيف ، راجع معلومات المنتج لجميع الأدوية المستخدمة بشكل متزامن.

التفاعلات مع CYP450

تشمل إنزيمات CYP450 المتضمنة في استقلاب الوارفارين CYP2C9 ، 2C19 ، 2C8 ، 2C18 ، 1A2 و 3A4. يتم استقلاب أقوى S-enantiomer للوارفارين بواسطة CYP2C9 ، بينما يتم استقلاب R-enantiomer بواسطة CYP1A2 و 3A4.

مثبطات CYP2C9 و 1A2 و / أو 3A4 لديها القدرة على تعزيز تأثير (زيادة INR) من الوارفارين عن طريق زيادة التعرض للوارفارين.

محفزات CYP2C9 و 1 A2 و / أو 3A4 لديها القدرة على تقليل تأثير الوارفارين (انخفاض في INR) عن طريق تقليل التعرض للوارفارين.

الأدوية التي تزيد من خطر حدوث نزيف

نعرض أدناه الأدوية التي تنتمي إلى فئات معينة معروفة بأنها تزيد من خطر النزيف.

نظرًا لزيادة خطر النزيف عند استخدام هذه الأدوية بشكل مشترك مع الوارفارين ، يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون أيًا من هذه المنتجات الطبية مع كومادين عن كثب.

مضادات التخثر

العوامل المضادة للصفيحات

أدوية التخثر

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)

مثبطات امتصاص السيروتونين

المضادات الحيوية ومضادات الفطريات

كانت هناك تقارير عن حدوث تغيرات في INR في المرضى الذين يتلقون الوارفارين والمضادات الحيوية أو مضادات الهينجين ، ولكن الدراسات السريرية الحركية لم تظهر أي تأثير ثابت لهذه العوامل على تركيزات الوارفارين في البلازما. يتم علاجه مع كومادين.

يمكن للمضادات الحيوية واسعة الطيف تحفيز تأثيرات الوارفارين عن طريق تقليل الجراثيم المعوية التي تنتج فيتامين ك.

الأدوية التي تؤثر على INR

تشمل الأدوية التي يمكن أن تتفاعل مع COUMADIN وتتسبب في زيادة قيم INR:

فئة الدوائية تم الإبلاغ عن عقار محدد نظام القلب والأوعية الدموية مضاد لاضطراب النظم الدرجة Ia كينيدين الدرجة الأولى بروبافينون الدرجة الثالثة أميودارون العوامل الخافضة للضغط عوامل حاصرات بيتا بروبانولول مضادات التخثر العوامل المضادة للصفيحات ثينوبيريدين براسوغريل ، تيكلوبيدين مضادات البروتين السكري IIb / IIIa أبسيكسيماب ، تيروفيبان مضادات التخثر الهيبارين الهيبارين مثبطات الثرومبين المباشرة أرجاتروبان ، بيفاليرودين ، ديزيرودين ، ليبيرودين التخثر الستربتوكيناز ، التيبلاز مدرات البول مشتقات حمض أريلوكسي أسيتيك حمض الإيثاكرينيك ، حمض الثينيل موسعات الأوعية المحيطية مشتقات البيورين بنتوكسيفيلين موسعات الأوعية البنزيودارون عوامل تعديل الدهون حزم benzafibrate ، clofibrate ، ciprofibrate ، fenofibrate ، gemfibrozil مثبطات اختزال HMG CoA أتورفاستاتين ، فلوفاستاتين ، لوفاستاتين ، برافاستاتين ، روسوفاستين ، سيمفاستاتين الآخرين إزتيميب الجهاز الهضمي مضادات الحموضة مضادات مستقبلات H2 سيميتيدين ، رانيتيدين مثبطات مضخة البروتون إيزوميبرازول ، لانسوبرازول ، أوميبرازول ، بانتوبرازول ، رابيبرازول Cholelitholytics شنوديول العوامل الحركية سيسابريد العوامل المعوية المضادة للالتهابات أولسالازين الجهاز العضلي الهيكلي وكلاء Antigout مثبطات إنتاج حمض اليوريك الوبيورينول حمض اليوريك بنزبرومارون ، سلفينبيرازون الجهاز العصبي مضادات الاكتئاب مثبطات مونوامين أوكسيديز ديسفينلافاكسين ، دولوكستين ، فينلافاكسين مثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين سيتالوبرام ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية فيلوكسازين ، ترازودون مضادات الصرع مشتقات الأحماض الدهنية حمض الفالبرويك ، فالبروات مشتقات هيدانتوين فوسفينيتوين ، فينيتوين عوامل مضادة لمرض باركنسون عوامل الدوبامين إنتاكابون ، تولكابون ، روبينيرول عوامل مكافحة الخرف الجنكة بيلوبا ، ميمانتين منشطات الجهاز العصبي المركزي ميثيلفينيديت المنومات الألدهيدات ومشتقاتها الكلورال هيدرات مشتقات البيبيريدينديون الجلوتيثيميد الجهاز التنفسي علاجات مرض انسداد مجرى الهواء مضادات مستقبلات الليكوترين زافيرلوكاست مثبطات السعال القلويات الأفيونية ومشتقاتها نوسكابينا الآخرين أوكسولامين نظام الغدد الصماء الستيرويدات القشرية جلايكورتيكويد ديكساميثازون ، ميثيل بريدنيزولون ، بريدنيزون الهرمونات الجنسية الإستروجين تيبولون مضادات الاستروجين تاموكسيفين ، توريميفين المركبات بروجستيرونية المفعول ميدروكسي بروجستيرون ، ميجسترول الأندروجينات التستوستيرون مضادات الأندروجين بيكالوتاميد ، فلوتاميد ، نيلوتاميد مضادات الغدد التناسلية دانازول المنشطات ميتاندينوني ، أوكساندرولون أوكسي ميثانولون ، ستانوزولول مضادات السكر إنكريتين مقلد اكسيناتيد عوامل ارتفاع السكر في الدم جلوكاجون علاجات الغدة الدرقية هرمونات الغدة الدرقية ليفوثيروكسين ، ليوثيرونين ، مقتطفات الغدة الدرقية عوامل ضد الغدة الدرقية ميثيمازول ، بروبيل ثيوراسيل نظام الجهاز البولى التناسلى مضادات التشنج البولي تولتيرودين أدوية لتضخم البروستاتا الحميد مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية تامسولوسين الجهاز المناعي مثبطات المناعة الانتقائية ليفلونوميد الالتهابات مضادات الجراثيم البنسلين أموكسيسيلين ، بنزيل بنسلين ، بنسلين جي ، بيبيراسيلين ، تيكارسيلين السيفالوسبورينات سيفاكلور ، سيفاماندال ، سيفازولين ، سيفيكسيم ، سيفوتيتان ، سيفونيكيد ، سيفوتيام ، سيفوكسيتين ، سيفترياكسون ، سيفوروكسيم التتراسيكلين دوكسيسيكلين ، تتراسيكلين ، تيجيسيكلين الماكروليدات أزيثروميسين ، كلاريثروميسين ، إريثروميسين ، روكسيثروميسين ، تيليثروميسين أمينوغليكوزيدات نيومايسين كينولون سيبروفلوكساسين ، الليفوفلوكساسين ، حمض الناليديكسيك ، موكسيفلوكساسين ، النورفلوكساسين ، البيفلوكساسين ، أوفلوكساسين السلفوناميدات سلفادوكسين ، سلفافورازول ، سلفاميثيزول ، سلفاميثوكسازول / ميثوبريم ، سلفيسوكسازول العوامل المضادة للسل حمض أمينوساليسيليك ، أيزونيازيد أمفينيكول الكلورامفينيكول البروتينات السكرية فانكومايسين لينكوزاميدات كليندامايسين مضادات الفطريات مشتقات إيميدازول ميكونازول مشتقات تريازول إيكونازول ، فلوكونازول ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فوريكونازول مبيدات حشرية بيجوانيدات بروغوانيل مشتقات نيتروإيميدازول ميترونيدازول ، نيمورازول ، تينيدازول ميثانولكوينولون كينين مضادات الفيروسات مثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ديلافيردين ، إيفافيرينز ، إيترافيرين ، نيفيرابين مثبطات الأنزيم البروتيني أتازانافير ، ريتونافير التهاب وألم المسكنات الأنيليد اسيتامينوفين (باراسيتامول) حمض الساليسيليك ومشتقاته الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك) ، ديفلونيسال المواد الأفيونية بروبوكسيفين ، ترامادول أدوية مضادة للإلتهاب خالية من الستيرود مشتقات حمض الخليك ديكلوفيناك ، إندوميثاسين ، كيتورولاك ، سولينداك مشتقات حمض البروبيونيك الفينوبروفين ، ايبوبروفين ، كيتوبروفين ، نابروكسين ، أوكسابروزين كوكسيب سيليكوكسيب ، إيتوريكوكسيب ، لوميراكوكسيب ، روفيكوكسيب فناماتي حمض الميفيناميك ، حمض ميكلوفيناميك اوكسيكام لورنوكسيكام ، بيروكسيكام الآخرين الجلوكوزامين مضادات الأورام وكلاء مؤلكل نظائرها من خردل النيتروجين سيكلوفوسفاميد ، إيفوسفاميد ، مشتقات البلاتين كاربوبلاتين Antimetabolites نظائر بيريميدين كابسيتابين ، فلورويوراسيل ، تيغافور مثبطات الأنابيب الدقيقة سيارات الأجرة باكليتاكسيل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة تراستوزوماب مثبطات توبويزوميراز إيتوبوسيد مثبطات التيروزين كيناز إرلوتينيب ، جيفيتينيب ، إيماتينيب ، سورافينيب آحرون روميديبسين ، فورينوستات اللقاحات لقاح الانفلونزا فيتامينات فيتامين هـ آحرون كحول ، كلوريد بنزيثونيوم ، ديسفلفرام ، مرهم ميثيل ساليسيلات ، مرهم ترولامين ساليسيلات ، أورليستات

تشمل الأدوية التي يمكن أن تتفاعل مع COUMADIN وتتسبب في انخفاض قيم INR:

فئة الدوائية تم الإبلاغ عن عقار محدد نظام القلب والأوعية الدموية مضاد لاضطراب النظم الدرجة Ia ديسوبيراميد مدرات البول مضادات الألدوستيرون سبيرونولاكتون السلفوناميدات كلورثاليدون عوامل تعديل الدهون محاصرات الأحماض الصفراوية كوليسيفيلام ، كوليسترامين وكلاء الشريان الرئوي الخافضة للضغط بوسنتان آحرون يوبيكوينون (يوبيديكارينون) الجهاز الهضمي مضادات الحموضة مضادات مستقبلات H2 رانيتيدين الآخرين سوكرالفات مضادات القيء مضادات NK1 أبريبيتانت ، فوسابيريتانت الجهاز العصبي مضادات الاكتئاب الآخرين ترازودون مضادات الصرع الباربيتورات ومشتقاتها الفينوباربيتال ، بريميدون الكربوكسيدات كاربامازيبين هيدانتوين الفينيتوين مضادات الذهان بوتيروفينون هالوبيريدول مزيلات القلق البنزوديازيبينات الكلورديازيبوكسيد المنومات الباربيتورات بوتوباربيتال ، بنتوباربيتال ، سيكوباربيتال نظام الغدد الصماء الستيرويدات القشرية جلايكورتيكويد الكورتيزون ، بريدنيزون الهرمونات الجنسية موانع الحمل الفموية موانع الحمل الفموية التي تحتوي على هرمون الاستروجين مُعدِّلات الاستروجين الانتقائية لازوفوكسيفين ، رالوكسيفين علاجات الغدة الدرقية عوامل ضد الغدة الدرقية ميثيمازول ، بروبيل ثيوراسيل هرمونات الغدة النخامية ACTH كورتيكوتروبين مثبطات الإنزيم أمينوغلوتيثيميد الجهاز المناعي منبهات المناعة الإنترفيرون بيج إنترفيرون ألفا 2 ب مثبطات المناعة مثبطات الكالسينيورين السيكلوسبورين الآخرين الآزوثيوبرين الالتهابات مضادات الجراثيم البنسلين ديكلوكساسيللين ، نافسيلين العوامل المضادة للسل ريفامبيسين ، ريفابنتين مضادات الفطريات مضادات حيوية غريزيوفولفين مضادات الفيروسات النيوكليوسيدات والنيوكليوتيدات ريبافيرين مثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ايفافيرينز ، نيفيرابين مثبطات الأنزيم البروتيني دارونافير ، ريتونافير التهاب وألم أدوية مضادة للإلتهاب خالية من الستيرود الآخرين الجلوكوزامين مضادات الأورام وكلاء مؤلكل سيكلوفوسفاميد Antimetabolites ميركابتوبورين آحرون ميتوتان فيتامينات فيتامين سي فيتامين ك آحرون كحول ، إتريتين ، إيزوتريتنون

المستحضرات والأطعمة العشبية

يجب توخي الحذر عند تناول المستحضرات العشبية مع كومادين. هناك عدد قليل من الدراسات الكافية والمضبوطة جيدًا لتقييم إمكانية التفاعلات الأيضية و / أو الدوائية بين المستحضرات العشبية و COUMADIN. بسبب نقص توحيد إنتاج الأدوية العشبية ، قد تختلف كمية المادة الفعالة.قد يؤدي ذلك إلى إرباك القدرة على تقييم التفاعلات المحتملة والتأثيرات على عمل مضادات التخثر.

يمكن لبعض المستحضرات العشبية أن تسبب نزيفًا عند تناولها بمفردها (على سبيل المثال ، الثوم والجنكة بيلوبا) وقد يكون لها خصائص مضادة للتخثر و / أو مضاد للصفيحات و / أو تحلل الفبرين.ومن المتوقع أن تكون هذه التأثيرات مضافة إلى التأثيرات المضادة للتخثر من كومادين. وعلى العكس ، بعض المنتجات العشبية قد يقلل من تأثير COUMADIN (مثل الإنزيم المساعد Q10 ، نبتة سانت جون ، الجينسنغ). قد تتفاعل بعض المستحضرات والأطعمة العشبية مع COUMADIN من خلال التفاعلات مع CYP450 (على سبيل المثال ، إشنسا ، عصير جريب فروت ، جينكو ، هيدراست ، نبتة سانت جون) .

يجب مراقبة استجابة المريض مع مزيد من تحديد INR في حالة بدء أو إيقاف أي تحضير عشبي.

بعض المستحضرات العشبية التي يمكن أن تؤثر على التخثر مذكورة أدناه للرجوع إليها ، على الرغم من أن هذه القائمة لا ينبغي اعتبارها شاملة. العديد من المستحضرات العشبية لها العديد من الأسماء الشائعة والأسماء العلمية. فيما يلي الأسماء الأكثر شهرة للمستحضرات العشبية.

المستحضرات العشبية التي تحتوي على الكومارين ذات التأثير المضاد للتخثر المحتمل أجريمونيا كرفس زهرة العاطفة انجليكا الصينية (انجليكا سينينسيس) بابونج (ألماني وروماني) الرماد الشائك (الشمالي) يانسون سمك القد الهندباء كواسيا زهرة العطاس نبات الحلبة معطف أحمر Asafoetida (Ferula assafoetida) كستناء الحصان البرسيم الحلو البرسيم المائي (Menyanthes trifoliata) ب فجل حار وودروف (أسبرولا أودوراتا) بولدو مُرخَّص ديبتريكس أودوراتا Buchu (Agathosma Betulina) المروج (Filipendula ulmaria) ب كابسيكوك نبات القراص كاسياد مستحضرات عشبية مختلفة ذات خصائص مضادة للتخثر فوقس حويصلي Pau d "Arco المستحضرات العشبية التي تحتوي على الساليسيلات و / أو لها خصائص مضادة للصفيحات أجريمونيا كرز المروج (Filipendula ulmaria) ب شجرة الحور الرجراج سمك القد الهندباء بوليكوسانول كوهوش روبيفوليا السوداء الأقحوان (Tanacetum parthenium) تمر هندي البرسيم المائي (Menyanthes trifoliata) ب الثوم و الصفصاف كاسياد زنجبيل شاي كندا القرنفل جينكو بيلوبا ألف ورقة الجينسنغ (باناكس سب) ه مُرخَّص المستحضرات العشبية ذات خصائص الفبرين بروميلين الثوم و كابسيكوك الجينسنغ (باناكس سب) ه سالفيا ميلتوريزا مستحضرات عشبية ذات خصائص تجلط الدم ألفا ألفا (ميديكاغو ساتيفا) الخضار الخضراء (البروكلي ، واللفت ، والسبانخ ، واللفت الأخضر ، وبراعم بروكسل) نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) أجريمونيا

(أ) يحتوي على الكومارين ، وله خصائص مضادة للصفيحات ، وقد يكون له خصائص تخثر بسبب المحتوى المحتمل لفيتامين ك.

ب يحتوي على الكومارين والساليسيلات.

ج يحتوي على الكومارين وله خصائص تحلل الفبرين.

د يحتوي على الكومارين وله خصائص مضادة للصفيحات.

ه لها خصائص مضادة للصفيحات ومحلل الفبرين.

يمكن تقليل الفعالية العلاجية للوارفارين عن طريق الإعطاء المتزامن لمستحضرات تعتمد على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) ، ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الأدوية بهذه المستحضرات التي يجب بالتالي عدم تناولها بشكل متزامن مع الوارفارين. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بمنتجات Hypericum perforatum.

إذا كان المريض يأخذ منتجات Hypericum perforatum بالتزامن مع الوارفارين ، فيجب مراقبة قيم INR ويجب إيقاف العلاج باستخدام هذا الأخير.

راقب قيم INR عن كثب ، حيث قد تزيد بعد إيقاف Hypericum perforatum. قد يلزم تعديل جرعة الوارفارين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يُمنع استعمال كومادين أثناء الحمل عند النساء الحوامل أو اللاتي قد يصبحن حوامل لأن الدواء يعبر حاجز المشيمة وقد يتسبب في نزيف جنيني مميت في الرحم (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").

تم الإبلاغ أيضًا عن حالات التشوهات الخلقية لدى الأطفال الذين عولجت أمهاتهم بالوارفارين أثناء الحمل. يؤدي التعرض لكومادين أثناء الحمل إلى سلسلة معروفة من التشوهات الخلقية الرئيسية (اعتلال الأجنة بالوارفارين وتسمم الأجنة) ونزيف الجنين وزيادة خطر الإجهاض والجنين الوفيات. لم يتم تقييم تأثيرات COUMADIN على التكاثر والنمو في الحيوانات. إذا تم استخدام هذا الدواء أثناء الحمل ، أو إذا حمل المريض أثناء تناول هذا الدواء.يجب إبلاغ المريض بالمخاطر المحتملة على الجنين .

عند البشر ، يعبر الوارفارين المشيمة وتقترب تركيزات بلازما الجنين من القيم الأمومية ، وقد تسبب التعرض للوارفارين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في سلسلة من التشوهات الخلقية في حوالي 5٪ من النسل المعرضين. يتميز اعتلال الأجنة بالوارفارين بنقص تنسج الأنف مع أو بدون المشاش المدبب (خلل التنسج الغضروفي النقطي) وتأخر النمو (بما في ذلك الوزن المنخفض عند الولادة) ، الوسيط الظهري الذي يتميز بعدم تكوين الجسم الثفني ؛ تشوه داندي ووكر ، وضمور خط الوسط المخيخي ، وخلل التنسج البطني ، الذي يتميز بضمور العصب البصري. ارتبط التعرض للوارفارين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل بالتخلف العقلي والعمى وانفصام الدماغ وصغر الرأس واستسقاء الرأس وغير ذلك من نتائج الحمل السلبية.

وقت الأكل

بناءً على البيانات المنشورة عن 15 من الأمهات المرضعات ، لم يتم اكتشاف الوارفارين في لبن الأم. من بين 15 رضيعًا ولدوا عند الأوان ، أظهر 6 رضع تمريض أوقات البروثرومبين ضمن النطاق المتوقع. لم يتم الحصول على أوقات البروثرومبين للرضع التسعة الآخرين. لم يتم تقييم الآثار على الخدج.

لذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء كومادين للنساء المرضعات حيث لا يمكن استبعاد الخطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. يُنصح بالتحقق من معلمات التخثر عند الوليد ومراقبة الكدمات والنزيف.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

كومادين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية الخطيرة التالية مع COUMADIN:

نزف

قد يحدث نزيف ، من نزيف طفيف إلى حاد (بما في ذلك النتائج المميتة) ، أثناء العلاج بكومادين. يمكن أن يحدث النزيف في أي نسيج أو عضو ، ويمكن أن يظهر على شكل نزيف داخلي أو خارجي مصحوبًا بأعراض ومضاعفات مرتبطة به.

عادة ، يمكن أن تتأثر أجهزة الجسم التالية:

الجهاز الهضمي العلوي (نزيف اللثة ، القيء الدموي) أو السفلي (ميلينا ، نزيف الدم ، نزيف المستقيم)

يمكن أن يحدث النزف خلف الصفاق أيضًا.

الجهاز التنفسي (رعاف ، نفث الدم) ، بما في ذلك حالات نادرة من النزف السنخي الرئوي

الجهاز البولي التناسلي (بيلة دموية ، نزيف مهبلي ، غزارة الطمث)

الجلد (كدمات ، كدمات ونمشات)

قد يحدث أيضًا نزيف في الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك نزيف داخل الجمجمة أو ورم دموي في العمود الفقري ، ونزيف في العين ، ونزيف داخل المفصل ، ونزيف جنبي ، ونزيف التامور ، ونزيف في الغدة الكظرية ، ونزيف كبدي.

قد تظهر بعض مضاعفات النزيف كعلامات وأعراض لم يتم تحديدها على الفور على أنها ناتجة عن النزيف. ردود الفعل السلبية موضحة في الجدول أدناه بعلامة النجمة (*).

نخر الجلد والأنسجة الأخرى

الانصمام العصيدي الجهازي والكوليسترول المجهري

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية من تجربة ما بعد التسويق مع الوارفارين.بما أن هذه التفاعلات تم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير الترددات بشكل موثوق.

يتم سرد التفاعلات العكسية في الجدول التالي حسب فئة أعضاء النظام ، ومصطلحات MedDRA ، والتردد.

يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (ge ؛ 1/10) ؛ مشترك (ge ؛ 1/100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر مصطلح MedDRA اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف فقر دم* أمراض القلب غير معروف ألم في الصدر * ، نزيف التامور أمراض الغدد الصماء غير معروف نزيف الغدة الكظرية اضطرابات العين غير معروف نزيف بصري اضطرابات الجهاز الهضمي غير معروف انتفاخ في البطن ، آلام في البطن * ، إسهال ، عسر الهضم ، عسر البلع * ، انتفاخ البطن ، نزيف اللثة ، قيء دموي ، نزيف دموي ، ميلينا ، غثيان ، نزيف في المستقيم ، نزيف خلف الصفاق ، قيء الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير معروف وهن * ، قشعريرة ، تعب * ، توعك * ، ألم * ، شحوب * ، تورم * ، حمى الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير معروف نزيف كبدي ، التهاب الكبد ، يرقان اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف رد فعل تحسسي ، فرط الحساسية الاختبارات التشخيصية غير معروف زيادة انزيم الكبد الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير معروف ألم مفصلي * ، داء مفصل ، ألم عضلي * اضطرابات الجهاز العصبي غير معروف دوار * ، صداع * ، نزيف داخل الجمجمة ، مذل * ، شلل * ، ورم دموي فقري اضطرابات نفسية غير معروف الخمول * اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير معروف بول دموي أمراض الجهاز التناسلي والثدي غير معروف غزارة الطمث والنزيف المهبلي اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير معروف رعاف ، ضيق التنفس * ، نفث الدم ، تدمي الصدر ، نزيف سنخي رئوي ، تكلس الرئة اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير معروف الثعلبة ، التهاب الجلد ، التهاب الجلد الفقاعي ، كدمات ، نمشات ، حكة ، طفح جلدي ، نخر الجلد ، شرى أمراض الأوعية الدموية غير معروف متلازمة الأصابع الزرقاء (القدم) * ، الانسداد الشرياني ، الانصمام الدهني ، النزيف ، انخفاض ضغط الدم * ، النخر ، الصدمة * ، الإغماء * ، التهاب الأوعية الدموية

* الأعراض أو الحالات الطبية الناتجة عن مضاعفات النزيف.

نتائج المختبر

قد تحدث تغيرات في مستويات الهيموغلوبين والهيماتوكريت والإنزيمات الصفراوية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 جرعة زائدة

العلامات والأعراض: نزيف غير طبيعي مشتبه به أو ظاهر (على سبيل المثال ، دم في البراز أو البول ، بيلة دموية ، تدفق طمث مفرط ، ميلينا ، نمشات ، كدمات ، أو نزيف مستمر من الجروح السطحية) هو علامة مبكرة على "منع تخثر الدم إلى مستوى غير مرضٍ من سلامة.

العلاج: يمكن السيطرة على الإفراط في منع تخثر الدم ، مع أو بدون نزيف ، عن طريق إيقاف علاج كومادين ، وإذا لزم الأمر ، إعطاء 1-2 ملغ من فيتامين ك 1 (فيتوميناديون) عن طريق الحقن أو عن طريق الفم. بعد الانعكاس السريع لارتفاع PT / INR ، قد يعود المرضى إلى حالة التخثر التي كانوا يعانون منها قبل العلاج.يعكس استئناف جرعات COUMADIN تأثير فيتامين K ، ومع التعديلات الدقيقة للجرعة ، يمكن تحقيق PT / INR العلاجي مرة أخرى. إذا تم الإشارة إلى منع تخثر الدم السريع ، فقد يكون الهيبارين مفضلًا لبدء العلاج.

إذا تطور النزيف البسيط إلى نزيف أكثر اتساعًا ، فقم بإعطاء 5 إلى 25 مجم (نادرًا ما يصل إلى 50 مجم) من فيتامين ك 1 بالحقن.

في حالات الطوارئ بسبب النزيف الحاد ، يمكن استعادة عوامل التخثر إلى مستوياتها الطبيعية عن طريق إعطاء 15 مجم / كجم من الدم الكامل الطازج أو البلازما الطازجة المجمدة ، أو عن طريق إعطاء 30-50 وحدة / كجم من تركيز مركب البروثرومبين.

يرتبط استخدام منتجات الدم بخطر الإصابة بالتهاب الكبد والأمراض الفيروسية الأخرى وزيادة خطر الإصابة بتجلط الدم ، لذلك يجب عدم استخدام هذه المستحضرات إلا في حالة النزيف الشديد بسبب جرعة زائدة من كومادين ، مما يعرض للخطر حياة المريض.

لا ينبغي استخدام مستحضرات العامل التاسع المنقى لأنها لا تزيد من مستويات البروثرومبين والعامل السابع والعاشر ، والتي تكون مكتئبة ، مع العامل التاسع ، نتيجة للعلاج بكومادين. في حالة فقدان الدم بشكل واضح ، يمكن إعطاء كرات الدم الحمراء المتجمعة. في المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من أمراض القلب ، يجب مراقبة عمليات نقل الدم أو البلازما بعناية لتجنب حدوث "انسداد رئوي".

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: عامل مضاد للتخثر - مضاد فيتامين ك كود ATC: B01AA03

المكون النشط لـ COUMADIN (الوارفارين الصوديوم) هو ملح الصوديوم المكون من 3 - (- أسيتونيل بنزيل) -4 هيدروكسي كومارين وينتمي إلى مجموعة مضادات التخثر غير المباشرة للديكوماروليك.

يعمل كومادين ومضادات تخثر الكومارين الأخرى عن طريق تثبيط تخليق عوامل التخثر المعتمدة على فيتامين K ، والتي تشمل العوامل II و VII و IX و X والبروتينات المضادة للتخثر C و S.. فترات نصف العمر هي: العامل II 60 ساعة ؛ العامل السابع 4-6 ساعات ؛ العامل التاسع 24 ساعة ؛ العامل X 48-72 ساعة ؛ بروتين C 8 ساعات و بروتين S 30 ساعة. التأثير الناتج في الجسم الحي هو انخفاض متسلسل لنشاط العامل السابع والتاسع والعاشر والثاني. فيتامين ك هو عامل أساسي لتخليق ما بعد الريبوسوم لفيتامين ك الذي يعتمد على عوامل التخثر. يعزز فيتامين ك التخليق الحيوي لبقايا حمض الكربوكسيجلوتاميك الضروري للنشاط البيولوجي للبروتينات ، ويُعتقد أن الوارفارين يتداخل مع تخليق عوامل التخثر عن طريق تثبيط تجديد إيبوكسيد فيتامين ك 1. تعتمد درجة الاكتئاب على الجرعة التي يتم تناولها. تقلل الجرعات العلاجية من الوارفارين الكمية الإجمالية للشكل النشط لكل عامل تخثر يعتمد على فيتامين K بنسبة 30 إلى 50٪.

يظهر التأثير المضاد للتخثر بشكل عام في غضون 24 ساعة بعد تناول الدواء ، ولكن قد يحدث تأثير مضاد التخثر الذروة أيضًا بعد 72-96 ساعة. مدة عمل جرعة واحدة من الوارفارين الراسيمي هي 2-5 أيام.

الدواء ليس له تأثير مباشر على تجلط الدم المستقر ، ولا يعكس الضرر الإقفاري ؛ ومع ذلك ، عندما يحدث تجلط الدم ، فإن الهدف من العلاج المضاد للتخثر هو منع المزيد من التمدد والمضاعفات ذات الصلة ، والتي يمكن أن تؤدي إلى عواقب وخيمة ، بل ومميتة.

05.2 خصائص حركية الدواء

COUMADIN عبارة عن خليط راسمي من متصاهري R و S. في البشر ، يكون لـ S enanatiomer نشاط مضاد للتخثر أكبر بخمس مرات من متصافي R ، ولكنه عمومًا لديه توضيح أسرع.

بعد تناوله عن طريق الفم يكتمل الامتصاص إلى حد كبير ويتم الوصول إلى أقصى تركيزات في البلازما خلال 1-9 ساعات ، ويرتبط ما يقرب من 97٪ بألبومين البلازما. عادة ما يسبب COUMADIN نقص بروثرومبين الدم في غضون 36-72 ساعة وقد تستمر مدة عمله لمدة 4-5 أيام ، وبالتالي ينتج منحنى استجابة سلس وطويل الأمد.

يتم استعادة ما يصل إلى 92٪ من الجرعة التي يتم تناولها عن طريق الفم في البول ، وبشكل رئيسي في شكل نواتج الأيض.