أنتالفبال - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أنتالفبال - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ايبوبروفين

الأطفال الأنفيبال 100 مجم / 5 مل معلق فموي

لماذا يتم استخدام أنتالفبال؟ لما هذا؟

ANTALFEBAL هو مسكن ومضاد للالتهابات وخافض للحرارة (عقار مضاد للالتهابات غير الستيرويدية ، NSAID).

استخدامات أنتالفبال

ألم خفيف إلى متوسط
حمى

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي أن تستخدم أنتالفيبال

لا تعط أو تتناول عقار أنفالفيبال إذا كان لديك:

حساسية (فرط الحساسية) للإيبوبروفين ، أو لعقار آخر مضاد للالتهابات ، أو لصبغ Allura Red AC أو لأي مكون آخر في ANTALFEBAL.
المظاهر السابقة لرد فعل تحسسي بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، مثل: - نوبات الربو - تورم الغشاء المخاطي للأنف - تفاعلات جلدية (على سبيل المثال ، احمرار ، خلايا أو ما شابه ذلك)
نزيف أو تقرحات معدية معدية نشطة (قرحة هضمية) أو تاريخ من حدوث نزيف معدي معوي متكرر أو تقرحات (نوبتان منفصلتان على الأقل من التقرح أو النزيف المعروفين)
نوبات سابقة من ثقب أو نزيف في الجهاز الهضمي مرتبطة بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
النوبات السابقة من النزيف الدماغي (حدث وعائي دماغي) أو نزيف نشط آخر
ضعف شديد سابق في وظائف الكلى أو الكبد
سابق قصور القلب الحاد
فقدان السوائل بشكل كبير مؤخرًا (بسبب القيء أو الإسهال أو قلة تناول السوائل).

لا تأخذ أنتالفبال في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار أنتالفبال

لتقليل الأحداث غير المرغوب فيها ، يُنصح باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو 4 أيام من العلاج بدون استشارة الطبيب / الصيدلي. في حالة وجود أمراض خطيرة و / أو تناول أدوية أخرى ، على سبيل المثال المضادات الحيوية والأدوية المضادة للرفض في حالة زرع الأعضاء أو مضادات التخثر ، قبل استخدام أنتالفبال استشر طبيبك.

الأمان في الجهاز الهضمي

تجنب الاستخدام المتزامن لـ ANTALFEBAL مع أدوية NSAID ، بما في ذلك ما يسمى بمثبطات COX-2 (مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية -2).

يُنصح باستشارة طبيبك قبل استخدام أنفالفيبال لعلاج آلام البطن. تم الإبلاغ عن نزيف في الجهاز الهضمي أو تقرح أو انثقاب ، يكون مميتًا في بعض الأحيان ، بالنسبة لجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء العلاج ، مع أو بدون علامات تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة. يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع الجرعات العالية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 2 "ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أنتالفيبال"). بالنسبة لهؤلاء المرضى ، يُنصح ببدء العلاج بأقل جرعة موصى بها.

يشار إلى العلاج المركب مع العوامل الوقائية (على سبيل المثال ، الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في هذه المجموعة من المرضى ، وكذلك في أولئك الذين يتطلبون تناول جرعات صغيرة من حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تزيد من مخاطر الجهاز الهضمي.

في حالة المرضى الذين يعانون من مظاهر سابقة لأعراض جانبية معدية معوية ، يوصى بمراجعة الطبيب لأي نوع من الأعراض البطنية غير العادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في حالة المرضى الذين يستخدمون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 2 "الاستخدام المتزامن من الأدوية الأخرى ") في حالة حدوث نزيف أو تقرحات في الجهاز الهضمي لدى المريض الذي يتلقى أنفالفيبال ، يجب إيقاف العلاج.

ينصح باهتمام خاص عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للمرضى الذين لديهم تاريخ إيجابي لأمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، داء كرون) ، لأن استخدام هذه الأدوية يمكن أن يؤدي إلى تفاقم هذه الحالات (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").

التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي

قد تترافق الأدوية المضادة للالتهابات / المسكنات للألم مثل الإيبوبروفين مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ، خاصة عند إعطائها بجرعات عالية. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.

يجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول عقار أنفالفيبال إذا كان لديك:

مشاكل في القلب بما في ذلك النوبة القلبية والذبحة الصدرية (ألم في الصدر) أو إذا كان لديك تاريخ من النوبات القلبية أو جراحة مجازة الشريان التاجي أو أمراض الشرايين الطرفية (ضعف الدورة الدموية في الساقين أو القدمين بسبب تضيق أو انسداد الشرايين) أو أي نوع من السكتات الدماغية ( بما في ذلك "السكتة الدماغية الصغيرة" أو "TIA" ، نوبة نقص تروية عابرة) ؛
ارتفاع ضغط الدم والسكري وارتفاع الكوليسترول والتاريخ العائلي لأمراض القلب أو السكتة الدماغية أو إذا كنت مدخنًا.

تفاعلات الجلد

في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية شديدة مع احمرار وبثور ، وأحيانًا تكون قاتلة (التهاب الجلد التقشري ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي / متلازمة ليل) بالاشتراك مع استخدام الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة") يحدث الخطر الأكبر لتطور هذه التفاعلات في المراحل الأولى من العلاج: في معظم المرضى ، تحدث بداية رد الفعل في الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول عقار أنفالفيبال فور ظهور طفح جلدي أو آفات في الأغشية المخاطية أو علامات أخرى لفرط الحساسية.

يشترط الإشراف الطبي بشكل خاص في حالة:

البورفيريا الحادة المتقطعة.
في بعض أمراض المناعة الذاتية (الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض النسيج الضام المختلط) ، لا ينبغي استخدام ANTALFEBAL إلا بعد "تقييم دقيق لنسبة الفائدة / المخاطر.
اضطرابات الجهاز الهضمي أو تاريخ مرض التهاب الأمعاء المزمن (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون).
ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب.
اختلال وظائف الكلى أو الكبد.
الحساسية (على سبيل المثال ، ردود الفعل تجاه الأدوية الأخرى ، والربو ، وحمى القش) ، وذمة مزمنة في الغشاء المخاطي للأنف أو أمراض مزمنة في الشعب الهوائية التي تسدها.
نوبات فرط الحساسية الحادة الشديدة (مثل صدمة الحساسية) قد لوحظت في حالات نادرة جدًا. عند ظهور العلامات الأولى لرد فعل تحسسي شديد بعد استخدام عقار أنتالفبال ، توقف فورًا عن العلاج واطلب العناية الطبية.
الالتهابات: قد يخفي الإيبوبروفين العلامات ، خاصة في حالة الإصابة بالجدري ، إذا كانت لديك أو ساءت علامات العدوى (على سبيل المثال ، حمامي ، وذمة ، وارتفاع الحرارة ، وألم ، وحمى) أثناء استخدام ANTALFEBAL ، استشر طبيبك على الفور. (انظر أيضًا البند 4. "الآثار الجانبية المحتملة").
ايبوبروفين ، المكون النشط في ANTALFEBAL ، يمكن أن يثبط مؤقتًا وظيفة الصفائح الدموية (تراكم الصفيحات) ، وبالتالي يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر بعناية خاصة.
في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر أو الأدوية الخافضة لسكر الدم ، يوصى بإجراء فحوصات التخثر ومستويات السكر في الدم. في حالة الاستخدام المطول لـ ANTALFEBAL ، من الضروري إجراء فحوصات على قيم الكبد ووظائف الكلى وتعداد الدم.
في حالة الإجراءات الجراحية ، يجب إبلاغ الطبيب أو طبيب الأسنان إذا كان المريض يعالج بـ ANTALFEBAL.
في حالة الاستخدام المطول للمسكنات ، قد يحدث صداع لا ينبغي علاجه بزيادة جرعة الدواء. في حالة الصداع المتكرر على الرغم من استخدام أنفالفيبال ، استشر طبيبك.
بشكل عام ، يمكن أن يتسبب تناول المسكنات المعتادة ، ولا سيما مزيج من العديد من المكونات النشطة المسكنة ، في حدوث تلف دائم للكلى مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن).
هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند الأطفال والمراهقين المصابين بالجفاف.

في كل هذه الحالات ينصح باستشارة طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار أنتالفبال

إذا تناول المريض مؤخرًا منتجات طبية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية ، فيرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

يمكن أن يؤثر عقار أنفالفيبال أو يتأثر بالأدوية الأخرى. على سبيل المثال:

الأدوية التي لها تأثير مضاد للتخثر (أي المواد التي تضعف الدم عن طريق منع تكوين الجلطات ، مثل الأسبرين / حمض أسيتيل الساليسيليك ، الوارفارين ، تيكلوبيدين)
الأدوية التي تقلل من ارتفاع ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل كابتوبريل ، حاصرات بيتا مثل أتينولول ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 مثل اللوسارتان)

كما يمكن أن تؤثر بعض الأدوية الأخرى أو تتأثر بالعلاج بـ ANTALFEBAL. لذلك ، استشر طبيبك أو الصيدلي دائمًا قبل استخدام عقار أنفالفيبال مع أدوية أخرى.

زيادة التأثير و / أو الآثار الجانبية

إذا تم تناول الأدوية التالية في وقت واحد مع الإيبوبروفين ، فقد تزيد تركيزاتها في الدم: - الديجوكسين (عامل نشط للقلب) - الفينيتوين (عامل مضاد للاختلاج) - الليثيوم (العامل المستخدم في علاج الاضطرابات النفسية)

في حالة الاستخدام الصحيح (4 أيام كحد أقصى) ، لا يلزم عادة التحكم في مستويات المصل المشار إليها في الليثيوم والديجوكسين والفينيتوين.

العوامل التي تمنع تخثر الدم
الميثوتريكسات (عامل لعلاج الأورام أو بعض الأمراض الروماتيزمية): لا تتناول عقار أنتالفبال في الـ 24 ساعة التي تسبق أو بعد تناول الميثوتريكسات ، ويمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للدوائين إلى زيادة تركيز الميثوتريكسات مع زيادة آثاره الجانبية.
حمض أسيتيل الساليسيليك ومسكنات الألم الأخرى المضادة للالتهابات ، بما في ذلك مثبطات COX-2 (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات) ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (أدوية لعلاج حالات الاكتئاب) ومستحضرات الكورتيزون (الجلوكوكورتيكويد): زيادة خطر الإصابة بالقرح ونزيف من الجهاز الهضمي.
الأدوية التي تحتوي على البروبينسيد أو السلفينبيرازون (عوامل لعلاج النقرس): يمكن لهذه العوامل أن تؤخر التخلص من الإيبوبروفين. قد يكون هناك تراكم للإيبوبروفين في الجسم ، مع زيادة في آثاره الجانبية.

إضعاف التأثير

الأدوية التي تزيد من إفراز السوائل (مدرات البول) وأدوية علاج ارتفاع ضغط الدم (الأدوية الخافضة للضغط)
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (عوامل لعلاج قصور القلب وارتفاع ضغط الدم): زيادة خطر الإصابة بضعف وظائف الكلى.
جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك: يمكن منع التأثير على تراكم الصفائح الدموية لجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 2 "اتبع تعليمات استخدام أنتالفبال بعناية").

التفاعلات الممكنة الأخرى

زيدوفودين (دواء لعلاج الإيدز): هناك خطر متزايد للنزيف في المفاصل والكدمات التالية في مرضى الهيموفيليا المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
سيكلوسبورين (دواء له تأثير مثبط للمناعة ، على سبيل المثال في حالة زرع الأعضاء ، ولعلاج الروماتيزم): خطر تلف الكلى.
تاكروليموس: خطر حدوث تلف في الكلى.
عوامل مدرة للبول تحافظ على البوتاسيوم (بعض مدرات البول): مع الاستخدام المتزامن ، قد تحدث زيادة في مستويات البوتاسيوم.
السلفونيل يوريا (العوامل المستخدمة لخفض مستويات السكر في الدم): في حالة الاستخدام المتزامن ، تحقق من قيم نسبة السكر في الدم حتى إذا لم يتم وصف التفاعلات بين الإيبوبروفين والسلفونيل يوريا ، على عكس مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
مضادات التخثر: توجد تقارير منفصلة عن تفاعلات بين الإيبوبروفين والعوامل المضادة للتخثر ، وفي حالة الاستخدام المتزامن يوصى بمراقبة تخثر الدم.

تناول عقار أنتالفبال مع الطعام والشراب

أثناء استخدام ANTALFEBAL لا ينصح بشرب المشروبات الكحولية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

تم تصميم هذا المنتج الطبي خصيصًا لاستخدام الأطفال على المدى القصير ، ومع ذلك ، إذا تم التأكد من الحمل أثناء استخدام ANTALFEBAL ، فيجب إبلاغ طبيبك. ما لم يوجه طبيبك خلاف ذلك ، تجنب استخدام هذا الدواء في الأشهر الستة الأولى من الحمل. في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمنع تناول عقار أنفالفيبال ، وبالتالي لا ينبغي تناوله بسبب زيادة خطر حدوث مضاعفات للأم والطفل. ينتمي الدواء إلى فئة من الأدوية (NSAIDs) التي يمكن أن تضعف خصوبة المرأة ، وهذا التأثير قابل للعكس عند التوقف عن تناول الدواء.

وقت الأكل

يتم إفراز كميات صغيرة من العنصر النشط ايبوبروفين ومنتجاته التقويضية في حليب الثدي. لا توجد مخاطر على الرضيع حتى الآن ، وبالتالي ، لا ينبغي التوقف عن الرضاعة الطبيعية إذا تم استخدام الجرعة الموصى بها لمدة أقصاها 4 أيام للحمى أو الألم الخفيف إلى المتوسط.

قبل تناول أي دواء ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر تناول ANTALFEBAL على المدى القصير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات أنتالفبال

يحتوي الدواء على سكروز (5 مل من الشراب تحتوي على ما يقرب من 1.5 غرام من السكروز). هذه البيانات مهمة في حالة مريض السكري. في حالة المريض الذي يعاني من عدم تحمل بعض السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء. يحتوي الدواء على صبغة Allura Red AC (5 مل من الشراب تحتوي على 0.035 مجم) والتي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أنتالفيبال: الجرعة

عند استخدام ANTALFEBAL ، اتبع دائمًا بدقة الإرشادات الواردة في نشرة الحزمة هذه. في حالة الشك أو عدم اليقين ، استشر طبيبك أو الصيدلي. التزم بالجرعات القياسية التالية ، ما لم يأمر طبيبك بخلاف ذلك:

العمر (أو وزن الجسم) جرعة واحدة إجمالي الجرعة اليومية الأطفال من 6-8 شهور (حوالي 5-6 كجم) 2.5 - 5 مل (ما يعادل 50 - 100 مجم من ايبوبروفين) ما يصل إلى 7.5 مل (ما يعادل 150 ملغ كحد أقصى من الإيبوبروفين) الأطفال من 9 إلى 12 شهرًا (حوالي 7-9 كجم) 2.5 - 5 مل (ما يعادل 50 - 100 مجم من ايبوبروفين) ما يصل إلى 10 مل (ما يعادل 200 ملغ كحد أقصى من الإيبوبروفين) الأطفال من 1 - 3 سنوات (حوالي 10 - 15 كجم) 5 مل (ما يعادل 100 مجم من ايبوبروفين) ما يصل إلى 15 مل (ما يعادل 300 ملغ كحد أقصى من ايبوبروفين) الأطفال من 4 إلى 6 سنوات (حوالي 16-20 كجم) 7.5 مل (ما يعادل 150 مجم من ايبوبروفين) حتى 20 مل (ما يعادل 400 مجم ايبوبروفين كحد أقصى) الأطفال من 7 إلى 9 سنوات (حوالي 21-29 كجم) 10 مل (ما يعادل 200 مجم من ايبوبروفين) ما يصل إلى 30 مل (ما يعادل 600 ملغ كحد أقصى من الإيبوبروفين) الأطفال من 10 إلى 12 عامًا (حوالي 30-43 كجم) 10 مل (ما يعادل 200 مجم من ايبوبروفين) ما يصل إلى 40 مل (ما يعادل 800 ملغ كحد أقصى من ايبوبروفين)

إذا كان استخدام المنتج الطبي ضروريًا لأكثر من 3 أيام في الأطفال فوق سن 6 أشهر والمراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.في حالة إعطاء الحد الأقصى للجرعة المفردة ، انتظر ما لا يقل عن 4 ساعات قبل إعطاء الجرعة التالية.

رج العبوة بقوة قبل الاستخدام. للحصول على جرعة دقيقة ، تأتي العبوة مع كوب قياس متدرج ، 5 مل من الشراب تعادل 100 ملغ من الأيبوبروفين. يمكن تناول أنتالفبال إما بشكل متزامن أو بين الوجبات. يوصى بتناول ANTALFEBAL مع الوجبات.

مدة الاستخدام

لا تدار ANTALFEBAL لأكثر من 4 أيام دون استشارة طبيبك أو الصيدلي. إذا استمرت الأعراض أو ساءت خلال هذا الوقت ، فاستشر طبيبك.

يُنصح بإبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك انطباع بأن تأثيرات الدواء قوية جدًا أو ضعيفة جدًا.لا تقم بزيادة الجرعة الدوائية بنفسك.

مجموعات خاصة من المرضى

فشل كلوي

لا يلزم تخفيض الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (في حالة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، انظر القسم 2 "لا تعط أو تتناول أنتالفبال إذا كان لديك").

قصور كبدي

لا يلزم تخفيض الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (في حالة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، انظر القسم 2 "لا تتناول أو تتناول عقار أنتالفبال إذا كان لديك").

أطفال

لا ينبغي إعطاء عقار أنفالفيبال للرضع الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر أو وزن الجسم أقل من 5 كجم ، حيث لا توجد خبرة وثائقية كافية في هذه الفئة العمرية.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من عقار أنتالفبال

إذا تناولت عقار أنفالفيبال أكثر مما ينبغي

الأعراض المحتملة لجرعة زائدة من الدواء هي كما يلي:

اضطرابات الجهاز العصبي المركزي مثل الصداع والدوخة وخفة الرأس والخدر وفقدان الوعي (بما في ذلك النوبات عند الأطفال) ؛
اضطرابات الجهاز الهضمي ، مثل آلام المعدة والغثيان والقيء والنزيف من الجهاز الهضمي.
ضعف وظائف الكلى والكبد.
انخفاض في ضغط الدم
انخفاض نشاط الجهاز التنفسي (تثبيط تنفسي) ؛
تلون مائل إلى الزرقة للجلد والأغشية المخاطية (زرقة).

أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تشك في جرعة زائدة من أنفالفيبال. سيقرر الطبيب الإجراءات التي يجب اتخاذها اعتمادًا على شدة التسمم.

إذا نسيت أن تأخذ ANTALFEBAL

لا تعط / تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة الفائتة.

اتصل بطبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي أسئلة أخرى بخصوص استخدام هذا الدواء.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع المنتجات الطبية ، يمكن أن يكون لـ ANTALFEBAL آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى جميع الأشخاص الذين يعالجون. إذا لوحظت الآثار الجانبية التالية ، فأبلغ طبيبك الذي سيقرر كيفية المتابعة.

في تقييم الآثار غير المرغوب فيها ، يتم استخدام معدلات الحدوث التالية كمرجع:

شائع جدًا: ≥1 / 10 شائع: ≥1 / 100 إلى <1/10 غير شائع: 1 / 1،000 إلى <1/100 نادر: 1/10000 إلى <1/1000 نادر جدًا: <1/10000 غير معروف (لا يمكن إجراء تقدير من البيانات المتاحة)

تتضمن قائمة الآثار الجانبية أدناه جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها للمرضى الذين يتناولون الإيبوبروفين ، بما في ذلك تلك التي تحدث في المرضى الذين يعانون من الروماتيزم في العلاج طويل الأمد بجرعات عالية من الدواء. تشمل معدلات الإصابة المبلغ عنها حالات نادرة جدًا ، تتعلق بالفترة القصيرة. - استخدام جرعات يومية بحد أقصى 1200 مجم من الإيبوبروفين في حالة الأشكال الصيدلانية المخصصة للإعطاء عن طريق الفم ، والتي تقابل 60 مل من ANTALFEBAL. وتجدر الإشارة إلى أن التفاعلات الضائرة التالية تعتمد في الغالب على الجرعة وتختلف عن من مريض إلى مريض: الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته.قد تحدث قرحة معدية معدية (قرحة هضمية) أو انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي ، وأحيانًا تكون النتائج مميتة ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 2 "اتبع بدقة التعليمات الخاصة باستخدام ANTALFEBAL "). تم الإبلاغ عن غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، اضطرابات في الجهاز الهضمي ، آلام في البطن ، براز ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي (التهاب الغشاء المخاطي للفم مع تقرح) ، تفاقم أمراض الأمعاء ، مثل التهاب القولون. من مرض التقرح الدوائي ومرض كرون (انظر القسم 2 "اتبع بدقة التعليمات الخاصة باستخدام ANTALFEBAL"). لوحظ حدوث التهاب في الغشاء المخاطي في المعدة بشكل أقل تواترا. على وجه الخصوص ، يعتمد خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي على جرعة ومدة العلاج. تم الإبلاغ عن وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد يتم الإبلاغ عن أدوية مثل ANTALFEBAL . تترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالنوبات القلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية.

أمراض القلب

نادر جدًا: ضربات القلب (خفقان القلب) ، قصور القلب ، النوبة القلبية (احتشاء عضلة القلب).

اضطرابات الجهاز اللمفاوي والدم:

نادرة جدا: اضطرابات تكون الدم (فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات) قد تكون الأعراض الأولى هي الحمى والتهاب الحلق وآفات الفم السطحية والاضطرابات الشبيهة بالأنفلونزا والتعب الملحوظ والرعاف ونزيف الجلد. والتماس العناية الطبية لا تقم أبدًا بإعطاء المسكنات أو الأدوية الخافضة للحرارة دون استشارة طبية.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير شائعة: اضطرابات الجهاز العصبي المركزي مثل الصداع ، والدوخة ، والدوار ، والتنميل ، والإثارة ، والتهيج ، أو التعب.

اضطرابات العين

غير شائعة: اضطرابات في الرؤية

اضطرابات الأذن والمتاهة

نادرة: رنين في الأذنين (طنين الأذن).

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: اضطرابات معدية معوية ، مثل حرقة المعدة ، وآلام المعدة ، والغثيان ، والقيء ، وانتفاخ البطن ، والإسهال ، والإمساك ، وفقدان الدم المعدي المعوي الخفيف الذي قد يؤدي في حالات استثنائية إلى فقدان خلايا الدم الحمراء (فقر الدم).

غير شائعة: تقرحات معدية وعادية (قرحة هضمية) ، مع احتمال حدوث نزيف وتقرح ، التهاب الغشاء المخاطي للفم مع تقرح (التهاب الفم التقرحي) ، تفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون ، التهاب بطانة المعدة (التهاب المعدة)

نادر جدا: التهاب المريء والبنكرياس (التهاب البنكرياس) ، تكون تضيق في الأمعاء الغليظة والدقيقة تظهر على شكل غشاء (رتق الحجاب الحاجز المعوي).

في حالة الألم الشديد في الجزء العلوي من البطن ، والقيء الدموي ، والدم في البراز و / أو تغير لون البراز إلى اللون الأسود ، يجب التوقف فورًا عن إعطاء ANTALFEBAL واطلب العناية الطبية.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدًا: زيادة احتباس الماء في الأنسجة (الوذمة) ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو القصور الكلوي ، المتلازمة الكلوية (تراكم الماء في الجسم [الوذمة] وإفراز البروتينات في البول) ، مرض الكلى الالتهابي (التهاب الكلية الخلالي ) ، والتي قد تصاحب الفشل الكلوي الحاد.

يمكن أن يحدث أيضًا تلف في أنسجة الكلى (نخر حليمي) وتركيزات أعلى من حمض البوليك في الدم.

يمكن أن يكون انخفاض إفراز البول وتراكم الماء في الجسم (الوذمة) والشعور العام بالضيق تعبيرًا عن أمراض الكلى أو يمكن أن يؤدي إلى الفشل الكلوي.

في حالة وجود هذه الأعراض أو تفاقمها ، توقف فورًا عن إعطاء الدواء واتصل بطبيبك.

تعديلات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادر جدًا: تفاعلات جلدية شديدة ، مثل الطفح الجلدي مع حمامي وتقرحات (على سبيل المثال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي / متلازمة ليل) ، تساقط الشعر (الثعلبة) في حالات استثنائية ، أثناء "عدوى جدري الماء أو حمرة الوجه / St حريق أنتوني يمكن أن تحدث التهابات جلدية شديدة ومضاعفات الأنسجة الرخوة (انظر أيضًا "العدوى والاصابات").

الالتهابات والاصابات

نادر جدًا: تم وصف تفاقم الالتهابات المرتبطة بالعدوى (على سبيل المثال ، تطور التهاب اللفافة الناخر) بالتزامن مع استخدام بعض الأدوية المضادة للالتهابات (العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات التي ينتمي إليها أنتالفبال أيضًا).

لوحظت أعراض التهاب القشرة الدماغية (التهاب السحايا العقيم) ، مثل الصداع الشديد والغثيان والقيء والحمى وتيبس الرقبة أو النعاس. يبدو أن المرضى الذين عانوا بالفعل من أمراض المناعة الذاتية (الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض النسيج الضام المختلط) معرضون لخطر أكبر.

في حالة وجود أو تفاقم علامات العدوى (على سبيل المثال حمامي ، وذمة ، ارتفاع الحرارة ، ألم ، حمى) أثناء استخدام ANTALFEBAL ، استشر طبيبك على الفور (انظر أيضًا القسم 2 "الإشراف الطبي مطلوب بشكل خاص في حالة").

اضطرابات الأوعية الدموية

نادر جدًا: ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم الشرياني).

اضطرابات الجهاز المناعي (تفاعلات فرط الحساسية)

غير شائعة: تفاعلات فرط الحساسية مع طفح جلدي وحكة وكذلك نوبات ربو (مع انخفاض محتمل في ضغط الدم) توقف عن تناول الدواء واستشر طبيبك.

نادر جدا: تفاعلات فرط الحساسية الشديدة المعممة. يمكن أن تكون الأعراض: تورم في الوجه واللسان والحنجرة مع تضييق المسالك الهوائية ، والصفير عند التنفس ، وخفقان القلب ، وانخفاض ضغط الدم أو حتى صدمة قاتلة.

يمكن أن تسبب صبغة Allura Red AC ردود فعل تحسسية. في حالة ظهور أحد هذه الأعراض - والتي قد تحدث من الإدارة الأولى - اطلب المساعدة الطبية الفورية.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر جدا: تشوهات في وظائف الكبد ، تلف الكبد ، خاصة في العلاج طويل الأمد ، فشل الكبد ، التهاب الكبد الحاد (التهاب الكبد). في حالة الاستخدام المطول ، يوصى بمراقبة منتظمة لقيم الكبد.

اضطرابات نفسية

نادر جدا: ردود فعل ذهانية ، اكتئاب.

في حالة تفاقم تأثير غير مرغوب فيه أو في وجود تأثير غير مرغوب فيه غير مذكور في هذه النشرة ، أخبر طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الزجاجة والكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين حرارية خاصة.

مدة الصلاحية بعد فتح العبوة 6 أشهر ، بعد هذه الفترة يجب التخلص من الدواء المتبقي.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه أنتالفبال

العنصر النشط هو إيبوبروفين: 5 مل من المعلق الفموي تحتوي على 100 ملغ من الإيبوبروفين.

المكونات الأخرى هي: أسيسولفام البوتاسيوم ، الجلسرين ، بنزوات الصوديوم (E211) ، بولي سوربات 80 ، السكروز ، نشا الذرة المرققة مسبقًا ، المياه النقية ، صمغ الزانثان ، حامض الستريك اللامائي ، صبغة Allura Red AC (E129) ، نكهة الزاهي التي تتكون من رائحة البطيخ الاصطناعي. ، نكهة بطيخ طبيعية وصناعية ونكهة خلطة حلوة.

الشكل الصيدلاني لـ ANTALFEBAL ومحتويات العبوة

تعليق عن طريق الفم.

ANTALFEBAL هو معلق وردي اللون متوفر في عبوات من زجاجة واحدة تحتوي على 100 ، 150 ، 200 مل من المعلق الفموي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول أنتفيبال في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

مضاد للالتهاب للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق بالفم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 5 مل من المعلق الفموي

100 مجم ايبوبروفين (ما يعادل 2٪).

يحتوي 5 مل من المعلق الفموي على 1.5 جرام من السكروز و 0.035 مجم من صبغة Allura Red.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

تعليق وردي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

ألم خفيف إلى متوسط. حمى.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تعتمد جرعة الدواء على العمر أو وزن الجسم.

بشكل عام ، الجرعة اليومية الإجمالية هي 20-30 مجم من الإيبوبروفين لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، مقسمة إلى 3-4 جرعات مفردة. يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية الإجمالية الموصى بها.

إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام لدى الأطفال فوق سن 6 أشهر والمراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.

إذا تم أخذ الحد الأقصى للجرعة المفردة ، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين جرعة واحدة والجرعة التالية 4 ساعات.

يجب رج الزجاجة بقوة قبل الاستخدام ، ولضمان جرعة دقيقة تحتوي العبوة على كوب قياس.

يمكن تناول عقار أنتالفيبال بشكل متزامن وبين الوجبات. في المرضى الذين يعانون من حساسية في المعدة ، يوصى بتناول ANTALFEBAL مع وجبات الطعام.

لا ينبغي أن تؤخذ أنتالفبال لأكثر من 4 أيام دون استشارة الطبيب أو طبيب الأسنان أولاً. إذا استمرت الأعراض أو ساءت خلال هذا الوقت ، فاستشر طبيبك.

لتقليل الآثار غير المرغوب فيها ، من المستحسن استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن (انظر القسم 4.4).

مجموعات خاصة من المرضى

فشل كلوي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط ، لا يلزم تخفيض الجرعة (في حالة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي شديد ، انظر القسم 4.3).

قصور كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، لا يلزم تخفيض الجرعة (في حالة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، انظر القسم 4.3).

أطفال

لا ينبغي إعطاء عقار أنفالفيبال للرضع الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر أو وزن الجسم أقل من 5 كجم ، حيث لا توجد خبرة كافية لدعم استخدامه في هذه الفئة العمرية.

04.3 موانع الاستعمال

§ فرط الحساسية تجاه المكون النشط ايبوبروفين ، للأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAIDs) ، لصبغة Allura Red AC ، أو لأي سواغ ؛

- تاريخ من نوبات الربو ، وذمة في الغشاء المخاطي للأنف أو ردود فعل الجلد بعد استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

§ قرحة هضمية / نزيف نشط ، أو تاريخ من القرحة الهضمية / نزيف متكرر (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد) ؛

§ التاريخ الإيجابي للنزيف المعدي المعوي أو الانثقاب المرتبط بالعلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

§ حدث وعائي دماغي أو نزيف نشط آخر ؛

§ ضعف شديد في الكبد أو الكلى.

§ قصور حاد في القلب.

§ الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر الفقرة 4.6)

- في حالة فقدان السوائل بشكل كبير (بسبب القيء أو الإسهال أو قلة تناول السوائل).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

سلامة الجهاز الهضمي

لا ينصح باستخدام ANTALFEBAL مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.

لتقليل الأحداث غير المرغوب فيها ، يُنصح باستخدام الحد الأدنى من الجرعة الفعالة لأقصر وقت ممكن (انظر القسم 4.2 والمخاطر المعدية المعوية والقلب والأوعية الدموية أدناه).

المواطنين من كبار السن

السكان المسنون لديهم نسبة أعلى من التفاعلات الضائرة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، ولا سيما النزف المعدي المعوي والانثقاب ، وأحيانًا المميتة (انظر القسم 4.2).

نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب

تم الإبلاغ عن نزيف في الجهاز الهضمي أو تقرح أو انثقاب ، يكون مميتًا في بعض الأحيان ، بالنسبة لجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء العلاج ، مع أو بدون علامات تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أكبر عند الجرعات العالية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) وكبار السن. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، يُنصح ببدء العلاج بأقل جرعة موصى بها.

يُشار إلى الدمج مع العوامل الوقائية (على سبيل المثال ، الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في مجموعة المرضى هذه ، وكذلك في حالة الأشخاص الذين يتطلبون تناول جرعات صغيرة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تزيد من مخاطر الجهاز الهضمي (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصةً كبار السن ، إبلاغ الطبيب عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص عند المرضى الذين يتعاطون الأدوية التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر الفقرة 4.5).

في حالة حدوث نزيف معدي معوي أو انثقاب في المرضى الذين يتلقون ANTALFEBAL ، يجب التوقف عن العلاج.

انتبه بشكل خاص عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى الذين لديهم تاريخ إيجابي من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) ، لأن استخدام هذه الأدوية قد يؤدي إلى تفاقم هذه الحالات (انظر القسم 4.8).

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

ينصح الحذر بشكل خاص (مقابلة مع الطبيب أو الصيدلي) قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب ، حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير البيانات السريرية والوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) وفي العلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث الجلطات الشريانية (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). لم تظهر الدراسات الوبائية العامة أن جرعة منخفضة من الإيبوبروفين (مثل 1200 مجم / يوم) مرتبطة بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب.

تفاعلات الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها يؤدي إلى نتائج قاتلة ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). خطر حدوث هذه التفاعلات في المراحل المبكرة من العلاج: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول عقار أنفالفيبال فور ظهور طفح جلدي أو آفات في الأغشية المخاطية أو علامات أخرى لفرط الحساسية.

ينصح الحذر بشكل خاص في حالة المرضى الذين يعانون من:

§ البورفيريا الحادة المتقطعة

§ الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض النسيج الضام المختلط.

§ اضطرابات الجهاز الهضمي والتهاب القولون التقرحي ومرض كرون.

§ ارتفاع ضغط الدم ، وذمة ،

§ سكتة قلبية،

§ اختلال وظائف الكلى،

§ اضطرابات الكبد ،

§ الحساسية (على سبيل المثال ، تفاعلات الجلد مع عوامل أخرى ، والربو ، وحمى القش) ، وذمة مزمنة في الأغشية المخاطية أو انسداد المجاري الهوائية ،

§ الالتهابات حيث أن الإيبوبروفين يمكن أن يخفي العلامات خاصة في حالة جدري الماء.

إذا كنت تتناول الإيبوبروفين ، فقد يكون هناك خطر من تفاقم أو تأخر تشخيص عدوى الأنسجة الرخوة البكتيرية. (في نشرة العبوة ، يُعلم المريض أنه في حالة الإصابة ، يجب تناول الدواء فقط إذا نصحه الطبيب بذلك لأن خطر الإصابة ببعض العدوى قد يزداد).

نوبات فرط الحساسية الحادة الشديدة (مثل صدمة الحساسية) قد لوحظت في حالات نادرة جدًا.

عندما تظهر الأعراض الأولى لرد فعل فرط الحساسية بعد تناول عقار أنتالفيبال ، توقف عن العلاج على الفور. يجب اتخاذ الإجراءات الطبية اللازمة من قبل طاقم طبي متخصص ، بما يتماشى مع الأعراض الظاهرة. قد يثبط الإيبوبروفين مؤقتًا وظيفة الصفائح الدموية (تراكم الصفيحات) ، وبالتالي يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر بعناية.

في حالة الاستخدام المطول لـ ANTALFEBAL ، يوصى بإجراء فحوصات منتظمة لقيم الكبد ووظائف الكلى وتعداد الدم.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للجرعات العالية من المسكنات إلى حدوث صداع وبالتالي لا ينبغي معالجته بجرعات إضافية من الدواء.

يمكن أن يؤدي تناول المسكنات بشكل عام ، وخاصةً مزيج من العديد من مسكنات الألم ، إلى تلف دائم في الكلى ويعرضك لخطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن).

هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند الأطفال والمراهقين المصابين بالجفاف.

معلومات عن بعض مكونات أنتالفبال

يحتوي الدواء على سكروز (5 مل من المعلق الفموي يحتوي على حوالي 1.5 غرام). يجب تجنب استخدام هذا المنتج الطبي في المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور السكروز-إيزومالتاز. علاوة على ذلك ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند مرضى السكري.

يحتوي الدواء على صبغة Allura Red AC (0.035 مجم) التي قد تسبب تفاعلات تحسسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب أخذ الإيبوبروفين (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) بحذر عند تناوله بالتزامن مع الأدوية التالية:

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك الساليسيلات

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للعديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي وتقرحات بسبب تأثير تآزري ، لذلك يجب تجنب الاستخدام المتزامن للإيبوبروفين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (انظر القسم 4.4).

الديجوكسين والفينيتوين والليثيوم

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ ANTALFEBAL ومستحضرات الديجوكسين أو الفينيتوين أو الليثيوم إلى زيادة مستويات المصل لهذه المنتجات الطبية. مع الاستخدام الصحيح (بحد أقصى 4 أيام) ، لا يكون من الضروري عادةً التحكم في مستويات المصل من الليثيوم والديجوكسين والفينيتوين.

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تضعف عمل مدرات البول ومضادات ارتفاع ضغط الدم الأخرى. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (على سبيل المثال ، الأشخاص المصابون بالجفاف أو المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II التي تثبط إنزيم الأكسدة الحلقية إلى مزيد من التدهور من وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد ، والذي عادة ما يكون قابلاً للعكس. وبالتالي ، تتطلب الإدارة المشتركة توخي الحذر بشكل خاص ، خاصة عند كبار السن. بعد الشروع في العلاج المصاحب ، وعلى أساس دوري بعد ذلك ، يجب أن يحصل المرضى على قدر كافٍ من الماء ومراقبة وظائفهم الكلوية.

قد يؤدي التناول المتزامن مع مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم إلى حدوث فرط بوتاسيوم الدم.

الستيرويدات القشرية

زيادة خطر حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين (SSRIs)

زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

حمض أسيتيل الساليسيليك

تظهر البيانات التجريبية أن الإيبوبروفين يمكن أن يثبط التأثير على تراكم الصفائح الدموية لجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك عند تناول الأدوية بشكل متزامن. ومع ذلك ، فإن ندرة البيانات والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الوضع السريري تعني أنه لا يمكن استخلاص استنتاجات مؤكدة حول الاستخدام المنتظم للإيبوبروفين ، ولا يُنظر إلى أي تأثير ذي صلة سريريًا على الأرجح من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر الفقرة 5.1. ).

ميثوتريكسات

يمكن أن يؤدي إعطاء ANTALFEBAL في الـ 24 ساعة السابقة أو التالية لافتراض الميثوتريكسات إلى تركيزات عالية من الميثوتريكسات وتعزيز تأثيره السمي.

السيكلوسبورين

يزداد خطر التأثير المدمر للكلية من السيكلوسبورين عن طريق التناول المتزامن لبعض الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية. لا يمكن استبعاد هذا التأثير في حالة الاستخدام المتزامن للسيكلوسبورين والإيبوبروفين.

مضادات التخثر

قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

سلفونيل يوريا

أظهرت الدراسات السريرية وجود تفاعلات بين العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم (السلفونيل يوريا). على الرغم من عدم وصف التفاعلات بين الإيبوبروفين والسلفونيل يوريا حتى الآن ، يوصى بفحص قيم الجلوكوز في الدم في حالة ما يصاحب ذلك من تناول.

تاكروليموس

يكون خطر السمية الكلوية أكبر في حالة الاستخدام المتزامن للدواءين.

زيدوفودين

أثناء العلاج المصاحب ، كان هناك خطر متزايد للإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي للمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المعرضين للنزيف.

بروبينيسيد وسولفينبيرازون:

قد تؤدي المنتجات الطبية التي تحتوي على البروبينسيد أو السلفينبيرازون إلى تأخير التخلص من الإيبوبروفين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين.

تُظهر البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوهات القلبية وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وقد قُدِّر الخطر بزيادة الجرعة ومدة العلاج.في الحيوانات ، تم إعطاء مثبط تخليق البروستاجلاندين ثبت أنه يسبب زيادة في فقدان ما قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال الفترة العضوية.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء الإيبوبروفين إلا إذا كانت هناك حاجة ماسة إليه. إذا تم استخدام الإيبوبروفين من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان والجرعة منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة السائل السلوي.

الأم والطفل الذي لم يولد بعد ، في نهاية الحمل ، من أجل:

• احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض. وبالتالي ، فإن الإيبوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

يتم إفراز كميات صغيرة من العنصر النشط ايبوبروفين ومنتجاته التقويضية في حليب الثدي. نظرًا لعدم وجود آثار ضائرة معروفة لحديثي الولادة حتى الآن ، قد لا تتوقف الرضاعة الطبيعية إذا تم تناول الجرعة الموصى بها للعلاج قصير الأمد للألم أو الحمى الخفيفة إلى المتوسطة.

خصوبة

هناك بعض الأدلة على أن المواد التي تثبط تخليق انزيمات الأكسدة الحلقية / البروستاجلاندين يمكن أن تسبب ضعف خصوبة المرأة من خلال تأثيرها على الإباضة. هذا التأثير قابل للعكس عند التوقف عن تناول الدواء.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر تناول ANTALFEBAL على المدى القصير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في كل مجموعة حدوث ، يتم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.

شائع جدًا: ≥1 / 10 شائع: ≥1 / 100 حتى غير شائع: ≥1 / 1،000 إلى نادر: ≥1 / 10000 إلى نادر جدا: غير معروف (لا يمكن إجراء تقدير من البيانات المتاحة)

تشمل قائمة الآثار غير المرغوبة التالية جميع الآثار غير المرغوب فيها المبلغ عنها في حالة العلاج بالإيبوبروفين ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من الروماتيزم الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد بجرعات عالية. وتتعلق معدلات الإصابة ، التي تشمل أيضًا حالات نادرة جدًا ، بالمدى القصير استخدام جرعات يومية بحد أقصى 1200 مجم من الإيبوبروفين عن طريق الفم و 1800 مجم من الإيبوبروفين في التحاميل.

بالنسبة للتأثيرات غير المرغوبة التالية ، يجب أن تؤخذ في الاعتبار أنها ، بشكل عام ، تعتمد على الجرعة وذاتية.

الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث قرح هضمية أو انثقاب معدي معوي أو نزيف ، وأحيانًا تكون النتيجة مميتة ، خاصةً عند كبار السن (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4) بعد الإعطاء. لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا. على وجه الخصوص ، يعتمد خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي على كل من الجرعة ومدة العلاج.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تُظهر البيانات المستمدة من الدراسات السريرية والفحوصات الوبائية أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ، وفي العلاجات طويلة الأمد قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

أمراض القلب

نادرة جدا: خفقان ، قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادرة جدا: اضطرابات تكون الدم (فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات).

يمكن أن تكون الأعراض الأولى هي الحمى والتهاب الحلق والآفات السطحية في تجويف الفم والاضطرابات الشبيهة بالأنفلونزا والتعب الملحوظ والرعاف ونزيف الجلد.

في العلاج طويل الأمد ، يُنصح بالمراقبة المنتظمة لتعداد الدم.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير شائعة: اضطرابات الجهاز العصبي المركزي ، مثل الصداع ، والدوخة ، والتذبذب ، والنعاس ، والإثارة ، والتهيج ، أو التعب.

اضطرابات العين

غير شائعة: اضطرابات في الرؤية.

اضطرابات الأذن والمتاهة

نادرة: طنين الأذن.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: آلام في الجهاز الهضمي ، مثل حرقة المعدة وآلام البطن والغثيان والقيء وانتفاخ البطن والإسهال والإمساك وفقدان الدم في الجهاز الهضمي والتي يمكن أن تسبب فقر الدم في حالات استثنائية.

غير شائعة: تقرحات معدية معوية مع احتمال حدوث نزيف وانثقاب. التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4) ، التهاب المعدة.

نادر جدا: التهاب المريء ، التهاب البنكرياس ، تكوين رتق معوي في الحجاب الحاجز.

في حالة الألم الشرسوفي الشديد أو القيء الدموي أو الميلينا ، يجب على المريض التوقف عن العلاج فورًا وطلب العناية الطبية.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادرة جدا: تكون وذمة ، خاصة عند مرضى ارتفاع ضغط الدم الشرياني أو القصور الكلوي ، المتلازمة الكلوية ، التهاب الكلية الخلالي الذي قد يترافق مع قصور كلوي حاد.

نادرا ما تحدث تغيرات في الأنسجة الكلوية (نخر حليمي) وارتفاع تركيزات حمض البوليك في الدم. وبالتالي ، يجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادر جدا: تفاعلات فقاعية تشمل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي.

في حالات استثنائية ، قد تحدث التهابات جلدية شديدة ومضاعفات الأنسجة الرخوة أثناء "عدوى جدري الماء" (انظر أيضًا "العدوى والاصابات").

الالتهابات والاصابات

تم الإبلاغ عن تفاقم الالتهاب المرتبط بالعدوى (على سبيل المثال ، تطور التهاب اللفافة الناخر) بشكل نادر جدًا بالتزامن مع استخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. قد يرتبط هذا الحدث بآلية عمل الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.

في حالة ظهور أو تفاقم "العدوى أثناء استخدام الدواء" يجب على المريض التماس العناية الطبية على الفور. من الضروري التأكد مما إذا كانت هناك مؤشرات لبدء العلاج المضاد للعدوى / المضادات الحيوية.

في حالات نادرة جدًا ، لوحظت أعراض التهاب السحايا العقيم مع تصلب الرقبة ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، والحمى ، والنعاس أثناء العلاج بالإيبوبروفين. يبدو أن المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية (مرض الذئبة الحمراء وأمراض النسيج الضام المختلط) لديهم استعداد.

أمراض الأوعية الدموية

نادر جدا: ارتفاع ضغط الدم الشرياني.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائعة: تفاعلات فرط الحساسية مع طفح جلدي وحكة وكذلك نوبات ربو (في بعض الأحيان مع انخفاض ضغط الدم).

نادر جدا: تفاعلات فرط الحساسية العامة الشديدة. يمكن أن تكون الأعراض: تورم في الوجه واللسان والحنجرة مع تضييق المسالك الهوائية ، والصفير عند التنفس ، وخفقان القلب ، وانخفاض ضغط الدم أو حتى صدمة قاتلة. يمكن أن تسبب صبغة Allura Red AC ردود فعل تحسسية.

في حالة ظهور أحد هذه الأعراض - والتي قد تحدث من الإدارة الأولى - اطلب المساعدة الطبية الفورية.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر جدا: خلل في وظائف الكبد ، تلف الكبد ، خاصة في العلاج طويل الأمد ، الفشل الكبدي ، التهاب الكبد الحاد.

اضطرابات نفسية

نادر جدا: ردود فعل ذهانية ، اكتئاب.

04.9 جرعة زائدة

أ) أعراض الجرعة الزائدة:

يمكن ملاحظة الآثار العصبية المركزية مثل الصداع والدوار والدوار وفقدان الوعي ، وكذلك آلام البطن والغثيان والقيء ، كأعراض لجرعة زائدة. قد يحدث أيضًا انخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي وزراق.

ب) علاج الجرعة الزائدة:

لا يوجد ترياق محدد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: منتجات مضادة للالتهابات ومضادة للروماتيزم ، غير ستيرويدات ، مشتقات حمض البروبيونيك. كود ATC: M01AE01

ايبوبروفين هو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي وقد ثبت فعاليته في النماذج الكلاسيكية للالتهاب عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين. علاوة على ذلك ، يمنع الإيبوبروفين تراكم الصفائح الدموية الناجم عن ADP (الأدينوزين ثنائي الفوسفات) والكولاجين.

تظهر البيانات التجريبية أن الإيبوبروفين يمكن أن يثبط التأثير على تراكم الصفائح الدموية لجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك عند تناول الأدوية بشكل متزامن. في إحدى الدراسات ، عندما تم أخذ جرعة واحدة من 400 ملغ من الإيبوبروفين في غضون 8 ساعات أو 30 دقيقة بعد جرعة فورية من حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، لوحظ تأثير أقل لـ ASA على تكوين الثرموبوكسان. أو تراكم الصفائح الدموية. لا يسمح نقص البيانات والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ويبدو أنه لا توجد آثار ذات صلة سريريًا من "الاستخدام العرضي" للإيبوبروفين.

05.2 "خصائص حركية الدواء

لم يتم إجراء أي دراسات حركية دوائية على الأطفال باستخدام هذا الدواء حتى الآن. ومع ذلك ، تؤكد بيانات الأدبيات أن امتصاص وتوزيع والتمثيل الغذائي والتخلص من الإيبوبروفين عند الأطفال مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم بالفعل امتصاص بعض الإيبوبروفين في المعدة والباقي عن طريق الأمعاء الدقيقة. بعد التمثيل الغذائي للكبد (الهيدروكسيل ، الكربوكسيل) ، يتم إفراز جميع المستقلبات الخاملة دوائياً بشكل رئيسي عن طريق الكلى (90٪) ، ولكن أيضًا عن طريق الصفراء نصف عمر الإطراح في الأشخاص الأصحاء والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى هو 1.8-3.5 ساعة ، مع ارتباط ببروتين البلازما بنسبة 99٪ تقريبًا.

تحدث مستويات البلازما الذروة بعد 1-2 ساعة من تناوله عن طريق الفم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

سمية المزمنة

تتجلى السمية المزمنة والمزمنة للإيبوبروفين التي تم تقييمها في الدراسات على الحيوانات في شكل آفات وقرح في الجهاز الهضمي.

احتمالية حدوث الطفرات والمسرطنات.

لم تقدم دراسات الطفرات في المختبر وداخل الجسم الحي أي مؤشر ذي صلة سريريًا للتأثير المطفر للإيبوبروفين.

الدراسات التي أجريت على الجرذان والفئران حول القدرة على التسبب في الإصابة بالسرطان لهذه المادة لم تبلغ عن أي مؤشرات على تأثيرات مسرطنة.

سمية الإنجابية

أدى الإيبوبروفين إلى تثبيط الإباضة في الأرانب وعرقلة الانغراس في أنواع مختلفة من الحيوانات (الأرانب ، الفئران ، الفأر). أظهرت الدراسات التجريبية التي أجريت على نوعين من الحيوانات أن الإيبوبروفين يعبر المشيمة ، وبعد إعطاء الجرعات السامة من الأم ، لوحظ ارتفاع معدل التشوهات (عيوب الحاجز البطيني) في نسل الفئران.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أسيسولفام البوتاسيوم ، الجلسرين ، بنزوات الصوديوم (E211) ، بولي سوربات 80 ، سكروز ، نشا الذرة ، ماء نقي ، صمغ الزانثان ، حامض الستريك ، لون أحمر ألورا (E129) ، نكهة العلكة تتكون من نكهة البطيخ الاصطناعية ، نكهة طبيعية وبطيخ صناعي و نكهة حلوة.