المكونات النشطة: بروتيزولام
أقراص BROTIZOLAM ABC 0.25 مجم
لماذا يستخدم Brotizolam - دواء عام؟ لما هذا؟
يحتوي BROTIZOLAM ABC على المادة الفعالة brotizolam التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى البنزوديازيبينات.
هذا الدواء مخصص لعلاج الأرق على المدى القصير ، في الحالات التي يكون فيها الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويجعل الشخص غير مرتاح للغاية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Brotizolam - دواء عام
لا تأخذ BROTIZOLAM ABC
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بروتيزولام أو أدوية أخرى مماثلة (البنزوديازيبينات) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
- إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الشديد ، وهو مرض يسبب ضعف العضلات والتعب.
- - إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في التنفس (فشل تنفسي حاد).
- - إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد (فشل كبدي حاد).
- إذا كنت تعاني من صعوبة في التنفس أثناء النوم (توقف التنفس أثناء النوم).
- إذا كنت حاملاً (أنظري قسم "الحمل والرضاعة") ؛
- إذا كنت في فترة الرضاعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
- إذا كان المريض طفلاً أو مراهقًا دون سن 18 عامًا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Brotizolam - دواء عام
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول BROTIZOLAM ABC:
- إذا كنت من كبار السن و / أو تعاني من مشاكل في الكبد (خلل في وظائف الكبد). في هذه الحالة قد يقرر الطبيب تخفيض الجرعة (أنظر الفقرة 3 الاستعمال عند كبار السن).
- إذا كنت تعاني من مشاكل في التنفس (فشل تنفسي مزمن) أو زيادة في ثاني أكسيد الكربون في الدم بسبب مشاكل في الرئة (فرط ثنائي أكسيد الكربون) ، حيث قد يكون لديك مشاكل شديدة في التنفس خاصة في الليل (تثبيط تنفسي).
- إذا كنت تعاني من اضطرابات نفسية (الذهان) أو من الاكتئاب والقلق. في هذه الحالة ، اتصل بطبيبك لأنه يجب تناول BROTIZOLAM ABC مع أدوية أخرى ؛ على وجه الخصوص إذا كنت تعاني من الاكتئاب والقلق وتتناول هذا الدواء فقط ، فقد تظهر عليك سلوكيات انتحارية.
- إذا كنت قد تعاطيت من قبل الكحول أو المخدرات
أثناء العلاج بهذا الدواء:
- قد يحدث انخفاض في الفعالية (التحمل) ، إذا حدث ذلك ، اتصل بطبيبك ؛
- قد تشعر بالحاجة إلى الاستمرار في تناول الدواء (الاعتماد الجسدي والعقلي). يزداد الخطر مع الجرعة ومدة العلاج ويكون أعلى إذا كنت قد تعاطيت المخدرات أو الكحول في الماضي (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"). إذا كنت قد تعاطيت المخدرات أو الكحول في الماضي ، فلا يجب أن تتناول BROTIZOLAM ABC. توخ الحذر إذا كنت مدمنًا. في هذه الحالة ، يجب ألا تتوقف فجأة عن العلاج بهذا الدواء ، حيث قد تظهر أعراض الانسحاب (الانسحاب ، انظر القسم 3 "إذا توقفت عن تناول BROTIZOLAM ABC") ؛
- قد يكون لديك هفوات في الذاكرة (فقدان الذاكرة المتقدم) ، خاصة إذا كنت تتناول هذا الدواء بجرعات عالية. يحدث هذا التأثير بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، لتقليل هذه المخاطر ، تأكد من النوم غير المتقطع لمدة 7-8 ساعات بعد تناول BROTIZOLAM ABC. - إذا كنت مصابًا بالاكتئاب ، فقد تعاني من أعراض ؛ - قد تعاني من اضطرابات سلوكية (ردود فعل نفسية ومتناقضة) مثل التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، واضطرابات سلوكية أخرى. إذا كنت تعاني من هذه الاضطرابات ، فيرجى الاتصال بطبيبك حيث يجب إيقاف العلاج (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"). ردود الفعل أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
- بعد التوقف عن العلاج ، قد تظهر أعراض تسمى ظاهرة الارتداد ، أي أنك قد تشعر ، بشكل أكثر حدة ، بالأعراض التي أدت بك إلى تناول هذا الدواء (انظر قسم "إذا توقفت عن تناول BROTIZOLAM ABC").
- يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ويجب ألا تتجاوز أسبوعين. سيتم إيقاف العلاج بهذا الدواء عن طريق تقليل الجرعة تدريجيًا لتقليل ظهور أعراض الانسحاب (انظر القسم 3 "إذا توقفت عن تناول BROTIZOLAM ABC"). ومع ذلك ، لا يزال بإمكانك تجربة هذه الأعراض ، خاصة بين تناول جرعة واحدة والتالية وما إذا كانت جرعتك عالية.
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي استخدام BROTIZOLAM ABC في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Brotizolam - دواء عام
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
توخى عناية خاصة وأخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية:
- مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، الأدوية المستخدمة لعلاج الاضطرابات النفسية ؛
- مضادات الاكتئاب ، الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب.
- المنومات والمهدئات والأدوية المستخدمة لعلاج مشاكل النوم.
- مزيلات القلق ، الأدوية المستخدمة لعلاج القلق.
- المسكنات المخدرة ، الأدوية المستخدمة لعلاج الآلام المتوسطة إلى الشديدة والتي يمكن أن تسبب زيادة الشعور بالرفاهية (النشوة) عند تناولها مع BROTIZOLAM ABC. قد يزيد هذا من رغبتك في الاستمرار في تناول هذه الأدوية (الاعتماد النفسي) ؛
- مضادات الصرع والأدوية المستخدمة لعلاج الصرع.
- التخدير ، الأدوية المستخدمة أثناء الجراحة للحث على التخدير.
- مضادات الهيستامين ذات التأثير المهدئ ، الأدوية المستخدمة لعلاج الحساسية والتي يمكن أن تجعلك تشعر بالنعاس ؛
- - ريفامبيسين ، الذي يستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا.
- كيتوكونازول ، ويستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات.
BROTIZOLAM ABC مع الكحول
تجنب شرب الكحول أثناء تناول هذا الدواء لأنه قد يعاني من الدوار (زيادة التخدير) والتعب وصعوبة التركيز (انظر قسم القيادة واستخدام الآلات).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لا تأخذ BROTIZOLAM ABC أثناء الحمل.
إذا اعتقد طبيبك أنه يجب عليك بالضرورة تناول BROTIZOLAM ABC في المراحل المتأخرة من الحمل أو أثناء الولادة ، فعليه أن يدرك أن طفلك قد يعاني من انخفاض درجة حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم) وضعف العضلات (نقص التوتر) وصعوبة في التنفس عند الولادة. "متلازمة الرضع المرنة" أو نقص التوتر عند الرضيع). أيضًا ، إذا تم تناول BROTIZOLAM ABC بانتظام خلال المراحل المتأخرة من الحمل ، فقد يعاني طفلك من الاعتماد الجسدي أو أعراض الانسحاب.
وقت الأكل
لا تأخذ هذا الدواء إذا كنت مرضعة ، لأن بروتيزولام يمر في حليب الثدي.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية مثل النعاس (التخدير) ، وهفوات الذاكرة (فقدان الذاكرة) ، وانخفاض القدرة على تنسيق الحركات. قد تؤثر هذه التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. بالإضافة إلى ذلك ، تتعزز هذه الآثار الجانبية إذا لم تحصل على قسط كافٍ من الراحة ، إذا كنت تتناول الكحول أو الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج الاضطرابات العقلية (مثبطات الجهاز العصبي المركزي) في نفس الوقت.
يحتوي BROTIZOLAM ABC على اللاكتوز
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز ، وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Brotizolam - دواء عام: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الكبار
الجرعة الموصى بها هي 0.25 مجم (قرص واحد) ، ما لم يصف الطبيب غير ذلك.
المواطنين من كبار السن
تتراوح الجرعة الموصى بها من 0.125 مجم (نصف قرص) إلى 0.25 مجم (قرص كامل).
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد ، فسيقوم طبيبك بتقليل الجرعة.
ابدأ العلاج بـ BROTIZOLAM ABC بأقل جرعة موصى بها. الجرعة القصوى الموصى بها هي 0.25 مجم ، لا يجوز تجاوز هذه الجرعة.
يجب أن يكون العلاج بهذا الدواء قصيرًا قدر الإمكان ويجب ألا يزيد عن أسبوعين. في بعض الحالات ، قد يقرر الطبيب تمديد العلاج بعد تقييم حالتك الصحية.
سيقوم طبيبك بتخفيض الجرعة تدريجيًا بناءً على حالتك الصحية.
خذ هذا الدواء مع بعض الماء في المساء قبل الذهاب إلى الفراش وتأكد من حصولك على 6-7 ساعات على الأقل للراحة أو النوم.
إذا نسيت تناول BROTIZOLAM ABC
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول BROTIZOLAM ABC
لا تتوقف عن تناول BROTIZOLAM ABC فجأة. سيقرر طبيبك متى يتوقف العلاج.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أكبر إذا توقف العلاج فجأة ، فسوف ينصحك طبيبك بتقليل الجرعة تدريجيًا قبل إيقاف العلاج تمامًا.
يمكن أن تشمل أعراض الانسحاب ما يلي:
- صداع (صداع).
- ألم في العضلات.
- القلق والتوتر والأرق والارتباك والتهيج.
في حالات الانسحاب الشديدة ، يمكن أن يحدث ما يلي:
- الشعور بأن الأشياء ليست حقيقية (الاغتراب عن الواقع) ؛
- الشعور بالانفصال عن البيئة المحيطة (تبدد الشخصية) ؛
- عدم تحمل الأصوات (احتداد السمع) ؛
- خدر ووخز في اليدين والقدمين.
- الحساسية للضوء والضوضاء والاتصال الجسدي ؛
- الهلوسة (رؤية وسماع أشياء غير موجودة) ؛
- النوبات.
بعد توقف العلاج ، قد تحدث أعراض تسمى ظاهرة الارتداد ، أي أنه يمكنك إظهار الأعراض التي دفعتك إلى تناول هذا الدواء بطريقة أكثر حدة وقد تواجه أعراضًا أخرى مثل تغيرات المزاج والقلق والأرق.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Brotizolam - دواء عام
يمكن أن تكون جرعة زائدة من هذا الدواء خطيرة جدًا أو مميتة إذا كنت تتناول الكحول أو الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي في نفس الوقت (الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، انظر قسم "الأدوية الأخرى و BROTIZOLAM ABC").
أعراض الجرعة الزائدة هي:
- حالة من الارتباك وانخفاض التوجه أو السبب (الغشاوة) ، والتشوش الذهني ، والتعب الشديد (الخمول) ؛
- في الحالات الشديدة قد تكون الأعراض: صعوبة شديدة في الحركة (ترنح) ، انخفاض القوة في العضلات (نقص التوتر) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، صعوبة في التنفس (تثبيط تنفسي) ، نادرا غيبوبة ونادرا جدا الموت.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من BROTIZOLAM ABC ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروتيزولام - دواء عام
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تحدث الآثار الجانبية المحتملة بشكل رئيسي في بداية العلاج وتختفي بشكل تدريجي بشكل عام ، ويزداد خطر أعراض الانسحاب (مثل ظاهرة الارتداد وتغيرات المزاج والقلق والأرق) مع مدة العلاج التي يجب ألا تتجاوز الأسبوعين. قد تحدث الآثار الجانبية التالية:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- النعاس والصداع (الصداع).
- مشاكل في المعدة والأمعاء (اضطرابات الجهاز الهضمي).
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- الكوابيس ، إدمان المخدرات ، الاكتئاب ، تغيرات المزاج ، القلق ، الاضطرابات العاطفية ، السلوك غير الطبيعي ، الإثارة ، اضطرابات الرغبة الجنسية (الرغبة الجنسية) ؛
- الدوخة والتخدير وصعوبة تنسيق الحركات (ترنح) وهفوات الذاكرة (فقدان الذاكرة المتقدم) والخرف والضعف العقلي وانخفاض مهارات التنسيق (انخفاض المهارات النفسية الحركية) ؛
- ازدواج الرؤية (ازدواج الرؤية) ؛
- فم جاف؛
- مشاكل الكبد (اضطرابات الكبد واليرقان).
- اضطرابات الجلد (تفاعلات الجلد) ؛
- ضعف العضلات
- متلازمة الانسحاب ، وظواهر الارتداد ، والتفاعلات المتناقضة ، والتهيج ، والشعور بالتعب.
- تغييرات في نتائج بعض اختبارات وظائف الكبد.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- الارتباك والأرق.
- انخفاض مستويات الوعي.
التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- انخفاض التركيز ودرجة الانتباه التي يمكن أن تسبب حوادث الطرق والسقوط ؛
- الاعتماد الجسدي والاعتماد النفسي ؛ بعد التوقف عن العلاج (انظر أقسام التحذيرات والاحتياطات وإذا توقفت عن تناول BROTIZOLAM ABC) فقد تحدث تأثيرات انسحاب أو تأثيرات أخرى تسمى ظاهرة الارتداد.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP".
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا يحتوي BROTIZOLAM ABC
- العنصر النشط هو brotizolam. يحتوي كل قرص على 0.25 مجم بروتيزولام.
- المكونات الأخرى هي: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين.
وصف لشكل BROTIZOLAM ABC ومحتويات العبوة
عبوة من 30 قرص قابل للقسمة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أولابروم 0.25 مجم أقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: بروتيزولام 0.25 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قرص قابل للقسمة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ما لم يصف طبيبك خلاف ذلك ، يوصى بالجرعات التالية:
الكبار: 0.25 ملغ
المواطنين من كبار السن: 0.125 ملجم - 0.25 ملجم
يجب تناول الدواء بكمية قليلة من السائل قبل النوم مباشرة.
بعد تناول عقار بروتيزولام ، يجب على المريض التأكد من حصوله على فترة من 6 إلى 7 ساعات للراحة أو النوم.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة الموصى بها وهي 0.25 مجم ، بسبب زيادة خطر الإصابة بآثار جانبية على الجهاز العصبي المركزي.
في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، يجب تقليل الجرعة.
توضح البيانات المتاحة أن تعديل الجرعة ليس ضروريًا في حالة ضعف وظائف الكلى.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج من بضعة أيام إلى أسبوعين كحد أقصى. يجب أن يكون التخفيض التدريجي للجرعة مصممًا على أساس فردي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ لا ينبغي أن يحدث هذا دون إعادة تقييم حالة المريض.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل بروتيزولام في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات أو للبنزوديازيبينات الأخرى.
يمنع استعمال بروتيزولام في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد ، وفشل الجهاز التنفسي الحاد ، ومتلازمة انقطاع النفس النومي ، والقصور الكبدي الشديد (انظر القسم 4.4).
يُمنع استخدام المنتج الطبي في حالة وجود حالات وراثية نادرة قد لا تتوافق مع أي من السواغات (انظر القسم 4.4).
يمنع استعمال بروتيزولام خلال فترة الحمل والرضاعة (أنظر القسم 4.6).
يستخدم OLABROM للبالغين فقط ، ولم يتم إجراء أي دراسات لإدارة هذا الدواء عند الأطفال. لذلك ، لا ينبغي إعطاء OLABROM للأطفال والمراهقين حتى سن 18 عامًا.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تفاوت :
بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات قصيرة المفعول.
الاعتماد :
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ كما أنه أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات ، والذين يجب أن يكون لديهم بروتيزولام لا تستخدم.
عند استخدام brotizolam بشكل متزامن مع الكحول ، يمكن زيادة التخدير والتعب وانخفاض التركيز (انظر القسم 4.5).
في الحالات التي يتطور فيها الاعتماد الجسدي ، سيكون التوقف المفاجئ عن العلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. تشمل أعراض الانسحاب هذه على سبيل المثال الصداع وآلام العضلات والقلق والتوتر الشديد والأرق والارتباك أو التهيج.
في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
بعد التوقف عن العلاج ، قد تحدث ظاهرة ارتداد ، تتمثل في الظهور بشكل متفاقم للأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبين ، وقد يكون هذا التأثير مصحوبًا بردود فعل أخرى بما في ذلك التغيرات المزاجية والقلق والأرق.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فمن المستحسن تقليل الجرعة تدريجيًا.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ويجب ألا تتجاوز أسبوعين. يجب أن يكون التخفيض التدريجي للجرعة مصممًا على أساس فردي.
قد يكون من المفيد إخبار المريض في بداية العلاج أن هذا سيكون لفترة محدودة وشرح بالضبط كيف يجب أن تنخفض الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يكون المريض على دراية بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق الناجم عن هذه الأعراض في حالة ظهورها أثناء مرحلة سحب الدواء.
هناك مؤشرات على أنه عند استخدام البنزوديازيبينات ذات مدة مفعول قصيرة ، فقد تحدث أعراض الانسحاب في الفترة الفاصلة بين الجرعات ، خاصة إذا كانت الجرعة عالية.
فقدان الذاكرة :
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة التقدمي الذي يمكن أن يحدث حتى في الجرعات العلاجية ويزداد الخطر مع الجرعات العالية. قد تترافق التأثيرات المتعلقة بفقدان الذاكرة المضاد للتخلف مع تشوهات سلوكية ، وغالبًا ما تحدث هذه الحالة بعد عدة ساعات من تناول الدواء. لذلك ، لتقليل هذا الخطر ، يجب على المرضى التأكد من أنه يمكنهم الحصول على فترة كافية من النوم المتواصل ، عادة ما تكون 7-8 ساعات (انظر القسم 4.8).
كآبة
يمكن أن يكشف استخدام البنزوديازيبينات عن اكتئاب موجود مسبقًا.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة :
قد يحدث أثناء استخدام البنزوديازيبين الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير المناسب ، والآثار السلوكية الضارة.
في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الطبي.
ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى:
يجب أخذ جرعة مخفضة في الاعتبار لكبار السن والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد (انظر القسم 4.2).
يوصى أيضًا بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن مع فرط ثنائي أكسيد الكربون ، بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي خاصة أثناء الليل.
لا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لأن هذه الأدوية يمكن أن تسبب "اعتلال دماغي" (انظر القسم 4.3).
لا ينصح Brotizolam وحده لعلاج الذهان.
لا ينبغي استخدام Brotizolam بمفرده لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب ، لأنها قد تؤدي إلى سلوكيات انتحارية لدى هؤلاء المرضى.
لا ينبغي استخدام Brotizolam في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي OLABROM على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
يحتوي OLABROM على 110.000 ملغ من اللاكتوز لكل قرص.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
عندما يتم وصف brotizolam بالاقتران مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، فقد يحدث تقوية للتأثيرات العصبية المركزية.
يجب مراعاة هذه التفاعلات المحتملة مع مجموعة متنوعة من العوامل بما في ذلك مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق ، والمهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة.
في حالة المسكنات المخدرة ، قد يكون هناك أيضًا "زيادة في الشعور بالنشوة ، مما قد يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
عند استخدام brotizolam مع الكحول ، يمكن أن يزيد من التخدير والتعب وانخفاض التركيز.
يجب تجنب تناول الكحول في وقت واحد.
قد يزداد التأثير المهدئ إذا تم تناول الدواء بالتزامن مع الكحول ، مما يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
تشير دراسات التفاعل في المختبر إلى مساهمة كبيرة من CYP 3A4 في التمثيل الغذائي الكبدي للبروتيزولام.
لذلك يجب أن تؤخذ التفاعلات الدوائية المحتملة مع المنتجات الطبية الأخرى وما يترتب على ذلك من تغيير في نشاط بروتيزولام في الاعتبار عند إعطاء بروتيزولام مع محرضات ، مثل ريفامبيسين ، (نقص محتمل في فعالية بروتيزولام) أو مثبطات ، مثل الكيتوكونازول (زيادة محتملة) من سمية بروتيزولام) من CYP 3A4.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات كافية عن عقار بروتيزولام لتقييم استخدامه الآمن أثناء الحمل والرضاعة. وبالتالي ، لا ينصح باستخدام brotizolam أثناء الحمل والرضاعة.
إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي نصحها بالاتصال بطبيبها للتوقف عن العلاج إذا كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل.
إذا ، على الرغم من عدم التوصية به ، للضرورات الطبية المطلقة ، يتم إعطاء بروتيزولام في المرحلة المتقدمة من الحمل أو أثناء الولادة ، يمكن توقع آثار على الوليد مثل: انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ("متلازمة الرضع المرنة" أو نقص التوتر الرضيع) ، بسبب التأثير الدوائي للدواء.
علاوة على ذلك ، قد يصاب الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال المراحل الأخيرة من الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاء بروتيزولام للأمهات المرضعات.
لا توجد بيانات سريرية عن الخصوبة متاحة للبروتيزولام. الدراسات قبل السريرية التي أجريت مع بروتيزولام لم تظهر أي آثار سلبية على الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثير الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
ومع ذلك ، يجب تحذير المرضى من حدوث آثار غير مرغوب فيها أثناء العلاج مثل التخدير ، وفقدان الذاكرة ، وانخفاض المهارات النفسية الحركية.
يمكن أن تزيد الإعاقة النفسية الحركية من مخاطر السقوط وحوادث الطرق. قد يؤدي تناول الكحول و / أو الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي إلى زيادة هذا الضعف ، وفي حالة عدم كفاية مدة النوم ، تزداد احتمالية انخفاض اليقظة.
لذلك ، يجب توخي الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات ، وإذا كان المريض يعاني من أي من هذه الآثار ، فيجب تجنب الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
معظم التأثيرات غير المرغوبة التي لوحظت حتى الآن مرتبطة بالتأثير الدوائي للدواء ، وهذه التأثيرات تظهر بشكل أساسي في بداية العلاج وتهدأ عادة مع استمرار العلاج. يزداد خطر الإدمان (مثل التأثير الارتدادي وتغيرات الحالة المزاجية والقلق والأرق) مع مدة العلاج بالبروتيزولام ، والتي يجب ألا تتجاوز أسبوعين.
لتحديد تواتر الآثار غير المرغوب فيها ، تم تجميع البيانات من الدراسات التي تم فيها علاج 2603 شخصًا ، بما في ذلك متطوعون ومرضى بالغون أصحاء ، باستخدام بروتيزولام لفترة تتراوح من يوم واحد إلى 26 أسبوعًا.
تشير الترددات المذكورة أدناه إلى 1259 شخصًا ومتطوعين أصحاء ومرضى عولجوا ببروتيزولام بالجرعة الموصى بها وهي 0.25 مجم.
الترددات وفقًا لاتفاقية MedDRA:
شائع جدًا ≥ 1/10
مشترك ≥ 1/100 ،
غير شائع ≥ 1/1000 ،
نادر ≥ 1 / 10،000 ،
نادر جدا
لا يمكن تقدير التردد غير المعروف من البيانات المتاحة.
اضطرابات نفسية
غير شائعة: الكوابيس ، إدمان المخدرات ، الاكتئاب ، تغير المزاج ، القلق ، الاضطرابات العاطفية ، السلوك غير الطبيعي ، الهياج ، اضطراب الرغبة الجنسية.
نادرة: حالة ارتباك ، قلق.
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: نعاس ، صداع.
غير شائع: الدوار ، التخدير ، الرنح ، فقدان الذاكرة المتقدم ، الخرف * # ، الضعف العقلي * # ، انخفاض المهارات النفسية الحركية * #.
نادرة: انخفاض مستويات الوعي.
اضطرابات العين
غير شائع: دبلوبيا.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: اضطرابات معدية معوية.
غير شائعة: جفاف الفم.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير شائعة: اضطرابات الكبد ، اليرقان.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: تفاعلات جلدية.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير شائعة: ضعف العضلات.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: متلازمة الانسحاب ، تفاعلات متناقضة ، "تأثيرات ارتدادية" ، تهيج ، شعور بالتعب.
الاختبارات التشخيصية
غير شائعة: اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية.
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
حوادث الطرق * # ، يقع * #.
*) لم يتم ملاحظة هذه الآثار غير المرغوب فيها في الدراسات السريرية بين 1259 شخصًا تعرضوا لبروتيزولام بجرعة 0.25 مجم.
#) تأثير فئة البنزوديازيبين.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي الاستخدام (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة انسحاب أو ارتداد (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن حالات تعاطي البنزوديازيبين.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة إلا إذا تم تناولها في نفس الوقت مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). في حالة تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يحدث التقيؤ (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو يقوم بغسل المعدة ، مع حماية الجهاز التنفسي ، إذا كان المريض في حالة من فقدان الوعي. غير مفيد ، يعطى الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي عن كثب في وحدة العناية المركزة.
تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، تتراوح من "النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول ؛ وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي. نادرا ما تكون غيبوبة ونادرا جدا الموت.
يمكن استخدام Flumazenil كترياق. قبل الاستخدام ، راجع ملخص خصائص المنتج ذي الصلة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: المنومات والمهدئات ، مشتقات البنزوديازيبين.
كود ATC N05CD09.
Brotizolam هو ثينوتريازولوديازيبين (إترازبين).
يرتبط Brotizolam بشكل خاص وذات صلة عالية بمستقبلات البنزوديازيبين في الجهاز العصبي المركزي.
يقلل من الوقت الذي يستغرقه النوم ويقل عدد الاستيقاظ ، ويزيد من مدة النوم.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص Brotizolam عن طريق الفم بسرعة من الجهاز الهضمي. بعد جرعة واحدة 0.25 مجم عن طريق الفم ، لوحظ متوسط تركيز بلازما أقصى يبلغ 5.5 ± 0.7 نانوغرام / مل في 45 ± 12 دقيقة.
يحدث الامتصاص من خلال عملية تمرير أولى واضحة مع نصف عمر امتصاص بمتوسط 14.9 ± 8.5 دقيقة.
يبلغ التوافر البيولوجي المطلق بعد تناوله عن طريق الفم حوالي 70٪.
توزيع
يرتبط Brotizolam بنسبة 89-95 ٪ ببروتينات البلازما ، وله نصف عمر توزيع واضح من 7 إلى 26 دقيقة.
تظهر المناطق المصاحبة لمنحنيات تركيز البلازما بمرور الوقت (AUC) قيمًا تتراوح بين 31.0 ± 5.7 نانوغرام / مل و 56.6 ± 21.3 نانوغرام / مل. يتم توزيع Brotizolam جيدًا في جسم الإنسان ، مع متوسط حجم توزيع واضح يبلغ حوالي 0.66 لتر / كجم.
في الحيوانات ، يعبر brotizolam حاجز المشيمة ويتم إفرازه أيضًا في حليب الثدي.
الأيض
يتم استقلاب Brotizolam عن طريق التفاعلات المؤكسدة في الكبد بواسطة CYP 3A4 ؛ المسار الأيضي المفضل هو الهيدروكسيل في مواقع التفاعل المختلفة لجزيء بروتيزولام ، أي مجموعة الميثيل وحلقة الديازيبين.
تقترن جميع المستقلبات الهيدروكسيلية بالكامل تقريبًا بحمض الجلوكورونيك و / أو حمض الكبريتيك.
المستقلبات الهيدروكسيلية أقل نشاطًا من المركب الرئيسي ، ولا يُعتقد أنها تساهم في التأثيرات السريرية.
إزالة
يتم التخلص من حوالي ثلثي دواء بروتيزولام الفموي عن طريق الكلى ، والباقي في البراز. يتم استعادة أقل من 1٪ من الجرعة المعطاة دون تغيير في البول ، ويمكن الكشف عن المستقلبات الرئيسية لبروتيزولام 1 - هيدروكسي بروتيزولام و 6-هيدروكسي بروتيزولام في البول بتركيزات 27٪ و 7٪ على التوالي.
يمكن أيضًا اكتشاف مستقلبات عالية القطبية في البول ، ربما مع أكثر من مجموعة هيدروكسي واحدة ، بالإضافة إلى مادة أقل قطبية من بروتيزولام.
متوسط عمر النصف للتخلص من البروتيزولام من البلازما قصير ويتراوح من 3 إلى 8 ساعات في الأشخاص الأصحاء.
تم تصنيف Brotizolam على أنه بنزوديازيبين قصير المفعول. متوسط قيم التصفية الفموية الظاهرية للبروتيزولام التي تم الحصول عليها بعد جرعة فموية من 0.25 مجم تتراوح من 128.36 إلى 188.37 مل / دقيقة ويمكن أن تعزى الاختلافات الملحوظة إلى طرق التحديد المستخدمة ، وهي RIA (الفحص المناعي الراديوي) ، GLC (كروماتوغرافيا الغاز والسائل).
لم يؤد المدخول اليومي البالغ 0.25 ملغ من بروتيزولام إلى تراكم أو تغيرات في الحرائك الدوائية لبروتيزولام مقارنة بالإعطاء الفردي.
خصائص حركية الدواء في مجموعات سكانية خاصة :
المواطنين من كبار السن
بعد تناول 0.25 مجم عن طريق الفم ، يكون متوسط الوقت للوصول إلى ذروة تركيز البلازما لدى المرضى المسنين (متوسط العمر 82 عامًا) أطول قليلاً من ذلك الذي لوحظ في الأشخاص الأصغر سنًا (متوسط العمر 23 عامًا) ، أي 1.7 ساعة مقابل 1.1 ساعة. يبلغ متوسط ذروة التركيز عند المرضى المسنين بعد نفس الجرعة الفموية حوالي 5.6 نانوغرام / مل ، ولا يظهر أي فرق مع ذلك المحسوب في الدراسات التي أجريت على الأشخاص الشباب الأصحاء. عمر النصف للتخلص عن طريق الفم أعلى بكثير من ذلك الذي لوحظ عند المتطوعين الشباب (9.1 ساعة مقابل 5.0 ساعات ، ص
فشل كلوي
تظل الخصائص الدوائية لبروتيزولام دون تغيير جوهري في المرضى الذين يعانون من درجات متفاوتة من القصور الكلوي (قُدرت تصفية الكرياتينين في الدم بـ 8.15 ساعة و 6.90 ساعة و 7.61 ساعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف ومتوسط وحاد ، على التوالي.
قصور كبدي
إن وقت ذروة الامتصاص وأقصى تركيز لبروتيزولام في مرضى تليف الكبد مماثلة لتلك التي لوحظت في الأشخاص الأصحاء بينما يطول عمر النصف. متوسط عمر النصف للتخلص هو 12.8 ساعة (9.4 - 25 ساعة).
كحول
ينتج عن استهلاك الكحول المصاحب انخفاضًا كبيرًا في تصفية بروتيزولام (1.85 مل / دقيقة / كجم مقابل 2.19 مل / دقيقة / كجم) ، وزيادة في ذروة تركيزات البلازما (5.3 نانوغرام / مل مقابل 4 ، 3 نانوغرام / مل) ونهائي مطول عمر النصف للتخلص (5.2 ساعة مقابل 4.4 ساعة).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يحتوي Brotizolam على سمية حادة منخفضة للغاية: قيم LD50 عن طريق الفم هي> 10 جم / كجم في الفئران والجرذان و> 2 جم / كجم في الأرانب والكلاب. تشمل المظاهر السريرية ترنح وتسكين في جميع الأنواع المدروسة.
في دراسات السمية المتكررة للجرعات الفموية في الجرذان (بالتزقيم أو المضافات الغذائية) لمدة تصل إلى 13 أسبوعًا ، كان مستوى التأثير الضار غير الملحوظ (NOAEL) 0.3 مجم / كجم / يوم وأعلى. لم تحدث وفيات. بالإضافة إلى التأثير المهدئ ، أظهرت الجرذان المعالجة بـ 100 مجم / كجم / يوم وبجرعات أعلى عدوانية ، وتطور التحمل للدواء. وفي نهاية فترة العلاج ، عولجت الجرذان بجرعات 400 مجم / كجم / يوم وبجرعات أعلى. أظهر تضخم الكبد وزيادة الكوليسترول في الدم وظهرت علامات الانسحاب عند التوقف عن العلاج. كانت جميع التأثيرات الناتجة عن العلاج قابلة للعكس.
أظهرت الفئران التي عولجت بـ 400 مغ / كغ / يوم ، أي ما يعادل 12000 مرة من MRHD (الجرعة البشرية القصوى الموصى بها) على أساس مجم / م 2 ، زيادة في الوفيات بسبب الظروف العامة السيئة ، وكذلك النتائج المرضية للنسيج الفسفوري في الرئة. والتهاب الحويضة والكلية وضمور الخصيتين.
القرود (من نوع Rhesus) تتحمل 1 ملغم / كغم / يوم لمدة 12 شهرًا (NOAEL). عند الجرعات المتوسطة (10 أو 7 ملغم / كغم / يوم لمدة 3 أو 12 شهرًا) لوحظ ترنح ونقص في النشاط ونعاس. أدت زيادة الشهية إلى زيادة الوزن وما يترتب على ذلك من آثار جانبية.
عند الجرعات العالية (100 أو 50 مجم / كجم / يوم) لوحظ حدوث تقلصات عضلية مصحوبة بفرط المنعكسات. لوحظت علامات الانسحاب بعد التوقف عن العلاج.في الدراسة التي استمرت 3 أشهر ، كانت جميع الأعراض قابلة للانعكاس. لم يكن Brotizolam سامًا للجنين ولا ماسخًا عند الجرعات الفموية حتى 30 مجم / كجم / يوم (الفئران) و 9. مجم / كجم / يوم (أرنب).
في الجرذان ، لوحظت تأثيرات سامة للأجنة عند الجرعات السامة للأم البالغة 250 مجم / كجم / يوم وما فوق (ما يعادل حوالي 8000 مرة من MRDH على أساس مجم / م 2).
لا تتأثر الخصوبة بجرعات تصل إلى 10 مجم / كجم / يوم.
في دراسة التطور قبل وبعد الولادة أجريت على الفئران ، كان المستوى الذي لا يلاحظ فيه تأثير ضار 0.05 ملغم / كغم / يوم.
عند الجرعات 2.5 مجم / كجم / يوم (ما يعادل 80 مرة من MRDH على أساس مجم / م 2) وعند الجرعات العالية التي تسببت في التخدير وتقليل زيادة وزن الجسم عند الإناث ، لوحظت قابلية بقاء الجراء أثناء الرضاعة زيادة في وفيات النسل عند 10 مجم / كجم / يوم وبجرعات أعلى.
كانت نتائج دراسات الطفرات التي أجريت (اختبار أميس ، اختبار نقي العظم في الفئران ، اختبارات الوراثة الخلوية في نخاع عظم الهامستر الصيني و "الاختبار المميت السائد" في الفئران) سلبية.
لم يُظهر Brotizolam أي إمكانات أورام في دراسات السرطنة في الفئران التي عولجت بجرعات تصل إلى 200 مجم / كجم. في دراسة الفئران ، كان المستوى الذي ليس له تأثير ضار ملاحظ هو 10 ملغم / كغم / يوم. عند 200 مجم / كجم / يوم ، تم العثور على تغيرات مفرطة التنسج والأورام في الغدة الدرقية ، في الغدة الصعترية والرحم ، ولكنها تعتبر خاصة بالأنواع أو مرتبطة بالإجهاد أو عرضية وبالتالي فهي غير ذات صلة باستخدام الدواء في البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
24 شهرا
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة بها 30 مضغوطة قابلة للقسمة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لتحرير الجهاز اللوحي ، من الضروري الضغط على نفطة من الجزء البلاستيكي.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Epifarma S.r.l. - عبر سان روكو ، 6-85033 Episcopia (PZ)
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن: 040805018
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
14/02/2013
10.0 تاريخ مراجعة النص
"قرار AIFA بتاريخ" 14/02/2013
